02002G管理評(píng)審控制程序

1、管理評(píng)審控制程序編 制日 期審 核日 期批 準(zhǔn)日 期持有部門持 有 人南京濟(jì)生醫(yī)療科技有限公司管理評(píng)審程序1目的為確保公司質(zhì)量管理體系持續(xù)、適宜、有效地滿足YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和國家有關(guān)醫(yī)療器械方面法律法規(guī)的要求，適應(yīng)規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)，尋求質(zhì)量不斷改進(jìn)的方法，特制定本程序。用以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，包括質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更的需要。通過質(zhì)量管理體系的不斷完善，確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。2適用范圍適用于公司最高管理者對(duì)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行及形成文件的管理評(píng)審。

2、3組織和職責(zé)3.1 管理評(píng)審的責(zé)任人為總經(jīng)理，其職責(zé)是：批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃和管理評(píng)審報(bào)告，負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審會(huì)議。3.2 管理者代表審核管理評(píng)審計(jì)劃，向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行情況，組織、協(xié)調(diào)管理評(píng)審活動(dòng)的開展和其糾正預(yù)防措施的實(shí)施。3.3 管理評(píng)審的協(xié)同部門為質(zhì)量管理部，其職責(zé)是：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、整理質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃及管理評(píng)審報(bào)告。協(xié)助總經(jīng)理實(shí)施管理評(píng)審。3.4 管理評(píng)審執(zhí)行部門為各職能部門，其職責(zé)是：各職能部門參加評(píng)審會(huì)議。制定并實(shí)施管理評(píng)審要求的各項(xiàng)整改措施。會(huì)議前提供有關(guān)文件資料，會(huì)后實(shí)施與本部門有關(guān)的糾正或預(yù)防措施。4步驟和方法4.1 管理評(píng)審應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系

3、的以下方面作出評(píng)價(jià)4.1.1 適宜性：質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的能力；4.1.2 充分性：質(zhì)量管理體系（包括過程）滿足產(chǎn)品要求的程度；4.1.3 有效性：質(zhì)量管理體系運(yùn)行結(jié)果實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的程度。4.1.4 變更的需要：為確保持續(xù)適宜、充分和有效、質(zhì)量管理體系是否需作必要的更改，質(zhì)量方針、目標(biāo)，是否需作必要修訂。4.2 評(píng)審頻次4.2.1 管理評(píng)審一般每年進(jìn)行二次，通常在內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)束后一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)發(fā)生下列特殊情況時(shí)，要及時(shí)組織管理評(píng)審：a. 社會(huì)環(huán)境、市場需求有重大變化時(shí)；b. 發(fā)生重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題頻發(fā)時(shí)；c. 當(dāng)公司內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營體制發(fā)生重大變化時(shí)；d. 顧客有重大的

4、投訴時(shí)。4.3 管理評(píng)審計(jì)劃4.3.1 由質(zhì)量管理部在每年年初編制管理評(píng)審工作計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容包括：評(píng)審目的、內(nèi)容、人員和時(shí)間安排。管理評(píng)審計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門；4.3.2 在實(shí)施管理評(píng)審前二周，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)向公司各部門發(fā)出管理評(píng)審實(shí)施通知。4.4 管理評(píng)審輸入4.4.1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、認(rèn)證審核的結(jié)果（由管理者代表及質(zhì)量管理部提交）；4.4.2 顧客的反饋，包括滿意的和不滿意的信息（各部門提交）；4.4.3 上級(jí)有關(guān)部門對(duì)公司設(shè)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量抽查和評(píng)定結(jié)果（質(zhì)量管理部提交）；4.4.4 糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施狀況（質(zhì)量管理部提交）；4.4.5 對(duì)以往管理評(píng)審做出的改進(jìn)措施實(shí)施情

5、況的驗(yàn)證結(jié)果（質(zhì)量管理部提交）；4.4.6 已感知的可能影響到質(zhì)量管理體系的內(nèi)部和外部環(huán)境的變化（市場部提交）；4.4.7 改進(jìn)的建議（生產(chǎn)技術(shù)部提交）；4.4.8 國家主管機(jī)構(gòu)頒布的新的或修訂的法規(guī)要求。4.5 管理評(píng)審實(shí)施4.5.1 準(zhǔn)備：參加管理評(píng)審人員在收到管理評(píng)審計(jì)劃后，依據(jù)評(píng)審目的和內(nèi)容，通過調(diào)查研究、分析有關(guān)的質(zhì)量記錄，在評(píng)審前一個(gè)星期內(nèi)，準(zhǔn)備好如下所需提交的資料：a、總經(jīng)理必要時(shí)，就企業(yè)實(shí)力（市場占有率、社會(huì)信譽(yù)、開發(fā)能力、管理水平）的評(píng)價(jià)、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、營銷策略的要求提交報(bào)告；b、管理者代表管理者代表對(duì)各部門提交的報(bào)告進(jìn)行分析，并在此基礎(chǔ)上編寫“質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況報(bào)告”，內(nèi)

6、容包括：質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施情況；如有，前次管理評(píng)審跟蹤措施的落實(shí)情況和效果評(píng)價(jià)；內(nèi)/外部質(zhì)量體系審核的結(jié)果；質(zhì)量體系文件的變動(dòng)、組織結(jié)構(gòu)的變動(dòng)以及其他內(nèi)外部環(huán)境的變化；過程的業(yè)績；改進(jìn)建議。c、辦公室人員培訓(xùn)情況報(bào)告；組織機(jī)構(gòu)適宜性、人力資源的總體分析報(bào)告；文件控制（包括相關(guān)文件/法規(guī)有效性的評(píng)價(jià)）的實(shí)施情況；近1年新的或修訂的法規(guī)要求；改進(jìn)建議（包括員工合理化建議）、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告d、生產(chǎn)生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行和完成情況以及生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況報(bào)告；生產(chǎn)現(xiàn)場控制（包括工作環(huán)境）情況報(bào)告；工作紀(jì)律執(zhí)行情況報(bào)告； 生產(chǎn)過程測量和監(jiān)控情況報(bào)告（包括特殊過程的確認(rèn)及監(jiān)控報(bào)告，生產(chǎn)過程的能力信息等）

7、；生產(chǎn)設(shè)備完好率統(tǒng)計(jì)報(bào)告；改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告。e、銷售服務(wù)情況報(bào)告（包括顧客的滿意度、與顧客溝通的情況、顧客投訴處理的情況以及顧客反饋/退貨的其他信息）；本年度銷售市場分析報(bào)告（包括市場環(huán)境的變化等）合同的評(píng)審/執(zhí)行狀況報(bào)告；改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告；f、采購供方業(yè)績情況報(bào)告；改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告；g、質(zhì)檢部產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)以及成品檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)情況）監(jiān)視和測量裝備的維修保養(yǎng)及檢測情況報(bào)告改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告；h、技術(shù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃以及設(shè)計(jì)開發(fā)的實(shí)施情況報(bào)告；公司技術(shù)文件的變更需求情況；改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)

8、實(shí)施情況報(bào)告；h、倉庫倉庫管理、產(chǎn)品貯存狀況報(bào)告；改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告；各職能部門/人員應(yīng)按管理評(píng)審計(jì)劃表中所確定的參加本次管理評(píng)審的人數(shù)，準(zhǔn)備相應(yīng)數(shù)量的報(bào)告/資料，于管理評(píng)審實(shí)施前一天提交給辦公室，并另外準(zhǔn)備一份給辦公室歸檔保存；4.5.2 管理評(píng)審會(huì)議a. 管理評(píng)審會(huì)議由總經(jīng)理主持，由管理者代表向與會(huì)人員報(bào)告內(nèi)部質(zhì)量審核情況，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)作好會(huì)議簽到和管理評(píng)審會(huì)議記錄（紀(jì)要）。b. 參加管理評(píng)審會(huì)的人員應(yīng)按管理評(píng)審計(jì)劃安排對(duì)質(zhì)量體系和質(zhì)量方針的現(xiàn)狀和能否適應(yīng)各種情況變化進(jìn)行客觀全面的評(píng)價(jià)，應(yīng)特別關(guān)注質(zhì)量體系運(yùn)行中長期存在的問題和對(duì)系統(tǒng)性問題的解決對(duì)策。質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)記錄編寫管理評(píng)審報(bào)告。c. 對(duì)管理評(píng)審會(huì)議作出的質(zhì)量改進(jìn)建議，由質(zhì)量管理部填寫質(zhì)量改進(jìn)措施表，總經(jīng)理簽發(fā)給有關(guān)責(zé)任部門，其負(fù)責(zé)人應(yīng)立即組織實(shí)施，實(shí)施情況記錄在質(zhì)量改進(jìn)措施表中，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)及時(shí)向總經(jīng)理報(bào)告。d. 總經(jīng)理在接到質(zhì)量管理部反饋的質(zhì)量改進(jìn)措施表，應(yīng)就公司質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和符合性作出評(píng)價(jià)，寫入管理評(píng)審報(bào)告，審批后由質(zhì)量管理部發(fā)放給各部門（個(gè)人）。e. 質(zhì)量改進(jìn)涉及到體系文件需更改時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)按照文件控制程序的規(guī)定及時(shí)組織實(shí)施更改。4.6 管理評(píng)審輸出a. 質(zhì)量體系實(shí)施過程中需要的改進(jìn)；b. 與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的要求的改進(jìn)；c. 保證自量