藥品召回制度的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)與中國(guó)范本-解讀《藥品召回管理辦法》-PPT課件

1、摘自：/cder/reports/rtn/2005/rtn2005-4.htm 美國(guó)FDA通過(guò)發(fā)布每周報(bào)告，對(duì)企業(yè)藥品召回情況進(jìn)行公告。在公告中會(huì)公布產(chǎn)品、編號(hào)、企業(yè)、原因、流通數(shù)量、銷售范圍，也會(huì)公布召回的級(jí)別。絕大部分均為主動(dòng)召回。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，19962005年，美國(guó)共有3608次藥品召回，其中處方藥召回2790次，非處方藥召回818次。 上海市醫(yī)藥股份有限公司藥品召回中各部門職能上海市醫(yī)藥股份有限公司藥品召回中各部門職能質(zhì)量管質(zhì)量管理總部理總部藥品銷藥品銷售部門售部門藥品采藥品采購(gòu)部門購(gòu)部門財(cái)務(wù)財(cái)務(wù)總部總部物物 流流部部 門門負(fù)責(zé)各類質(zhì)負(fù)責(zé)各類質(zhì)量信息的收

2、量信息的收集確認(rèn)、召集確認(rèn)、召回信息的發(fā)回信息的發(fā)布、召回過(guò)布、召回過(guò)程的監(jiān)控程的監(jiān)控市場(chǎng)召市場(chǎng)召回工作回工作的實(shí)施的實(shí)施負(fù)責(zé)與供負(fù)責(zé)與供應(yīng)商確認(rèn)應(yīng)商確認(rèn)對(duì)召回藥對(duì)召回藥品的商務(wù)品的商務(wù)處理方式處理方式負(fù)責(zé)召負(fù)責(zé)召回藥品回藥品的貨款的貨款及帳務(wù)及帳務(wù)處理處理負(fù)責(zé)召負(fù)責(zé)召回藥品回藥品的回收、的回收、退廠及退廠及實(shí)物管實(shí)物管理理 2006年該公司實(shí)施召回24次，召回缺陷藥品近11萬(wàn)瓶。其中，公司因國(guó)家局發(fā)出緊急通知要求停止使用而實(shí)施召回共有3次，藥品劑型均為注射劑,均為不良反應(yīng)引起。產(chǎn)品：人參多糖注射液、魚腥草注射液、克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。 廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題：裂片、安瓿脫片、微生物

3、限度超標(biāo)、色澤廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題：裂片、安瓿脫片、微生物限度超標(biāo)、色澤 變深、色差等。市場(chǎng)抽驗(yàn)不合格的劑型：滴眼液、外用軟膏劑、注射劑、膠囊變深、色差等。市場(chǎng)抽驗(yàn)不合格的劑型：滴眼液、外用軟膏劑、注射劑、膠囊劑、片劑等。劑、片劑等。 根據(jù)企業(yè)提供的召回情況分析，24次產(chǎn)品召回中有11次屬于廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后通知代銷商進(jìn)行主動(dòng)召回的情形。表明我國(guó)大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已形成了問(wèn)題藥品必須收回的意識(shí)，這為我國(guó)實(shí)施藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。上海醫(yī)藥集團(tuán)信誼制藥總廠藥品召回中各部門職能上海醫(yī)藥集團(tuán)信誼制藥總廠藥品召回中各部門職能質(zhì)量質(zhì)量保證科保證科計(jì)劃計(jì)劃管理部管理部質(zhì)量控質(zhì)量控制科制科各相關(guān)各相關(guān)生產(chǎn)生產(chǎn)車間車間負(fù)責(zé)簽發(fā)緊急負(fù)責(zé)簽發(fā)緊急召回通知，監(jiān)召回通知，監(jiān)測(cè)召回進(jìn)程，測(cè)召回進(jìn)程，確認(rèn)召回情況，確認(rèn)召回情況，實(shí)施監(jiān)督銷實(shí)施監(jiān)督銷毀毀 ，分析研，分析研究原因究原因 對(duì)質(zhì)量問(wèn)題對(duì)質(zhì)量問(wèn)題藥品，在進(jìn)行藥品，在進(jìn)行留樣檢查同時(shí)，留樣檢查同時(shí)，橫向抽取同品橫向抽取同品種留樣三個(gè)批種留樣三個(gè)批號(hào)進(jìn)行分析檢號(hào)進(jìn)行分析檢查查 尋找尋找產(chǎn)生藥產(chǎn)生藥品質(zhì)量品質(zhì)量問(wèn)題的問(wèn)題的原因原因 接到通知接到通知后