制訂保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)注意哪些關(guān)鍵點？(共7頁)

1、制訂保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)注意哪些關(guān)鍵點？|2013-12-17保健食品審評中心網(wǎng)站(wn zhn)發(fā)布為進一步規(guī)范保健食品行政許可管理工作，自保健食品注冊管理辦法（試行）發(fā)布實施后，國家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)制修訂了一系列保健食品技術(shù)審評有關(guān)的規(guī)范性文件，有部分規(guī)定涉及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報資料的審評。為便于申請人更好地理解、掌握相關(guān)審評規(guī)定，制訂出符合要求的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)，歸納總結(jié)了一般情況下產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的以下九個關(guān)鍵點，供參考。此外，根據(jù)每個產(chǎn)品申報具體情況及相關(guān)法規(guī)文件的不斷更新出臺，在標(biāo)準(zhǔn)制訂和審評中還需相應(yīng)(xingyng)增加有關(guān)指標(biāo)。一、原、輔料(f lio)質(zhì)量標(biāo)

2、準(zhǔn)（一）一般規(guī)定1.所列原料是否與配方一致，是否列全。2.原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，無國家標(biāo)準(zhǔn)則應(yīng)符合相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求。無上述標(biāo)準(zhǔn)的，申請人應(yīng)自行制定原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并將詳細內(nèi)容列入規(guī)范性附錄。3.編寫格式可參照如下：3.1原料要求3.1.1人參、山藥、枸杞子：應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2010年版）一部的相應(yīng)規(guī)定。3.1.2維生素A：應(yīng)符合GB 14750食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 維生素A的規(guī)定。3.1.3枸杞子提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見附錄。3.2輔料要求3.2.1淀粉、硬脂酸鎂：應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2010年版）二部的相應(yīng)規(guī)定。3.2.2木糖醇：應(yīng)

3、符合GB13509食品添加劑木糖醇的規(guī)定。（二）使用下列原料的，其原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)除應(yīng)符合上述一般規(guī)定外，還應(yīng)符合下表規(guī)定：原料規(guī)定阿膠應(yīng)符合中華人民共和國藥典規(guī)定輔酶Q10應(yīng)符合中華人民共和國藥典規(guī)定蘆薈應(yīng)符合食用蘆薈制品（QB/T 2489）規(guī)定甲殼素原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)規(guī)定脫乙酰度85%褪黑素原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)規(guī)定純度99.5%銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)規(guī)定銀杏酸10mg/kg山楂原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)規(guī)定展青霉素50g/kg核酸原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)規(guī)定純度80%大豆磷脂、卵磷脂應(yīng)符合磷脂通用技術(shù)條件中一級品要求氨基酸螯合物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定氨基酸螯合物的定性、定量檢測方法，并提供方法驗證報告

4、。使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)制定發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中包括純度、雜質(zhì)成分及含量。以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的原料原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)規(guī)定樹脂殘留物限量標(biāo)準(zhǔn)，對于苯乙烯骨架型樹脂，應(yīng)規(guī)定二乙烯苯50g/kg。二、感官(gngun)要求（一）一般(ybn)規(guī)定1.應(yīng)包括產(chǎn)品(chnpn)的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等項目。其編寫格式可參照如下：表1感官指標(biāo)項目指標(biāo)色澤色滋味、氣味具有氣味，微苦，無異味性狀片劑，完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度雜質(zhì)無肉眼可見的外來雜質(zhì)2.色澤描述應(yīng)明確，允許對色澤描述規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，描述的順序由淺

5、至深，如棕黃色至棕褐色。復(fù)合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。（二）感官指標(biāo)的表述除應(yīng)符合上述一般規(guī)定外，根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)、劑型的不同，其色澤、性狀項描述還應(yīng)符合下表規(guī)定：劑型規(guī)定硬膠囊色澤項應(yīng)描述內(nèi)容物的色澤，對囊殼不作要求，如內(nèi)容物呈褐色。性狀項應(yīng)分別描述囊殼及內(nèi)容物的形態(tài)，例如膠囊整潔，無粘結(jié)、變形、囊殼破裂等現(xiàn)象，內(nèi)容物為顆粒。軟膠囊色澤項應(yīng)分別描述囊皮及內(nèi)容物的色澤，例如囊皮呈白色，內(nèi)容物呈褐色。性狀項應(yīng)分別描述囊皮及內(nèi)容物的形態(tài)，例如膠囊整潔，無粘結(jié)、變形、漏囊等現(xiàn)象，內(nèi)容物為油狀物。包衣片色澤項應(yīng)分別描述包衣及片芯的色澤，例如包衣無色透明（呈藍色），

6、片芯呈淡黃色，色澤均勻。性狀項應(yīng)描述包衣片的形態(tài)，例如薄膜衣片（糖衣片），完整光潔，有適宜的硬度。顆粒劑性狀項應(yīng)描述內(nèi)容物的形態(tài)，例如顆粒應(yīng)干燥、均勻，無吸潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象?？诜盒誀铐棏?yīng)描述內(nèi)容物的形態(tài)，例如澄清液體，不得有發(fā)霉、酸敗等變質(zhì)現(xiàn)象。三、功效(gngxio)成分/標(biāo)志性成分（一）一般(ybn)規(guī)定1.功效成分(chng fn)/標(biāo)志性成分一般按指標(biāo)值標(biāo)示，如粗多糖、總黃酮、總皂苷、紅景天苷等。2.需要制定范圍值的功效成分/標(biāo)志性成分，如蘆薈苷、總蒽醌、維生素、礦物質(zhì)等。3.對于營養(yǎng)素補充劑，維生素、礦物質(zhì)指標(biāo)按范圍值標(biāo)示，含量范圍應(yīng)符合維生素、礦物質(zhì)種類和用量規(guī)定。4.計量單

7、位應(yīng)符合我國法定計量單位的規(guī)定。5.編寫格式可參照如下：表2標(biāo)志性成分項目指標(biāo)總皂苷（以計），mg/kg粗多糖（以計），mg/kg紅景天苷，mg/kg表2功效成分項目指標(biāo)維生素A，mg/kg維生素D，mg/kg鈣（以Ca計），mg/kg鋅（以Zn計），mg/kg（二）根據(jù)產(chǎn)品類型的不同，功效成分/標(biāo)志性成分的確定及標(biāo)示應(yīng)符合下表規(guī)定：類型規(guī)定功效成分/標(biāo)志性成分的每日攝入量需嚴格控制的產(chǎn)品褪黑素：13mg/天功效成分/標(biāo)志性成分應(yīng)以范圍值標(biāo)示，其范圍的制定應(yīng)以該產(chǎn)品配方每日用量及多批次產(chǎn)品檢測結(jié)果為依據(jù)，且不得超出該功效成分/標(biāo)志性成分規(guī)定的每日允許攝入量。核酸：0.61.2g/天輔酶Q10：

8、不得超過50mg/天洛伐他?。翰怀^10mg/天硒：作為功能性保健食品原料，硒攝入量不得高于100g/天。鉻：作為功能性保健食品原料，鉻攝入量不得高于250g/天。含大豆異黃酮類的產(chǎn)品標(biāo)志性成分應(yīng)包括大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆異黃酮總量活菌類益生菌產(chǎn)品活菌數(shù)不得少于106cfu/mL(g)核酸類產(chǎn)品應(yīng)明確標(biāo)出所用核酸各成分的含量指標(biāo)四、理化(lhu)指標(biāo)（一）一般(ybn)規(guī)定1.理化指標(biāo)項目應(yīng)按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、保健(bojin)(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740）及類屬產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)制定。2.有害金屬及有害物質(zhì)的限量，應(yīng)符合類屬產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，無與之對應(yīng)的類屬產(chǎn)品，鉛

9、、砷、汞限量應(yīng)符合保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740）規(guī)定。3.使用食品添加劑等輔料的，如合成色素、防腐劑、甜味劑等，應(yīng)按照或參照食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB 2760)、國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)限量指標(biāo)。4.理化指標(biāo)計量單位應(yīng)符合我國法定計量單位的規(guī)定。5.編寫格式可參照如下：表3理化指標(biāo)項目指標(biāo)水分，%灰分，%崩解時限，min鉛（以Pb計），mg/kg砷（以As計），mg/kg汞（以Hg計），mg/kg六六六，mg/kg滴滴涕，mg/kg日落黃，g/kg（二）理化指標(biāo)的制訂除應(yīng)符合上述一般規(guī)定外，根據(jù)(gnj)產(chǎn)品原料、劑型、生產(chǎn)工藝的不同，還應(yīng)按下表分別增訂相應(yīng)指標(biāo)：1.根據(jù)(gnj)

10、原料不同原料指標(biāo)海產(chǎn)品鎘、砷、汞植物油、魚油酸價、過氧化值螞蟻蟻酸紅曲桔青霉素、黃曲霉毒素B1蘋果、山楂展青霉素蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分的原料總蒽醌（按范圍值標(biāo)示）植物性原料汞、六六六、滴滴涕2.根據(jù)(gnj)產(chǎn)品劑型不同劑型指標(biāo)硬膠囊水分、灰分、崩解時限、鉛、砷、汞軟膠囊灰分、崩解時限、鉛、砷、汞腸溶膠囊水分、灰分、崩解時限人工腸液中，且鹽酸溶液（91000）中、鉛、砷、汞一般片劑灰分、崩解時限、鉛、砷泡騰片灰分、崩解時限、鉛、砷咀嚼片、含片灰分、鉛、砷腸溶衣片灰分、崩解時限鹽酸緩沖溶液（pH6.8）中，且鹽酸溶液（91000）中、鉛、砷顆粒劑水分、灰分、鉛、砷茶劑水分、灰分

11、、鉛、砷固體飲料水分、灰分、鉛、砷、銅一般粉劑灰分、鉛、砷奶粉水分、灰分、鉛、砷、鉻、亞硝酸鹽、黃曲霉毒素M1口服液pH值、可溶性固形物、鉛、砷酒劑酒精度（X1%）（不得超過38度）、總固體、甲醇、鉛、砷糖果灰分、鉛、砷、銅、二氧化硫滴丸灰分、溶散時限、鉛、砷(濃縮)蜜丸、水丸、水蜜丸水分、灰分、溶散時限、鉛、砷3.根據(jù)(gnj)生產(chǎn)工藝不同生產(chǎn)工藝指標(biāo)采用苯乙烯骨架型大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品二乙烯苯50g/kg生產(chǎn)工藝中使用了有毒有害的加工助劑（除乙醇外）制定加工助劑殘留量指標(biāo)五、微生物指標(biāo)(zhbio)（一）一般(ybn)規(guī)定1.微生物限量應(yīng)符合類屬產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，無與之對應(yīng)

12、的類屬產(chǎn)品，應(yīng)符合下表規(guī)定：項目液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品蛋白質(zhì)1.0%蛋白質(zhì)1.0%蛋白質(zhì)4.0%蛋白質(zhì)4.0%菌落總數(shù)，cfu/g或mL1001000100030000大腸菌群，MPN/100g或100mL6404090霉菌，cfu/g或mL10102525酵母，cfu/g或mL10102525致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出2.罐頭食品應(yīng)符合罐頭食品商業(yè)無菌要求。3.編寫格式可參照如下：表4微生物指標(biāo)項目指標(biāo)菌落總數(shù)，cfu/g大腸菌群，MPN/100g霉菌，cfu/g酵母，cfu/g致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出六

13、、試驗方法（一）一般規(guī)定1.所列檢驗方法(fngf)是否與檢驗項目一致，是否列全。2.所列檢驗方法應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范(gufn)的要求。3.對于無國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定方法的，申請人應(yīng)提供詳細的檢驗方法，列入規(guī)范性附錄，并提供該方法的方法學(xué)研究結(jié)果(ji gu)及相關(guān)的驗證報告。方法學(xué)研究結(jié)果應(yīng)包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、線性、范圍和耐用性等考察內(nèi)容。4.所列檢驗方法應(yīng)與試驗報告中采用的方法一致。5.編寫格式可參照如下：4試驗方法4.1水分的測定：按GB 5009.3規(guī)定的方法測定。4.2總黃酮的測定：按保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）中“保健食品中總黃酮的測定”規(guī)定的方法測定

14、。4.3鈣的測定：按GB/T 5009.92規(guī)定的方法測定。4.4粗多糖的測定：按附錄規(guī)定的方法測定。（二）特殊規(guī)定1.以洛伐他汀作為標(biāo)志性成分的產(chǎn)品應(yīng)提供洛伐他汀的檢測圖譜。2.使用氨基酸螯合物生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法，并提供方法驗證報告。3.核酸類產(chǎn)品應(yīng)提供所用核酸各成分的定性、定量檢測方法。七、凈含量及允許負偏差列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負偏差，凈含量的單位可標(biāo)示為g/盒、mL/盒、g/袋等，允許負偏差應(yīng)符合GB16740有關(guān)規(guī)定。其編寫格式可參照如下：表5凈含量及允許負偏差凈含量，g/盒允許負偏差，%309八、型式檢驗1.型式檢驗的項目應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求規(guī)定的全部項目。2.型式檢驗的條件不得有原輔料發(fā)生改變、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響