不合格藥品管理規(guī)定

1、十七、不合格藥品管理規(guī)定1、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康 密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理， 嚴(yán)防不合格藥品售出， 確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。3、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、驗(yàn)收上架和銷售。凡與法定 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：3 1 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；3 2 藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；33 藥品包裝、 標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。4、在藥品驗(yàn)收、 養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品， 應(yīng)存入于不合格藥品區(qū)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量

2、管理員處理。5、上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立 即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，在計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行鎖死做好記錄，等待處理。6、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。6 1 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其 他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；62不合格藥品的報(bào)損、 銷毀由驗(yàn)收員或養(yǎng)護(hù)員提出申請(qǐng)， 填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)； 7 3 不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他相關(guān)崗位的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。8、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制 定與采取糾正、預(yù)防措施。9、明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì) 量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理， 造成嚴(yán)格后果的， 依法予以處罰10 、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、 報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年