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文檔簡介

1、醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā)第一頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā) 一、一、 化學合成與工藝研究化學合成與工藝研究 二、二、 生物生物(shngw)篩選與作用機理篩選與作用機理 三、三、 農(nóng)藥安全評價農(nóng)藥安全評價 四、四、 農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記 第二頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā)1 1、先導化合物的發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化、先導化合物的發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化 先導化合物:是指通過生物測定,從眾多的候先導化合物:是指通過生物測定,從眾多的候選化合物中發(fā)現(xiàn)和選定的具有某種農(nóng)藥活性的選化合物中發(fā)現(xiàn)和選定的具有某種農(nóng)藥活性的新化合物。新化合物。 一般具有新穎的化學結(jié)構(gòu),并有衍生化和改變一般具有

2、新穎的化學結(jié)構(gòu),并有衍生化和改變結(jié)構(gòu)的發(fā)展?jié)摿?,?jīng)過結(jié)構(gòu)優(yōu)化,開發(fā)出受專結(jié)構(gòu)的發(fā)展?jié)摿Γ?jīng)過結(jié)構(gòu)優(yōu)化,開發(fā)出受專利利(zhunl)(zhunl)保護的新農(nóng)藥品種。保護的新農(nóng)藥品種。第三頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā) 經(jīng)驗篩選經(jīng)驗篩選 直接針對有害生物,活體篩選供試化合物的可能活性。 發(fā)展趨勢:具有新穎化學結(jié)構(gòu)的化合物,特別是:發(fā)展趨勢:具有新穎化學結(jié)構(gòu)的化合物,特別是:A. 在分子(fnz)中引入F、Si、Sn等原子和基團。B. 新型雜環(huán)化合物,結(jié)構(gòu)多種多樣,潛力很大。優(yōu)點:優(yōu)點:思路廣,發(fā)現(xiàn)新穎結(jié)構(gòu)及新型生物活性的機會較多。 缺點:缺點:工作量大,相對成功率很低,越來越困難。第四

3、頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā)即對已經(jīng)即對已經(jīng)(y jing)(y jing)開發(fā)的活性先導化合物進行衍生合成,開發(fā)的活性先導化合物進行衍生合成,開發(fā)新的農(nóng)藥品種或發(fā)現(xiàn)新的二次先導化合物,合成開發(fā)新的農(nóng)藥品種或發(fā)現(xiàn)新的二次先導化合物,合成“模仿分子模仿分子”(me-toomoleculesme-toomolecules)。)?;酋k孱惓輨┗酋k孱惓輨┤蝾悮⒕鷦┤蝾悮⒕鷦┯袡C磷類殺蟲劑有機磷類殺蟲劑擬除蟲菊酯類殺蟲劑擬除蟲菊酯類殺蟲劑第五頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā) 即從天然存在的化學品中獲得具有生物即從天然存在的化學品中獲得具有生物(shngw)活性的先導活性

4、的先導化合物?;衔?。 沙蠶毒素:殺螟丹、殺蟲雙、殺蟲丹、殺蟲磺、殺蟲環(huán)等。沙蠶毒素:殺螟丹、殺蟲雙、殺蟲丹、殺蟲磺、殺蟲環(huán)等。 擬除蟲菊酯類擬除蟲菊酯類 毒扁豆堿:氨基甲酸酯類毒扁豆堿:氨基甲酸酯類 嘧菌酯嘧菌酯 溴蟲腈溴蟲腈第六頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā) 以靶標生物體生命過程中某個關(guān)鍵的生理生化作用機制作為研究模型,以靶標生物體生命過程中某個關(guān)鍵的生理生化作用機制作為研究模型,設(shè)計合成干擾作用機制的化合物,從中篩選設(shè)計合成干擾作用機制的化合物,從中篩選(shixun)(shixun)先導化合物,進行先導化合物,進行結(jié)構(gòu)優(yōu)化開發(fā)結(jié)構(gòu)優(yōu)化開發(fā). . 以殺蟲劑為例:以殺蟲劑為例:

5、 第一步:研究目標昆蟲的某一生化途徑;第一步:研究目標昆蟲的某一生化途徑; 第二步:研究如何干擾上述的那個環(huán)節(jié),即研究干擾的機制;第二步:研究如何干擾上述的那個環(huán)節(jié),即研究干擾的機制; 第三步:根據(jù)研究清楚的靶標,人為地設(shè)計這種酶的抑制劑,合成篩第三步:根據(jù)研究清楚的靶標,人為地設(shè)計這種酶的抑制劑,合成篩選出的殺蟲劑就是生物合理設(shè)計的殺蟲劑。選出的殺蟲劑就是生物合理設(shè)計的殺蟲劑。第七頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā)小試中的化學合成及工藝研究小試中的化學合成及工藝研究(ynji)內(nèi)容內(nèi)容: 選擇合成路線。選擇合成路線。 合成條件優(yōu)化。合成條件優(yōu)化。 測定和合成反應(yīng)有關(guān)的理化數(shù)據(jù),為設(shè)備

6、選型及進一步的工業(yè)性試驗測定和合成反應(yīng)有關(guān)的理化數(shù)據(jù),為設(shè)備選型及進一步的工業(yè)性試驗提供依據(jù)。提供依據(jù)。 制定原料、中間體、產(chǎn)品的分析方法。制定原料、中間體、產(chǎn)品的分析方法。 進行物料能量衡算,初步評價其經(jīng)濟效益。進行物料能量衡算,初步評價其經(jīng)濟效益。 提供適量合格產(chǎn)品進行田間藥效試驗評價和安全性評價提供適量合格產(chǎn)品進行田間藥效試驗評價和安全性評價。第八頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā)驗證小試結(jié)果。驗證小試結(jié)果。根據(jù)工程放大需要,建立一定規(guī)模的中間試驗裝置,考驗工藝流程的合根據(jù)工程放大需要,建立一定規(guī)模的中間試驗裝置,考驗工藝流程的合理性和操作條件的可靠性,測定物料平衡、熱量平衡及制

7、定過程控制方案。理性和操作條件的可靠性,測定物料平衡、熱量平衡及制定過程控制方案。主要設(shè)備材質(zhì)選擇和設(shè)備選型。主要設(shè)備材質(zhì)選擇和設(shè)備選型。較長周期較長周期(zhuq)穩(wěn)定和連續(xù)運轉(zhuǎn)。穩(wěn)定和連續(xù)運轉(zhuǎn)。三廢治理方案。三廢治理方案。原材料、中間體及產(chǎn)品的分析方法和建立產(chǎn)品質(zhì)量標準。原材料、中間體及產(chǎn)品的分析方法和建立產(chǎn)品質(zhì)量標準。產(chǎn)品應(yīng)用研究。產(chǎn)品應(yīng)用研究。中試技術(shù)及中間評價。中試技術(shù)及中間評價?;A(chǔ)設(shè)計與最終評價?;A(chǔ)設(shè)計與最終評價。第九頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā) 1 1、生物篩選的意義、生物篩選的意義 2 2、篩選生物材料、篩選生物材料 3 3、篩選方法、篩選方法(fngf)(f

8、ngf) 4 4、作用方式和作用機理研究、作用方式和作用機理研究第十頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā) (1 1)生物篩選生物篩選biological screening概念概念: 采取一定的可重復的方法和步驟,用一定劑量的候選化合物處理供試生物材料,根據(jù)供試生物材料的反應(yīng)并經(jīng)過特定的統(tǒng)計分析后,選出有效化合物供進一步商品化開發(fā),或作為(zuwi)先導化合物進一步研究。第十一頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā)篩選發(fā)現(xiàn)先導化合物,必須依賴生物篩選提供的各篩選發(fā)現(xiàn)先導化合物,必須依賴生物篩選提供的各化合物的生物活性信息;化合物的生物活性信息;先導優(yōu)化及分子設(shè)計,特別先導優(yōu)化及分子設(shè)

9、計,特別(tbi)(tbi)是構(gòu)效關(guān)系(是構(gòu)效關(guān)系(QSARQSAR)研究必須依賴生物篩選提供定量活性資料;研究必須依賴生物篩選提供定量活性資料;評價是否有商品化開發(fā)價值必須依賴生物篩選結(jié)果;評價是否有商品化開發(fā)價值必須依賴生物篩選結(jié)果;可提供毒理學數(shù)據(jù)??商峁┒纠韺W數(shù)據(jù)。 第十二頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā) (1)(1)生物篩選模式生物篩選模式 定向篩選定向篩選:有預定目標,針對特定有害生物進行篩選。有預定目標,針對特定有害生物進行篩選。 廣泛篩選廣泛篩選:又稱普篩,沒有限定和預期目標的篩選。又稱普篩,沒有限定和預期目標的篩選。 (2)(2)選擇原則:選擇原則: 室內(nèi)飼養(yǎng)繁殖技

10、術(shù)簡便快速,保證全年大量供應(yīng),不受季節(jié)性限制。室內(nèi)飼養(yǎng)繁殖技術(shù)簡便快速,保證全年大量供應(yīng),不受季節(jié)性限制。 廣泛發(fā)生,為害廣泛發(fā)生,為害(wi hi)(wi hi)主要,經(jīng)濟意義重要,分類代表性。主要,經(jīng)濟意義重要,分類代表性。第十三頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā) (1 1)初篩:)初篩:A.A.殺蟲活性初篩方法殺蟲活性初篩方法 a. a. 飼料混毒法飼料混毒法;b.;b.葉片浸藥飼蟲法葉片浸藥飼蟲法;c.;c.點滴點滴法法;d.d.藥液浸蟲法藥液浸蟲法 B.B.殺菌活性初篩方法殺菌活性初篩方法 a. a. 抑制菌絲生長抑制菌絲生長(shngzhng)(shngzhng)速率法,速

11、率法,b.b.抑制孢子萌抑制孢子萌發(fā)法,發(fā)法,c c、抑菌圈法、抑菌圈法 C.C.除草劑活性初篩除草劑活性初篩 a a、水瓊脂培養(yǎng)基法,、水瓊脂培養(yǎng)基法,b b、小麥去胚乳法、小麥去胚乳法第十四頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā) (2)(2)復篩復篩 一般一般5 5個濃度,求個濃度,求LDLD5050、LCLC5050或或EDED5050、ECEC5050 和常用商品農(nóng)藥對照和常用商品農(nóng)藥對照(duzho)(duzho),評價是否可進入田間小區(qū)試驗,評價是否可進入田間小區(qū)試驗 (3)(3)田間小區(qū)藥效試驗田間小區(qū)藥效試驗影響藥效的因素:影響藥效的因素:藥劑;藥劑;生物;生物; 環(huán)境條件

12、。環(huán)境條件。第十五頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā) (1 1)了解主要作用方式的意義:了解主要作用方式的意義: 選用正確選用正確(zhngqu)(zhngqu)的生物篩選方法的生物篩選方法 商品農(nóng)藥施藥技術(shù)商品農(nóng)藥施藥技術(shù) 效果評價等。效果評價等。 (2 2)關(guān)于作用機理關(guān)于作用機理 開發(fā)工作的后期。開發(fā)工作的后期。第十六頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā) 1 1、農(nóng)藥衛(wèi)生毒理安全評價農(nóng)藥衛(wèi)生毒理安全評價(pngji)(pngji) 第一階段:急性毒性試驗第一階段:急性毒性試驗 急性經(jīng)口毒性急性經(jīng)口毒性LDLD5050試驗:急性經(jīng)皮毒性試驗:急性經(jīng)皮毒性LDLD5050試驗;

13、急性吸入毒性試驗(適用于揮發(fā)性液試驗;急性吸入毒性試驗(適用于揮發(fā)性液體或可升華固體化合物);眼刺激試驗;皮體或可升華固體化合物);眼刺激試驗;皮膚刺激試驗及皮膚致敏試驗。膚刺激試驗及皮膚致敏試驗。第十七頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā) 1 1、農(nóng)藥衛(wèi)生毒理安全評價農(nóng)藥衛(wèi)生毒理安全評價 第二階段:亞急性毒性試驗第二階段:亞急性毒性試驗 蓄積毒性試驗蓄積毒性試驗; ;原核細胞基因突變試驗及原核細胞基因突變試驗及AmesAmes(鼠傷寒沙(鼠傷寒沙門氏菌回復突變)試驗;體細胞、骨髓細胞微核試驗或門氏菌回復突變)試驗;體細胞、骨髓細胞微核試驗或骨髓細胞染色體畸變分析任選一項。生殖細胞:睪丸

14、細骨髓細胞染色體畸變分析任選一項。生殖細胞:睪丸細胞染色體畸變分析或顯性致死試驗任選一項。亞急性毒胞染色體畸變分析或顯性致死試驗任選一項。亞急性毒性試驗對動物性試驗對動物(dngw)(dngw)的染毒時間一般為的染毒時間一般為1428d1428d。 第十八頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā) 第三階段:亞慢性第三階段:亞慢性(mn xng)(mn xng)毒性試驗。毒性試驗。 包括90d的經(jīng)口實驗;21天經(jīng)皮試驗;21d或28d吸入試驗;遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗;兩代繁殖試驗;致畸試驗和代謝試驗。 第四階段:慢性毒性試驗。第四階段:慢性毒性試驗。大鼠2年喂養(yǎng)試驗,或小鼠1.5年喂養(yǎng)試驗。第十九

15、頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā) (1 1)環(huán)境行為環(huán)境行為 供試化合物在環(huán)境中發(fā)生的各種物理和化學現(xiàn)象的總稱供試化合物在環(huán)境中發(fā)生的各種物理和化學現(xiàn)象的總稱(zn chn)(zn chn),包括,包括化合物在環(huán)境中的化學行為與物理行為。化合物在環(huán)境中的化學行為與物理行為。 化學行為主要指化合物在環(huán)境的殘留性及其降解與代謝過程化學行為主要指化合物在環(huán)境的殘留性及其降解與代謝過程 物理行為主要指化合物在環(huán)境中的移動性及遷移擴散規(guī)律。物理行為主要指化合物在環(huán)境中的移動性及遷移擴散規(guī)律。 (2 2)生態(tài)效應(yīng)生態(tài)效應(yīng) 包括化合物對非靶標生物毒性及化合物在生物體的富集作用。包括化合物對非靶標生

16、物毒性及化合物在生物體的富集作用。第二十頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā)1 1、我國的農(nóng)藥管理制度、我國的農(nóng)藥管理制度2 2、農(nóng)藥管理、農(nóng)藥管理(gunl)(gunl)的內(nèi)容的內(nèi)容3 3、農(nóng)藥登記需要提供的資料、農(nóng)藥登記需要提供的資料第二十一頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā)農(nóng)藥管理的概念農(nóng)藥管理的概念:為了保證農(nóng)藥質(zhì)量,防止農(nóng)藥得生產(chǎn)、經(jīng)為了保證農(nóng)藥質(zhì)量,防止農(nóng)藥得生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中對為畜、環(huán)境產(chǎn)生危害,使其農(nóng)林牧業(yè)生產(chǎn)中發(fā)營、使用過程中對為畜、環(huán)境產(chǎn)生危害,使其農(nóng)林牧業(yè)生產(chǎn)中發(fā)揮最大效益所制定的法律、法規(guī)或技術(shù)規(guī)范揮最大效益所制定的法律、法規(guī)或技術(shù)規(guī)范法律:法律:國家

17、立法機關(guān)制定,全面管理。國家立法機關(guān)制定,全面管理。 行政法規(guī)行政法規(guī)/ /地方行政法規(guī):地方行政法規(guī):具有強制性約束力。具有強制性約束力。規(guī)定規(guī)定/ /規(guī)范:規(guī)范:具有指導作用,但無法律約束力。具有指導作用,但無法律約束力。 19821982年,我國實施農(nóng)藥登記制度,年,我國實施農(nóng)藥登記制度,頒布頒布(bnb)(bnb)“農(nóng)藥登記規(guī)農(nóng)藥登記規(guī)定定”,成立,成立“農(nóng)藥登記評審委員會農(nóng)藥登記評審委員會”,標志我國真正的,標志我國真正的農(nóng)藥管理開始。農(nóng)藥管理開始。第二十二頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā) (1 1)登記前管理)登記前管理 農(nóng)藥登記分為農(nóng)藥登記分為3 3個階段:個階段: 田

18、間試驗階段田間試驗階段 臨時登記前的田間小區(qū)或相當于田間小區(qū)性質(zhì)的試驗階段。臨時登記前的田間小區(qū)或相當于田間小區(qū)性質(zhì)的試驗階段。 臨時登記階段臨時登記階段 即大面積示范或試銷即大面積示范或試銷(shxio)(shxio)、試用階段。、試用階段。 正式登記階段正式登記階段 在田間藥效試驗和殘留試驗完成后,且有完整的毒理學和環(huán)境生態(tài)學資料,在田間藥效試驗和殘留試驗完成后,且有完整的毒理學和環(huán)境生態(tài)學資料,可申請正式登記。可申請正式登記。第二十三頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā) 農(nóng)藥標簽管理農(nóng)藥標簽管理 主要內(nèi)容:農(nóng)藥名稱、規(guī)格、登記號、生產(chǎn)許可證號、凈重、生產(chǎn)廠家、農(nóng)藥類別、使用說明(s

19、humng)、毒性標志、注意事項和生產(chǎn)日期、批號等。 農(nóng)藥廣告管理農(nóng)藥廣告管理 農(nóng)藥廣告的審批原則:A. 未經(jīng)登記批準的農(nóng)藥產(chǎn)品不得登廣告;B. 廣告內(nèi)容應(yīng)與農(nóng)藥登記證和農(nóng)藥登記公告相符;C. 不得以任何形式弄虛作假,蒙蔽或欺騙用戶。 對流通農(nóng)藥的監(jiān)測對流通農(nóng)藥的監(jiān)測 第二十四頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā)(1 1)摘要摘要(2 2)產(chǎn)品化學產(chǎn)品化學有效成分:通用名稱、化學名稱、分子式等;原藥:組成、理化(lhu)性質(zhì)、分析方法、合成方法等;制劑:英中文商品名、其他名稱、類別、劑型等;(3 3)毒理學毒理學 原藥:急性、亞急性毒性,致突變試驗、繁殖試驗等; 制劑:急性毒性第二十五頁

20、,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā) (4 4)藥效藥效 室內(nèi)生測結(jié)果(室內(nèi)生測結(jié)果(LDLD5050/LC/LC5050,或,或EDED5050/EC/EC5050). . 兩年兩地的田間小區(qū)藥效資料。兩年兩地的田間小區(qū)藥效資料。 (5 5)殘留殘留 環(huán)境行為特征;環(huán)境行為特征; 殘留分析方法;殘留分析方法; 在其他國家在其他國家(guji)(guji)的殘留數(shù)據(jù);的殘留數(shù)據(jù); 作物中代謝(吸收、轉(zhuǎn)化、分布、代謝物及毒性);作物中代謝(吸收、轉(zhuǎn)化、分布、代謝物及毒性); 國際或外國推薦的最高殘留限量;國際或外國推薦的最高殘留限量; 申請人建議在中國的最高殘留限量和安全間隔期。申請人建議在

21、中國的最高殘留限量和安全間隔期。第二十六頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā)(6 6)環(huán)境生態(tài)環(huán)境生態(tài) 環(huán)境行為特征:揮發(fā)、土壤環(huán)境行為特征:揮發(fā)、土壤(trng)(trng)吸附、淋溶、土壤吸附、淋溶、土壤(trng)(trng)降解、水解、光解、降解、水解、光解、生物富集作用;生物富集作用; 非靶標生物毒性:對鳥類、天敵、魚類、水生生物、家蠶、蚯吲、土壤微生物毒非靶標生物毒性:對鳥類、天敵、魚類、水生生物、家蠶、蚯吲、土壤微生物毒性;性;(7 7)標簽標簽 農(nóng)藥名稱(以醒目大字表示)。有效成分含量、有效成分通用名稱、劑型。農(nóng)藥名稱(以醒目大字表示)。有效成分含量、有效成分通用名稱、劑

22、型。 農(nóng)藥登記號、產(chǎn)品標準號、生產(chǎn)許可證號。農(nóng)藥登記號、產(chǎn)品標準號、生產(chǎn)許可證號。 凈重(凈重(g,kgg,kg)或凈容量()或凈容量(ml,Lml,L)。)。 生產(chǎn)廠(公司)、地址、電話、電掛、郵編等。生產(chǎn)廠(公司)、地址、電話、電掛、郵編等。第二十七頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā)農(nóng)藥類別(按用途分)標志條農(nóng)藥類別(按用途分)標志條 除草劑除草劑綠色綠色 殺蟲劑殺蟲劑紅色紅色 殺菌劑殺菌劑黑色黑色 殺鼠劑殺鼠劑藍色藍色 生長調(diào)節(jié)劑生長調(diào)節(jié)劑深黃色深黃色使用說明使用說明 按登記作物及防治對象簡述使用時間按登記作物及防治對象簡述使用時間(shjin)、用藥量和施藥方法;、用藥量和施藥方法; 限用范圍;限用范圍; 與其他農(nóng)藥或物質(zhì)混用禁忌。與其他農(nóng)藥或物質(zhì)混用禁忌。第二十八頁,共三十一頁。醫(yī)學專題-新農(nóng)藥研究與開發(fā)毒性分為劇毒、高毒、中等毒、低毒,并按規(guī)毒性分為劇毒、高毒、中等毒、低毒,并按規(guī)定畫出標志定畫出標志(biozh);中毒癥狀及急救措施;中毒癥狀及急救措施;安全警句;安全警句;安全間隔期;安全間隔期;貯存的特殊要求;貯存的特殊要求;生產(chǎn)日期及批號。生產(chǎn)日期及批號。第二十九頁,共三

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