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1、【精品文檔】如有侵權(quán),請聯(lián)系網(wǎng)站刪除,僅供學(xué)習(xí)與交流醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案.精品文檔.南皮縣德眾堂藥店藥品安全應(yīng)急預(yù)案一、總則(一)編制目的為有效預(yù)防、及時控制和正確處置藥品質(zhì)量突發(fā)事件,保障公眾的身體健康和生命安全,加強藥品安全監(jiān)管,特制定本應(yīng)急預(yù)案。(二)編制依據(jù)依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中華人民共和國安全生產(chǎn)法、國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件、藥品召回管理辦法、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法以及藥店有關(guān)文件制定本預(yù)案。(三)適用范圍本預(yù)案適用于我藥店所出售的藥品突然發(fā)生或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。(四)工作原則1.以人為本,預(yù)防為
2、主。把保障人民群眾的生命健康和身體安全作為首要任務(wù),逐步建立信息聯(lián)動傳遞預(yù)警機制,加強對應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)、演練,強化應(yīng)急準備和應(yīng)急響應(yīng)能力。做好日常應(yīng)急事件的宣傳,鼓勵報告突發(fā)性藥品安全事件及其隱患,及時處置可能導(dǎo)致事故的隱患。.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),分級負責。在國家、省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下,建立藥品安全應(yīng)急指揮機構(gòu),制訂突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,落實應(yīng)急責任機制。3.快速反應(yīng),有效控制。突發(fā)性事件發(fā)生后,根據(jù)應(yīng)急要求快速做出反應(yīng),組織各部門,啟動應(yīng)急預(yù)案,有效控制事態(tài)發(fā)展。二、應(yīng)急預(yù)案德眾堂藥店藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組:組 長:胡海錦成 員:胡海錦 劉政 李福榮 領(lǐng)導(dǎo)小組職責:1.負責藥店藥品的安全管理
3、,并監(jiān)督實施;2.組織、協(xié)調(diào)和實施藥品突發(fā)質(zhì)量事件應(yīng)急工作預(yù)案;3.藥品突發(fā)質(zhì)量事件發(fā)生時,組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動配合和處理;4.組織撰寫總結(jié)報告,及時上報上級藥監(jiān)部門;5.深入現(xiàn)場,調(diào)查取證,配合有關(guān)部門收集藥品突發(fā)質(zhì)量事件第一手信息資料,根據(jù)事件的發(fā)展事態(tài)迅速采取有效措施,控制事態(tài)蔓延;6.負責公司藥品的安全宣傳、教育、培訓(xùn)工作;7.負責對公司藥品發(fā)生的安全問題調(diào)查、確認和處理。三、預(yù)防與預(yù)警機制本藥店藥品安全的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量負責人具體負責,.各部門在獲取藥品安全相關(guān)信息后進行匯總分析,并及時向領(lǐng)導(dǎo)小組上報。四、應(yīng)急預(yù)案的實施(一)藥品突發(fā)質(zhì)量事件的處理1.接到藥品突發(fā)質(zhì)量事件報告后,
4、領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即組織有關(guān)人員進入應(yīng)急狀態(tài),盡快趕赴現(xiàn)場,對報告的內(nèi)容進行核實,同時報告食品藥品監(jiān)督管理部門。2.到達現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作:采取緊急措施,控制事態(tài)發(fā)展;協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門,開展傷員救治工作;查明事件原因,對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢、先行登記保存;采取緊急控制措施,控制藥品突發(fā)質(zhì)量事件的進一步發(fā)展。3.現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度,及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作情況,以便及時采取有效措施,控制事態(tài)發(fā)展。4.藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要保持人員在崗,加強應(yīng)急值班,安排接聽值班電話,做好記錄,所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。(二)藥品質(zhì)量信息的收集從醫(yī)藥報刊、雜
5、志、網(wǎng)站、及相關(guān)部門搜集有關(guān)藥品質(zhì)量及同類產(chǎn)品國內(nèi)外的質(zhì)量信息,并及時通知各相關(guān)部門關(guān)注;對藥品留樣、用戶、患者使用情況、國家通報等信息進行搜集,并上報藥店領(lǐng)導(dǎo),必要時采取應(yīng)急措施。(三)藥品召回程序1.根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度,藥品召回分為三級1.1 一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。1.2 二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。1.3 三級召回:使用該藥品一般不會引起健康危害的,但由于其他原因需要收回的。2.藥品召回的時限2.1 一級召回時限應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。2.2 二級召回時限應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。2.3 三級召回時限應(yīng)在
6、72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。3.召回程序3.1 對已確認的有質(zhì)量問題的、發(fā)生或可能發(fā)生質(zhì)量事故的、發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品進行召回。藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組對其整個過程進行監(jiān)督和指揮。3.2 八小時內(nèi)銷售部門提供如下資料:藥品名稱、規(guī)格、廠家、劑型、批號、數(shù)量、藥品批銷售記錄;質(zhì)量管理員寫出藥品停止使用說明或銷售說明(內(nèi)容包括:緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果、立即停止使用的通知等)。3.3 藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下達藥品召回指令。3.4 質(zhì)量負責人根據(jù)召回指令,制定藥品召回計劃立即發(fā)送使用單位、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)單位。3.5 銷售部門立即落實銷售客戶名單,并通知可能與藥品有關(guān)的單位或個人(
7、包括在運輸中的負責單位),以最快的手段和途徑召回藥品,盡最大的努力召回所有藥品3.6 在召回過程中銷售部門要及時向藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告召回進展情況,藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組24小時工作并留有值班人員。3.7 從市場召回的藥品進庫后,要立即置于退貨區(qū),逐件貼上封條,單獨隔離存放,掛上醒目的狀態(tài)標志,專人保管,不得動用,并立即上報質(zhì)量管理部門。3.8 質(zhì)量部門應(yīng)對召回的藥品召開有關(guān)部門人員參加的質(zhì)量分析會,對召回藥品的質(zhì)量情況進行分析、調(diào)查,填寫質(zhì)量事故相關(guān)記錄。對召回過程進行書面總結(jié)歸檔保存,并報食品藥品監(jiān)督管理部門。3.9 藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回進展情況,決定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后,要以書面形式立即通知有關(guān)部門。(四)評價與控制1.通過相關(guān)途徑,及時反饋藥店藥品質(zhì)量信息,提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性,向患者提供藥品安全性方面的資料即用藥注意事項。2.當藥品出現(xiàn)質(zhì)量突發(fā)事件,按藥品召回管理制度執(zhí)行。同時,徹底查清原因,對相關(guān)責任人進行調(diào)查,并做出處理意見。3.藥店在收到責令召回通知書后,應(yīng)按上述規(guī)定通知藥品用戶,制定、提交召回計劃,并組織實施。4.積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)檢測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價等工作。五、后期處置藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi),各單位要向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組提出書面總結(jié)報告
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