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/ 2生產(chǎn)注冊申請的藥物臨床實驗數(shù)據(jù)自查報告表實驗藥物名稱(通用名稱)注冊分類分期臨床批件號 化學(xué)藥 期 期劑 型受理號生物制品 期 期規(guī) 格第 其它類項目全稱申辦方項目負責(zé)人(如有)項目負責(zé)人統(tǒng)計分析單位承擔(dān)項目的組長單位項目實施科室實驗室項目起止時間倫理審查批件號(含補充批件號)知情同意書簽署受試者篩選入選表本中心完成情況違背方案例數(shù)住院門診病歷中有無臨床實驗相關(guān)原始記錄員座機手機:監(jiān)查員聯(lián)系式統(tǒng)計負責(zé)人參加單位數(shù)目 家主要研究者中心實驗室 本中心實驗室至份 知情同意書有無修訂 有違背方案情 況是否與總 結(jié)報告一致是 否 是 是否否有 有 無2 / 2歷是否一致是 是 否否符合項目要求實驗用藥物管理 (最小單位) 接收量 使用量 剩余量 返還量的發(fā)生 有 無 例數(shù) 例數(shù)應(yīng)急信封是否拆閱 是 否 拆閱份數(shù)總結(jié)報告、鎖定的數(shù)據(jù)庫與原始數(shù)據(jù)一致性 是 否項目的監(jiān)查記錄 有 無項目的稽查記錄 有 無項目注冊現(xiàn)場核查記錄 有 無(總結(jié)發(fā)現(xiàn)的問題性質(zhì)，評估問題對項目的影響)結(jié) 論(簽名及日期)：機構(gòu)辦公室(簽名及日期)：

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