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文檔簡(jiǎn)介
1、私人公司或合資公司供應(yīng)商評(píng)估清單私人公司或合資公司供應(yīng)商評(píng)估清單審計(jì)日期(縣)審核日期由被審核者一般信息:基本信息公司(公司名稱(chēng))地址(地址)工廠地址:(生產(chǎn)廠地址)這是確切地址在哪里制造的產(chǎn)品?是否是這確切的地址產(chǎn)品是制作的地方如果沒(méi)有,什么是地址?如果沒(méi)有,什么是地址?主要聯(lián)系人Title電話傳真電子郵件:主要聯(lián)系人標(biāo)題電話傳真電子郵件:有過(guò)工廠視察美國(guó)食品和藥物管理局?483是美國(guó)FDA發(fā)岀?否該公司的回應(yīng)美國(guó)食品和藥物管理局483下檢查以確定是否認(rèn)為美國(guó)FDA檢查封閉見(jiàn),即涉及到的產(chǎn)品為樞機(jī)健康的有效實(shí)施。否是日期是如果有,請(qǐng)審查林業(yè)局483形式和此外,審查的任何信件,該公司可能會(huì)收到
2、以確認(rèn)任何糾正行動(dòng)回應(yīng)美國(guó)FDA483的意是工廠設(shè)施登記的美國(guó)食品和藥物管理局(號(hào):FDA)?否是登記該公司已經(jīng)收到了來(lái)自美國(guó)FDA的警告信?否是日期如果是的話,請(qǐng)檢討美國(guó)FDA的警告信和該公司的反應(yīng),警告信。此外,審查的任何信件,該公司可能已收到來(lái)自美國(guó)FDA,以確定是否認(rèn)為美國(guó)食品和藥物管理局警告信封閉。確認(rèn)任何糾正行動(dòng)響應(yīng)警告信中涉及的產(chǎn)品為樞機(jī)健康的有效實(shí)施。這家公司有美國(guó)的代理?否是美國(guó)代理的名稱(chēng)和地址:書(shū)記官長(zhǎng)日期基金規(guī)模(平方英尺)雇員人數(shù)一些質(zhì)量管理員工一些生產(chǎn)轉(zhuǎn)移每天生產(chǎn)天每周管理責(zé)任:1。請(qǐng)問(wèn)該公司的質(zhì)量方針政策,定義,目標(biāo)和管理的承諾?否是一)在什么管理水平的公司的質(zhì)量方
3、針批準(zhǔn)?二)是怎樣的質(zhì)量方針傳達(dá)給員工?三)什么方法,以確保員工的質(zhì)量方針的理解?2。如何分配權(quán)力和責(zé)任?可以的話,獲得的組織結(jié)構(gòu)圖,這說(shuō)明在質(zhì)量管理職能的報(bào)告。一)這家公司有一個(gè)固定的質(zhì)量管理功能?否是一)沒(méi)有質(zhì)量管理職能獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)?否是二)如果沒(méi)有組織結(jié)構(gòu)圖的情況下,質(zhì)量管理,以誰(shuí)報(bào)告?二)有管理的行政責(zé)任指派一個(gè)管理代表?否是一)誰(shuí)是管理代表?二)是轉(zhuǎn)讓管理代表正式記錄?否是3。是的適宜性和有效性進(jìn)行評(píng)估的質(zhì)量體系進(jìn)行管理與行政責(zé)任?否是一)是否有書(shū)面的政策描述的頻率和內(nèi)容的審查質(zhì)量管理體系?否二)如何管理實(shí)施糾正行動(dòng)?三)是由于質(zhì)量體系評(píng)價(jià)記錄?否是4。是質(zhì)量體系的書(shū)面說(shuō)明?否是一
4、)請(qǐng)問(wèn)該公司的質(zhì)量手冊(cè)?否是二)誰(shuí)批準(zhǔn)了質(zhì)量手冊(cè)?(名稱(chēng)標(biāo)題)?三)如何目前副本的質(zhì)量手冊(cè)提供給工作人員?四)請(qǐng)問(wèn)質(zhì)量手冊(cè)包含或引用的所有程序和形式用于文件的質(zhì)量管理體系?否是5。寫(xiě)程序來(lái)進(jìn)行的要求,質(zhì)量手冊(cè)?否是設(shè)計(jì)控制:1。是否有書(shū)面程序描述如何設(shè)計(jì)輸入要求的新產(chǎn)品,包括需要的用戶(hù),確定,記載,審查和批準(zhǔn)。否是2。是否有書(shū)面程序描述如何設(shè)計(jì)產(chǎn)岀的新產(chǎn)品進(jìn)行了比較與設(shè)計(jì)輸入的要求,以確保完整和清晰的設(shè)計(jì)?否是一)產(chǎn)岀的設(shè)計(jì)審查,以確保遵守有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求?否是3。設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn):一)是否有書(shū)面程序鑒定過(guò)程或產(chǎn)品的參數(shù)和公差將使用,生產(chǎn)過(guò)程,以確保產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求否是嗎?二)有進(jìn)程,無(wú)法加
5、以核實(shí)以后的檢查確認(rèn)和驗(yàn)證?否是描述的過(guò)程與產(chǎn)品,卡地納健康標(biāo)簽已驗(yàn)證:三)是標(biāo)簽設(shè)計(jì),印刷,和應(yīng)用使它們保持清晰和重視在儲(chǔ)存期間,分配和使用?否是一)正在推岀的標(biāo)簽(可?。┐嫦鳒p標(biāo)簽?否是四)是初次生產(chǎn)的單位,地段,或批完成設(shè)備測(cè)試:一)在模擬或?qū)嶋H使用條件?否是二)影響的儲(chǔ)存條件?否是三)影響的航運(yùn)條件?否是五)具有使用壽命已建立的產(chǎn)品?否是一)截止日期是確定的每個(gè)產(chǎn)品的?否是是否有書(shū)面測(cè)試程序建立一個(gè)有效截止日期?否是有測(cè)試結(jié)果記錄在案,并保留在設(shè)計(jì)歷史文件?否是二)是穩(wěn)定的數(shù)據(jù)文件,以充實(shí)約會(huì)加上其他索賠?否是女)已審查已取得的組成部分,構(gòu)成了設(shè)備,以確定哪些部分應(yīng)該追溯回接收,以確
6、保保護(hù)公眾的健康?否是克)是一家醫(yī)療設(shè)備清單(FD2892)進(jìn)行每年兩次的變化狀況的產(chǎn)品嗎?否是4。是否個(gè)人沒(méi)有責(zé)任,設(shè)計(jì)活動(dòng)正在審查正式審查和批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)輸岀?是5。是一種書(shū)面程序,以正式批準(zhǔn)使用的設(shè)計(jì)和轉(zhuǎn)讓的設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的?否是一)該公司已經(jīng)確定了行動(dòng),否是主要產(chǎn)品特點(diǎn)是控制?二)主要設(shè)備已被確認(rèn)?否是三)生產(chǎn)的產(chǎn)品標(biāo)簽與紅衣主教健康的主要設(shè)備清單四)是否有該公司的控制策略和規(guī)格的關(guān)鍵過(guò)程變量?否是五)正在檢查的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的統(tǒng)計(jì)抽樣計(jì)劃(如標(biāo)準(zhǔn)的Z-1.4,軍醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)105E,零缺陷,最咼人民法院等)的產(chǎn)品或進(jìn)程?否是一)有一個(gè)分類(lèi)的缺陷(缺陷可能上市),其中包括的嚴(yán)重程度已建立的產(chǎn)品?否是
7、二)有進(jìn)程的限制,建立驗(yàn)證程序?否是6。這樣的程序存在,說(shuō)明所采用的程序批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)變更后的設(shè)計(jì)已經(jīng)被轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)?否是一)什么樣的審批要求?二)是否進(jìn)程確保產(chǎn)品或過(guò)程的變化不影響客戶(hù)的需求?否是三)是否有書(shū)面程序要求批準(zhǔn)樞機(jī)健康的任何變化都在實(shí)施自有品牌的產(chǎn)品?否是四)做程序要求審查適用的法規(guī)文件(物業(yè),510(金)等)實(shí)施前的變化?否是五)什么記錄保留的一部分,產(chǎn)品設(shè)計(jì)的歷史檔案。米購(gòu):1。做書(shū)面的批準(zhǔn)程序,以供應(yīng)商,承建商和顧問(wèn)的存在嗎?否是一個(gè)正式的系統(tǒng)供應(yīng)商批準(zhǔn)的預(yù)期。的名單(根據(jù)變更控制)的核準(zhǔn)供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)提供給工作人員下訂單和接收貨物。計(jì)算機(jī)化的檢查可能會(huì)取代了一份清單。2。描述了如何
8、安置或接受訂單的材料不合法的供應(yīng)商是可以避免的。系統(tǒng)必須防止接受材料由非經(jīng)核準(zhǔn)的供應(yīng)商??刂剖加谫?gòu)買(mǎi),但關(guān)鍵是在接收。需要確保供應(yīng)商并沒(méi)有擅自分包供應(yīng)商提供部件。3。具體的人員或團(tuán)體的授權(quán),購(gòu)買(mǎi)原材料或部件?否是4。購(gòu)買(mǎi)文件審查的準(zhǔn)確性和完整性,之前他們被釋放的供應(yīng)商?請(qǐng)注意:文件,如規(guī)格或打印可下核準(zhǔn)變更控制,然后反復(fù)使用以后的訂單。文件應(yīng)附有或引用每個(gè)訂單。否是5。描述的程序,用于購(gòu)買(mǎi)標(biāo)簽,從標(biāo)簽制造商,使用的產(chǎn)品。6。印刷材料供應(yīng)商提供了詳細(xì)的指示,為編制標(biāo)簽?否是7。這樣的協(xié)議存在,需要與供應(yīng)商的供應(yīng)商通知之前,該公司的產(chǎn)品進(jìn)行修改?協(xié)議是可取的。在最低限度,試圖達(dá)成這樣一項(xiàng)協(xié)議應(yīng)記錄
9、在案。對(duì)供應(yīng)商的關(guān)鍵組成部分的關(guān)鍵設(shè)備,檔案應(yīng)包含的協(xié)議或文件,試圖獲得一項(xiàng)協(xié)議否是8。請(qǐng)問(wèn)該公司分包大會(huì)和/或包裝的產(chǎn)品?否是一)如果是,說(shuō)明的范圍,分包工作。注:分包商應(yīng)該知道。管制必須存在,以確保適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)已正式傳達(dá)給分包商。供應(yīng)商必須驗(yàn)證工作分包二)是分包記錄保留證明實(shí)現(xiàn)必要的質(zhì)量?否是三)質(zhì)量管理是否有權(quán)批準(zhǔn)/拒絕產(chǎn)品的制造,加工,包裝,或由外部供應(yīng)商?否是9。該公司供應(yīng)商的質(zhì)量監(jiān)控的效果?否是如果是,如何?注:趨勢(shì)的拒絕運(yùn)輸和缺損型可取的。10。是否有該公司的分包商和供應(yīng)商評(píng)估程序?11。這家公司使用的顧問(wèn)?否是一)這樣做的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)存在確定資格的顧問(wèn)?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性:/測(cè)序系統(tǒng)
10、,以及如何通過(guò)最終產(chǎn)品批號(hào)可提供的一個(gè)例子批號(hào)和說(shuō)明的含義,1。是否存在,說(shuō)明程序的最終產(chǎn)品很多編號(hào)以追溯到原材料和部分接受檢查記錄?否是一)描述的最終產(chǎn)品地段/序號(hào)轉(zhuǎn)讓制度每一個(gè)字符的位置。2。如何是一個(gè)地段或一批成品(即生產(chǎn)過(guò)程中的具體時(shí)間間隔,制造使用的材料相同的很多,具體的過(guò)程,等等)界定?注:供應(yīng)商必須有很多有意義的間隔生產(chǎn)(單位時(shí)間或數(shù)量)均勻性和質(zhì)量規(guī)定的限度內(nèi),應(yīng)當(dāng)由一個(gè)單一的或共同的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的供應(yīng)商有可追蹤的人員,設(shè)備,和材料的使用。3。描述了如何確定該公司的產(chǎn)品,部件,和產(chǎn)品標(biāo)簽,以確保材料不會(huì)成為無(wú)意中混合合。過(guò)程控制:1。是否有詳細(xì)的書(shū)面生產(chǎn)規(guī)格為每個(gè)設(shè)備制造的各
11、個(gè)步驟描述的大會(huì)?否是一)寫(xiě)程序,材料清單,圖紙等隨時(shí)向工作人員編造或組裝的產(chǎn)品?否是二)以何種形式,在生產(chǎn)基地的生產(chǎn)規(guī)格嗎?2。描述流動(dòng)的產(chǎn)品,而在過(guò)程(附加表)一)這樣的程序保證,所有行動(dòng)都完成了部分或產(chǎn)品?否是二)是生產(chǎn)的產(chǎn)品都關(guān)機(jī)仍然在進(jìn)程(例如,夜間)?否是三)在不關(guān)閉程序的控制產(chǎn)品,以確?;旌闲袆?dòng)或產(chǎn)品污染不會(huì)發(fā)生?否是3。雇員允許偏離的程序?否是)如果疋的話,疋個(gè)抽述偏差記錄?否疋二)誰(shuí)授權(quán)的偏差?4。有任何變化的生產(chǎn)規(guī)范,其中包括改變材料,批準(zhǔn),記錄在案,并注明日期的品質(zhì)管理組?否是一)這一信息是保留與設(shè)備歷史記錄?否是二)有變動(dòng)的影響,以生產(chǎn)規(guī)格或材料的正式評(píng)估和記錄的變更才
12、會(huì)執(zhí)行?否是5。如果所需的組件的產(chǎn)品無(wú)法使用,是替代呢?否是一)是替代記錄?否是?/阿二)誰(shuí)授權(quán)的組成部分替代?三)說(shuō)明該公司的系統(tǒng)通知紅衣主教健康的材料和/或過(guò)程的變化,涉及的產(chǎn)品為樞機(jī)健康。6。是產(chǎn)品標(biāo)簽的過(guò)程旨在防止包裝和標(biāo)簽混入。否是一)每個(gè)包裝物或標(biāo)簽領(lǐng)域身體和/或空間分隔,以防止混合式視窗?否是一)的程序中使用很多,批號(hào),或產(chǎn)品轉(zhuǎn)換,以防止錯(cuò)誤標(biāo)記足夠?否是二)的程序是用于購(gòu)買(mǎi)標(biāo)簽庫(kù)存的生產(chǎn)足夠?否是一)的程序是適當(dāng)?shù)?,以防止使用過(guò)時(shí)的標(biāo)記?否是二)未使用的標(biāo)簽是松散返回清單?否是可取的廢料超過(guò)松散的標(biāo)簽,但如果回到存貨,必須有一個(gè)核查的標(biāo)簽沒(méi)有標(biāo)明批號(hào)或失效日期,而且唱片公司都沒(méi)
13、有混合任何其他產(chǎn)品的標(biāo)記。三)自動(dòng)化設(shè)備是用來(lái)驗(yàn)證,正確的標(biāo)記信息,適用于該產(chǎn)品?否是可取的,但不是強(qiáng)制性的。一)具有的自動(dòng)設(shè)備上進(jìn)行了驗(yàn)證?否是?/阿四)是貼標(biāo)過(guò)程記錄每批或大量的產(chǎn)品生產(chǎn)?否是一)具有代表性的樣品標(biāo)記用于每批或大量的產(chǎn)品保留了一批或很多歷史記錄?否是7。是足夠的生產(chǎn)設(shè)備的類(lèi)型,控制所需要的產(chǎn)品?否是一)是否設(shè)備似乎是保持良好?否是是一)都是工具(模具)確定的?否是9。有記載的維修項(xiàng)目已實(shí)施的重大件設(shè)備?否是一)都是工具(模具)中存儲(chǔ)的方式,以防止破壞,損失和惡化?否是二)是加工受初次和定期檢查在使用前的生產(chǎn)?否是一)記錄的檢查維護(hù)?否是三)是否存在書(shū)面時(shí)間表顯示定期維修時(shí),
14、或調(diào)整來(lái)進(jìn)行?否一)是時(shí)間表隨時(shí)提供給員工負(fù)責(zé)活動(dòng)?否是二)是一種日志顯示保持定期維修已完成?否是三)該計(jì)劃包括在完成檢查維修,以驗(yàn)證該設(shè)備的操作是否正確?是四)正在上進(jìn)行定期檢查設(shè)備,以確保遵守維修時(shí)間表?否是一)這些檢查記錄?否是二)已經(jīng)接受的設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的確定和記錄?否是三)如果產(chǎn)品的標(biāo)簽不育,不規(guī)范運(yùn)作存在的形成和密封包裝設(shè)備?是?/答:已經(jīng)確定了操作參數(shù)的設(shè)備和經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的,收益率可以接受的封條?否是?/阿觀察包裝業(yè)務(wù)。的實(shí)際設(shè)置點(diǎn)的設(shè)備在允許范圍中所列的操作參數(shù)?否是是包裝材料,通常采用相同的包裝材料是用于包裝設(shè)備驗(yàn)證?四)是新采購(gòu)或國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的設(shè)備使用合格之前,日常使用?否是五)如果
15、調(diào)整是必要保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)備運(yùn)行,是固有的限制和允許公差調(diào)整取得了現(xiàn)成的人員負(fù)責(zé)安裝,操作,或維修?否是10。是環(huán)境條件下的產(chǎn)品生產(chǎn)樞機(jī)健康足夠?否是一)工廠的條件是足夠的,以防止污染的產(chǎn)品?否是二)描述了空氣處理,空調(diào),過(guò)濾系統(tǒng),并在生產(chǎn)領(lǐng)域。三)是否存在程序日志維護(hù)環(huán)境控制設(shè)備?否是四)做書(shū)面環(huán)境控制規(guī)范存在嗎?否是一)是否有監(jiān)測(cè)計(jì)劃,以確保設(shè)施符合環(huán)境規(guī)格?二)是監(jiān)督檢查記錄?否是室正壓?否是室不善粒子計(jì)數(shù)?否是房間空調(diào)器可行的罪狀?否否是產(chǎn)品接觸表面可行的罪狀?是四)什么是可接受的環(huán)境條件的限制?五)是衛(wèi)生間(和更衣室)充足和干凈的?否是一)有跡象張貼在衛(wèi)生間(廁所設(shè)施),指示員工洗手,然
16、后再返回工作的?否是女)有一個(gè)書(shū)面的清潔和衛(wèi)生計(jì)劃和時(shí)間表確定了生產(chǎn)領(lǐng)域的設(shè)施?否是一)是否如期文件:清潔和清除廢物的活動(dòng)?否是鑒定領(lǐng)域得到清理?否是頻率的清潔?否是清潔用品?否是任何特殊的清潔指示?否是詳細(xì)的程序時(shí),有害物質(zhì)的使用?否是克)是清潔和/或消毒程序上使用的生產(chǎn)設(shè)備是否充足?否是一)如何清潔/消毒核實(shí)?二)是記錄,記載了清洗設(shè)備,做少于每日?否是高)是是記錄關(guān)于使用潤(rùn)滑,脫模,或其他代理人的產(chǎn)品接觸的設(shè)備?否一)食品級(jí)潤(rùn)滑油的使用潛力的產(chǎn)品存在聯(lián)系?否是做記錄,并書(shū)面程序存在取消或限制生產(chǎn)材料?否是二)是潤(rùn)滑油,冷卻液等,控制的方式,他們不能在無(wú)意中接觸的產(chǎn)品,在加工材料,或原材料
17、?否是一)如何飛蟲(chóng)控制?二)爬行昆蟲(chóng)是如何控制的?三)嚙齒動(dòng)物如何控制?四)是圖畫(huà)或素描設(shè)施布局保持表明安置蟲(chóng)害控制設(shè)備和地區(qū)授權(quán)的適用農(nóng)藥化學(xué)品?否是索取圖紙或素描。五)是一個(gè)承包商使用?否是如果是,是否存在合同確定(頻率,使用核準(zhǔn)的農(nóng)藥,文件等)?否是?/阿是否了解員工護(hù)送承包商,而農(nóng)藥的適用?否是?/阿六)的產(chǎn)品,組件和設(shè)備的充分保護(hù),免受污染蟲(chóng)害控制程序?否是七)一些領(lǐng)域的產(chǎn)品或部件存在霧農(nóng)藥?否是注意:如果霧是必要的控制昆蟲(chóng),然后產(chǎn)品,零部件,原材料必須從地區(qū)和設(shè)備進(jìn)行徹底清潔后霧化刪除任何痕跡農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)之前恢復(fù)。八)多少次,每月的巡查設(shè)施是否存在害蟲(chóng)?九)記錄檢查是否存在病蟲(chóng)害和
18、農(nóng)藥中的應(yīng)用化學(xué)所保持設(shè)施?否是j)條是否有任何特殊的服裝要求工作人員必須遵守,以保護(hù)產(chǎn)品嗎?否是一)特別是工作人員的服裝要求中記載的正式程序?否是?/阿二)的要求是張貼在入口的地方申請(qǐng)?否是?/阿三)哪些人員的服裝要求的設(shè)施領(lǐng)域的產(chǎn)品或部件,都面臨環(huán)境?Hairnets?否是比爾德涵蓋?否是無(wú)絨的實(shí)驗(yàn)室大衣或以上服裝?否是四)正確穿著的人員(衛(wèi)生,安全)的行動(dòng),并意識(shí)到個(gè)人衛(wèi)生和健康的責(zé)任?否是金)是工作人員直接參與了制造,組裝,或包裝的產(chǎn)品授權(quán)或吸煙吃附近的工作站?否是一)的人員必須報(bào)告疾病或開(kāi)放性病變的上司?否是二)是雇員誰(shuí)生病或有開(kāi)放性病變,可能接觸的產(chǎn)品排除在行動(dòng)?否11。育?一)壓
19、縮空氣(如果使用本節(jié)壓縮空氣接觸的產(chǎn)品制造過(guò)程中)?/阿有任何特殊的過(guò)程中使用的生產(chǎn)的產(chǎn)品,如供水系統(tǒng),壓縮空氣系統(tǒng),或產(chǎn)品絕否是一)否是系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和運(yùn)作的方式,以防止氣溶膠的水或油接觸的產(chǎn)品?是?/阿二)?/阿目前是適當(dāng)?shù)倪^(guò)濾,以防止顆粒物接觸的產(chǎn)品?三)該系統(tǒng)結(jié)合了空氣干燥器去除水分壓縮空氣?是定期監(jiān)測(cè)和預(yù)防性維修活動(dòng),以確保運(yùn)作的空氣干燥器的設(shè)計(jì)?是四)該系統(tǒng)使用的無(wú)油空氣壓縮機(jī)?氣溶膠石油從壓縮空氣。如果沒(méi)有,如何任何常規(guī)測(cè)試,以確認(rèn)沒(méi)有油壓縮空氣?的話,頻率的測(cè)試?如果是二)的樣本將被丟棄。供水系統(tǒng)(如本節(jié)使用的水是用于產(chǎn)品或接觸與產(chǎn)品制造過(guò)程中)?/阿不需要一)哪些類(lèi)型的水是用于生
20、產(chǎn)的產(chǎn)品(去離子,蒸餾,飲用水(飲用水)等等)?二)哪些進(jìn)程是用來(lái)凈化水在使用前?三)描述監(jiān)控程序(化學(xué),生物等,對(duì)系統(tǒng)(包括之前和之后的凈化);經(jīng)常樣品描述了如何從系統(tǒng)的測(cè)試。是否有接受限制的監(jiān)控程序?否是采取什么行動(dòng)的限制,如果超過(guò)了?四)沒(méi)有一個(gè)正式的維修計(jì)劃存在水處理/凈化設(shè)備?否是三)絕直一)標(biāo)記的產(chǎn)品是無(wú)菌"或無(wú)菌流體路徑“?否是二)如果是,完成滅菌的GMP評(píng)估清單”。檢查和測(cè)試:1。接收材料一)是否有書(shū)面程序存在接收的貨物?否是一)是所有傳入部分受視覺(jué)檢查,以確保這些項(xiàng)目的打算,他們沒(méi)有受到破壞或污染。否是二)在適用情況下,這樣的規(guī)格存在傳入材料,并檢查他們使用的材料?
21、是一)一)這樣的規(guī)格確定樣品,測(cè)試方法,驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?三)是傳入的原材料和零部件隔離,并明確指岀這種保證之前,他們收到符合規(guī)范?否是四)四)發(fā)布商品實(shí)際確定?(例如,標(biāo)簽)五)有記錄的傳入原材料和零部件,查明:一)一個(gè)組成部分地段或控制分配的貨物?是否存在通過(guò)溯源的記錄?是這個(gè)數(shù)目,或任何類(lèi)型的編號(hào)使用,容易看到的材料容器?是二)身份收到的材料?否是三)數(shù)量收到?否是四)很多供應(yīng)商和供應(yīng)商或批號(hào)?否是五)收到之日起?否是六)接受或拒絕嗎?否是七)接受或拒絕的數(shù)量?否是八)性質(zhì)和數(shù)目傳入檢查意見(jiàn)?否是九)數(shù)量和種類(lèi)的傳入檢查缺陷?否是十)性質(zhì)采取糾正行動(dòng)?否是記錄保持的處置否決的,過(guò)時(shí)的,或惡化的材
22、料或組件?女)是的準(zhǔn)確性傳入印刷品驗(yàn)證過(guò)了嗎?一)是一個(gè)示例從每個(gè)傳入裝運(yùn)保留?二)是樣本目前已獲得批準(zhǔn)的標(biāo)簽或標(biāo)簽主副本可用于批準(zhǔn)傳入標(biāo)記?是三)三)是樣本傳入裝運(yùn)和比較(校)與主標(biāo)簽副本?四)印刷材料,如果有異,以任何方式從核定的主人?否是一)一)如果是的話,什么標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定接受?五)是標(biāo)簽分隔其他材料?否是如果沒(méi)有,說(shuō)明如何儲(chǔ)存標(biāo)簽的控制,以防止使用不正確或過(guò)時(shí)的標(biāo)簽產(chǎn)品。3。在工藝上進(jìn)行組裝測(cè)試或處理設(shè)備?否是一)是樣本大小,測(cè)試程序,驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)界定的書(shū)面程序?否是二)誰(shuí)進(jìn)行取樣和檢測(cè)?三)有測(cè)試結(jié)果記錄在案,并保留或溯源到設(shè)備的歷史記錄?否是1.4,軍醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)。105E,零缺陷,是四)有統(tǒng)
23、計(jì)上有效的抽樣計(jì)劃,如標(biāo)準(zhǔn)日本語(yǔ)或用于過(guò)程監(jiān)控的過(guò)程中檢查?否4。是最終的檢驗(yàn)的完成產(chǎn)品?一)是樣本大小,測(cè)試程序和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)界定?否是二)正在檢查上進(jìn)行無(wú)菌包裝,以保證包裝的完整性?否是?/阿三)包裝成品的設(shè)備受到視覺(jué)檢查包括檢查標(biāo)記和其他質(zhì)量保證程序發(fā)布前裝運(yùn)?否是四)是最終產(chǎn)品的測(cè)試結(jié)果記錄?否是五)多久最終產(chǎn)品的測(cè)試結(jié)果保留?5。使用模擬功能測(cè)試上進(jìn)行成品單位?否是6。說(shuō)明采取的行動(dòng),如果樣品的檢測(cè)結(jié)果被拒絕,一個(gè)批處理或大量的產(chǎn)品7。否是趨勢(shì)上執(zhí)行檢查結(jié)果由工藝參數(shù),在檢查過(guò)程中,或最終產(chǎn)品的檢查?是控制檢查,測(cè)量或試驗(yàn)設(shè)備:在參觀工廠選擇幾種不同類(lèi)型的設(shè)備觀測(cè)時(shí)使用的制造和測(cè)試的產(chǎn)品
24、為樞機(jī)健康。審查記錄至少2校準(zhǔn)周期適用于特定的設(shè)備選擇。審查校準(zhǔn)記錄的標(biāo)準(zhǔn),用于校準(zhǔn)的設(shè)備,被選定在參觀。1。是否有該公司的書(shū)面設(shè)備校準(zhǔn)程序,描述了類(lèi)型的設(shè)備包括頻率校準(zhǔn),校準(zhǔn)適當(dāng)通知,等等?否是一)做書(shū)面校準(zhǔn)程序存在的具體方向和范圍的準(zhǔn)確性?否是二)做書(shū)面程序確定的頻率,校準(zhǔn)?否是三)這樣做的書(shū)面程序規(guī)定的要求,校準(zhǔn)由外部機(jī)構(gòu)?否是一)做承包商執(zhí)行的部分或全部校準(zhǔn)?否是是承包商列入供應(yīng)商評(píng)估程序?否是四)在校準(zhǔn)數(shù)據(jù)記錄讀數(shù)設(shè)備之前和之后的調(diào)整?否是一)離開(kāi)時(shí)的寬容校準(zhǔn)項(xiàng)目確定?否是是一個(gè)進(jìn)行調(diào)查,以確定影響產(chǎn)品已經(jīng)取得的岀寬容的條件?否是五)是校準(zhǔn)溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或已知物理常數(shù)?否是校準(zhǔn)設(shè)備標(biāo)
25、有一項(xiàng)設(shè)備標(biāo)識(shí)符,校準(zhǔn)日期,校準(zhǔn),明年校準(zhǔn)日期?4。是在產(chǎn)品使用的測(cè)量設(shè)備并且處理(標(biāo)度、流量計(jì)、壓力表、溫度調(diào)解器和溫度記錄器等等)維護(hù)和校準(zhǔn)在一周期性基本保證準(zhǔn)確性和精確度?否是5. 受控環(huán)境設(shè)備例如冰箱,冷凍機(jī)、凈化臺(tái)或者房間等等,適當(dāng)?shù)乇痪S護(hù)并且被校準(zhǔn)?否是a)怎么是控制被維護(hù)必要的使用參數(shù)(即,溫度,微粒每立方英尺,etc.)?6. 做做法存在保證用于設(shè)計(jì)的所有測(cè)量設(shè)備,制造,并且設(shè)備的測(cè)試有測(cè)量的能力對(duì)準(zhǔn)確度適用于意欲的目的?否是7. 描述文獻(xiàn)被創(chuàng)造的種類(lèi)和設(shè)備定標(biāo)紀(jì)錄的保留階段的8. 怎么做某人使用設(shè)備辨認(rèn)設(shè)備是否要求定標(biāo)9. 是計(jì)算機(jī)程序、程序邏輯控制器等等,運(yùn)用為產(chǎn)品或過(guò)程測(cè)
26、試目的?否是a) IsalloraportionoftheQualityManagementsystemcomputerized?否是b) IsanyoralloftheQMdatadirectlyenteredintoacomputer?否c) Istheentryofdatacontrolledtoassureaccuracyandmaintainsecurityfromunauthorizedchange?否是d) Doproceduresidentifythemethodthatassuressoftwareiscorrectandsuitableforintendedusageinp
27、erformaneeoftests?否是e) Doproceduresassurethatonlycurrentapprovedsoftwareversionsareavailableforuse?否是f) AretheQMcomputerprogramssubjecttomodification?否是i)Howisthismodificationcontrolled?10. IfanyQMtestsystemsareused(egmechanicalset-upofseveraldifferentpiecesofequipment),dothecomponentsappeartobecomp
28、atible?否是InspectionandTestStatus:1. Doesawrittenproceduredescribethesystem(s)usedtoidentifythestatus(release,reject,hold,re-work,etc.)ofmaterialsandproductthroughoutmanufacturingandstorage否是2. Isreleasedproductclearlymarkedassuch?否是Isthequalitystatusoftheproductbeingworkedonimmediatelyavailabletoeac
29、hemployeeworkingonproduct,(ie,meetsspecificationsforthelaststepandisreleasedforthisstep,isnonconformingandisnottobeworkedon,isnonconformingproducttoberepaired,etc.)?否是4.Arework-in-processrejectorscrapitemspaceddirectlyintocontainersthatidentifytherejectorscrapstatus?否是ControlofNonconformingProduct:1
30、. Doesawrittenpolicyexisttopreventnonconformingraworin-processmaterialsfrombeinginadvertentlyincorporatedinfinishedproduct?否是Ifincomingmaterialisrejected,describeitshandling(segregation,labeling,etc.).2. Ifin-processmaterialorassembliesarerejected,describetheirhandling(includesegregation,labeling,et
31、c.).3. Isthereasonforrejectionofincomingorin-processmaterialdocumented?是4. Describehowshipmenttocustomersofnonconforming,finishedproductisprevented.5. Areinvestigationsperformedtodeterminerootcausesofnonconformingproduct?否是6. Dopoliciesexistthatdescribehownonconformingrawmaterials,work-in-process,an
32、dfinishedgoodsareassessedandassignedadisposition?否是a) Dothedecisionsmadebymanagementonnonconformingmaterialsrequireconcurreneeofthequalityorganization?否是7. Dowrittenreprocessingproceduresexist?否是a) Doespolicyrequirethatitemsbeingreworkedarephysicallyseparatedoradequatelyidentifiedfromnormalin-proces
33、sitems?否是b) Ifanydeviceorcomponentissubjecttoreprocessingorrework,arecontrolsinplacetoassurethatthereworkeditemsmeetallcurrentitemspecifications?否是Aredevices,thathavefailedfinalinspection,anddevicesnotintendedtobereprocessed,disposedofinamannerthatprecludestheirreleaseasafinishedgood?否是CorrectiveAct
34、ion/PreventiveAction:1.Doesthecompanyhaveawrittencustomercomplainthandlingpolicy?否是2.Isthefollowinginformationincludedineachcomplaintfile:a)Productnameandcontrolnumber?否是b)Natureofcomplaintandnameandaddressofcomplainant?否是c)Writteninvestigationreport?否是c) Dispositionandreplytothecomplainant?否d) Medi
35、calDeviceReportingrecordper21CFR803,ifapplicable?3. Arethecomplaintfileslocatedatthemanufacturingfacility?否是Doesthecomplaintinvestigationrecordincludeareviewofdistributedproducts,non-distributedproducts,orproductssimilarbutnotincludedinthecomplaint?是Arecomplaintsperiodicallyreviewedfortrendsinvolvin
36、gsimilarproductsorprocesses?否是Isaseparatefilemaintainedforproductcomplaintsassociatedwithactual,orthepossibilityof,injury,death,orseriousrisk?否是Whatdepartmentisresponsibleforhandlingproductcomplaints?4. WhatactionwouldbetakenifsignificantdefectsinproductwerediscoveredafterproductshipmenttoCardinalHe
37、alth?a) Istherequiredactiondescribedinawrittenprocedure?否是Doesthecompanyhaveawrittenproductrecallprocedure?否是Handling,Storage,Packaging,andDelivery:1. Arecomponents,materials,andproducthandled,identified,andstoredtopreventdamage,contamination,mix-up,and/orloss?否是Dothefollowingareashaveeitheraphysica
38、llysegregatedorvisiblyoutlinedarea:a)Incomingcomponents(not-inspected,rejected,released)?否是b)In-processgoods?否是c)Releasedfinishedgoods?否是d)Rejecteditems?否是e)Reprocesseditems?否是f)Quarantineditems?否是Dowrittenproceduresexistthatdescribecomponent,material,andproductstorageandhandlingrequirements?否是Doest
39、hefirmhaveastockrotationpolicy?否是a) Arereleasedmaterialsstoredandmarkedinamannertofacilitateappropriatestockrotationprocedures?否是Areretentionsamplesmaintainedondatedproduct?否是2. Howlongpastexpiration?3. Isthereastockrotationprocedureforfinishedgoods?否是a) Doproceduresexistthatensureshipmentofoldestma
40、terialinatimelyfashion?否是b) Doesaprocedureexistlistingrequirementsforshippingshortdatedmaterial?否是Doesaprocedureexisttoquarantineproductthathasbeenreleasedbutisplacedonholdsubsequenttotherelease?否是Isthereanadequateprocedureforhandlingandassigningadispositiontoreturnedfinishedproducts?否是Doesaprocedur
41、eexisttoensurethatprintedmaterialdoesnotbecomemixedduringstorage?否是a) Whereisapprovedproductrelatedlabelingstored?b) Arepreprintedcartonshandledaslabeling?否是Ifno,whatmeasuresaretakentoensurethatdifferentpreprintedcartonsdon'tbecomeunintentionallycommingled?c) Arepackageinserts,instructions,orope
42、rator'smanualsincludedintheproductpackaginghandledaslabeling?否是4. Dowrittenproceduresandreleasecriteriaexisttoassureonlyapprovedproductisreleased?否是a) Areproductbatch/lotrecordsreviewedandreleasedpriortotheproductbeingmadeavailableforshipment?否是b) DoestheQualityorganizationauthorizereleaseofprod
43、uctsforshipment?否是c) AretherewritteninstructionsforreviewoftheDeviceHistoryRecord?否是d) DoesaDeviceHistoryRecordexistforeachreleasedlotofproduct?否是e) Istheacceptaneeofeachbatchorlotofproductdocumented?否是DoDeviceHistoryRecordscontainorreferencethelocationofthefollowinginformation:a) Date(s)manufacture
44、d?否是b) Quantitymanufactured?否是c) Quantityreleasedfordistribution(orrejected)?否是d) AcceptaneerecordsthatdemonstratetheproductwasmanufacturedinaccordaneewiththeDeviceMasterRecord(DMR)?否是e) Primaryidentificationlabelandlabelingusedforeachproductionunit?否是f) Control,lot,orserialnumbers?否是Canalothistoryo
45、fcomponentsand/orrawmaterials,plustheproceduresusedtomanufactureandreleasetheproduct,betracedthroughtheDeviceHistoryRecord?否是Areanyandallchangestospecificationsapproved,dated,documented,andretainedintheDeviceHistoryRecord?否是Isasampleofthecompletelabeling,includinglotnumbersandexpirationdatesusedonth
46、eproductlotorbatch,includedintheDeviceHistoryRecord?否是Note:ReviewthecompleteDeviceMasterRecordandDeviceHistoryRecordforseverallotsoftheproductsmadeforCardinalHealth.Aretherecordsreviewedcomplete,accurateanddoestraceabilityofcomponentsusedexistbacktoincominginspection?否是Describetheactiontakenifdiscre
47、panciesarefoundduringfinalreviewoftheproductbatch/lotrecord.5. Ifproductisshippedtoanotherlocationforadditionalprocessing(example:sterilization)describehowinterminglingwithreleasedproductispreventedduringstorageandtransport.a) Doesawrittenagreementexistbetweentheshipperandreceiverdescribingtheaction
48、requiredfortheproduct?否是b) Aretheproductboxesorpallets,etc.,labeledtoidentifythestatusoftheproducteg,“NONSTERILE'?否是6. Isproductsubjecttoquarantine,forsterilizationorotheroperations?否是N/Aa)Isproductadequatelymarkedand/orsegregatedduringthistime?Preferabletheprocessshouldnotallowsterileandnon-ste
49、rileproducttocrosspathsorintermingle.否是N/AControlofQualityRecords:1. Doesawrittenprocedureassurethatdocumentsareapprovedanddistributedinacontrolledfashion?否是a) Doalldocumentshaveanapprovalsignatureanddate?否是b) Doalldocumentshaveaneffectivedate?否是Isthedistributioncontrolledsothatdocumentsareavailable
50、wheredesignated,orotherwisenecessaryforpersonneltoadequatelyperformtheirassignedjobs?否是c) Areobsoletedocumentspromptlyremovedfrompointsofuseorotherwisepreventedfromunintendeduse?否是d) Whatdepartmentisinchargeofdocumentcontrol?e) Doesaformalwrittendocumentchangeprocedureexist?否是2.Dowrittenspecificatio
51、nsexistfor:a)Rawmaterials/components?否是b)Intermediateassemblies?否是c)Finishedgoods?否是d)Calibration?否是e)Equipmentmaintenance?否是f)Packagingmaterials?否是g)Labeling?否是h) Manufactureorassemblyinstructions?i) Producttestingprocedures?否是Ifapplicable,doesabillofmaterialclearlystatecomponent/assemblynumbers,de
52、scriptionsandnecessarydocuments?否是IsaDeviceMasterRecord(DMR)maintained,includingallcurrentspecificationsanddrawings,applicablemanufacturing,testing,assembly,andpackagingprocedures(orreferencestothelocationofthesedocuments),labelcopy,governmentapprovalsandregulatoryactions?否是a) Areallformsrelatedtoth
53、eDMRapprovalincludedorrefereneedintheDMR?否是b) WhoisinchargeofmaintainingtheDeviceMasterRecords?c) AretheDeviceMasterRecordsprepared,signed,anddatedbyadesignatedindividual?否是d) ArechangestoaDMRidentifiedwithaneffectivedate?否e) AreallchangestotheDeviceMasterRecorddocumentedandsignedbythedesignatedindi
54、vidual?否是i) ArechangestoaDMRreviewedandapprovedbythesamelevelastheoriginalDMR?否是ii) Dochangedocumentshavetraceabilitybacktothereasonforchangeandcomplianeeverification?否是iii) Dochangedocumentsrefereneereviewsofgovernmentapprovaldocuments(PMA,510(k),NDA,etc.)toverifythatchangesarewithinthescopeofthegovernmentapprovaldocuments?否是Arechangestodevicespecificationssubjecttocontrolsasstringentasthoseappliedtotheoriginaldesign?否是DoestheDMRincludeorre
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