2020年版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》考試

1、2020年版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試一、單選題（2分20題）1. 臨床試驗(yàn)中，不可以授權(quán)給研究護(hù)士的工作內(nèi)容是？A. 試驗(yàn)用藥品的貯存管理B. 負(fù)責(zé)輸注試驗(yàn)用藥品C. 負(fù)責(zé)樣本采集及處理D. 根據(jù)方案入排標(biāo)準(zhǔn)納入受試者2. GCP中提到，保障受試者權(quán)益的重要措施是？A. 試驗(yàn)有充分的科學(xué)依據(jù)B. 試驗(yàn)用藥物的正確使用方法C. 倫理審查和知情同意D. 試驗(yàn)用藥物的有效性3._為臨床試驗(yàn)的質(zhì)量承擔(dān)最終法律責(zé)任A.申辦者B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.研究者D.申辦者授權(quán)的第三方公司4. 關(guān)于試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)不是研究者的職責(zé)？A. 詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B. 根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C. 嚴(yán)格按照方案進(jìn)行

2、試驗(yàn)D. 按倫理批準(zhǔn)的最新方案實(shí)施臨床試驗(yàn)5.研究者在試驗(yàn)過(guò)程中與倫理委員會(huì)的溝通，說(shuō)法不恰當(dāng)?shù)氖牵緼.研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供年度/進(jìn)展報(bào)告B.研究者未獲得倫理委員會(huì)書(shū)面同意前，不能篩選受試者C.研究者應(yīng)當(dāng)配合倫理委員會(huì)，提供倫理審查需要的所有文件D.出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者無(wú)須上報(bào)倫理委員會(huì)6. 下列哪組文件的更新，研究者是需要遞交倫理委員會(huì)進(jìn)行審批或備案的？A. 研究方案、臨床試驗(yàn)協(xié)議、病例報(bào)告表B. 研究者手冊(cè)、監(jiān)查計(jì)劃、保險(xiǎn)憑證C. 研究方案、患者問(wèn)卷、患者緊急聯(lián)系卡D. 知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、醫(yī)院的患教手冊(cè)7. 下列條件中，哪一項(xiàng)不是主要研

3、究者（PI）承接臨床試驗(yàn)的必備條件？A. 在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力B. 在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)C. 接受過(guò)GCP培訓(xùn)D. 監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理E. 只有三甲醫(yī)院的醫(yī)生才能承接藥物臨床試驗(yàn)8. 研究者可以采取以下哪項(xiàng)措施來(lái)保證和提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，以下描述不正確的是？A. 閱讀并掌握研究者手冊(cè)內(nèi)容，提前做好嚴(yán)重不良反應(yīng)的診療預(yù)案B. 研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況C. 授權(quán)經(jīng)驗(yàn)豐富的CRC主導(dǎo)知情同意過(guò)程和書(shū)寫(xiě)病歷D. 重視臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，參加臨床試驗(yàn)方案

4、及流程的培訓(xùn)9. 試驗(yàn)期間，獲得有關(guān)藥物安全性和有效性的新信息時(shí)，_應(yīng)當(dāng)先告知研究者，并按照研究者手冊(cè)修訂程序，更新研究者手冊(cè)。A.倫理委員會(huì)B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室C.申辦者D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)10. 臨床試驗(yàn)過(guò)程中，出現(xiàn)住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)、永久或顯著的殘疾或功能障礙、后代先天異?；蛑禄?、危及生命或死亡等事件。符合上述描述的名詞是？A. 嚴(yán)重不良事件B. 藥品不良反應(yīng)C. 不良事件D. 知情同意11._指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息。指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有

5、資料信息。A.可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)B.不良事件C.嚴(yán)重不良事件D.重要不良事件12.兒童作為受試者參加臨床試驗(yàn)，當(dāng)兒童有能力做出決定時(shí)，其知情同意書(shū)需要_。A.兒童簽署B(yǎng).監(jiān)護(hù)人簽署C.兒童和監(jiān)護(hù)人共同簽署D.研究者代簽13.藥物臨床試驗(yàn)中受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向_書(shū)面報(bào)告。A.申辦者B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.倫理委員會(huì)D.申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)14.研究者應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，未經(jīng)_的同意，研究者不得修改或偏離試驗(yàn)方案。A.申辦者和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.申辦者和倫理委員會(huì)C.申辦者和藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)15.在研究者手冊(cè)更新之前

6、，應(yīng)當(dāng)先告知研究者，必要時(shí)與倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)溝通。申辦者負(fù)責(zé)更新研究者手冊(cè)并及時(shí)送達(dá)研究者，_負(fù)責(zé)將更新的手冊(cè)遞交倫理委員會(huì)。A.CRCB.CRAC.申辦者D.研究者16.研究者收到由申辦者提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)向_上報(bào)。A.倫理委員會(huì)B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)D.省級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)17.臨床試驗(yàn)過(guò)程中以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是_。A. 研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)B. 任何情況下研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案C. 研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對(duì)偏離試驗(yàn)方案予以記錄和解釋D. 研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥18.倫理委員會(huì)應(yīng)

7、當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少_。A.半年審一次B. 兩年審一次C.三個(gè)月審一次D.一年審一次19.由申辦者設(shè)立定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是_。A.倫理委員會(huì)B.合同研究組織C.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)D.獨(dú)立稽查機(jī)構(gòu)20.當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由_在知情同意書(shū)上簽字同意和注明日期。A.監(jiān)護(hù)人B.受試者C.見(jiàn)證人D.研究者二、多選題（3分10題）1. 主要研究者（PI）在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)，描述正確的是？A. 可自主授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的職

8、責(zé)和功能，無(wú)須告知申辦者B. 應(yīng)建立完整的程序以確保授權(quán)人員執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能C. 明確參與人員在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，并簽署職責(zé)分工授權(quán)表D. 充分了解試驗(yàn)用藥品的用法，熟悉已知的試驗(yàn)用藥品常見(jiàn)不良反應(yīng)2. 研究者需要對(duì)受試者采取的醫(yī)療處理有哪些？A. 承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任B. 受試者隨訪期間，出現(xiàn)有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，應(yīng)給予妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者C. 試驗(yàn)過(guò)程中，關(guān)注有可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果的合并用藥D. 受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者無(wú)須了解其退出的理由3. 以下對(duì)研究者實(shí)施知情同意，說(shuō)法正確的是？A研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)

9、，應(yīng)及時(shí)告知受試者或監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄B監(jiān)護(hù)人可以代替受試者簽署知情同意書(shū)，無(wú)論受試者是否具有民事行為能力C研究者應(yīng)記錄實(shí)施知情同意的具體時(shí)間和人員D除GCP規(guī)定的特殊情況，非治療性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書(shū)上簽字同意和注明日期4. 關(guān)于研究者記錄臨床試驗(yàn)病歷，說(shuō)法正確的是？A. 電子病歷的修改，應(yīng)當(dāng)可以追溯至創(chuàng)建者，修改者，記錄日期B. 以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門(mén)診或者住院病歷系統(tǒng)C. 病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)保留修改軌跡，必要時(shí)解釋理由，修改者應(yīng)簽名并注明日期D. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性5. 根據(jù)2020年GCP

10、，除倫理委員會(huì)外，其他參與各方對(duì)于必備文件保存文件時(shí)限要求，說(shuō)法正確的是？A. 用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年B. 用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后2年C. 未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年D. 未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后2年6. 研究者在安全性報(bào)告中的職責(zé)有哪些？A. 研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書(shū)面報(bào)告嚴(yán)重不良事件B. 涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料C. 收到申辦者提供的SUSAR報(bào)告時(shí)，研究者及時(shí)閱讀并考慮是否要調(diào)整受試者的治療D.

11、 研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦者提供的SUSAR報(bào)告E. 2020年新版GCP沒(méi)有對(duì)研究者審閱SUSAR報(bào)告提出要求7.2020年新版GCP對(duì)研究者依從方案部分，提出哪些要求？A. 研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)同意的最新版的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)B試驗(yàn)方案的偏離情況，研究者或者其指定的研究人員應(yīng)予以記錄和解釋C研究者根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)而非方案要求進(jìn)行AE的嚴(yán)重程度判斷D研究者根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)而非方案要求安排受試者隨訪8. GCP對(duì)于研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理試驗(yàn)用藥品的職責(zé)要求有哪些？A. 有符合相應(yīng)貯存條件的場(chǎng)地和設(shè)備B. 有試驗(yàn)用藥品貯存的管理要求C. 確保臨床試驗(yàn)用藥品僅用于本試驗(yàn)的受試者D. 授權(quán)有

12、資格的藥師或其他人員管理試驗(yàn)用藥品9. 2020年版GCP中對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告的要求，說(shuō)法正確的是？A.研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者上報(bào)SAEB.研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告C.嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告中，應(yīng)當(dāng)書(shū)寫(xiě)受試者的真實(shí)姓名D.2020年新版GCP中沒(méi)有要求研究者向藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)所有的嚴(yán)重不良事件10. 以下哪些選項(xiàng)是2020年新版GCP中對(duì)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求？A.研究者或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門(mén)，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作C.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥

13、善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者D.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任E.BE試驗(yàn)結(jié)束后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將留存樣品返還申辦者三、判斷題（3分10題）1. 在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。對(duì)錯(cuò)2. 若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者在病例報(bào)告表上述明理由即可，無(wú)需向申辦者書(shū)面說(shuō)明原因。對(duì)錯(cuò)3. 以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，如果申辦者提供了研究病歷供研究者書(shū)寫(xiě)，那么研究者就無(wú)須選擇門(mén)診或住院病歷系統(tǒng)記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程。對(duì)錯(cuò)4. 研究者決定暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)的書(shū)面說(shuō)明。對(duì)錯(cuò)5. 在檢查回收的服藥日記卡時(shí)，CRC發(fā)現(xiàn)受試者填寫(xiě)混亂、字跡有涂改，研究者建議CRC重新謄抄，易于辨認(rèn)。對(duì)錯(cuò)6. 研究者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)審核申辦者提供的臨床試驗(yàn)協(xié)議，確認(rèn)協(xié)議符合法規(guī)要求，且明確了各方的職責(zé)，