采樣留樣管理制度

1、*藥業(yè)有限公司職能：質(zhì)管題目：化驗(yàn)室采樣、留樣及樣品室管理制度起草：編號(hào)：AD-QA-02-11-1發(fā)放：質(zhì)管部、辦公室審核：共2頁(yè)實(shí)施日期：2011年6月1日批準(zhǔn)化驗(yàn)室采樣、留樣及樣品室管理制度1、目的：建立化驗(yàn)室采樣、留樣及樣品室理制度，為了保證分析數(shù)據(jù)、樣品的準(zhǔn)確性和產(chǎn)品的可追溯性。便于抽查、復(fù)查，滿(mǎn)足監(jiān)督管理要求、分清質(zhì)量責(zé)任。特制定本管理制度。2、范圍：本管理制度適用于所有進(jìn)廠原輔料，過(guò)程產(chǎn)品及成品的采樣，留樣。3、責(zé)任： QC人員、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)相關(guān)人員4、采樣管理要求4.1 取樣是使按一定方案從總體物料中采集能代表總體物料的樣品，通過(guò)檢驗(yàn)樣品而對(duì)總體物料的質(zhì)量作出評(píng)價(jià)和判斷。因此采集

2、的樣品必須能夠代表總體物料的所有特性。4.2取樣前，根據(jù)物料性質(zhì)準(zhǔn)備取樣工具和相應(yīng)的安全防護(hù)用品。4.3 取樣器具：4.4 取樣件數(shù)+ 1，300時(shí)/2 +1 隨機(jī)取樣。45取樣完畢后，做好現(xiàn)場(chǎng)取樣記錄，貼好樣品標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括：樣品名稱(chēng)、來(lái)源、批號(hào)、產(chǎn)地、采樣日期和時(shí)間、采樣者。46采得樣品應(yīng)立即進(jìn)行分析或封存，以防氧化變質(zhì)和污染。5、留樣管理要求5.1樣品的保留由樣品的分析檢驗(yàn)崗位負(fù)責(zé)，由QC主管監(jiān)督檢查并做好登記，在有效保存期內(nèi)要根據(jù)保留樣品的特性妥善保管好樣品。5.2保留樣品的容器（包括樣品袋）要清潔，必要時(shí)密封以防變質(zhì)，保留的樣品要做好標(biāo)識(shí)，要按批次或先后順序擺放整齊以便查找。5.

3、3樣品保留量：樣品保留量要要根據(jù)樣品全分析用量而定，不少于兩次全分析量，一般液體為50-500mL；固體成品或原料保留5-50克。5.4中控分析樣品（包括貯罐）一律保留至下次取樣，特殊情況保留24小時(shí)并交給車(chē)間處理。5.5外購(gòu)化工原料樣品保留至同一原料下批次來(lái)樣檢測(cè)完畢。5.6成品樣品：樣品保留時(shí)間一般為保質(zhì)期后一至三年。6留樣間管理要求6.1留樣間要通風(fēng)、避光、防火、防爆、專(zhuān)用。6.2留樣瓶、袋要封好口，標(biāo)識(shí)清楚齊全。6.3樣品要分類(lèi)、分品種有序擺放。6.4 保持留樣間衛(wèi)生清潔。QC主管負(fù)責(zé)管理樣品室。6.5樣品超過(guò)保存期限后，按“三廢”管理制度進(jìn)行處理。采 樣 記 錄 表 原輔料代號(hào)采樣日期采樣人有無(wú)隨貨 質(zhì)檢單有有但不全無(wú)包裝信息廠名：批號(hào)：規(guī)格：件數(shù)包裝物：其他：采 樣 記 錄 表原輔料代號(hào)采樣日期采樣人有無(wú)隨貨 質(zhì)檢單有有但不全無(wú)包裝信息廠名：批號(hào)：規(guī)格：件數(shù)包裝物：其他：采 樣 記 錄 表原輔料代號(hào)采樣日期采樣人有無(wú)隨貨 質(zhì)檢單有有但不全無(wú)包裝信息廠名：批號(hào)：規(guī)格：件數(shù)包裝物：其他：采