醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)記錄規(guī)范總表

1、設(shè)計(jì)和開發(fā)控制流程圖設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目建議書表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱項(xiàng)目期限要求預(yù)期銷售預(yù)期出廠價(jià)格基本性能要求主要技術(shù)參數(shù)外觀包裝要求環(huán)境及其他要求項(xiàng)目來源說明：可性分析：批準(zhǔn)意見：簽名：日期：注：設(shè)計(jì)內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況作出改變。設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書產(chǎn)品要求1.產(chǎn)品的預(yù)期用途2.產(chǎn)品型號(hào)說明3.需要遵守的法令法規(guī)4.貫徹的標(biāo)準(zhǔn)5.其他參考文件6.主要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)度要求序號(hào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人員時(shí)間1方案設(shè)計(jì)及評(píng)審2技術(shù)設(shè)計(jì)及評(píng)審3樣機(jī)試制4設(shè)計(jì)更改及評(píng)審5工藝設(shè)計(jì)及評(píng)審6樣機(jī)驗(yàn)證（全性能自測(cè)）7廣品標(biāo)準(zhǔn)阜藩編制8型式檢驗(yàn)9輸出文件的整頓和完善10整理成品注冊(cè)的文件11產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)必要的資源配備：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目成員部門

2、項(xiàng)目成員部門項(xiàng)目成員部門備注：注：產(chǎn)品要求和進(jìn)度要求的內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況改動(dòng)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單表單編號(hào)：1/2項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)人員職位設(shè)計(jì)人員職位設(shè)計(jì)人員職位輸入內(nèi)容產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能和安全要求：適用的法規(guī)、法規(guī)要求：以前類似設(shè)計(jì)提供的信息：風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出：其他要求的輸出：2/2輸入評(píng)審記錄評(píng)審人員部門職位評(píng)審人員部門職位評(píng)審內(nèi)容序號(hào)輸入項(xiàng)目評(píng)審結(jié)果備注1產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能和安全要求2適用的法規(guī)、法規(guī)要求3以前類似設(shè)計(jì)提供的信息4風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出5其他要求的輸出678評(píng)審結(jié)論：日期：批準(zhǔn)：注：輸入內(nèi)容與評(píng)審內(nèi)容相一致，可根據(jù)具體情況編寫。文件編號(hào):技術(shù)文件序號(hào)文件編號(hào)文件標(biāo)題

3、版本號(hào)備注作業(yè)指導(dǎo)書序號(hào)文件編號(hào)文件標(biāo)題版本號(hào)備注檢驗(yàn)規(guī)程序號(hào)文件編號(hào)文件標(biāo)題版本號(hào)備注實(shí)物輸出注：輸出內(nèi)容可根據(jù)具體情況編寫，必要時(shí)可增加或刪減表格內(nèi)容設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告表單編號(hào)：產(chǎn)品型號(hào)：產(chǎn)品名稱：評(píng)審類別：初步設(shè)計(jì)評(píng)審工藝方案評(píng)審其他：評(píng)審主持人：評(píng)審時(shí)間：評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審內(nèi)容評(píng)審結(jié)果其他評(píng)審內(nèi)容：口內(nèi)打“y表示通過評(píng)審，打”表示有建議或疑問。初步技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審11.標(biāo)準(zhǔn)符合性口 2.結(jié)構(gòu)合理性口 3,加工可行性 4.米購(gòu)可行性口5.可維修性口 6,可檢驗(yàn)性口 7,美觀性口 8.安全性、環(huán)境影響口9,操作方便性口 10.防止誤用能力口 11.標(biāo)準(zhǔn)化、繼承性口 12.經(jīng)濟(jì)性口工藝方案評(píng)審11.經(jīng)濟(jì)性口

4、 2,工藝流程合理性口 3.檢測(cè)方法合理性口 4,質(zhì)控點(diǎn)設(shè)置合理性口5,工序能力口 6,設(shè)備選型合理性口 7,采購(gòu)?fù)鈪f(xié)可行性口 8,工裝設(shè)計(jì)可行性口存在問題及改進(jìn)的建議（與評(píng)審沒通過的內(nèi)容對(duì)應(yīng)）：評(píng)審結(jié)論：評(píng)審人簽名：評(píng)審人部門職位評(píng)審人部門職位編制/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期評(píng)審結(jié)論中改進(jìn)措施的驗(yàn)證情況：驗(yàn)證人：注：評(píng)審項(xiàng)目根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出確定，評(píng)審內(nèi)容可用附件形式，具體可根據(jù)實(shí)際情況作出改變。設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告表單編號(hào):產(chǎn)品型號(hào)：產(chǎn)品名稱：驗(yàn)證單位：測(cè)試樣品編號(hào)：試驗(yàn)起止時(shí)間：依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)：序號(hào)編，、版本標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)名稱適用章節(jié)主要試驗(yàn)儀器及設(shè)備：序號(hào)儀器設(shè)備編號(hào)儀器及設(shè)備名稱計(jì)量有效期

5、試 3/檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容摘要及其與設(shè)計(jì)車入（設(shè)計(jì)技術(shù)任務(wù)書）而準(zhǔn)的對(duì)照情況：序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目實(shí)際檢測(cè)值設(shè)計(jì)車入/標(biāo)準(zhǔn)的要求值結(jié)論設(shè)計(jì)驗(yàn)證總結(jié)論：編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：驗(yàn)證結(jié)論中改進(jìn)措施的驗(yàn)證情況：驗(yàn)訐人：注：設(shè)計(jì)內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況作出改變。（產(chǎn)品鑒定報(bào)告）設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告表單編號(hào)：產(chǎn)品型號(hào)：產(chǎn)品名稱：鑒定主持人：鑒定會(huì)議時(shí)間：鑒定會(huì)議地點(diǎn)：鑒定過程及內(nèi)容：提示：鑒定開始前，開發(fā)部應(yīng)準(zhǔn)備鑒定資料，包括設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)輸出文件、評(píng)審、驗(yàn)證記錄、產(chǎn)品試制總結(jié)報(bào)告、客戶試用報(bào)告等。鑒定的內(nèi)容包括：檢查樣機(jī)是否在機(jī)構(gòu)、性能、外觀等質(zhì)量上達(dá)到設(shè)計(jì)任務(wù)書或合同規(guī)定的要求，審查產(chǎn)品圖樣及技術(shù)義件是否符合有關(guān)

6、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，是否齊全、止確、統(tǒng)一，是否能指導(dǎo)生產(chǎn)；對(duì)產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量水平的先進(jìn)性做出評(píng)價(jià).鑒定結(jié)論及建議：提示：鑒定結(jié)論包括：1、產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)任務(wù)書及客戶要求、標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)。2、產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件是否齊全、統(tǒng)一、正確，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評(píng)價(jià)。3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)文件、工藝、技術(shù)水平、生產(chǎn)能力、技術(shù)指標(biāo)的先進(jìn)性，用戶使用的可靠性、穩(wěn)定性以及采用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的評(píng)價(jià)。4、是否具備產(chǎn)品定型的條件。鑒定人簽名：鑒定人部門/單位職位編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：鑒定結(jié)論中改進(jìn)措施的驗(yàn)證情況：驗(yàn)證人：日期：注：設(shè)計(jì)內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況作出改變。設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)

7、果滿足質(zhì)量要求的能力證實(shí)設(shè)計(jì)階段輸出是否確保設(shè)計(jì)階段輸入要求通過產(chǎn)品確認(rèn)設(shè)計(jì)是否滿足使用要求對(duì)象各設(shè)計(jì)階段結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、計(jì)算書或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品）參與人員與被評(píng)審設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能門代表需要時(shí)也包括其它專家通常是設(shè)計(jì)部門必須包括使用者或能代表使用要求的人員時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)適當(dāng)階段，該階段結(jié)束前，但最終設(shè)計(jì)階段完成必須評(píng)審設(shè)計(jì)適當(dāng)階段，一般是設(shè)計(jì)階段輸出形成結(jié)果時(shí)成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證后，一般針對(duì)最終產(chǎn)品，也可階段確認(rèn)設(shè)計(jì)評(píng)審：為了評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求的能力，識(shí)別問題，若有問題提出解決辦法，對(duì)設(shè)計(jì)所作的綜合的、有系統(tǒng)的并形成文件的檢查。設(shè)計(jì)驗(yàn)證：為了評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求，通過檢查和提供客觀證據(jù)

8、，表明現(xiàn)定要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。設(shè)計(jì)確認(rèn)：為了評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求，通過檢查和提供客觀證據(jù)，表明一些針對(duì)某一特定預(yù)期用途的要求已滿足的認(rèn)可。設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)三者的區(qū)別設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)定義為確主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)止目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性的進(jìn)行的活動(dòng)通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定唐目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)的能力，識(shí)別并解決問題評(píng)價(jià)輸出是否滿足輸入要求評(píng)定產(chǎn)品是否滿足使用要求時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)活動(dòng)中設(shè)計(jì)輸出時(shí)驗(yàn)證后交付前主要方法會(huì)議傳閱加評(píng)議計(jì)算、比較、試驗(yàn)或演示、文件發(fā)布前評(píng)審臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)或模擬實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品試制通知單產(chǎn)品型號(hào)：產(chǎn)品名稱：試制數(shù)量：試制類別：口樣機(jī)口小批量口產(chǎn)品改進(jìn)口其他：試制起止時(shí)間：發(fā)往部門份數(shù)采購(gòu)生產(chǎn)品管r生技樣機(jī)沖壓裝配總經(jīng)辦編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：表單編號(hào):Nb：圖樣及技術(shù)文件更改通知單文件號(hào)：文件名：更改實(shí)施期限：年月日共頁(yè)第頁(yè)版序及化：由版一版更改方式：劃改口換新適用產(chǎn)品：修改原因：修改內(nèi)容：需同時(shí)更改的文件修改前修改后文件編號(hào)版本及化更改評(píng)審結(jié)論及跟蹤措施分發(fā)至卜刻部門對(duì)產(chǎn)品的影響生產(chǎn)準(zhǔn)備制品