ISO9001-2015質(zhì)量管理手冊(cè)

1、東莞市豐茂塑膠五金制品限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)FM-2020質(zhì)量手冊(cè)按ISO9001:2015 要求編制版本號(hào)：A/0受控號(hào)：編制：沈小武2020-5-6 發(fā)布2020-5-6 實(shí)施東莞市豐茂塑膠五金制品限公司發(fā)布修訂記錄版本號(hào)修力日期災(zāi)次修修內(nèi)容A/02020.5.6全部新制定目錄早受亍標(biāo)對(duì)，” GB/T19001：2015 標(biāo) 準(zhǔn)條款0.1質(zhì)量手冊(cè)頒布令30.2質(zhì)量手冊(cè)目錄4-50.3公司簡(jiǎn)介60.4公司宗旨及質(zhì)量方針70.5質(zhì)量目標(biāo)80.6管理者代表任命書90.7公司組織機(jī)構(gòu)圖100.8各部門職能分配表11-121范圍1132/3規(guī)范性引用文件及術(shù)語和定義2/3144組織環(huán)境4.1理解組織及環(huán)境4

2、.1154.2理解相關(guān)方的需求和期望4.2164.3確定質(zhì)量管理體系及的范圍4.3174.4質(zhì)量管理體系及過程4.418-195領(lǐng)導(dǎo)作用55.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1205.2質(zhì)量方針5.2215.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.322-256策劃66.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)措施6.1266.2質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)策劃6.2276.3質(zhì)量管理體系變更的策劃6.3287.1.1資源提供7.1.1297.1.2人員7.1.2297.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3297.1.4過程運(yùn)行環(huán)境7.1.4307.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.530-317.1.6組織的知識(shí)7.1.631-3272人員能力7.2337.3人員意識(shí)7.33

3、37.4溝逋7.4347.5形成文件日勺信息7.535-368運(yùn)仃控制88.1杼第期和拴制8.137-388.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.239-408.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)并發(fā)8.3418.4外部提供過程、產(chǎn)品服務(wù)控制8.442-438.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5488.6產(chǎn)品的服務(wù)的發(fā)行8.6478.7不合格輸出的控制8.7489績(jī)效評(píng)價(jià)99.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.149-509.2內(nèi)部審核9.2519.3管理評(píng)審9.352-5310持續(xù)改進(jìn)1010.1總則10.15410.2不合格和糾正措施10.25410.3持續(xù)改進(jìn)10.355附錄A ：質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置64附錄B：質(zhì)量管理體系

4、職能分配表65-66附錄C:程序性文件目錄67附錄D:適用的法律法規(guī)68附錄E:統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用一覽表69批準(zhǔn)令本質(zhì)量手冊(cè)是依據(jù)IS09001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)、生產(chǎn)規(guī)模和體制實(shí)際情況 ,為確保和提高產(chǎn)品質(zhì)量,健全質(zhì)量管理體系而編制。本手冊(cè)規(guī)定了本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行規(guī)定了準(zhǔn)則和方法。本手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的指導(dǎo)性文件、法規(guī)性文件,現(xiàn)予以發(fā)布。本公司全體員工務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí),嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行,確保本手冊(cè)得以認(rèn)真有效的實(shí) 施。本手冊(cè)于二0 二0年五月一日起正式實(shí)施。凡于本手冊(cè)不一致的質(zhì)量文件一律以本手

5、冊(cè)為準(zhǔn)?？偨?jīng)理 :二0二0年五月一日管理者代表任命書為了便于公司IS09001質(zhì)量管理體系的有效推 行，由總經(jīng)理任命 先生/女士為本公司管理 者代表，其職責(zé)和權(quán)限為：1 、負(fù)責(zé)按IS09001標(biāo)準(zhǔn)建立保持并經(jīng)濟(jì)有效地 實(shí)施文件化質(zhì)量體系，領(lǐng)導(dǎo)各職能部門開展質(zhì)量活 動(dòng)；2、負(fù)責(zé)方針目標(biāo)管理，及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量 管理體系運(yùn)行情況，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的 組織領(lǐng)導(dǎo)工作，并提供質(zhì)量體系改進(jìn)的依據(jù)和建議；3、負(fù)責(zé)組織貫徹實(shí)施企業(yè)經(jīng)營管理決策、目 標(biāo)方針，完善各項(xiàng)管理制度，不斷提高公司管理水 平；4、領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量管理 體系運(yùn)行中的不一致等問題；5、負(fù)責(zé)做好對(duì)過程的監(jiān)視和測(cè)量及數(shù)

6、據(jù)分析的領(lǐng)導(dǎo)控制工作；6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)工作；7、負(fù)貴提高公司員工文化、生活水平，營造良好的作業(yè)環(huán)境和安全舒適的生活環(huán)境；8、負(fù)責(zé)公司重大糾正/預(yù)防措施的審批和組 織實(shí)施?？偨?jīng)理：質(zhì)量手冊(cè)貞 次共2頁（1）主題質(zhì)量萬針和質(zhì)量目標(biāo)草節(jié)0.2本公司室旨：品質(zhì)穩(wěn)定一我們成功的基石公司質(zhì)量方針：轉(zhuǎn)變觀念轉(zhuǎn)變作風(fēng)創(chuàng)新機(jī)制 創(chuàng)新局面。釋義：在當(dāng)前的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，保持質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)有效性是企業(yè)承諾的主題，其根本目的在于為社會(huì)和顧客提供滿足要求的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，提高執(zhí)行力，各部門密切配合，才能達(dá)到我們的目標(biāo)，在實(shí)際工作中要勇于探究、邊做邊改， 總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)實(shí)在在地轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，切

7、切實(shí)實(shí)的提高執(zhí)行力，公司要求全體員工以“不合格的原材料不許進(jìn)庫、不合格的產(chǎn)品不許出廠”作為生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)的基本出發(fā)點(diǎn)，嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)，建立“確保百分之百優(yōu)質(zhì)”的質(zhì)量意識(shí)。公司各部門和全體員工要積極參與，明確標(biāo)準(zhǔn)要求，不斷創(chuàng)新提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，以誠待人總經(jīng)理:質(zhì)量手冊(cè)貞 次共2頁（2）主題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)士-Hr 早P0.2公司的質(zhì)量目標(biāo)：1、成品檢驗(yàn)合格率上98%2、交貨及時(shí)率上95%3、顧客的滿意率上90%為確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，應(yīng)建立年度的質(zhì)量目標(biāo)，在 相關(guān)的部門建立分目標(biāo)，這些目標(biāo)應(yīng)滿足可測(cè)量要求，并與質(zhì) 量方針保持一致，內(nèi)容應(yīng)包括：1 .產(chǎn)品要求；2 .為滿足顧客

8、要求所進(jìn)行的活動(dòng)等；3 .產(chǎn)品及顧客滿意的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)要求。4 .成本及過程控制要求質(zhì)量手冊(cè)頁次共1頁（1）主題公司簡(jiǎn)介章節(jié)0.3豐茂公司是在原昌盛塑膠五金制品廠（2002年）基礎(chǔ)上發(fā)展而成立的。發(fā)展至今，公司已具相當(dāng)規(guī)模！我司專業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營各式箱包配件，以及手袋.運(yùn)動(dòng)器材.成衣輔料配件，吊牌商標(biāo)等產(chǎn)品。公司自成立以來，在廣大客戶朋友的支持和幫助下 ，建立了 良好的社會(huì)關(guān)系，并逐步培養(yǎng)和打造了一批專業(yè)的研發(fā).生產(chǎn)技 術(shù)人才和科學(xué)管理人才。公司嚴(yán)格執(zhí)行ISO9001-2000 版質(zhì)量體系，已具備開發(fā)產(chǎn) 品迅捷.出貨準(zhǔn)時(shí).品質(zhì)保證之服務(wù)效率。我們竭誠歡迎廣大客戶朋友來函來電垂詢，我們一齊努力，

9、編織美好未來！質(zhì)量手冊(cè)頁次共1頁（1）主題范圍章節(jié)1總則；公司為證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，按IS09001:2015 標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，確 定質(zhì)量方針、目標(biāo)和要求，采用過程方法，通過對(duì)體系的監(jiān)視和 測(cè)量，使其有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)，滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。2適用范圍本手冊(cè)適用于公司內(nèi)部各車間各部門和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)（,公司滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和ROHS指令要求的能力。本手冊(cè)覆蓋產(chǎn)品為塑料模具及塑料件加工。3外包識(shí)別與控制說明公司的外包加工過程包括模具配件加工、熱處理；塑料件I噴涂和絲印。為了確保物資禽求與進(jìn)貨達(dá)到公司的要求，按策劃的8.4外部

10、提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的要求進(jìn)行物資進(jìn) 貨控制，外包方應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗(yàn)試驗(yàn)制度并提供相關(guān)記錄。為確保外包特殊過程能力得到有效控制，對(duì)其生產(chǎn)過程能力的確認(rèn)按策劃8.5.1進(jìn)行確認(rèn)以使公司生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作過程滿足顧 客和適用法律法規(guī)（包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）要求產(chǎn)品的能力。質(zhì)量手冊(cè)頁次共1頁（1）主題術(shù)語和定義章節(jié)3術(shù)語和定義主題：1術(shù)語本手冊(cè)采用GB/T19000:2015 中給出的術(shù)語和定義。2定義本手冊(cè)中對(duì)以下符號(hào)和術(shù)語給出定義："FM"為公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；為公司產(chǎn)品商標(biāo)；產(chǎn)品:指公司生產(chǎn)的塑膠五金模具及塑料件加工產(chǎn)品，如果 本手冊(cè)被其他產(chǎn)品參照使用，泛指公司所有生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量手冊(cè)

11、頁次共1頁(1)主題理解組織及環(huán)境草節(jié)4.14.1.1公司戰(zhàn)略和方向公司致力于箱包配件，以及手袋.運(yùn)動(dòng)器材.成衣輔料配件 3c配件為客戶提供接有力的技術(shù)支持和質(zhì)量保證，因此公司在 人才、設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)保和售后服務(wù)方而授供強(qiáng)有力的支持和 保證，以便公司產(chǎn)品作為供應(yīng)商的原材料，能有更廣泛的應(yīng)用。 公司也根據(jù)答戶的要求進(jìn)行定制開發(fā)，使本公司提供的改性塑料能達(dá)到客戶的要求。4.1.2 內(nèi)部因素和外部因才(1)公司根據(jù)自身實(shí)陳進(jìn)行內(nèi)部因素和外部因素的識(shí)別、 分析，對(duì)影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部 因素進(jìn)行必要的管控。這些內(nèi)部國素和外部因素可以包括常要 考慮的正面和負(fù)面要素或條件。(2)內(nèi)

12、部環(huán)境國素要考意公司的內(nèi)部管理、價(jià)值觀、企業(yè) 文化、企業(yè)的知識(shí)和管理績(jī)效等相關(guān)因素。(3)外部因素要考意國際、國內(nèi)、本地的各種法律法規(guī)、 技術(shù)、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)環(huán)境、外部文化、社會(huì)因素和經(jīng)濟(jì)因素 等相關(guān)因素。(4)公司每年定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn) 行監(jiān)視和評(píng)審，以使及時(shí)調(diào)整公司戰(zhàn)略，應(yīng)對(duì)不斷變化的市場(chǎng)。4.1.3 .相關(guān)/引用文件4.1.3.1 組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序4.2.1 由于相關(guān)方對(duì)公司持續(xù)授供符合顧客要求和追用法 律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，公司應(yīng)按相關(guān)程序的確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，如顧客、最終用戶、股 東、銀行、外部供應(yīng)商、員

13、工及監(jiān)管部門等；b）按相關(guān)文件的規(guī)定要求，瑞定這些相關(guān)方的要求。4.2.2 公司各部門按相關(guān)文件規(guī)定對(duì)這些相關(guān)方及其要求 的相關(guān)信息進(jìn)行定期的監(jiān)視和評(píng)審，以便及時(shí)調(diào)整公司戰(zhàn)略，適 應(yīng)市場(chǎng)的需求。4.2.3 .相關(guān)/引用文件4.2.3.1 組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序4.3.1 公司質(zhì)量管理體系的邊界和適用性決定了質(zhì)量管理 體系的控制范圈。4.3.2 在確定公司質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考意：4.3.3 部和外部因素，見4.1;4.3.4 的要求，見4.2;）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。4.3.5 對(duì)本公司確定的質(zhì)量管理體系范園的全部要求，組織 應(yīng)予以實(shí)施。4.3.6 本公司質(zhì)量管理體系造用范固及適用條款

14、見前文。 相關(guān)范圍描述和遂用條款都以文件信息加以保持。4.3.7 如果公司的質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn) 的某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要 求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能 力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量手冊(cè)貞 次共2頁（1）王越質(zhì)重行埋體系及共也程草P4.44.4.1本章節(jié)規(guī)定了公司在建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)遵循的要求并明確：a）識(shí)別管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；b）確定這些過程中的順序和相互作用；c）確定為確保過程有效運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量控制所需的準(zhǔn)則和方法；d ）確?？梢垣@得必要的資源與信息，以支持這些過程的有效運(yùn)

15、行和對(duì)這些過程進(jìn)行監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的 持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)過去公司實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)總2與公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，為使體系的運(yùn)行質(zhì)量不斷提高，在下列關(guān)鍵環(huán)節(jié)中必須得到進(jìn)一步控制、保持和持續(xù)改進(jìn)：|1 ）文件化體系管理控制過程；2）體系策劃與審核管理過程；3）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、工藝開發(fā)過程；4）與顧客有關(guān)的評(píng)審、服務(wù)與顧客信息反饋管理控制過程；5）采購控制及物流控制過程；6）生產(chǎn)制造及外包加工過程；7）產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量與不合格品的管理控制過程；8）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備使用控制過程；9）資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與

16、工作）10）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)控制過程。4.4.2公司按GB/T19001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量手冊(cè)貞 次共2頁（2）主題質(zhì)量管理體系及其過程士-Hr 早P4.44.3為使公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 ，并持續(xù)改進(jìn)，各部門應(yīng)：1）按質(zhì)量管理體系文件中的規(guī)定貫徹實(shí)施，文件中的規(guī)定與實(shí)際運(yùn)作應(yīng)保持一致。2）隨著質(zhì)量管理體系的變化，質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)定期評(píng)審，及 時(shí)修訂質(zhì)。3）質(zhì)量管理體系建立后，應(yīng)不斷完善，持續(xù)改進(jìn)，提高有效性和效率。質(zhì)量手冊(cè)頁次共1頁（1）主題領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾草節(jié)5.15.1.1 總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作

17、用和承諾，通過：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d ）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性;i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；管理部編制

18、適用|的與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的法律、法規(guī)清單，b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。執(zhí)行與顧客有關(guān)的過程控制程序的有關(guān)要求；質(zhì)量手冊(cè)頁次共1頁（1）主題方量萬針草節(jié)5.25.2.1 制定質(zhì)量方針（1）公司質(zhì)量方針見質(zhì)量手冊(cè)0.4章節(jié)。（2）公司質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定、批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾 ；d ）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質(zhì)量方針1 ）質(zhì)量方針以文件的形式發(fā)布，在公司內(nèi)部以櫥窗、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、宣傳畫等形式，以便讓員工及時(shí)知曉。2）

19、公司應(yīng)將質(zhì)量方針對(duì)全體員工進(jìn)行宣講、教育，確保每個(gè)員工熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。3）必要時(shí)，質(zhì)量方針及質(zhì)量政策要求向相關(guān)方提供，告知相關(guān)方。4）公司應(yīng)通過管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)部、外部條件和信息。質(zhì)量手冊(cè)頁次共1頁（1）主題組織崗位、職責(zé)和權(quán)限草節(jié)5.35.3.1 崗位、職責(zé)和權(quán)限要求最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限 , 以 :a ）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要習(xí)b ）確保各過程獲得其預(yù)期輸出 ;c ）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1 ） , 特別向最高管理者報(bào)告 ;d ）確保在整個(gè)組

20、織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ;e ）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3.2 公司組織架構(gòu)| 公司質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖見質(zhì)量手冊(cè)附錄。5.3.3 各部門的職責(zé)和權(quán)限5.3.1 總經(jīng)理（ 1）規(guī)劃公司的發(fā)展計(jì)劃和質(zhì)量管理水平 , 貫徹公司的經(jīng)營方針組織實(shí)施。（ 2）確定公司的組織機(jī)構(gòu), 決定各職能部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)及任免。支持其他管司年度經(jīng)營計(jì)劃和投資方案。理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。（3 ） 制定并貫徹公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) , 頒布質(zhì)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任 ;（4 ） 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程 ;（ 5）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程;（ 6） 促進(jìn)

21、使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 ; 確保體系的有效運(yùn)行。（ 6）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果;（ 7）主持管理評(píng)審、監(jiān)督檢查部門質(zhì)量職責(zé)的履行情況, 積極協(xié)調(diào)各職能部門間的組織接口關(guān)系, 保證質(zhì)量管理體系的正常、有效運(yùn)行。（ 10）負(fù)責(zé)提供充分資源以滿足質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。5.3.2 生產(chǎn)部（1 ）負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的策劃及工藝開發(fā)工作;（2） 負(fù)責(zé)客戶樣品打樣制作的組織、確認(rèn)和送審工作;（ 3）負(fù)責(zé)外來技術(shù)文件和本公司工藝文件的編制、審核和確認(rèn)；（ 4）負(fù)責(zé)公司年、月、周度生產(chǎn)計(jì)劃的編制和實(shí)施;（5） 負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制以及產(chǎn)品和服務(wù)生產(chǎn)過程的防護(hù)；(6) 驗(yàn)證過程能力 ,

22、 對(duì)特殊過程進(jìn)行監(jiān)控、確認(rèn) ;( 8)參與不合格品的鑒定、評(píng)審和處置;( 9)協(xié)助進(jìn)行合格供方的評(píng)定。(7) 5.3.3 銷售部(1 )負(fù)責(zé)組織實(shí)施合格供方的評(píng)定、選擇和業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià) ;( 2)負(fù)責(zé)物資采購需求文件的編制和實(shí)施;( 3)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研, 了解顧客的期望;(4 )與顧客聯(lián)系并向其提供服務(wù) , 負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的管理 ;( 5)收集并分析顧客滿意度信息, 負(fù)責(zé)顧客溝通及顧客意見的處理。5.3.4 品管部(1 )負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用場(chǎng)所及應(yīng)用方法的制訂 ;(2 )負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的有效性的跟蹤驗(yàn)證 ;( 3) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測(cè)量 ;( 3)負(fù)責(zé)不合格品的控制, 組織鑒定、評(píng)審和處置 ;(

23、 4)負(fù)責(zé)對(duì)材料和產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和可追溯性控制；( 6)負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量資源的使用、維護(hù)、管理;5.3.5 管理部(1 )編制相關(guān)崗位人員人員資格要求, 對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行能力評(píng)價(jià);(2 )協(xié)助總經(jīng)理搞好管理評(píng)審;(3 )組織員工培訓(xùn)并評(píng)審培訓(xùn)效果, 建立員工培訓(xùn)檔案。(4 )負(fù)責(zé)公司文件資料的管理及記錄的管理控制;(5 )負(fù)責(zé)公司的日常行政事務(wù)。5.3.6 生產(chǎn)車間( 1)嚴(yán)格按技術(shù)文件執(zhí)行 , 負(fù)責(zé)本部文件有效性控制 , 防止過期失效文件的使用 ;( 2)做好質(zhì)量記錄工作, 以及產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識(shí)的管理 ;( 3)負(fù)責(zé)本部門的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護(hù)工作；( 4)保質(zhì)保量地完成生產(chǎn)任務(wù),

24、 配合生技部搞好過程的監(jiān)視和測(cè)量工作 ;( 5)配合品管部做好產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視與測(cè)量工作;(6 )負(fù)責(zé)本部門不合格品 / 項(xiàng)的糾正措施的制訂與實(shí)施 ; ( 7) 負(fù)責(zé) 生產(chǎn)設(shè)施的日常維護(hù)保養(yǎng)。5.3.7 檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員(1 )負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備的使用和維護(hù);( 2)對(duì)材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)并做好檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí), 把好質(zhì)量關(guān) ;( 3)負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品和服務(wù)的鑒定, 發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)應(yīng)及時(shí)提出(5 )認(rèn)真做好質(zhì)量檢驗(yàn)記錄。5.3.8 設(shè)備管理員(1 )建立生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳、設(shè)備履歷卡、做好生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)(3) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的定期檢修、保養(yǎng) ;(2 )對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行及其完好性負(fù)責(zé)。5.3.9 生產(chǎn)工

25、人(1 )熟練掌握本崗位的生產(chǎn)技能, 嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)要求和工藝控制(2) 負(fù)責(zé)本崗位的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護(hù) ;( 4) 認(rèn)真做好本崗位的質(zhì)量記錄 ;( 4)及時(shí)做好產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識(shí), 以便在必要時(shí)可以追溯5.3.10 倉庫保管員(1 )建立庫存明細(xì)帳, 嚴(yán)格做好出入庫手續(xù) , 保證賬、物一致;(2 )庫存物資擺放整齊, 標(biāo)識(shí)清晰 ;(3 )定期清點(diǎn)物資的名稱、規(guī)格、型號(hào)及數(shù)量;(4 )搞好倉庫防火、防潮、防盜工作。5.3.12 內(nèi)審員(1 )在內(nèi)審組長(zhǎng)帶領(lǐng)下, 負(fù)責(zé)本公司內(nèi)審的具體工作 ;(2 )內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本次內(nèi)審計(jì)劃的編制與實(shí)施 ;(3 )實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核, 根據(jù)內(nèi)審要求, 對(duì)內(nèi)審中發(fā)生一

26、般或嚴(yán)重不符合時(shí)應(yīng)開出不符合項(xiàng), 并形成不符合報(bào)告 ;(4 )審核組長(zhǎng)主持內(nèi)審首、末次會(huì)議, 并編寫內(nèi)審綜合報(bào)告 ;(5 )參與不合格項(xiàng)所采取糾正預(yù)防措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。質(zhì)量手冊(cè)頁次共1頁(1)主題應(yīng)對(duì)風(fēng)障和機(jī)遇的措施草節(jié)6.16.1.1 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到內(nèi)外部因素和相關(guān)方的要求，內(nèi)外部環(huán)境因素信息的獲取應(yīng)考慮；(1)可能對(duì)企業(yè)的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)；(2)與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀；(3)企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；(4)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更 ；(5)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求。確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a)確保

27、質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；c)避免或減少不利影響；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇(1)組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如何在質(zhì)量管理體系(2)過程中整合并實(shí)施這些措施，評(píng)價(jià)這些措施的有效性。(2)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在 影響相適應(yīng)。(3) 風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇識(shí)別時(shí)機(jī)包括質(zhì)量管理體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外|部環(huán)境變化、組織及其背景、相關(guān)方的需求 和期望變化。6.1.3 相關(guān) / 引用文件6.1.3.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施控制程序質(zhì)量手冊(cè)頁次共1頁（1）主題質(zhì)量目標(biāo)與其實(shí)現(xiàn)的策劃草節(jié)6.26.2.1質(zhì)量目標(biāo)公司質(zhì)量目標(biāo)見

28、質(zhì)量手冊(cè)0.5章節(jié)。1.1.1.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布公司質(zhì)量目標(biāo)。1.1.1.2 為確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) ，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需 的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，即在相關(guān)的部門建立分目標(biāo)；1.1.1.3 這些目標(biāo)應(yīng)滿足可測(cè)量要求，并與質(zhì)量方針保持一致，內(nèi)容 應(yīng)包括：1） 產(chǎn)品和服務(wù)要求；2）為滿足顧客要求所進(jìn)行的活動(dòng)等；2） 目標(biāo)應(yīng)考慮企業(yè)面向市場(chǎng)目前和未來的需要，產(chǎn)品和服務(wù)及顧客滿意白狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)要求.1.1.1.4 各部門每年應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)實(shí)施結(jié)果與現(xiàn)有質(zhì)量目標(biāo)的所示差距，應(yīng)不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)，設(shè)定新的質(zhì)量目標(biāo)，必要時(shí)予以更新。1.1.1.5 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)

29、與相關(guān)部門及相關(guān)方進(jìn)行必要的溝通。6.2.2 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.2.3 .相關(guān)/引用文件|6.2.3.1目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案控制程序質(zhì)量手冊(cè)頁次共1頁（1）主題質(zhì)量管理體余變更的策劃草節(jié)6.36.3.1 當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)（見4.4 ）。公司變更時(shí)應(yīng)考慮到a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。6.3.2 .相關(guān)/引用文件6.3.2.1 組織變更管理控制程序質(zhì)量手冊(cè)頁次

30、共4頁（1）主題資源草節(jié)6.37.1.1 總則7.1.1.1 組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。各部門根據(jù)質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)需求進(jìn)行識(shí)別，提出所需的資源報(bào)總經(jīng)理：7.1.1.2 總經(jīng)理為達(dá)到以下目的，確定并提供所需的資源：1 ）為實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各過程；3） 為滿足法律、法規(guī)的要求，滿足顧客的要求，以增強(qiáng)顧客滿 后、07.1.1.3 總經(jīng)理在提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的資源時(shí)，應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.1.4 所提供資源可包括：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等公司對(duì)人員、7.1.2人員設(shè)

31、施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，以達(dá)到滿足顧客要求的目的。組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行 和控制其過程。管理部編制人力資源管理控制程序,并組織實(shí)施。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3.1 公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)和（或）服務(wù)的符合性 ，確定所需 的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：1 ）工作場(chǎng)所（建筑物）及環(huán)境保護(hù)、消防、安全等相應(yīng)的設(shè)施；2）生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備；3）監(jiān)視和測(cè)量資源； 4）生產(chǎn)需要的支持性服務(wù)（包括水、電、氣 ）5 ）安全衛(wèi)生、消防、保衛(wèi)等相應(yīng)的設(shè)施。6 ） 運(yùn)輸資源等支持性服務(wù) : 如運(yùn)輸由客戶指定或物流公司執(zhí)行。1.1.1.1 ）信息系統(tǒng): 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)或進(jìn)銷存?zhèn)}庫管理軟件

32、等軟件配置由所需部門提出申請(qǐng), 總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。信息系統(tǒng)的管理按公司有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。1.1.1.2 生技部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施、搬運(yùn)設(shè)施的驗(yàn)收、使用和日常保養(yǎng) , 品管部負(fù)責(zé)1.1.1.3 公司生產(chǎn)和搬運(yùn)設(shè)施的驗(yàn)收、維修、管理的控制詳見設(shè)備管理控制程序 , 檢驗(yàn)設(shè)施的檢定、使用、維護(hù)詳見監(jiān)視和測(cè)量資源的控制程序。監(jiān)視和測(cè)量資源的控制。7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境7.1.4.1 公司對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需工作環(huán)境人和物的因素, 確定為 :a ）社會(huì)因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對(duì)抗 ）;b ）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感） ;c ）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流

33、通、衛(wèi)生、噪聲等）。7.1.4.2 生技部根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn), 對(duì)工作環(huán)境中影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素組織相關(guān)部門制定相應(yīng)的管理辦法, 加以控制 , 以確保工作環(huán)境支持實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。7.1.4.3 新建、擴(kuò)建、改建項(xiàng)目 , 應(yīng)充分考慮工作環(huán)境因素, 生技部應(yīng)組織對(duì)項(xiàng)| 工作環(huán)境進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)。7.1.4.4 現(xiàn)有和新建設(shè)施的環(huán)境應(yīng)加強(qiáng)控制、檢查、改進(jìn)。7.1.4.5 公司應(yīng)開展以下活動(dòng), 調(diào)動(dòng)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的積極性 :1） 加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)、工業(yè)衛(wèi)生、安全法規(guī)教育;2 ）減輕勞動(dòng)強(qiáng)度, 減少對(duì)員工的危害3 )建立激勵(lì)機(jī)制 , 提高員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的積極性；4

34、)組織開展合理化建議活動(dòng), 創(chuàng)造更多的參與機(jī)會(huì)。7.1.4.6 各部門對(duì)工作環(huán)境中出現(xiàn)影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素應(yīng)及時(shí)整改。7.1.4.7 工作環(huán)境的控制詳見相關(guān)管理制度。7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1 總則品管應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測(cè)量要求和方法作出規(guī)定 , 同時(shí)要申請(qǐng)配置用于證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量資源。使用并控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)施以保證測(cè)量能力與測(cè)量要求保持一致, 從而保證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。詳見監(jiān)視和測(cè)量資源的控制程序7.1.5.2 測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí), 或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí) , 對(duì)監(jiān)視和測(cè)量資源控制應(yīng)a) 定期檢定或在使用前進(jìn)行校正。

35、送外檢定時(shí), 應(yīng)選擇計(jì)量所或被政府認(rèn)可的計(jì)量單位; 自己檢定的, 應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)的基準(zhǔn)并記錄,其基礎(chǔ)應(yīng)可溯源至b) 為防止因校正不當(dāng)而造成校準(zhǔn)失效 , 必要時(shí)應(yīng)規(guī)定作業(yè)規(guī)程 ,包括工作環(huán)境;c) 在搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存時(shí), 應(yīng)妥善保護(hù)、防止損壞失準(zhǔn) ; 國際或國家標(biāo)準(zhǔn) ;d )做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)并保留檢定記錄;e )當(dāng)失準(zhǔn)時(shí), 應(yīng)重新評(píng)估先前測(cè)量結(jié)果的有效性 , 并采取糾正措施。f) 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí), 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行, 必要時(shí)再確認(rèn)。7.1.6 企業(yè)的知認(rèn)公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到保持

36、、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。企業(yè)的知識(shí)包括 :(1) 從失敗、臨近失敗的情況和成功中吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn) ;(2) 獲取公司內(nèi)部人員的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) ;(3) 從顧客、供應(yīng)商和合作伙伴方面收集知識(shí) ;(4) 獲取組織內(nèi)部存在的知識(shí) ( 隱性的和顯性的) , 如輔導(dǎo)計(jì)劃、繼任計(jì)劃等 ;(5) 與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或標(biāo)桿企業(yè)的比較 ;(6 )與相關(guān)方分享公司知識(shí), 以確保公司發(fā)展的可持續(xù)性；(7 )根據(jù)改進(jìn)的結(jié)果更新必要的企業(yè)知識(shí)。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí), 組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ) , 確定如何獲取必需的更多知識(shí)。a) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的知識(shí) ;b) 過程所需的知識(shí);c) 確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識(shí);d) 顧客滿

37、意所需的知識(shí);e) 員工崗位技能所需的知識(shí);f) 體系變化時(shí), 評(píng)估所需更多的知識(shí)企業(yè)知識(shí)的管理按知識(shí)管理控制程序的有關(guān)要求實(shí)施。7.7 相關(guān) / 引用文件7.7.1 人力資源管理控制程序7.7.2 設(shè)備管理控制程序7.7.3 監(jiān)視和測(cè)量資源的控制程序7.7.4 知識(shí)管理控制程序質(zhì)量手冊(cè)貞 次共1頁（1）主題能力/意識(shí)士-Hr 早P7.2/7.37.2人員能力7.2.1 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，確保所有為公司或代表公司從事影響（直接或間接影響）質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性 的人員，都具備相應(yīng)的能力。7.2.2 相關(guān)崗位職責(zé)、權(quán)限和任職資格條件在公司各崗位的要求中 作出規(guī)定。7.2.3 按

38、各類人員崗位職責(zé)規(guī)定進(jìn)行考核/考評(píng)，評(píng)價(jià)其能力的符合性。7.2.4 采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新 分配工作，或者招聘具備能力的人員，使相關(guān)人員具備崗位要求所 需的能力。7.2.5 保留適當(dāng)?shù)奈募蛴涗?，作為證實(shí)相關(guān)人員具備相應(yīng)能力的 證據(jù)。7.3人員意認(rèn)7.3.1 管理部應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和需求，制定和實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃，滿足質(zhì) 量活動(dòng)所規(guī)定人員的能力需求；7.3.2 培訓(xùn)應(yīng)確保使每一位員工都能認(rèn)識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工 作對(duì)質(zhì)量管理體|系的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 作出貢獻(xiàn)。包括：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效

39、的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.4 培訓(xùn)計(jì)劃報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，管理部組織實(shí)施。7.3.6 管理部組織有關(guān)部門對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。7.3.7相關(guān)/引用文件7.3.7.1人力資源管理控制程序質(zhì)量手冊(cè)貞 次共1頁（1）主題溝通草節(jié)7.47.4.1 公司根據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行要求，明確與體系相關(guān)的內(nèi)部溝 通和外部7通要求：7.4.2 公司根據(jù)內(nèi)外溝通要求，策劃溝通計(jì)劃，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通;e）由誰負(fù)責(zé)。7.4.3 內(nèi)部溝通；7.4.3.1 公司為確保在不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通，策劃實(shí)施溝通的內(nèi)容和形式。7.4.

40、3.2 公司擬于內(nèi)部溝通活動(dòng)采用的形式和工具包括：1）、綜合管理例會(huì)、協(xié)調(diào)會(huì)、品質(zhì)例會(huì)等會(huì)議、討論、培訓(xùn) ；2）、電話和內(nèi)部虛擬網(wǎng)；3）、布告欄、板報(bào)、報(bào)紙；4）、互聯(lián)網(wǎng)和電子郵件等；7.4.3.3 各部門負(fù)責(zé)實(shí)施內(nèi)部溝通，確保接口信息傳遞的正確性7.4.4 相關(guān)/引用文件7.4.4.1 信息交流控制程序質(zhì)量手冊(cè)貞 次共2頁（1）主題形成文件的信息草節(jié)7.57.5.1總則1.1.1.1 公司根據(jù)實(shí)際的質(zhì)量管理體系流程需要，確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成的文件，以及IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求的形成 文件的信息，策劃文件化的質(zhì)量管理體系文件。1.1.1.2 質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少

41、與詳略程度可以不同，取決于：- -組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；- -過程的復(fù)雜程度及其相互作用；- -人員的能力。1.1.1.3 本公司質(zhì)量管理體系文件包括：1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量手冊(cè)；3）程序文件（見附錄C）4）其他文件：管理性文件、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗(yàn)文件、外來文件；5）質(zhì)量記錄。7.5.2 創(chuàng)建和更新7.5.2.1 各有關(guān)部門按文件控制程序組織實(shí)施。7.5.2.2 文件的格式、標(biāo)識(shí)和說明按文件控制程序中的相關(guān) 要求執(zhí)行。a）標(biāo)識(shí)和說明（如:標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b ）格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如 ：紙質(zhì)、電子 格式）；7.5.2.

42、3 文件的編制、審批，1）質(zhì)量手冊(cè)的編制、審核、批準(zhǔn)見文件控制程序中的相關(guān)規(guī) 士 .zE ；2）程序文件由歸口管理的部門編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布；3）其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件由各部門負(fù)責(zé)組織編制，部門主管領(lǐng)導(dǎo)審批發(fā)；7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 文件的管理按文件控制程序執(zhí)行 , 以確保 :1 ）在使用場(chǎng)合可獲得有效版本的適用文件;2 ）防止作廢文件的非預(yù)期使用 , 若因任何原因需保留作廢文件時(shí),對(duì)這些文件應(yīng)加以明確標(biāo)識(shí);3 ）文件的管理予以妥善保護(hù)（如 : 防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。1.1.1.2 文件的控制按文件控制程序的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行:a ）分發(fā)、訪問、

43、檢索和使用 ;b ）存儲(chǔ)和防護(hù), 包括保持可讀性;c ）變更控制（比如版本控制） ;d ）保留和處置。1.1.1.3 本公司管理體系所需的外來文件的控制見文件控制程序。1.1.1.4 文件的適用性評(píng)審, 每年管理評(píng)審前或根據(jù)需要適時(shí)對(duì)使用中的文件進(jìn)個(gè)評(píng)審, 必要時(shí)予以修訂。7.5.4 質(zhì)量記錄的控制7.5.4.1 本公司制定并實(shí)施記錄控制程序 , 對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索、防護(hù)、保存期限和處置進(jìn)行有效控制。7.5.4.2 質(zhì)量記錄應(yīng)有相應(yīng)編號(hào)、版本、流水號(hào)等標(biāo)識(shí) , 規(guī)定保存期限。7.5.4.3 記錄表格的設(shè)計(jì)與更改, 執(zhí)行規(guī)定審批程序。7.5.4.4 質(zhì)量記錄必須字跡清晰、真實(shí)準(zhǔn)確、項(xiàng)目

44、完整, 不得任意更改。7.5.4.5 應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄予以保護(hù), 防止非預(yù)期的更改。7.5.4.6 按規(guī)定的保存期限對(duì)質(zhì)量記錄予以保存, 需要時(shí)供查閱 , 過期質(zhì)量記錄由管理部統(tǒng)一進(jìn)行處理。7.5.5 . 相關(guān) / 引用文件。7.5.52 記錄控制程序質(zhì)量手冊(cè)頁次共2頁（1）主題運(yùn)行策劃和控制士-Hr 早P8.18.1.1 公司質(zhì)量管理體系為滿足產(chǎn)品和服務(wù)和（或）服務(wù)的符合 性策劃的過程為：1）文件化體系管理控制過程；2）體系策劃與審核管理過程；3）產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的策劃過程；4）與顧客有關(guān)的評(píng)審、服務(wù)與顧客信息反饋管理控制過程；5）采購控制及物流控制過程；6）生產(chǎn)制造及外包加工過程；7）產(chǎn)品和服務(wù)

45、的監(jiān)視測(cè)量與不合格品的管理控制過程；8）監(jiān)視和測(cè)量資源使用控制過程；9）資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境）；10）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)控制過程。8.1.2 對(duì)確定所需產(chǎn)品和服務(wù)的實(shí)現(xiàn)過程，制定相應(yīng)程序、或流程、或驗(yàn)收準(zhǔn)則，分別規(guī)定其控制要求和方法，以滿足產(chǎn)品和服務(wù) 符合性要求。應(yīng)考慮：1 ）存在哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；2）管控要求及管控目標(biāo)；3）產(chǎn)品和服務(wù)的要求；8.1.3 顧客對(duì)公司無特殊要求的產(chǎn)品和服務(wù)，采用質(zhì)量手冊(cè)中所確 定過程的現(xiàn)有控制方法，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合性要求。8.1.4 對(duì)特定的產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同，由生技部組織有關(guān)部門 編制質(zhì)量計(jì)劃（或項(xiàng)目方案計(jì)劃），作為對(duì)現(xiàn)

46、有質(zhì)量文件的補(bǔ)充。8.1.5 質(zhì)量計(jì)劃（或項(xiàng)目方案計(jì)劃）應(yīng)包括以下內(nèi)容：1） 產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目、合同的質(zhì)量目標(biāo)和要求；2） 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以及驗(yàn)收準(zhǔn)則；3） 針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)所建立的過程和文件，以及所需提供的資7.5.5.1 文件控制程序。源和設(shè)施 ;4） 對(duì)過程及其產(chǎn)品和服務(wù)的符合性提供證據(jù)所必要的記錄。8.1.6 主管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)合同要求或公司自身需要 , 適時(shí)下達(dá)質(zhì)量計(jì)劃任務(wù)。8.1.7 有關(guān)部門根據(jù)任務(wù)要求負(fù)責(zé)編制質(zhì)量計(jì)劃和支持性文件。8.1.8 主管領(lǐng)導(dǎo)組織對(duì)質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行評(píng)定、批準(zhǔn), 當(dāng)合同有規(guī)定時(shí),質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)交顧客審核或認(rèn)可；8.1.9 質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施效果可采用檢驗(yàn)和試驗(yàn), 或請(qǐng)顧

47、客驗(yàn)證 / 質(zhì)量評(píng)定等方式進(jìn)行8.1.10 公司在體系運(yùn)行過程中應(yīng)控制策劃的更改, 評(píng)審非預(yù)期變更的后果 , 必要時(shí) , 驗(yàn)證 , 并做好記錄采取措施消除不利影響。8.1.11 公司按相關(guān)規(guī)定要求, 應(yīng)確保外包過程受控 , 保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。質(zhì)量手冊(cè)貞 次共2頁（1）主題產(chǎn)品和服務(wù)的要求章節(jié)8.28.2.1 顧客溝通8.2.1.1 銷售部編制顧客滿意度測(cè)量與服務(wù)控制程序,并組織實(shí)施。8.2.1.2 應(yīng)進(jìn)行以下活動(dòng)，實(shí)施與顧客溝通：1 ）向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)信息，包括樣品、產(chǎn)品性能、技術(shù)指標(biāo)、廣告宣傳，提供產(chǎn)品和服務(wù)樣本目錄等2）收集顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的合同或訂單信息，處理顧客意

48、見，解答顧客的問詢；評(píng)審顧客產(chǎn)品和服務(wù)合同或訂單的要求，做好合同更改時(shí)與顧客的溝通；3）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；4）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；5）開展顧客滿意/不滿意信息調(diào)查收集；6）現(xiàn)場(chǎng)宣傳介紹產(chǎn)品和服務(wù)使用方法、產(chǎn)品和服務(wù)性能等。7）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。1.1.1.3 銷售部與有關(guān)部門按顧客溝通及滿意度控制程序要求，對(duì)顧客溝通的信息收集、整理、分析、評(píng)價(jià)、匯總，作好記錄。1.1.1.4 顧客溝通信息作為產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)和管理評(píng)審的！8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定8.2.2.1 銷售部應(yīng)明確顧客對(duì)公司提供產(chǎn)品和服務(wù)的各項(xiàng)要求，應(yīng)獲得的信息包括：1）

49、產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，包括法律法規(guī)的要求、公司認(rèn)為必要的要求；2）合同意向書、訂單，一般以具體的合同條款為準(zhǔn)；3）顧客規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)要求，包括有關(guān)可用性、交付和支持方 面的要求及價(jià)格、交貨期、服務(wù)等要求；4）產(chǎn)品和服務(wù)預(yù)期用途所必需的要求;5 ）公司確定的附加要求。8.2.2.2 常規(guī)要求的識(shí)另銷售部對(duì)顧客提出的常規(guī)要求（指對(duì)本公司按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品和服務(wù)要求）的 | 識(shí)別 , 按與顧客有關(guān)的過程控制程序執(zhí)行。8.2.2.3 特殊要求的識(shí)別銷售部對(duì)顧客提出的特殊要求（指對(duì)本公司產(chǎn)品和服務(wù)有特殊的質(zhì)量和服務(wù)要求）的識(shí)別 , 按與顧客有關(guān)的過程控制程序執(zhí)行；8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2

50、.3.1 對(duì)已確定的顧客要求的合同、訂單的評(píng)審, 應(yīng)包括 :1 ）評(píng)審必須在向顧客作出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行;2 ） 顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求（包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求）得到規(guī)定 ;3 ）在顧客沒有形成文件提出要求時(shí), 顧客要求在接受前得到確認(rèn) ;4 ） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決;5 ）本公司有能力滿足規(guī)定的要求。6 .2.3.2 評(píng)審的結(jié)果及隨后的后續(xù)措施銷售部必須予以記錄。7 .2.3.3 評(píng)審方式 :1 ）對(duì)已識(shí)別的常規(guī)產(chǎn)品和服務(wù)合同, 進(jìn)行授權(quán)評(píng)審;2 ）對(duì)已識(shí)別的特殊產(chǎn)品和服務(wù)合同, 銷售部組織有關(guān)部門進(jìn)行會(huì)簽或會(huì)議評(píng)審；8.2.3.4 顧客及產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)

51、生變更時(shí)（包括合同的變更） ,銷售部應(yīng)對(duì)此進(jìn)；8.2.3.5 對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求評(píng)審的記錄 , 銷售部應(yīng)按規(guī)定妥善保管。行再次的識(shí)別、評(píng)審。更改后的信息銷售部應(yīng)及時(shí)傳遞到各有關(guān)部門及人員。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改, 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改, 組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改, 并確保相關(guān)人員知道已更改的要求；8.2.5 相關(guān) / 引用文件8.2.4.1 與顧客有關(guān)的過程控制程序8.2.4.2 顧客溝通及滿意度控制程序質(zhì)量手冊(cè)頁次共3頁（1）主題產(chǎn)品和服務(wù)和設(shè)計(jì)開發(fā)士-Hr 早P8.38.3.1總則公司建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供得到有效控制。設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)按設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序要求進(jìn)行控制。8.3.2 產(chǎn)品服務(wù)設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃：在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c）所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧