CFDI培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施ppt課件

1、藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施 Contents第一章 2021版GMP概述1第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2第三章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法和工具3第一章 2021版GMP概述第一節(jié) 新修訂藥品GMP的主要特點(diǎn)一、強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建立，實(shí)施全面質(zhì)量管理，強(qiáng)調(diào)體系轉(zhuǎn)換關(guān)于實(shí)施有關(guān)事宜的公告2021年第19號(hào)。藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)按照要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，建立和更新符合本企業(yè)實(shí)踐的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)轉(zhuǎn)，組織開展企業(yè)員工培訓(xùn)。相關(guān)任務(wù)應(yīng)在2021年12月31日前完成。第一章 2021版GMP概述第一節(jié) 新修訂藥品GMP的主要特點(diǎn)二、加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，明確提出了變卦控制、偏向處置、糾正與預(yù)防和質(zhì)量回想與分析等風(fēng)

2、險(xiǎn)管理的要求。三、強(qiáng)調(diào)了藥品消費(fèi)與藥品注冊(cè)及上市后監(jiān)管的聯(lián)絡(luò)。四、加強(qiáng)了指點(diǎn)性、可操作性，方便開展檢查任務(wù)。一藥品是特殊商品一、藥品的屬性二平安、有效、質(zhì)量可控第一章 2021版GMP概述第二節(jié) GMP的原那么一直如一第一章 2021版GMP概述第二節(jié) GMP的原那么一直如一二、GMP的原那么 防止污染、交叉污染、混淆和過失 ，保證產(chǎn)品的質(zhì)量均一和穩(wěn)定。三、GMP的根本目的 有效防控風(fēng)險(xiǎn)。全員參與 組織嚴(yán)密 職責(zé)明晰 流程順暢 管控到位 措施得當(dāng) 質(zhì)量提升 風(fēng)險(xiǎn)可控建立質(zhì)量管理體系是從研發(fā)至臨床用藥指點(diǎn)的藥品整個(gè)生命周期均能有效防控風(fēng)險(xiǎn)，繼續(xù)提高產(chǎn)質(zhì)量量，繼續(xù)降低本錢的必要保證。包括：研發(fā) 消

3、費(fèi) 銷售 臨床指點(diǎn)第一章 2021版GMP概述第三節(jié) 2021版GMP的全新理念一建立全面質(zhì)量管理的質(zhì)量管理體系2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理31.風(fēng)險(xiǎn)無處不在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念浸透在質(zhì)量管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理=質(zhì)量管理在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中就藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展預(yù)測(cè)、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核，與質(zhì)量體系相結(jié)合，以科學(xué)數(shù)據(jù)、知識(shí)和實(shí)際閱歷為指點(diǎn)，用以維護(hù)產(chǎn)質(zhì)量量的系統(tǒng)決策過程。質(zhì)量管理體系是以質(zhì)量責(zé)任體系為根本構(gòu)架，防控風(fēng)險(xiǎn)為行為準(zhǔn)那么，各子系統(tǒng)嚴(yán)密配合的有機(jī)整體。第一章 2021版GMP概述第三節(jié) 2021版GMP的全新理念二突出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的作用54321注重變卦控制、偏向處置、糾正與

4、預(yù)防、質(zhì)量回想與分析等風(fēng)險(xiǎn)管理中心子系統(tǒng)的建立與管理弄虛作假被視為完全不可接受的風(fēng)險(xiǎn)注冊(cè)同意的工藝和處方的法規(guī)嚴(yán)肅性上市后的質(zhì)量追蹤委托消費(fèi)和委托檢驗(yàn)第一章 2021版GMP概述第三節(jié) 2021版GMP的全新理念三較98版GMP得以突出和完善的內(nèi)容：第一章 2021版GMP概述第四節(jié) 正確了解新版GMP建立質(zhì)量管理體系是實(shí)施新版GMP的根底；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理體系的神經(jīng)系統(tǒng)，是新版GMP的中心；轉(zhuǎn)變觀念，提高認(rèn)識(shí)是做好新版GMP的前提；提質(zhì)增效是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的根本目的。第一節(jié) 企業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn)1第二節(jié) 建立全員參與的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任體系2第三節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程3第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施

5、主要內(nèi)容二、消費(fèi)平安風(fēng)險(xiǎn)；人身、財(cái)富平安。一、監(jiān)管法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；消防法、勞動(dòng)法等。四、信譽(yù)品牌風(fēng)險(xiǎn)；媒體、消費(fèi)者等。六、消費(fèi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；危害患者安康及生命。三、運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)；運(yùn)營(yíng)戰(zhàn)略決策、市場(chǎng)規(guī)律與預(yù)期、價(jià)錢戰(zhàn)略等。五、社會(huì)品德風(fēng)險(xiǎn)。消費(fèi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是引發(fā)其他風(fēng)險(xiǎn)的最直接要素！第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第一節(jié) 企業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn)一新版GMP引入的是全面質(zhì)量管理的概念和方式，全員參與是必然的要求。二質(zhì)量責(zé)任就是承當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量責(zé)任不僅僅是質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量保證部門的責(zé)任。每個(gè)員工都必需為本人呵斥的風(fēng)險(xiǎn)和面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施與決斷承當(dāng)相應(yīng)的責(zé)任。三企業(yè)實(shí)施新版GMP必需結(jié)合行政、人事、薪資等管理任務(wù)，詳細(xì)制定

6、各部門、各崗位和人員的職責(zé)和問責(zé)制度，將質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到人。質(zhì)量責(zé)任體系是建立質(zhì)量管理體系和實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的根底和前提。四第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第二節(jié) 建立全員參與的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任體系第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定管什么？誰來管？怎樣管？主要內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)的定義：因與預(yù)期目的相偏離而產(chǎn)生或能夠產(chǎn)生的各種損害。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程是圍繞質(zhì)量方針，以防備風(fēng)險(xiǎn)為目的，指點(diǎn)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分類、評(píng)價(jià)、質(zhì)量回想與分析、糾正預(yù)防措施、溝通和效果評(píng)價(jià)等任務(wù)的綱領(lǐng)性文件。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定主要內(nèi)容1.質(zhì)量方針2.組織機(jī)構(gòu)3.責(zé)任體系4.風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別劃分原那么5.風(fēng)險(xiǎn)

7、的層級(jí)管理原那么6.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定一、質(zhì)量方針 堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，兼顧本錢原那么。依法組織消費(fèi)合格藥品，保證向社會(huì)和客戶提供平安、有效、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品；繼續(xù)研究、改良工藝和配備，科學(xué)提高消費(fèi)效率和質(zhì)量管理與控制程度，合理降低消費(fèi)本錢。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定二、組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織機(jī)構(gòu)與層級(jí)管理第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任原那么：全員參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，層層落本質(zhì)量責(zé)任，建立質(zhì)量責(zé)任考評(píng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量效益與責(zé)任掛鉤。1總經(jīng)理或總工：全面指點(diǎn)本企業(yè)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)，對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量負(fù)總責(zé)

8、。2質(zhì)量管理指點(diǎn)小組： 由總經(jīng)理或總工任組長(zhǎng)，分管各相關(guān)部門的副總?cè)胃苯M長(zhǎng)，各相關(guān)部門的擔(dān)任人為組員。 在總經(jīng)理或總工的指點(diǎn)下，制定本企業(yè)的質(zhì)量方針和風(fēng)險(xiǎn)管理目的，監(jiān)視質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任的落實(shí)，組織各相關(guān)部門對(duì)艱苦質(zhì)量事項(xiàng)或高級(jí)別A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量事件進(jìn)展三級(jí)評(píng)價(jià)和決策。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定3質(zhì)量授權(quán)人及質(zhì)量保證部： 受質(zhì)量管理指點(diǎn)小組的委派，指點(diǎn)質(zhì)量保證部，貫徹企業(yè)質(zhì)量方針，制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程；監(jiān)視落本質(zhì)量管理指點(diǎn)小組做出的艱苦質(zhì)量決策包括對(duì)A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)做出的決策和召集有關(guān)部門人員對(duì)A級(jí)決策的執(zhí)行效果開展評(píng)價(jià)；監(jiān)視質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常執(zhí)行情況，包括對(duì)一級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)論和采取的措施進(jìn)展二級(jí)

9、評(píng)價(jià)，對(duì)評(píng)定為A級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)事件，立刻報(bào)告質(zhì)量管理指點(diǎn)小組，對(duì)評(píng)定為B級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)展決策、監(jiān)視執(zhí)行和開展效果評(píng)價(jià)，對(duì)評(píng)定為C級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)事件向有關(guān)部門提出建議和要求，由一級(jí)評(píng)價(jià)部門自行做出決策，并對(duì)決策進(jìn)展備案、監(jiān)視執(zhí)行情況，開展效果評(píng)價(jià)；組織相關(guān)部門和人員開展質(zhì)量回想與分析任務(wù)；定期向質(zhì)量管理指點(diǎn)小組提交質(zhì)量平安分析報(bào)告。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定4各相關(guān)部門 按照本部門職責(zé)對(duì)影響或能夠影響藥質(zhì)量量的各種要素采取有效措施加以控制，預(yù)防發(fā)生不可接受的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；采取應(yīng)急措施糾正曾經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)至可接受范圍；監(jiān)視所屬崗位及人員仔細(xì)履行崗位職責(zé)，正確執(zhí)行管理和操作規(guī)程；對(duì)本部門出現(xiàn)的影響

10、或能夠影響質(zhì)量的異常情況開展詳盡的調(diào)查和一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，并與相關(guān)部門和人員進(jìn)展溝通；及時(shí)向質(zhì)量保證部報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件及一級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)論；對(duì)低級(jí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)展決策；配合質(zhì)量保證部或其他部門對(duì)中等級(jí)別以上質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)開展調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)任務(wù)；正確執(zhí)行質(zhì)量管理指點(diǎn)小組和質(zhì)量保證部做出的質(zhì)量決策及預(yù)防與糾正措施；自覺接受質(zhì)量授權(quán)人及質(zhì)量保證部的監(jiān)視與管理。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定5崗位 仔細(xì)履行崗位職責(zé)，正確執(zhí)行管理和操作規(guī)程；對(duì)本崗位影響或能夠影響藥質(zhì)量量的各種要素進(jìn)展識(shí)別，并采取有效措施加以控制，預(yù)防發(fā)生不可接受的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；采取應(yīng)急措施糾正曾經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)至可接受范圍；向所屬部門及時(shí)報(bào)

11、告本崗位出現(xiàn)的影響或能夠影響質(zhì)量的異常情況，并配合開展調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)任務(wù)；正確執(zhí)行質(zhì)量管理指點(diǎn)小組、質(zhì)量保證部及所屬部門做出的質(zhì)量決策及預(yù)防與糾正措施；自覺接受質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量保證部及所屬部門的監(jiān)視與管理。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定6各部門及所屬崗位應(yīng)設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)管理員，詳細(xì)擔(dān)任質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的日常組織、管理和溝通任務(wù)。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定 四、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別劃分原那么 一風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，不能分類管理 藥品消費(fèi)的組織過程極其復(fù)雜，影響藥質(zhì)量量的要素眾多，情況錯(cuò)綜復(fù)雜，管理難度高。為規(guī)范、有序地開展風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)，必需區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)的輕重緩急，區(qū)別對(duì)待。同時(shí)，機(jī)械、刻板的歸類

12、法難以涵蓋無處不在的風(fēng)險(xiǎn)要素，極易呵斥風(fēng)險(xiǎn)的誤識(shí)和脫漏，不利于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的有效開展。所以，風(fēng)險(xiǎn)管理的最正確方法是按照危害程度制定風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)原那么，在此原那么的指點(diǎn)下憑仗知識(shí)、閱歷和可靠的數(shù)據(jù)，對(duì)事件進(jìn)展詳細(xì)問題詳細(xì)分析，即風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)價(jià)。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定 二風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的劃分A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)-嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn) 指與藥品管理的法律法規(guī)和規(guī)范有偏離，或與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，必然呵斥企業(yè)宏大的經(jīng)濟(jì)和聲譽(yù)損失的；或產(chǎn)品能夠?qū)\(yùn)用者呵斥高危安康損害的。此類風(fēng)險(xiǎn)為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。 高危安康損害-致畸、致殘、致突變等不可逆損傷；或危及生命，導(dǎo)致急救，甚至死亡；或不可預(yù)知的損傷。藥品自然屬性

13、導(dǎo)致的不良反響除外。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)- 主要風(fēng)險(xiǎn) 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程和規(guī)范，或藥品GMP要求有較大偏離，能夠呵斥企業(yè)較大的經(jīng)濟(jì)和聲譽(yù)損失的；或產(chǎn)品能夠?qū)\(yùn)用者呵斥非高危安康損害的。 非高危安康損害-可預(yù)知的一過性的可逆損傷或療效降低，不需求急救。藥品自然屬性導(dǎo)致的不良反響除外。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)-指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程和規(guī)范，或藥品GMP要求有細(xì)微偏離，能夠呵斥企業(yè)一定程度經(jīng)濟(jì)損失的；或提示質(zhì)量趨勢(shì)向壞，不加以控制能夠開展為A、B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的；不會(huì)呵斥運(yùn)用者安康損害的。D級(jí)平安或風(fēng)險(xiǎn)小到完全可接受。第二章 質(zhì)量風(fēng)

14、險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定五、風(fēng)險(xiǎn)的層級(jí)管理原那么一風(fēng)險(xiǎn)層級(jí)管理的原那么：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，分層級(jí)開展風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)。層級(jí)越高，擔(dān)任管理的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越高。A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理指點(diǎn)小組B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量保證部C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)各部門風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)行閉環(huán)管理方式。二風(fēng)險(xiǎn)管理的程序：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、預(yù)防與糾正、必要確實(shí)認(rèn)與驗(yàn)證、效果評(píng)價(jià)、文件修訂。三風(fēng)險(xiǎn)管理的三個(gè)階段：產(chǎn)品上市前GLP/GCP)、上市中(GMP)、退市GMP第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定六、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容一GMP的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)構(gòu)成1.廣義的系統(tǒng)構(gòu)成2021版GMP第二章至第十三章的內(nèi)容，合計(jì)十二個(gè)子系統(tǒng)。2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的中心

15、子系統(tǒng)變卦控制、偏向調(diào)查與處置、質(zhì)量回想與分析、糾正與預(yù)防、確認(rèn)和驗(yàn)證第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件系統(tǒng)關(guān)系圖糾正與預(yù)防措施子系統(tǒng)第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定二各子系統(tǒng)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用1.變卦控制系統(tǒng)：是質(zhì)量管理體系中預(yù)防變卦對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生不良影響風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)。管理內(nèi)容包括：能夠影響產(chǎn)質(zhì)量量的一切變卦。確定管理程序，明確各部門的責(zé)任。管理程序包括：變卦提出、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、決策與同意、執(zhí)行與監(jiān)視、效果評(píng)價(jià)、回想與分析。變卦的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)級(jí)別：按風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度由重到輕分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。管理原那么：變卦風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)不分類；全員參與變卦控制過程，按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)

16、別實(shí)施層級(jí)管理；變卦全過程處于受控形狀。文件制定與修訂：由質(zhì)量管理部門起草、修訂，征求各相關(guān)部門意見，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理指點(diǎn)小組討論經(jīng)過，由總經(jīng)理或總工同意執(zhí)行。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定2.偏向調(diào)查處置系統(tǒng)：是質(zhì)量管理體系中對(duì)曾經(jīng)發(fā)生的影響藥質(zhì)量量的事件進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查和處置的系統(tǒng)。偏向：廣義的了解是涉及產(chǎn)質(zhì)量量的非正常事件均為偏向。分為量化偏向和非量化偏向。量化偏向規(guī)范是經(jīng)過積累匯總與消費(fèi)和檢驗(yàn)有關(guān)的一切參數(shù)和數(shù)據(jù)，制定和修訂多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量規(guī)范；非量化偏向是無法用數(shù)據(jù)進(jìn)展判別，但違背了GMP、內(nèi)部規(guī)程、規(guī)范等異常情況。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定管理內(nèi)容包括：制

17、定偏向的定義；確立偏向規(guī)范多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量規(guī)范；確定管理程序，明確各部門的責(zé)任；對(duì)出現(xiàn)的數(shù)據(jù)偏離、違規(guī)行為，以及能夠影響質(zhì)量的各種異常情況進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查和評(píng)價(jià)，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)論做出處置決議；根據(jù)該系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)情況及時(shí)提出相應(yīng)的質(zhì)量管理改良措施，消除風(fēng)險(xiǎn)要素或降低偏向出現(xiàn)的頻次。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定管理程序包括：定義本企業(yè)的偏向；制定消費(fèi)和質(zhì)量管理的偏向規(guī)范，具備數(shù)理統(tǒng)計(jì)條件的規(guī)范必需制定警戒限、糾偏限內(nèi)控限、超標(biāo)限等限制，既多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量規(guī)范；偏向確實(shí)認(rèn)與報(bào)告；偏向的調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；提出糾偏措施；決策與同意；執(zhí)行與監(jiān)視；糾偏效果評(píng)價(jià)；質(zhì)量回想與分析；系統(tǒng)的改良措施。偏向的風(fēng)

18、險(xiǎn)評(píng)價(jià)級(jí)別：按偏向能夠呵斥的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度由重到輕分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。管理原那么：定義準(zhǔn)確，規(guī)范適度；風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，層級(jí)管理；全員參與，分工明確；糾偏得當(dāng)合法、科學(xué)、及時(shí)、經(jīng)濟(jì) ，跟蹤問效；過程受控，適時(shí)回想。文件制定與修訂：由質(zhì)量管理部門起草、修訂，征求各相關(guān)部門意見，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理指點(diǎn)小組討論經(jīng)過，由總經(jīng)理或總工同意執(zhí)行。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定3.質(zhì)量回想與分析系統(tǒng)：“定期對(duì)一切消費(fèi)的藥品按種類進(jìn)展產(chǎn)質(zhì)量量回想分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、廢品現(xiàn)行質(zhì)量規(guī)范的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定消費(fèi)及質(zhì)量管理任務(wù)改良方向的系統(tǒng)。是以種類為單位，采用以點(diǎn)帶面的方式全

19、面總結(jié)消費(fèi)和質(zhì)量管理現(xiàn)狀，確定改良方向與措施的系統(tǒng)。管理內(nèi)容包括：確定開展質(zhì)量回想分析的周期，可以是時(shí)間節(jié)點(diǎn)，或是批次節(jié)點(diǎn)，或是質(zhì)量情況節(jié)點(diǎn)；設(shè)定應(yīng)該開展質(zhì)量回想分析的種類條件，比如批次數(shù)量、各種變卦情況、偏向頻次及糾偏情況等；確定質(zhì)量回想分析的內(nèi)容和方法；確定管理程序，明確各部門的責(zé)任。管理程序包括：質(zhì)量部門按照周期和設(shè)定條件隨時(shí)確定開展質(zhì)量回想分析的種類目錄；根據(jù)回想分析的目的，確定詳細(xì)種類的回想分析內(nèi)容和方法，預(yù)備歷史資料和數(shù)據(jù)；開展分析；做出結(jié)論，指出現(xiàn)存風(fēng)險(xiǎn)及級(jí)別，提出改良建議和措施，并構(gòu)成報(bào)告；上報(bào)質(zhì)量管理指點(diǎn)小組，做出改良決議；制定改良方案；改良措施的執(zhí)行與監(jiān)視；改良效果確實(shí)認(rèn)；

20、完成改良報(bào)告。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定管理內(nèi)容包括：確定開展質(zhì)量回想分析的周期，可以是時(shí)間節(jié)點(diǎn)，或是批次節(jié)點(diǎn)，或是質(zhì)量情況節(jié)點(diǎn)；設(shè)定應(yīng)該開展質(zhì)量回想分析的種類條件，比如批次數(shù)量、各種變卦情況、偏向頻次及糾偏情況等；確定質(zhì)量回想分析的內(nèi)容和方法；確定管理程序，明確各部門的責(zé)任。管理程序包括：質(zhì)量部門按照周期和設(shè)定條件隨時(shí)確定開展質(zhì)量回想分析的種類目錄；根據(jù)回想分析的目的，確定詳細(xì)種類的回想分析內(nèi)容和方法，預(yù)備歷史資料和數(shù)據(jù)；開展分析；做出結(jié)論，指出現(xiàn)存風(fēng)險(xiǎn)及級(jí)別，提出改良建議和措施，并構(gòu)成報(bào)告；上報(bào)質(zhì)量管理指點(diǎn)小組，做出改良決議；制定改良方案；改良措施的執(zhí)行與監(jiān)視；改良效果

21、確實(shí)認(rèn)；完成改良報(bào)告。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定質(zhì)量分析與回想的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)級(jí)別：按偏向能夠呵斥的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度由重到輕分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。管理原那么：定義準(zhǔn)確，目的明確，周期合理，條件適度；回想內(nèi)容完好，分析方法科學(xué)，結(jié)論準(zhǔn)確；風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，層級(jí)管理；全員參與，分工明確；改良措施得當(dāng)合法、科學(xué)、及時(shí)、經(jīng)濟(jì) ；跟蹤問效；過程受控。文件制定與修訂：由質(zhì)量管理部門起草、修訂，征求各相關(guān)部門意見，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理指點(diǎn)小組討論經(jīng)過，由總經(jīng)理或總工同意執(zhí)行。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定4.糾正與預(yù)防系統(tǒng)：是基于變卦、偏向和質(zhì)量回想分析系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)，對(duì)已出現(xiàn)的消費(fèi)質(zhì)量問題采

22、取補(bǔ)救和改良措施，對(duì)能夠出現(xiàn)的消費(fèi)質(zhì)量問題采取預(yù)防措施的風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)。管理內(nèi)容包括：針對(duì)變卦、偏向和質(zhì)量回想分析系統(tǒng)對(duì)存在的消費(fèi)質(zhì)量問題的調(diào)查分析結(jié)論和建議采取的措施進(jìn)展評(píng)價(jià)和完善，以期將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受范圍；監(jiān)視措施的執(zhí)行過程；評(píng)價(jià)采取的措施能否到達(dá)預(yù)期的規(guī)范。管理程序包括：確認(rèn)變卦、偏向和質(zhì)量回想分析的調(diào)查過程、結(jié)論和建議；評(píng)價(jià)擬采取措施的合理性、有效性和充分性；制定執(zhí)行方案；監(jiān)視方案的實(shí)施；評(píng)價(jià)補(bǔ)救或改良效果；構(gòu)成報(bào)告。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定糾正與預(yù)防措施的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)級(jí)別：按擬采取措施能夠呵斥的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度由重到輕分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。管理原那么：前期任務(wù)過程

23、規(guī)范，內(nèi)容全面；分析方法科學(xué)，結(jié)論準(zhǔn)確；擬采取的措施合理；風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，層級(jí)管理；全員參與，分工明確；信息傳送準(zhǔn)確無誤；保證監(jiān)視到位；結(jié)果符合規(guī)范；過程受控。文件制定與修訂：由質(zhì)量管理部門起草、修訂，征求各相關(guān)部門意見，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理指點(diǎn)小組討論經(jīng)過，由總經(jīng)理或總工同意執(zhí)行。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定5.確認(rèn)與驗(yàn)證：是保證風(fēng)險(xiǎn)管理各中心系統(tǒng)正確運(yùn)轉(zhuǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。是衡量糾正與預(yù)防措施能否到達(dá)預(yù)期規(guī)范的重要技術(shù)確認(rèn)系統(tǒng)。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定三各子系統(tǒng)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的相互關(guān)聯(lián)5個(gè)中心子系統(tǒng)之間應(yīng)進(jìn)展有效的溝通和銜接，既互為補(bǔ)充，又相互轉(zhuǎn)化與制約，使質(zhì)量風(fēng)

24、險(xiǎn)管理體系成為一個(gè)一致的有機(jī)整體。 質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn) 管理變卦偏向回想分析糾正預(yù)防確認(rèn)驗(yàn)證第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定1.變卦前進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、采取預(yù)防措施等行為本質(zhì)上是預(yù)防偏向的行為；變卦實(shí)施后能夠引發(fā)未遇見到的偏向，需求偏向調(diào)查和糾正措施，如有必要還應(yīng)在變卦前后開展相應(yīng)確實(shí)認(rèn)和驗(yàn)證任務(wù)；變卦后的長(zhǎng)期效果確認(rèn)也應(yīng)進(jìn)展一定的景象和數(shù)據(jù)的積累，經(jīng)過開展質(zhì)量回想與分析加以進(jìn)一步確實(shí)認(rèn)。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三節(jié) 的制定2.偏向處置本質(zhì)上是對(duì)曾經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展糾正的過程，同時(shí)預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的反復(fù)發(fā)生；糾正的措施能夠引發(fā)變卦行為，需求經(jīng)過有限確實(shí)認(rèn)和驗(yàn)證任務(wù)證明糾偏措施得當(dāng)；糾偏措施的長(zhǎng)期效果應(yīng)在實(shí)施一定時(shí)間后，經(jīng)過開展質(zhì)量回想與分析加以進(jìn)一步確實(shí)認(rèn)。第二章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與實(shí)施第三