邁瑞生化檢測系統(tǒng)的構(gòu)建

1、邁瑞生化檢測系統(tǒng)的構(gòu)建 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國內(nèi)檢驗市場部2003年，邁瑞推出了中國第一臺擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的全自動生化分析儀BS-300，并同時開始生化試劑的研發(fā)與生產(chǎn)，是國內(nèi)首批籌建生化參考實驗室及標準化實驗室的廠家。截止目前，邁瑞已推出十余款全自動生化分析儀，54種試劑以及配套的具有完整溯源性的校準、質(zhì)控品，從而構(gòu)建了邁瑞生化檢測系統(tǒng)，成為國內(nèi)唯一具有完整溯源檢測體系的IVD廠家！邁瑞溯源性臨床生化檢測系統(tǒng)的構(gòu)成：一、高性能的全自動生化分析儀二、優(yōu)質(zhì)的配套試劑三、國際溯源的校準品和質(zhì)控品四、根據(jù)CNAS制定的SOP一、邁瑞全自動生化分析儀到目前為止，邁瑞的生化儀連續(xù)8年全國市場

2、占有率第一，累計裝機量突破20000臺，主要用戶名單：客戶名稱產(chǎn)品型號裝機日期北京航天總醫(yī)院BS-800中南大學湘雅醫(yī)院BS-800湖北省人民醫(yī)院BS-800河南省中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院BS-800中國康復(fù)研究中心北京博愛醫(yī)院BS-800M2解放軍163醫(yī)院BS-800M2重慶醫(yī)科大學附屬大學城醫(yī)院BS-800M1河北醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院BS-800M1二、邁瑞生化試劑目前已推出54個產(chǎn)品，基本滿足臨床科室生化檢測的需求：l 肝功能：ALT、AST、-GT、ALP、T-Bil、D-Bil、TBA、TP、Alb、CHE、ADA、5-NT、AFU、PAl 血脂：TC、TG、HDL-C、LDL-C、A

3、poA1、ApoB、Lp(a) l 腎功能：UA、UREA、Crea、2-mG、CysC l 心肌酶譜：CK、CK-MB、LDH、-HBDHl 糖尿?。篏lu、HbA1c、FUNl 胰腺炎：-AMY、LPSl 免疫性疾?。篊3、C4、IgG、IgA、IgM l 風濕：CRP、ASO、RFl 無機離子：Ca、P、Mg、Fe、CO2l 心血管： HS-CRP 、 HCY 三、邁瑞生化試劑配套校準品常規(guī)復(fù)合校準品 ALT、AST、TP 、ALB、ALP、GGT 、DBiL-DSA、DBiL-VOX、TBiL-DSA、TBiL-VOX、TCTG 、CK、LDH-L、-HBDH、 Urea 、UA、Cr

4、ea-Jaff、Crea-S、GLU-HK、GLU-O、AMYCa、Mg、P 免疫蛋白校準品 IgA、IgG、IgM 、C3、 C4、CRP 脂類校準品 APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C、LP(a) 其他類校準品 CK-MB、PA 邁瑞檢測系統(tǒng)配套校準品主要基質(zhì)成分為人血清基質(zhì)，涵蓋常規(guī)化學類、免疫蛋白類、脂類、心肌類等臨床檢測項目，所有產(chǎn)品均通過SFDA、CE認證。邁瑞配套校準品的定制根據(jù)有關(guān)國際、國家標準集規(guī)范文件涉及進行：l ISO17511（GB/T 21415）體外診斷醫(yī)療器械-生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性l ISO18153（YY/T 0638）

5、體外診斷醫(yī)療器械-生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學溯源性l 使用JCTLM認可的參考方法和參考物質(zhì)四、邁瑞生化檢測系統(tǒng)的構(gòu)成 憑借自主研發(fā)、生產(chǎn)的儀器、試劑、校準品，邁瑞構(gòu)建了生化檢測系統(tǒng)的核心要素，并且通過參考實驗室、標準化實驗室等完備的實驗平臺確保了邁瑞生化檢測系統(tǒng)的溯源完整性。五、邁瑞生化檢測系統(tǒng)溯源保證 1、邁瑞參考實驗室和標準化實驗室2006年即開始籌建實驗室，研究建立臨床檢測項目參考方法以實現(xiàn)邁瑞生化檢測系統(tǒng)臨床檢測結(jié)果的準確可靠。目前已經(jīng)建立運行IFCC酶學一級參考方法及小分子項目參考方法，在校準品定制過程中對用于校準、驗證的參考物質(zhì)嚴格按照其使用說明進

6、行使用，并保證環(huán)境條件的穩(wěn)定。主要計量儀器工具經(jīng)國家計量機構(gòu)定期檢定校準，保證計量器具的溯源性和準確性。2、定期參加國際JCTLM組織的全球性參考方法測試比對計劃（RELA），保證實驗室運行的參考方法的持續(xù)準確性，確保參考方法定值準確可靠。酶類參考方法：ALT(061為邁瑞實驗室)酶類參考方法：AST酶類參考方法：GGT酶類參考方法：AMY酶類參考方法：LDH小分子類參考方法：UREA小分子類參考方法：GLU小分子類參考方法：AP小分子類參考方法：TP小分子類參考方法：TBil3、參加美國西北脂類研究所載脂蛋白溯源認證（NWRL）獲得ApoA1和ApoB溯源證書。4、定期參加國內(nèi)酶學實驗室參考

7、方法比對5、定期參加中國衛(wèi)生部臨檢中心組織的常規(guī)方法測試的室間質(zhì)評，用于驗證邁瑞標準化實驗室賦值能力，保證邁瑞生化檢測系統(tǒng)測試結(jié)果的準確性和可靠性。6、定期參加美國病理學會室間質(zhì)評活動，并且成績合格。六、生化檢測系統(tǒng)臨床結(jié)果比對邁瑞作為國內(nèi)臨床生化檢測的領(lǐng)導者之一，積極推動生化檢測系統(tǒng)的發(fā)展進程，主動配合第三方實驗室進行系統(tǒng)之間臨床結(jié)果的比對：邁瑞系統(tǒng)與羅氏系統(tǒng)結(jié)果：項目ALPALTMGASTGGTTBATBDB回歸方程y = 1.1379x - 12.442y = 1.0159x + 0.5694y = 0.9875x + 0.0587y = 0.9231x - 0.6369y = 0.95

8、98x + 4.4018y = 1.0673x + 0.4543y = 0.9503x - 0.8495y = 0.9388x + 0.7751/2TEA7.50%7.50%12.50%7.50%5.00%15.00%7.50%10.00%醫(yī)學決定水平20060300602.50.6300601506050143404334043計算值215.155.8305.361.52.530.65276.354.7148.462.053.815.4322.340.0320.041.1偏差（%）7.55-71.772.51.28.33-7.9-8.8-1.13.337.610-5.2-7-5.9-4.4判

9、斷項目TPALBBUNCREUAGLUCHOP回歸方程y = 1.1445x - 8.5321y = 1.0995x - 1.3296y = 0.9929x + 0.6977y = 1.056x + 22.82y = 1.0521x + 0.3849y = 0.9968x + 0.0515y = 1.0042x - 0.0135y = 1.034x + 0.04551/2TEA4.00%5.00%4.50%7.50%5.00%3.00%5.00%5.35%醫(yī)學決定水平8045572014.23.05304064011011.002.757.265.201.620.48計算值83.043.061

10、.320.714.83.3538.545.1673.7116.111.022.797.285.211.720.54偏差（%）3.75-4.47.543.54.23101.61.35.275.550.181.450.280.196.1712.5判斷項目CAAMYAPOBAPOA1LDLHDLTG回歸方程y = 0.9991x + 0.1657y = 1.1822x - 10.527y = 0.9842x - 0.0289y = 0.9353x + 0.0967y = 1.123x + 0.1551y = 0.9099x + 0.2034y = 1.0889x - 0.10241/2TEA0.12

11、57.50%10.00%10.00%7.50%7.50%7.50%醫(yī)學決定水平3.371.755001001.330.662.021.048.004.132.10.94.520.45計算值3.531.91580.6107.71.280.621.991.078.544.292.111.024.820.39偏差（%）0.160.1616.127.7-3.76-6.06-1.492.886.753.870.4813.336.64-13.33判斷A儀器+ B試劑+B校準品與羅氏系統(tǒng)結(jié)果：A儀器+ B試劑+C校準品與羅氏系統(tǒng)結(jié)果：七、國內(nèi)生化檢測系統(tǒng)發(fā)展趨勢由于國內(nèi)政策法規(guī)及IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特性，造成了儀器與試劑分家，配套性差，出現(xiàn)了多種所謂“系統(tǒng)”并存的市場格局：分類儀器、試劑、校準品備注AAA系統(tǒng)系統(tǒng)各要素為同一品牌，以檢測系統(tǒng)形式注冊，且該檢測系統(tǒng)具有溯源性真