2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理制度與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)章節(jié)考點(diǎn)：藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月13、14日，考生要好好備考，爭(zhēng)取一次性通過(guò)考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過(guò)考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！藥品經(jīng)營(yíng)管理1.藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售）許可*(1)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)和審批藥品管理法第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。開(kāi)

2、辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥*的原則，必須具備以下條件*：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。1)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)*開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)遵循省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品批發(fā)企業(yè)合理布局*的原則。此外，還應(yīng)符合以下條件：具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，

3、且必須是執(zhí)業(yè)藥師；具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程。能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范方面的信息。具有符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。2)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)*開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要*的要求，符合方便群眾購(gòu)藥*的原則。此外，還應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下條件：具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

4、。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥*的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。3)申請(qǐng)與審批籌建：批發(fā)(省級(jí))、零售(市縣級(jí))。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定。驗(yàn)收：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)(開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的：自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的：自收到申

5、請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)規(guī)定組織驗(yàn)收*發(fā)證：符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。(2)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理藥品經(jīng)營(yíng)方式分為藥品批發(fā)和藥品零售，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別，分為四大類(lèi)* ：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。生物制品。中藥材、中藥飲片、中成藥?；瘜W(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。對(duì)于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以

6、明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍* 。藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更* 。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定* 。申請(qǐng)人憑變更后的藥品經(jīng)營(yíng)許可證到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持

7、證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。注銷(xiāo)：有下列情形之一的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)*：藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)未換證的。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的。藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的。不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。繳銷(xiāo)：企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定接受監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括* ：企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍

8、、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況。企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況。企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況。發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查* ：上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)。上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)。因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)。發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(1)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面

9、負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP的要求經(jīng)營(yíng)藥品。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)*，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)*包括：督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。組織制訂質(zhì)量管理體系文件。負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核。負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)。負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告

10、。負(fù)責(zé)藥品召回的管理。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)等。（督促守法、組織制定文件并執(zhí)行、質(zhì)量審核和管理）各類(lèi)人員資質(zhì)要求*企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力*企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 *從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或具有

11、藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作* 。衛(wèi)生要求*質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。質(zhì)量管理制度*：企業(yè)應(yīng)

12、當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等操作規(guī)程和相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。設(shè)施設(shè)備*庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫

13、苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備*藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備有效調(diào)控、監(jiān)測(cè)溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所。校準(zhǔn)和驗(yàn)證*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)。對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合

14、理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。藥品采購(gòu)*企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)做到“三個(gè)確定”和“一個(gè)協(xié)議”，包括供貨單位合法資格的確定、所購(gòu)入藥品合法性的確定、供貨單位銷(xiāo)售人員合法資格的確定以及與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。對(duì)于首營(yíng)企業(yè)與品種，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件。營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式。開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)。稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代

15、碼證復(fù)印件。采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限。供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容*：明確雙方質(zhì)量責(zé)任。供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求。藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

16、符合有關(guān)規(guī)定。藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。藥品直調(diào)：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。藥品采購(gòu)綜合評(píng)審：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。收貨與驗(yàn)收：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。冷藏、冷凍藥

17、品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢査并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。

18、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。*驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。電子監(jiān)管碼：對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。庫(kù)存：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記。驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門(mén)處理* 。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)*：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)

19、行合理儲(chǔ)存：按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75% * 。在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理* ：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作。藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘M，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘M，與地面間距不小于10厘M。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放*。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。未經(jīng)

20、批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。對(duì)庫(kù)房溫濕度*進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品構(gòu)成污染。質(zhì)量可疑藥品的處理：對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得

21、銷(xiāo)售。懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)；屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。銷(xiāo)售：企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位,并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷(xiāo)售記錄。不得出庫(kù)情形*：出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理:藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等

22、問(wèn)題。包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏。標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符。藥品已超過(guò)有效期。其他異常情況的藥品。退貨管理：企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，防止混入假冒藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。(2)藥品零售的質(zhì)量管理企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照要求經(jīng)營(yíng)藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員。各類(lèi)人員資質(zhì)要求*企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)

23、人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行文件企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。陳列和儲(chǔ)存*：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺(tái)*。監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安

24、全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備。藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求* ：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放。拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)。第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字。裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)。不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目志。

25、 *企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。銷(xiāo)售管理*企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的

26、處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售。處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷(xiāo)售記錄。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)

27、督電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。(3)GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：具有依法領(lǐng)取的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題(以藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予行政處罰的日期為準(zhǔn))。監(jiān)督檢查：對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理不僅要重視事前的市場(chǎng)準(zhǔn)入、審批認(rèn)證，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其認(rèn)證后的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督檢查。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)認(rèn)證合格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否仍然符合認(rèn)

28、證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專(zhuān)項(xiàng)檢查三種形式。跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行。日常抽查和專(zhuān)項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查。認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門(mén)店數(shù)量上發(fā)生了變化，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。3.藥品購(gòu)銷(xiāo)管理藥品管理法第3章對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)進(jìn)行諸多規(guī)定，如禁止無(wú)證經(jīng)營(yíng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度等。*(1)

29、禁止無(wú)證經(jīng)營(yíng)*藥品管理法第14條的規(guī)定，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)許可證是取得藥品經(jīng)營(yíng)資格的法定憑證，未經(jīng)依法批準(zhǔn)并取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法予以取締，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。構(gòu)成犯罪的還應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任。(2)禁止銷(xiāo)售假、劣藥：藥品管理法第48條、49條規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的* ，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證

30、、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的* ，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?3)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和藥品保管制度*藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。 *藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和

31、出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。(4)建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄：藥品管理法第18條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)記錄能夠保持藥品的可追溯性，一旦發(fā)生藥害事故，通過(guò)購(gòu)銷(xiāo)記錄能夠第一時(shí)間掌握到藥品的流向，從而及時(shí)采取處理措施，以控制事態(tài)的發(fā)展。(5)銷(xiāo)售藥品必須符合法定要求藥品管理法第19條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)。調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。 *藥品管理法第21

32、條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品?！?*藥品流通監(jiān)督管理辦法中關(guān)于藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的規(guī)定(1)對(duì)銷(xiāo)售人員的管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷(xiāo)售人員的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷(xiāo)售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)售人員的管理，并對(duì)其銷(xiāo)售行為作出具體規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可

33、證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。*(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)

34、有關(guān)證件、資料，索取、留存銷(xiāo)售憑證。資料和銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。 *(4)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所或者資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件*藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。未經(jīng)藥品監(jiān)督

35、管理部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式，應(yīng)當(dāng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。禁止非法收購(gòu)藥品等。*4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)管理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。申請(qǐng)資格：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)具備下列條件：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織。具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度。有2名以上熟悉藥品、醫(yī)

36、療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。申請(qǐng)與審批：申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，向網(wǎng)站主辦單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)并提交相應(yīng)材料。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)有效期為5年*。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)

37、換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，必須取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)的證書(shū)編號(hào)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑*的產(chǎn)品信息。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審査批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定(國(guó)食藥監(jiān)市 2005480號(hào))互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，