執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試試題練習(xí)(題庫(kù)版)

1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試試題練習(xí)(題庫(kù)版)1.根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)印簽卡應(yīng)當(dāng)符合的條件是（ ）。A.具有與公安報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員E.有專用的麻醉藥品、精神藥品計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)【答案】:B【解析】:申請(qǐng)印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；有獲得麻醉藥品和第

2、一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。2.（共用備選答案）A.注銷注冊(cè)B.首次注冊(cè)C.延續(xù)注冊(cè)D.變更注冊(cè)(1)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿30天前，應(yīng)申請(qǐng)辦理（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。超過(guò)期限，不辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)的人員，其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證自動(dòng)失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。(2)執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)辦理（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。(3)已注冊(cè)，執(zhí)業(yè)藥師受開除處分

3、的予以（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊(cè)：死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；被吊銷執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的；受開除行政處分的；因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上者；注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理。(4)在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)辦理（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。3.（共用備選答案）A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當(dāng)歸E.肉蓯蓉(1)禁止采獵的野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:野

4、生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例規(guī)定，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材包括：虎骨（已被禁止貿(mào)易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(2)資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。B項(xiàng)，馬鹿屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。(3)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（ ）。【答案】:A【解析】:一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。A項(xiàng)，梅花鹿屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。4.（共用備選答案）A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（ ）。【答案】:C(

5、2)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（ ）。【答案】:C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。根據(jù)侵權(quán)責(zé)任法第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（ ）。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期、有效期D.藥品名稱、銷售企業(yè)、

6、數(shù)量、價(jià)格、劑型、規(guī)格【答案】:B【解析】:藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。6.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.香港、澳門、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.在香港、澳門注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)【答案】:A【解析】:根據(jù)原人事部關(guān)于做好香港、澳門居民參加內(nèi)地統(tǒng)一舉行的專業(yè)技術(shù)人員資格考試有關(guān)問(wèn)題

7、的通知（國(guó)人部發(fā)20059號(hào)）和原人事部、國(guó)務(wù)院臺(tái)灣事務(wù)辦公室關(guān)于向臺(tái)灣居民開放部分專業(yè)技術(shù)人員資格考試有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)人部發(fā)200778號(hào)）的規(guī)定，凡符合執(zhí)業(yè)藥師資格考試相應(yīng)規(guī)定的香港、澳門、臺(tái)灣居民，均可按照規(guī)定的程序和要求，報(bào)名參加相應(yīng)專業(yè)的考試。7.根據(jù)處方管理辦法，藥師對(duì)處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括（ ）。A.是否存在重復(fù)給藥現(xiàn)象B.處方前記、正文、后記是否清晰完整C.藥品劑量、用法的正確性D.選用劑型與給藥途徑的合理性E.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】:A|C|D|E【解析】:藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否

8、注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。8.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類B.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類E.按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類【答案】:E

9、【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第二條規(guī)定：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。9.（共用備選答案）A.胰島素B.蛋白同化制劑C.利尿劑D.麻醉止痛劑(1)屬于肽類激素，但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)肽類激素，胰島素除外。嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品。(2)屬于參照特殊管理藥品實(shí)施嚴(yán)格管理的興奮劑是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于我國(guó)尚未實(shí)施特殊管理的蛋白同化

10、制劑、肽類激素的，依照藥品管理法反興奮劑條例的規(guī)定，參照我國(guó)有關(guān)特殊管理藥品的管理措施和國(guó)際通行做法，其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格管理。(3)在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的，其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口、運(yùn)輸和使用，依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)施特殊管理。10.（共用題干）隨著新修訂的藥品管理法的實(shí)施和藥品分類管理制度的逐步推行，執(zhí)業(yè)藥師將在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用領(lǐng)域發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。因此，這兩年來(lái)報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師資格的人數(shù)大幅上升。到2020年，我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師估計(jì)有28萬(wàn)

11、人。但是根本無(wú)法滿足公眾迫切而巨大的需要，中國(guó)人民要再等待50年才能普遍享受到執(zhí)業(yè)藥師提供的高水平、高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)和藥學(xué)保健關(guān)懷。(1)根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（ ）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)的人事（職改）部門D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部【答案】:B【解析】:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。注意：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施，指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作；人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。(2

12、)要求執(zhí)業(yè)藥師不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力的是（ ）。A.救死扶傷，不辱使命B.尊重同仁，密切協(xié)作C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則中的進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，正直清廉，自覺(jué)抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。(3)根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，通過(guò)非法手段獲取執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)作出如下處理，除了（ ）。A.罰款B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證C.三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任【答案】:A【解

13、析】:以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的，由發(fā)證部門撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊(cè)執(zhí)業(yè)。11.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有（ ）。A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過(guò)的復(fù)方甘草片包裝材料和說(shuō)明書，修改生產(chǎn)批號(hào)和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)銷售給無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)

14、業(yè)許可證的“黑診所”使用C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購(gòu)買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時(shí)，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物【答案】:B|C【解析】:B項(xiàng)，生產(chǎn)銷售血液制品、生物制品屬于假藥屬于從重處罰的情形；C項(xiàng)，銷毀、偽造、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，拒絕、逃避監(jiān)督檢查的，或擅自動(dòng)用查封、扣押物品屬于從重處罰。因此答案選BC。12.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括（ ）。A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國(guó)家基本

15、藥物目錄中的藥品E.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品【答案】:D【解析】:AC兩項(xiàng)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第四十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。B項(xiàng)，第三十三條規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期，經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)。D項(xiàng)，國(guó)家基本藥物目錄中的藥品不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種。E項(xiàng)，第四十二條規(guī)定：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)

16、行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。13.根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，關(guān)于藥品銷售的說(shuō)法，正確的有（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥E.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品【答案】:A|B|C|D|E【解析】:A項(xiàng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。B項(xiàng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或

17、者甲類非處方藥。C項(xiàng)，禁止非法收購(gòu)藥品。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。E項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。14.（共用備選答案）A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品B.診斷藥品C.維生素、礦物質(zhì)類藥品D.人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材E.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品(1)不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（ ）。【答案】:A【解析】:國(guó)家基本藥物目錄管理辦法第六條規(guī)定：下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；非臨床治

18、療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。(2)應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:國(guó)家基本藥物目錄管理辦法第十條規(guī)定：屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。15.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括（ ）。A.

19、確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集B.執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品D.組織專家評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性E.指導(dǎo)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥【答案】:A|D|E【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條的規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、

20、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。16.列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施（ ）前向相關(guān)部門報(bào)告。A.1個(gè)月B.2個(gè)月C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】:D【解析】:列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)

21、實(shí)施6個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。17.（共用題干）患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國(guó)生產(chǎn)藥品，7分鐘后全身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無(wú)緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說(shuō)明書，【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過(guò)敏性休克。(1)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為（ ）。A.一般藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反

22、應(yīng)C.藥品不良事件D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)【答案】:D【解析】:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(2)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.該藥品不良反應(yīng)不屬于報(bào)告范圍，可以不報(bào)告B.通過(guò)在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報(bào)告C.應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告D.應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告【答案】:D【解析】

23、:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表并報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例需立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。18.某縣醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑A很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（ ）。A.將A銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示E.直接應(yīng)外地患者要求，通過(guò)郵局郵寄少量的A【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制

24、的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。19.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（ ）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.第二類精神藥品【答案】:D【解析】:AB兩項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十條規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品

25、不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的除外。C項(xiàng)，中華人民共和國(guó)藥品管理法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。D項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。【說(shuō)明】2016年，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。同時(shí)明確規(guī)定，疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)。即2016年疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例已改為“采購(gòu)疫苗，應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行”。原C項(xiàng)為疫苗。20.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于藥事管理與

26、藥物治療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門【答案】:A【解析】:藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄：推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干

27、預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)等。21.根據(jù)中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)包括（ ）。A.經(jīng)營(yíng)者收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意B.經(jīng)營(yíng)者不得采用格式合

28、同提醒消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價(jià)款、履行期限、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示C.經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳D.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求【答案】:A|C|D【解析】:中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第二十六條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用格式條款的，應(yīng)當(dāng)以顯著方式提醒消費(fèi)者注意商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容，并按照消費(fèi)者的要求予以說(shuō)明。22.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)接受哪些監(jiān)督？（ ）A.各級(jí)

29、藥品監(jiān)督管理部門B.執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)C.社會(huì)公眾D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門【答案】:A|B|C【解析】:執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)和社會(huì)公眾的監(jiān)督。23.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（ ）。A.分類管理、分類銷售B.分級(jí)管理、分類銷售C.分類管理、分級(jí)銷售D.分別管理、分類銷售【答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)

30、藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。24.（共用備選答案）A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)刑法關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋(1)對(duì)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射

31、性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品急救藥、品的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公關(guān)衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的；兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的；其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重處罰。(2)生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（ ）。【答案】:C【解析】:拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、

32、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的，屬行政責(zé)任中的從重處罰的情節(jié)。25.（共用備選答案）A.報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)C.報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)(1)首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)（ ）?！敬鸢浮?C(2)嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中華人民共和國(guó)食品安全法第七十六條指出：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案。在嬰幼兒配方

33、乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法中表示：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門注冊(cè)。（注：原A項(xiàng)、B項(xiàng)中為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，原C項(xiàng)、D項(xiàng)中為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。）26.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（ ）。A.生物制品B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品E.放射性藥品【答案】:A【解析】:藥品管理法第三十五條規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。27.（共用備選答案）A.1年B.2年C.5年D.3年(1)腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（ ）。【答案】:B(2)兒科醫(yī)師開具的蒙

34、脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（ ）?！敬鸢浮?B(3)急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。28.根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（試行），使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是（ ）。A.乙類非處方藥的包裝B.內(nèi)包裝和外包裝C.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書D.使用說(shuō)明書和大包裝【答案】:D【解析】:非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（試行）規(guī)定

35、：使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。29.根據(jù)處方管理辦法關(guān)于處方書寫要求的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螧.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴螩.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫【答案】:C【解析】:AB兩項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。D項(xiàng)，藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒(méi)有中文名稱的可以使

36、用規(guī)范的英文名稱書寫。30.通過(guò)改換包裝而改變?cè)a(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為（ ）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處E.過(guò)期藥品【答案】:D【解析】:藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。31.（共用備選答案）A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初

37、級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件(1)藥品零售企業(yè)采購(gòu)人員（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。(2)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:D項(xiàng)，藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。A項(xiàng)，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。C項(xiàng)，藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。另外，藥品零售企業(yè)中藥飲

38、片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。32.根據(jù)處方管理辦法的規(guī)定，以下符合處方書寫規(guī)則的是（ ）。A.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品B.中藥飲片的書寫，按照“君、臣、佐、使”的順序排列C.按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用D.藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)E.除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷【答案】:A|B|C|D|E【解析】:ABCDE五項(xiàng)均符合處方管理辦法第六條規(guī)定的處方書寫規(guī)則。A項(xiàng)，開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品；B項(xiàng)，中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；C項(xiàng)，藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書規(guī)定

39、的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名；D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；E項(xiàng)，除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。33.根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是（ ）。A.有效程度由高到低B.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高C.有效程度由低到高D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低【答案】:B【解析】:醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措

40、施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。34.（共用備選答案）A.新藥B.首次在中國(guó)銷售的藥品C.非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑E.中藥(1)不得在市場(chǎng)銷售或者變相銷售的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品管理法實(shí)施條例第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。(2)在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品管理法第四十一條規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的

41、其他藥品。(3)藥品管理法規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)制度的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品管理法第三十六條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。35.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的做法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方B.每次處方劑量不得超過(guò)三日極量C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查【答案】:B【解析】:醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性

42、藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。36.（共用備選答案）A.向所在省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門辦理備案B.向所在省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)藥品廣告審查辦法(1)發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是（ ）

43、?！敬鸢浮?C(2)發(fā)布非處方藥廣告的程序是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。(3)異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。（注：原AB項(xiàng)中為省級(jí)工商管理部門。）37.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前延續(xù)注冊(cè)的時(shí)限分別為（ ）。A.2年；3個(gè)月B.3年；3個(gè)月C.3年；

44、6個(gè)月D.5年；1個(gè)月E.5年；6個(gè)月【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年，有效期滿前三十日，持證者須到所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)?！菊f(shuō)明】2019年新發(fā)布的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期由3年改為5年，“再注冊(cè)時(shí)限為3個(gè)月”改為“延續(xù)注冊(cè)時(shí)限為1個(gè)月”。原D項(xiàng)為5年；3個(gè)月。38.下列藥品中，可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是（ ）。A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒B.曲馬多片C.清開靈注射液D.鹽酸麻黃堿滴鼻液【答案】:A【解析】:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥，疫苗、血

45、液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。B項(xiàng)，曲馬多屬于第二類精神藥品；C項(xiàng)，屬于中藥注射劑；D項(xiàng)屬于藥品類易制毒化學(xué)品，故均不可以委托生產(chǎn)。39.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)臄⑹?，錯(cuò)誤的是（ ）。A.應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合相關(guān)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托B.應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容C.應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯D.記錄應(yīng)當(dāng)至少保存3年【答案】:D【解析】:企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)有記錄，以便實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的

46、質(zhì)量追溯。同時(shí)，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。40.（共用備選答案）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告(1)提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布（ ）?！敬鸢浮?D(2)提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布（ ）。【答案】:D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類，但兩者均不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。但可發(fā)布經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，且廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。41.關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的有（ ）。A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對(duì)藥品分為處方藥和非處方

47、藥B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩種C.非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整D.處方藥目錄由衛(wèi)生行政部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整E.各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非處方藥目錄【答案】:A|B|C【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第四條規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。42.（共用備選答案）A.1年B.2年C.3年D.5年(1)普通處方保存期限為（ ）?！敬鸢浮?A(2)兒科處方保存期限為（ ）?！敬鸢浮?A(3)醫(yī)療用毒性藥品處方保存期為（ ）?！敬鸢浮?B(4)麻醉藥品處方保存期限為（ ）。

48、【答案】:C【解析】:處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。43.（共用備選答案）A.藥品再注冊(cè)B.期臨床試驗(yàn)C.期臨床試驗(yàn)D.藥理毒理研究(1)屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是（ ）。【答案】:D【解析】:GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范。(2)屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（ ）。【答案】:B【解析】:GCP是藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，期臨床試驗(yàn)屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范。44.

49、根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有（ ）。A.普通處方B.第一類精神藥品處方C.急診處方D.第二類精神藥品處方E.兒科處方【答案】:A|C|E【解析】:根據(jù)處方管理辦法第五十條規(guī)定：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。45.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（ ）。A.制劑名稱B.制劑批號(hào)C.制劑數(shù)量D.領(lǐng)用部門【答案】:D【解析】:收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見(jiàn)及日期等。46.經(jīng)藥事管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)（

50、）。A.核醫(yī)學(xué)科可購(gòu)買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品B.ICU科可購(gòu)買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑【答案】:A【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的藥品。47.（共用備選答案）A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由D.

51、存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差的抗菌藥物根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(1)清退抗菌藥物的情況是（ ）。【答案】:D【解析】:抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見(jiàn)。(2)限制醫(yī)師特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的情況是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。AB兩項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；半年內(nèi)

52、使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。48.（共用備選答案）A.五級(jí)召回B.四級(jí)召回C.三級(jí)召回D.二級(jí)召回E.一級(jí)召回根據(jù)藥品召回管理辦法(1)對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于（ ）?！敬鸢浮?E(2)對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品召回管理辦法第十四條規(guī)定：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該藥品一般不

53、會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。49.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力【答案】:A【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一百八十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。

54、50.依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ ）。A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品C.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.通過(guò)自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案【答案】:B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第二十一條規(guī)定：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)

55、經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。51.根據(jù)保健食品注冊(cè)與備案管理辦法，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為（ ）。A.國(guó)食健字G4位年代號(hào)4位順序號(hào)B.國(guó)食健注G4位年代號(hào)4位順序號(hào)C.國(guó)食健字J4位年代號(hào)4位順序號(hào)D.國(guó)食健注J4位年代號(hào)4位順序號(hào)【答案】:B【解析】:保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類管理制度。保健食品注冊(cè)號(hào)格式。國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式：國(guó)食健注G4位年代號(hào)4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式：國(guó)食健注J4位年代號(hào)4位順序號(hào)。保健食品備案號(hào)格式。國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式：食健備G4位年代號(hào)2位省級(jí)行政區(qū)域代碼6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式：食健備J4位年代號(hào)006

56、位順序編號(hào)。52.依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種系指（ ）。A.國(guó)內(nèi)首次進(jìn)口的藥品B.國(guó)內(nèi)首次上市的藥品C.當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤稤.本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品【答案】:D【解析】:首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品）。首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。53.（共用備選答案）A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)屬于藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的變更(1)不需重新辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的是（ ）?！敬鸢浮?A(2)應(yīng)按規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可

57、證的是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證。54.（共用題干）某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑。導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。(1)該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的網(wǎng)站報(bào)告的期限為（ ）。A.立即B.3日C.15日D.30日【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。(2)該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)？（ ）A.3日B.10日C.15日D.30日【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，