物料進(jìn)入潔凈區(qū)的驗(yàn)證報(bào)告

1、物料進(jìn)入潔凈區(qū)的驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)：驗(yàn)證類別：前驗(yàn)證 同步驗(yàn)證 再驗(yàn)證 回顧性驗(yàn)證 驗(yàn)證報(bào)告審批：起草人職務(wù)/職稱簽名日期陳廷兵QA員復(fù)核人職務(wù)/職稱簽名日期李繼民QA主任批準(zhǔn)人職務(wù)/職稱簽名日期劉瑾質(zhì)量管理部經(jīng)理驗(yàn)證小組人員名單：姓名職務(wù)/職稱部門職責(zé)組長李繼民QA主任質(zhì)量管理部領(lǐng)導(dǎo)小組的工作成員陳廷兵QA員質(zhì)量管理部驗(yàn)證的起草、樣品的取樣成員何福兵QC主任質(zhì)量管理部檢驗(yàn)及發(fā)報(bào)告書成員廖蕓仙質(zhì)檢員質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)樣品的檢驗(yàn)和檢驗(yàn)記錄的書寫成員楊凱工藝員原料藥車間負(fù)責(zé)對(duì)清洗消毒驗(yàn)證在線操作并記錄目 錄1.概述2 2.驗(yàn)證目的2 3.職責(zé)2 4.驗(yàn)證內(nèi)容2 5.合格標(biāo)準(zhǔn) 2 6 可引用的文件27培

2、訓(xùn)情況2 8 物料進(jìn)入潔凈區(qū)的驗(yàn)證記錄2 9 物料表面消毒效果驗(yàn)證記錄2 10 車間物料進(jìn)入潔凈區(qū)驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果匯總表2 11.驗(yàn)證周期 2 12.驗(yàn)證結(jié)論 2 1.概述 在產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，由于在潔凈區(qū)內(nèi)物料表面微生物占潔凈區(qū)相當(dāng)?shù)奈廴境煞?，因此，必須?duì)進(jìn)出潔凈區(qū)物料表面的消毒效果進(jìn)行檢測，以確認(rèn)物料凈化程序是否有效，以保證潔凈區(qū)潔凈，通過對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的物料的凈化程序是否有效進(jìn)行驗(yàn)證，以保證潔凈區(qū)符合要求。 2.驗(yàn)證目的：本公司制定的物料進(jìn)出潔凈區(qū)的規(guī)程：物料進(jìn)出潔凈室清潔程序是否可行。 3.職責(zé)： 研發(fā)生產(chǎn)總監(jiān)：確認(rèn)總負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)文件。 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)制定確認(rèn)主計(jì)劃，協(xié)助起草確認(rèn)方案，負(fù)責(zé)確

3、認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告的審核。負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中檢驗(yàn)。 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)設(shè)備及公用工程系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)。 4.驗(yàn)證內(nèi)容： 4.1物料消毒過程： 根據(jù)初擬定的物料進(jìn)出潔凈室清潔程序，領(lǐng)料人領(lǐng)用的原輔材料等通過適當(dāng)?shù)姆绞竭\(yùn)到物料通道外，經(jīng)物料外清間脫去外包裝，用75%酒精濕潤的抹布擦去物料內(nèi)包裝上的粉塵并消毒，放入傳遞窗內(nèi)進(jìn)行紫外照射30分鐘，再放入相應(yīng)的潔凈間，通過對(duì)物料內(nèi)包表面進(jìn)行擦拭取樣，做微生物限度檢查，應(yīng)符合規(guī)定要求。 4.2驗(yàn)證方法： 物料表面消毒效果的驗(yàn)證方法：物料表面消毒結(jié)束后，檢驗(yàn)人員分別對(duì)物料（選取瓶子外包和化學(xué)試劑瓶子外表面）的表面的一定面積（約100cm2）用事先經(jīng)過滅菌的生理鹽水

4、濕潤的適當(dāng)大小的滅菌脫脂棉按擦拭取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程充分擦拭，然后分別放入裝有一定量（100ml）滅菌生理鹽水滅菌試管中，振搖2分鐘，再對(duì)浸出液按照微生物限度檢測，按照微生物限度檢查方法進(jìn)行細(xì)菌的菌落檢測，置于3035進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)48小時(shí)。至少測定三種物料的表面，連續(xù)測定三次。檢測結(jié)果見附件1. 5.合格標(biāo)準(zhǔn) 所有物料按物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，用棉球擦拭法擦拭物料表面約100cm2,檢測結(jié)果應(yīng)小于或等于50CFU/25cm2。 6 可引用的文件序號(hào)文件名稱草案是否起草完成1物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程是 口 否 口2人員進(jìn)入潔凈區(qū)更衣操作規(guī)程是 口 否 口確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：7 培訓(xùn)

5、情況序號(hào)項(xiàng)目結(jié)果1驗(yàn)證相關(guān)人員是否培訓(xùn)完成并且考核合格是 口 否 口2培訓(xùn)記錄是 口 否 口8 物料進(jìn)入潔凈區(qū)的驗(yàn)證記錄項(xiàng)目操作記錄操作日期復(fù)核人復(fù)核日期潔凈區(qū)壞境是否符合要求是 口 否 口物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程是 口 否 口人員進(jìn)入潔凈區(qū)更衣操作規(guī)程是 口 否 口9 物料表面消毒效果驗(yàn)證記錄第 次試驗(yàn)物料表面消毒效果驗(yàn)證記錄可接受標(biāo)準(zhǔn)小于或等于50CFU/25cm2樣品編碼物料名稱檢測結(jié)果(cfu/25cm2)結(jié)論備注123結(jié)論：檢測人： 檢測日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：10 車間物料進(jìn)入潔凈區(qū)驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果匯總表：檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果表面外觀檢查第一次第二次第三次微生物限度檢查目測表面應(yīng)潔凈，無肉眼可見殘留痕跡口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格50cfu/棉簽上表面口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格側(cè)面口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格下表面口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格匯總?cè)耍簠R總?cè)掌冢?1. 驗(yàn)證周期： 每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證；更換新的消毒劑、消毒方法或變更程序及參數(shù)時(shí)，必須進(jìn)行驗(yàn)證；廠房設(shè)施作重要修