醫(yī)療器械消毒滅菌器械說明

1、醫(yī)療器械消毒滅菌器械說明一、范圍本子目錄包括非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器械,不包括以“無源醫(yī)療器械或部件+化學(xué)消毒劑組合形式的專用消毒器械.二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄根據(jù)消毒和滅菌的原理、方式,即根據(jù)消毒技術(shù)特點建立框架.根據(jù)消毒和滅菌的原理、方式分為5個一級產(chǎn)品類別；根據(jù)產(chǎn)品特性分為15個二級產(chǎn)品類別,并列舉30個品名舉例.在本子目錄的一級、二級產(chǎn)品類別中,采用狹義的消毒和滅菌概念,從而把消毒器和滅菌器區(qū)別開來.根據(jù)先消毒器、后滅菌器的順序排序.該子目錄中包括2002版分類目錄中的?6857消毒和滅菌設(shè)備及器具?.該子目錄中一級產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對應(yīng)關(guān)系如下：與2

2、002版分類目錄的對應(yīng)關(guān)系一級產(chǎn)品類別2002版產(chǎn)品類別備注11-01濕熱消毒滅菌設(shè)備6857-8煮沸消毒設(shè)備新增二級產(chǎn)品類別：蒸汽消毒器6857-2壓力蒸汽滅菌設(shè)備11-02干熱消毒滅菌設(shè)備6857-4干熱滅菌設(shè)備/11-03化學(xué)消毒滅菌設(shè)備6857-3氣體滅菌設(shè)備新增一級產(chǎn)品類別：酸性氧化電位水生成器、臭氧消毒器、甲醛滅菌器、過氧化氫滅菌器、其他化學(xué)消毒滅菌器11-04紫外線消毒設(shè)備6857-1輻射滅菌設(shè)備/11-05清洗消毒設(shè)備6857-6專用消毒設(shè)備/三.其他說明醫(yī)用伽瑪射線滅菌器不用于醫(yī)療環(huán)境,目無注冊產(chǎn)品,不列入目錄.2021版/11-醫(yī)療器械消毒滅菌器械序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類

3、別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別01濕熱消毒滅菌設(shè)備01蒸汽消毒器通常由消毒室、限制系統(tǒng)、過壓保護(hù)裝置等組成.工作原理是利用產(chǎn)生的高溫水蒸汽作用于負(fù)載上微生物一定時間,使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡,以到達(dá)消毒的目的.用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的蒸汽消毒.蒸汽消毒器II02煮沸消毒器通常由限制系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、煮沸槽等組成.工作原理是將需要消毒的醫(yī)療器械放置在水或其他液體中,通過適當(dāng)時間煮沸進(jìn)行消毒.用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的煮沸消毒.煮沸消毒器II03壓力蒸汽滅菌器通常由滅菌室、限制系統(tǒng)、過壓保護(hù)裝置等組成,可自帶蒸汽發(fā)生裝置,也可外接蒸汽.工作原理是利用飽和水蒸汽作用于負(fù)載上微生物一定時間,

4、使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡,以到達(dá)滅菌的目的.用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的火菌.大型壓力蒸汽滅菌器、小型壓力蒸汽滅菌器、卡式壓力蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、清洗壓力蒸汽滅菌器II02干熱消毒滅菌設(shè)備01熱空氣消毒器通常由腔體、加熱系統(tǒng)、限制系統(tǒng)等組成.工作原理是利用循環(huán)熱空氣的熱能到達(dá)消毒目的.用于耐高溫的醫(yī)療器械的消毒.熱空氣消毒器II02熱空氣滅菌器通常由腔體、加熱系統(tǒng)、限制系統(tǒng)等組成.工作原理是利用循環(huán)熱空氣的熱能到達(dá)滅菌目的.用于耐高溫的醫(yī)療器械的火菌.熱空氣型干熱火菌器II03熱輻射通常由腔體、加熱系統(tǒng)、限制系統(tǒng)等組成.用于耐高溫的醫(yī)療熱輻射型干熱火菌

5、器II滅菌器工作原理是利用熱輻射的熱能到達(dá)滅菌目的.器械的火菌.03化學(xué)消毒滅菌設(shè)備01酸性氧化電位水生成器通常由水路系統(tǒng)、電解槽、限制裝置等組成.工作原理是利用電解法產(chǎn)生酸性氧化電位水,供消毒醫(yī)療器械用.通過生成酸性氧化電位水,用于對可耐受酸性氧化電位水的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒.酸性氧化電位水生成器II02臭氧消毒器通常由臭氧發(fā)生裝置、電氣限制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成.工作原理是通過生成臭氧氣體或臭氧水對醫(yī)療器械進(jìn)行消毒.用于可耐受臭氧的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒.臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒機(jī)II03環(huán)氧乙烷滅菌器通常由滅菌箱體、加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加藥及氣化裝置、殘氣處理系統(tǒng)、監(jiān)測、限制系統(tǒng)等組成

6、.工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下,利用環(huán)氧乙烷氣體對滅菌箱體內(nèi)的物品進(jìn)行作用,使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)等變性從而導(dǎo)致微生物死亡,以到達(dá)滅菌的目的.用于可耐受環(huán)氧乙烷的醫(yī)療器械的火菌.環(huán)氧乙烷滅菌器II04甲醛滅菌器通常由滅菌室、限制系統(tǒng)、氣化系統(tǒng)等組成.工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下,用甲醛氣體對滅菌室內(nèi)的物品進(jìn)行作用,使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡,以到達(dá)滅菌的目的.用于可耐受甲醛的醫(yī)療器械的滅菌.甲醛滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器II05過氧化氫滅菌器通常由滅菌室、真空系統(tǒng)、過氧化氫注入系統(tǒng)、限制系統(tǒng)等組成,還可以配置等離子體發(fā)生裝置.工作原理是通過汽化的過氧化

7、氫對火菌室內(nèi)物品進(jìn)行作用,使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡,以到達(dá)滅菌的目的.假設(shè)配置有等離子體發(fā)生器,可通過等離子體發(fā)生器使汽化的過氧化氫形成過氧化氫等離子態(tài),結(jié)合過氧化氫氣體及過氧化氫等離子體對滅菌室內(nèi)物品進(jìn)行低溫滅菌.用于可耐受過氧化氫的醫(yī)療器械的滅菌.過氧化氫滅菌器、過氧化氫低溫等離子滅菌器II06其他化學(xué)消毒滅菌器通常由滅菌腔體、限制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成.工作原理是利用制造商規(guī)定的化學(xué)劑除環(huán)氧乙烷、甲醛、過氧化氫外作為消毒或滅菌劑,配合本消毒滅菌設(shè)備對醫(yī)療器械進(jìn)行消毒或滅菌.與制造商規(guī)定的化學(xué)劑配合使用,用于可耐受相應(yīng)化學(xué)消毒劑的醫(yī)療器械的消毒火菌.過氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器II04紫外線消毒設(shè)備01紫外線消毒器通常由紫外線燈管、控制系統(tǒng)等組成.工作原理是利用紫外線燈管發(fā)出的紫外線,對醫(yī)療器械外表進(jìn)行照射,使病原微生物滅活.用于不耐熱且耐受紫外線的醫(yī)療器械的消毒.紫外線消毒器、紫外線消毒柜、紫外線消毒車II05清洗消毒設(shè)備01清洗消毒器通常由清洗腔體、管路系統(tǒng)、限制系統(tǒng)等組成.工作原理是利用清洗劑和水流對醫(yī)療器械進(jìn)行清潔,并利用熱水或化學(xué)劑水溶液對腔體內(nèi)醫(yī)療器械作用合理時間而進(jìn)行消毒,如適用于醫(yī)療器械的去污、清洗、消毒、枯燥如適用.清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng)II用,還可對被處理的