YY 培訓(xùn)（課堂PPT）

1、1YY 0033-2000YY 0033-2000培訓(xùn)培訓(xùn)對(duì)象：對(duì)象：samsonsamson全體員工全體員工2無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 定義：就是把生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)的方法、制度、標(biāo)準(zhǔn)等加以規(guī)范化，從而有效的控制生產(chǎn)中主要環(huán)節(jié)和影響質(zhì)量的主要因素。 從原材料的采購(gòu) 生產(chǎn)操作 質(zhì)量控制 產(chǎn)品營(yíng)銷 客服使用 全過程中都必須實(shí)行嚴(yán)格的管理，以此保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全、有效、可靠。 3主要內(nèi)容主要內(nèi)容一、人員凈化一、人員凈化二、物料凈化二、物料凈化三、三、廠址與廠區(qū)廠址與廠區(qū)四、四、工藝布局工藝布局五五、設(shè)備與工裝、設(shè)備與工裝六六、采購(gòu)與物料管理、采購(gòu)與物料管理七七、文件、文件（

2、主要體系文件）（主要體系文件）八八、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)管理九九、衛(wèi)生管理、衛(wèi)生管理十、產(chǎn)品銷售與服務(wù)十、產(chǎn)品銷售與服務(wù)4一、人員凈化一、人員凈化 人體是微生物和微粒的主要來源1 1、顆粒無處不在、顆粒無處不在2 2、人肉眼最小可見微粒、人肉眼最小可見微粒3030微米微米3 3、坐著不動(dòng)就能產(chǎn)生、坐著不動(dòng)就能產(chǎn)生100 000100 000個(gè)微粒個(gè)微粒4 4、行走能產(chǎn)生、行走能產(chǎn)生5 000 0005 000 000個(gè)微粒個(gè)微粒4 4、微生物存在空氣和人體內(nèi)外表面、微生物存在空氣和人體內(nèi)外表面5 5、包括細(xì)菌、病毒、霉菌、酵母、包括細(xì)菌、病毒、霉菌、酵母6 6、人體攜帶微生物數(shù)量驚人，根據(jù)個(gè)人衛(wèi)生因

3、人而異、人體攜帶微生物數(shù)量驚人，根據(jù)個(gè)人衛(wèi)生因人而異5微粒危害1、較大的微?？芍苯邮寡芩┤?，引起局部的堵塞和供氧不足2、人體最小的毛細(xì)血管直徑約6-8um，微粒隨血液循環(huán)可直接造成血栓，從而引起腦、肺、腎、眼不同程度的供血不足3、大量的實(shí)驗(yàn)和事實(shí)證明，微粒對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生長(zhǎng)期的，潛在的危害，如果產(chǎn)品在普通的環(huán)境下生產(chǎn)，在使用時(shí)會(huì)帶入人體，給人身健康造成隱患6 三級(jí)過濾 指初效過濾器指初效過濾器 位于風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)口端）、中效位于風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)口端）、中效過濾器（位于風(fēng)機(jī)送風(fēng)口端，高效過濾器（位于過濾器（位于風(fēng)機(jī)送風(fēng)口端，高效過濾器（位于控制區(qū)頂部送風(fēng)口內(nèi)?？刂茀^(qū)頂部送風(fēng)口內(nèi)。 凈化車間的空氣都經(jīng)過三級(jí)過濾后

4、的清潔空氣，它講對(duì)人體產(chǎn)生危害的微粒降低到了，最小限度。7 細(xì)菌是一種肉眼看不見的微生物，它廣泛分布于我們的生活中。例如：手、手表、鑰匙、紙巾等日常生活用品。 細(xì)菌新陳代謝的產(chǎn)物：熱原質(zhì)和內(nèi)毒素（細(xì)菌的尸體）。 熱原質(zhì)能溶于水，進(jìn)入人體，患者就會(huì)出現(xiàn)寒戰(zhàn)，高熱癥狀，嚴(yán)重者會(huì)出現(xiàn)死亡 細(xì)菌危害 89人員進(jìn)出潔凈區(qū)人員進(jìn)出潔凈區(qū)的一般流程人人員進(jìn)出潔凈區(qū)的一般流程員進(jìn)出潔凈區(qū)的一般流程的一般流程人員進(jìn)出潔凈區(qū)的一般流程人員進(jìn)出潔凈區(qū)的一般流程 人員進(jìn)出潔凈區(qū)的一般流程10LOREM IPSUM DOLORLOREM IPSUM DOLOR11 氣閘室和風(fēng)淋室氣閘室：為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓

5、控制而設(shè)置的 緩沖室，潔凈室入口宜設(shè)空氣吹淋室。當(dāng)不設(shè)空氣 吹淋室時(shí)，應(yīng)設(shè)氣閘室風(fēng)淋室：它是人員或貨位進(jìn)入潔凈區(qū)由風(fēng)機(jī)通過風(fēng)淋噴嘴噴 出經(jīng)過高效過濾的潔凈強(qiáng)風(fēng)吹除人或物體表面吸附 塵埃的一種通用性很強(qiáng)的局部?jī)艋O(shè)備。 相對(duì)于相連接的各功能間（或環(huán)境）的空氣壓力為負(fù)壓，并且全排。氣閘室的兩側(cè)，可以是非潔凈區(qū)對(duì)潔凈區(qū)，也可以是潔凈區(qū)對(duì)潔凈區(qū)。12 對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員的要求1 1、出入潔凈室必須按規(guī)定的凈化程序和路線進(jìn)行，不得、出入潔凈室必須按規(guī)定的凈化程序和路線進(jìn)行，不得 私自改變私自改變2 2、必須換上、必須換上專用鞋專用鞋進(jìn)入潔凈室進(jìn)入潔凈室3 3、外衣和潔凈工作服應(yīng)分室、分柜存放，不得未脫外

6、衣、外衣和潔凈工作服應(yīng)分室、分柜存放，不得未脫外衣 進(jìn)入更衣室進(jìn)入更衣室（防止交叉污染）（防止交叉污染）4 4、進(jìn)入風(fēng)淋室或氣閘室必須、進(jìn)入風(fēng)淋室或氣閘室必須關(guān)好一個(gè)門再開另一個(gè)門關(guān)好一個(gè)門再開另一個(gè)門 兩門不得同時(shí)打開兩門不得同時(shí)打開5 5、進(jìn)入潔凈區(qū)后，脫下外衣后必須按規(guī)定洗手、進(jìn)入潔凈區(qū)后，脫下外衣后必須按規(guī)定洗手（六步洗（六步洗 手法）手法）136 6、洗過的手要用、洗過的手要用烘干烘干器烘干器烘干7 7、要以站立姿勢(shì)穿潔凈工作服，、要以站立姿勢(shì)穿潔凈工作服，不要不要使工作服使工作服碰地面、工作碰地面、工作 臺(tái)等可能有塵的物品臺(tái)等可能有塵的物品8 8、換穿潔凈工作服后須對(duì)手進(jìn)行、換穿潔

7、凈工作服后須對(duì)手進(jìn)行消毒消毒9 9、在潔凈室內(nèi)不得拉開衣服上的拉鏈或扣子，、在潔凈室內(nèi)不得拉開衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈工不得將潔凈工 作服穿出潔凈區(qū)域作服穿出潔凈區(qū)域10 10 在潔凈室內(nèi)動(dòng)作在潔凈室內(nèi)動(dòng)作要輕要輕，不得，不得拖足行走拖足行走 對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員的要求14第一步：掌心相對(duì)，手指并攏相互摩擦 第二步：手心對(duì)手背沿指縫相互搓擦，交換 進(jìn)行第三步：掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互摩 擦第四步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交 換進(jìn)行 第五步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋 轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行 第六步：搓洗手腕，交換進(jìn)行 六部洗手法15二、物料凈化二、物料凈化 GMPGMP對(duì)原輔料，包裝

8、材料均作了相應(yīng)的規(guī)范要求，如原輔對(duì)原輔料，包裝材料均作了相應(yīng)的規(guī)范要求，如原輔料進(jìn)入潔凈區(qū)其料進(jìn)入潔凈區(qū)其“洗、吹洗、吹”車間必須在有相應(yīng)凈化級(jí)別的條車間必須在有相應(yīng)凈化級(jí)別的條件下進(jìn)行。進(jìn)入潔凈室件下進(jìn)行。進(jìn)入潔凈室( (區(qū)區(qū)) )的原輔料、包裝材料等必須有一的原輔料、包裝材料等必須有一定程序的物凈措施。定程序的物凈措施。 具體來說，具體來說，工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。 脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式清除物料外包裝表脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式清除物料外包裝表面的塵粒，污染較大，故脫面的塵粒，污染較大，故脫外包間應(yīng)設(shè)在潔凈室外側(cè)外包間應(yīng)

9、設(shè)在潔凈室外側(cè)。 在脫外包間與潔凈室在脫外包間與潔凈室( (區(qū)區(qū)) )之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗( (柜柜) )或緩沖間，或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗( (柜柜) )兩邊的傳遞門，應(yīng)有聯(lián)縮裝置防止同時(shí)被打開，密封性兩邊的傳遞門，應(yīng)有聯(lián)縮裝置防止同時(shí)被打開，密封性好并易清潔。傳遞窗好并易清潔。傳遞窗( (柜柜) )的尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)滿足傳遞物品的的尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量需要。大小和重量需要。16 物料輸出與輸入流程圖1、脫包間 2、紫外滅菌、風(fēng)淋 3、連鎖門 17外包與內(nèi)包外包與內(nèi)包18七、

10、七、 質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件質(zhì)量管理體系文件通常包括：- 質(zhì)量手冊(cè)- 程序文件- 作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范、檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、外來文件- 質(zhì)量記錄、檢查報(bào)告通常分為三四個(gè)層次19LOREM IPSUM DOLORLOREM IPSUM DOLOR按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系A(chǔ)層次質(zhì)量手冊(cè)B層次質(zhì)量體系程序文件C層次其他質(zhì)量文件（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等）詳細(xì)的作業(yè)文件20 1、貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理承諾、程序和要求 2、描述和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，提供總體性控制要求 3、對(duì)外介紹其質(zhì)量管理體系，證明體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，證實(shí)組織有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品作為質(zhì)量

11、體系審核的依據(jù) 4、質(zhì)量管理體系情況改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性 5、按手冊(cè)要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員 質(zhì)量手冊(cè)的作用211、是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件2、能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)3、使質(zhì)量體系具有預(yù)防控制和及時(shí)糾偏的能力4、變“人治”為“法治”，實(shí)現(xiàn)依法治廠 程序文件的作用22 質(zhì)量記錄作用 1、提供證實(shí)2、實(shí)現(xiàn)可追溯性3、預(yù)防的依據(jù)23八、生產(chǎn)管理八、生產(chǎn)管理1、工藝控制 生產(chǎn)是穩(wěn)定工藝的進(jìn)行 工藝查證控制 工藝變更控制 新產(chǎn)品投產(chǎn)程序 生產(chǎn)記錄的管理2、環(huán)境控制 潔凈室的管理 工藝用水的控制 壓縮空氣質(zhì)量控制 工藝衛(wèi)生（略） 人流及物流控制（略）3、車間設(shè)備管理 狀態(tài)標(biāo)志管理制度。 模

12、具領(lǐng)發(fā)制度。（見設(shè)備管理） 設(shè)備巡檢、完好證發(fā)放、日常維護(hù) 保養(yǎng)制度（見設(shè)備管理） 生產(chǎn)狀態(tài)的設(shè)備異常情況處理制度（見偏差處理程序）。4、不合格率產(chǎn)品24 潔凈室的管理 1 1、定期的廠房設(shè)施、空氣、手、手套消毒定期的廠房設(shè)施、空氣、手、手套消毒（各類消毒劑的更換及時(shí)間控制）。（各類消毒劑的更換及時(shí)間控制）。 2 2、生產(chǎn)用具、工作服等的清洗、生產(chǎn)用具、工作服等的清洗 3 3、壓縮空氣的使用。、壓縮空氣的使用。 4 4、人員進(jìn)入的準(zhǔn)入資格控制，依據(jù)風(fēng)量核算。、人員進(jìn)入的準(zhǔn)入資格控制，依據(jù)風(fēng)量核算。潔凈室人員操作穩(wěn)、準(zhǔn)、輕的要求。潔凈室人員操作穩(wěn)、準(zhǔn)、輕的要求。25 1、水是不穩(wěn)定系統(tǒng)，沒有合格

13、報(bào)告書不使用原則飲用水每月檢查一次，定期釋放管理末梢水。特殊氣候增加檢查量 2、嚴(yán)格按工藝用水要求使用，不得隨意變更，降級(jí)使用。使用前應(yīng)先放水1分鐘。26九、衛(wèi)生管理九、衛(wèi)生管理 1 1、潔凈區(qū)內(nèi)工作人員定期（每年一次）應(yīng)進(jìn)行、潔凈區(qū)內(nèi)工作人員定期（每年一次）應(yīng)進(jìn)行健健康體檢康體檢，并建立職工健康檔案。傳染病、皮膚病、呼吸，并建立職工健康檔案。傳染病、皮膚病、呼吸道疾病、結(jié)核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接道疾病、結(jié)核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。 2 2、進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須、進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服、戴帽和口罩穿工作服、戴帽和口罩，嚴(yán)禁日常服裝

14、及頭發(fā)外露。嚴(yán)禁日常服裝及頭發(fā)外露。 3 3、工作服、工作服不可拖在地面上不可拖在地面上，禁，禁止穿工作服離開潔止穿工作服離開潔凈區(qū)或上廁所。凈區(qū)或上廁所。 凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理27 4 4、在潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)、在潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣慣，如勤做梳洗、換內(nèi)衣，如勤做梳洗、換內(nèi)衣、換鞋、換鞋、理發(fā)、理發(fā)、刮胡須、修刮胡須、修剪指甲等個(gè)人衛(wèi)生剪指甲等個(gè)人衛(wèi)生，不得留長(zhǎng)發(fā)、長(zhǎng)指甲。不得留長(zhǎng)發(fā)、長(zhǎng)指甲。 5 5、嚴(yán)禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾、嚴(yán)禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手或其它私人用品（戴手表、戒指、手鐲

15、、項(xiàng)鏈、手鏈）、涂指甲油及濃妝艷抹者進(jìn)入潔凈區(qū)。鏈）、涂指甲油及濃妝艷抹者進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)嚴(yán)禁吸煙、飲食。潔凈區(qū)嚴(yán)禁吸煙、飲食。 6 6、個(gè)人物品及未按規(guī)定潔凈處理的物品不得帶、個(gè)人物品及未按規(guī)定潔凈處理的物品不得帶入潔凈室。入潔凈室。28 潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求 1 1、潔潔凈凈地漏地漏應(yīng)確保干凈，定期清洗和消毒，經(jīng)常保持液應(yīng)確保干凈，定期清洗和消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。 2 2、洗手池、工具清洗池等洗手池、工具清洗池等設(shè)施，應(yīng)定期進(jìn)行清洗和消設(shè)施，應(yīng)定期進(jìn)行清洗和消毒，以保持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。毒，以保持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。 3 3、緩沖間、傳遞窗等緩沖間、傳遞窗等緩沖設(shè)施，在任何時(shí)候兩側(cè)門不緩沖設(shè)施，在任何時(shí)候兩側(cè)門不能同時(shí)打開，其中對(duì)傳遞窗能同時(shí)打開，其中對(duì)