醫(yī)用電氣設(shè)備隨機(jī)文件自查表

1、共17第1頁常用醫(yī)用電氣設(shè)備隨機(jī)文件自查表隨機(jī)文件自查表說明：為保障檢測(cè)任務(wù)的高效進(jìn)行。請(qǐng)?jiān)谒蜋z時(shí)，參照目錄標(biāo)準(zhǔn)在對(duì)應(yīng)位置填寫隨機(jī)文件（說明書）內(nèi)容自查表，以確認(rèn)隨機(jī)文件與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性，以避免條款內(nèi)容缺失。填寫要求：1、 若適用，請(qǐng)?jiān)凇斑m用情況”勾選框中打勾，并在“對(duì)應(yīng)文檔名稱及其位置”欄中填寫對(duì)應(yīng)的說明書名稱和位置（例如第幾頁第幾行）。2、 若不適用，請(qǐng)?zhí)顚懖贿m用理由。3、 若表格內(nèi)容的“適用情況”和“對(duì)應(yīng)文檔名稱及位置/不適用理由”欄皆為空白，表示該內(nèi)容缺失，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。舉例:標(biāo)準(zhǔn)條款GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況對(duì)應(yīng)義檔名稱及其位置/不適用理由6.8.2使用說明書a)

2、一般內(nèi)容一使用說明書應(yīng)說明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。?XX說明書第3頁第2行消耗材料的更換等的說明。口設(shè)備未使用消耗材料共17第2頁目錄GB9706.1-2007隨機(jī)文件自查表3GB9706.15-2008隨機(jī)文件自查表6GB11243-2008隨機(jī)文件自查表7YY0455-2011隨機(jī)文件自查表8YY0636.1-2008隨機(jī)文件自查表10YY0669-2008隨機(jī)文件自查表11YY0732-2009隨機(jī)文件自查表13YY0827-2011隨機(jī)文件自查表15GB9706.27-2007隨機(jī)文件自查表16共17第3頁6.8隨機(jī)文件6.8.1概述設(shè)備應(yīng)附有至少包括使用說明書。口技術(shù)說明書。供使用者查

3、詢的地址在內(nèi)的文件。若使用說明書和技術(shù)說明書是分開的，則在第5章中規(guī)定的所有適用的分類都應(yīng)包含在兩個(gè)說明書中。如果制造商沒有把第6.1規(guī)定的所有標(biāo)記永久貼牢在設(shè)備上，則應(yīng)完整無缺地包含在隨機(jī)文件中，見6.1d）。警告性聲明和（標(biāo)在設(shè)備上的）警告性符號(hào)的解釋應(yīng)在隨機(jī)文件中給出。6.8.2使用說明書a)一般內(nèi)容一使用說明書應(yīng)說明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。一使用說明書應(yīng)提供能使設(shè)備按其技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料。它應(yīng)包括以下：各控制器、顯示器和信號(hào)的功能說明。操作順序?？刹鹦恫考案郊难b、卸方法。消耗材料的更換等的說明。一使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他

4、干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。如果使用別的部件或材料會(huì)降低最低安全度，應(yīng)在使用說明書中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。一使用說明書應(yīng)向使用者和操作者詳細(xì)說明由他們自己來進(jìn)行的清洗、預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及保養(yǎng)的周期。這類說明書應(yīng)提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。此外，使用說明書還應(yīng)提出哪些部件應(yīng)由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期，但不必包括執(zhí)行這種保養(yǎng)的具體細(xì)節(jié)。設(shè)備上的圖形、符號(hào)、警告性聲明和縮寫，應(yīng)在使用說明書中說明。c)只打算將信號(hào)輸入部分和信號(hào)輸出部分與符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)，應(yīng)在使用說明書中予以說明見19.2b）和19.2c）。d)與患者接觸部件的

5、清洗方法；與患者接觸部件的消毒方法；與患者接觸部件的滅菌方法。在必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的GB9706.1-2007隨機(jī)文件自查表共17第4頁標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求適用對(duì)應(yīng)義檔名稱及其位置條款情況/不適用理由限制。e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備對(duì)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備，若其附力口電源不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，使用說明書應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電源進(jìn)行定期檢查和更換。如果某I類設(shè)備既可接至供電網(wǎng)運(yùn)行，也可改由內(nèi)部電源運(yùn)行，則使用說明書應(yīng)明確提出：如果外部的保護(hù)導(dǎo)線在安裝或其布線的完整性有疑問時(shí)，設(shè)備應(yīng)由內(nèi)部電源來運(yùn)行。f)

6、一次性電池的取出配件-次性電池的設(shè)備，除非不存在產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，使用說明書中應(yīng)有警告：若在一段時(shí)間內(nèi)不可能使用設(shè)備時(shí)，應(yīng)取出這些電池。g)引充電電池：配有可充電電池的設(shè)備，在使用說明書中應(yīng)有如何安全使用和保養(yǎng)的說明。h)有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備：使用說明書應(yīng)規(guī)定特定電源或電池充電器需保證符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。j)環(huán)境保護(hù)一指明有美廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)。一提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。6.8.3技術(shù)說明書a)概述：技術(shù)說明書應(yīng)提供為安全運(yùn)行必不可少的所有數(shù)據(jù)。包括：一在6.1中提到的數(shù)據(jù)；一設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，

7、準(zhǔn)確度和精確度。除了使用說明書已包括的內(nèi)容外，技術(shù)說明書還應(yīng)指明為安裝設(shè)備和將設(shè)備投入使用時(shí)要采取的一些特別措施和特別條件。b)熔斷器和其他部件的更換一在不能根據(jù)設(shè)備的標(biāo)稱電流和運(yùn)行模式來決定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值時(shí)，所要求的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值至少應(yīng)在技術(shù)說明書中予以指明。一技術(shù)說明書應(yīng)包括在正常使用時(shí)會(huì)損壞的可更換部件和（或）可拆卸部件的更換說明。c)電路圖、兀器件清單等GB9706.1-2007隨機(jī)文件自查表共17第5頁標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求適用對(duì)應(yīng)義檔名稱及其位置條款情況/不適用理由技術(shù)說明書應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路圖、兀器件清單、

8、圖注、校正細(xì)則，或其他有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。d)運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件技術(shù)說明書應(yīng)規(guī)定運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件，這些條件在設(shè)備包裝的外部應(yīng)重復(fù)給出見6.1V）。10.2.2電源:功內(nèi)部電源如可更換，應(yīng)由制造商規(guī)定。16外殼和防護(hù)罩e)防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能移開；否則應(yīng)采用一個(gè)自動(dòng)裝置在打開或移開外殼時(shí)，使這些部件不帶電。卜列部件除外：1）不用工具便可移開外殼或部件和允許操作者正常使用時(shí)觸及的帶電部分，這些帶電部分的電壓不應(yīng)超過交流25V、直流或峰值60V,且由17g）1）5）所述的一種方法與供電網(wǎng)相隔離的電源供電。2）在取下燈泡

9、后允許觸及的燈座帶電部分。在這種情況下，使用說明書應(yīng)提示操作者/、要同時(shí)接觸這類部件和患者。24.6把手或其他提拎裝置a)質(zhì)量超過20kg且正常使用時(shí)要搬動(dòng)的設(shè)備或設(shè)備部件，應(yīng)備有合適的提拎裝置，或在隨機(jī)文件中應(yīng)指明設(shè)備可安全起吊的位置或安裝時(shí)宜如何搬運(yùn)。b)質(zhì)量超過20kg,且被制造商規(guī)定為可攜帶式設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、火菌和相容性44.2溢流設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體應(yīng)不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不應(yīng)引起安全方面危險(xiǎn)。除非有標(biāo)記或使

10、用說明書的限制，否則當(dāng)可移動(dòng)式設(shè)備傾斜15。時(shí)，應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)。57網(wǎng)電源部分、兀器件和布線57.1與供電網(wǎng)的分?jǐn)郺)分?jǐn)嘁环謹(jǐn)嘌b置應(yīng)是或者裝在設(shè)備上，或者裝在設(shè)備外，后者應(yīng)在隨機(jī)文件中說明（見6.8.3）。共17第6頁GB9706.15-2008隨機(jī)文件自查表項(xiàng)目名稱GB9706.15-2008條款號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況對(duì)應(yīng)義檔名稱及其位置/不適用理由識(shí)別、標(biāo)記和文件6.8.201系統(tǒng)（包括修改過的系統(tǒng)）應(yīng)隨附有安全和預(yù)期用途所必須的全部數(shù)據(jù)的文件。這些文件必須包括：a）每臺(tái)醫(yī)用電氣設(shè)備的隨機(jī)文件（見GB9706.1-2007中6.8）;b）每臺(tái)非醫(yī)用電氣設(shè)備的隨機(jī)文件；c）以下信息：

11、若適用，組成系統(tǒng)的每臺(tái)設(shè)備的清洗，消毒，滅菌的說明在系統(tǒng)安裝期間宜實(shí)施的附加安全措施系統(tǒng)的哪些部分適合在患者環(huán)境中使用在預(yù)防性維護(hù)期宜實(shí)施的附加安全措施可移式多孔插座不宜放在地上的警告其他附加的可移式多孔插座或延長線不應(yīng)接入系統(tǒng)的壑aW口系統(tǒng)部件中未規(guī)定的組件不應(yīng)接入系統(tǒng)的警告系統(tǒng)中使用的任何可移式多孔插座的最大允許負(fù)載由系統(tǒng)提供的可移式多孔插座，只能用于向組成系統(tǒng)的設(shè)備供電的說明說明當(dāng)組成系統(tǒng)的非醫(yī)用電氣設(shè)備預(yù)期由帶隔離變壓器的可移式多孔插座供電時(shí)直接同墻壁插座連接的風(fēng)險(xiǎn)說明將非系統(tǒng)組成部分的電氣設(shè)備接入可移式多孔插座的風(fēng)險(xiǎn)任何為保證安全的環(huán)境條件限制（見通用標(biāo)準(zhǔn)的第十篇）操作者不應(yīng)何時(shí)觸及

12、16.201提及的部件和患者的說明d）建議對(duì)安裝者，要建議系統(tǒng)的安裝方式以使用戶取得最佳使用效果，和對(duì)用戶，要執(zhí)行于此規(guī)定所有清洗、調(diào)節(jié)、消毒和滅菌程序環(huán)境條件10.2.2.201系統(tǒng)中設(shè)備的供電電源來自于另外設(shè)備的，制造商應(yīng)規(guī)定。共17第7頁GB11243-2008隨機(jī)文件自查表項(xiàng)目名稱GB11243-2008條款號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況對(duì)應(yīng)義檔名稱及其位置/不適用理由使用說明書6.8.2aa）使用說明書中還必須包括：為確保產(chǎn)品符合要求而推薦的保養(yǎng)方法和保養(yǎng)周期的詳細(xì)說明。1*說明培養(yǎng)箱只能由經(jīng)過專門訓(xùn)練的工作人員，在熟悉培養(yǎng)箱使用中普遍已知的風(fēng)險(xiǎn)與好處的合格醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用。*.2陽光直射或

13、其他輻射熱源會(huì)使培養(yǎng)箱溫度升高至危險(xiǎn)程度的警告。*一3說明使用氧氣會(huì)增加著火危險(xiǎn)，以及會(huì)產(chǎn)生火花的輔助設(shè)備不得放入培養(yǎng)箱。*.4警告在接通氧氣時(shí)，即使是少量易燃劑，如乙醍和酒精等留在培養(yǎng)箱內(nèi)也能引起著火。5按50.108條的規(guī)定所測(cè)得的培養(yǎng)箱預(yù)熱時(shí)間指標(biāo)。6*如適用，推薦使用皮膚溫度傳感器的放置位置和使用方法，還應(yīng)包括不要將其用作肛門溫度傳感器的警告。*,7培養(yǎng)箱啊控制溫度范圍和相對(duì)濕度范圍的資料。如果培養(yǎng)箱沒有提供濕度控制裝置，則應(yīng)在使用說明書中說明。8建立符合44.7條要求的推薦方法。*.9如適用，說明能放在與培養(yǎng)箱相連的架上的輔助設(shè)備最大允許重量。于B型應(yīng)用部分，可能嬰兒與地之間無絕緣，

14、須警告要特別注意保證與嬰兒相連的附加設(shè)備在電氣上是安全的。如適用，應(yīng)有關(guān)于如何檢查聽覺，視覺報(bào)警器的資料。警告當(dāng)使用氧氣會(huì)對(duì)培養(yǎng)箱內(nèi)的嬰兒增加噪聲聲級(jí)。提供與培養(yǎng)箱同時(shí)使用的輔助氧氣設(shè)備的操作說明或如同隨機(jī)文件中的規(guī)定。說明當(dāng)提供氧氣給嬰兒時(shí)，應(yīng)使用氧氣分析儀。10制造商應(yīng)提供與設(shè)備特殊聯(lián)用品的詳細(xì)說明（見3.101）。11制造商須規(guī)定在105.1條要求試驗(yàn)的CO2最大值。報(bào)警方法的提供101.5應(yīng)提供校驗(yàn)音響的和可見的報(bào)警方法給使用者，這些方法可作為資料在使用說明書中給出。二氧化碳（CO2）濃度105.1制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中規(guī)定出在正常狀蕊下進(jìn)行下述試驗(yàn)時(shí)，在嬰兒艙內(nèi)出現(xiàn)的最高二氧化碳濃度。

15、共17第8頁YY0455-2011隨機(jī)文件自查表項(xiàng)目名稱YY0455-2011條款號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況對(duì)應(yīng)義檔名稱及其位置/不適用理由使用說明書6.8.2aa）使用說明書應(yīng)另外包括：1說明由控制器獨(dú)立監(jiān)控嬰兒溫度是主要的，但操縱者離開嬰兒使設(shè)備處于無人管理是不妥當(dāng)?shù)摹?推薦設(shè)備加熱裝置與床勢(shì)之間容許使用的距離，以及對(duì)該距離的/、同改變會(huì)得到種種結(jié)果的說明。3供設(shè)備使用的溫度傳感器，說明推薦使用和固定的方法和位直。4詳述設(shè)備的報(bào)警器和應(yīng)常規(guī)試驗(yàn)的方法。5對(duì)于B型應(yīng)用部分的設(shè)備，嬰兒與地或許未隔離，警告應(yīng)采取特別的管理來保證接觸嬰兒的輔加裝置，在電氣上是安全的。6如果適用，推薦使用者定期檢查插銷和

16、擋板的閉合裝置，以防止嬰兒外落。7說明輔助和附屬設(shè)備用的全部支承和固定支架，能夠被施加的取人負(fù)載O8膚溫傳感器從患者皮膚脫離，設(shè)備作用結(jié)果的情況。9如果適用，床墊相對(duì)設(shè)備加熱器從水平位置傾斜，會(huì)影響設(shè)備性能的說明（50.102要求）。10相對(duì)50.102的要求，光療或加熱床墊等附件對(duì)設(shè)備性能影響的說明。11說明設(shè)備不適宜使用在有易燃麻醉氣體或其他易燃物質(zhì)的場(chǎng)合，諸如某些清潔液的情況下使用。12對(duì)能夠使用嬰兒控制方式的設(shè)備，描述保持嬰兒溫度方法的說明。13解釋為什么使用者應(yīng)使用嬰兒控制方式的說明。14說明以直腸的溫度來控制設(shè)備回執(zhí)器的輸出是不恰當(dāng)?shù)摹?5說明設(shè)備不能區(qū)分具有皮膚冷（發(fā)熱）而體內(nèi)溫

17、度高與體內(nèi)和皮膚溫度都低（低溫）的差別，并推薦監(jiān)控患者溫度。16說明環(huán)境狀態(tài)（例如：空氣流動(dòng)）會(huì)影響嬰兒的熱平衡。17如果輻射源有極限壽命，制造廠應(yīng)在隨機(jī)文件中說明：因?yàn)槔匣?，在使用極限壽命后，應(yīng)更換輻射源。共17第9頁YY0455-2011隨機(jī)文件自查表項(xiàng)目名稱YY0455-2011條款號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況對(duì)應(yīng)義檔名稱及其位置/不適用理由使用說明書18說明僅由適當(dāng)培訓(xùn)的人員來使用設(shè)備，并且處于熟悉設(shè)備存在風(fēng)險(xiǎn)和益處的合格醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下。19說明設(shè)備對(duì)患者會(huì)增加難以察覺的水分損耗。20詳述設(shè)備組合的技術(shù)條件(見3.101)。聲壓級(jí)102.4報(bào)警功能的試驗(yàn)應(yīng)提供方法，允許操作者檢驗(yàn)可聽和可見報(bào)警

18、的功能。這樣的方法可以在使用說明書中給出。二氧化碳(CO2)濃度103如果嬰兒輻射保暖臺(tái)的床墊上安裝隔離嬰兒的隔離艙，制造者應(yīng)在隨機(jī)文件中說明，石F列正常狀態(tài)試驗(yàn)期間，隔離艙內(nèi)會(huì)出現(xiàn)的最大二氧化碳濃度。共17第10頁YY0636.1-2008隨機(jī)文件自查表項(xiàng)目名稱YY0636.1-2008條款號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況對(duì)應(yīng)義檔名稱及其位置/不適用理由隨機(jī)文件齊全性6.8.1收集容器的容量應(yīng)在隨機(jī)文件里注明。使用說明書6.8.2a）在使用說明書中應(yīng)增加以下信息：1）負(fù)壓調(diào)節(jié)器（如果裝有的話）的操作方法和所要求負(fù)壓值的設(shè)定方法；2）使用該吸引設(shè)備推薦米用的吸引管道的直徑和型號(hào)，及其與收集容器連接的方法；

19、3）所有應(yīng)用部分的清洗和消毒或殺菌的推薦方法4）為排空收集容器而對(duì)其拆卸的方法；5）在所有推薦的工作斜面上進(jìn)行操作時(shí)，收集容器的可用容量以及裝在收集容器組件上的溢流保護(hù)裝置的具體操作方法；6）收集容器內(nèi)泡沫的控制方法；7）空氣過濾器更換或清洗的方法，以及過濾器外殼清洗或消毒的方法；8）有夫性能:i）設(shè)備型號(hào)，如：醫(yī)用吸引，高負(fù)壓、高流量；ii）可達(dá)到的負(fù)壓值和流量；iii）按6.1p）1）,2）或3）的要求，設(shè)備相應(yīng)達(dá)到的負(fù)壓和氣流特性。9）吸引管道、收集容器及其他易磨損、易損壞部件的檢查方法；10）如果有液體或固態(tài)物吸進(jìn)負(fù)壓泵，設(shè)備拆卸和修理的推薦方法；11）當(dāng)溢流保護(hù)器工作時(shí)，吸引停止的說

20、明，以及糾正這種狀態(tài)的方法；12）外殼的清洗和/或消毒的推薦方法；13）對(duì)可重復(fù)使用的吸引管道進(jìn)行清洗和消毒或殺菌的說明；14）對(duì)可重復(fù)使用的過濾器組件的任何部分進(jìn)行消毒或殺菌的說明；15）對(duì)有關(guān)設(shè)備的預(yù)定用途和限定，包括對(duì)該設(shè)備是否預(yù)定用于衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、家庭護(hù)理，或者用于野外和/或運(yùn)輸中等加以說明。共17第11頁YY0669-2008隨機(jī)文件自查表項(xiàng)目名稱YY0669-2008條款號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況對(duì)應(yīng)義檔名稱及其位置/不適用理由使用說明書包含膽紅素的光致異構(gòu)體可能引起毒性作用的注點(diǎn)事項(xiàng)；包含某些患者的水平衡可能受打破的注意事項(xiàng)；包含患者靠近光治療設(shè)備可能需要保護(hù)及關(guān)于附加保護(hù)措施細(xì)節(jié)的注

21、意事項(xiàng)。（例如：防護(hù)罩、護(hù)目鏡）包含制造商推薦不同類型的燈管，包含其輻射強(qiáng)度的信息；包含患者的膽紅素值應(yīng)定期進(jìn)行測(cè)量的注意事項(xiàng)；包含使用反射箔片的光治療設(shè)備會(huì)影響輻射時(shí)，可能引起體溫變化的注意事項(xiàng)；包含只要患者的眼睛可能暴露在光治療設(shè)備的輻射中，給患者提供眼罩的建議；包含如果操作者處于光治療設(shè)備輻照區(qū)域時(shí)間過長可能會(huì)受影響的警告；如果預(yù)熱時(shí)間不是5h,測(cè)包含預(yù)預(yù)熱時(shí)間；如果調(diào)試時(shí)間不是0.5h,則包含調(diào)試時(shí)間；包含在26.101條件下測(cè)得的最大噪聲聲級(jí)；bb）易燃液體使用說明書應(yīng)包含禁止對(duì)光治療設(shè)備使用易燃劑（防腐劑，清洗劑等）的注意事項(xiàng)。cc）保護(hù)裝置的定期檢查使用說明書應(yīng)包含預(yù)期用于防止患

22、者脫離有效表面積的保護(hù)裝置，必須根據(jù)其安全功能進(jìn)行定期檢查。dd）環(huán)境影響的詳細(xì)內(nèi)容制造商應(yīng)說明變化的環(huán)境條件對(duì)于患者的影響，也就是變化的環(huán)境溫度、/、同的輻射源（絕緣）等。ee）輔助擱板的載荷如果輔助擱板作為光治療設(shè)備的一個(gè)整體部分，使用說明書應(yīng)包含有美安裝在光治療設(shè)備表面上輔助裝置/部件的最大容許承重量的詳細(xì)說明。ff）輔助裝置的電氣安全性使用說明書應(yīng)包含輔助裝置的安全要求應(yīng)符合GB9706.1安全通用要求的注意事項(xiàng)。共17第12頁YY0669-2008隨機(jī)文件自查表項(xiàng)目名稱YY0669-2008條款號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況對(duì)應(yīng)義檔名稱及其位置/不適用理由使用說明書gg）藥物的光效應(yīng)使用說明書

23、應(yīng)包含禁止把藥物和注射液貯藏在輻射區(qū)域的注意事項(xiàng)。hh）助燃?xì)怏w的存在如果光治療設(shè)備并未設(shè)計(jì)在助燃?xì)怏w（例如氧氣、氧化氮、麻醉氣體）存在卜使用，使用說明書應(yīng)包含光治療設(shè)備不能在助燃?xì)怏w存在下使用的注意事項(xiàng)。共17第13頁YY0732-2009隨機(jī)文件自查表項(xiàng)目名稱YY0732-2009標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況對(duì)應(yīng)義檔名稱及其位置/不適用理由文件6.8.2a）中增加以下內(nèi)容：使用說明書中還應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）氧氣濃縮器的用途；2）至少一種適合與氧氣濃縮器配用的加濕器的規(guī)格型號(hào)（如有需要）；3）關(guān)于氧氣濃縮器配用非指定的某種加濕器及給藥附件可能影響其性能的聲明；4）任一加濕器在給藥附件中的最佳位置；5）關(guān)

24、于在某些條件下氧氣治療可能有害的聲明及使用該設(shè)備前尋求醫(yī)療指導(dǎo)的建議；6）關(guān)于從氧氣濃縮器開機(jī)至達(dá)到規(guī)定性能所需時(shí)間的聲明；7）關(guān)于氧氣濃縮器的空氣入口應(yīng)位于通風(fēng)良好處的聲明；8）關(guān)于需執(zhí)行清潔工作的時(shí)間間隔和該類清潔所要求細(xì)節(jié)的聲明；9）關(guān)于除制造商建議的潤滑劑外，不得使用其他潤滑劑的聲明；10）關(guān)于當(dāng)氧濃度狀態(tài)指示器指示氧濃度異常時(shí)建議操作者應(yīng)采取行動(dòng)的聲明；11）關(guān)于氧氣濃縮器放置應(yīng)避開污染和煙霧的聲明；6.8.2d）增加：使用說明書中還應(yīng)包括以下內(nèi)容：至少一套完整的適用與氧氣濃縮器配用的給藥附件的規(guī)格（但一次性使用的給藥附件除外），以及關(guān)于其清洗、滅菌和消毒的建議。6.8.3a）增力口

25、：技術(shù)說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）在出口標(biāo)稱壓力為零時(shí)在指定的操作者設(shè)定值卜,表示氧濃度值與流量函數(shù)的圖表；2）最大推薦流量應(yīng)以升/分表示；3）在出口標(biāo)稱壓力為零和7kPa卜在規(guī)定的控制設(shè)定值下以升/分表示的流量；4）氧氣濃縮器以本標(biāo)準(zhǔn)50.8給出的方法運(yùn)行時(shí)的最大出口壓力；共17第14頁YY0732-2009隨機(jī)文件自查表項(xiàng)目名稱YY0732-2009標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況對(duì)應(yīng)義檔名稱及其位置/不適用理由文件5）氧氣濃縮器在本標(biāo)準(zhǔn)26.2規(guī)定的試驗(yàn)條件下運(yùn)行時(shí)的A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)，以分貝表示；6）如配有壓力釋放機(jī)構(gòu)，應(yīng)以千帕（kPa）表示其動(dòng)作的壓力范圍；7）在流量為2L/min或在推薦的最大流量下成品氣

26、中氧的標(biāo)稱濃度以體積分?jǐn)?shù)表示；8）在推薦的最大流量下以體積百分?jǐn)?shù)表示的成品氣中氧氣濃度的聲明；9）關(guān)于OCSI指示成品氣中氧濃度異常時(shí)的氧濃度值（有允差）的聲明；10）關(guān)OCSI的使用溫度和大氣壓力范圍的聲明；11）氧氣濃縮器運(yùn)行的溫度范圍；12）對(duì)應(yīng)于0至4000m海拔高度范圍內(nèi)的不向氣壓條件下，氧濃度隨流量的變化。共17頁第15頁YY0827-2011隨機(jī)文件自查表項(xiàng)目名稱YY0827-2011條款號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況對(duì)應(yīng)義檔名稱及其位置/不適用理由使用說明書6.8.2aa）使用說明書中還應(yīng)包括：1）為確保產(chǎn)品符合要求而推薦的保養(yǎng)方法和保養(yǎng)周期的詳細(xì)說明。2）說明轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱只能由經(jīng)過專門訓(xùn)

27、練的工作人員，并在熟悉轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱使用中普遍已知的風(fēng)險(xiǎn)與好處的合格醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用。3）陽光直射或具他輻射熱源會(huì)使轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱溫度升高至危險(xiǎn)程度的警告。4）說明使用氧氣會(huì)增加著火危險(xiǎn)，以及會(huì)產(chǎn)生火花的輔助設(shè)備不應(yīng)放入轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱內(nèi)。5）警告在接通氧氣時(shí)，即使是少量易燃劑，如乙醍和酒精等留在轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱內(nèi)也能引起著火。6）按50.108條的規(guī)定所測(cè)得的轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱升溫時(shí)間指標(biāo)。7）推薦使用皮膚溫度傳感器的放置位置和使用方法。如適用，還應(yīng)包括/、要將其用作肛門溫度傳感器的警告。8）轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的控制溫度范圍和相對(duì)濕度范圍的資料。如果轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱不具有濕度控制裝置，則應(yīng)在使用說明書中說明。9）建立符合44.7條

28、要求的推薦方法。10）如適用，說明能放在與轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱相連的架上的輔助設(shè)備的最大允許重量。11）對(duì)于具有B型應(yīng)用部分的設(shè)備，可能嬰兒與地之間無絕緣，須警告要特別注意保證與嬰兒相連的附加設(shè)備在電氣上是安全的。12）如適用，應(yīng)有關(guān)于如何檢查可聽、可見報(bào)警器的資料。13）警告使用氧氣時(shí)會(huì)對(duì)轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱內(nèi)的嬰兒增加噪聲聲級(jí)。14）提供與轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱同時(shí)使用的輔助氧氣設(shè)備的操作說明或如同隨機(jī)文件中的規(guī)定。15）提供運(yùn)輸時(shí)如何限制嬰兒在轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱內(nèi)運(yùn)動(dòng)的詳細(xì)說明。GB9706.27-2007隨機(jī)文件自查表共17頁第16頁標(biāo)準(zhǔn)GB9706.27-2007標(biāo)準(zhǔn)要求適用對(duì)應(yīng)義檔名稱及其位置條款情況/不適用理由6.8.

29、2使用說明書a)必須說明設(shè)備的功能和計(jì)劃用途?？诒仨毾蚴褂谜卟僮髡咛峁╆P(guān)于存在于設(shè)備和其他裝置之間潛在的電磁或其他干擾的資料以及對(duì)于避免這些干擾的建議?？?）推薦使用的輸注管路的清單。2)2）使用不適合的輸注管路所造成的后果警告。3)3）制造商推薦的與設(shè)備一起使用的專用附件清單。4)4）有關(guān)安裝設(shè)備時(shí)所允許的安裝方位，安裝方法和注意事項(xiàng)，例如桿的穩(wěn)定性。5)5）裝載，灌注，更換和重裝輸注管路的說明，以及有關(guān)輸注管路更換間隔的說明以確保其規(guī)定的性能。6)6）關(guān)于輸注管路上夾子的使用，自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說明。7)7）若性能與重力有關(guān)，患者心臟上方允許的藥液容器高度的范圍。8)8）防止空氣輸入患者體內(nèi)的方法。9)9）設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報(bào)警閾值（壓力）的說明。10)10）設(shè)備運(yùn)行在最小速度和中速以及最大和最小可選阻塞報(bào)警閾值（壓力）時(shí)，阻塞報(bào)警觸發(fā)所需的最長時(shí)間。11)11）設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閾值（壓力）時(shí)，產(chǎn)生的丸劑量的說明。12)12）提供阻塞緩解前（如果有）控制丸劑的方法說明。13)13）若設(shè)備不能作為便攜式設(shè)備使用，向操作者明確有關(guān)的說明。14)14）滴數(shù)檢測(cè)器所需的預(yù)防措施，例如，有關(guān)替換，清洗，液位及環(huán)境亮度的要求。15)1