新版GSP培訓(xùn)(201306)

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)(2012(2012年修訂版年修訂版) )目錄目錄新版新版GSP概況概況1新、老版章節(jié)對(duì)比新、老版章節(jié)對(duì)比23條款內(nèi)容介紹條款內(nèi)容介紹(批發(fā)批發(fā))4新版新版GSPGSP特點(diǎn)及主要修訂內(nèi)容特點(diǎn)及主要修訂內(nèi)容概況概況v 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012(2012年修訂年修訂) )，以下簡(jiǎn)稱新版，以下簡(jiǎn)稱新版GSPGSP。于。于20122012年年1111月月6 6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，以衛(wèi)日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，以衛(wèi)生部令第生部令第9090號(hào)頒布，號(hào)頒布，自自20132013年年6 6月月1 1日起施行日起施行。v 適用范圍：

2、適用范圍：(1)(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(2)(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品(3)(3)藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品 v 實(shí)施步驟要求：實(shí)施步驟要求：20132013年年6 6月月1 1日起施行，并要求日起施行，并要求3 3年內(nèi)所年內(nèi)所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過新版有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過新版GSPGSP認(rèn)證。但到目前至，國家認(rèn)證。但到目前至，國家局尚未出臺(tái)具體實(shí)施步驟、認(rèn)證管理工作辦法及認(rèn)證檢局尚未出臺(tái)具體實(shí)施步驟、認(rèn)證管理工作辦法及認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。3概況概況 v 新版新版GSPGSP分分4 4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

3、、藥品章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共零售的質(zhì)量管理、附則，共187187條。條。v 新版新版GSPGSP采用采用“規(guī)范規(guī)范+ +附錄附錄”( (第第183183條條) )結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)( (老版為老版為“規(guī)規(guī)范范8888條條+ +實(shí)施細(xì)則實(shí)施細(xì)則8080條條” ” ) )。v 20132013年年4 4月月3 3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站發(fā)日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站發(fā)布了布了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品收貨與驗(yàn)收藥品收貨與驗(yàn)收、冷藏、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸冷凍藥

4、品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸、驗(yàn)證管理驗(yàn)證管理等等5 5個(gè)新版?zhèn)€新版GSPGSP附錄的征求意見稿。附錄的征求意見稿。5 5個(gè)附錄征求意見稿總條款數(shù)為個(gè)附錄征求意見稿總條款數(shù)為8585條。條。4概況概況 v 第一百八十三條第一百八十三條 本本規(guī)范規(guī)范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本基本要求要求。對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、。對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄附錄方式另方式另行制定。行制定。v 第一百八十五條第一

5、百八十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等的藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范由國家由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定另行制定。v 互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局管理局另行制定另行制定。 5新、老版章節(jié)對(duì)比新、老版章節(jié)對(duì)比老版老版GSPGSP新版新版GSPGSP條款總數(shù)條款總數(shù) 8888條條 條款總數(shù)條款總數(shù) 187187條條第一章、總則第一章、總則3 3條條 第一章、總則第一章、總則4 4條條第二章、藥品批發(fā)

6、的第二章、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理質(zhì)量管理( (共共8 8節(jié)節(jié)) )5454條條第二章、藥品批發(fā)的第二章、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理質(zhì)量管理( (共共1414節(jié)節(jié)) )118118條條1 1、管理職責(zé)、管理職責(zé) 6 6條條 1.1.質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 8 8條條2.2.組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)理職責(zé) 5 5條條2.2.人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)8 8條條3.3.人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)1313條條4.4.質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件1212條條新、老版章節(jié)對(duì)比新、老版章節(jié)對(duì)比新、老版章節(jié)對(duì)比新、老版章節(jié)對(duì)比老版老版GSPGSP新版新版GSPGSP8.8.銷售與售后服務(wù)銷售與售后服務(wù) 8 8條條

7、12.12.出庫出庫7 7條條13.13.運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送1313條條+13+19+13+1914.14.銷后管理銷后管理7 7條條第三章：藥品零售的第三章：藥品零售的質(zhì)量管理質(zhì)量管理( (共共6 6節(jié)節(jié)) ) 2727條條第三章：藥品零售的第三章：藥品零售的質(zhì)量管理質(zhì)量管理( (共共8 8節(jié)節(jié)) ) 5959條條1.1.管理責(zé)任管理責(zé)任4 4條條1.1.質(zhì)量管理與職責(zé)質(zhì)量管理與職責(zé) 4 4條條2.2.人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 5 5條條 2.2.人員管理人員管理9 9條條3.3.文件文件1010條條新、老版章節(jié)對(duì)比新、老版章節(jié)對(duì)比老版老版GSPGSP新版新版GSPGSP3.3.設(shè)施和設(shè)備設(shè)施

8、和設(shè)備 3 3條條4.4.設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備9 9條條4.4.進(jìn)貨與驗(yàn)收進(jìn)貨與驗(yàn)收 6 6條條5.5.采購與驗(yàn)收采購與驗(yàn)收 7 7條條5.5.陳列與儲(chǔ)存陳列與儲(chǔ)存 4 4條條6.6.陳列與儲(chǔ)存陳列與儲(chǔ)存 6 6條條6.6.銷售與服務(wù)銷售與服務(wù) 5 5條條 7.7.銷售管理銷售管理 9 9條條8.8.售后管理售后管理9 9條條第四章、附則第四章、附則4 4條條第四章、附則第四章、附則6 6條條新版新版GSP特點(diǎn)特點(diǎn)v借鑒國際先進(jìn)理念。借鑒國際先進(jìn)理念。充分學(xué)習(xí)和借鑒了國際先進(jìn)的相關(guān)充分學(xué)習(xí)和借鑒了國際先進(jìn)的相關(guān)流通管理規(guī)則，在質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范、流通管理規(guī)則，在質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)

9、量風(fēng)險(xiǎn)防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗(yàn)證、企業(yè)信息化管理、溫適用范圍、藥品冷鏈管理及驗(yàn)證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、運(yùn)輸過程管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等方面盡濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、運(yùn)輸過程管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等方面盡可能地與當(dāng)前國際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏。可能地與當(dāng)前國際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏。v供應(yīng)鏈全程管控。供應(yīng)鏈全程管控。力求解決現(xiàn)行規(guī)范僅局限于藥品流通力求解決現(xiàn)行規(guī)范僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問題；覆蓋到生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到銷售、環(huán)節(jié)的問題；覆蓋到生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到銷售、儲(chǔ)存以及運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)，實(shí)現(xiàn)藥品從出廠、運(yùn)輸、流通儲(chǔ)儲(chǔ)存以及運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)，實(shí)現(xiàn)藥品從出廠、運(yùn)輸、流通儲(chǔ)存、配送、

10、銷售的全過程有效控制，實(shí)現(xiàn)真正有效的大存、配送、銷售的全過程有效控制，實(shí)現(xiàn)真正有效的大流通過程質(zhì)量控制的目標(biāo)。流通過程質(zhì)量控制的目標(biāo)。新版新版GSP特點(diǎn)特點(diǎn)v全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理。全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理。體現(xiàn)了企業(yè)全面質(zhì)體現(xiàn)了企業(yè)全面質(zhì)量管理的目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)各崗位人員全員參與質(zhì)量管理的目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)各崗位人員全員參與質(zhì)量管理的要求。量管理的要求。v順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展。順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展。新版對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了具體新版對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了具體規(guī)定，結(jié)合國家實(shí)施的藥品規(guī)定，結(jié)合國家實(shí)施的藥品電子監(jiān)管碼電子監(jiān)管碼管理，對(duì)企管理，對(duì)企業(yè)信息系統(tǒng)中經(jīng)營(yíng)管理與質(zhì)量管理的功能進(jìn)行了具業(yè)信息系統(tǒng)中經(jīng)營(yíng)

11、管理與質(zhì)量管理的功能進(jìn)行了具體要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量控制的自動(dòng)化和藥品質(zhì)量追體要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量控制的自動(dòng)化和藥品質(zhì)量追溯有效化。溯有效化。電子監(jiān)管電子監(jiān)管v 中國藥品電子監(jiān)管碼：中國藥品電子監(jiān)管碼：是國家對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管的一維是國家對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管的一維條碼。藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)簽標(biāo)識(shí)由條碼。藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)簽標(biāo)識(shí)由“中國藥品電子監(jiān)管碼中國藥品電子監(jiān)管碼”字樣、一維條碼、字樣、一維條碼、1616位或位或2020位數(shù)字編碼組成。位數(shù)字編碼組成。v 實(shí)施步驟：實(shí)施步驟：按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的總體布置為：按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的總體布置為：自自20072007年年1111月月1 1日起，麻醉

12、藥品、第一類精神藥品制劑和日起，麻醉藥品、第一類精神藥品制劑和小包裝原料藥賦碼；自小包裝原料藥賦碼；自20082008年年1111月月1 1日起日起, ,第二類精神藥品、第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗等品種賦碼；中藥注射劑、血液制品、疫苗等品種賦碼；20112011年年1212月月3131日前，含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含日前，含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑等品種賦碼；地芬諾酯復(fù)方制劑等品種賦碼；20122012年年2 2月底前，國家基月底前，國家基本藥物全品種賦碼?？傮w目標(biāo)，本藥物全品種賦碼?？傮w目標(biāo)，20152015年年底前實(shí)現(xiàn)藥品

13、全年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種賦碼。品種賦碼。12主要的修訂內(nèi)容主要的修訂內(nèi)容1 1、提升軟件和硬件要求、提升軟件和硬件要求v 軟件方面軟件方面，新修訂，新修訂GSPGSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系、明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系、實(shí)施體系內(nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗實(shí)施體系內(nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等質(zhì)量管理體系文件提位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等質(zhì)量管理體系文件提出了詳細(xì)要求，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效。提高了出了詳細(xì)要求，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效。提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)

14、責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購等崗位人員的資質(zhì)要求。管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購等崗位人員的資質(zhì)要求。v 硬件方面硬件方面，新修訂，新修訂GSPGSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求。明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品倉庫，冷藏、冷凍件功能要求。明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品倉庫，冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸設(shè)備配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉儲(chǔ)、冷鏈藥品運(yùn)輸設(shè)備配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉儲(chǔ)、冷鏈運(yùn)輸環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。運(yùn)輸環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。13主要的修訂內(nèi)容主要的修訂內(nèi)容2 2、針對(duì)薄

15、弱環(huán)節(jié)增設(shè)新規(guī)定、針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)新規(guī)定v 針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范( (掛靠走票掛靠走票) )、購銷渠道不清、票據(jù)管理混、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新版亂等問題，新版GSPGSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要求票、賬、藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要求票、賬、貨必須相符，非特殊情況不允許藥品直調(diào)等，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)貨必須相符，非特殊情況不允許藥品直調(diào)等，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。v 針對(duì)第三方運(yùn)

16、輸管理不規(guī)范問題，新版針對(duì)第三方運(yùn)輸管理不規(guī)范問題，新版GSPGSP要求委托方應(yīng)考察承運(yùn)方要求委托方應(yīng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。v 針對(duì)頻頻出現(xiàn)的冷鏈斷鏈情況，新版針對(duì)頻頻出現(xiàn)的冷鏈斷鏈情況，新版GSPGSP提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的配備及驗(yàn)證要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運(yùn)輸、存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的配備

17、及驗(yàn)證要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤和查驗(yàn)要求。收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤和查驗(yàn)要求。( (冷鏈要求涉冷鏈要求涉及及9 9個(gè)條款：個(gè)條款：4949、5151、5353、7474、7575、101101、107107、108108、109109，另有附錄另有附錄。14主要的修訂內(nèi)容主要的修訂內(nèi)容3 3、與、與藥品安全藥品安全“十二五十二五”規(guī)劃規(guī)劃等新政緊密銜接等新政緊密銜接v 為落實(shí)藥品安全為落實(shí)藥品安全“十二五十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程電子監(jiān)管電子監(jiān)管，保證藥品可追溯、規(guī)范藥品流通秩序的要求，保證藥品可追溯、規(guī)范藥品

18、流通秩序的要求，新版新版GSPGSP規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定并執(zhí)行藥品電子監(jiān)規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定并執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度，并對(duì)藥品驗(yàn)收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼管制度，并對(duì)藥品驗(yàn)收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求(81(81、8282、102102、161161、176176條條) )。v 為落實(shí)藥品安全為落實(shí)藥品安全“十二五十二五”規(guī)劃對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，規(guī)劃對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，新修訂新修訂GSPGSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定責(zé)人應(yīng)當(dāng)

19、具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。15“藥品安全十二五規(guī)劃藥品安全十二五規(guī)劃”相關(guān)要求相關(guān)要求藥品安全十二五規(guī)劃要求：藥品安全十二五規(guī)劃要求：(1)(1)推進(jìn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、推進(jìn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。(2)(2)到到“十二五十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)

20、有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。藥資格。17主要的修訂內(nèi)容主要的修訂內(nèi)容(藥品批發(fā)質(zhì)量管理藥品批發(fā)質(zhì)量管理) 老版老版(8(8節(jié)節(jié)5454條條) ) 新版新版(14(14節(jié)節(jié)118118條條) )1.質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系2.組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)職責(zé)3.人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)4.質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件5.設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備6.校準(zhǔn)與驗(yàn)證校準(zhǔn)與驗(yàn)證7.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)8.采購采購9.收貨收貨與驗(yàn)收與驗(yàn)收10.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)11.出庫出庫12.運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送13.銷售銷售14.售后管

21、理售后管理質(zhì)量管理體系、體質(zhì)量管理體系、體系文件、校準(zhǔn)與驗(yàn)系文件、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、收貨、各環(huán)節(jié)電子收貨、各環(huán)節(jié)電子監(jiān)管等為新增監(jiān)管等為新增冷藏、冷凍藥品冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸配送的冷鏈運(yùn)輸配送的冷鏈要求，委托運(yùn)輸要求，委托運(yùn)輸管理要求大大提管理要求大大提高高增加冷鏈設(shè)備及溫、增加冷鏈設(shè)備及溫、濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄設(shè)備要求錄設(shè)備要求刪除了檢驗(yàn)、采刪除了檢驗(yàn)、采購計(jì)劃、中藥飲購計(jì)劃、中藥飲片分裝等內(nèi)容片分裝等內(nèi)容人員資質(zhì)要求人員資質(zhì)要求提高提高18主要的修訂內(nèi)容主要的修訂內(nèi)容(藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理) 老版老版(6(6節(jié)節(jié)2727條條) ) 新版新版

22、(8(8節(jié)節(jié)5959條條) ) 注：注：1 1、附則、附則182182條規(guī)定藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)條規(guī)定藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。企業(yè)相關(guān)規(guī)定。2 2、依據(jù)附則、依據(jù)附則183183條，條，零售連鎖管理具體要求，將零售連鎖管理具體要求，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。1 1、質(zhì)量管理與職責(zé)、質(zhì)量管理與職責(zé)2 2、人員管理、人員管理3 3、文件文件4 4、設(shè)施設(shè)備、設(shè)施設(shè)備5 5、采購與

23、驗(yàn)收、采購與驗(yàn)收6 6、陳列與儲(chǔ)存、陳列與儲(chǔ)存7 7、銷售管理、銷售管理8 8、售后管理、售后管理單列文件章節(jié)；原單列文件章節(jié)；原銷售及服務(wù)章節(jié)拆銷售及服務(wù)章節(jié)拆分為銷售管理及售分為銷售管理及售后管理后管理2個(gè)章節(jié)；個(gè)章節(jié)；增加了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、增加了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管等要求電子監(jiān)管等要求執(zhí)業(yè)藥師配備要執(zhí)業(yè)藥師配備要求提高求提高1 1、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系，并保證建立質(zhì)量管理體系，并保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行 v 第五條第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系，確定，確定質(zhì)

24、量方針質(zhì)量方針，制定，制定質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。v 第七條第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)范圍和和規(guī)模相適規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。v 第八條第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期定期以及在質(zhì)量管理體系以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化重大變化時(shí)，組織開展時(shí)，組織開展內(nèi)審內(nèi)審。19定期內(nèi)審，

25、定期內(nèi)審，每年至少一次每年至少一次專項(xiàng)內(nèi)審專項(xiàng)內(nèi)審1 1、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系，并保證建立質(zhì)量管理體系，并保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行 v 第九條第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。v 第十一條第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位供貨單位、購貨單位購貨單位的的質(zhì)量質(zhì)量管理體系管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)

26、，進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。( (對(duì)上、下游客戶進(jìn)行質(zhì)量體系對(duì)上、下游客戶進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)) )。20質(zhì)量方針質(zhì)量方針v 第六條第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。v 質(zhì)量方針應(yīng)由質(zhì)量方針應(yīng)由總經(jīng)理總經(jīng)理確認(rèn)，并確認(rèn)，并形成文件形成文件。質(zhì)量方針、。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、措施質(zhì)量目標(biāo)、措施( (為確保質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)所采取的措施為確保質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)所采取的措施) )要相互對(duì)應(yīng)，自上面下層層展開。要相互對(duì)應(yīng)，自

27、上面下層層展開。v 公司公司( (商業(yè)商業(yè)) )質(zhì)量方針？質(zhì)量方針？21質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審v “內(nèi)審內(nèi)審”是企業(yè)內(nèi)部審核，可分是企業(yè)內(nèi)部審核，可分“定期內(nèi)審定期內(nèi)審”和和“專項(xiàng)內(nèi)專項(xiàng)內(nèi)審審”。定期內(nèi)審一般每年至少一次，當(dāng)質(zhì)量管理。定期內(nèi)審一般每年至少一次，當(dāng)質(zhì)量管理關(guān)鍵要素關(guān)鍵要素( (組組織機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵崗位人員、制度體系、主要設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算織機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵崗位人員、制度體系、主要設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等機(jī)系統(tǒng)等) )、公司、公司經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模及適用的及適用的法律法規(guī)和其他必法律法規(guī)和其他必須遵守的要求須遵守的要求等發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。等發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)

28、行專項(xiàng)內(nèi)審。v 內(nèi)審由質(zhì)量管理部門組織實(shí)施，其他與藥品質(zhì)量相關(guān)的管理內(nèi)審由質(zhì)量管理部門組織實(shí)施，其他與藥品質(zhì)量相關(guān)的管理部門及業(yè)務(wù)部門共同參加。部門及業(yè)務(wù)部門共同參加。v 內(nèi)審程序：內(nèi)審程序：22質(zhì)量管理部門編制年質(zhì)量管理部門編制年度內(nèi)審計(jì)劃，制訂內(nèi)度內(nèi)審計(jì)劃，制訂內(nèi)審實(shí)施方案審實(shí)施方案領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)批準(zhǔn)組織組織現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審評(píng)審形成缺陷項(xiàng)目及改形成缺陷項(xiàng)目及改進(jìn)建議文件，通知進(jìn)建議文件，通知相關(guān)責(zé)任部門落實(shí)相關(guān)責(zé)任部門落實(shí)整改，并要求對(duì)質(zhì)整改，并要求對(duì)質(zhì)量控制缺陷和潛在量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)牡娘L(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措糾正措施和預(yù)防措施施對(duì)整改及采取的糾正、預(yù)防對(duì)整改及采取的糾正、

29、預(yù)防措施的具體情況進(jìn)行跟蹤檢措施的具體情況進(jìn)行跟蹤檢查，對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并查，對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并形成內(nèi)審報(bào)告報(bào)領(lǐng)導(dǎo)簽批形成內(nèi)審報(bào)告報(bào)領(lǐng)導(dǎo)簽批內(nèi)審形成的各類記內(nèi)審形成的各類記錄、文件、報(bào)告等錄、文件、報(bào)告等相關(guān)資料每年度整相關(guān)資料每年度整理歸檔，保存理歸檔，保存各部各部門落門落實(shí)整實(shí)整改改2 2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理v 第十條第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻前瞻或者或者回顧回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。v 應(yīng)將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于質(zhì)量方針、質(zhì)量文件中，通過對(duì)應(yīng)將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于質(zhì)

30、量方針、質(zhì)量文件中，通過對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估( (包括風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)包括風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)) )、控制、溝通、控制、溝通和審核的系統(tǒng)方法，對(duì)經(jīng)營(yíng)全過程和審核的系統(tǒng)方法，對(duì)經(jīng)營(yíng)全過程( (延伸至外包活動(dòng)延伸至外包活動(dòng)) )的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制性管理。行控制性管理。v 藥品流通過程所存在的風(fēng)險(xiǎn)主要有混淆、摻假、污染、交叉污藥品流通過程所存在的風(fēng)險(xiǎn)主要有混淆、摻假、污染、交叉污染、人為差錯(cuò)、設(shè)備故障等影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)及不合規(guī)經(jīng)營(yíng)染、人為差錯(cuò)、設(shè)備故障等影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)及不合規(guī)經(jīng)營(yíng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)。帶來的風(fēng)險(xiǎn)。v 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求：應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)管理制度、風(fēng)險(xiǎn)管理組織，對(duì)經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

31、要求：應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)管理制度、風(fēng)險(xiǎn)管理組織，對(duì)經(jīng)營(yíng)過程風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估，有相應(yīng)糾偏措施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，營(yíng)過程風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估，有相應(yīng)糾偏措施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，并對(duì)糾偏措施有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。并對(duì)糾偏措施有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。233 3、全員參與質(zhì)量管理全員參與質(zhì)量管理v 第十二條第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。v “全員全員”指企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中所有部門和所有層次的人員。指企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中所有部門和所有層次的人員。全員質(zhì)量管理是企業(yè)開展以質(zhì)量為中心，全員參與為基全員質(zhì)量管理

32、是企業(yè)開展以質(zhì)量為中心，全員參與為基礎(chǔ)的一種管理途徑。礎(chǔ)的一種管理途徑。 v 全員質(zhì)量管理的核心是提高人的素質(zhì)，通過必要培訓(xùn)，全員質(zhì)量管理的核心是提高人的素質(zhì)，通過必要培訓(xùn)，使企業(yè)全部員工能夠依據(jù)其部門和崗位職責(zé)，正確理解使企業(yè)全部員工能夠依據(jù)其部門和崗位職責(zé)，正確理解并履行職責(zé)，參與質(zhì)量管理活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。并履行職責(zé)，參與質(zhì)量管理活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。244 4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé)v 第十四條第十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件

33、，保證質(zhì)量管理提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品( (零售零售第一百二十五條，第一百二十五條，要求一致要求一致) )。v 第十五條第十五條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任高層管理人員擔(dān)任，全，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。255 5、質(zhì)量管理部門職責(zé)、質(zhì)量管理部門職責(zé)v 第十六條第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管

34、理部門，有效開展質(zhì)量管企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。理工作。質(zhì)量管理部門職責(zé)不得由其他部門及人員履行質(zhì)量管理部門職責(zé)不得由其他部門及人員履行。v 質(zhì)量管理部門職責(zé)由老版質(zhì)量管理部門職責(zé)由老版1010條條 增至新版增至新版1919條條v 新增條款：新增條款： 1 1、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 2 2、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 的建立及更新；的建立及更新； 3 3、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； 4 4、組織對(duì)藥品供貨單位

35、及、組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位購貨單位質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系和服務(wù)服務(wù) 質(zhì)量質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；的考察和評(píng)價(jià)；265 5、質(zhì)量管理部門職責(zé)、質(zhì)量管理部門職責(zé)5 5、組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能、組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；力的審查；6 6、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；7 7、負(fù)責(zé)藥品召回管理；、負(fù)責(zé)藥品召回管理；8 8、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；9 9、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法性以

36、及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理管理( (原：負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核原：負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核) )。276 6、人員資質(zhì)要求、人員資質(zhì)要求新版新版GSPGSP對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理和采購、對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理和采購、銷售、儲(chǔ)存崗位工作人員的學(xué)歷、專業(yè)、從業(yè)資格和從業(yè)經(jīng)銷售、儲(chǔ)存崗位工作人員的學(xué)歷、專業(yè)、從業(yè)資格和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)有了更高、更具體的要求：驗(yàn)有了更高、更具體的要求：1 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具應(yīng)具大學(xué)專科大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上以上學(xué)歷或者中

37、級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范 ( (零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格藥師資格) )2 2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：由高層管理人員擔(dān)任。由高層管理人員擔(dān)任。 應(yīng)具有應(yīng)具有大學(xué)本科大學(xué)本科以上學(xué)歷、以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師資格和資格和3 3年以上年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。斷和保障實(shí)施的能力。28

38、6 6、人員資質(zhì)要求、人員資質(zhì)要求3 3、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有：應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師資格和資格和3 3年以上年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題；質(zhì)量問題；4 4、質(zhì)量管理人員：質(zhì)量管理人員：應(yīng)具有應(yīng)具有藥學(xué)中專藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)藥學(xué)初級(jí)以上專以上專業(yè)技術(shù)職稱；業(yè)技術(shù)職稱； 疫苗質(zhì)量管理人員：疫苗質(zhì)量管理人員：應(yīng)具有應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)

39、等專業(yè)本科本科以上學(xué)歷及以上學(xué)歷及中級(jí)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有并有3 3年以上年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷；從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷；296 6、人員資質(zhì)要求、人員資質(zhì)要求5 5、驗(yàn)收員：驗(yàn)收員：應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)業(yè)中專中專以上學(xué)歷或者具有以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；以上專業(yè)技術(shù)職稱； 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員：中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員：應(yīng)具有應(yīng)具有中藥學(xué)中藥學(xué)專業(yè)專業(yè)中專中專以上以上學(xué)歷或者具有學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；以上專業(yè)技術(shù)職稱； 直接收購地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)

40、收員：直接收購地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員：應(yīng)具有應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)中藥學(xué)中級(jí)以上以上專業(yè)技術(shù)職稱；專業(yè)技術(shù)職稱； 疫苗驗(yàn)收員：疫苗驗(yàn)收員：要求同疫苗質(zhì)量管理員，應(yīng)具有要求同疫苗質(zhì)量管理員，應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)等專業(yè)本科本科以上學(xué)歷及以上學(xué)歷及中級(jí)中級(jí)以以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3 3年以上年以上從事疫苗管理或者技術(shù)從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷；工作經(jīng)歷；306 6、人員資質(zhì)要求、人員資質(zhì)要求6 6、養(yǎng)護(hù)員：養(yǎng)護(hù)員：應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專中專以上學(xué)歷或者具有以上學(xué)歷或者具有

41、藥學(xué)初級(jí)藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；以上專業(yè)技術(shù)職稱； 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員：中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員：應(yīng)具有應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)以上學(xué)歷或者具有歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；以上專業(yè)技術(shù)職稱；7 7、采購員：采購員：應(yīng)具有應(yīng)具有藥學(xué)或者藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)相關(guān)專業(yè)中專中專以上學(xué)歷；以上學(xué)歷；8 8、從事銷售、儲(chǔ)存等工作人員從事銷售、儲(chǔ)存等工作人員：應(yīng)具有：應(yīng)具有高中高中以上文化程度；以上文化程度；9 9、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員工作的人員 應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職在職在崗，不得兼職 其它業(yè)務(wù)工作其它業(yè)

42、務(wù)工作。“其他業(yè)務(wù)工作其他業(yè)務(wù)工作”主要指和銷主要指和銷售、采購相關(guān)的工作，質(zhì)量管理售、采購相關(guān)的工作，質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作與業(yè)務(wù)工作是相互制、驗(yàn)收工作與業(yè)務(wù)工作是相互制約的關(guān)系，如其兼職業(yè)務(wù)工作，約的關(guān)系，如其兼職業(yè)務(wù)工作，會(huì)在判斷標(biāo)準(zhǔn)上有失偏頗，導(dǎo)致會(huì)在判斷標(biāo)準(zhǔn)上有失偏頗，導(dǎo)致質(zhì)量管理工作的差錯(cuò)或者失誤。質(zhì)量管理工作的差錯(cuò)或者失誤。7 7、培訓(xùn)要求、培訓(xùn)要求改變?nèi)藛T培訓(xùn)的要求改變?nèi)藛T培訓(xùn)的要求v 弱化省、地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格取得崗位弱化省、地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格取得崗位合格證書方可上崗，及質(zhì)量管理人員每年接受省級(jí)藥合格證書方可上崗，及質(zhì)量管理人員每年接受省級(jí)藥監(jiān)部門繼續(xù)教育

43、的規(guī)定。監(jiān)部門繼續(xù)教育的規(guī)定。v 更強(qiáng)調(diào)企業(yè)自身培訓(xùn)及培訓(xùn)的有效性。檢查時(shí)會(huì)更注更強(qiáng)調(diào)企業(yè)自身培訓(xùn)及培訓(xùn)的有效性。檢查時(shí)會(huì)更注重考察各崗位人員實(shí)際操作技能。重考察各崗位人員實(shí)際操作技能。v 具體條款具體條款( (涉及條款有第涉及條款有第2525、2626、2727、2828條條) ) 第二十五條第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員各崗位人員進(jìn)行進(jìn)行與其職責(zé)和與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)工作內(nèi)容相關(guān)的的崗前培訓(xùn)崗前培訓(xùn)和和繼續(xù)培訓(xùn)繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范，以符合本規(guī)范要求。要求。327 7、培訓(xùn)要求、培訓(xùn)要求v 第二十六條第二十六條 培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)

44、、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。等。v 第二十七條第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)年度培訓(xùn)計(jì)劃計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。v 第二十八條第二十八條 從事從事特殊管理的藥品特殊管理的藥品和和冷藏冷凍藥品冷藏冷凍藥品的的儲(chǔ)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并

45、經(jīng)考核合格后方可上崗。338 8、質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量管理體系文件v 新版新版GSPGSP將質(zhì)量管理體系文件單列章節(jié)，共計(jì)將質(zhì)量管理體系文件單列章節(jié)，共計(jì)1212條條( (第第31423142條條) )。對(duì)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括的內(nèi)容。對(duì)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括的內(nèi)容及文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，及文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等等提出了明確要求。以及修改、撤銷、替換、銷毀等等提出了明確要求。v 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、量管理制度、部門

46、及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。報(bào)告、記錄和憑證等。v 質(zhì)量管理文件基本要求：質(zhì)量管理文件基本要求：與企業(yè)管理實(shí)際相結(jié)合，與企業(yè)管理實(shí)際相結(jié)合，符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)及符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)及GSP，全面涵蓋企業(yè)各項(xiàng)全面涵蓋企業(yè)各項(xiàng)管理活動(dòng)。管理活動(dòng)。349 9、設(shè)施與設(shè)備、設(shè)施與設(shè)備新增要求：新增要求：v 第四十六條第四十六條( (三三) )庫房有可靠的安全庫房有可靠的安全防護(hù)措施防護(hù)措施，能夠?qū)?，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。者混入假藥。v 第四十七條第四十七條( (四四) )自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕

47、度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；的設(shè)備；( (附錄附錄“藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)”有詳盡要有詳盡要求求) )。 (六六)用于用于零貨零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)業(yè)區(qū)域和設(shè)備區(qū)域和設(shè)備；v 第四十九條第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：設(shè)施設(shè)備：( (一一) )與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；以上獨(dú)立冷庫；( (二二) )用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；用于冷庫溫

48、度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；( (三三) )冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；35要求整零分開，要求整零分開，零貨集中存放零貨集中存放9 9、設(shè)施與設(shè)備、設(shè)施與設(shè)備新增要求：新增要求：( (四四) )對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；( (五五) )冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。v 第五十條第五十條 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具封閉式貨物運(yùn)輸工具。v 第五十一條第五十一條 運(yùn)輸冷

49、藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。求。冷藏車?yán)洳剀嚲哂芯哂凶詣?dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；的功能；冷藏箱及保溫箱冷藏箱及保溫箱具有具有外部顯外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。的功能。 ( (詳盡要求：附錄詳盡要求：附錄“藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)”) )。361010、驗(yàn)證管理、驗(yàn)證管理v 新版新版GSPGSP設(shè)置專門章節(jié)設(shè)置專門章節(jié)“校驗(yàn)與驗(yàn)證

50、校驗(yàn)與驗(yàn)證”(53-56(53-56條，共條，共4 4條條) )及及附錄附錄“驗(yàn)證管理驗(yàn)證管理”，要求對(duì)相關(guān)，要求對(duì)相關(guān)倉儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備倉儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。證。v 驗(yàn)證管理要求：驗(yàn)證管理要求： 需驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備需驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備：冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及倉庫、冷藏運(yùn)輸溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及倉庫、冷藏運(yùn)輸溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)( (包括報(bào)警系統(tǒng)包括報(bào)警系統(tǒng)) ) 驗(yàn)證類型：驗(yàn)證類型：使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證的驗(yàn)證 驗(yàn)證具體要求驗(yàn)證具體要求：制定驗(yàn)證管理制度，建立驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作

51、規(guī)程制定驗(yàn)證管理制度，建立驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，形成驗(yàn)證控制文件，形成驗(yàn)證控制文件( (年度驗(yàn)證計(jì)劃，驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)年度驗(yàn)證計(jì)劃，驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理、糾偏措施等價(jià)、偏差處理、糾偏措施等)()(依據(jù)驗(yàn)證報(bào)告確定的參數(shù)和條依據(jù)驗(yàn)證報(bào)告確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)程件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)程) )。 委托運(yùn)輸冷藏或冷凍藥品委托運(yùn)輸冷藏或冷凍藥品的，應(yīng)對(duì)受托單位的設(shè)備驗(yàn)證情況的，應(yīng)對(duì)受托單位的設(shè)備驗(yàn)證情況進(jìn)行審查。進(jìn)行審查。371010、驗(yàn)證管理、驗(yàn)證管理v 涉及的具體條款：涉及的具體條款： 第五十三條第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫企業(yè)應(yīng)當(dāng)按

52、照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行施設(shè)備進(jìn)行使用前使用前驗(yàn)證、驗(yàn)證、定期定期驗(yàn)證及驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限限的驗(yàn)證。的驗(yàn)證。 第五十四條第五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度驗(yàn)證管理制度，形成，形成驗(yàn)證控驗(yàn)證控制文制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。施等。 第五十五條第五十五條 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施

53、，驗(yàn)驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 第五十六條第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。381111、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)v 設(shè)立了專章共設(shè)立了專章共4 4條條(57-60(57-60條條) )及附錄及附錄“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)”(”(征求意見稿涉及批發(fā)征求意見稿涉及批發(fā)2020條條) )，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的機(jī)系統(tǒng)的硬件硬件設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)

54、環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(包括數(shù)據(jù)錄入、包括數(shù)據(jù)錄入、修改、保存和安全管理修改、保存和安全管理)及應(yīng)用軟件功能及應(yīng)用軟件功能提出詳盡要求。提出詳盡要求。v 系統(tǒng)要求：系統(tǒng)要求：v 與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)v 能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程(滿足業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)需求；各環(huán)節(jié)有質(zhì)量控制功能，能對(duì)各項(xiàng)滿足業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)需求；各環(huán)節(jié)有質(zhì)量控制功能，能對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合相關(guān)法律法規(guī)的行為進(jìn)行符合相關(guān)法律法規(guī)的行為進(jìn)行自自動(dòng)識(shí)別及控制動(dòng)識(shí)別及控制 ) )v 符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件3

55、91 1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備在入庫、出庫過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備在入庫、出庫過程中掃描和采集記錄藥品電子監(jiān)管碼的程中掃描和采集記錄藥品電子監(jiān)管碼的功能，并能夠和藥品監(jiān)管網(wǎng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)功能，并能夠和藥品監(jiān)管網(wǎng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管碼數(shù)據(jù)的定時(shí)準(zhǔn)確上傳。藥品監(jiān)管碼數(shù)據(jù)的定時(shí)準(zhǔn)確上傳。2 2、可以實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)可以實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控的要求控的要求1111、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具體條款：具體條款：v 第五十七條第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥

56、品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。v 第五十八條第五十八條 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：( (一一) )有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；( (二二) )有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；可靠的信息平臺(tái)；( (三三) )有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；( (四四) )有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；(

57、(五五) )有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。據(jù)庫。401111、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具體條款具體條款v 第五十九條第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。v 第六十條第六十條 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按

58、日備份按日備份，備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。411212、采購管理、采購管理對(duì)采購管理的要求提高：對(duì)采購管理的要求提高：v 確定供貨單位及確定供貨單位及銷售人員銷售人員的合法資格、藥品的合法性的合法資格、藥品的合法性(1)(1)對(duì)對(duì)供貨單位合法資格供貨單位合法資格審核要求提高，新增審核要求提高，新增供貨單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照年檢供貨單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照年檢證明、證明、稅務(wù)登記證稅務(wù)登記證和和組織機(jī)構(gòu)代碼證組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、相關(guān)印章、復(fù)印件、相關(guān)印章、隨貨同行單隨貨同行單(票票

59、)樣式備案；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)備案等。樣式備案；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)備案等。(2)(2)藥品合法性藥品合法性審核：首營(yíng)品種定義不同，新版審核：首營(yíng)品種定義不同，新版：本企業(yè)首次采購的本企業(yè)首次采購的藥品；藥品；老版：老版：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品(3)(3)保持合法性審核的延續(xù)性。保持合法性審核的延續(xù)性。v 簽訂簽訂質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議( (要求更明確、詳細(xì)要求更明確、詳細(xì)) )v 向供貨單位索取向供貨單位索取發(fā)票發(fā)票v 建立購進(jìn)記錄建立購進(jìn)記錄v 定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審

60、42銷售人員不能同銷售人員不能同時(shí)受二家甚至多時(shí)受二家甚至多家企業(yè)委托家企業(yè)委托質(zhì)量保證協(xié)議要求質(zhì)量保證協(xié)議要求v 第六十五條第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：包括以下內(nèi)容：( (一一) )明確雙方質(zhì)量責(zé)任；明確雙方質(zhì)量責(zé)任；( (二二) )供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；效性負(fù)責(zé)；( (三三) )供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；( (四四) )藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；( (五五) )藥