江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(零售)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(包含人員、場所、制度等的規(guī)定)

1、關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知蘇食藥監(jiān)規(guī)20111號(hào)關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知網(wǎng)址：各市食品藥品監(jiān)管局：為進(jìn)一步強(qiáng)化我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知（國食藥監(jiān)市2007299號(hào)）等有關(guān)文件，在深入調(diào)研和廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，省局對(duì)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，形成了新的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（具體內(nèi)容見附件），現(xiàn)印發(fā)給

2、你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請(qǐng)一并貫徹執(zhí)行。一、實(shí)施權(quán)限除體外診斷試劑以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證權(quán)限按蘇食藥監(jiān)市2004519號(hào)文執(zhí)行；體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證權(quán)限按蘇食藥監(jiān)市2007363號(hào)文件執(zhí)行。二、實(shí)施時(shí)間及要求新驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自2012年1月1日起正式實(shí)施。2012年1月1日后新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施驗(yàn)收；2012年1月1日前已取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)，申請(qǐng)變更、換發(fā)許可證時(shí)，按新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施驗(yàn)收。企業(yè)在申請(qǐng)變更或換發(fā)許可證時(shí)，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)其經(jīng)營條件進(jìn)行嚴(yán)格審查。凡是不符合新驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，其經(jīng)營范圍應(yīng)予以核減。各市局在實(shí)施新驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)過

3、程中，應(yīng)注意收集遇到的新情況與新問題并及時(shí)研究對(duì)策。工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題請(qǐng)及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。附件：1、江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)2、江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)3、江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 二一一年十一月二十一日附件2江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、機(jī)構(gòu)與人員第一條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第36、37條規(guī)定的行為記錄。第二條企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），每門店至少1名。第三條企業(yè)質(zhì)管員依書面授權(quán)行使質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)

4、部依授權(quán)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。第四條質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。第五條質(zhì)管員應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。第六條超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供申辦地二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。第七條經(jīng)營下列產(chǎn)品的，還應(yīng)配備以下專業(yè)人員：（一）經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備每門店至少1名醫(yī)師或護(hù)師以上專業(yè)技術(shù)人員。（二）經(jīng)營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護(hù)理用液的，應(yīng)配備2名以上（含2名）眼科醫(yī)師或中級(jí)驗(yàn)光員（經(jīng)勞動(dòng)部門認(rèn)定）以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。（三）經(jīng)

5、營助聽器（植入性助聽器除外）的，應(yīng)配備2名以上（含2名）五官科醫(yī)師或測聽技術(shù)人員，并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)合格后方可上崗。（四）經(jīng)營其他需要為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備至少2名以上（含2名）醫(yī)師（或技師）以上職稱或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員。（五）在國家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。（六）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員不得兼任上述專業(yè)技術(shù)人員。第八條超過國家法定退休年齡的人員承擔(dān)企業(yè)專業(yè)技術(shù)工作的，年齡不得超過70周歲，并應(yīng)提供申辦地二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。二、經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備第九條經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費(fèi)者購買的門面房內(nèi)。經(jīng)營

6、場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，與辦公、生活、庫房等區(qū)域應(yīng)分開，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。第十條企業(yè)的經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于40平方米（以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計(jì)，下同）；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。專營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于20平方米（使用面積）； 兼營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于30平方米（使用面積）。第十一條營業(yè)場所應(yīng)有產(chǎn)品陳列柜，陳列所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。柜臺(tái)及貨架整齊，柜組標(biāo)志醒目。零售藥店兼營醫(yī)療器械的必須設(shè)立專柜（櫥）陳列醫(yī)療器械，不得將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。第十二條經(jīng)營

7、下列產(chǎn)品，還必須具備以下條件：（一）經(jīng)營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應(yīng)設(shè)置檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室、配戴室（區(qū)）等驗(yàn)配場所，配備配戴臺(tái)、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備。（二）經(jīng)營助聽器的，應(yīng)設(shè)置接待檢查室（區(qū)）、聽力測試室等，配備專業(yè)聽力測試儀器、計(jì)算機(jī)編程器等專用設(shè)備。第十三條企業(yè)具備及時(shí)補(bǔ)、供貨條件的，可不設(shè)倉庫，但產(chǎn)品應(yīng)全部上架、入柜或置于展示區(qū)；需要設(shè)置倉庫的，應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的儲(chǔ)存、保管設(shè)備。第十四條經(jīng)營需要驗(yàn)配或家庭用醫(yī)療器械的，應(yīng)具備售后服務(wù)能力或約定第三方給予技術(shù)支持。第十五條企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適

8、應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。三、管理與制度第十六條企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營范圍，制定下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并有措施保證予以實(shí)施。（一）崗位責(zé)任制；（二）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；（三）醫(yī)療器械購銷管理制度；（四）質(zhì)量驗(yàn)收、保管及銷售制度；（五）不合格產(chǎn)品處理程序；（六）質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件調(diào)查、報(bào)告制度；（七）文件、記錄、票據(jù)管理制度；（八）售后服務(wù)制度；（九）醫(yī)療器械召回制度；（十）首營企業(yè)和首

9、營品種審核制度；（十一）儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度；（十二）人員健康管理制度。第十七條企業(yè)應(yīng)建立下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄及檔案，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性、完整性。（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）醫(yī)療器械質(zhì)量信息相關(guān)檔案；（四）供貨方及審核相關(guān)檔案；（五）進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷售、退貨等相關(guān)記錄/憑證檔案；（六）用戶相關(guān)檔案（必要時(shí)）；（七）設(shè)施設(shè)備/計(jì)量器具管理檔案（若有）；（八）不良事件監(jiān)測/召回及報(bào)告相關(guān)檔案。四、零售連鎖企業(yè)特別要求第十八條零售連鎖企業(yè)各門店申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。第十九條零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)總部，總部應(yīng)單

10、獨(dú)申領(lǐng)零售連鎖醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第二十條零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。零售連鎖企業(yè)總部負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第二十一條 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成。零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和門店質(zhì)管員。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員可分別由相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理人員兼任。第二十二條零售連鎖企業(yè)總部“機(jī)構(gòu)與人員”的其他要求，包括質(zhì)量管理相關(guān)人員資質(zhì)等要求參照江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。第二十三條零售連鎖企業(yè)總部的

11、經(jīng)營場所可以設(shè)在相對(duì)獨(dú)立的非門面房內(nèi)，但不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。第二十四條零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。第二十五條零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)立與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的配送中心。各門店經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)由總部統(tǒng)一采購，由配送中心統(tǒng)一配送。配送中心應(yīng)設(shè)置倉庫，倉庫面積不少于100平方米。第二十六條零售連鎖企業(yè)總部“經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備”、“管理與制度”其他相關(guān)要求參照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。五、角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配門店特別要求第二十七條角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配門店申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，除應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）許可

12、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求外，還應(yīng)具備以下條件：（一）驗(yàn)配人員應(yīng)是中級(jí)職稱以上的眼科醫(yī)師或中級(jí)視光師或高級(jí)驗(yàn)光員（經(jīng)勞動(dòng)部門認(rèn)定），并經(jīng)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的專門培訓(xùn)。（二）驗(yàn)配場地總面積不得少于45平方米，設(shè)置有接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室和配戴室（區(qū)）等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。（三）應(yīng)配備相應(yīng)驗(yàn)配設(shè)備，至少應(yīng)包括：角膜曲率計(jì)、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計(jì)、角膜厚度測定儀、電腦驗(yàn)光儀、綜合驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠(yuǎn)/近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計(jì)、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。 （四）驗(yàn)配門店應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

13、第二十八條驗(yàn)配門店應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或角膜塑形鏡經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱經(jīng)營企業(yè)）的授權(quán)/認(rèn)定，并只能從該企業(yè)采購角膜塑形鏡。驗(yàn)配門店應(yīng)與進(jìn)貨企業(yè)簽定責(zé)任書，確定各自在產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)中應(yīng)負(fù)的責(zé)任。第二十九條驗(yàn)配門店應(yīng)有嚴(yán)格的驗(yàn)配管理規(guī)范。（一）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關(guān)知識(shí)，包括：作用原理、臨床使用現(xiàn)狀結(jié)果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥和注意事項(xiàng)、可選擇的其他矯正近視的方法等。（二）所有配戴者都應(yīng)進(jìn)行眼科和角膜塑形鏡相關(guān)的必要檢查，除眼科裂隙燈常規(guī)檢查外，應(yīng)包括：角膜形態(tài)、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠(yuǎn)近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查，并根據(jù)檢查數(shù)據(jù)確

14、定是否適合配戴角膜塑形鏡。（三）首次配戴鏡片和定配前應(yīng)進(jìn)行試戴，觀察、評(píng)估適配狀態(tài)并進(jìn)行試戴評(píng)估。（四）根據(jù)檢查數(shù)據(jù)和試戴評(píng)估結(jié)果設(shè)計(jì)定片參數(shù)和配戴方案。（五）必須給配戴者提供配鏡后使用指導(dǎo)，內(nèi)容至少包括：注意事項(xiàng)、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、個(gè)人衛(wèi)生要求、鏡片配戴操作、鏡片護(hù)理常規(guī)、護(hù)理產(chǎn)品和鏡片盒的使用、出現(xiàn)副作用和緊急情況的處理等，并提供使用說明書（六）必須對(duì)所有配戴者建立檔案，保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期至少為5年。（七）隨訪復(fù)查的時(shí)間前6個(gè)月以內(nèi)至少7次，6個(gè)月之后定期復(fù)查，復(fù)查內(nèi)容包括：屈光度、視力、移動(dòng)度、中心定位、舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。第三十條驗(yàn)

15、配門店應(yīng)從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營單位取得經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書，產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則要求。第三十一條驗(yàn)配門店有責(zé)任指導(dǎo)驗(yàn)配者正確使用角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品。嚴(yán)禁銷售、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品。第三十二條驗(yàn)配門店應(yīng)保證角膜塑形鏡具有可追溯性，能從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)追溯至配戴者。驗(yàn)配門店采購產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)同時(shí)索取生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)共同制定的角膜塑形接觸鏡使用責(zé)任書三聯(lián)單（并加蓋經(jīng)營企業(yè)和驗(yàn)配門店印章）。配戴者在驗(yàn)配角膜塑形鏡之前，應(yīng)閱讀三聯(lián)單內(nèi)容并與驗(yàn)配人員共同簽字。驗(yàn)配后，三聯(lián)單由配戴者、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和經(jīng)營單位各收存一聯(lián)。三聯(lián)單的內(nèi)

16、容應(yīng)包括：配戴者姓名、性別、年齡、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、對(duì)配戴者眼睛驗(yàn)測的主要標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、編號(hào)、識(shí)別標(biāo)志、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、注冊(cè)號(hào)、各方責(zé)任、驗(yàn)配人員及配戴者簽字等。第三十三條驗(yàn)配門店使用的試戴鏡片應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗(yàn)中心的合格檢測報(bào)告，并有規(guī)范的使用、處理規(guī)定。第三十四條驗(yàn)配門店如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品使用中出現(xiàn)質(zhì)量事故，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告并協(xié)助對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查、分析、處理。六、檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)第三十五條現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對(duì)以上條款逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出合理缺項(xiàng)、肯定或否定的評(píng)定。涉及否定評(píng)定的，還應(yīng)逐項(xiàng)分別對(duì)不合格進(jìn)行陳述。第三十六條開辦、變

17、更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對(duì)現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；對(duì)現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。若不合格條款（不含合理缺項(xiàng)）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對(duì)整改完成情況進(jìn)行復(fù)核的，現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果可評(píng)定為“整改后復(fù)核”。第三十七條驗(yàn)收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營企業(yè)上報(bào)現(xiàn)場驗(yàn)收?qǐng)?bào)告時(shí)需附不合格條款整改報(bào)告并完成全部整改。七、附則第三十八條本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械零售企業(yè)（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑零售）。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。第三十九條本標(biāo)準(zhǔn)下列用語的含義是：企業(yè)負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管理者；不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營者或經(jīng)營者授權(quán)的最高管理者。首營企業(yè)：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)