袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)URS

1、審核批準(zhǔn)表標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效項(xiàng)目部門/職務(wù)簽字日期起草人設(shè)備動(dòng)力部設(shè)備管理員生產(chǎn)技術(shù)部車間主任審核人設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)用戶需求書1. 目的本文件的執(zhí)行將記錄和證明成都XXXX中藥飲片有限責(zé)任公司對(duì)供應(yīng)商提出的袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)設(shè)備用戶需求的具體內(nèi)容，供應(yīng)商應(yīng)以此為依據(jù)并進(jìn)行袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)設(shè)備的初步規(guī)格選型，并最終完成詳細(xì)設(shè)計(jì)，為將來(lái)的設(shè)備驗(yàn)證提供依據(jù)。2. 范圍及職責(zé)本文件的起草用來(lái)確認(rèn)成都XXXX中藥飲片有限責(zé)任公司對(duì)準(zhǔn)備采購(gòu)的袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)設(shè)備系統(tǒng)的規(guī)格和性

2、能要求。本文件內(nèi)容涉及設(shè)備、測(cè)試步驟、規(guī)格、文檔和參考書目，所有這些將支持袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)設(shè)備的URS的合理性及合法性。本文件由成都XXXX中藥飲片有限責(zé)任公司設(shè)備動(dòng)力部準(zhǔn)備。3. 遵循的方針：該URS文件的起草符合成都XXXX中藥飲片有限責(zé)任公司的質(zhì)量方針4. 項(xiàng)目描述根據(jù)成都成都XXXX中藥飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)要求，成都XXXX中藥飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部需新購(gòu)袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)設(shè)備，用于XXXX飲片的生產(chǎn)。5. 工藝流程描述按照袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP；XXXX生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行操作。5.1. 涉及的產(chǎn)品介紹產(chǎn)品名稱規(guī)格（袋）配制標(biāo)準(zhǔn)裝量差異性狀有

3、效成分XXXX飲片2g切制3%黃綠色葉粉末沒(méi)食子酸；槲皮素6. 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)該設(shè)備用于XXXX飲片的生產(chǎn)，必須符合GMP規(guī)范、國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和本公司管理要求。6.1. GMP法規(guī)6.1.1. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)(2010修訂)（衛(wèi)生部令第79號(hào)）6.1.2. 四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)（2010）6.1.3. 四川省中藥飲片炮制規(guī)范6.2. 國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6.2.1. GB819687機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求6.2.2. GB522612002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件6.2.3. GB1226590機(jī)械防護(hù)安全要求6.2.4. TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)4.3公司管理要求

4、6.3. 設(shè)備管理規(guī)程、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程7. 技術(shù)要求URS1：生產(chǎn)工藝要求需求編號(hào)需求必需/期望URS1-1符合中華人民共和國(guó)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）必需URS1-2滿足成都XXXX中藥飲片有限責(zé)任公司產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：XXXX飲片生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必需URS1-3具有三邊封、平口剪切、日期打印、易撕口等功能。必需URS1-4裝量可調(diào)可控 裝量范圍：125克3%必需URS1-5內(nèi)外袋尺寸可調(diào)可控，定位準(zhǔn)確：內(nèi)袋尺寸：5070X6280（長(zhǎng)X寬mm）；外袋尺寸：70100X70100（長(zhǎng)X寬mm）必需URS1-6溫度可調(diào)可控，采用PID調(diào)節(jié)溫度控制器 必需URS1-7人機(jī)界面顯示，采用微電腦控制

5、器控制整機(jī)的運(yùn)行，操作方便、簡(jiǎn)單，便于清潔和消毒。必需URS1-8計(jì)量裝置可互換互調(diào)，安裝和拆卸輕松，材質(zhì)要求SUS304以上材質(zhì)必需URS1-9內(nèi)袋包裝時(shí)下料、熱封、掛線、貼簽快速準(zhǔn)確；不皺袋、不破袋，不夾料、不跑邊、無(wú)長(zhǎng)短袋。損耗率35/批必需URS1-10外袋包裝時(shí)機(jī)械手投袋快速、定位準(zhǔn)確、不皺袋、不破袋，不夾料、不跑邊、無(wú)長(zhǎng)短袋。損耗率35/批必需URS2：廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求需求編號(hào)需求必需/期望URS2-1提供設(shè)備所需的詳細(xì)廠房設(shè)施配套要求,并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。必需URS2-2設(shè)備電源：220/380V，3相4線制，50HZ必需URS2-3其他要求必需URS3：對(duì)設(shè)備自

6、身的要求需求編號(hào)需求必需/期望URS3-1包裝速度：40-60袋/分鐘必需URS3-2封口形式：三邊封必需URS3-3不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接部位平整、光潔、耐腐蝕，易清潔、不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附或向藥品中釋放物質(zhì)。必需URS3-4設(shè)備的傳動(dòng)部位要密封良好，防止?jié)櫥偷刃孤稌r(shí)對(duì)藥品的污染。應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。必需URS3-5結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，內(nèi)外表面光潔，易清潔；便于操作，造型美觀。必需URS3-6配備與使用要求量程和精度相適的衡器、量具、儀器和儀表。必需URS4：電氣自控要求需求編號(hào)需求必需/期望URS4-1按鈕控制靈敏、可靠，性能穩(wěn)定，有急停按鈕。必需U

7、RS5 ：QA要求需求編號(hào)需求必需/期望URS5-1采用316L或SUS304材質(zhì)制作，耐腐鉵,易清潔；符合GMP要求。必需URS6：維修服務(wù)要求需求編號(hào)需求必需/期望URS6-1賣方保證所供貨物是用上等材料制成,全新未曾使用過(guò)。必需URS6-2設(shè)備運(yùn)行綜合性能:設(shè)備配備良好的減振、傳動(dòng)，在維修保養(yǎng)周期內(nèi),連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下,沒(méi)有明顯溫升現(xiàn)象,沒(méi)有明顯有振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象,始終符合出廠標(biāo)準(zhǔn)。必需URS6-3設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：工藝原理、設(shè)備操作及維護(hù)方法、設(shè)備性能及問(wèn)題解答。必需URS6-4保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后48小時(shí)內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。必需URS6-5提供

8、可滿足壹年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單及規(guī)格型號(hào)；能長(zhǎng)期提供設(shè)備備件。必需URS7：清洗消毒要求需求編號(hào)需求必需/期望URS7-1設(shè)備電纜和輔助管線(潔凈區(qū)內(nèi))配備潔凈管外套（SUS304）.必需URS7-2設(shè)備表面及內(nèi)部光滑、無(wú)清潔死角，便于清潔和消毒。必需URS7-3所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔。必需URS8：環(huán)境健康安全要求需求編號(hào)需求必需/期望URS8-1設(shè)備應(yīng)具有緊急情況下的急停功能，急停時(shí)袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)主電機(jī)及功能部分立即斷電、停機(jī)。必需URS8-2設(shè)備噪聲不得大于75dB。必需URS8-3設(shè)備使用、操作和維修等方面

9、的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。必需URS8-4應(yīng)有過(guò)流、過(guò)載、過(guò)壓等保護(hù)功能期望URS9：生產(chǎn)工廠驗(yàn)收測(cè)試要求需求編號(hào)需求必需/期望URS9-1設(shè)備制造質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵控制點(diǎn)，須通知用戶到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)后方可繼續(xù)下一工序的制造或組裝。期望URS9-2供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫設(shè)備的FAT文件，經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施。必須URS10：包裝運(yùn)輸要求需求編號(hào)需求必需/期望URS10-1包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求,防磕碰,防振動(dòng)。必需URS10-2機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需URS11：文件資料要求需求編號(hào)需求必需/期望URS11-1技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分,針對(duì)每

10、一部件所作的序號(hào)簡(jiǎn)明圖冊(cè),以便于維護(hù)迅速辨識(shí),且能與廠家溝通無(wú)礙。必需URS11-2須提供文件清單。期望URS11-3須提供機(jī)器總裝配圖及部件型錄。必需URS11-4須提供機(jī)器組件分解組立圖零件編號(hào),名稱說(shuō)明表。必需URS11-5須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說(shuō)明書,故障排除說(shuō)明書。必需URS11-6須提供機(jī)器附屬配件清單,兩年內(nèi)易損壞品之建議清單。必需URS11-7須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查)。必需URS11-8須提供控制盤面儀表開關(guān)配置圖。必需URS11-9須提供或協(xié)助用戶編寫驗(yàn)證資料（IQOQPO）,并與用戶共同完成驗(yàn)證確認(rèn).期望URS11-11須提供設(shè)備操作,

11、清洗和維護(hù)檢修SOP必需URS11-121、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、稅務(wù)登記證；3、組織機(jī)構(gòu)代碼證；4、技術(shù)協(xié)議書（含參數(shù)表）；5、質(zhì)量保證承諾書；6、交貨期、技術(shù)培訓(xùn)及售后服務(wù)承諾書；7、說(shuō)明書；8、合格證；9、材質(zhì)證明；10、配置及配件清單；11、用戶清單（含聯(lián)系人和聯(lián)系方式）；12、FAT（工廠驗(yàn)收測(cè)試報(bào)告）；13、生產(chǎn)制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；14、主要電氣元件明細(xì)表；16、要求附帶說(shuō)明付款方式及供貨周期；2、 以上各項(xiàng)均需要紙質(zhì)版和電子版各一套。 必需URS12：備品零件要求需求編號(hào)需求必需/期望URS12-1本機(jī)使用之1年內(nèi)易損壞備品零件。必需URS12-2本機(jī)使用之安裝校正器具各一組。必需URS12

12、-3本機(jī)使用之相關(guān)潤(rùn)滑油各5L。必需URS12-4本機(jī)拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。必需URS13：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收要求需求編號(hào)需求必需/期望URS13-1機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)存貯器及零配件有任何損壞、缺少,供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。必需URS13-2機(jī)器訂購(gòu)后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送、搬運(yùn)、吊裝及安裝。必需URS13-3機(jī)器到貨運(yùn)送、吊裝、搬運(yùn)、安裝試車到完成及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項(xiàng)費(fèi)用應(yīng)由供應(yīng)商負(fù)責(zé),我方公司提供必要協(xié)助。必需URS13-4機(jī)器到貨,我公司通知供應(yīng)商來(lái)廠安裝日期起,應(yīng)在3個(gè)自然日內(nèi)完成安裝,試車完畢。必需URS13-5試車零件更換等

13、寄送費(fèi)用,由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。必需URS13-6供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。必需URS14：培訓(xùn)要求需求編號(hào)需求必需/期望URS14-1負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn),使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認(rèn)可,費(fèi)用由供應(yīng)商自理。必需URS15：保修要求需求編號(hào)需求必需/期望URS15-1本機(jī)保修期限1年,有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起。必需URS15-2如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí),需要延長(zhǎng)保修期限；同時(shí)故障零件供應(yīng)商無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。必需URS15-3機(jī)器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換，

14、且維修需要在2天內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。必需URS15-4維修期限內(nèi)供應(yīng)商每年至現(xiàn)場(chǎng)作免費(fèi)檢修1次。必需URS16：其它要求需求編號(hào)需求必需/期望URS16-1基于本規(guī)格表中基本內(nèi)容,技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求，供應(yīng)商若有任何疑問(wèn)應(yīng)于契約訂定前知會(huì)我方,在合約上說(shuō)明。必需8. 附件8.1. 附件1： URS符合性確認(rèn)表本表由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋。URS No符合 (是/否)如果為“是”，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果為“否”，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分URS1-1URS1-2URS1-3URS1-4URS1-5URS1-6URS1-7URS1-8URS1-9URS1-10

15、URS2-1URS2-2URS2-3URS3-1URS3-2URS3-3URS3-4URS3-5URS3-6URS4-1URS5-1URS6-1URS6-2URS6-3URS6-4URS6-5URS7-1URS7-2URS7-3URS8-1URS8-2URS8-3URS8-4URS9-1URS9-2URS10-1URS10-2URS11-1URS11-2URS11-3URS11-4URS11-5URS11-6URS11-7URS11-8URS11-9URS11-11URS11-12URS12-1URS12-2URS12-3URS12-4URS13-1URS13-2URS13-3URS13-4U

16、RS13-5URS13-6URS14-1URS15-1URS15-2URS15-3URS15-4URS16-1選型與購(gòu)置1. 原則設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)特性及GMP要求，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)。使用部門應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。設(shè)備維修管理員應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。2. 設(shè)備購(gòu)置由使用部門提出申請(qǐng)，交設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)人及副總經(jīng)理審核，然后向總經(jīng)理提出申請(qǐng)。3. 設(shè)備動(dòng)力部組織相關(guān)人員對(duì)申購(gòu)對(duì)象的性能、價(jià)格、質(zhì)量進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查、考察、評(píng)估，填寫設(shè)備選型論證報(bào)

17、告，確定設(shè)備型號(hào)、供貨廠家。若涉及到直接影響藥品氣質(zhì)量的設(shè)備，質(zhì)量部須參與評(píng)價(jià)。選型應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：3.1. 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備及管道應(yīng)當(dāng)平整、光潔、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附或向藥品中釋放物質(zhì)。3.2. 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，外表面光潔，易清潔；便于操作，造型美觀；3.3. 凡與藥物及腐蝕性介質(zhì)接觸的及潮濕環(huán)境下工作的設(shè)備均應(yīng)選用低含碳量的不銹鋼材料、鈦及鈦復(fù)合材料或鐵基涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的材料制造。不銹鋼材料以316L為最佳，304不銹鋼可用在次要場(chǎng)合；3.4. 設(shè)備的傳動(dòng)部位要密封良好，防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄露時(shí)對(duì)藥品的污染。應(yīng)當(dāng)盡可

18、能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。3.5. 對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的工序設(shè)備，如粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等，應(yīng)選用自身帶有捕塵、吸粉裝置設(shè)備；3.6. 與藥物直接接觸的惰性氣體、壓縮空氣、干燥用空氣應(yīng)設(shè)置凈化裝置；干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置；經(jīng)凈化處理的空氣應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求；3.7. 配備與使用要求量程和精度相適的衡器、量具、儀器和儀表。3.8. 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。4. 定貨須簽訂正式的合同，必要時(shí)將我方提出的用戶需求（URSusers requirement specification）作為合同附件。URS也可作為DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）的依據(jù)5. 設(shè)備到廠后，設(shè)備維修管理員必須及時(shí)組織采購(gòu)員、庫(kù)管員，質(zhì)量管理部相關(guān)人員共同開箱檢查，如有可能，供方代表一起參加開箱檢查，并填寫設(shè)備驗(yàn)收記錄，對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。（詳見設(shè)備確認(rèn)方案）附表（一）：設(shè)備選型論證報(bào)告附表（二）：設(shè)備