隧道滅菌烘箱驗(yàn)證

1、驗(yàn)證方案審批表編號(hào)：部門起草人日期：年月日所在部門簽字審核意見日期審批人批準(zhǔn)人日期年月日批準(zhǔn)意見執(zhí)行日期年月日Word 文檔目錄1 引言1.1驗(yàn)證小組成員及職責(zé)1.2驗(yàn)證工作中各部門職責(zé)1.3概述1.4驗(yàn)證目的1.5相關(guān)文件2 驗(yàn)證容2.1預(yù)確認(rèn)2.1.1預(yù)確認(rèn)目的2.1.2預(yù)確認(rèn)容2.2安裝確認(rèn)2.2.1安裝確認(rèn)目的2.2.2安裝確認(rèn)所需文件資料2.2.3安裝確認(rèn)容2.3儀器儀表校驗(yàn)2.4運(yùn)行確認(rèn)2.4.1運(yùn)行確認(rèn)目的2.4.2運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料2.4.3運(yùn)行確認(rèn)容2.5性能確認(rèn)2.5.1性能確認(rèn)目的2.5.2性能確認(rèn)容3 異常情況處理程序4 擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期5 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)

2、論6 附件1 引言1.1驗(yàn)證小組成員及職責(zé)Word 文檔驗(yàn)證小組成員小組職務(wù)所在部門職務(wù)組長(zhǎng)組員組員組員職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草工作。參與驗(yàn)證方案的討論，確立工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施工作。負(fù)責(zé)實(shí)施結(jié)果的報(bào)告工作。參與驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)工作。1.2驗(yàn)證工作中各部門職責(zé)質(zhì)量保證部職責(zé)質(zhì)量保證部是驗(yàn)證委員會(huì)下設(shè)機(jī)構(gòu)， 在驗(yàn)證委員會(huì)授權(quán)下負(fù)責(zé)本公司驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。負(fù)責(zé)制訂驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。組織起草驗(yàn)證方案。組織對(duì)驗(yàn)證方案的審核、會(huì)審后組織會(huì)簽。負(fù)責(zé)組織實(shí)施空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案、 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案、壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案、設(shè)備驗(yàn)證方案、清洗過程驗(yàn)證方案、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)起草驗(yàn)

3、證工作管理規(guī)程。負(fù)責(zé)確定驗(yàn)證過程的取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)驗(yàn)證人員進(jìn)行培訓(xùn)考核。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證報(bào)告和驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證文件的管理、回收、歸檔。Word 文檔1.2.2化驗(yàn)室職責(zé)1.2.2.1協(xié)助質(zhì)量保證部制訂驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。1.2.2.2參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽。1.2.2.3起草有關(guān)驗(yàn)證方案的取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程。1.2.2.4負(fù)責(zé)出具檢驗(yàn)報(bào)告單。1.2.2.5負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校驗(yàn)和起草使用、 維護(hù)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.2.2.6參加驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。1.2.3生產(chǎn)技術(shù)部職責(zé)1.2.3.1負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量保

4、證部制訂驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。1.2.3.2參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽。1.2.3.3起草有關(guān)驗(yàn)證方案中的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄。1.2.3.4負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品工藝驗(yàn)證的全部生產(chǎn)工藝和技術(shù)參數(shù)。1.2.3.5負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證方案中有關(guān)的技術(shù)要求。1.2.3.6負(fù)責(zé)指定參加驗(yàn)證人員。1.2.3.7負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種驗(yàn)證材料的準(zhǔn)備工作。1.2.3.8參加驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。1.2.4設(shè)備動(dòng)力部職責(zé)1.2.4.1協(xié)助質(zhì)量保證部制訂驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。1.2.4.2參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽。1.2.4.3起草設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)記錄。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過

5、程中有關(guān)計(jì)量器具的校驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中所有設(shè)備設(shè)施的安裝、 調(diào)試、校驗(yàn)、維護(hù)、保養(yǎng)和培訓(xùn)操作的技術(shù)服務(wù)和技術(shù)知識(shí)。參加驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。生產(chǎn)車間職責(zé)協(xié)助質(zhì)量保證部制訂驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。Word 文檔參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽。參于有關(guān)驗(yàn)證方案的編制和實(shí)施。安排實(shí)施驗(yàn)證方案，同時(shí)進(jìn)行有關(guān)驗(yàn)證。收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)及有關(guān)記錄。參加驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。供應(yīng)部職責(zé)協(xié)助質(zhì)量保證部制訂驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽。負(fù)責(zé)為驗(yàn)證過程提供物質(zhì)支持。參加驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。1.3概述組成本廠 SMH-4 隧道滅菌烘箱用于口服液鎖口安瓶的滅菌烘干，滅菌烘干產(chǎn)

6、品規(guī)格為10ml 的空安瓶，為市震華干燥設(shè)備制造的。該機(jī)由傳送帶、送風(fēng)機(jī)、保溫層、溫度傳感器、紅外加熱管、高效過濾器、排風(fēng)機(jī)等組成。工作原理本滅菌箱使用紅外加熱管（雙層）滅菌烘干，按其功能設(shè)置，可分為彼此相對(duì)獨(dú)立的三個(gè)組成部分，預(yù)熱、滅菌及冷卻，分別用于已最終清潔瓶子的預(yù)熱、干熱滅菌、冷卻。預(yù)熱完畢后，將瓶由傳送鏈傳入箱進(jìn)行滅菌，達(dá)規(guī)定時(shí)間后，由傳送鏈傳到冷卻段，由排風(fēng)機(jī)排出冷空氣冷卻，滅菌烘箱整體在洗烘瓶室，出口在灌裝室。1.4驗(yàn)證目的證明該滅菌箱安裝符合設(shè)計(jì)要求， 資料和文件符合 GMP 的管理要求，確認(rèn)該滅菌箱的運(yùn)行性能，滅菌箱的最冷點(diǎn)能夠保證無菌，確認(rèn)在 182± 2、131

7、5 分鐘條件下分布于滅菌箱最冷點(diǎn)的產(chǎn)品能夠達(dá)到中國(guó)藥典的無菌要求，并滿足生產(chǎn)工藝要求和設(shè)計(jì)要求。為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì) SMH-4 隧道滅菌烘Word 文檔箱進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附件1），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。1.4相關(guān)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（ 1998 年修訂）；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（ 1998 年修訂）附錄；供應(yīng)商提供的技術(shù)資料和使用說明書；企業(yè)有關(guān)文件；SMH-4 隧道滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SMH-4 隧道滅菌烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SMH-4 隧道滅菌烘箱維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2 驗(yàn)證容2.1預(yù)確認(rèn)

8、預(yù)確認(rèn)目的收集供應(yīng)商資料， 對(duì)欲購(gòu)買的 SMH-4 隧道滅菌烘箱的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的適用性進(jìn)行審查，確認(rèn)其在同類產(chǎn)品中價(jià)格便宜，設(shè)計(jì)、選型、材質(zhì)，性能都符合 GMP 要求，并考查其生產(chǎn)能力、技術(shù)參數(shù)等是否適合我廠的生產(chǎn)工藝、校正、維護(hù)保養(yǎng)、清洗等方面的要求，提出書面報(bào)告，選擇最合適的供應(yīng)商。預(yù)確認(rèn)容：隧道滅菌烘箱采用不銹鋼制成， 工作室總長(zhǎng) 5.6M，預(yù)熱段 1.2M ，滅菌段 2.8M ，冷卻段 1.6M。輸送采用不銹鋼鏈輪、鏈條。傳動(dòng)系統(tǒng)選用電磁調(diào)速電機(jī)， 實(shí)行無級(jí)調(diào)速，再通過減速機(jī)、皮帶輪和鏈輪多級(jí)降速，可控制運(yùn)行速度在 0.11.0m/min 之間。加熱元件采用遠(yuǎn)紅外石英加熱管， 總功率

9、48kw，其中 15kw為預(yù)熱段用， 33kw 為滅菌段用（ 12kw 手控， 21kw 自控）。冷卻段溫度數(shù)字顯示，預(yù)熱段和滅菌段溫度數(shù)顯自控，可控制溫度在任一恒溫Word 文檔狀態(tài)。冷卻段進(jìn)風(fēng)口裝有空氣高效過濾器，使物料處于嚴(yán)格無菌無塵狀態(tài)。綜合上述特點(diǎn)選定白粥市干燥設(shè)備的SMH-4 隧道滅菌烘箱。生產(chǎn)單位：白粥市干燥設(shè)備地址：白粥市工業(yè)園郵政編碼： 2008聯(lián) 系 人：王八聯(lián)系：傳真：2.2安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)目的安裝確認(rèn)是對(duì)欲安裝的 SMH-4 隧道滅菌烘箱的規(guī)格、安裝條件（或場(chǎng)所）、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí) SMH-4 隧道滅菌烘箱規(guī)格符合要求， SMH-4 隧道滅菌烘箱所應(yīng)

10、備有的技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)要求。安裝確認(rèn)所需文件資料設(shè)備動(dòng)力部在SMH-4 隧道滅菌烘箱開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。資料名稱編號(hào)存放處設(shè)備平面布局圖檔案室工藝布局圖檔案室工藝管線圖檔案室SMH-4 隧道滅菌烘箱采購(gòu)定單檔案室安裝調(diào)試記錄檔案室儀器儀表檢定記錄及鑒定證書檔案室說明書檔案室Word 文檔SMH-4隧道滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）SMH-隧4道滅菌烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）SMH-隧4道滅菌烘箱維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）備件清單檔案室安裝確認(rèn)容設(shè)備鑒定檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號(hào)

11、、生產(chǎn)廠商編號(hào)、生產(chǎn)日期、公司部設(shè)備登記號(hào)和安裝地點(diǎn)。關(guān)鍵性儀表及備品核對(duì)登記列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄，核對(duì)登記，作為SMH-4 隧道滅菌烘箱的關(guān)鍵資料，用來與以后的變動(dòng)做比較。具體檢查結(jié)果記錄于附件2評(píng)價(jià) SMH-4 隧道滅菌烘箱設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購(gòu)定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等，評(píng)價(jià)容應(yīng)包括SMH-4 隧道滅菌烘箱性能、質(zhì)量、適用性等。SMH-4 隧道滅菌烘箱性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)表見附件3。對(duì)照 SMH-4 隧道滅菌烘箱設(shè)計(jì)規(guī)、 GMP 要求以及供應(yīng)商提議的要求，檢查SMH-4 隧道滅菌烘箱安裝條件，檢查容包括：公用介質(zhì)檢查供電系統(tǒng)連接情況；檢查風(fēng)機(jī)連接情況檢查安裝圖或竣工

12、圖，應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件4起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SMH-4 隧道滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；SMH-4 隧道滅菌烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；SMH-4 隧道滅菌烘箱維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；2.3儀器儀表校驗(yàn)Word 文檔SMH-4 隧道滅菌烘箱儀器儀表校驗(yàn)情況，記錄于附件5。2.4運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)目的試驗(yàn)并證明 SMH-4 隧道滅菌烘箱能在預(yù)期的設(shè)計(jì)圍準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。該項(xiàng)應(yīng)在完成 SMH-4 隧道滅菌烘箱安裝并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。對(duì) SMH-4 隧道滅菌烘箱的運(yùn)行確認(rèn)一般采用空機(jī)運(yùn)行的方式。運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料對(duì) SMH-4 隧道滅菌烘箱各部分功能、用途的書面說

13、明；對(duì)工藝過程的詳細(xì)描述；對(duì)試驗(yàn)需用的檢測(cè)儀器進(jìn)行校驗(yàn)（必要時(shí)，在驗(yàn)證前、后各進(jìn)行一次校驗(yàn)，以證實(shí)檢測(cè)結(jié)果的可信性）；列出 SMH-4 隧道滅菌烘箱需試驗(yàn)的主要項(xiàng)目和參數(shù)；設(shè)計(jì)運(yùn)行確認(rèn)試驗(yàn)的方法和詳細(xì)記錄表格。運(yùn)行確認(rèn)容通過分別對(duì)組成 SMH-4 隧道滅菌烘箱各不同系統(tǒng)及整體設(shè)備的實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)，證明其工作性能符合設(shè)計(jì)說明書和工藝要求，包括溫度、空氣流量、滅菌溫度。應(yīng)根據(jù)潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)的壓差， 調(diào)節(jié)排風(fēng)機(jī)的送、 排風(fēng)量，同時(shí)調(diào)節(jié)排風(fēng)機(jī)的排風(fēng)量，保證不出現(xiàn)污染空氣從房間倒灌入SMH-4 隧道滅菌烘箱的風(fēng)險(xiǎn)。由于冷卻風(fēng)機(jī)的作用是冷卻， 并提供層流空氣， 應(yīng)注意潔凈區(qū)對(duì)冷卻風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)的壓差基本平衡。當(dāng)

14、潔凈室對(duì)排風(fēng)機(jī)和冷卻風(fēng)機(jī)壓差較大時(shí)， 雖然進(jìn)入排風(fēng)機(jī)和冷卻風(fēng)機(jī)的空氣來自傳送帶的層流罩，但冷風(fēng)會(huì)給保溫裝置帶來負(fù)面影響，反之，熱空氣進(jìn)入潔凈區(qū)，對(duì)潔凈區(qū)也有負(fù)面影響。在正常運(yùn)行時(shí)， 保溫裝置風(fēng)量不宜過大， 以便保持設(shè)定的干熱滅菌溫度，并使之保持一定的預(yù)熱溫度。Word 文檔具體檢查情況記錄于附件62.5性能確認(rèn)性能確認(rèn)目的試驗(yàn)并證明隧道滅菌烘箱對(duì)生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行實(shí)際試生產(chǎn)，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察，例如空載熱分布試驗(yàn)、滿載熱分布試驗(yàn)、熱穿透試驗(yàn)、生物指示劑試驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)。SMH-4 隧道滅菌烘箱性能確認(rèn)是在產(chǎn)品工藝驗(yàn)證前進(jìn)行。性能確認(rèn)容空載熱分布

15、試驗(yàn)?zāi)康模簷z查腔室的熱分布情況，調(diào)查腔室可能出現(xiàn)的冷點(diǎn)。試驗(yàn)過程：使用 16 個(gè)熱電偶作溫度探頭，編好號(hào)，然后將它們固定在 SMH-4 隧道滅菌烘箱的不同位置，包括可能的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)。按 SMH-4 隧道滅菌烘箱的正常程序（ 182± 2×1315 分鐘）運(yùn)行，每隔 30 秒鐘用記錄儀自動(dòng)記錄各點(diǎn)溫度，需進(jìn)行 3 次，以檢查其重現(xiàn)性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)滅菌箱各處溫度分布較均勻，符合 GMP 要求，可進(jìn)行滿載熱分布試驗(yàn)。溫度探頭裝載圖、驗(yàn)證設(shè)備的校驗(yàn)和具體檢查情況記錄于附件滿載熱分布試驗(yàn)?zāi)康模簷z查腔室的熱分布情況，確認(rèn)腔室出現(xiàn)的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)溫度。試驗(yàn)過程：使用 9 盤常規(guī)生產(chǎn)用的

16、安瓶（ 10ml），將一支溫度探頭固定在置于高溫點(diǎn)的安瓶外側(cè)中心位置，再將另一支溫度探頭固定在置于低溫點(diǎn)的安瓶的外側(cè)中心位置。其余均勻分布在隧道滅菌烘箱各處安瓶外側(cè)中心位置。按隧道滅菌烘箱的正常程序（182± 2×1315分鐘）運(yùn)行，每隔30 秒鐘用記錄儀自動(dòng)記錄各點(diǎn)溫度，需進(jìn)行3 次，以檢查其重現(xiàn)性。Word 文檔評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：找出裝載冷點(diǎn)和熱點(diǎn)，在熱穿透試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)著重監(jiān)測(cè)SMH-4 隧道滅菌烘箱冷點(diǎn)和熱點(diǎn)。溫度探頭裝載圖、驗(yàn)證設(shè)備的校驗(yàn)和具體檢查情況記錄于附件8熱穿透試驗(yàn)?zāi)?的：在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確認(rèn)裝載中的最冷點(diǎn)，肯定該點(diǎn)在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值。試驗(yàn)過程：使

17、用 9 盤常規(guī)生產(chǎn)用的瓶子（ 10ml），將溫度探頭插在待滅菌的安瓶，將一些安瓶放在熱分布試驗(yàn)確定的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)位置，其余安瓶放在SMH-4 隧道滅菌烘箱各處。按隧道滅菌烘箱的正常程序運(yùn)行，各點(diǎn)溫度用數(shù)據(jù)采集器記錄，需進(jìn)行 3 次，以檢查其重現(xiàn)性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證冷點(diǎn)處對(duì)安瓶滅菌符合標(biāo)準(zhǔn)，熱點(diǎn)處安瓶不被破壞。溫度探頭裝載圖、驗(yàn)證設(shè)備的校驗(yàn)和具體檢查情況記錄于附件9生物指示劑試驗(yàn)生物指示劑：第二醫(yī)科大學(xué)科技實(shí)業(yè)公司生產(chǎn)的嗜熱脂肪芽孢桿菌 ATCC7953。目 的：確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率<10-6 。試驗(yàn)過程：將生物指示劑放入滅菌器的不同位置，一般將滅菌室分為上、中

18、、下三層，前、中、后三或四個(gè)斷面。每層段中均放置一個(gè)菌片。且滅菌室的冷點(diǎn)區(qū)也放置一支菌管，即每次試驗(yàn)用16 支菌管。與熱穿透驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行，需連續(xù)進(jìn)行三次，檢查滅菌過程的重現(xiàn)性。試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗(yàn)通過，如滅菌管變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗(yàn)失敗，同時(shí)培養(yǎng)的對(duì)照管應(yīng)為陽性即變色（呈黃色） ，否則試驗(yàn)無效。具體檢查情況記錄于附件103 異常情況處理程序Word 文檔SMH-4 隧道滅菌烘箱確認(rèn)過程中， 應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。應(yīng)按照下列程序進(jìn)行：3.1在不合格點(diǎn)重新操作，重新驗(yàn)證不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。3.2 必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后操作，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，以確定不合格原因。3.3 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)質(zhì)量保證部，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或系統(tǒng)進(jìn)行處理。4 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)根據(jù)SMH-4 隧道滅菌烘箱確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。5 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。6 附件（ 110）Word 文檔附件 1驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)修改容修改原因