GSP質(zhì)管員培訓(xùn)考核答案參考范本

1、GSP質(zhì)管員培訓(xùn)考核答案質(zhì)管部人員崗前培訓(xùn)考試試題及答案19質(zhì)量管理員崗前培訓(xùn)考核；姓名分?jǐn)?shù)、；一、填空題:(每空1分);1、本規(guī)范就是 藥品經(jīng)營管理與質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng);2、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品、藥品流通過程中 其她涉及儲存；3、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍與規(guī)模相適應(yīng) ；4、企業(yè)質(zhì) 量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)；5、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)以上學(xué) 歷或者中級以上專；6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門并在其質(zhì)量管理員崗前培訓(xùn)考核姓名分?jǐn)?shù)、一、填空題：(每空1分）1、 本規(guī)范就是藥品經(jīng)營管理與質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品釆 購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)釆取有效的質(zhì)量控制措施

2、，確保藥品質(zhì)量。2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品、藥品流通過程中其她涉及儲存與運(yùn)輸藥 品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍與規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、 設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的系統(tǒng)等。4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格與 以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷與保障實(shí)施的 能力。5、 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職 稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。6、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門 并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。7庫房有可靠的安全防護(hù)措施

3、，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行 管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。8、 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用式貨物運(yùn)輸工具。9、 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核營業(yè)執(zhí)照及其 證明復(fù)印件。10、銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印 章、注明號碼。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品釆購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評 審與供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行 跟蹤管理。12、 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的 標(biāo)志。13、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能 發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠釆取相應(yīng)的應(yīng)對措 施。14、 車載冷藏箱或者保溫箱在 前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求15、 在

4、冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并 冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。二、判斷題（每題1分):(在題后對的打“V”的打“X”）1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（）2、 儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（）3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件與質(zhì)量保障能力的審查;（）4、 業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。（）5、 從事特殊管理的藥品與冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)與專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）6、 首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨

5、單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。（）7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī) 定開具發(fā)票。()8、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。( )9、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（）10、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確 認(rèn)之前不得入庫。（）11、 冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。（）12、運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造 成影響。（）13、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營與管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)釆用安全、可靠的方 式儲存并按月備份。（）14

6、、 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名與驗(yàn)收日期。（）15、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按 相關(guān)規(guī)定保存。( )16、質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。( )17、 質(zhì)管員負(fù)責(zé)對驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員的指導(dǎo)工作。（）18、藥品一級召回時(shí)間就是1日內(nèi)(）三、單項(xiàng)選擇題：(每題1分)(每題一個(gè)正確答案，將正確答案填到括號內(nèi)）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展()。A質(zhì)量管理制度考核B培訓(xùn)C內(nèi)審D庫存盤點(diǎn)2企業(yè)應(yīng)當(dāng)釆用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的（）進(jìn)行評估、控 制、溝通與審核。A利潤B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)C質(zhì)量

7、狀況D儲運(yùn)條件3、 哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對購貨單位釆購人員的合法資格進(jìn)行審核（）A綜合辦公室B質(zhì)量管理部門C業(yè)務(wù)部門D儲運(yùn)部門4、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷 C中藥專業(yè)中專 以上學(xué)歷D高中以上學(xué)歷5從事釆購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷。A?？艬本科C中專D研究生6、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房與養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn) 中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）。A驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室B檢驗(yàn)室C分裝室D中藥樣品室7、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式就是否符合要求，并對照隨貨同行 單(票)與()核對藥品，做到票、賬

8、、貨相符。A購銷合同B釆購記錄C質(zhì)量保證協(xié)議D增值稅專用發(fā)票8、隨貨同行單（票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、 規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位（） 原印章。A業(yè)務(wù)專用章B財(cái)務(wù)專用章C發(fā)票專用章D藥品出庫專用章9、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（）個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制 要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A1 B2 C3 D510、新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為（）A45% 75% B35%75% C550/W5% D45% 85%11、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A 5厘米B

9、10厘米C20厘米D50厘米12、藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票)。A質(zhì)量合格B出庫復(fù)核C藥品出庫D發(fā)票13、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A3 B5 C8 D1014、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目就是（），應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人簽名D審核人簽名15、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)待驗(yàn)。A陰涼庫B冷庫C冷藏箱D冰箱四、多項(xiàng)選擇題：(每題2分)(每題兩個(gè)及以上正確答案，將正確答案填到括號 內(nèi)，多填少填均不得分）1、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本

10、規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量 方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（）等活動。A質(zhì)量策劃B質(zhì)量控制C質(zhì)量保證D質(zhì)量改進(jìn)E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力與質(zhì)量 信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購貨單位D使用單位E檢驗(yàn)單位3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng) 符合()的要求。A物美價(jià)廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動保護(hù)E產(chǎn)品防護(hù)4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目B種類C目的D文件編號E版本號 5企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)

11、量管理工作經(jīng)歷 D能獨(dú)立解決質(zhì) 量問題E?？埔陨蠈W(xué)歷6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）外部顯示與釆集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B外部顯示箱內(nèi)溫度C外部顯示箱內(nèi)濕度D釆集箱內(nèi) 溫度數(shù)據(jù)E具有USB接口7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行 （）。 A使用前驗(yàn)證B使用中驗(yàn)證C使用后驗(yàn)證D停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 E定期驗(yàn)證8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（）。 A預(yù)防措施B驗(yàn)證所需資金C驗(yàn)證報(bào)告D偏差處理E評價(jià)9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（）。A部門之間信息傳輸B崗位之間信息傳輸C自動上傳電子監(jiān)管碼D自動 發(fā)送電子郵件E數(shù)

12、據(jù)共享10、藥品釆購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（）。A價(jià)格B劑型C生產(chǎn)廠商D數(shù)量E購貨日期11、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（）。A商品名稱B通用名稱C生產(chǎn)日期D到貨數(shù)量E驗(yàn)收合格數(shù)量12、對（）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A液體制劑B儲存條件有特殊要求的 C有效期較短的D生物制品 E含麻黃堿類復(fù)方制劑13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（真實(shí)、合法。A購單位的證明文件B購貨單位法人的身份證明 C釆購人員身份證明 D提貨人員的身份證明E購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益14、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括 （A發(fā)貨時(shí)間B發(fā)貨地址C收貨地址D貨單號E運(yùn)輸方式15、本版GSP見范比老版GSP見范新增的內(nèi)容有（A

13、質(zhì)量控制的要求B校準(zhǔn)與驗(yàn)證C計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理 E電子監(jiān)管的要求 五、簡答題：(23分）1、首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容就是什么？2、首營品種審核主要內(nèi)容就是什么？質(zhì)管部考核試卷答案姓名崗位分?jǐn)?shù)、一、填空題：(每題*分共*分）1、控制2、銷售3、計(jì)算機(jī)4、3年5、專科6、審核7、可控8、封閉 9、年檢10、稅票11、動態(tài)12、拼箱13、應(yīng)急14、使用15、記錄二、判斷題（每題2分):(在題后對的打“V”的打“X”）1、 V 2、X3、V4、X 5、V 6、X 7、V8、V9、X10、V 11、 X12、V13、X14、V15、X16、V 17、V18、V三、單項(xiàng)選擇題：(每題2分)(每題一個(gè)正確答案，將

14、正確答案的編碼填到括號內(nèi)）1、C 2、B 3、B4、A5. C 6、D7、B 8、D9、A10、B11、A12、C 13、B 14、D 15、B四、多項(xiàng)選擇題：(每題2分)(每題兩個(gè)及以上正確答案，將正確答案編碼填到 括號內(nèi)，多填少填均不得分）1、ABCDE2、AC 3、DE 4、ABCDE5、ACD 6、BD 7、ADE 8、ACDE 9、ABE 10、ABCDE11、BCDE12、BC 13、ACD 14、ABCDE 15、ABCE五、簡答題：4首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容就是什么？答:1、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件 ；2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或

15、者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn) 證證書復(fù)印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票)樣式；5開戶戶名、開戶銀行及賬號；6、稅務(wù)登記證與組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。三億文庫3y、uu456、com包含各類專業(yè)文獻(xiàn)、文學(xué)作品欣賞、各類資格考 試、中學(xué)教育、生活休閑娛樂、質(zhì)管部質(zhì)管員崗前培訓(xùn)考試試題及答案19等內(nèi)容。質(zhì)管部考核試卷及答案；一、填空題：(每空1分)；2合本規(guī)范相關(guān)要求；留有記錄;11；12；13；14；15溫度數(shù)據(jù);二、判斷題（每題1分):(在題后對的打“V錯(cuò);1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù);2、儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相 關(guān)設(shè)施設(shè)備；3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條

16、；4、業(yè)務(wù)部門 應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審；質(zhì)管部考核試卷及答案 一、填空題：(每空1分)12合本規(guī)范相關(guān)要求。GSP質(zhì)管員培訓(xùn)考核答56留有記錄。7891112131415溫度數(shù)據(jù)。二、判斷題（每題1分):(在題后對的打“以”的打“乂”、1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（W2、 儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（x)GSP質(zhì)管員培訓(xùn)考核答案3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件與質(zhì)量保障能力的審查;（V)4、 業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。（X)5從事特殊管理的

17、藥品與冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)與專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（V)6、 首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。（X)7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī) 定開具發(fā)票。(V)8、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。( V)9、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（X)10、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確 認(rèn)之前不得入庫。（V)11、 冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。（X)12、運(yùn)輸過程中，藥品不得

18、直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造 成影響。（V)13、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營與管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)釆用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（X)14、 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名與驗(yàn)收日期。（V)15、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按 相關(guān)規(guī)定保存。(x)16、質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。(V)17、 質(zhì)管員負(fù)責(zé)對驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員的指導(dǎo)工作。（V)三、單項(xiàng)選擇題：(每題1分)(每題一個(gè)正確答案，將正確答案填到括號內(nèi)）1、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展（C)。A質(zhì)量管理制度考核B

19、培訓(xùn)C內(nèi)審D庫存盤點(diǎn)2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)釆用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的（B )進(jìn)行評估、 控制、溝通與審核。A利潤B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)C質(zhì)量狀況D儲運(yùn)條件3、 哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對購貨單位釆購人員的合法資格進(jìn)行審核（B)A綜合辦公室B質(zhì)量管理部門C業(yè)務(wù)部門D儲運(yùn)部門4、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（A )。A中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷 C中藥專業(yè)中專 以上學(xué)歷D高中以上學(xué)歷5從事釆購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（C) 以上學(xué)歷。A?？艬本科C中專D研究生6、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房與養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn) 中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置（D )

20、。A驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室B檢驗(yàn)室C分裝室D中藥樣品室7、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式就是否符合要求，并對照隨貨同行 單(票)與（B )核對藥品，做到票、賬、貨相符。A購銷合同B釆購記錄C質(zhì)量保證協(xié)議D增值稅專用發(fā)票8、隨貨同行單（票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位（D)原印章。A業(yè)務(wù)專用章B財(cái)務(wù)專用章C發(fā)票專用章D藥品出庫專用章9、 同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（A )個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控 制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A1 B2 C3 D510、新版規(guī)范要求儲存藥品

21、相對濕度為（B )A45% 75% B35%75% C550/W5% D45% 85%11、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（A )A 5厘米B10厘米C20厘米D50厘米12、 藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（C )專用章原印章的隨貨同行單（票)。A質(zhì)量合格B出庫復(fù)核C藥品出庫D發(fā)票13、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（B )年。A3 B5 C8 D1014、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目就是（D )，應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人簽名D審核人簽名15、冷藏、冷凍藥

22、品應(yīng)當(dāng)在（B )內(nèi)待驗(yàn)。A陰涼庫B冷庫C冷藏箱D冰箱四、多項(xiàng)選擇題：(每題2分)(每題兩個(gè)及以上正確答案，將正確答案填到括號 內(nèi)，多填少填均不得分）1、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量 方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（ABCDE)等活動。A質(zhì)量策劃B質(zhì)量控制C質(zhì)量保證D質(zhì)量改進(jìn)E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（AC )的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力與 質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購貨單位D使用單位E檢驗(yàn)單位3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng) 符合(DE )的要求。A物美價(jià)廉B色澤鮮艷C純

23、棉制品D勞動保護(hù)E產(chǎn)品防護(hù)4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ABCDE)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目B種類C目的D文件編號E版本號5企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（ ACD )A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D能獨(dú)立解決質(zhì) 量問題E?？埔陨蠈W(xué)歷6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BD )外部顯示與釆集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B外部顯示箱內(nèi)溫度C外部顯示箱內(nèi)濕度D釆集箱內(nèi) 溫度數(shù)據(jù)E具有USB接口7、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（A DE )。A使用前驗(yàn)證B使用中驗(yàn)證C使用后驗(yàn)證D停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的 驗(yàn)證E定期驗(yàn)證8、企

24、業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（AC DE)。A預(yù)防措施B驗(yàn)證所需資金C驗(yàn)證報(bào)告D偏差處理E評價(jià)9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（ABE )。A部門之間信息傳輸B崗位之間信息傳輸C自動上傳電子監(jiān)管碼D自動 發(fā)送電子郵件E數(shù)據(jù)共享10、藥品釆購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（ABCDE)。A價(jià)格B劑型C生產(chǎn)廠商D數(shù)量E購貨日期11、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（BCDE)。A商品名稱B通用名稱C生產(chǎn)日期D到貨數(shù)量E驗(yàn)收合格數(shù)量12、對（BC)品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A液體制劑B儲存條件有特殊要求的 C有效期較短的D生物制品 E含麻黃堿類復(fù)方制劑13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨

25、單位，并對（ACD )進(jìn)行核實(shí)，保證藥品 銷售流向真實(shí)、合法。A供貨單位的證明文件 B購貨單位法人的身份證明 C釆購人員的身份證明 D提貨人員的身份證明E購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益14、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括 （ABCDE)。A發(fā)貨時(shí)間B發(fā)貨地址C收貨地址D貨單號E承運(yùn)單位15、 本版GSP見范比老版GSP見范新增的內(nèi)容有（ABCE)。A質(zhì)量控制的要求B校準(zhǔn)與驗(yàn)證C計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理D釆購與銷售E電子監(jiān)管的要求 五、簡答題：(23分）首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容就是什么？答:1、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件 ；2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營

26、質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn) 證證書復(fù)印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票)樣式；5開戶戶名、開戶銀行及賬號；6、稅務(wù)登記證與組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。三億文庫3y、uu456、com包含各類專業(yè)文獻(xiàn)、文學(xué)作品欣賞、各類資格考 試、中學(xué)教育、生活休閑娛樂、質(zhì)管部質(zhì)管員崗前培訓(xùn)考試試題及答案19等內(nèi)容生管理制度1總則1.1為了加強(qiáng)公司的環(huán)境衛(wèi)生管理，創(chuàng)造一個(gè)整潔、文明、溫馨的購物、辦公環(huán)境，根據(jù)公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例的要求，特制定本制度。1.2集團(tuán)公司的衛(wèi)生管理部門設(shè)在企管部，并負(fù)責(zé)將集團(tuán)公司的衛(wèi)生區(qū)域詳細(xì)劃分到各部室，各分公司所轄區(qū)域衛(wèi)生由分公司客服部負(fù)責(zé)劃分，確保無遺漏。2衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.1室內(nèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.1.1地面、墻面：無灰塵、無紙屑、無痰跡、無泡泡糖等粘合物、無積水，墻角無灰吊、無蜘蛛網(wǎng)。2.1.2門、窗、玻璃、鏡子、柱子、電梯、樓梯、燈具等，做到明亮、無灰塵、無污跡、無粘合物，特別是玻璃，要求兩面明亮。2.1.3柜臺、貨架：清潔干凈，貨架、柜臺底層及周圍無亂堆亂放現(xiàn)象、無灰塵、無粘合物，貨架頂部、背部和底部干凈，不存放雜物和私人物品。2.1.4購物車（筐）、直接接觸食品的售貨工具（包括刀、叉等） ：做到內(nèi)外潔凈，無污垢和粘合物等。購物