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文檔簡介

1、X XX公司驗證文件文件名稱凍干機驗證報告文件編號第1頁共13頁起草/修訂人起草日期年 月曰部門審核人審核日期年 月曰生產(chǎn)部審核人審核日期年 月曰質(zhì)量部審核人審核日期年 月曰設備部審核人審核日期年 月曰QA審核人審核日期年 月曰驗證負責人審核日期年 月曰批準日期年 月曰執(zhí)行日期年 月曰替代新訂備注:文件名稱凍干機驗證報告文件編號第2頁共13頁目錄引言驗證概述驗證目的相關文件驗證小組職責分配及人員安裝及運行確認性能確認驗證過程的分析評價再驗證周期驗證批準文件名稱凍干機驗證報告文件編號第3頁共13頁引言概述生產(chǎn)廠家:上海浦東冷凍干燥設備有限公司進廠日期設備型號:GLZY-20BS公司編號:位 置:

2、凍干室GLZY-20BS型冷凍干燥機是凍干粉針劑生產(chǎn)的重要設備,必須對設備的安裝情況, 運行性能和技術參數(shù)進行驗證,以保凍干粉針劑產(chǎn)品的合格、安全、可靠。該機器整個 系統(tǒng)包括一個干燥箱(內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層)、一個水捕捉器(冷凝器)、一套 制冷系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套循環(huán)系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)和一套CIP 在位清洗系統(tǒng)和一套SIP在位消毒系統(tǒng)以及安全連鎖裝置。設備凍干箱,擱板,冷凝器 AISI316L不銹鋼提高重要部件及材質(zhì),外裝飾板,316L不銹鋼,儀器、儀表,壓縮機, 真空泵,循環(huán)泵,液壓泵,板式交換器,PLC,觸摸屏,水環(huán)泵符合要求。公用介質(zhì)連 接電壓380V三相五線

3、制,頻率50Hz,功率164KW,接地保護,壓縮空氣壓力三0.5Mpa, 管徑3/8,注射用水壓力0.3,材質(zhì)不銹鋼管道,純蒸汽純蒸汽壓力0.2Mpa,材質(zhì)不 銹鋼管道,冷卻水壓力0.15aMPa,管徑3螺紋管,材質(zhì)鍍鋅管,該設備的生產(chǎn)能力: 1ml 70000支/箱。驗證目的1.2.1該設備所用材質(zhì)、設計、制造符合GMP要求。1.2.2設備的文件資料齊全且符合GMP要求。設備的安裝符合生產(chǎn)要求,公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設計要求。設備的各種儀器、儀表經(jīng)過校正且合格。設備的各種控制功能符合設計要求。設備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運行且能達到設計標準。生產(chǎn)改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料。相關文件文件名

4、稱存放地點設備的使用說明書檔案室凍干機配套設備資料檔案室電器原理圖檔案室GLZY 20BS真空冷凍干燥機使用、清潔、維護 的標準操作程序檔案室、生產(chǎn)車間各一份結論:符合要求文件名稱凍干機驗證報告文件名稱凍干機驗證報告文件編號第4頁共13頁檢查人: 日期: 復核人: 日期:驗證職責及人員生產(chǎn)車間職責負責擬訂驗證方案,并具體組織實施。負責收集各項驗證、試驗記錄,并對試驗結果進行分析后,起草驗證報告 報驗證委員會。設備部職責負責組織試驗所用儀器、設備的驗證。負責儀器、儀表、量具的校正。負責保證設備正常運轉(zhuǎn)。質(zhì)量管理部職責負責驗證取樣、樣品分析、數(shù)據(jù)處理,以及所需試劑、試液等的準備。負責取樣檢驗及各項

5、檢查。生產(chǎn)部職責負責收集各項驗證數(shù)據(jù)、試驗記錄,負責監(jiān)督指導驗證的實施。負責保證按工藝規(guī)程生產(chǎn)。驗證小組的職責負責起草驗證方案,組織驗證實施。負責該項目驗證工作的指導,協(xié)調(diào)驗證過程中出現(xiàn)的問題。負責收集該驗證試驗結果,進行數(shù)據(jù)分析,撰寫驗證報告上報驗證委員會驗證小組成員:驗證小組職位工作崗位組長組員組員3. 設計、安裝及運行確認3.1 設計確認根據(jù)合同確定下述主要項目檢查項目合格標準實際情況結論箱體材質(zhì)316L316L符合要求操作控制系統(tǒng)電腦控制系統(tǒng)符合要求符合要求程控系統(tǒng)集成控制符合要求符合要求空氣過濾器0.22 “ m已就緒符合要求真空系統(tǒng)二級二級真空泵符合要求液壓系統(tǒng)工作壓力4MPa符合

6、要求符合要求冷卻系統(tǒng)單機雙級符合要求符合要求文件名稱凍干機驗證報告文件編號文件名稱凍干機驗證報告文件編號第5頁共13頁結論:符合要求檢查人: 日期復核人: 日期:3.2 安裝確認檢查項目合格標準實際情況結論箱體平整度小于2 mm1.7mm符合要求注射用水管路連接正常連接正常符合要求冷卻水系統(tǒng)連接正常連接正常符合要求電路系統(tǒng)總控及連接正常連接正常符合要求壓縮空氣連接正常連接正常符合要求過濾器連接正常連接正常符合要求結論:符合要求檢查人: 日期: 復核人: 日期:運行確認運行前檢查注射用水、純化水、冷卻水、壓縮空氣管道處于關閉位置及 用電情況。檢查項目實際情況結論探頭放置已就緒符合要求控制系統(tǒng)開關

7、復位正常符合要求壓縮空氣連接正常符合要求電源開關無報警情況無符合要求平衡桶油位符合要求符合要求壓縮機油位符合要求符合要求文件名稱凍干機驗證報告文件名稱凍干機驗證報告文件編號第6頁共13頁結論:符合要求檢查人: 日期: 復核人: 日期3.3.2 設備運轉(zhuǎn)測試運轉(zhuǎn)測試項目確認結果記錄測試符合要求主要工藝閥工作狀況(化霜、清洗、制冷、蒸汽)符合要求中隔閥泄漏檢測符合要求結論:符合要求檢查人: 日期: 復核人: 日期:程序控制測試3.3.3.1更換運行狀態(tài),打開電源總開關、PLC電源、開啟循環(huán)泵1, 3或2, 4, 1 分鐘后觀察壓力是否正常,打開壓縮機1, 1分鐘后打開板冷閥1-1和1-2,打開壓縮

8、機2, 1分鐘后開板冷閥2-1和2-2,對凍干箱制品進行制冷,進入后箱預凍,關閉所有的板冷 閥,開啟所有的冷凝器閥,當冷凝器溫度達到-50C后,開啟真空泵、小蝶閥,5分鐘后 開啟中隔閥,前箱內(nèi)真空度達到極限時,設定好加熱溫度對隔板加熱,加熱溫度取決于 冷凝器的溫度和前后箱真空度,制品溫度達到0C以上時,進行二次升溫至最高許可溫 度,保溫1-2小時,結束升華,進行終點判斷。控制程序測試項目確認結果手 動 程 序控制按鈕手動動作是否正確符合要求3冷凍干燥控制參數(shù)設定符合要求在位消毒過程控制參數(shù)設定符合要求在位清洗過程控制參數(shù)設定符合要求自 動 程 序冷凍干燥自動程序組的選擇符合要求冷凍干燥自動參數(shù)

9、的設定符合要求冷凍干燥自動運行 一周期符合要求在位消毒自動參數(shù)的設定符合要求在位消毒自動運行可靠性符合要求結論:符合要求檢查人: 日期: 復核人: 日期4. 性能確認4.1 安全性能測試安全測試項目確認結果為防止誤操作,在執(zhí)行冷凍干燥時與在位清洗、在位 消毒相關的閥門是無效的,二者互鎖符合要求當真空泵打開的時候,前箱、后箱進氣閥不能打開, 當前箱進氣閥或后箱進氣閥打開,真空泵不能啟動符合要求啟動電加熱必須先開循環(huán)泵,否則電加熱打不開符合要求斷水保護:水壓力O.IMPa將報警,凡用水冷卻的設備 不能工作符合要求斷氣保護:空氣壓力0.4 MPa將報警符合要求真空保護:真空度設定為1030Pa,當真

10、空度超出此范 圍時將報警符合要求超溫保護:板層加熱時,冷媒溫度設定-55C70C 當超過設定溫度時,電加熱會自動停止加熱。符合要求門安全系統(tǒng):只有在門銷全部插入后才能進行蒸汽消 毒,箱內(nèi)壓力在常壓以上,門銷將不會退出。符合要求結論:符合要求文件名稱凍干機驗證報告文件名稱凍干機驗證報告文件編號第7頁共13頁檢查人: 日期: 復核人: 日期:各技術指標測試(空載狀態(tài)下進行、手動操作)熱分布均勻性驗證目的 檢查并確認凍干機空載運行時板層溫度分布均勻性符合設計要求。質(zhì)量標準板層各點之間溫差W 1C。板層間溫差W 1C。溫度達到設定值后,恒定20min后(達到溫度平衡時),記錄試驗數(shù)據(jù)。驗證程序?qū)囟葯z

11、測儀測溫電阻通過驗證接口放入干燥箱內(nèi)。在每塊板層上放置3個測溫電阻,分別位于板層的導熱油進口、導熱油出口、板層中文件名稱凍干機驗證報告文件名稱凍干機驗證報告文件編號第8頁共13頁間,測溫電阻要求與板層充分接觸;。啟動凍干機器,在空載狀態(tài)下進行溫度分布測試,溫度測試點分別為-30C、0C、30C,記錄試驗數(shù)據(jù)。設定溫度-30C時的記錄數(shù)據(jù)表板層左邊中間右邊最大最小偏差1-30 C-30 C-29 C-30 C-29 C1C2-29 C-30 C-29 C-30 C-29 C1C3-30 C-30 C-29 C-30 C-29 C1C4-29 C-30 C-29 C-30 C-29 C1C5-29

12、 C-30 C-29 C-30 C-29 C1C6-29 C-30 C-29 C-30 C-29 C1C7-29 C-30 C-29 C-30 C-29 C1C8-29 C-30 C-29 C-30 C-29 C1C9-29 C-30 C-29 C-30 C-29 C1C10-30 C-30 C-29 C-30 C-29 C1C11-29 C-30 C-29 C-30 C-29 C1C12-29 C-30 C-29 C-30 C-29 C1C設定溫度0C時的記錄數(shù)據(jù)。板層左邊中間右邊最大最小偏差10C-1C0C0C-1C1C2-1C0C0C0C-1C-1C30C0C0C0C0C0C40C-1C

13、0C0C-1C-1C50C0C0C0C0C0C60C-1C0C0C-1C-1C7-1C0C0C0C-1C-1C80C-1C0C0C-1C-1C90C0C0C0C0C0C10-1C0C0C0C-1C-1C110C0C0C0C0C0C120C-1C0C0C-1C-1C設定溫度30C時的記錄數(shù)據(jù)。板層左邊中間右邊最大最小偏差130 C30C29 C30 C29 C1C230 C30C30C30 C30 C0C330 C30C30C30 C30 C0C430 C30C30C30 C30 C0C530 C30C29 C30 C29 C1C630 C30C30C30 C30 C0C730 C30C30C3

14、0 C30 C0C830 C30C30C30 C30 C0C930 C30C30C30 C30 C0C1030 C30C30C30 C30 C0C1130 C30C29 C30 C29 C1C1230 C30C29 C30 C29 C1C結論:符合要求文件名稱凍干機驗證報告文件名稱凍干機驗證報告文件編號第9頁共13頁檢查人: 日期: 復核人: 日期:板層(冷媒)的降溫速率和最低溫度驗證目的 檢查并確認板層的降溫速率和最低溫度符合設計要求。質(zhì)量標準板層(冷媒)從室溫(20C )降至-40C的時間不大于60min,最低溫度為-55C驗證程序按照Lyo-40真空冷凍干燥機使用、清潔、維護的標準操作程

15、序ZY-SBSOP4O1-O4 操作,確定板層(冷媒)溫度為20C(左右);開始時記錄板層的溫度和時間,同時, 設定板層(冷媒)溫度為-55C,對板層進行降溫。當溫度降至-40C時,記下時間。對 凍干機板層降溫速率進行評價。繼續(xù)對板層降溫,當達到最低溫度時,進行記錄。冷凝器降溫速率和最低溫度文件名稱凍干機驗證報告文件名稱凍干機驗證報告文件編號第10頁共13頁驗證目的 檢查并確認冷凝器的降溫速率符合設計要求。質(zhì)量標準從室溫(20C )降至-40C的時間不大于30min;最低溫度為-70C。驗證程序按照GLZY-20BS真空冷凍干燥機使用、清潔、維護的標準操作程序操作,確認 冷凝器的溫度在20 C

16、左右,當冷凝器制冷開始時記下當時的溫度和時間,同時,設定冷 凝器溫度為-70C,對冷凝器進行降溫。當溫度降至-40C時,記下時間。對凍干機冷凝 器降溫速率進行評價。繼續(xù)對冷凝器降溫,當達到最低溫度時,記錄儀上記錄打印。項目記錄點時間溫度冷凝器降溫速率開始值最終值差值冷凝器最低溫度最終值結論:符合要求檢查人: 日期: 復核人: 日期:板層(冷媒)升溫速率和最高溫度驗證目的檢查并確認板層的升溫速率符合設計要求。質(zhì)量標準lC/min (板層升溫速率測定范圍在-40C至20C之間);最高溫度為70C。驗證程序按照GLZY-20BS真空冷凍干燥機使用、清潔、維護的標準操作程序操作,當板 層溫度降到-40

17、C時,開始記下當時的溫度和時間,設定板層溫度為70C,對板層加熱, 當溫度升至20 C時,記下時間。對凍干機板層升溫速率進行評價。繼續(xù)對板層升溫,當達到最高溫度時,記錄數(shù)值。項目記錄點時間溫度板層(冷媒)升溫速率開始值最終值差值板層(冷媒)最高溫度最終值結論:符合要求文件名稱凍干機驗證報告文件名稱凍干機驗證報告文件編號第11頁共13頁檢查人: 日期: 復核人: 日期:抽真空速率和極限真空度驗證目的 通過對抽真空度速率的測定,判斷真空系統(tǒng)工作性能是否符合設計要求質(zhì)量標準凍干箱加熱至干燥狀態(tài),冷凝器溫度小于-40C時,真空度自一個大氣壓抽到lOPa時,所需要的時間小于30min。極限真空度為WIP

18、a。驗證程序冷凝器制冷到-40C以下;凍干箱加熱至35 C;開啟真空泵/真空泵組,抽管路;開小蝶閥,抽冷凝器;3min后開中隔閥(蘑菇閥),抽凍干箱真空;。觀察凍干箱真空度值,記錄真空度至lOPa時的時間;計算真空抽氣速率。繼續(xù)抽真空1小時,記錄極限真空度。項目記錄點時間真空度真空系統(tǒng)抽氣速率開始值最終值差值極限真空度最終值結論:符合要求檢查人: 日期: 復核人: 日期系統(tǒng)真空泄漏率驗證目的 檢查并確認箱體的密封性符合設計要求。質(zhì)量標準真空泄漏率為W0.005Pa m3/s文件名稱凍干機驗證報告文件名稱凍干機驗證報告文件編號第12頁共13頁驗證程序按照GLZY-20BS真空冷凍干燥機使用、清潔、維護的標準操作程序在空載狀態(tài) 下運行凍干機;冷凝器制冷到-40以下。C;凍干箱

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