青州第5版質(zhì)量手冊(cè)

1、 文件號(hào)：QS/QM05 質(zhì) 量 手 冊(cè)符合API Spec Q1 第9版ISO9001:2008 受控狀態(tài):受控非控分 發(fā) 號(hào)：持 有 人：版 次：5/0編 寫：審 核：王連軍批 準(zhǔn)：李建軍青州石油機(jī)械廠有限公司發(fā)布日期 ：2014年2月1日 實(shí)施日期：2014年5月1日 0.1 頒 布 令本公司為強(qiáng)化企業(yè)管理，不斷滿足顧客的要求和期望以及適用的法律法規(guī)要求，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，依據(jù)API Spec Q1第9版編制本質(zhì)量手冊(cè)。本手冊(cè)結(jié)合公司實(shí)際，依據(jù)API Spec Q1第9版規(guī)范要求，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了整體描述，闡明我公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、過程順序和相互作用，包含或引用程序文

2、件。本手冊(cè)是描述本公司質(zhì)量管理體系的文件，是全體員工應(yīng)當(dāng)遵守的法規(guī)性文件，是規(guī)范員工質(zhì)量活動(dòng)的行為準(zhǔn)則，也是對(duì)外向顧客、社會(huì)和有關(guān)組織證實(shí)本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和達(dá)到規(guī)定要求的文件，現(xiàn)予正式發(fā)布，于2014年2月1日正式實(shí)施。 青州石油機(jī)械廠有限公司總經(jīng)理： 2014年 2月1日0.2 公司概況青州石油機(jī)械廠有限公司概況青州石油機(jī)械廠有限公司是國家石油機(jī)械鉆井泵定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，是國內(nèi)生產(chǎn)鉆井泵三大廠家之一。主要產(chǎn)品為石油鉆井泵。其中SL3NB-1300和SL3NB-1600型鉆井泵分別榮獲國家石油部科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)和國家經(jīng)委技術(shù)開發(fā)優(yōu)秀成果獎(jiǎng)。產(chǎn)品覆蓋全國各大油田、地質(zhì)地礦部門，質(zhì)量信譽(yù)好

3、，公司發(fā)展前景好。地址：山東省青州市工業(yè)路2618號(hào)郵編：262500電話：（0536）3524858傳真：（0536）3524856 03青州石油機(jī)械廠有限公司質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理 管理者代表 副總經(jīng)理技術(shù)開發(fā)部企業(yè)管理部質(zhì)量檢驗(yàn)部生 產(chǎn) 部物資管理部經(jīng)營銷售部理化計(jì)量室人力資源部設(shè)備動(dòng)力部加工車間按裝車間焊接車間第1章：范圍 青州石油機(jī)械廠有限公司按照API Spec Q1第9版的要求建立質(zhì)量管理體系并保持其有效的應(yīng)用，包括體系的持續(xù)改進(jìn)的過程以及證實(shí)公司有能力連續(xù)地提供可靠的產(chǎn)品和相關(guān)聯(lián)的服務(wù)，滿足顧客和適用的法規(guī)的要求。 公司規(guī)定質(zhì)量管理體系的范圍：a.質(zhì)量管理體系覆蓋的機(jī)構(gòu)包

4、括：企業(yè)管理部；技術(shù)開發(fā)部；質(zhì)量檢驗(yàn)部；理化計(jì)量室；經(jīng)營銷售部；物資管理部；生產(chǎn)部；設(shè)備動(dòng)力部；人力資源部。 b.工廠質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍：石油鉆井泵系列產(chǎn)品。 在本公司設(shè)計(jì)和開發(fā)，生產(chǎn)和服務(wù)的過程中，產(chǎn)品由本公司設(shè)計(jì)和開發(fā)，生產(chǎn)制造，銷售。因此，API Spec Q1第9版的要求所有條款公司全部應(yīng)用。 青州石油機(jī)械廠有限公司質(zhì)量管理體系所識(shí)別和應(yīng)用的過程及它們的關(guān)系：質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、溝通；管理職責(zé)，包括職責(zé)與權(quán)限、管理者代表；組織能力，包括組織能力、人力資源、工作環(huán)境；文件要求，包括文件要求、記錄控制；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括：合同評(píng)審；策劃；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；應(yīng)急

5、策劃；采購，包括采購控制、采購信息；采購的產(chǎn)品驗(yàn)證；生產(chǎn)和現(xiàn)場服務(wù)提供，包括生產(chǎn)和現(xiàn)場服務(wù)、生產(chǎn)和現(xiàn)場服務(wù)的確認(rèn)、產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃、標(biāo)識(shí)和追溯性、檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)、顧客提供的財(cái)產(chǎn)、產(chǎn)品保護(hù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、預(yù)防性保養(yǎng)；監(jiān)視和測量設(shè)備控制；產(chǎn)品放行；不合格品控制；管理變更； 質(zhì)量體系的測量、分析和改進(jìn)包括：監(jiān)控、測量和改進(jìn)，包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程評(píng)價(jià)；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)，包括糾正措施、預(yù)防措施；管理評(píng)審過程；在公司質(zhì)量管理體系中，一個(gè)過程的輸出是一個(gè)或幾個(gè)過程的輸入。第2章：引用標(biāo)準(zhǔn)本質(zhì)量手冊(cè)和公司質(zhì)量管理體系文件引用下列標(biāo)準(zhǔn)：API Spec Q1第9版；API Spec 7K 第5版ISO9001:

6、2008第3章：術(shù)語和定義青州石油機(jī)械廠有限公司質(zhì)量管理體系文件和質(zhì)量手冊(cè)中所采用的術(shù)語和定義為API Spec Q1第9版術(shù)語和定義。3.1本手冊(cè)規(guī)定以下面定義為準(zhǔn)：3.1.1 驗(yàn)收準(zhǔn)則-針對(duì)過程、或產(chǎn)品特性的規(guī)定的可接受的限制；3.1.2接收檢驗(yàn)-通過監(jiān)測和測量等手段證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求；3.1.3檢定-對(duì)已知準(zhǔn)確度進(jìn)行比較并調(diào)整；3.1.4收集-為了滿足4.5的要求，獲取、調(diào)整和/或組織適用信息的過程；3.1.5符合-滿足監(jiān)管或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法律法規(guī)要求及其他適用要求的行為或過程；3.1.6關(guān)鍵的-企業(yè)、成品規(guī)范或客戶認(rèn)為強(qiáng)制的、不可或缺的或必要的，對(duì)于指定目的或任務(wù)來說是必需的，且需要采取

7、特定行動(dòng)的。3.1.7交付-在一定的時(shí)間地點(diǎn)發(fā)生的經(jīng)協(xié)商的所有權(quán)的轉(zhuǎn)移；3.1.8設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的符合性，由組織、顧客確立，和/或適用的規(guī)范對(duì)材料、產(chǎn)品或服務(wù)特性所規(guī)定的限制條件。3.1.9設(shè)計(jì)確認(rèn)-通過試驗(yàn)證明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的過程注:設(shè)計(jì)確認(rèn)可以包括下列一個(gè)或多個(gè)活動(dòng)：（這不是一個(gè)完整的清單）a） 樣機(jī)試驗(yàn)；b） 產(chǎn)品的功能和（或）運(yùn)行試驗(yàn)；c） 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和（或）法規(guī)要求的試驗(yàn)；d） 現(xiàn)場運(yùn)行試驗(yàn)和評(píng)審。3.1.10設(shè)計(jì)驗(yàn)證-考核設(shè)計(jì)或開發(fā)輸出結(jié)果是否符合規(guī)定要求的過程注：設(shè)計(jì)驗(yàn)證可包括下列一個(gè)或多個(gè)活動(dòng)：（這不是一個(gè)完整的清單）a） 變換計(jì)算方法進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)算以確定

8、設(shè)計(jì)結(jié)果的正確性；b） 獨(dú)立于設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)對(duì)設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審；c） 將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較。3.1.11首件-產(chǎn)品、部件或者一個(gè)程序的輸出代表性樣品，用以證明規(guī)定的活動(dòng)以滿足了組織規(guī)定的要求；注：樣品可以包括試購品和樣機(jī)。3.1.12關(guān)鍵績效指標(biāo)-（KPI）組織用來計(jì)量或比較績效的可量化的度量；3.1.13法律要求-組織必須承擔(dān)的包括法律和法規(guī)的責(zé)任；3.1.14管理者-組織指定的，指導(dǎo)并控制整個(gè)或部分企業(yè)、地點(diǎn)、部門或者其他職能的，對(duì)組織的財(cái)務(wù)、確保其符合法律和其他使用要求負(fù)有責(zé)任的一個(gè)人或一組人。注：對(duì)某些組織而言，最高管理者（見ISO 9000）和管理者是相同的。3.

9、1.15制造驗(yàn)收準(zhǔn)則-組織為保證符合制造或服務(wù)要求而對(duì)材料、產(chǎn)品或現(xiàn)場服務(wù)的特性所規(guī)定的限制條件；3.1.16外包（外包活動(dòng)）-代表組織，由外部供方實(shí)施的職能或過程；3.1.17預(yù)防性維護(hù)-為盡量降低設(shè)備失效的可能性及正常運(yùn)行過程的意外中斷而采取的計(jì)劃內(nèi)措施；3.1.18程序-組織文件化在受控條件下進(jìn)行的活動(dòng)的方法，用以確保達(dá)到指定的要求；注：本定義在本規(guī)范的更早版本中標(biāo)識(shí)為“控制細(xì)則”3.1.19風(fēng)險(xiǎn)-有可能發(fā)生并有潛在負(fù)面結(jié)果的局面或境況；3.1.20服務(wù)-由一個(gè)職能部門或組織為另一個(gè)職能部門或組織實(shí)施的活動(dòng)；3.1.21現(xiàn)場服務(wù)-產(chǎn)品的保養(yǎng)、調(diào)整、修理和/或現(xiàn)場安裝（當(dāng)適用的產(chǎn)品規(guī)范要求

10、安裝時(shí)）；3.2縮略語作為本手冊(cè)的使用，引用下列縮寫：DAC：設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則；ITP：檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃；KPI：關(guān)鍵績效指標(biāo)：MAC：制造驗(yàn)收準(zhǔn)則；MOC：管理變更；MPS：制造過程規(guī)范：PCP：過程控制計(jì)劃；QAP：質(zhì)量活動(dòng)計(jì)劃；QM：質(zhì)量手冊(cè)；QMS：質(zhì)量管理體系；QP：質(zhì)量計(jì)劃；第4章：質(zhì)量管理體系要求4.1質(zhì)量管理體系4.1.1總則青州石油機(jī)械廠有限公司為石油天然氣工業(yè)提供鉆井和修井設(shè)備和其他石油機(jī)械產(chǎn)品，公司按API Spec Q1第9版和ISO9001:2008的要求建立質(zhì)量管理體系，編制質(zhì)量管理體系文件，加以實(shí)施和保持，并根據(jù)API Spec Q1第9版的要求持續(xù)改進(jìn)和測量其有效性。4

11、.1.2質(zhì)量方針總經(jīng)理確定青州石油機(jī)械廠有限公司的質(zhì)量方針為：“質(zhì)量第一，顧客至上”，批準(zhǔn)后以公司文件形式在公司發(fā)布，總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審。確保質(zhì)量方針：a.適合本公司，與公司的宗旨相適應(yīng)；b.滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。c.是制定和發(fā)展公司質(zhì)量目標(biāo)及評(píng)審的基礎(chǔ)。全體員工和各部門對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行溝通，理解，保持和執(zhí)行。 4.1.3質(zhì)量目標(biāo)公司應(yīng)確保在公司和公司的相關(guān)職能部門，各層次建立了質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品的要求和顧客的要求。質(zhì)量目標(biāo)是可測量的并與公司的質(zhì)量方針相一致。公司和各部門考核和測量本年度的質(zhì)量目標(biāo)完成情況，并進(jìn)行分析，根據(jù)分析的結(jié)果，采取適當(dāng)措施對(duì)質(zhì)量目標(biāo)

12、進(jìn)行管理，確保質(zhì)量目標(biāo)的科學(xué)性，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的宗旨。顧客滿意度是關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPI）。企業(yè)管理部是質(zhì)量目標(biāo)管理部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施結(jié)果的檢查驗(yàn)證，保存檢查驗(yàn)證的記錄。公司批準(zhǔn)發(fā)布的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件見附件2。4.1.4 策劃公司總經(jīng)理和管理層應(yīng)按照API Q1第9版的要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，確保：a) 確定質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法，這些準(zhǔn)則和方法管理是有效的。公司編制程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書/規(guī)范/規(guī)程，在文件中明確規(guī)定質(zhì)量管理系統(tǒng)需要運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法。 b) 公司質(zhì)量管理體系的策劃必須滿足API Q1第9版的要求。4.1.5 溝通4.1.5.1 內(nèi)部青州石油

13、機(jī)械廠有限公司建立適宜的溝通程序，采取有效的方法，對(duì)公司質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通，企業(yè)管理部編制并執(zhí)行溝通管理控制細(xì)則。內(nèi)部溝通的方法是通過電話、舉行會(huì)議、文件和記錄的傳遞、公告、網(wǎng)絡(luò)、培訓(xùn)等，溝通的內(nèi)容包括：a) 顧客、法律以及其它適用的要求的重要性在公司各部門進(jìn)行溝通，確保公司員工了解、熟悉這些要求，并能夠滿足這些要求。b) 確保數(shù)據(jù)分析（見本手冊(cè)6.3）的結(jié)果在公司各部門進(jìn)行傳遞和溝通，通過數(shù)據(jù)分析的溝通，識(shí)別體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)，保持公司質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。公司企業(yè)管理部是公司內(nèi)部溝通的主管部門，對(duì)溝通的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，負(fù)責(zé)內(nèi)部溝通的管理和溝通記錄的保存。公司與部門和各部門之間

14、的文件、記錄的傳遞包括數(shù)據(jù)分析結(jié)果的傳遞應(yīng)確認(rèn)、回應(yīng)，作好簽收記錄。各部門保存電話、會(huì)議、公告、互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)、培訓(xùn)等溝通方式的記錄，為評(píng)價(jià)溝通的有效性提供證據(jù)。4.1.5.2 外部青州石油機(jī)械廠有限公司確定和實(shí)施與顧客溝通，確保在合同履行和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)整個(gè)過程中各項(xiàng)要求都得到理解。 公司與外部溝通包括：a) 完成顧客詢價(jià)、處理并修改合同或訂單；b) 提供產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品交付后被識(shí)別的產(chǎn)品不符合情況；c) 接收顧客反饋和顧客抱怨，向顧客告知公司對(duì)顧客反饋和顧客抱怨的處理結(jié)果；d)如果在合同/訂單中，顧客要求提供產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃，公司經(jīng)營銷售部以文件形式提供給顧客，計(jì)劃進(jìn)行修改時(shí)，必須以文件形式通知顧客。公

15、司與外部溝通的方法包括接待顧客或?qū)︻櫩驮L問、文件和記錄傳遞、電話溝通、互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)等。公司經(jīng)營銷售部是公司外部溝通的管理部門，對(duì)外部溝通進(jìn)行管理，保存與外部溝通的記錄。4.2管理職責(zé)4.2.1總則總經(jīng)理確保公司建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必需的資源。注：資源包括人力資源、專業(yè)技能，基礎(chǔ)設(shè)施，技術(shù)和財(cái)務(wù)資源。公司通過以下活動(dòng)對(duì)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系及持續(xù)改進(jìn)有效性提供證據(jù)：a) 確保制定包括供數(shù)據(jù)分析使用的關(guān)鍵績效指標(biāo)在內(nèi)的質(zhì)量目標(biāo)； b) 進(jìn)行管理評(píng)審。 這兩項(xiàng)的實(shí)施證明承諾的兌現(xiàn)。4.2.2 職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理授權(quán)人力資源部編制并執(zhí)行公司各部門、各類人員職責(zé)和權(quán)限，以明確規(guī)定和識(shí)別各部門和

16、人員的職責(zé)并在公司內(nèi)部得到溝通和履行。各部門和人員職責(zé)詳見公司各部門、各類人員職責(zé)和權(quán)限文件。公司各部門、各類人員職責(zé)和權(quán)限經(jīng)過總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至公司各部門，確保規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限在公司內(nèi)部得到溝通。根據(jù)API Q1第9版的要求，企業(yè)管理部編制各職能部門職責(zé)分配表，以識(shí)別各部門的職責(zé)。職責(zé)分配表見附件4.4.2.3 管理者代表總經(jīng)理指定王連軍為公司質(zhì)量管理體系管理者代表，除履行本職職責(zé)外，還必須履行以下的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需要的過程得到了建立、實(shí)施和保持；b) 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；c) 采取使不符合的發(fā)生可能性降到最低的措施(見6.4.3)d) 確保在

17、公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。管理者代表的任命見附件5。4.3 公司能力4.3.1資源的提供公司確定和分配實(shí)施、保持、改進(jìn)質(zhì)量管理體系要求的有效性所需的資源，這些資源包括人力資源和專業(yè)技能，基礎(chǔ)設(shè)施，技術(shù)和財(cái)務(wù)資源。4.3.2 人力資源4.3.2.1 總則公司人力資源部編制人力資源控制程序，規(guī)定公司人員能力、確定培訓(xùn)要求，以及其他的要求，使質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)相關(guān)員工達(dá)到所必要的能力，程序規(guī)定企業(yè)管理部確定和記錄為達(dá)到所要求能力的培訓(xùn)和其他活動(dòng)的內(nèi)容，滿足公司質(zhì)量管理體系的要求。程序文件規(guī)定人力資源部編制年度培訓(xùn)計(jì)劃，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，采取措施確保所要求的能力符合要求。4.3.2.2 人員能

18、力基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，員工應(yīng)是勝任的，公司人力資源部編制崗位人員能力要求，以滿足產(chǎn)品和顧客的要求。每年度人力資源部對(duì)員工的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)并保存評(píng)價(jià)記錄，確認(rèn)其能夠滿足崗位的要求。 4.3.2.3 培訓(xùn)和意識(shí) 在人力資源控制程序文件中規(guī)定以下要求：a) 提供質(zhì)量管理體系培訓(xùn)和崗位培訓(xùn)。b) 如果要求時(shí)，確保培訓(xùn)計(jì)劃/綱要中包括顧客規(guī)定的培訓(xùn)和/或顧客提供的培訓(xùn)內(nèi)容；c) 確保培訓(xùn)的頻次和內(nèi)容進(jìn)行了確定，公司規(guī)定質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)和崗位技能培訓(xùn)每年至少進(jìn)行一次；d) 通過培訓(xùn)，確保員工了解他們活動(dòng)的相關(guān)性以及重要性，知道如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出他們的貢獻(xiàn)；e) 保持適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技

19、能和經(jīng)驗(yàn)記錄（見4.5）。 人力資源部編制培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施教育、培訓(xùn)，保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)記錄。4.3.3 工作環(huán)境工作環(huán)境是達(dá)到產(chǎn)品符合要求的重要因素之一，工作現(xiàn)場要明亮、清潔，并確保安全，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的工作環(huán)境，以達(dá)到符合適用的產(chǎn)品制造要求。工作環(huán)境應(yīng)包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)公共設(shè)施；b) 過程設(shè)備和對(duì)它們的維護(hù)（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）；d) 進(jìn)行工作時(shí)的條件，包括物質(zhì)、環(huán)境和其他因素。4.4 文件要求4.4.1 總則公司的質(zhì)量管理體系文件包括：a) 經(jīng)過批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 符合API Q1第9版每一項(xiàng)要求的質(zhì)量手冊(cè)，

20、質(zhì)量手冊(cè)必須包括：1）質(zhì)量管理體系的范圍，包括具體質(zhì)量管理體系要素刪減的依據(jù)（見章節(jié)1）2) 描述質(zhì)量管理體系過程之間的順序和相互作用（見手冊(cè)第1章）和附件2.3）識(shí)別要求確認(rèn)的過程； 4）引用的控制質(zhì)量管理體系過程的程序文件c) 為質(zhì)量管理體系建立的程序文件；d) 確保有效策劃、運(yùn)行和過程控制和符合規(guī)定的要求的文件和記錄。e) 明確公司聲稱的滿足產(chǎn)品符合性所遵守的各項(xiàng)法律和其他適用要求（適用的法律/法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)/程序/規(guī)范）。4.4.2 程序青州石油機(jī)械廠有限公司按照API Q1第9版建立/保持文件化程序的要求，編制公司程序文件并實(shí)施和保持。注1：單個(gè)文件可描述一個(gè)或多個(gè)程序的要求。注2 :文

21、件化的程序的要求可可通過以上的文件來滿足。4.4.3 文件控制公司對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制，保持文件化程序，識(shí)別、分發(fā)和控制質(zhì)量管理體系和本規(guī)范要求的文件，包括公司要求的外來文件。企業(yè)管理部是文件的主管部門，編制并執(zhí)行文件管理控制程序，文件管理控制程序規(guī)定了文件的批準(zhǔn)和再批準(zhǔn)的職責(zé)以及確定需要的控制，包括修訂、翻譯和更新，確保質(zhì)量管理體系要求的文件：a) 在發(fā)放和使用前，得到了適當(dāng)評(píng)審和批準(zhǔn)。b) 確認(rèn)更改和修訂狀態(tài)；c) 保持清晰和易于識(shí)別；d) 提供給實(shí)施的活動(dòng)中使用。技術(shù)開發(fā)部控制外來文件的使用，確保使用和保持相關(guān)的有效版本。作廢文件應(yīng)從所有的發(fā)放或使用處移除/回收，如果由于任

22、何意圖而進(jìn)行保留，在作廢文件封面加蓋“作廢文件”標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。企業(yè)管理部對(duì)質(zhì)量管理體系要求的程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書和表格進(jìn)行控制，建立有效文件目錄/清單和質(zhì)量管理體系記錄目錄，目錄中至少標(biāo)識(shí)文件/記錄的編號(hào)/編碼、名稱、版次、實(shí)施日期、批準(zhǔn)人，確保使用的文件/記錄是最新的有效版本。4.4.4 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中外來文件的使用技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)公司適用外來文件的收集、購買、管理、發(fā)放的控制，編制和執(zhí)行外部文件的使用和管理控制程序，文件規(guī)定當(dāng)適用的API產(chǎn)品規(guī)范或其它工業(yè)規(guī)范，包括增補(bǔ)，勘誤和更新發(fā)布時(shí)，把這些要求集合到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和任何其它影響的過程中，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造，檢驗(yàn)、試驗(yàn)和測量過程，確保

23、質(zhì)量體系的有效性和產(chǎn)品的符合性。 4.5 記錄控制是企業(yè)管理部質(zhì)量記錄的主管部門，編制并執(zhí)行記錄管理控制程序，記錄管理控制程序規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、收集、保存、保護(hù)、檢索和保存時(shí)間的控制要求，程序規(guī)定企業(yè)管理部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量記錄的收集和管理工作，質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性記錄的管理和保存，其他部門負(fù)責(zé)本部門的記錄的使用、保管。公司各部門確保能夠提供質(zhì)量管理體系符合性和有效性運(yùn)行的證據(jù)記錄，包括外包的活動(dòng)記錄。按照API Spec 7K第5版產(chǎn)品規(guī)范的規(guī)定，所有符合7K要求的產(chǎn)品質(zhì)量記錄保存期最少10年。按照API Spec Q1規(guī)范第9版的規(guī)定，所有質(zhì)量記錄保存期至少5年，或者按照顧客、法律、產(chǎn)品

24、規(guī)范和其他適用的要求，以最長的為準(zhǔn)，但是不得少于5年。記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索。 在合同條件下，質(zhì)量記錄可供評(píng)價(jià)時(shí)查閱。第5章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)5.1 合同評(píng)審5.1.1 總則青州石油機(jī)械廠有限公司經(jīng)營銷售部編制并執(zhí)行合同評(píng)審控制程序，以控制評(píng)審有關(guān)產(chǎn)品和要求的服務(wù)提供的要求。5.1.2 要求的確定經(jīng)營銷售部在與顧客簽訂合同或接受標(biāo)書前必須確定：a) 顧客規(guī)定的要求; b) 法規(guī)和其他適用要求; c) 顧客沒有聲明，但公司認(rèn)為是產(chǎn)品提供所必需的要求。當(dāng)顧客聲明的要求沒有文件化時(shí)，經(jīng)營銷售部應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，并保持確認(rèn)的記錄。確保顧客的所有要求，法律、法規(guī)的要求，適用的API 產(chǎn)品規(guī)范的要求，

25、其它工業(yè)規(guī)范，包括增補(bǔ)，勘誤和更新的要求得到確定。經(jīng)營銷售部必須記錄和保存這些確定的要求。5.1.3 要求的評(píng)審經(jīng)營銷售部對(duì)產(chǎn)品提供相關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審應(yīng)在公司承諾向顧客提供產(chǎn)品之前實(shí)施，并且確保：a) 要求已得到識(shí)別和文件化；b) 與以前表述不一致的要求已得到解決，c) 公司有能力滿足文件化的要求。當(dāng)合同要求發(fā)生變更時(shí)，經(jīng)營銷售部確保相關(guān)文件得到了修正，相關(guān)人員已經(jīng)充分了解了變更的要求。經(jīng)營銷售部保存評(píng)審結(jié)果的記錄，包括形成的措施。5.2 策劃公司確定和策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需要的過程和文件。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與公司質(zhì)量管理體系的其它過程的要求相一致。技術(shù)開發(fā)部是確定和策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的管理部門，策劃時(shí)

26、，技術(shù)開發(fā)部應(yīng)確定以下事宜：a) 要求的資源和工作環(huán)境管理;b) 產(chǎn)品和顧客規(guī)定的要求；c) 法律和其他適用要求；d) 基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的意外事件； e) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求；f) 針對(duì)產(chǎn)品要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則；g) 管理變更；h) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足要求需要提供的證據(jù)記錄（見4.5）.技術(shù)開發(fā)部編制策劃輸出文件，并且根據(jù)更改的發(fā)生而及時(shí)對(duì)策劃輸出文件進(jìn)行更新，并按適合于公司的運(yùn)行方式進(jìn)行保持，并明確實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)各部門的責(zé)任。5.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理，編制并執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理控制程序，對(duì)影響產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和產(chǎn)品質(zhì)量過程中的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，

27、該程序確定用于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和減降低采用的對(duì)策、技術(shù)、工具和它們的應(yīng)用。注：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能包括考慮嚴(yán)重性，探測的方法和發(fā)生的可能性；與產(chǎn)品交付相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括：a) 設(shè)備/設(shè)施的可用性和可維護(hù)性；b) 供方績效和材料可用性/供應(yīng)的及時(shí)，符合性；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括：c) 不符合產(chǎn)品的交付/放行；d) 人員的能力和可用性。技術(shù)開發(fā)部保存風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括采取的措施的記錄（見4.5）。公司經(jīng)營銷售部、質(zhì)量檢驗(yàn)部、理化計(jì)量室、設(shè)備動(dòng)力部、物資管理部、生產(chǎn)部執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理控制程序，按照部門的職責(zé)鑒別和控制產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和產(chǎn)品質(zhì)量過程中的風(fēng)險(xiǎn)，形成文件提交技術(shù)開發(fā)部實(shí)施控制和管理。注1：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的輸出可

28、以用于應(yīng)急預(yù)案的開發(fā)（見 5.5）注2：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以是相關(guān)糾正和/或預(yù)防措施的活動(dòng)5.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)5.4.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃技術(shù)開發(fā)部編制并執(zhí)行設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，程序應(yīng)確定：a) 用于設(shè)計(jì)開發(fā)的計(jì)劃，包括計(jì)劃的更新b) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；c) 資源需求、職責(zé)和權(quán)限分配和部門之間，人員之間的交流，確保有效的溝通；d) 完成每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段所必需的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；e) 最終設(shè)計(jì)評(píng)審的要求；當(dāng)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)在公司內(nèi)部的不同地方進(jìn)行時(shí)，在設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序中明確控制要求，確保設(shè)計(jì)滿足API Q1第9版5.4的要求和本手冊(cè)5.4的要求。當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)外包時(shí)，公司確保供方

29、滿足API Q1第9版5.6.1.6的要求。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)各自具有明確的目的，可以按適用于產(chǎn)品和公司的方式分別進(jìn)行實(shí)施和記錄或也可以共同進(jìn)行。5.4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入技術(shù)開發(fā)部設(shè)計(jì)人員對(duì)輸入信息的適當(dāng)性、完整性、一致性進(jìn)行確認(rèn)和審核，避免有矛盾沖突。設(shè)計(jì)輸入包括功能和技術(shù)要求，適用時(shí)，應(yīng)包括如下內(nèi)容：a) 顧客規(guī)定的要求 ；b) 外部資源的要求，包括API 7K產(chǎn)品規(guī)范的要求；c) 環(huán)境和工況；d) 方法、假設(shè)和公式的文件；e) 歷史的業(yè)績以及來源于以前類似設(shè)計(jì)的其它信息；f) 法律的要求；g) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果；技術(shù)開發(fā)部保存設(shè)計(jì)輸入和評(píng)審的記錄 。 5.4.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸

30、出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須形成文件，以便按設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證，設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前經(jīng)過技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理審核和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)輸出包括：a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適用的信息；c) 確定或引用設(shè)計(jì)接受準(zhǔn)則(DAC)；d) 包括對(duì)設(shè)計(jì)至關(guān)重要的產(chǎn)品和零部件的識(shí)別或引用；e) 包括適用的計(jì)算結(jié)果；f) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；技術(shù)開發(fā)部保存設(shè)計(jì)輸出的記錄。 注：關(guān)鍵產(chǎn)品或部件的識(shí)別可以保存在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以外加以保存，技術(shù)開發(fā)部對(duì)識(shí)別結(jié)果形成文件，經(jīng)過技術(shù)開發(fā)部長批準(zhǔn)后發(fā)至公司各科室和總工程師。5.4.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃/計(jì)劃,在設(shè)

31、計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)?shù)碾A段,對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評(píng)審：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)階段結(jié)果的適宜性、充分性和有效性，以滿足規(guī)定的要求，b) 識(shí)別存在的任何問題和需要采取的必要措施；參與評(píng)審的人員應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表。技術(shù)開發(fā)部保存評(píng)審結(jié)果及采取的任何必要措施的記錄。5.4.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)最終評(píng)審和驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求，技術(shù)開發(fā)部按照計(jì)劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和最終評(píng)審，并形成文件。技術(shù)開發(fā)部保存設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和最終評(píng)審的記錄。5.4.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)和批準(zhǔn)技術(shù)開發(fā)部按計(jì)劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，確保得到的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。如果可能，設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前進(jìn)行。

32、在設(shè)計(jì)在確認(rèn)后，審核批準(zhǔn)已經(jīng)完成的設(shè)計(jì)，最終設(shè)計(jì)的批準(zhǔn)人員應(yīng)是與該設(shè)計(jì)項(xiàng)目無關(guān)的人員，并且是能夠勝任的人員進(jìn)行。技術(shù)開發(fā)部保存設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、批準(zhǔn)和采取的任何必要措施的記錄。5.4.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改設(shè)計(jì)和開發(fā)人員識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，當(dāng)需要時(shí)，在更改實(shí)施前對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開發(fā)的更改評(píng)審應(yīng)包括評(píng)估對(duì)已經(jīng)交付的產(chǎn)品和/或部件由于設(shè)計(jì)更改造成的影響。設(shè)計(jì)開發(fā)更改，包括更改設(shè)計(jì)文件，其控制要求與原設(shè)計(jì)開發(fā)相同的方式來控制。技術(shù)開發(fā)部保存設(shè)計(jì)開發(fā)更改、更改的評(píng)審和采取的任何必要措施的記錄。5.5 應(yīng)急預(yù)案5.5.1 總則青州石油機(jī)械廠有限公司技術(shù)開發(fā)部編制并執(zhí)行應(yīng)急策

33、劃控制程序，在程序中規(guī)定公司產(chǎn)品交付和產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)聯(lián)的應(yīng)急預(yù)案；應(yīng)急預(yù)案建立在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的基礎(chǔ)上, 每項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案形成文件，經(jīng)過管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至公司各部門，與應(yīng)急預(yù)案中相關(guān)人員進(jìn)行溝通，根據(jù)公司環(huán)境、人員、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的變化對(duì)應(yīng)急預(yù)案按要求進(jìn)行更新，更新后的應(yīng)急預(yù)案要重新審核、批準(zhǔn)和發(fā)放，失效的應(yīng)急預(yù)案由技術(shù)開發(fā)部收回。5.5.2 策劃輸出公司制定的應(yīng)急預(yù)案至少應(yīng)包括：a) 對(duì)重大風(fēng)險(xiǎn)情況下所需的響應(yīng)措施，以減輕破壞性事件的影響；c) 職責(zé)和權(quán)限的確定和分配；d) 內(nèi)部和外部溝通的控制。公司經(jīng)營銷售部、質(zhì)量檢驗(yàn)部、技術(shù)開發(fā)部、設(shè)備動(dòng)力部、物資管理部、生產(chǎn)部執(zhí)行應(yīng)急策劃控制程序，技

34、術(shù)開發(fā)部是公司應(yīng)急預(yù)案的管理部門，管理、監(jiān)督、記錄應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施。5.6 采購5.6.1 采購控制5.6.1.1 程序公司生產(chǎn)部編制并執(zhí)行采購管理控制程序，以確保采購的產(chǎn)品或外包的活動(dòng)符合規(guī)定的要求。該程序規(guī)定：a) 明確符合產(chǎn)品或顧客規(guī)范的活動(dòng)，確定活動(dòng)或產(chǎn)品的關(guān)鍵性；b) 供方的首次評(píng)估和選擇應(yīng)根據(jù)公司的要求，基于他們提供產(chǎn)品或活動(dòng)的能力；c) 應(yīng)用于供方控制的類型和范圍應(yīng)基于產(chǎn)品或活動(dòng)的關(guān)鍵性；d) 供方再評(píng)審時(shí)所采用的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法；e) 建立、保存經(jīng)過批準(zhǔn)的供方名單和批準(zhǔn)提供產(chǎn)品的范圍；f) 對(duì)外包活動(dòng)采取的控制類型和范圍。 5.6.1.2 首次供方評(píng)估- 關(guān)鍵的采購技術(shù)開發(fā)

35、部識(shí)別和確定公司關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動(dòng)的內(nèi)容、名稱、類別，形成文件，發(fā)至公司各部門，對(duì)提供關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動(dòng)的供方的首次評(píng)審包括如下準(zhǔn)則：a) 驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系符合公司對(duì)供方質(zhì)量管理體系的要求；b) 通過以下幾點(diǎn)評(píng)價(jià)供方，確保其有能力滿足公司的采購要求： i） 實(shí)施相關(guān)的現(xiàn)場評(píng)估活動(dòng)；或 ii) 實(shí)施首件檢驗(yàn)，以確保符合規(guī)定的要求；或 iii) 識(shí)別所供應(yīng)的產(chǎn)品如何滿足限制于專有的、合法的合同的要求。生產(chǎn)部保存所有對(duì)供方首次評(píng)估記錄。螃蟹5.6.1.3 首次供方評(píng)估- 非關(guān)鍵的采購生產(chǎn)部對(duì)于提供直接影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的非關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動(dòng)供方的評(píng)估的準(zhǔn)滿足本手冊(cè)5.6.1.2的要求

36、或者下列的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求：a) 驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系符合公司對(duì)供方質(zhì)量管理體系的要求；b) 評(píng)估供方滿足組織采購的要求；c) 評(píng)估交付的產(chǎn)品或完成的活動(dòng)。生產(chǎn)部保存所有對(duì)供方首次評(píng)估記錄。5.6.1.4 供方的再評(píng)估對(duì)于所有供方（關(guān)鍵或非關(guān)鍵）的再評(píng)估，應(yīng)按本手冊(cè)5.6.1.3的要求進(jìn)行。生產(chǎn)部保存對(duì)供方再評(píng)價(jià)的記錄。5.6.1.5 供方評(píng)價(jià)-記錄生產(chǎn)部是對(duì)供方（關(guān)鍵或非關(guān)鍵）評(píng)價(jià)的主管部門，對(duì)評(píng)價(jià)產(chǎn)生的所有活動(dòng)和采取任何的措施記錄給予保存，保存期執(zhí)行本手冊(cè)4.5的要求。5.6.1.6 外包當(dāng)在本公司質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)選擇任何外包活動(dòng)時(shí)，生產(chǎn)部應(yīng)確保滿足公司質(zhì)量管理體系中所適用的條款要素要求

37、。公司應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的產(chǎn)品符合性滿足規(guī)定要求的責(zé)任，包括API 7K產(chǎn)品規(guī)范的要求。生產(chǎn)部根據(jù)公司的實(shí)際情況，識(shí)別和確定需要的外包過程，制定外包過程控制作業(yè)指導(dǎo)書或委托協(xié)議，對(duì)外包實(shí)施控制，確保滿足公司質(zhì)量管理體系中所適用的條款要素要求和產(chǎn)品的要求。生產(chǎn)部保存外包活動(dòng)的記錄。5.6.2 采購信息在與供方溝通之前，生產(chǎn)部確保規(guī)定的采購信息的是充分的。生產(chǎn)部必須以文件形式將采購信息提供給供方，在文件中并能充分地描述擬采購的產(chǎn)品或服務(wù)，包括接收準(zhǔn)則/標(biāo)準(zhǔn)。適用時(shí)，還包括：a) 供方工藝規(guī)程、工藝方法和設(shè)備的審批要求；b) 適用版本的規(guī)范、圖紙、過程要求、檢驗(yàn)指導(dǎo)書，可追溯性和其它相關(guān)的技術(shù)數(shù)據(jù)

38、；c) 供方人員的資質(zhì)要求; d) 質(zhì)量管理體系要求。提供給供方的采購信息由物資管理部保管，并保存供方接受采購信息的記錄。5.6.3 采購產(chǎn)品或活動(dòng)的驗(yàn)證質(zhì)量檢驗(yàn)部編制并執(zhí)行采購產(chǎn)品驗(yàn)證控制程序，程序規(guī)定所采購產(chǎn)品必要的檢驗(yàn)/驗(yàn)證或其它活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品或活動(dòng)滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)公司或公司的顧客想要在供方地點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，公司應(yīng)在采購信息中明確在供方現(xiàn)場驗(yàn)證的計(jì)劃安排和產(chǎn)品放行的方法。公司應(yīng)確保并提供采購的產(chǎn)品或活動(dòng)滿足規(guī)定的要求的證據(jù)。采購產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求必須以文件形式傳遞到質(zhì)量檢驗(yàn)部，公司質(zhì)量檢驗(yàn)部按照生產(chǎn)部提交的采購產(chǎn)品檢驗(yàn)/驗(yàn)證的要求實(shí)施采購產(chǎn)品的檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)部將檢驗(yàn)/驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)

39、以文件或記錄的形式反饋給生產(chǎn)部，必要時(shí)提供給供方。 生產(chǎn)部和質(zhì)量檢驗(yàn)部保存驗(yàn)證活動(dòng)的記錄。5.7 生產(chǎn)和服務(wù)的提供5.7.1 生產(chǎn)和服務(wù)的控制5.7.1.1 生產(chǎn)生產(chǎn)部編制并執(zhí)行生產(chǎn)和現(xiàn)場服務(wù)控制程序，在程序文件中規(guī)定和描述有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和現(xiàn)場服務(wù)的控制。程序規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)具備如下控制：a) 描述產(chǎn)品特性的信息，并可獲得這些信息；b) 適用時(shí)，實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 ；c) 適用時(shí)，確保滿足設(shè)計(jì)要求和更改的要求 ；d) 獲得并使用適用的生產(chǎn)、試驗(yàn)、監(jiān)控和測量設(shè)備； e) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書/加工工藝；f) 過程控制文件；g) 監(jiān)控和測量活動(dòng)的實(shí)施；h) 實(shí)施產(chǎn)品放行（見本手冊(cè)5.9）,包括適用的交付

40、和交付后的活動(dòng) ；生產(chǎn)部管理生產(chǎn)所適用的文件，包括上述的要求，必須是適用的有效文件，設(shè)備是符合產(chǎn)品要求的，試驗(yàn)、監(jiān)控設(shè)備是經(jīng)過確認(rèn)的。5.7.1.2 現(xiàn)場服務(wù)經(jīng)營銷售部是公司產(chǎn)品現(xiàn)場服服務(wù)的主管部門，執(zhí)行生產(chǎn)和現(xiàn)場服務(wù)控制程序，在程序中規(guī)定和描述有關(guān)產(chǎn)品服務(wù)的控制。該程序至少應(yīng)規(guī)定如下內(nèi)容：a) 評(píng)審和實(shí)施公司的、顧客指定的產(chǎn)品服務(wù)和其它服務(wù)要求；b) 適當(dāng)?shù)梅?wù)，試驗(yàn)，監(jiān)控和測量設(shè)備的可用性和使用；c) 適用時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；d) 確保標(biāo)識(shí)和可追溯性要求貫穿整個(gè)服務(wù)過程的；e) 實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)；f) 過程控制文件,和g) 服務(wù)的產(chǎn)品放行要求5.7.1.3 過程控制文件生產(chǎn)部對(duì)生產(chǎn)過程控

41、制文件進(jìn)行有效管理，這些文件包括流程卡、檢查表、工藝卡或公司要求的等效控制形式，用于驗(yàn)證符合性適用的產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃、API 7K規(guī)范，顧客要求和/或其它適用的產(chǎn)品規(guī)范/法規(guī)要求，這些文件必須是有效的。過程控制文件還包括或引用用于過程、試驗(yàn)、檢驗(yàn)、顧客的檢驗(yàn)停止點(diǎn)或見證點(diǎn)的指南和接收準(zhǔn)則。生產(chǎn)部編制生產(chǎn)控制的文件目錄/清單，目錄內(nèi)容至少包括文件編號(hào)，名稱、版次、批準(zhǔn)人，用于生產(chǎn)過程控制文件要與生產(chǎn)和服務(wù)相關(guān)人員溝通，使他們充分了解文件的要求，確保文件得到實(shí)施，產(chǎn)品符合要求。5.7.1.4 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)能力文件生產(chǎn)部建立和保持用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的文件，這些文件包括但不限于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃（見本手冊(cè)5.2）的文件和

42、評(píng)審/驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的記錄，包括展示公司有能力滿足規(guī)定的產(chǎn)品要求的接收準(zhǔn)則。注：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)文件是公司制造產(chǎn)品或系列產(chǎn)品能力的證據(jù)，并不涵蓋每一個(gè)工作單或制造的單個(gè)產(chǎn)品；生產(chǎn)部編制建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)能力的文件目錄/清單，目錄內(nèi)容至少包括文件編號(hào)，名稱、版次、批準(zhǔn)人，通過這些文件的實(shí)施證明公司有能力滿足規(guī)定的產(chǎn)品和/或服務(wù)的要求。5.7.1.5 生產(chǎn)和現(xiàn)場服務(wù)過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)過程輸出的結(jié)果不能由隨后的監(jiān)控和測量驗(yàn)證時(shí)，作為因果關(guān)系，問題僅僅出現(xiàn)在產(chǎn)品在使用后或服務(wù)已經(jīng)提供后，公司應(yīng)確認(rèn)這樣的過程。（編者注：通常稱為特殊過程）公司通過工藝評(píng)定確認(rèn)并證明這些過程能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力。如

43、果公司選擇外包方為公司提供特殊過程時(shí)，供方必須滿足公司特殊過程的要求，執(zhí)行公司制定的特殊過程控制文件，滿足API 7K產(chǎn)品規(guī)范的要求。生產(chǎn)部編制并執(zhí)行特殊過程控制程序，規(guī)定過程的評(píng)審和批準(zhǔn)的方法，包括：a) 要求的設(shè)備b) 人員資格c) 特定方法的使用，包括確定運(yùn)行參數(shù)d) 確定接受準(zhǔn)則e) 要求的記錄；f) 再確認(rèn)公司確認(rèn)并執(zhí)行API 7K產(chǎn)品規(guī)范中規(guī)定的熱處理，無損檢驗(yàn)，焊接過程。公司生產(chǎn)部對(duì)熱處理過程、焊接過程、無損檢測過程進(jìn)行控制和管理，保證并能證實(shí)熱處理過程、焊接過程、無損檢測過程具有實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力，滿足產(chǎn)品的要求。生產(chǎn)部對(duì)熱處理、焊接過程、無損檢測過程做出安排，安排包括：a.

44、制定特殊過程工藝過程（或作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)范）評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則，工藝（作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)范）文件由技術(shù)人員編制，技術(shù)開發(fā)部評(píng)審，負(fù)責(zé)總工程師批準(zhǔn)。NDE活動(dòng)的指導(dǎo)書（或規(guī)范、工藝）應(yīng)充分的詳述API 7K第5版 和所有適用的引用規(guī)范的要求，指導(dǎo)書或規(guī)范有ASNT CNT-IA級(jí)注冊(cè)檢驗(yàn)人員批準(zhǔn)。b.特殊過程所用設(shè)備為特殊工藝過程設(shè)備，必須進(jìn)行檢定，合格后，才能使用，檢定周期為12個(gè)月，API 7K第5版產(chǎn)品規(guī)范有要求的，執(zhí)行規(guī)范的要求，按照設(shè)備管理控制程序管理。c.根據(jù)產(chǎn)品的要求確定熱處理、焊接、無損檢測的方法和過程，其方法和過程編入工藝，經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)后進(jìn)行。d.熱處理過程、焊接過程、無損檢測過程

45、的所有記錄是受控的，記錄予以保存，過程記錄由車間保存，檢驗(yàn)記錄由質(zhì)檢科保存，保存期至少5年。屬于API 7K的記錄保存其為10年。e.再確認(rèn)當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)特殊工藝過程要進(jìn)行再確認(rèn)：材料變更；產(chǎn)品要求變化；工藝參數(shù)變化；產(chǎn)品出現(xiàn)規(guī)律性的不合格或嚴(yán)重的質(zhì)量不合格； 產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃技術(shù)開發(fā)部編制和建立產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃，計(jì)劃中規(guī)定應(yīng)用于產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和提供產(chǎn)品需要的資源。產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃至少應(yīng)規(guī)定以下內(nèi)容：a) 描述產(chǎn)品的制造；b) 為滿足要求所需要的過程和文件，包括要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和記錄；c) 識(shí)別涉及的外包活動(dòng)的控制；d) 識(shí)別每個(gè)活動(dòng)中每個(gè)程序、規(guī)范以及引用或使用的其它文件

46、；e) 識(shí)別要求的停止點(diǎn)、見證點(diǎn)、檢驗(yàn)點(diǎn)和文件審核點(diǎn)；產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃必須形成文件，需要修訂時(shí)進(jìn)行修訂，標(biāo)識(shí)修訂版次，產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃和計(jì)劃的修訂由技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理批準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃和計(jì)劃的修訂版本由經(jīng)營銷售部傳遞給相應(yīng)的顧客，并與顧客進(jìn)行溝通。經(jīng)營銷售部保留與顧客溝通的記錄。注1：一個(gè)質(zhì)量計(jì)劃可以由一個(gè)或多個(gè)不同的文件組成注2：產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃有時(shí)采用其它術(shù)語，例如， 質(zhì)量計(jì)劃（QP），檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃（ITP），制造過程規(guī)范（MPS），過程控制計(jì)劃（PCP），質(zhì)量活動(dòng)計(jì)劃（QAP）， 經(jīng)常引用質(zhì)量手冊(cè)或程序文件的部分內(nèi)容。5.7.3 標(biāo)識(shí)和追溯性質(zhì)量檢驗(yàn)部編制并執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序，程序滿足公司、

47、顧客和API 7K產(chǎn)品規(guī)范要求以及貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的標(biāo)識(shí)和追溯要求，包括交付和交付后的標(biāo)識(shí)和追溯要求。程序包括標(biāo)識(shí)和追溯標(biāo)記的維護(hù)或移植的規(guī)定和要求。質(zhì)量檢驗(yàn)部保持標(biāo)識(shí)和追溯的記錄。5.7.4 產(chǎn)品檢驗(yàn)/試驗(yàn)狀態(tài)質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制，編制并執(zhí)行產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序，程序規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的產(chǎn)品檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)狀態(tài)，以識(shí)別經(jīng)過檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)的產(chǎn)品的符合性和不符合性。公司確保只有滿足要求的產(chǎn)品才能放行或交付，讓步的產(chǎn)品必須經(jīng)過公司授權(quán)的人的批準(zhǔn)方可放行。在產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序中規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)分為：待檢和檢驗(yàn)狀態(tài)；檢驗(yàn)狀態(tài)分為：合格狀態(tài)和不合格狀態(tài)；不合格狀態(tài)分為

48、：返工狀態(tài)；返修狀態(tài)；報(bào)廢狀態(tài)；對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)/試驗(yàn)狀態(tài)的管理采用區(qū)域管理方法和標(biāo)識(shí)方法，產(chǎn)品不同狀態(tài)的標(biāo)識(shí)執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序的規(guī)定。5.7.5 顧客財(cái)產(chǎn) 生產(chǎn)部是顧客提供財(cái)產(chǎn)的管理部門，編制并執(zhí)行顧客財(cái)產(chǎn)管理控制程序，程序規(guī)定：a.公司各部門要愛護(hù)在公司控制下的或公司使用的顧客財(cái)產(chǎn)。b.生產(chǎn)部對(duì)使用或構(gòu)成產(chǎn)品組成部分的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)，顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證由質(zhì)檢科按照進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行，顧客財(cái)產(chǎn)的登記、保護(hù)和維護(hù)由物資管理部按照倉庫管理制度進(jìn)行。c.顧客財(cái)產(chǎn)若在公司發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)生產(chǎn)部立即向顧客報(bào)告，并做好記錄，記錄由生產(chǎn)部保存。5.7.6 產(chǎn)品保護(hù)5.7.6

49、.1 總則物資管理部是產(chǎn)品防護(hù)的主管部門，編制并執(zhí)行產(chǎn)品防護(hù)控制程序，程序規(guī)定在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中和交付到預(yù)期目的地的過程中，對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品的組成部分進(jìn)行保護(hù)，以確保產(chǎn)品要求的符合性。產(chǎn)品的保護(hù)包括標(biāo)識(shí)和追溯標(biāo)記、運(yùn)輸、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)。 公司針對(duì)不同的產(chǎn)品制定相應(yīng)的保護(hù)方法，技術(shù)開發(fā)部編制產(chǎn)品保護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書，物資管理部實(shí)施產(chǎn)品的保護(hù)。在交付和交付后的活動(dòng)中的產(chǎn)品保護(hù)由經(jīng)營銷售部和物資管理部進(jìn)行，適用時(shí)，經(jīng)營銷售部負(fù)責(zé)與顧客溝通，確定交付后產(chǎn)品保護(hù)的要求。5.7.6.2 儲(chǔ)存和評(píng)估產(chǎn)品防護(hù)控制程序規(guī)定儲(chǔ)存和評(píng)估的要求。文件規(guī)定，為了產(chǎn)品得到保護(hù)，公司建立產(chǎn)品倉庫和產(chǎn)品存放區(qū)，并有專人進(jìn)行管

50、理，為了防止儲(chǔ)存的產(chǎn)品、待使用或待交付產(chǎn)品的損壞或變質(zhì)，產(chǎn)品防護(hù)控制程序規(guī)定儲(chǔ)存的產(chǎn)品及組成部分定期檢查評(píng)定其質(zhì)量狀況，及時(shí)把不合格的產(chǎn)品進(jìn)行清除，并做好記錄。產(chǎn)品儲(chǔ)存的管理遵循“先進(jìn)先出”（FIFO）的原則，使庫存周轉(zhuǎn)最小化。評(píng)估由物資管理部和質(zhì)量檢驗(yàn)部檢驗(yàn)人員實(shí)施。公司規(guī)定，為了檢測變質(zhì)，倉庫中的產(chǎn)品或組成部分每6個(gè)月至少進(jìn)行一次產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估。物資管理部保存評(píng)估結(jié)果的記錄。5.7.7 檢驗(yàn)和試驗(yàn)5.7.7.1 總則質(zhì)量檢驗(yàn)部編制并執(zhí)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序，規(guī)定檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已經(jīng)得到滿足。程序應(yīng)包括過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的要求。按照程序文件的規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄予以保存。5.

51、7.7.2 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)按照產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃、過程控制文件和檢驗(yàn)規(guī)范/規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書要求進(jìn)行。應(yīng)保存符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)/記錄。過程的檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄有質(zhì)量檢驗(yàn)部保存。5.7.7.3 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 公司應(yīng)按照產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃和/或程序文件實(shí)施所有的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，確認(rèn)成品的文件符合性滿足規(guī)定要求。最終接收檢驗(yàn)人員由非進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和直接監(jiān)督產(chǎn)品以外的人員擔(dān)任，按照產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中計(jì)劃的階段實(shí)施。公司總經(jīng)理任命最終接收檢驗(yàn)人員。注：對(duì)于單一制造過程（如，螺紋加工），過程、最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)可以作為一個(gè)活動(dòng)。5.7.8 預(yù)防性保養(yǎng)設(shè)備動(dòng)力部是公司生產(chǎn)設(shè)備的管理部門，編制并執(zhí)行設(shè)備維修保養(yǎng)控制程序，

52、確定用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的設(shè)備的維修保養(yǎng)要求。對(duì)于設(shè)備的保養(yǎng)該程序規(guī)定：a) 保養(yǎng)的設(shè)備類型：按照設(shè)備類型建立設(shè)備臺(tái)賬，識(shí)別設(shè)備保養(yǎng)的要求。b) 頻次：規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)周期；c) 責(zé)任人：確定設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)得責(zé)任人。設(shè)備動(dòng)力部制定設(shè)備預(yù)防性維修保養(yǎng)計(jì)劃，按照計(jì)劃實(shí)施設(shè)備的維修保養(yǎng)。設(shè)備動(dòng)力部保存維修保養(yǎng)的記錄。注：維修保養(yǎng)可基于風(fēng)險(xiǎn)、系統(tǒng)可靠性、使用歷史、經(jīng)驗(yàn)、行業(yè)推薦的經(jīng)驗(yàn)、相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備制造商的指南，或其它適用的要求5.8 試驗(yàn)、測量、監(jiān)控設(shè)備的控制公司確定試驗(yàn)、監(jiān)控和測量的要求以及需要的相關(guān)設(shè)備，為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)。理化計(jì)量室是測量設(shè)備的主管部門，編制并執(zhí)行測量設(shè)備管理控制程序，對(duì)

53、公司試驗(yàn)、測量、監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行管理和控制，確保試驗(yàn)、測量和監(jiān)控設(shè)備得到了檢定和維護(hù)，以及按照監(jiān)視和測量的要求相一致的方式使用設(shè)備。 公司程序文件包括對(duì)具體設(shè)備類型的要求：a) 唯一標(biāo)識(shí); b) 檢定狀態(tài)；c) 設(shè)備應(yīng)能追溯到國際或國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)；保證設(shè)備經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，若無這類標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，應(yīng)記錄檢定或校準(zhǔn)的依據(jù)；d) 規(guī)定檢定或校準(zhǔn)的時(shí)間間隔，或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)的頻次；e) 校準(zhǔn)或檢定的方法，包括必要的調(diào)整和再調(diào)整f) 接受準(zhǔn)則；g) 對(duì)檢定不合格的設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)和控制，防止誤用;h) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失準(zhǔn)時(shí)，質(zhì)量檢驗(yàn)部對(duì)以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)或者進(jìn)行重新測量，并記錄評(píng)價(jià)或重新測量的的結(jié)果，如果存有疑

54、問的產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)運(yùn)，經(jīng)營銷售部將評(píng)價(jià)的結(jié)果通知顧客。經(jīng)營銷售部保存顧客通知的證據(jù)。試驗(yàn)、測量和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)：1) 按測量標(biāo)準(zhǔn)，檢定或/和校準(zhǔn)；注：對(duì)找指定的接收準(zhǔn)則，對(duì)不可調(diào)整的設(shè)備實(shí)施校準(zhǔn)。 2) 針對(duì)所有實(shí)施的活動(dòng)，具備使用著可識(shí)別的沒校準(zhǔn)狀態(tài)； 3) 可防止調(diào)整以致測量結(jié)果或檢定狀態(tài)失效；4) 在搬運(yùn)、維護(hù)或貯存期間防止損壞和變形；5) 在適合校驗(yàn)、檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)進(jìn)行的環(huán)境條件下使用當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的試驗(yàn)、監(jiān)控或測量時(shí)，其滿足預(yù)期應(yīng)用要求的能力應(yīng)在首次使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，理化計(jì)量室保留確認(rèn)或驗(yàn)證記錄。注2：對(duì)專利測量設(shè)備的適用性的驗(yàn)證以及其對(duì)5.8要求符合性的證據(jù)可能會(huì)受到合同或會(huì)標(biāo)協(xié)議的限制，但是，公司需要出示合同給予的限制以符合5.8c）， 5.8e），和5.8f）要求。 當(dāng)設(shè)備由公司外部方提供時(shí)，包括第三方，個(gè)人持有, 雇員和顧客自己的測量設(shè)備，公司應(yīng)驗(yàn)證這些設(shè)備的適合性，并提供滿足本條款要求的符合性證據(jù)。理化計(jì)量室保存記錄臺(tái)帳，登記用于確定產(chǎn)品符合要求的所需試驗(yàn)、測量和監(jiān)控設(shè)備，包括設(shè)備的精度和每個(gè)部件的唯一標(biāo)識(shí)。 理化