生產(chǎn)廠房驗證策劃方案

1、頒發(fā)部門：生產(chǎn)部執(zhí)行日期： 年 月 日起草人審核人質(zhì)管部批閱人批準(zhǔn)人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日分發(fā)部門：變更記載：修訂號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 年 月 日 年 月 日生效日期： 年 月 日變更緣故及目的： 生產(chǎn)廠房驗證方案 編碼：目 錄TOC o 1-2 h u HYPERLINK l _Toc7994 1 概述 PAGEREF _Toc7994 錯誤！未定義書簽。 HYPERLINK l _Toc17626 1.1工廠描述 PAGEREF _Toc17626 3 HYPERLINK l _Toc12236 1.2生產(chǎn)區(qū)描述 PAGEREF _Toc12236 3 HYPERLIN

2、K l _Toc27124 1.3其他建筑描述： PAGEREF _Toc27124 3 HYPERLINK l _Toc24372 1.4公用系統(tǒng)描述： PAGEREF _Toc24372 3 HYPERLINK l _Toc5691 2 驗證目的 PAGEREF _Toc5691 3 HYPERLINK l _Toc26364 3 驗證的范圍： PAGEREF _Toc26364 4 HYPERLINK l _Toc9384 4 驗證職責(zé) PAGEREF _Toc9384 4 HYPERLINK l _Toc26502 5 驗證的相關(guān)文件及驗證依據(jù)： PAGEREF _Toc26502 5

3、 HYPERLINK l _Toc18486 5.1 驗證的相關(guān)文件： PAGEREF _Toc18486 6 HYPERLINK l _Toc4990 5.2 驗證的依據(jù)： PAGEREF _Toc4990 6 HYPERLINK l _Toc28177 6 驗證實施前提條件 PAGEREF _Toc28177 6 HYPERLINK l _Toc23488 7 廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險評估 PAGEREF _Toc23488 6 HYPERLINK l _Toc17000 8 驗證時刻安排 PAGEREF _Toc17000 7 HYPERLINK l _Toc18308 9 驗證內(nèi)容 PAGER

4、EF _Toc18308 7 HYPERLINK l _Toc29798 9.1 廠房檢查確認 PAGEREF _Toc29798 7 HYPERLINK l _Toc17101 9.2 文件資料的確認： PAGEREF _Toc17101 8 HYPERLINK l _Toc31587 9.3、儀器儀表的校準(zhǔn)或檢定檢查確認： PAGEREF _Toc31587 9 HYPERLINK l _Toc15726 10 運行確認： PAGEREF _Toc15726 9 HYPERLINK l _Toc28248 10.1運行確認包含內(nèi)容： PAGEREF _Toc28248 9 HYPERLIN

5、K l _Toc1830 10.2 設(shè)備確認 PAGEREF _Toc1830 10 HYPERLINK l _Toc18444 10.3空調(diào)系統(tǒng) PAGEREF _Toc18444 10 HYPERLINK l _Toc31132 10.4.潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認 PAGEREF _Toc31132 10 HYPERLINK l _Toc1433 10.5.廠房部分 PAGEREF _Toc1433 10 HYPERLINK l _Toc18245 10.6.擋鼠及防蟲設(shè)施檢查： PAGEREF _Toc18245 10 HYPERLINK l _Toc14913 10.7.公用設(shè)施的檢查 P

6、AGEREF _Toc14913 11 HYPERLINK l _Toc16000 10.8 EHS檢查 PAGEREF _Toc16000 11 HYPERLINK l _Toc19103 11 性能確認 PAGEREF _Toc19103 12 HYPERLINK l _Toc2653 11.1 噪聲檢測 PAGEREF _Toc2653 13 HYPERLINK l _Toc21183 11.2 照明檢測 PAGEREF _Toc21183 13 HYPERLINK l _Toc1783 11.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測 PAGEREF _Toc1783 13 HYPERLINK l _Toc

7、5542 11.4 工藝用水系統(tǒng)檢測 PAGEREF _Toc5542 14 HYPERLINK l _Toc11592 11.5 壓縮空氣系統(tǒng)檢測 PAGEREF _Toc11592 14 HYPERLINK l _Toc2627 12 偏差處理 PAGEREF _Toc2627 14 HYPERLINK l _Toc31449 13 方案修改記錄 PAGEREF _Toc31449 14 HYPERLINK l _Toc30964 14 風(fēng)險的接收與評審 PAGEREF _Toc30964 14 HYPERLINK l _Toc7105 15 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 PAGEREF _

8、Toc7105 14 HYPERLINK l _Toc30192 16 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 PAGEREF _Toc30192 14 HYPERLINK l _Toc4558 17 再驗證： PAGEREF _Toc4558 14 HYPERLINK l _Toc10336 生產(chǎn)廠房設(shè)施驗證記錄 PAGEREF _Toc10336 161 概述1.1工廠描述我公司位于 ，廠區(qū)內(nèi)有 區(qū)。廠區(qū)現(xiàn)有2個出入口，人流入口靠廠區(qū)西側(cè)，物流入口靠廠區(qū)的南側(cè)。裸露土地均綠化種植草皮，無花粉飛揚。蒸汽管道、電纜等動力管線敷設(shè)在管道架、管道溝、技術(shù)夾層。1.2生產(chǎn)區(qū)描述 車間總面積平方米，其中平方米為10萬級潔

9、凈區(qū)， 車間用于 生產(chǎn)； 車間總面積平方米，其中平方米為10萬級潔凈區(qū)，用于 生產(chǎn)； 1.3其他建筑描述： 1.4公用系統(tǒng)描述： 2 驗證目的 檢查并確認各個生產(chǎn)車間的廠房、設(shè)施符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP的治理要求。2.1 檢查并確認廠房設(shè)施所用材質(zhì)符合GMP要求。2.2 檢查并確認廠房設(shè)施的文件資料齊全,同時符合GMP要求。2.3 檢查并確認廠房設(shè)施的公用系統(tǒng)配套齊全,運行正常。2.4 檢查并確認廠房設(shè)施的各種儀器儀表通過檢查校正合格。2.5 檢查并確認廠房設(shè)施各種操縱功能符合要求，達到使用要求。3 驗證的范圍： 本驗證方案適用于本公司各個車間生產(chǎn)廠房設(shè)施系統(tǒng)的驗證。本次驗證包

10、括安裝確認、運行確認、性能確認。4 驗證職責(zé)驗證小組人員一覽表驗證項目生產(chǎn)廠房設(shè)施驗證項 目姓名所在部門職責(zé)組 長負責(zé)再驗證方案及報告的起草；負責(zé)承擔(dān)具體驗證項目的實施工作。組 員協(xié)助具體驗證項目的實施工作。負責(zé)驗證項目審核。配合驗證項目的實施。負責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄負責(zé)實施方案中涉及質(zhì)量檢驗方面的工作。負責(zé)實施方案中涉及微生物檢驗方面的工作。負責(zé)驗證項目實施過程中的取樣工作和現(xiàn)場監(jiān)督。4.1驗證領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.1.負責(zé)所有驗證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。4.1.2.負責(zé)對驗證系統(tǒng)的風(fēng)險評估結(jié)果進行審核和批準(zhǔn)。4.1.3.負責(zé)對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結(jié)果進行分析討論，并作出評價，決定再驗證周期。4

11、.1.4.負責(zé)對驗證系統(tǒng)的變更進行審核和批準(zhǔn)。4.1.5提出公司的年度及長期驗證工作打算，包括驗證的項目，周期及時刻安排等。4.1.6.組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。4.1.7.審批驗證報告。4.2驗證小組4.2.1.負責(zé)驗證方案的制訂、實施與協(xié)調(diào)，組織驗證的相關(guān)培訓(xùn)。4.2.2.執(zhí)行并確認驗證方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。4.2.3對驗證系統(tǒng)的變更按照變更治理的規(guī)程提出變更申請。4.2.4.負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄并歸入驗證文件中。4.2.5.預(yù)備和起草驗證報告。4.2.6.重新驗證的時刻安排。4

12、.3 生產(chǎn)部4.3.1.組織驗證小組人員起草驗證方案并按批準(zhǔn)方案實施驗證。4.3.2.督促驗證小組成員按照驗證方案的要求做好驗證記錄。4.3.3.負責(zé)各時期驗證結(jié)果匯總及評價、起草驗證報告、整理驗證檔案。4.3.4.組織驗證的相關(guān)培訓(xùn)，負責(zé)儀器、儀表校正。4.4 質(zhì)量檢驗部4.4.1.負責(zé)對驗證過程中的檢測，對方案中的檢查結(jié)果進行審查及偏差分析。4.4.2.負責(zé)完成驗證過程中的試驗記錄。4.5 質(zhì)量保證部4.5.1.負責(zé)對各項驗證的結(jié)果進行審核批準(zhǔn)4.5.2.負責(zé)驗證報告的總結(jié)4.5.3.負責(zé)驗證文檔的治理4.6 各生產(chǎn)車間4.6.1.負責(zé)設(shè)備的操作，安排設(shè)備具體驗證時刻4.6.2.負責(zé)設(shè)備的

13、操作、清潔文件的檢查，指定設(shè)備治理人員4.6.3.負責(zé)提供性能確認過程中的物品種類和數(shù)量5 驗證的相關(guān)文件及驗證依據(jù)：5.1 驗證的相關(guān)文件：文件編號文件名稱存放地點驗證治理制度驗證總打算公用系統(tǒng)驗證治理制度質(zhì)量風(fēng)險治理制度偏差治理制度廠房設(shè)計治理制度廠房施工治理制度廠房驗收治理制度廠房設(shè)施治理制度廠房設(shè)施維護保養(yǎng)制度5.2 驗證的依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范2010版藥品GMP指南廠房與設(shè)備（2010版）6 驗證實施前提條件6.1.各相關(guān)人員差不多通過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附表1人員培訓(xùn)及考核確認記錄。6.2.各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并通過審批，見附表2驗證所需文件審核確認記錄。6.3.人員確

14、認：驗證小組成員和所有參與測試的人員均通過驗證方案的培訓(xùn)，記錄在附表3 驗證方案培訓(xùn)簽到表中。7 廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險評估 經(jīng)驗證小組人員共同對廠房設(shè)施系統(tǒng)驗證進行質(zhì)量風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險因素風(fēng)險阻礙現(xiàn)有操縱措施可能性P嚴峻性S風(fēng)險綜合指數(shù)RPN風(fēng)險級不建議采取措施防蟲防鼠污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。檢驗結(jié)果不合格。有防蟲防鼠設(shè)施。廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯。檢驗結(jié)果不合格。對廠房布局圖紙進行審核。地漏和水池滋生微生物。阻礙生產(chǎn)環(huán)境。檢查液封裝置以及對潔凈地漏定期消毒。工藝用水污染產(chǎn)品或潔凈區(qū)。檢驗結(jié)果不合格。對工藝用水系統(tǒng)進行驗證。凈化空

15、調(diào)系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行驗證，進行壓差操縱。壓縮空氣系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。對壓縮空氣及系統(tǒng)進行驗證。地面、墻面導(dǎo)致聚塵，滋生微生物。阻礙生產(chǎn)環(huán)境檢查地面墻面衛(wèi)生以及定期消毒。設(shè)備污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。對設(shè)備進行驗證。照明對生產(chǎn)操作產(chǎn)生阻礙，容易發(fā)生差錯。檢驗結(jié)果不合格。人員安全。對比度進行檢測。噪聲對生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生阻礙，容易發(fā)生差錯。檢驗結(jié)果不合格。人員健康。對噪聲進行檢測。評估人： 日期： 年 月 日依照風(fēng)險評估，我們擬定了相關(guān)驗證內(nèi)容。8 驗證時刻安排 檢查確認時刻安排：2015年 月 日至2015年 月 日； 運行確認時刻安排：2015年 月 日至

16、2015年 月 日； 性能確認時刻安排：2015年 月 日至2015年 月 日； 驗證報告起草時刻：2015年 月 日至2015年 月 日。9 驗證內(nèi)容9.1 廠房檢查確認檢查項目可同意標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平坦光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，幸免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，板縫間采納密封膠密封。是 否 潔凈廠房墻面、頂面墻面采納雙層50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。板縫間打膠密封，表面平坦光潔，無刮傷、污垢、附著物。是 否 地面潔凈區(qū)采納PVC塑料卷材進行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采納整體PVC上翻圓弧做法。其余區(qū)域采納水磨石地面。是 否 門窗門采納鋁制

17、門框和彩鋼板門扇，表面平坦光潔無附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表面關(guān)潔明亮，內(nèi)無積塵。是 否 照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈為吸頂潔凈燈，燈具安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴密、便于清潔；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時刻；燈具表面整潔無刮花。是 否 排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。是 否 壓差計、溫度計應(yīng)幸免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。是 否 傳遞窗應(yīng)幸免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護是 否 消防栓、滅火

18、器、安全門、應(yīng)急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門內(nèi)外無堵塞且配備有安全錘，應(yīng)急燈正常啟動且持續(xù)時刻不小于1小時。是 否 9.2 文件資料的確認：資料名稱存放處檢查結(jié)果廠區(qū)總平面布置圖有 無 含工藝設(shè)備布置平面圖有 無 含潔凈區(qū)域劃分圖有 無 含工藝治理布置平面圖有 無 工藝設(shè)備布置平面圖有 無 潔凈區(qū)域劃分圖有 無 工藝治理布置平面圖有 無 工藝設(shè)備布置平面圖有 無 包裝原料車間潔凈區(qū)域劃分圖有 無 工藝治理布置平面圖有 無 9.3、儀器儀表的校準(zhǔn)或檢定檢查確認：9.3.1目的：確認廠房、設(shè)施系統(tǒng)中所有儀器儀表通過檢定或校準(zhǔn)。驗證過程中使用的所有儀器、儀表均通過檢定或校準(zhǔn)。

19、9.3.2程序：對廠房、設(shè)施驗證的所有儀器儀表和驗證過程中使用的所有儀器儀表進行檢定或校準(zhǔn)檢查，同時對儀器儀表上的標(biāo)識進行檢查。9.3.3可同意標(biāo)準(zhǔn)：所有儀器儀表通過檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi)。所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識完整且信息準(zhǔn)確。9.3.4儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄（見 附件8）10 運行確認：10.1運行確認包含內(nèi)容：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱10.1.1廠房布局確認廠房布局確認記錄10.1.2設(shè)備確認設(shè)備確認記錄10.1.3空調(diào)系統(tǒng)高效送風(fēng)口排風(fēng)口確認記錄10.1.4潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認記錄10.1.5廠房部分潔凈地漏及水池檢查記錄10.1.6擋鼠及防蟲設(shè)

20、施檢查擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄10.1.7公用設(shè)施的檢查公用設(shè)施的檢查記錄10.1.8EHS檢查EHS檢查記錄10.1.1 廠房布局確認10.1.1.1 確認內(nèi)容確認潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合GMP要求。確認各崗位操作間有足夠的操作面積和空間。確認設(shè)置專門的物料稱量間，其潔凈級不與操作間的潔凈級不一致。確認有獨立的潔凈生產(chǎn)工具清洗間，保證了相關(guān)潔凈級區(qū)的生產(chǎn)工具的使用。確認有獨立的潔具的清洗與存放間。確認有獨立的消毒液配制存放間，幸免消毒的同時帶入新的污染。確認對有產(chǎn)塵較高的崗位設(shè)有獨立的排風(fēng)系統(tǒng)。確認各崗位潔凈級不不低于廠房設(shè)計的潔凈級不。確認進入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴格分開。10

21、.1.1.2 確認程序 依照存檔的設(shè)計圖紙等文件依據(jù)現(xiàn)場檢查確認。10.1.1.3 記錄見：廠房布局確認記錄。10.2 設(shè)備確認10.2.1 要緊設(shè)備的能力與水、電、氣、冷等公用系統(tǒng)相配套，位置與工藝要求相適應(yīng)。10.2.2 記錄見：設(shè)備確認記錄。10.3空調(diào)系統(tǒng)記錄見：高效送風(fēng)口、排風(fēng)口確認記錄。10.4.潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認10.4.1.對潔凈區(qū)所用建材及質(zhì)量進行確認。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平坦光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。10.4.2.記錄見：潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認記錄。10.5.廠房部分10.5.1.潔凈地漏以及水池檢查

22、：檢查潔凈室水池及地漏應(yīng)密封，不對環(huán)境造成污染，規(guī)格及位置應(yīng)符合使用要求。10.5.2.記錄見：潔凈地漏及水池檢查記錄。10.6.擋鼠及防蟲設(shè)施檢查：10.6.1.生產(chǎn)廠房應(yīng)合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動物操縱設(shè)施能夠有效防止昆蟲和動物的進入（例如：滅蠅燈、粘鼠板、蟑螂盒、擋鼠板）。昆蟲和動物操縱設(shè)施的裝配、布局應(yīng)合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應(yīng)直對出入口，以幸免燈光吸引建筑外的昆蟲進入）。10.6.2.記錄見：擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄。10.7.公用設(shè)施的檢查10.7.1.檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)供電廠變電站內(nèi)安裝變壓器總?cè)萘糠仙a(chǎn)需求。潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電氣管線全部暗敷，電源插

23、座均采納嵌入式。潔凈區(qū)內(nèi)照明采納吸頂式密封潔凈燈具，要緊生產(chǎn)崗位照度值不低于300Lx，照明開關(guān)均使用要求。設(shè)置事故照明、報警裝置。依照工藝要求，在必要的生產(chǎn)崗位設(shè)置紫外滅菌裝置。給排水水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達標(biāo)后排放。潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口部位均設(shè)置水封裝置。潔凈區(qū)內(nèi)采納不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及附件。供熱配置1臺4t/h燃煤鍋爐。10.7.2 記錄見：公用設(shè)施的檢查記錄。10.8 EHS檢查（EHS是環(huán)境 Environment、健康Health

24、、安全Safety的縮寫）10.8.1.EHS檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境愛護公司廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項目按各類標(biāo)準(zhǔn)進行監(jiān)測。本項目廢氣、廢渣、廢水、噪聲經(jīng)處理或治理后，均能達到國家規(guī)定排放標(biāo)準(zhǔn)的要求，可不能對環(huán)境造成污染，通過湘潭市環(huán)保局環(huán)境阻礙報告。消防公司生產(chǎn)制劑類藥品，生產(chǎn)過程為物理加工過程，其操作條件較為簡單，原輔料、半成品、成品及設(shè)備的火災(zāi)危險性較小，其火災(zāi)危險性類不為丙類，各專業(yè)設(shè)計均采取了相應(yīng)的消防安全措施。職業(yè)安全衛(wèi)生生產(chǎn)過程中大部分設(shè)備均為低溫、低壓，生產(chǎn)類不為丙類，衛(wèi)生等級為3、4級。制劑產(chǎn)品本身生產(chǎn)條件要求較高，已在專門大程度

25、上滿足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在此基礎(chǔ)上還采取了以下防范措施：(1)廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設(shè)有安全疏散門和疏散通道。 (2)在滿足生產(chǎn)要求的前提下，按生產(chǎn)區(qū)域的火災(zāi)危害分類，合理選擇電氣設(shè)備和安全距離，采取了相應(yīng)的防雷、防靜電及防止誤操作等措施。(3)對高噪設(shè)備和區(qū)域采取消音、隔噪等措施，減輕對操作工人和環(huán)境的危害程度。(4)凡是使用蒸汽的設(shè)備和管道均作保溫處理，以防燙傷。(5)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置凈化空調(diào)系統(tǒng)，并將送風(fēng)機與排風(fēng)機、除塵機組聯(lián)鎖，以保證潔凈區(qū)域房間送風(fēng)量大于排風(fēng)量。(6)壓力容器安全技術(shù)壓力容器種類及類不：本工程依照工藝生產(chǎn)要求設(shè)有壓縮空氣緩沖罐

26、、配料罐等，均為一類壓力容器。本項目所有壓力容器的設(shè)計除滿足國家水壓鍋爐受壓元件強度計算標(biāo)準(zhǔn)、鋼制壓力容器、壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程等有關(guān)規(guī)定外，依照工藝要求在下列方面采取了安全措施：設(shè)置液位計、壓力表、溫度計等，配備安全閥、緊急放空閥、止回閥、限流閥等。10.8.2.記錄見： EHS檢查記錄。11 性能確認性能確認包含以下內(nèi)容：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.1噪聲檢測噪聲檢測記錄11.2照度檢測房間照度檢測記錄11.3空調(diào)凈化空調(diào)系統(tǒng)檢測空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄11.4工藝用水系統(tǒng)檢測工藝用水系統(tǒng)檢測記錄11.5壓縮空氣系統(tǒng)檢測壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄11.1 噪聲檢測檢測范圍檢測儀器型聲級

27、計，編號： 。檢測方法測點距地面高1.1m，多點測試取平均值。合格標(biāo)準(zhǔn)非單向流潔凈室不應(yīng)大于60dB(A)，單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于65dB(A)。檢測結(jié)果詳見：噪聲檢測記錄。11.2 照明檢測檢測范圍檢測儀器型照度計，編號： 。檢測方法測點距地面高0.8m，感光點垂直向上，多點測試取平均值。合格標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵操縱生產(chǎn)區(qū)域照明不低于300lx，非關(guān)鍵操縱生產(chǎn)區(qū)域并不低于150lx。檢測結(jié)果詳見：房間照度檢測記錄。11.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測 檢測結(jié)果詳見：、的凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告。 記錄見：空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄。11.4 工藝用水系統(tǒng)檢測 檢測結(jié)果詳見：純化水系統(tǒng)驗證報告。 記錄見：工藝用水

28、系統(tǒng)檢測記錄。11.5 壓縮空氣系統(tǒng)檢測 檢測結(jié)果詳見：壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告。 記錄見：壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄。12 偏差處理 將驗證過程中發(fā)覺的所有偏差記錄在 “偏差調(diào)查處理表”中，并由驗證小組提出解決方案，由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及事實上施。13 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在 “方案修改記錄”中。14 風(fēng)險的接收與評審 對推斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險操縱措施若經(jīng)檢查確認符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可同意風(fēng)險，確認結(jié)果記錄在驗證報告中。15 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 公用工程室負責(zé)依照

29、廠房設(shè)施系統(tǒng)，確認運行情況擬訂廠房設(shè)施系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。16 驗證結(jié)果評定與結(jié)論16.1驗證小組組長負責(zé)收集各項確認，試驗結(jié)果記錄，依照確認、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。16.2驗證小組會對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認廠房設(shè)施系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期，對驗證結(jié)果的評審包括：16.2.1驗證試驗是不是有遺漏？16.2.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改緣故、依據(jù)以及是否通過批準(zhǔn)？16.2.3驗證記錄是否完整？16.2.4驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)？偏差及對偏差的講明是否合理？是否需進一步補充試驗？17 再驗證： 當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生如

30、下變更時，應(yīng)進行再驗證：17.1系統(tǒng)需要更改變動后。17.2大修項目完成后。17.3在一切正常情況下，每一年驗證一次。生產(chǎn)廠房設(shè)施驗證記錄附表 SEQ 附表 * ARABIC 1 人員培訓(xùn)及考核確認記錄參加驗證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格結(jié)論是否達到可同意標(biāo)準(zhǔn)是 否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附表2驗證所需文件審核確認記錄文件編號文件名稱可同意標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗證治理制度已批準(zhǔn)的最新版本是 否驗證總打算已批準(zhǔn)的最新

31、版本是 否公用系統(tǒng)驗證治理制度已批準(zhǔn)的最新版本是 否質(zhì)量風(fēng)險治理制度已批準(zhǔn)的最新版本是 否偏差治理制度已批準(zhǔn)的最新版本廠房設(shè)計治理制度已批準(zhǔn)的最新版本廠房驗收治理制度已批準(zhǔn)的最新版本廠房設(shè)施治理制度已批準(zhǔn)的最新版本廠房設(shè)施維護保養(yǎng)制度已批準(zhǔn)的最新版本變更治理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本是 否風(fēng)速儀操作規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本是 否照度儀操作規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本是 否結(jié)論是否達到可同意標(biāo)準(zhǔn)是 否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附表 3 驗證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是 否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時刻培訓(xùn)結(jié)束時刻序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)

32、授課人意見（培訓(xùn)是否達到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附表 4 方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期附件5 車間廠房檢查確認記錄檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平坦光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，幸免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，板縫間采納密封膠密封?，F(xiàn)場目視檢查是 否潔凈廠房墻面、頂面墻面采納雙層50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。板縫間打膠密封，表面平坦光潔，無刮傷、污垢、附著物?，F(xiàn)場目視檢查是 否地面潔凈區(qū)采納PVC塑料卷材進行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采納整體PVC上翻圓弧做法。其余區(qū)域

33、采納水磨石地面?，F(xiàn)場目視檢查是 否門窗門采納鋁制門框和彩鋼板門扇，表面平坦光潔無附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表面關(guān)潔明亮，內(nèi)無積塵?，F(xiàn)場目視檢查是 否照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈為吸頂潔凈燈，燈具安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴密、便于清潔；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時刻；燈具表面整潔無刮花。現(xiàn)場目視檢查是 否排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。現(xiàn)場檢查是 否壓差計、溫度計應(yīng)幸免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。對現(xiàn)場進行檢查是

34、否傳遞窗應(yīng)幸免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護對現(xiàn)場進行檢查是 否消防栓、滅火器、安全門、應(yīng)急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門內(nèi)外無堵塞且配備有安全錘，應(yīng)急燈正常啟動且持續(xù)時刻不小于1小時。對現(xiàn)場進行檢查是 否結(jié)論是否達到可同意標(biāo)準(zhǔn)是 否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件6 車間壓差計檢查記錄壓差計編號壓差計量程安裝位置是否符合要求060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa

35、是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否060Pa是 否結(jié)論是否達到可同意標(biāo)準(zhǔn)是 否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件7 車間溫濕度計檢查記錄溫濕度計編號溫濕度計量程安裝位置是否符合要求0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%

36、RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否結(jié)論是否達到可同意標(biāo)準(zhǔn)是 否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件8 車間儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄計量器具編號計量器具名稱地點檢定證書編號有效期至指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀

37、溫濕度儀溫濕度儀結(jié)論是否達到可同意標(biāo)準(zhǔn)是 否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件9廠房布局確認記錄序號圖紙名稱存檔位置是否符合標(biāo)準(zhǔn)1廠區(qū)總平面布置圖是 否2含工藝設(shè)備布置平面圖是 否3含潔凈區(qū)域劃分圖是 否4含工藝治理布置平面圖是 否5工藝設(shè)備布置平面圖是 否6潔凈區(qū)域劃分圖是 否7工藝治理布置平面圖是 否8工藝設(shè)備布置平面圖是 否9潔凈區(qū)域劃分圖是 否10工藝治理布置平面圖是 否結(jié)論是否達到可同意標(biāo)準(zhǔn)是 否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件10生產(chǎn)設(shè)備確認記錄序號設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量放置地點實際情況完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好

38、完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好輔助設(shè)施系統(tǒng)設(shè)備確認記錄序號設(shè)施或設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量放置地點實際情況完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好結(jié)論是否達到可同意標(biāo)準(zhǔn)是 否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件11 車間高效送風(fēng)口確認記錄房間編號房間名稱高效

39、過濾器編號高效過濾器規(guī)格（mm）松緊、密封情況是否符合是否符合標(biāo)準(zhǔn)是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否 車間排風(fēng)口確認記錄房間編號房間名稱排風(fēng)口編號排風(fēng)口尺寸過濾網(wǎng)情況是否符合是否符合要求是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否

40、是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否結(jié)論是否達到可同意標(biāo)準(zhǔn)是 否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件12 車間潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認記錄房間名稱結(jié)論是否達到可同意標(biāo)準(zhǔn)是 否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件13 車間潔凈地漏及水池檢查記錄地漏及水池房間名稱房間編號潔凈級不數(shù)量是否符合要求地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否地漏是 否水池是 否水池是 否水池是 否水池是 否水池是 否水池是 否水池是 否水池是 否水池是 否結(jié)論是否達到可同意標(biāo)準(zhǔn)是 否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期 附件14擋鼠及防蟲設(shè)施