我國亟待醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會管理立法

1、我國亟待醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會管理立法              摘要國際上對試驗性醫(yī)療行為，往往都是由醫(yī)療機構(gòu)下設(shè)的醫(yī)學(xué)倫理委員會來決定是否實施或終止的，而在我國卻是一個立法空白。筆者僅希望通過本文為我國關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理委員會的立法工作做些探索。關(guān)鍵詞醫(yī)療機構(gòu)，試驗性醫(yī)療行為，醫(yī)學(xué)倫理委員會，立法醫(yī)療法律行為可簡單概括為以治療疾病為目的的診斷治療活動。但是，隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和民眾生活觀念的變化，上述傳統(tǒng)定義已不能適應(yīng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和對患者保護的需要。目前在各大型醫(yī)院，常常會使用危

2、險與療效均屬未知（或國內(nèi)首次使用）的新藥物或新技術(shù)。實施這種醫(yī)療行為的目的主要是為了醫(yī)學(xué)進步，而診療的目的居于次要地位，所以被稱之為試驗性醫(yī)療行為，或人體試驗。一、 醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)立宗旨和原則醫(yī)療倫理委員會旨在妥善實施臨床試驗性檢查和治療，保障受試者合法權(quán)益，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。應(yīng)主要適用于從事試驗性醫(yī)療行為的三級醫(yī)院（含?？漆t(yī)院）。國家應(yīng)支持醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)科研工作，鼓勵試驗性醫(yī)療行為在三級醫(yī)院的實施。二、 醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)置、審批與登記（一） 醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)置縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機

3、構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)置規(guī)劃。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)置應(yīng)符合以下條件：醫(yī)療機構(gòu)為三級醫(yī)院；醫(yī)學(xué)倫理委員會至少包括兩個以上專家組；具有符合資質(zhì)要求的專家；國務(wù)院衛(wèi)生行政部門要求的其他條件。具有上述條件的三級醫(yī)院，可以自行成立本院的醫(yī)學(xué)倫理委員會。不具上述條件的三級醫(yī)院，可以在所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)下，有多家醫(yī)療機構(gòu)共同成立醫(yī)學(xué)倫理委員會。醫(yī)學(xué)倫理委員會的行為，由醫(yī)院獨立承擔(dān)民事責(zé)任，多家醫(yī)療機構(gòu)共同成立醫(yī)學(xué)倫理委員會，由所審查事項涉及的醫(yī)院獨立承擔(dān)民事責(zé)任。（二） 醫(yī)學(xué)倫理委員會的審批申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列文件：設(shè)置申請書；醫(yī)學(xué)倫

4、理委員會章程；醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家組設(shè)置及成員。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出審核結(jié)論。批準設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會批準書。不批準設(shè)置的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。（三） 醫(yī)學(xué)倫理委員會的登記省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會登記以下主要事項：醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、法定代表人或負責(zé)人；醫(yī)療機構(gòu)所有制形式；醫(yī)療機構(gòu)診療科目、床位；醫(yī)療機構(gòu)注冊資金；醫(yī)學(xué)倫理委員會章程；醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家組設(shè)置；醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家成員情況。醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)學(xué)倫理委員會的基本情況發(fā)生變化，必須在變化后30日內(nèi)向原登記的省級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理變更登

5、記。任何單位或者個人，未取得醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會批準書，不得開展醫(yī)學(xué)倫理審查工作。三、 醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家組醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)學(xué)倫理審查內(nèi)容、專家委員學(xué)科專業(yè)的不同設(shè)置不同專家組，包括：藥品審查專家組；醫(yī)療器械審查專家組；醫(yī)療技術(shù)審查專家組；國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準設(shè)立的其他專家組。醫(yī)學(xué)倫理委員會專家組組成人數(shù)應(yīng)為13人，專業(yè)應(yīng)集中在臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、衛(wèi)生法學(xué)和醫(yī)學(xué)心理學(xué)涉及多學(xué)科專業(yè)的，其中主要學(xué)科專業(yè)的專家不得少于專家組成員的二分之一。在醫(yī)學(xué)倫理委員會中，本院主管醫(yī)療科研副院長為主任委員，其余12位委員由醫(yī)療機構(gòu)聘請醫(yī)護專家7人及非醫(yī)護專家5人擔(dān)任。其中醫(yī)護專

6、家委員，由內(nèi)科、外科、精神科、病理科或檢驗科、護理部專家擔(dān)任。非醫(yī)護專家委員，由院內(nèi)或院外社會工作者、倫理專家、法學(xué)專家或社會賢達等擔(dān)任?，F(xiàn)有專家不能滿足醫(yī)學(xué)倫理審查工作需要時，醫(yī)學(xué)倫理委員會可以臨時從其它省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)倫理委員會邀請相關(guān)學(xué)科專業(yè)組的專家參加醫(yī)學(xué)倫理審查。具備下列條件的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員可以成為醫(yī)學(xué)倫理委員會專家：有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德，從未受到過行政處罰或刑事處罰；受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)學(xué)教學(xué)、科研機構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)3年以上；健康狀況能夠勝任醫(yī)學(xué)倫理委員會工作。醫(yī)療機構(gòu)原則上應(yīng)聘請本行政區(qū)域內(nèi)的專家，組成本院醫(yī)學(xué)倫理委員會。當(dāng)本行政區(qū)域內(nèi)的專家不能

7、滿足建立專家?guī)煨枰獣r，可以聘請本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的專家組成本院醫(yī)學(xué)倫理委員會。醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)對專家進行審核。審核合格的，予以聘任，并發(fā)給統(tǒng)一格式的聘書。四、 醫(yī)學(xué)倫理審查工作程序（一）申請醫(yī)學(xué)倫理審查申請人首先應(yīng)按照統(tǒng)一格式向醫(yī)學(xué)倫理委員會提出正式資料，包括且不限于：臨床試驗申請書；受試者同意書；研究計劃一份。（二）受理醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)在受到醫(yī)學(xué)倫理審查申請后的5日內(nèi)應(yīng)決定是否受理該申請。對不符合受理條件的，醫(yī)學(xué)倫理委員會不予受理。不予受理的，醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)說明理由。決定受理后，醫(yī)學(xué)倫理委員會通知申請人繳納相關(guān)費用，并在交費后30日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)倫理委員會相關(guān)專家組進行審查。在正式進行審

8、查前，醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)將申請人提交的相關(guān)資料按照醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家人數(shù)復(fù)印后分別送達各位專家。醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家可以向申請人要求提交特殊資料，但應(yīng)通過醫(yī)學(xué)倫理委員會辦事機構(gòu)聯(lián)絡(luò)，嚴禁醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家與申請人私自聯(lián)系。（三）審查醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家委員，應(yīng)依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)，運用醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和專業(yè)知識，獨立進行醫(yī)學(xué)倫理審查工作。臨床試驗計劃的審查，必須有醫(yī)學(xué)倫理委員會專家組過半數(shù)專家出席，決議事項必須出席委員三分之二以上同意。醫(yī)學(xué)倫理委員會就人體試驗（包括藥品審查、醫(yī)療器械審查和醫(yī)療技術(shù)審查）主要審查如下內(nèi)容：擬定本院人體試驗范圍；

9、擬定人體試驗計劃應(yīng)包括的內(nèi)容及審查要點；審核人體試驗計劃；審核受試者權(quán)益與倫理道德法律事宜；評估人體試驗的進程及其結(jié)果；其它有關(guān)人體試驗事項。醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)對申請人提出的臨床試驗計劃審查如下方面：本計劃的研究背景、目的及預(yù)期療效的適當(dāng)性；本計劃所擬步驟和方法的周詳性；受試者的選擇/排除標準的適當(dāng)性；評估研究結(jié)果所作檢驗項目的必需性；本計劃中受試者基本人格保障的適當(dāng)性；主持人及協(xié)同試驗人員學(xué)識和能力的適當(dāng)性；計劃書的完整性；個案報告表的完整性；受試者同意書的完整性；計劃整體的評估。（四）申請變更臨床試驗計劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審查通過后，如計劃有變更時，需重新進行審查，并說明必須變更的內(nèi)容、理由。

10、醫(yī)學(xué)倫理審查申請人應(yīng)另提變更計劃后的臨床試驗同意書格式，并用黑體字注明“變更后計劃”的字樣。（五）終止審查如果有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)倫理委員會可終止醫(yī)學(xué)倫理審查：當(dāng)事人未按規(guī)定提交有關(guān)材料的；提供的材料不真實的；拒絕繳納費用的；有礙于醫(yī)學(xué)倫理審查的其它情形。（六）階段報告與中斷與終止實施臨床試驗計劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審查，依法通過后，交付試驗主持人進行試驗。依計劃進度至少在計劃進行一半的實施期間，應(yīng)提出階段報告。如其期間超過一年，每年應(yīng)提出報告一次。階段報告應(yīng)以書面形式，必要時應(yīng)請試驗主持人列席說明。如醫(yī)學(xué)倫理委員會認有安全顧慮者，可以決定終止其試驗。臨床試驗計劃主持人或醫(yī)學(xué)倫理委員會通過檢查認

11、為，患者的健康狀況不適宜進一步進行醫(yī)學(xué)試驗時，可以適時干預(yù)。必要時，終止或中斷醫(yī)學(xué)試驗，以保護患者的利益。臨床試驗完成或試驗到期，臨床試驗的主持人應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會提出試驗情形報告書，經(jīng)審查通過后，依法需呈報的應(yīng)將結(jié)果呈報相應(yīng)的行政主管部門。未提出報告的，不得繼續(xù)進行其它試驗。五、 法律責(zé)任應(yīng)通過立法明確與醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會相關(guān)的法律責(zé)任，這包括：醫(yī)務(wù)人員未經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審查，擅自實施試驗性醫(yī)療行為的，衛(wèi)生行政部門可以責(zé)令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審查，擅自實施試驗性醫(yī)療行為的，衛(wèi)生行政部門給予警告并責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴重的，對負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分，或吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。醫(yī)學(xué)倫理委員會未如實告知患者試驗性