醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案

1、【精品文檔】如有侵權(quán)，請聯(lián)系網(wǎng)站刪除，僅供學(xué)習(xí)與交流醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案.精品文檔.南皮縣德眾堂藥店藥品安全應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）編制目的為有效預(yù)防、及時控制和正確處置藥品質(zhì)量突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，加強藥品安全監(jiān)管，特制定本應(yīng)急預(yù)案。（二）編制依據(jù)依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中華人民共和國安全生產(chǎn)法、國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件、藥品召回管理辦法、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法以及藥店有關(guān)文件制定本預(yù)案。（三）適用范圍本預(yù)案適用于我藥店所出售的藥品突然發(fā)生或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。（四）工作原則1.以人為本，預(yù)防為

2、主。把保障人民群眾的生命健康和身體安全作為首要任務(wù)，逐步建立信息聯(lián)動傳遞預(yù)警機制，加強對應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)、演練，強化應(yīng)急準備和應(yīng)急響應(yīng)能力。做好日常應(yīng)急事件的宣傳，鼓勵報告突發(fā)性藥品安全事件及其隱患，及時處置可能導(dǎo)致事故的隱患。.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負責。在國家、省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，建立藥品安全應(yīng)急指揮機構(gòu)，制訂突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，落實應(yīng)急責任機制。3.快速反應(yīng)，有效控制。突發(fā)性事件發(fā)生后，根據(jù)應(yīng)急要求快速做出反應(yīng)，組織各部門，啟動應(yīng)急預(yù)案，有效控制事態(tài)發(fā)展。二、應(yīng)急預(yù)案德眾堂藥店藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組：組 長：胡海錦成 員：胡海錦 劉政 李福榮 領(lǐng)導(dǎo)小組職責：1.負責藥店藥品的安全管理

3、，并監(jiān)督實施；2.組織、協(xié)調(diào)和實施藥品突發(fā)質(zhì)量事件應(yīng)急工作預(yù)案；3.藥品突發(fā)質(zhì)量事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動配合和處理；4.組織撰寫總結(jié)報告，及時上報上級藥監(jiān)部門；5.深入現(xiàn)場，調(diào)查取證，配合有關(guān)部門收集藥品突發(fā)質(zhì)量事件第一手信息資料，根據(jù)事件的發(fā)展事態(tài)迅速采取有效措施，控制事態(tài)蔓延；6.負責公司藥品的安全宣傳、教育、培訓(xùn)工作；7.負責對公司藥品發(fā)生的安全問題調(diào)查、確認和處理。三、預(yù)防與預(yù)警機制本藥店藥品安全的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量負責人具體負責，.各部門在獲取藥品安全相關(guān)信息后進行匯總分析，并及時向領(lǐng)導(dǎo)小組上報。四、應(yīng)急預(yù)案的實施（一）藥品突發(fā)質(zhì)量事件的處理1.接到藥品突發(fā)質(zhì)量事件報告后，

4、領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即組織有關(guān)人員進入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報告的內(nèi)容進行核實，同時報告食品藥品監(jiān)督管理部門。2.到達現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢、先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發(fā)質(zhì)量事件的進一步發(fā)展。3.現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。4.藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要保持人員在崗，加強應(yīng)急值班，安排接聽值班電話，做好記錄，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。（二）藥品質(zhì)量信息的收集從醫(yī)藥報刊、雜

5、志、網(wǎng)站、及相關(guān)部門搜集有關(guān)藥品質(zhì)量及同類產(chǎn)品國內(nèi)外的質(zhì)量信息，并及時通知各相關(guān)部門關(guān)注；對藥品留樣、用戶、患者使用情況、國家通報等信息進行搜集，并上報藥店領(lǐng)導(dǎo)，必要時采取應(yīng)急措施。（三）藥品召回程序1.根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級1.1 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。1.2 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。1.3 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。2.藥品召回的時限2.1 一級召回時限應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。2.2 二級召回時限應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。2.3 三級召回時限應(yīng)在

6、72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。3.召回程序3.1 對已確認的有質(zhì)量問題的、發(fā)生或可能發(fā)生質(zhì)量事故的、發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品進行召回。藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組對其整個過程進行監(jiān)督和指揮。3.2 八小時內(nèi)銷售部門提供如下資料：藥品名稱、規(guī)格、廠家、劑型、批號、數(shù)量、藥品批銷售記錄；質(zhì)量管理員寫出藥品停止使用說明或銷售說明（內(nèi)容包括：緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果、立即停止使用的通知等）。3.3 藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下達藥品召回指令。3.4 質(zhì)量負責人根據(jù)召回指令，制定藥品召回計劃立即發(fā)送使用單位、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)單位。3.5 銷售部門立即落實銷售客戶名單，并通知可能與藥品有關(guān)的單位或個人（

7、包括在運輸中的負責單位），以最快的手段和途徑召回藥品，盡最大的努力召回所有藥品3.6 在召回過程中銷售部門要及時向藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告召回進展情況，藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組24小時工作并留有值班人員。3.7 從市場召回的藥品進庫后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上封條，單獨隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標志，專人保管，不得動用，并立即上報質(zhì)量管理部門。3.8 質(zhì)量部門應(yīng)對召回的藥品召開有關(guān)部門人員參加的質(zhì)量分析會，對召回藥品的質(zhì)量情況進行分析、調(diào)查，填寫質(zhì)量事故相關(guān)記錄。對召回過程進行書面總結(jié)歸檔保存，并報食品藥品監(jiān)督管理部門。3.9 藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回進展情況，決定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后，要以書面形式立即通知有關(guān)部門。（四）評價與控制1.通過相關(guān)途徑，及時反饋藥店藥品質(zhì)量信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向患者提供藥品安全性方面的資料即用藥注意事項。2.當藥品出現(xiàn)質(zhì)量突發(fā)事件，按藥品召回管理制度執(zhí)行。同時，徹底查清原因，對相關(guān)責任人進行調(diào)查，并做出處理意見。3.藥店在收到責令召回通知書后，應(yīng)按上述規(guī)定通知藥品用戶，制定、提交召回計劃，并組織實施。4.積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)檢測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價等工作。五、后期處置藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)，各單位要向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組提出書面總結(jié)報告