藥品銷售管理制度

1、 藥品銷售管理制度1、目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。3、責任：藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。4、內(nèi)容： 4.1企業(yè)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 4.2營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。 4.3銷售藥品時符合以下要求： 4.3.1處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字

2、確認的，可以調(diào)配； 調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售； 4.3.2處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并依據(jù)有關規(guī)定保存處方或者其復印件； 4.3.3銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期； 4.4企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，做好銷售記錄。 4.5藥品拆零銷售符合以下要求： 4.5.1負責拆零銷售的人員經(jīng)過特地培訓后，上崗。 4.5.2拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 4.5.3做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。 4.5.4拆零銷售須

3、使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。 4.5.5向消費者供應藥品說明書原件或者復印件。 4.5.6拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。 4.6銷售國家有特地管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。 4.7藥品廣告宣揚應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。 4.8非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。 供貨單位和選購品種的審核管理制度 （一）目的 為加強藥品質(zhì)量管理，確保藥品購進的質(zhì)量和使用平安有效，特制訂本制度。（二）依據(jù) 1中華人民共和國藥品管理法 2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則 （三）定義 1首營企業(yè)系指購進藥

4、品時與本藥品零售企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 2首營品種系指本藥品零售企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購入的藥品（包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝）。（四）內(nèi)容 一、選購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，選購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。 二、對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： （一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件； （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件； （三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件； （四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號； （六）稅務登

5、記證和組織機構(gòu)代碼證復印件。 （七）藥品質(zhì)量保證協(xié)議書。 （八）銷售人員合法資格證明材料（包括：相關培訓證明、身份證復印件、法人托付書原件）。 三、選購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可選購。首營品種審核時需附下列資料： 1供貨單位蓋有原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件； 2藥品批準文件（批準文號批件、新藥證書、注冊商標證、有商品名的品種應供應商品名批準件）； 3藥品質(zhì)量標準； 4訂價資料； 5包裝、標簽、說明書； 6樣品； 7該批樣品出廠檢驗報告書。 質(zhì)管員接到首營企業(yè)資格審定表及有關資料后，盡快

6、審核，符合有關規(guī)定，簽署意見后報企業(yè)負責人審定。 質(zhì)管員接到首次經(jīng)營藥品審批表及有關資料后，經(jīng)審核符合有關規(guī)定，簽署意見后交物價員核定價格、簽署意見，然后報企業(yè)負責人審批。 四、以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。 五、經(jīng)企業(yè)負責人批準同意后，方可從首營企業(yè)購進藥品；首營品種方可經(jīng)銷。 處方藥藥銷售管理制度 （一）目的 為加強藥店銷售管理，確?；颊哂盟幤桨病⒂行?，特制定本制度。 （二）依據(jù) 、中華人民共和國藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則 、藥品流通監(jiān)督管理方法 （三）內(nèi)容 1、處方藥不得開架銷售，必需憑醫(yī)師處方銷售，銷售人員收處處方時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核并簽字后，方可調(diào)配和銷售，對

7、處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕 調(diào)配、銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售，審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳?，如不能保留原件及復印件，可抄方。同時做好處方調(diào)配銷 售記錄。 2、無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 3、處方調(diào)配程序： （1）從患者處接受由醫(yī)生開據(jù)的處方； （2）執(zhí)業(yè)藥師審查處方的來源、日期、藥品名稱、數(shù)量、有無配伍禁忌、超劑量、處方的有效性；核對無誤后，在處方上簽字，交調(diào)配人員核價，調(diào)配人員調(diào)配完畢在處方上簽字，并將處方和藥品交給執(zhí)業(yè) 藥師復審，復審完，由執(zhí)業(yè)藥師留存處方或做好處方記錄及處方藥銷

8、售記錄，然后交調(diào)配人員包裝好交患者。并向顧客急躁交代服藥 說明，處方或處方記錄、處方藥銷售記錄至少保留兩年備查。 藥品拆零管理制度 1、為保證藥品質(zhì)量，規(guī)范藥品拆零使用行為，特制定本制度2、適用范圍：拆零藥品的管理。3、職責：營業(yè)員對本制度的實施負責。4、內(nèi)容： 4.1拆零銷售人員必需經(jīng)過特地的培訓方可上崗。 4.2拆零藥品要單獨放于拆零專柜，拆零的工作臺及工具應保持清潔、衛(wèi)生、防止交叉污染。 4.3藥品拆零銷售應使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。 4.4拆零銷售的藥品要定期進行外觀質(zhì)量檢查，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定。做到先進先銷的原

9、則。不符合規(guī)定的應馬上撤出柜臺，按不合格藥品處理。 4.5藥品拆零銷售的應供應所銷售藥品的說明書原件或者復印件。 4.6拆零銷售的藥品，在銷售期間應保留藥品原包裝和說明書。 4.7藥品的拆零銷售，應做好拆零銷售記錄。記錄內(nèi)容包括零起始日期。藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。 特殊管理的藥品和國家有特地管理要求的藥品管理制度 （一）目的 為加強含特殊藥品復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，依據(jù)公安部、國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定要求，結(jié)合公司實際狀況，特制定本制度。（二）依據(jù) 1、中華人民共和國藥品管理法 2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實

10、施細則 3、公安、藥監(jiān)部門有關規(guī)定（三）內(nèi)容 1、含特殊藥品復方制劑是指含某些特殊藥品成份的復方制劑，此類藥品包含麻黃堿類復方制劑（中藥麻黃除外）、含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片。 2、含特殊藥品復方制劑門店除嚴格執(zhí)行向總部要貨、由配送中心配送的規(guī)定外，門店購進該類藥品的付款不得接受“現(xiàn)金”的形式，允許接受銀行卡付款的結(jié)算方式，持卡人必需是各店的企業(yè)負責人。 3、含特藥復方制劑的銷售管理門店銷售含特殊藥品復方制劑時，應按公安、藥監(jiān)的文件規(guī)定執(zhí)行。 （1）銷售時應查驗、登記購買者身份證。在含麻黃堿類復方制劑銷售記錄照實登記，具體內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證號、住址以及所售藥品品

11、名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期 、營業(yè)員姓名。 （2）從嚴把握含麻黃堿類復方制劑單次零售數(shù)量，嚴禁接受開架銷售含 麻黃堿類復方制劑，設立含特殊藥品復方制劑專柜。急躁做好顧客的解釋和溝通工作。在店堂內(nèi)懸掛張貼有關提示標識、標語，如“購 買含麻黃堿類復方制劑，請主動出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復方制劑不得超過2盒”等。 （3）照實做好含麻黃堿類復方制劑進銷存記錄，銷售時應準時開具銷售憑證，實物數(shù)量必需與進、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量全都。 記錄和憑證管理制度 （一）目的 為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，特制訂本制度。（二）依據(jù) 、中華人民共和國藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)

12、量管理規(guī)范及其實施細則（三）內(nèi)容 1、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質(zhì)量負責人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 3、記錄要求 （1）本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。 （2）質(zhì)量記錄應符合以下要求： 1）質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負責人統(tǒng)一審定； 2）質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫； 3）質(zhì)量記錄應字跡清楚，正確完整。 4）質(zhì)量記錄應妥當保管，防止損壞、丟失。 4、憑證要求 （1）憑證主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關

13、憑證。 1）購進票據(jù)主要指選購員購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗收的相關憑證； 2）銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票； 3）內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責任的有效證明。 （2）各類票據(jù)由相關崗位人員依據(jù)職責，依據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)范填寫。 （3）嚴格票據(jù)的把握、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 （4）購進票據(jù)應至少保管3年。 5、質(zhì)量負責人、選購員依據(jù)職責分別對相關的記錄和憑證進行監(jiān)督檢查。 質(zhì)量信息管理制度 （一）目的 為確保公司質(zhì)量保證體系正常、有效運行以及藥品在進、存、銷質(zhì)量各環(huán)節(jié)質(zhì)量信息反饋的順暢，特制訂本制度。（二）依據(jù) 1中華

14、人民共和國藥品管理法 2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則（三）內(nèi)容 1質(zhì)量信息由質(zhì)管員主管，負責質(zhì)量信息的管理、匯總、歸檔、傳遞分析和供應利用； 2質(zhì)量信息主要內(nèi)容是：國家和行業(yè)的質(zhì)量政策法令、法規(guī)等，宏觀質(zhì)量信息，貨源質(zhì)量信息，藥品、環(huán)境、服務、工作方面的質(zhì)量信息，上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中與本企業(yè)有關的質(zhì)量信息，用戶反饋質(zhì)量信息 。 3質(zhì)量信息的收集要做到精確、準時、適用、經(jīng)濟。 4對重要的藥品質(zhì)量信息要準時向企業(yè)負責人報告并向有關人員反映，以便實行措施，加以改進，防止重大質(zhì)量事故發(fā)生。對特別、突發(fā)的質(zhì)量信息6小時內(nèi)快速向有關人員反饋，確保質(zhì)量信息的準時暢通傳 遞和精確有效利用。 5加強與各藥店之

15、間質(zhì)量信息工作的溝通，以便于增加藥品質(zhì)量管理工作的提高。 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 （一）目的 為保障人民用藥平安有效，提高職工的職業(yè)道德水平，加強職工的質(zhì)量意識和責任心，維護藥店的聲譽和寬敞消費者的利益，特制定本制度。（二）依據(jù) 1中華人民共和國藥品管理法 2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則 3藥品流通監(jiān)督管理方法 （三）內(nèi)容 1、藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危害人體健康，造成企業(yè)經(jīng)濟損失的狀況。質(zhì)量事故分為重大事故和一般事故。 2、重大質(zhì)量事故： （1）違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴峻后果者； （2）未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品進入門店； （3）銷售藥品消滅

16、差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴峻威逼人身平安或已造成醫(yī)療事故者。 3、一般質(zhì)量事故： （1）違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴峻后果者； 4、質(zhì)量事故的報告程序、時限： （1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴峻后果的，由質(zhì)量管理員 24小時上報藥品監(jiān)督管理部門； （2）質(zhì)量管理員應認真查清事故緣由，并向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報； （3）一般質(zhì)量事故應在當天報告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員認真查清事故緣由，準時處理。 5、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理員應準時通知各有關人員實行必要的把握、補救措施。 6、發(fā)生事故后，由質(zhì)管員進行質(zhì)量查詢，并做好記錄。 7、消費者對售出藥品的質(zhì)量有疑問投訴時，要認真接待、記錄，具體了解狀況

17、。 8、準時向藥品質(zhì)量管理員匯報，準時分析緣由，向患者解釋清楚。 9、非質(zhì)量問題的藥品一經(jīng)售出，不辦理退藥手續(xù)。 10、不能馬上解決的問題，準時聯(lián)系供貨廠家、供貨單位了解狀況。 11、質(zhì)量管理員在處理質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴時，應堅持緣由不查清不放過，責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。 藥品有效期管理制度 （一）目的 為合理把握藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，特制定本制度。（二）依據(jù) 1中華人民共和國藥品管理法 2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則（三）內(nèi)容 1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。 2、

18、距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。 3、藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，依據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。 4、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志。 5、對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。 6、對有效期不足6個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳設檢查及銷售把握。 7、準時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。 不合格藥品、藥品銷毀處理制度 （一）目的 為加強不合格藥品的管理，防止和杜絕不合格藥品流入市場，確保藥品質(zhì)量和使用平安有效，特制定本制度。 （二）依據(jù) 1中華人民共和國藥品管理法 2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則 3藥品流通監(jiān)督管理

19、方法（三）內(nèi)容 1、質(zhì)管員負責對不合格藥品實行有效把握管理。 2、質(zhì)量不合格藥品不得選購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品； 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。 3、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)覺不合格藥品，應存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，準時上報質(zhì)量負責人處理。 4、質(zhì)量負責人在檢查過程中發(fā)覺不合格藥品，應出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品通知單，準時通知倉儲、營業(yè)等崗位馬上停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合

20、格藥 品區(qū)。 5、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)覺不合格品，企業(yè)應馬上停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。 6、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量負責人統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品； 不合格藥品的報損、銷毀由倉庫提出申請，填報不合格藥品報損有關單據(jù)； 不合格藥品銷毀時，應在質(zhì)量負責人和其他相關人員的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。 7、對質(zhì)量不合格的藥品，應查明緣由，分清責任，準時制定與實行訂正、預防措施。 8、應認真、準時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥當保存至少兩年。 環(huán)境衛(wèi)生、人員健

21、康的管理制度 （一）目的 為確保藥品衛(wèi)生、平安，用藥放心，特制定本制度。（二）依據(jù) 1中華人民共和國藥品管理法及其實施條例。 2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則。（三）內(nèi)容 企業(yè)負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。 1、環(huán)境衛(wèi)生方面： （1）經(jīng)常開展法制、紀律、道德及平安衛(wèi)生宣揚教育； （2）加強平安保衛(wèi)工作，夜間值班人員應關好門窗，發(fā)覺案情和事故要快速處理，準時報警； （3）庫區(qū)內(nèi)有平安消防設施，嚴禁吸煙和使用明火，藥品堆放與電源保持規(guī)定距離，電源與電器設備經(jīng)常檢查、修理； （4）配備必要的防火、防盜、防鼠設施； （5）營業(yè)場所、倉庫應每天打掃，每月大掃

22、除一次。營業(yè)場所應寬敞、光明，柜臺、櫥窗擺放整齊； （6）倉庫內(nèi)藥品堆放整齊，環(huán)境潔凈，不得存放與藥品無關的其它物品； （7）搞好個人衛(wèi)生，不隨地吐痰，不亂丟果皮紙屑，勤洗澡、勤剪指甲，防止污染藥品； （8）營業(yè)員在崗工作時應穿戴清潔工作服。 2、人員健康方面： （1）每年組織質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員經(jīng)二級以上（縣級以上）醫(yī)院進行健康檢查，并建立健康檔案； （2）體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由企業(yè)存檔備查。重點檢查內(nèi)容： 常規(guī)內(nèi)外科（精神病、皮膚、視力）； 常規(guī)血和肝功能及表抗反應； 大便培育； X光胸透； （3）對患有精神病、傳染病和其它可能污染藥

23、品疾病的人員準時調(diào)離其工作崗位； （4）嚴格依據(jù)規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 供應用藥詢問、指導合理用藥等藥學服務管理制度 （一）目的 為提高藥房工作人員藥學服務水平，指導消費者合理用藥，特制定本制度。（二）依據(jù) 1中華人民共和國藥品管理法 2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則（三）內(nèi)容 1店堂內(nèi)設顧客詢問臺，為消費者供應用藥詢問和指導，指導顧客平安、合理、正確用藥。 2營業(yè)員在銷售藥品或供應藥品學問詢問服務中，應堅固樹立藥品質(zhì)量、藥品不良反應意識，實事求是介紹藥品，提示用藥留意事項，指導顧客合理用藥。 3定期對營業(yè)人員的藥學服務工作進行考核。 4企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人應定

24、期對營業(yè)人員進行藥品學問培訓，從而提高服務水平。 人員培訓及考核制度 （一）目的 為不斷提高員工隊伍的法律法規(guī)意識和業(yè)務學問水平，確保藥品經(jīng)營業(yè)務全過程的規(guī)范操作，更好地為寬敞人民群眾服務，特制定本制度。（二）依據(jù) 1中華人民共和國藥品管理法 2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則（三）內(nèi)容 1質(zhì)量負責人負責制定年度質(zhì)量培訓方案，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓和考核工作。 2企業(yè)質(zhì)量管理部門依據(jù)企業(yè)制定的年度培訓方案合理支配全年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。 3質(zhì)量學問培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。 4企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括藥

25、品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。 5企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應接受連續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的連續(xù)教育。 6參與外部培訓及在職接受連續(xù)學歷教育的人員，應將考核結(jié)果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。 7企業(yè)內(nèi)部教訓教育的考核，由質(zhì)量負責人依據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。 8培訓、教育考核結(jié)果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。 藥品不良反應報告管理制度 （一）目的 為加

26、強上市藥品的平安監(jiān)管，保障人體用藥平安有效，促進合理用藥，防止嚴峻藥害大事的發(fā)生，特制定本制度。（二）依據(jù) 1中華人民共和國藥品管理法 2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則 3藥品不良反應監(jiān)測管理方法（試行）（三）內(nèi)容 1藥品不良反應是指上市的合格藥品，在正常用法用量下所消滅的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 2藥品不良反應的報告范圍 （1）上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測藥品，報告該藥品所引起的全部可疑的不良反應。 （2）上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴峻，罕見或新的不良反應（指引起死亡、致畸、致癌、損害人體重要器官，威逼生命或造住院治療和延長住院治療時間等后果 者）。 （3）

27、疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。 （4）各類型的過敏反應。 （5）疑為藥品間相互作用導致的不良反應。 （6）其他一切意外的不良反應。 3質(zhì)管員負責經(jīng)營藥品的不良反應狀況收集、報告和管理工作，一經(jīng)發(fā)覺藥品不良反應，需進行具體記錄、調(diào)查，并按規(guī)定逐級上報藥品監(jiān)督管理部門。 4營業(yè)員在日常經(jīng)營活動中，應留意收集本單位售出藥品發(fā)生不良反應的反饋信息，尤其是患者自行購買的非處方藥發(fā)生的不良反應一經(jīng)發(fā)覺，應具體記錄藥品名稱、品種、規(guī)格 、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、不良反應表現(xiàn)、患者姓名、患者住址、聯(lián)系電話等內(nèi)容，告知質(zhì)管員，質(zhì)管員應認真分析、調(diào)查，如屬不良反應報告范圍的，應準時上報藥 品監(jiān)督管理部門或

28、省藥品不良反應監(jiān)測中心，有關資料記錄歸檔。 5營業(yè)員在銷售藥品或供應藥品學問詢問服務中，應堅固樹立藥品不良反應意識，實事求是介紹藥品，提示用藥留意事項，指導顧客合理用藥。 計算機信息系統(tǒng)管理制度（一）目的為適應公司快速進展的現(xiàn)代化辦公要求，確保公司藥品進、銷、存軟件資料完整、精確、準時，特制定本制度。（二）依據(jù)1中華人民共和國藥品管理法2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則（三）內(nèi)容1運用計算機信息系統(tǒng)，將GSP貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運用該信息系統(tǒng)對藥品的驗收入柜、銷售、退貨、養(yǎng)護進行記錄和管理，對管理狀況能進行準時精確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的信息化。2依據(jù)各崗位的工作職責，總部系統(tǒng)管理員將授予相關崗位工作人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權(quán)依據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。3各崗位系統(tǒng)操作員對自己的操作行為負責。4總部系統(tǒng)管理員有義務負責好計算機信息系統(tǒng)的更新及崗位操作講解。5各崗位的工作人員應規(guī)范操作相應的管理軟件，順當完成公司的業(yè)務流程。6系統(tǒng)的正常維護（1）系統(tǒng)管理員應定期進行服務器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。（2）系統(tǒng)管理員應定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理。（3）系統(tǒng)管理員應定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫的平安性，一旦發(fā)覺有擔憂全現(xiàn)象時應馬上清除，并對當事操作人進行教