FDA檢查表中文

1、私人公司或合資公司供應(yīng)商評(píng)估清單私人公司或合資公司供應(yīng)商評(píng)估清單審計(jì)日期（縣）審核日期由被審核者一般信息：基本信息公司（公司名稱(chēng)）地址（地址）工廠地址：（生產(chǎn)廠地址）這是確切地址在哪里制造的產(chǎn)品？是否是這確切的地址產(chǎn)品是制作的地方如果沒(méi)有，什么是地址？如果沒(méi)有，什么是地址？主要聯(lián)系人Title電話傳真電子郵件：主要聯(lián)系人標(biāo)題電話傳真電子郵件：有過(guò)工廠視察美國(guó)食品和藥物管理局？483是美國(guó)FDA發(fā)岀？否該公司的回應(yīng)美國(guó)食品和藥物管理局483下檢查以確定是否認(rèn)為美國(guó)FDA檢查封閉見(jiàn)，即涉及到的產(chǎn)品為樞機(jī)健康的有效實(shí)施。否是日期是如果有，請(qǐng)審查林業(yè)局483形式和此外，審查的任何信件，該公司可能會(huì)收到

2、以確認(rèn)任何糾正行動(dòng)回應(yīng)美國(guó)FDA483的意是工廠設(shè)施登記的美國(guó)食品和藥物管理局（號(hào):FDA)？否是登記該公司已經(jīng)收到了來(lái)自美國(guó)FDA的警告信？否是日期如果是的話，請(qǐng)檢討美國(guó)FDA的警告信和該公司的反應(yīng)，警告信。此外，審查的任何信件，該公司可能已收到來(lái)自美國(guó)FDA，以確定是否認(rèn)為美國(guó)食品和藥物管理局警告信封閉。確認(rèn)任何糾正行動(dòng)響應(yīng)警告信中涉及的產(chǎn)品為樞機(jī)健康的有效實(shí)施。這家公司有美國(guó)的代理？否是美國(guó)代理的名稱(chēng)和地址：書(shū)記官長(zhǎng)日期基金規(guī)模（平方英尺）雇員人數(shù)一些質(zhì)量管理員工一些生產(chǎn)轉(zhuǎn)移每天生產(chǎn)天每周管理責(zé)任：1。請(qǐng)問(wèn)該公司的質(zhì)量方針政策，定義，目標(biāo)和管理的承諾？否是一）在什么管理水平的公司的質(zhì)量方

3、針批準(zhǔn)？二）是怎樣的質(zhì)量方針傳達(dá)給員工?三）什么方法，以確保員工的質(zhì)量方針的理解?2。如何分配權(quán)力和責(zé)任？可以的話，獲得的組織結(jié)構(gòu)圖，這說(shuō)明在質(zhì)量管理職能的報(bào)告。一）這家公司有一個(gè)固定的質(zhì)量管理功能？否是一）沒(méi)有質(zhì)量管理職能獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)？否是二）如果沒(méi)有組織結(jié)構(gòu)圖的情況下，質(zhì)量管理，以誰(shuí)報(bào)告？二）有管理的行政責(zé)任指派一個(gè)管理代表？否是一）誰(shuí)是管理代表？二）是轉(zhuǎn)讓管理代表正式記錄？否是3。是的適宜性和有效性進(jìn)行評(píng)估的質(zhì)量體系進(jìn)行管理與行政責(zé)任？否是一）是否有書(shū)面的政策描述的頻率和內(nèi)容的審查質(zhì)量管理體系？否二）如何管理實(shí)施糾正行動(dòng)？三）是由于質(zhì)量體系評(píng)價(jià)記錄？否是4。是質(zhì)量體系的書(shū)面說(shuō)明？否是一

4、）請(qǐng)問(wèn)該公司的質(zhì)量手冊(cè)？否是二）誰(shuí)批準(zhǔn)了質(zhì)量手冊(cè)？（名稱(chēng)標(biāo)題)?三）如何目前副本的質(zhì)量手冊(cè)提供給工作人員？四）請(qǐng)問(wèn)質(zhì)量手冊(cè)包含或引用的所有程序和形式用于文件的質(zhì)量管理體系？否是5。寫(xiě)程序來(lái)進(jìn)行的要求，質(zhì)量手冊(cè)？否是設(shè)計(jì)控制：1。是否有書(shū)面程序描述如何設(shè)計(jì)輸入要求的新產(chǎn)品，包括需要的用戶(hù)，確定，記載，審查和批準(zhǔn)。否是2。是否有書(shū)面程序描述如何設(shè)計(jì)產(chǎn)岀的新產(chǎn)品進(jìn)行了比較與設(shè)計(jì)輸入的要求，以確保完整和清晰的設(shè)計(jì)？否是一）產(chǎn)岀的設(shè)計(jì)審查，以確保遵守有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求？否是3。設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)：一）是否有書(shū)面程序鑒定過(guò)程或產(chǎn)品的參數(shù)和公差將使用，生產(chǎn)過(guò)程，以確保產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求否是嗎？二）有進(jìn)程，無(wú)法加

5、以核實(shí)以后的檢查確認(rèn)和驗(yàn)證？否是描述的過(guò)程與產(chǎn)品，卡地納健康標(biāo)簽已驗(yàn)證：三）是標(biāo)簽設(shè)計(jì)，印刷，和應(yīng)用使它們保持清晰和重視在儲(chǔ)存期間，分配和使用？否是一）正在推岀的標(biāo)簽（可?。┐嫦鳒p標(biāo)簽？否是四）是初次生產(chǎn)的單位，地段，或批完成設(shè)備測(cè)試：一）在模擬或?qū)嶋H使用條件？否是二）影響的儲(chǔ)存條件？否是三）影響的航運(yùn)條件？否是五）具有使用壽命已建立的產(chǎn)品？否是一）截止日期是確定的每個(gè)產(chǎn)品的？否是是否有書(shū)面測(cè)試程序建立一個(gè)有效截止日期？否是有測(cè)試結(jié)果記錄在案，并保留在設(shè)計(jì)歷史文件？否是二）是穩(wěn)定的數(shù)據(jù)文件，以充實(shí)約會(huì)加上其他索賠？否是女）已審查已取得的組成部分，構(gòu)成了設(shè)備，以確定哪些部分應(yīng)該追溯回接收，以確

6、保保護(hù)公眾的健康？否是克）是一家醫(yī)療設(shè)備清單（FD2892）進(jìn)行每年兩次的變化狀況的產(chǎn)品嗎？否是4。是否個(gè)人沒(méi)有責(zé)任，設(shè)計(jì)活動(dòng)正在審查正式審查和批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)輸岀？是5。是一種書(shū)面程序，以正式批準(zhǔn)使用的設(shè)計(jì)和轉(zhuǎn)讓的設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的？否是一）該公司已經(jīng)確定了行動(dòng)，否是主要產(chǎn)品特點(diǎn)是控制？二）主要設(shè)備已被確認(rèn)？否是三）生產(chǎn)的產(chǎn)品標(biāo)簽與紅衣主教健康的主要設(shè)備清單四）是否有該公司的控制策略和規(guī)格的關(guān)鍵過(guò)程變量？否是五）正在檢查的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的統(tǒng)計(jì)抽樣計(jì)劃（如標(biāo)準(zhǔn)的Z-1.4，軍醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)105E，零缺陷，最咼人民法院等）的產(chǎn)品或進(jìn)程？否是一）有一個(gè)分類(lèi)的缺陷（缺陷可能上市），其中包括的嚴(yán)重程度已建立的產(chǎn)品?否是

7、二）有進(jìn)程的限制，建立驗(yàn)證程序？否是6。這樣的程序存在，說(shuō)明所采用的程序批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)變更后的設(shè)計(jì)已經(jīng)被轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)？否是一）什么樣的審批要求？二）是否進(jìn)程確保產(chǎn)品或過(guò)程的變化不影響客戶(hù)的需求？否是三）是否有書(shū)面程序要求批準(zhǔn)樞機(jī)健康的任何變化都在實(shí)施自有品牌的產(chǎn)品？否是四）做程序要求審查適用的法規(guī)文件（物業(yè)，510（金）等）實(shí)施前的變化？否是五）什么記錄保留的一部分，產(chǎn)品設(shè)計(jì)的歷史檔案。米購(gòu):1。做書(shū)面的批準(zhǔn)程序，以供應(yīng)商，承建商和顧問(wèn)的存在嗎？否是一個(gè)正式的系統(tǒng)供應(yīng)商批準(zhǔn)的預(yù)期。的名單（根據(jù)變更控制）的核準(zhǔn)供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)提供給工作人員下訂單和接收貨物。計(jì)算機(jī)化的檢查可能會(huì)取代了一份清單。2。描述了如何

8、安置或接受訂單的材料不合法的供應(yīng)商是可以避免的。系統(tǒng)必須防止接受材料由非經(jīng)核準(zhǔn)的供應(yīng)商?？刂剖加谫?gòu)買(mǎi)，但關(guān)鍵是在接收。需要確保供應(yīng)商并沒(méi)有擅自分包供應(yīng)商提供部件。3。具體的人員或團(tuán)體的授權(quán)，購(gòu)買(mǎi)原材料或部件？否是4。購(gòu)買(mǎi)文件審查的準(zhǔn)確性和完整性，之前他們被釋放的供應(yīng)商？請(qǐng)注意：文件，如規(guī)格或打印可下核準(zhǔn)變更控制，然后反復(fù)使用以后的訂單。文件應(yīng)附有或引用每個(gè)訂單。否是5。描述的程序，用于購(gòu)買(mǎi)標(biāo)簽，從標(biāo)簽制造商，使用的產(chǎn)品。6。印刷材料供應(yīng)商提供了詳細(xì)的指示，為編制標(biāo)簽？否是7。這樣的協(xié)議存在，需要與供應(yīng)商的供應(yīng)商通知之前，該公司的產(chǎn)品進(jìn)行修改？協(xié)議是可取的。在最低限度，試圖達(dá)成這樣一項(xiàng)協(xié)議應(yīng)記錄

9、在案。對(duì)供應(yīng)商的關(guān)鍵組成部分的關(guān)鍵設(shè)備，檔案應(yīng)包含的協(xié)議或文件，試圖獲得一項(xiàng)協(xié)議否是8。請(qǐng)問(wèn)該公司分包大會(huì)和/或包裝的產(chǎn)品？否是一）如果是，說(shuō)明的范圍，分包工作。注：分包商應(yīng)該知道。管制必須存在，以確保適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)已正式傳達(dá)給分包商。供應(yīng)商必須驗(yàn)證工作分包二）是分包記錄保留證明實(shí)現(xiàn)必要的質(zhì)量？否是三）質(zhì)量管理是否有權(quán)批準(zhǔn)/拒絕產(chǎn)品的制造，加工，包裝，或由外部供應(yīng)商？否是9。該公司供應(yīng)商的質(zhì)量監(jiān)控的效果？否是如果是，如何?注：趨勢(shì)的拒絕運(yùn)輸和缺損型可取的。10。是否有該公司的分包商和供應(yīng)商評(píng)估程序？11。這家公司使用的顧問(wèn)？否是一）這樣做的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)存在確定資格的顧問(wèn)？產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性：/測(cè)序系統(tǒng)

10、，以及如何通過(guò)最終產(chǎn)品批號(hào)可提供的一個(gè)例子批號(hào)和說(shuō)明的含義，1。是否存在，說(shuō)明程序的最終產(chǎn)品很多編號(hào)以追溯到原材料和部分接受檢查記錄？否是一）描述的最終產(chǎn)品地段/序號(hào)轉(zhuǎn)讓制度每一個(gè)字符的位置。2。如何是一個(gè)地段或一批成品（即生產(chǎn)過(guò)程中的具體時(shí)間間隔，制造使用的材料相同的很多，具體的過(guò)程，等等）界定？注：供應(yīng)商必須有很多有意義的間隔生產(chǎn)（單位時(shí)間或數(shù)量）均勻性和質(zhì)量規(guī)定的限度內(nèi),應(yīng)當(dāng)由一個(gè)單一的或共同的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的供應(yīng)商有可追蹤的人員，設(shè)備，和材料的使用。3。描述了如何確定該公司的產(chǎn)品，部件，和產(chǎn)品標(biāo)簽，以確保材料不會(huì)成為無(wú)意中混合合。過(guò)程控制：1。是否有詳細(xì)的書(shū)面生產(chǎn)規(guī)格為每個(gè)設(shè)備制造的各

11、個(gè)步驟描述的大會(huì)？否是一）寫(xiě)程序，材料清單，圖紙等隨時(shí)向工作人員編造或組裝的產(chǎn)品？否是二）以何種形式，在生產(chǎn)基地的生產(chǎn)規(guī)格嗎？2。描述流動(dòng)的產(chǎn)品，而在過(guò)程（附加表）一）這樣的程序保證，所有行動(dòng)都完成了部分或產(chǎn)品?否是二）是生產(chǎn)的產(chǎn)品都關(guān)機(jī)仍然在進(jìn)程（例如，夜間）？否是三）在不關(guān)閉程序的控制產(chǎn)品，以確?；旌闲袆?dòng)或產(chǎn)品污染不會(huì)發(fā)生？否是3。雇員允許偏離的程序？否是）如果疋的話，疋個(gè)抽述偏差記錄？否疋二）誰(shuí)授權(quán)的偏差？4。有任何變化的生產(chǎn)規(guī)范，其中包括改變材料，批準(zhǔn)，記錄在案，并注明日期的品質(zhì)管理組？否是一）這一信息是保留與設(shè)備歷史記錄？否是二）有變動(dòng)的影響，以生產(chǎn)規(guī)格或材料的正式評(píng)估和記錄的變更才

12、會(huì)執(zhí)行？否是5。如果所需的組件的產(chǎn)品無(wú)法使用，是替代呢？否是一）是替代記錄？否是？/阿二）誰(shuí)授權(quán)的組成部分替代？三）說(shuō)明該公司的系統(tǒng)通知紅衣主教健康的材料和/或過(guò)程的變化，涉及的產(chǎn)品為樞機(jī)健康。6。是產(chǎn)品標(biāo)簽的過(guò)程旨在防止包裝和標(biāo)簽混入。否是一）每個(gè)包裝物或標(biāo)簽領(lǐng)域身體和/或空間分隔，以防止混合式視窗？否是一）的程序中使用很多，批號(hào)，或產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，以防止錯(cuò)誤標(biāo)記足夠？否是二）的程序是用于購(gòu)買(mǎi)標(biāo)簽庫(kù)存的生產(chǎn)足夠？否是一）的程序是適當(dāng)?shù)?，以防止使用過(guò)時(shí)的標(biāo)記？否是二）未使用的標(biāo)簽是松散返回清單？否是可取的廢料超過(guò)松散的標(biāo)簽，但如果回到存貨，必須有一個(gè)核查的標(biāo)簽沒(méi)有標(biāo)明批號(hào)或失效日期，而且唱片公司都沒(méi)

13、有混合任何其他產(chǎn)品的標(biāo)記。三）自動(dòng)化設(shè)備是用來(lái)驗(yàn)證，正確的標(biāo)記信息，適用于該產(chǎn)品？否是可取的，但不是強(qiáng)制性的。一）具有的自動(dòng)設(shè)備上進(jìn)行了驗(yàn)證？否是？/阿四）是貼標(biāo)過(guò)程記錄每批或大量的產(chǎn)品生產(chǎn)？否是一）具有代表性的樣品標(biāo)記用于每批或大量的產(chǎn)品保留了一批或很多歷史記錄？否是7。是足夠的生產(chǎn)設(shè)備的類(lèi)型，控制所需要的產(chǎn)品？否是一）是否設(shè)備似乎是保持良好？否是是一）都是工具（模具）確定的？否是9。有記載的維修項(xiàng)目已實(shí)施的重大件設(shè)備？否是一）都是工具（模具）中存儲(chǔ)的方式，以防止破壞，損失和惡化？否是二）是加工受初次和定期檢查在使用前的生產(chǎn)？否是一）記錄的檢查維護(hù)？否是三）是否存在書(shū)面時(shí)間表顯示定期維修時(shí)，

14、或調(diào)整來(lái)進(jìn)行？否一）是時(shí)間表隨時(shí)提供給員工負(fù)責(zé)活動(dòng)？否是二）是一種日志顯示保持定期維修已完成？否是三）該計(jì)劃包括在完成檢查維修，以驗(yàn)證該設(shè)備的操作是否正確？是四）正在上進(jìn)行定期檢查設(shè)備，以確保遵守維修時(shí)間表？否是一）這些檢查記錄？否是二）已經(jīng)接受的設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的確定和記錄？否是三）如果產(chǎn)品的標(biāo)簽不育，不規(guī)范運(yùn)作存在的形成和密封包裝設(shè)備？是？/答：已經(jīng)確定了操作參數(shù)的設(shè)備和經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，收益率可以接受的封條？否是？/阿觀察包裝業(yè)務(wù)。的實(shí)際設(shè)置點(diǎn)的設(shè)備在允許范圍中所列的操作參數(shù)？否是是包裝材料，通常采用相同的包裝材料是用于包裝設(shè)備驗(yàn)證？四）是新采購(gòu)或國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的設(shè)備使用合格之前，日常使用？否是五）如果

15、調(diào)整是必要保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)備運(yùn)行，是固有的限制和允許公差調(diào)整取得了現(xiàn)成的人員負(fù)責(zé)安裝，操作，或維修？否是10。是環(huán)境條件下的產(chǎn)品生產(chǎn)樞機(jī)健康足夠？否是一）工廠的條件是足夠的，以防止污染的產(chǎn)品？否是二）描述了空氣處理，空調(diào)，過(guò)濾系統(tǒng)，并在生產(chǎn)領(lǐng)域。三）是否存在程序日志維護(hù)環(huán)境控制設(shè)備？否是四）做書(shū)面環(huán)境控制規(guī)范存在嗎？否是一）是否有監(jiān)測(cè)計(jì)劃，以確保設(shè)施符合環(huán)境規(guī)格？二）是監(jiān)督檢查記錄？否是室正壓？否是室不善粒子計(jì)數(shù)？否是房間空調(diào)器可行的罪狀？否否是產(chǎn)品接觸表面可行的罪狀？是四）什么是可接受的環(huán)境條件的限制?五）是衛(wèi)生間（和更衣室）充足和干凈的？否是一）有跡象張貼在衛(wèi)生間（廁所設(shè)施），指示員工洗手，然

16、后再返回工作的?否是女）有一個(gè)書(shū)面的清潔和衛(wèi)生計(jì)劃和時(shí)間表確定了生產(chǎn)領(lǐng)域的設(shè)施？否是一）是否如期文件：清潔和清除廢物的活動(dòng)？否是鑒定領(lǐng)域得到清理？否是頻率的清潔？否是清潔用品？否是任何特殊的清潔指示？否是詳細(xì)的程序時(shí)，有害物質(zhì)的使用？否是克）是清潔和/或消毒程序上使用的生產(chǎn)設(shè)備是否充足？否是一）如何清潔/消毒核實(shí)？二）是記錄，記載了清洗設(shè)備，做少于每日？否是高）是是記錄關(guān)于使用潤(rùn)滑，脫模，或其他代理人的產(chǎn)品接觸的設(shè)備？否一）食品級(jí)潤(rùn)滑油的使用潛力的產(chǎn)品存在聯(lián)系？否是做記錄，并書(shū)面程序存在取消或限制生產(chǎn)材料？否是二）是潤(rùn)滑油，冷卻液等，控制的方式，他們不能在無(wú)意中接觸的產(chǎn)品，在加工材料，或原材料

17、?否是一）如何飛蟲(chóng)控制？二）爬行昆蟲(chóng)是如何控制的？三）嚙齒動(dòng)物如何控制？四）是圖畫(huà)或素描設(shè)施布局保持表明安置蟲(chóng)害控制設(shè)備和地區(qū)授權(quán)的適用農(nóng)藥化學(xué)品？否是索取圖紙或素描。五）是一個(gè)承包商使用？否是如果是，是否存在合同確定（頻率，使用核準(zhǔn)的農(nóng)藥，文件等）？否是？/阿是否了解員工護(hù)送承包商，而農(nóng)藥的適用？否是？/阿六）的產(chǎn)品，組件和設(shè)備的充分保護(hù)，免受污染蟲(chóng)害控制程序？否是七）一些領(lǐng)域的產(chǎn)品或部件存在霧農(nóng)藥？否是注意：如果霧是必要的控制昆蟲(chóng)，然后產(chǎn)品，零部件，原材料必須從地區(qū)和設(shè)備進(jìn)行徹底清潔后霧化刪除任何痕跡農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)之前恢復(fù)。八）多少次，每月的巡查設(shè)施是否存在害蟲(chóng)？九）記錄檢查是否存在病蟲(chóng)害和

18、農(nóng)藥中的應(yīng)用化學(xué)所保持設(shè)施？否是j）條是否有任何特殊的服裝要求工作人員必須遵守，以保護(hù)產(chǎn)品嗎？否是一）特別是工作人員的服裝要求中記載的正式程序？否是?/阿二）的要求是張貼在入口的地方申請(qǐng)？否是？/阿三）哪些人員的服裝要求的設(shè)施領(lǐng)域的產(chǎn)品或部件，都面臨環(huán)境？Hairnets?否是比爾德涵蓋？否是無(wú)絨的實(shí)驗(yàn)室大衣或以上服裝？否是四）正確穿著的人員（衛(wèi)生，安全）的行動(dòng)，并意識(shí)到個(gè)人衛(wèi)生和健康的責(zé)任?否是金）是工作人員直接參與了制造，組裝，或包裝的產(chǎn)品授權(quán)或吸煙吃附近的工作站?否是一）的人員必須報(bào)告疾病或開(kāi)放性病變的上司？否是二）是雇員誰(shuí)生病或有開(kāi)放性病變，可能接觸的產(chǎn)品排除在行動(dòng)？否11。育?一）壓

19、縮空氣（如果使用本節(jié)壓縮空氣接觸的產(chǎn)品制造過(guò)程中）?/阿有任何特殊的過(guò)程中使用的生產(chǎn)的產(chǎn)品，如供水系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)，或產(chǎn)品絕否是一）否是系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和運(yùn)作的方式，以防止氣溶膠的水或油接觸的產(chǎn)品?是？/阿二）?/阿目前是適當(dāng)?shù)倪^(guò)濾，以防止顆粒物接觸的產(chǎn)品?三）該系統(tǒng)結(jié)合了空氣干燥器去除水分壓縮空氣？是定期監(jiān)測(cè)和預(yù)防性維修活動(dòng)，以確保運(yùn)作的空氣干燥器的設(shè)計(jì)?是四）該系統(tǒng)使用的無(wú)油空氣壓縮機(jī)?氣溶膠石油從壓縮空氣。如果沒(méi)有，如何任何常規(guī)測(cè)試，以確認(rèn)沒(méi)有油壓縮空氣?的話，頻率的測(cè)試？如果是二）的樣本將被丟棄。供水系統(tǒng)（如本節(jié)使用的水是用于產(chǎn)品或接觸與產(chǎn)品制造過(guò)程中）?/阿不需要一）哪些類(lèi)型的水是用于生

20、產(chǎn)的產(chǎn)品（去離子，蒸餾，飲用水（飲用水）等等）？二）哪些進(jìn)程是用來(lái)凈化水在使用前?三）描述監(jiān)控程序（化學(xué)，生物等，對(duì)系統(tǒng)（包括之前和之后的凈化）；經(jīng)常樣品描述了如何從系統(tǒng)的測(cè)試。是否有接受限制的監(jiān)控程序？否是采取什么行動(dòng)的限制，如果超過(guò)了？四）沒(méi)有一個(gè)正式的維修計(jì)劃存在水處理/凈化設(shè)備？否是三）絕直一）標(biāo)記的產(chǎn)品是無(wú)菌"或無(wú)菌流體路徑“？否是二）如果是，完成滅菌的GMP評(píng)估清單”。檢查和測(cè)試：1。接收材料一）是否有書(shū)面程序存在接收的貨物？否是一）是所有傳入部分受視覺(jué)檢查，以確保這些項(xiàng)目的打算，他們沒(méi)有受到破壞或污染。否是二）在適用情況下，這樣的規(guī)格存在傳入材料，并檢查他們使用的材料?

21、是一）一）這樣的規(guī)格確定樣品，測(cè)試方法，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?三）是傳入的原材料和零部件隔離，并明確指岀這種保證之前，他們收到符合規(guī)范?否是四）四）發(fā)布商品實(shí)際確定?（例如，標(biāo)簽）五）有記錄的傳入原材料和零部件，查明:一）一個(gè)組成部分地段或控制分配的貨物?是否存在通過(guò)溯源的記錄?是這個(gè)數(shù)目，或任何類(lèi)型的編號(hào)使用，容易看到的材料容器?是二）身份收到的材料？否是三）數(shù)量收到？否是四）很多供應(yīng)商和供應(yīng)商或批號(hào)？否是五）收到之日起？否是六）接受或拒絕嗎？否是七）接受或拒絕的數(shù)量？否是八）性質(zhì)和數(shù)目傳入檢查意見(jiàn)？否是九）數(shù)量和種類(lèi)的傳入檢查缺陷？否是十）性質(zhì)采取糾正行動(dòng)？否是記錄保持的處置否決的，過(guò)時(shí)的，或惡化的材

22、料或組件?女）是的準(zhǔn)確性傳入印刷品驗(yàn)證過(guò)了嗎?一）是一個(gè)示例從每個(gè)傳入裝運(yùn)保留?二）是樣本目前已獲得批準(zhǔn)的標(biāo)簽或標(biāo)簽主副本可用于批準(zhǔn)傳入標(biāo)記?是三）三）是樣本傳入裝運(yùn)和比較（校）與主標(biāo)簽副本?四）印刷材料，如果有異，以任何方式從核定的主人?否是一）一）如果是的話，什么標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定接受?五）是標(biāo)簽分隔其他材料？否是如果沒(méi)有，說(shuō)明如何儲(chǔ)存標(biāo)簽的控制，以防止使用不正確或過(guò)時(shí)的標(biāo)簽產(chǎn)品。3。在工藝上進(jìn)行組裝測(cè)試或處理設(shè)備？否是一）是樣本大小，測(cè)試程序，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)界定的書(shū)面程序？否是二）誰(shuí)進(jìn)行取樣和檢測(cè)？三）有測(cè)試結(jié)果記錄在案，并保留或溯源到設(shè)備的歷史記錄？否是1.4，軍醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)。105E，零缺陷,是四）有統(tǒng)

23、計(jì)上有效的抽樣計(jì)劃，如標(biāo)準(zhǔn)日本語(yǔ)或用于過(guò)程監(jiān)控的過(guò)程中檢查？否4。是最終的檢驗(yàn)的完成產(chǎn)品?一）是樣本大小，測(cè)試程序和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)界定？否是二）正在檢查上進(jìn)行無(wú)菌包裝，以保證包裝的完整性？否是？/阿三）包裝成品的設(shè)備受到視覺(jué)檢查包括檢查標(biāo)記和其他質(zhì)量保證程序發(fā)布前裝運(yùn)?否是四）是最終產(chǎn)品的測(cè)試結(jié)果記錄？否是五）多久最終產(chǎn)品的測(cè)試結(jié)果保留？5。使用模擬功能測(cè)試上進(jìn)行成品單位？否是6。說(shuō)明采取的行動(dòng)，如果樣品的檢測(cè)結(jié)果被拒絕，一個(gè)批處理或大量的產(chǎn)品7。否是趨勢(shì)上執(zhí)行檢查結(jié)果由工藝參數(shù)，在檢查過(guò)程中，或最終產(chǎn)品的檢查?是控制檢查，測(cè)量或試驗(yàn)設(shè)備:在參觀工廠選擇幾種不同類(lèi)型的設(shè)備觀測(cè)時(shí)使用的制造和測(cè)試的產(chǎn)品

24、為樞機(jī)健康。審查記錄至少2校準(zhǔn)周期適用于特定的設(shè)備選擇。審查校準(zhǔn)記錄的標(biāo)準(zhǔn)，用于校準(zhǔn)的設(shè)備，被選定在參觀。1。是否有該公司的書(shū)面設(shè)備校準(zhǔn)程序，描述了類(lèi)型的設(shè)備包括頻率校準(zhǔn)，校準(zhǔn)適當(dāng)通知，等等？否是一）做書(shū)面校準(zhǔn)程序存在的具體方向和范圍的準(zhǔn)確性？否是二）做書(shū)面程序確定的頻率，校準(zhǔn)？否是三）這樣做的書(shū)面程序規(guī)定的要求，校準(zhǔn)由外部機(jī)構(gòu)？否是一）做承包商執(zhí)行的部分或全部校準(zhǔn)？否是是承包商列入供應(yīng)商評(píng)估程序？否是四）在校準(zhǔn)數(shù)據(jù)記錄讀數(shù)設(shè)備之前和之后的調(diào)整？否是一）離開(kāi)時(shí)的寬容校準(zhǔn)項(xiàng)目確定？否是是一個(gè)進(jìn)行調(diào)查，以確定影響產(chǎn)品已經(jīng)取得的岀寬容的條件？否是五）是校準(zhǔn)溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或已知物理常數(shù)？否是校準(zhǔn)設(shè)備標(biāo)

25、有一項(xiàng)設(shè)備標(biāo)識(shí)符，校準(zhǔn)日期，校準(zhǔn)，明年校準(zhǔn)日期?4。是在產(chǎn)品使用的測(cè)量設(shè)備并且處理（標(biāo)度、流量計(jì)、壓力表、溫度調(diào)解器和溫度記錄器等等）維護(hù)和校準(zhǔn)在一周期性基本保證準(zhǔn)確性和精確度？否是5. 受控環(huán)境設(shè)備例如冰箱，冷凍機(jī)、凈化臺(tái)或者房間等等，適當(dāng)?shù)乇痪S護(hù)并且被校準(zhǔn)？否是a）怎么是控制被維護(hù)必要的使用參數(shù)（即，溫度，微粒每立方英尺，etc.）?6. 做做法存在保證用于設(shè)計(jì)的所有測(cè)量設(shè)備，制造，并且設(shè)備的測(cè)試有測(cè)量的能力對(duì)準(zhǔn)確度適用于意欲的目的？否是7. 描述文獻(xiàn)被創(chuàng)造的種類(lèi)和設(shè)備定標(biāo)紀(jì)錄的保留階段的8. 怎么做某人使用設(shè)備辨認(rèn)設(shè)備是否要求定標(biāo)9. 是計(jì)算機(jī)程序、程序邏輯控制器等等，運(yùn)用為產(chǎn)品或過(guò)程測(cè)

26、試目的？否是a) IsalloraportionoftheQualityManagementsystemcomputerized?否是b) IsanyoralloftheQMdatadirectlyenteredintoacomputer?否c) Istheentryofdatacontrolledtoassureaccuracyandmaintainsecurityfromunauthorizedchange?否是d) Doproceduresidentifythemethodthatassuressoftwareiscorrectandsuitableforintendedusageinp

27、erformaneeoftests?否是e) Doproceduresassurethatonlycurrentapprovedsoftwareversionsareavailableforuse?否是f) AretheQMcomputerprogramssubjecttomodification?否是i)Howisthismodificationcontrolled?10. IfanyQMtestsystemsareused(egmechanicalset-upofseveraldifferentpiecesofequipment),dothecomponentsappeartobecomp

28、atible?否是InspectionandTestStatus:1. Doesawrittenproceduredescribethesystem(s)usedtoidentifythestatus(release,reject,hold,re-work,etc.)ofmaterialsandproductthroughoutmanufacturingandstorage否是2. Isreleasedproductclearlymarkedassuch?否是Isthequalitystatusoftheproductbeingworkedonimmediatelyavailabletoeac

29、hemployeeworkingonproduct,(ie,meetsspecificationsforthelaststepandisreleasedforthisstep,isnonconformingandisnottobeworkedon,isnonconformingproducttoberepaired,etc.)?否是4.Arework-in-processrejectorscrapitemspaceddirectlyintocontainersthatidentifytherejectorscrapstatus?否是ControlofNonconformingProduct:1

30、. Doesawrittenpolicyexisttopreventnonconformingraworin-processmaterialsfrombeinginadvertentlyincorporatedinfinishedproduct?否是Ifincomingmaterialisrejected,describeitshandling(segregation,labeling,etc.).2. Ifin-processmaterialorassembliesarerejected,describetheirhandling(includesegregation,labeling,et

31、c.).3. Isthereasonforrejectionofincomingorin-processmaterialdocumented?是4. Describehowshipmenttocustomersofnonconforming,finishedproductisprevented.5. Areinvestigationsperformedtodeterminerootcausesofnonconformingproduct?否是6. Dopoliciesexistthatdescribehownonconformingrawmaterials,work-in-process,an

32、dfinishedgoodsareassessedandassignedadisposition?否是a) Dothedecisionsmadebymanagementonnonconformingmaterialsrequireconcurreneeofthequalityorganization?否是7. Dowrittenreprocessingproceduresexist?否是a) Doespolicyrequirethatitemsbeingreworkedarephysicallyseparatedoradequatelyidentifiedfromnormalin-proces

33、sitems?否是b) Ifanydeviceorcomponentissubjecttoreprocessingorrework,arecontrolsinplacetoassurethatthereworkeditemsmeetallcurrentitemspecifications?否是Aredevices,thathavefailedfinalinspection,anddevicesnotintendedtobereprocessed,disposedofinamannerthatprecludestheirreleaseasafinishedgood?否是CorrectiveAct

34、ion/PreventiveAction:1.Doesthecompanyhaveawrittencustomercomplainthandlingpolicy?否是2.Isthefollowinginformationincludedineachcomplaintfile:a)Productnameandcontrolnumber?否是b)Natureofcomplaintandnameandaddressofcomplainant?否是c)Writteninvestigationreport?否是c) Dispositionandreplytothecomplainant?否d) Medi

35、calDeviceReportingrecordper21CFR803,ifapplicable?3. Arethecomplaintfileslocatedatthemanufacturingfacility?否是Doesthecomplaintinvestigationrecordincludeareviewofdistributedproducts,non-distributedproducts,orproductssimilarbutnotincludedinthecomplaint?是Arecomplaintsperiodicallyreviewedfortrendsinvolvin

36、gsimilarproductsorprocesses?否是Isaseparatefilemaintainedforproductcomplaintsassociatedwithactual,orthepossibilityof,injury,death,orseriousrisk?否是Whatdepartmentisresponsibleforhandlingproductcomplaints?4. WhatactionwouldbetakenifsignificantdefectsinproductwerediscoveredafterproductshipmenttoCardinalHe

37、alth?a) Istherequiredactiondescribedinawrittenprocedure?否是Doesthecompanyhaveawrittenproductrecallprocedure?否是Handling,Storage,Packaging,andDelivery:1. Arecomponents,materials,andproducthandled,identified,andstoredtopreventdamage,contamination,mix-up,and/orloss?否是Dothefollowingareashaveeitheraphysica

38、llysegregatedorvisiblyoutlinedarea:a)Incomingcomponents(not-inspected,rejected,released)?否是b)In-processgoods?否是c)Releasedfinishedgoods?否是d)Rejecteditems?否是e)Reprocesseditems?否是f)Quarantineditems?否是Dowrittenproceduresexistthatdescribecomponent,material,andproductstorageandhandlingrequirements?否是Doest

39、hefirmhaveastockrotationpolicy?否是a) Arereleasedmaterialsstoredandmarkedinamannertofacilitateappropriatestockrotationprocedures?否是Areretentionsamplesmaintainedondatedproduct?否是2. Howlongpastexpiration?3. Isthereastockrotationprocedureforfinishedgoods?否是a) Doproceduresexistthatensureshipmentofoldestma

40、terialinatimelyfashion?否是b) Doesaprocedureexistlistingrequirementsforshippingshortdatedmaterial?否是Doesaprocedureexisttoquarantineproductthathasbeenreleasedbutisplacedonholdsubsequenttotherelease?否是Isthereanadequateprocedureforhandlingandassigningadispositiontoreturnedfinishedproducts?否是Doesaprocedur

41、eexisttoensurethatprintedmaterialdoesnotbecomemixedduringstorage?否是a) Whereisapprovedproductrelatedlabelingstored?b) Arepreprintedcartonshandledaslabeling?否是Ifno,whatmeasuresaretakentoensurethatdifferentpreprintedcartonsdon'tbecomeunintentionallycommingled?c) Arepackageinserts,instructions,orope

42、rator'smanualsincludedintheproductpackaginghandledaslabeling?否是4. Dowrittenproceduresandreleasecriteriaexisttoassureonlyapprovedproductisreleased?否是a) Areproductbatch/lotrecordsreviewedandreleasedpriortotheproductbeingmadeavailableforshipment?否是b) DoestheQualityorganizationauthorizereleaseofprod

43、uctsforshipment?否是c) AretherewritteninstructionsforreviewoftheDeviceHistoryRecord?否是d) DoesaDeviceHistoryRecordexistforeachreleasedlotofproduct?否是e) Istheacceptaneeofeachbatchorlotofproductdocumented?否是DoDeviceHistoryRecordscontainorreferencethelocationofthefollowinginformation:a) Date(s)manufacture

44、d?否是b) Quantitymanufactured?否是c) Quantityreleasedfordistribution(orrejected)?否是d) AcceptaneerecordsthatdemonstratetheproductwasmanufacturedinaccordaneewiththeDeviceMasterRecord(DMR)?否是e) Primaryidentificationlabelandlabelingusedforeachproductionunit?否是f) Control,lot,orserialnumbers?否是Canalothistoryo

45、fcomponentsand/orrawmaterials,plustheproceduresusedtomanufactureandreleasetheproduct,betracedthroughtheDeviceHistoryRecord?否是Areanyandallchangestospecificationsapproved,dated,documented,andretainedintheDeviceHistoryRecord?否是Isasampleofthecompletelabeling,includinglotnumbersandexpirationdatesusedonth

46、eproductlotorbatch,includedintheDeviceHistoryRecord?否是Note:ReviewthecompleteDeviceMasterRecordandDeviceHistoryRecordforseverallotsoftheproductsmadeforCardinalHealth.Aretherecordsreviewedcomplete,accurateanddoestraceabilityofcomponentsusedexistbacktoincominginspection?否是Describetheactiontakenifdiscre

47、panciesarefoundduringfinalreviewoftheproductbatch/lotrecord.5. Ifproductisshippedtoanotherlocationforadditionalprocessing(example:sterilization)describehowinterminglingwithreleasedproductispreventedduringstorageandtransport.a) Doesawrittenagreementexistbetweentheshipperandreceiverdescribingtheaction

48、requiredfortheproduct?否是b) Aretheproductboxesorpallets,etc.,labeledtoidentifythestatusoftheproducteg,“NONSTERILE'?否是6. Isproductsubjecttoquarantine,forsterilizationorotheroperations?否是N/Aa)Isproductadequatelymarkedand/orsegregatedduringthistime?Preferabletheprocessshouldnotallowsterileandnon-ste

49、rileproducttocrosspathsorintermingle.否是N/AControlofQualityRecords:1. Doesawrittenprocedureassurethatdocumentsareapprovedanddistributedinacontrolledfashion?否是a) Doalldocumentshaveanapprovalsignatureanddate?否是b) Doalldocumentshaveaneffectivedate?否是Isthedistributioncontrolledsothatdocumentsareavailable

50、wheredesignated,orotherwisenecessaryforpersonneltoadequatelyperformtheirassignedjobs?否是c) Areobsoletedocumentspromptlyremovedfrompointsofuseorotherwisepreventedfromunintendeduse?否是d) Whatdepartmentisinchargeofdocumentcontrol?e) Doesaformalwrittendocumentchangeprocedureexist?否是2.Dowrittenspecificatio

51、nsexistfor:a)Rawmaterials/components?否是b)Intermediateassemblies?否是c)Finishedgoods?否是d)Calibration?否是e)Equipmentmaintenance?否是f)Packagingmaterials?否是g)Labeling?否是h) Manufactureorassemblyinstructions?i) Producttestingprocedures?否是Ifapplicable,doesabillofmaterialclearlystatecomponent/assemblynumbers,de

52、scriptionsandnecessarydocuments?否是IsaDeviceMasterRecord(DMR)maintained,includingallcurrentspecificationsanddrawings,applicablemanufacturing,testing,assembly,andpackagingprocedures(orreferencestothelocationofthesedocuments),labelcopy,governmentapprovalsandregulatoryactions?否是a) Areallformsrelatedtoth

53、eDMRapprovalincludedorrefereneedintheDMR?否是b) WhoisinchargeofmaintainingtheDeviceMasterRecords?c) AretheDeviceMasterRecordsprepared,signed,anddatedbyadesignatedindividual?否是d) ArechangestoaDMRidentifiedwithaneffectivedate?否e) AreallchangestotheDeviceMasterRecorddocumentedandsignedbythedesignatedindi

54、vidual?否是i) ArechangestoaDMRreviewedandapprovedbythesamelevelastheoriginalDMR?否是ii) Dochangedocumentshavetraceabilitybacktothereasonforchangeandcomplianeeverification?否是iii) Dochangedocumentsrefereneereviewsofgovernmentapprovaldocuments(PMA,510(k),NDA,etc.)toverifythatchangesarewithinthescopeofthegovernmentapprovaldocuments?否是Arechangestodevicespecificationssubjecttocontrolsasstringentasthoseappliedtotheoriginaldesign?否是DoestheDMRincludeorre