知情同意書書寫基本要求

1、知情同意書書寫基本要求第1頁，共36頁?；靖拍罨靖拍頾在施行某項(xiàng)醫(yī)療行為之前充分告知o告知內(nèi)容：醫(yī)療信息如病情、診療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、費(fèi)用開支等并征得患方同意后與其簽訂的醫(yī)療文書o是醫(yī)方履行告知說明義務(wù)、患方行使知情同意權(quán)和承擔(dān)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的證明文件o不能因?yàn)橐迅嬷颊叨诔霈F(xiàn)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及在醫(yī)療糾紛處理時(shí)作為依據(jù)免除醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員的責(zé)任o是醫(yī)患雙方互相告知和雙向選擇：醫(yī)方應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知患方有關(guān)的診療信息，讓患方做出選擇；患方也應(yīng)向醫(yī)方介紹病史、配合相關(guān)檢查等，不能隱瞞病情，讓醫(yī)方能夠選擇適宜的診療方案第2頁，共36頁?；疽罁?jù)o侵權(quán)責(zé)任法o醫(yī)療事故處理?xiàng)l例o醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例o中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師

2、法o病歷書寫基本規(guī)范o醫(yī)師外出會(huì)診管理暫行規(guī)定o臨床輸血技術(shù)規(guī)范o人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定o中華人民共和國(guó)母嬰保健法o產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法o醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法o人類精子庫(kù)管理辦法o艾滋病防治條例 第3頁，共36頁。醫(yī)療告知義務(wù)的主體o醫(yī)療機(jī)構(gòu)o醫(yī)務(wù)人員 履行告知義務(wù)第4頁，共36頁。告知的對(duì)象o（一）患者本人（一）患者本人 具有完全民事行為能力人o十八周歲以上的公民o十六周歲以上不滿十八周歲的公民，以自己的勞動(dòng)收入為主要生活來源第5頁，共36頁。告知的對(duì)象o（二）患者的監(jiān)護(hù)人（二）患者的監(jiān)護(hù)人o未成年人、精神病人等無民事行為能力人或限制民事行為能力人時(shí)，患者的監(jiān)護(hù)人就是其法定代理

3、人 無民事行為能力的人包括：不滿10周歲的未成年人。不能辨認(rèn)自己行為的精神病人包括癡呆癥人 限制民事行為能力的人包括：年滿10周歲且精神正常的未成年人，但16周歲以上不滿18周歲以自己的勞動(dòng)收入為主要生活來源的人除外。不能完全辨認(rèn)自己行為的后果且已成年的精神病人包括癡呆癥人o第一種無民事能力行為能力人或限制民事行為能力人的法定監(jiān)護(hù)人順序是：父母，祖父母、外祖父母，成年兄、姐，其他近親屬o第二種無民事能力行為能力人或限制民事行為能力人的法定監(jiān)護(hù)人順序是：配偶，父母，成年子女，其他近親屬 第6頁，共36頁。告知的對(duì)象o（三）委托代理人（三）委托代理人 臨床診療過程中，有完全民事行為能力的患者也可授

4、權(quán)他人代為行使知情同意權(quán)，被授權(quán)人可代理患者簽署知情同意書o簽署授權(quán)委托書并存入病歷第7頁，共36頁。告知的對(duì)象o（四）近親屬（四）近親屬o部分患者由于疾病導(dǎo)致無法行使知情選擇權(quán)（如患者年滿18周歲，處于休克、昏迷、麻醉等意識(shí)喪失狀態(tài)），其近親屬可代為行使知情同意權(quán)o因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書，并及時(shí)記錄o近親屬及順序依次是指配偶、父母、子女、兄弟姐妹，祖父母、外祖父母，孫子女、外孫子女。近親屬必須是完全民事行為能力人方能簽署知情同意書第8頁，共36頁。告知的對(duì)象o（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或被授權(quán)的負(fù)責(zé)人（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或

5、被授權(quán)的負(fù)責(zé)人o為搶救患者，在患者法定代理人或被授權(quán)人或近親屬無法及時(shí)到場(chǎng)簽字的情況下，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字 1、患者病情危重，意識(shí)喪失，急需搶救或手術(shù)， 無線索與其代理人或近親屬聯(lián)系； 2、患者病情危重，意識(shí)清醒，其代理人或近親屬 不能及時(shí)趕到醫(yī)院簽字； 3、意識(shí)喪失，雖無生命危險(xiǎn)，但病情不能拖延， 無線索與其代理人或近親屬聯(lián)系第9頁，共36頁。告知的形式告知的形式o(一一) 口頭告知口頭告知 建議限制范圍建議限制范圍 對(duì)操作簡(jiǎn)單、無嚴(yán)重并發(fā)癥或并發(fā)癥發(fā)生率低的有創(chuàng)檢查及治療，可以通過口頭告知的形式，如周圍淺表靜脈穿刺抽血檢查及輸液，常規(guī)肌肉注射等 o（二）書面告知（二）書

6、面告知 建議擴(kuò)大范圍建議擴(kuò)大范圍 對(duì)有可能發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥、醫(yī)療后果難以準(zhǔn)確判定的有創(chuàng)檢查及治療、臨床試驗(yàn)性的診療措施、醫(yī)療費(fèi)用高昂的診療，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方簽署書面的知情同意書后進(jìn)行，如各種手術(shù)、麻醉、胸腔及腹腔穿刺、各種穿刺活檢、輸血等o（三）公示告知（三）公示告知 對(duì)一般公共信息，如門診就診流程、門診醫(yī)師出診情況、急診綠色通道、病人選擇醫(yī)生等情況醫(yī)院可通過宣傳櫥窗（欄）、電子屏幕公告、電子觸摸查詢裝置、網(wǎng)站、查詢電話，編印、發(fā)放各類資料等形式向患方告知 采用何種形式告知應(yīng)根據(jù)具體情況而定采用何種形式告知應(yīng)根據(jù)具體情況而定第10頁，共36頁。告知的內(nèi)容o（一）采取的醫(yī)療措施及必要性（一）采取的醫(yī)

7、療措施及必要性 在采取醫(yī)療措施前，應(yīng)告知將要采取的醫(yī)療措施的名稱、理由及目的、希望達(dá)到的效果、對(duì)患者的危害程度及侵襲范圍等第11頁，共36頁。告知的內(nèi)容o（二）患者病情（二）患者病情 醫(yī)方對(duì)于患者罹患的病情及其程度、與主要疾病相關(guān)的既往病史的說明、預(yù)后等應(yīng)當(dāng)全面詳細(xì)地綜合評(píng)估后向患方告知o（三）可能醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)說明（三）可能醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)說明 該醫(yī)療行為的全程可能的出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及幾率（該說明應(yīng)當(dāng)通俗易懂）、并發(fā)癥、副作用等，應(yīng)說明危害結(jié)果預(yù)防的可能性；還應(yīng)該包括個(gè)別不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)生意外時(shí)醫(yī)方的救治對(duì)策和措施第12頁，共36頁。告知的內(nèi)容o（四）有無其他可替代的醫(yī)療措施（四）有無其他可替代的醫(yī)療措施 1

8、、告知患方被推薦的檢查或治療信息的優(yōu)缺點(diǎn)，還應(yīng)告知其他可供選擇的診治方案信息 2、某一具體疾病的診療方法可能有幾種，應(yīng)從病人的病情、醫(yī)院對(duì)該疾病診療手段技術(shù)水平、所需的醫(yī)療費(fèi)用及病人的接受程度等相關(guān)信息分析，告知病人的最適宜的診療方案 3、應(yīng)盡可能將可替代的醫(yī)療措施予以告知。內(nèi)容包括：有無可替換的醫(yī)療措施?？商娲t(yī)療措施的治療效果，有效程度?？商娲t(yī)療措施所伴隨的風(fēng)險(xiǎn)及其性質(zhì)、程度及范圍以及可能引起的并發(fā)癥及意外。為何不采取此替代醫(yī)療行為第13頁，共36頁。告知的內(nèi)容o（五）診療費(fèi)用（五）診療費(fèi)用 醫(yī)療費(fèi)用已成為患方選擇診療方式的一項(xiàng)重要因素，醫(yī)方應(yīng)當(dāng)告知患方相關(guān)醫(yī)療措施所需的大致費(fèi)用o（六）

9、醫(yī)療責(zé)任的分擔(dān)（六）醫(yī)療責(zé)任的分擔(dān) 明確發(fā)生上述醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)治療費(fèi)用由患方承擔(dān)，賦予醫(yī)務(wù)人員在出現(xiàn)緊急情況時(shí)享有先行處理權(quán)。第14頁，共36頁。告知的內(nèi)容o（七）醫(yī)療活動(dòng)中其他應(yīng)告知內(nèi)容（七）醫(yī)療活動(dòng)中其他應(yīng)告知內(nèi)容 在醫(yī)療過程中，還涉及到其他須向患者告知的內(nèi)容 如糖尿病的飲食治療的方案及重要性等 由于醫(yī)院條件及技術(shù)水平的限制無法開展診療的情況下，應(yīng)告知患者轉(zhuǎn)診或請(qǐng)求會(huì)診等第15頁，共36頁。告知的內(nèi)容o（八）備注和簽字（八）備注和簽字 醫(yī)療知情同意書備注項(xiàng)用來記載醫(yī)療知情同意書之外應(yīng)予以特別注明的事項(xiàng)，如患方拒絕醫(yī)療行為、放棄同意權(quán)等 簽訂電子知情同意書的，對(duì)醫(yī)療知情同意書文本和電子文本應(yīng)當(dāng)由上

10、級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)或?qū)ｉT的文檔保管機(jī)關(guān)在一定期限內(nèi)進(jìn)行存檔和保管第16頁，共36頁。告知的要求告知的要求o（一）實(shí)事求是（一）實(shí)事求是 應(yīng)將患者病情及預(yù)后、診療措施、可能的并發(fā)癥、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、藥物毒副作用等有關(guān)的診療信息如實(shí)告知 告知的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)讓患方知情，并能夠據(jù)此做出正確判斷和理智決定 如果告知不充分或夸大，可能會(huì)誤導(dǎo)患方做出對(duì)自己不利的選擇第17頁，共36頁。告知的要求o（二）及時(shí)全面（二）及時(shí)全面 病情的演變及變化有許多不可預(yù)見性 發(fā)現(xiàn)問題就應(yīng)該及時(shí)與患方溝通并告知，特別是對(duì)新病人、危急重癥患者、手術(shù)前后患者、老人及小孩 及時(shí)全面的對(duì)患者進(jìn)行綜合評(píng)估第18頁，共36頁。告知的要求（三）通俗易懂

11、（三）通俗易懂 1、應(yīng)用通俗易懂、患方能夠理解的語言 進(jìn)行溝通交流 2、少用或不用專業(yè)詞匯 3、告知的內(nèi)容明確無誤，不能含糊其辭 4、應(yīng)讓患方充分理解并明白，便于選擇第19頁，共36頁。告知的要求o（四）書面告知（四）書面告知 書面告知是醫(yī)療過程中最常用的告知形式，是能被民眾把握和認(rèn)定意思的表示，是法律所能評(píng)價(jià)的形式，有利于舉證 對(duì)需取得患方書面同意方可進(jìn)行的醫(yī)療活動(dòng)，必須在雙雙簽署同意后方可實(shí)施 若患方拒絕簽署意見，應(yīng)將相關(guān)情況及過程記錄在病程記錄中，必要時(shí)向主管部門報(bào)告第20頁，共36頁。知情同意書履行的主體 o一、醫(yī)方醫(yī)方： 由實(shí)施醫(yī)療活動(dòng)的并具備執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行告知并簽字第21頁

12、，共36頁。知情同意書履行的主體o二、患方患方： （一）患者本人簽署知情同意書。 （二）依據(jù)衛(wèi)生部病歷書寫基本規(guī)范第十條規(guī)定：對(duì)需取得患者書面同意方可進(jìn)行的醫(yī)療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由患者本人簽署知情同意書?；颊卟痪邆渫耆袷滦袨槟芰r(shí)，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字；患者因病無法簽字時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其授權(quán)的人員簽字；為搶救患者，在法定代理人或被授權(quán)人無法及時(shí)簽字的情況下，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字o因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書，并及時(shí)記錄?；颊邿o近親屬的或者患者近親屬無法簽署同意書的，由患者的法定代理人或者關(guān)系人簽署同意書第22頁，共3

13、6頁。知情同意書的種類和內(nèi)容o一、以手術(shù)和特殊診療為主一、以手術(shù)和特殊診療為主o 是臨床最常用的一種形式。它是以告知風(fēng)險(xiǎn)為主，如手術(shù)知情同意書、麻醉同意書、深靜脈穿刺知情同意書、各種活體組織檢查等。該方式實(shí)施前，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)告知該操作的相關(guān)情況，并由患者簽署是否同意的醫(yī)學(xué)文書。主要內(nèi)容包括：目前診斷、手術(shù)或特殊診療名稱、可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及并發(fā)癥、患者簽署意見并簽名、經(jīng)治醫(yī)師和操作者簽名、日期等o 同一次住院期間相同目的、相同操作方法的多次檢查治療，在實(shí)施前必須進(jìn)行病情告知，并在第一次簽署的知情同意書上再次確認(rèn)簽字，并注明日期第23頁，共36頁。知情同意書的種類和內(nèi)容 具有下列情形之一的診斷、治療活

14、動(dòng)：o有一定危險(xiǎn)性，可能產(chǎn)生不良后果的診療手段o由于患者體質(zhì)特殊或者病情危重，可能對(duì)患者產(chǎn)生不良后果和危險(xiǎn)的診療o費(fèi)用較高，可能對(duì)患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的診療措施o臨床實(shí)驗(yàn)性檢查和治療第24頁，共36頁。知情同意書的種類和內(nèi)容o二、以征求意見為主二、以征求意見為主 一部分只需要口頭告知。如會(huì)診同意書、轉(zhuǎn)院同意書、尸檢同意書等。主要內(nèi)容包括：目前診斷、治療情況、主要目的等。第25頁，共36頁。知情同意書的種類和內(nèi)容o三、以告知某些單一情況為主三、以告知某些單一情況為主o較為簡(jiǎn)單，僅告知患方單一情況。如病危（重）通知書、欠費(fèi)通知書、死亡通知書等。主要內(nèi)容包括：姓名、床號(hào)、科別、住院號(hào)、目的等。o病危

15、（重）通知書包括科別、床號(hào)、住院號(hào)等基本信息，還應(yīng)包括目前診斷及病情危重情況，患方簽名、醫(yī)師簽名并填寫日期。病危（重）通知書一式三份，一份放置病歷中存檔，一份給患者家屬，一份送醫(yī)務(wù)主管部門備案。第26頁，共36頁。知情同意書的種類和內(nèi)容o四、委托書四、委托書o 具備民事行為能力的患者也可授權(quán)他人代為行使知情同意權(quán)，但委托人和受托人需先簽署授權(quán)委托書并存入病歷o 主要內(nèi)容包括：委托人（患者）和受托人姓名、年齡、委托人和受托人之間的關(guān)系、日期等 第27頁，共36頁。知情同意書的種類和內(nèi)容o五、輸血五、輸血(血液制品血液制品)治療知情同意書治療知情同意書o是指輸血(血液制品)前，經(jīng)治醫(yī)師向患者告知輸

16、血(血液制品)的相關(guān)情況，并由患者簽署是否同意輸血(血液制品)的醫(yī)學(xué)文書。主要內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、科別、住院號(hào)、目前診斷、輸血指征、擬輸血成份及量、輸血前有關(guān)免疫學(xué)檢查結(jié)果、輸血風(fēng)險(xiǎn)及可能產(chǎn)生的不良后果、患者或代理人簽署意見并簽名、醫(yī)師簽名并填寫日期o同一次住院期間多次需輸血(血液制品)時(shí)，每次輸血（血液制品）前必須進(jìn)行告知相關(guān)情況，并在病程記錄中記錄“輸血記錄”，在輸血知情同意書中勾選“多次輸血”o臨床使用血液制品前也應(yīng)簽署輸血(血液制品)協(xié)議書。血液制品特指各種人血漿蛋白制品。包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫

17、球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白等第28頁，共36頁。知情同意書的種類和內(nèi)容o六、其他知情同意書六、其他知情同意書o自費(fèi)藥品項(xiàng)目使用知情同意書、拒絕醫(yī)療同意書、外出請(qǐng)假申請(qǐng)單等。o因病情需要，需對(duì)病人進(jìn)行某種主要檢查、治療（一般指其他手段不能替代）而患方拒絕時(shí)，亦應(yīng)簽定書面的拒絕診療書，經(jīng)治醫(yī)師向患方明確告知不接受此項(xiàng)診療對(duì)病情的影響、可能出現(xiàn)的不良后果等，經(jīng)治醫(yī)師和患方簽名，存入病歷o住院期間不允許患者請(qǐng)假，若特殊情況需離開醫(yī)院或病區(qū)，需簽署書面外出請(qǐng)假申請(qǐng)單第29頁，共36頁。執(zhí)行過程中應(yīng)注意

18、幾點(diǎn)o(1)醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者進(jìn)行全面告知是應(yīng)盡的 法定義務(wù)o(2)告知不足的后果是要承擔(dān)法律責(zé)任的o(3)履行告知義務(wù)不是走過場(chǎng)，而讓患方明 白才是真正履行好了告知義務(wù)，才是告知 的主要目的第30頁，共36頁。執(zhí)行過程中應(yīng)注意幾點(diǎn)o(4)讓患方真正的知情，需要知識(shí)經(jīng)驗(yàn)的積累、 需要以人為本的信念、需要通俗易懂的表達(dá)、需要有問必答的耐心o(5)建立醫(yī)患互信的關(guān)系，是實(shí)現(xiàn)圓滿告知的基本保證o(6)全面履行告知義務(wù)，是對(duì)重要關(guān)鍵內(nèi)容相對(duì)、客觀、精準(zhǔn)的濃縮和概括，是醫(yī)生執(zhí)業(yè)的基本素質(zhì)，需要不斷學(xué)習(xí)逐步提高第31頁，共36頁。執(zhí)行過程中應(yīng)注意幾點(diǎn)o(7)醫(yī)療告知內(nèi)容記錄的缺失，不能作為難以全面告知和工作繁忙的借口，法律是不會(huì)給過失機(jī)會(huì)的o(8)即使履行了告知義務(wù)，但由于醫(yī)療過錯(cuò)行為導(dǎo)致患者出現(xiàn)損害后果，并不能因?yàn)橐崖男懈嬷x務(wù)而免責(zé)第32頁，共36頁。體會(huì)o高度的責(zé)任心o全面的病情評(píng)估：手術(shù)科室、次要診斷o良好的醫(yī)療技術(shù)o較好的溝通技巧o溝通的及時(shí)性o病情突然變化時(shí)的溝通第33頁，共36頁。鑒定中發(fā)現(xiàn)的問題o不履行告知義務(wù)o知情同意書制式化問題o無正規(guī)手術(shù)同意書o術(shù)中更改術(shù)式、增加手術(shù)內(nèi)容或擴(kuò)大手術(shù)范圍，未再次履行告知義務(wù)o擅自修改知情同意書o醫(yī)生資格問