新藥轉(zhuǎn)正第76冊(cè)阿膠強(qiáng)骨口服液

1、 本標(biāo)準(zhǔn)由 HYPERLINK / 藥智網(wǎng)會(huì)員整理，使用前請(qǐng)核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)原文中 華 人 民 共 和 國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局書頁(yè)號(hào)：X76-68 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3-155(Z-017)-2008Z 標(biāo) 準(zhǔn) 阿膠強(qiáng)骨口服液 Ejiao Qianggu Koufuye【處方】熟地黃 阿膠 枸杞子 牡蠣 黃芪 黨參【性狀】 本品為深棕色的粘稠液體；昧甜?！捐b別】 (1)本品應(yīng)顯鈣鹽的鑒別反應(yīng) (中國(guó)藥典2005年版一部附錄)。(2) 取本品5滴，加水2ml，混勻，加2% 茚三酮試液2滴，水浴加熱5分鐘，溶液即顯紫色?！緳z查】 相對(duì)密度應(yīng)不低于1.08 (中國(guó)藥典2005年版一部附錄 A)。pH值應(yīng)為4.05

2、.5 (中國(guó)藥典2005年版一部附錄 G)。重金屬精密量取本品1ml，依法檢查，(中國(guó)藥典2005年版一部附錄 E 二法) 含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。其他 應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定 (中國(guó)藥典2005年版一部附錄 J)?！竞繙y(cè)定】鈣鹽精密量取本品1ml，置錐形瓶中，加水100ml，加入氫氧化鈉試液15ml 與鈣紫紅素指示劑0.1g，用乙二胺四乙酸二鈉滴定液 (0.05mol/L) 滴定至溶液自紫紅色恰轉(zhuǎn)變?yōu)樗{(lán)灰色，即得。每1ml 乙二胺四乙酸二鈉滴定液 (0.05mol/L) 相當(dāng)于2mg的鈣。本品每1ml含鈣應(yīng)為9.011.0mg?？偟烤芰咳”酒?.2ml，依法測(cè)定 (中國(guó)藥典2

3、005年版一部附錄 L 二法)。本品每1ml含氮量不得低于7.0mg。黃芪甲苷取本品10ml，加水10ml 混勻，用水飽和的正丁醇振搖提取5次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨試液振搖提取2次，每次30ml，棄去氨試液，再用正丁醇飽和的水振搖提取2次，每次30ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘?jiān)铀m量溶解，通過(guò)已處理好的D101型大孔吸附樹脂柱 (內(nèi)徑1.5cm，柱高12cm) 用水50ml 洗脫，棄去水液，再用40%乙醇50ml 洗脫，棄去40%乙醇液，繼用70%乙醇70ml 洗脫，收集洗脫液，蒸干。殘?jiān)眉状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至2ml 量瓶?jī)?nèi)，加甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取黃芪

4、甲苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法 (中國(guó)藥典2005年版一部附錄 B)，精密吸取供試品溶液5l，對(duì)照品溶液2l 與4l，分別交叉點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水 (13:6:2) 10以下放置過(guò)夜的下層液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在100加熱至斑點(diǎn)清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法 (中國(guó)藥典2005年版一部附錄 B薄層色譜掃描法) 進(jìn)行掃描，波長(zhǎng)=530nm，本品每1ml 含黃芪甲苷 (C41H68O14) 不得低于60g?！竟δ芘c主治】 補(bǔ)益肝腎，填精壯骨。用于

5、原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥肝腎不足證，腰脊疼痛或腰膝酸軟，麻木抽搐，不能持重，目眩耳鳴，虛煩不寐等，以及小兒佝僂病肝腎不足證；毛發(fā)稀疏，面黃憔悴，多汗，夜驚或夜啼。【用法與用量】 口服，成人：每次10ml，一日3次，6個(gè)月為一療程。兒童：36個(gè)月，每次5ml，一日2次；7個(gè)月1歲，每次5ml，一日3次；23歲，每次10ml，一日3次；一個(gè)月為一療程?！咀⒁狻?1)少數(shù)患者服藥后感覺(jué)口干。(2)對(duì)本品過(guò)敏者禁服。(3)忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。(4)高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。(5)按照用法用量服用，小兒、年老體虛者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。(6)長(zhǎng)期服用應(yīng)向醫(yī)師咨詢。(7)過(guò)敏體質(zhì)者慎服。(8)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。(9)兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。(10)請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。(11)如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。(1