《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題部門姓名得分一單擇題（每題5 分，共 50 分）1.最新修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于2014 年 3 月 7 日公布，于 ()實(shí)施。A.2014 年 10月 1 日 B.2014年 6月 25日 C.2014年 4 月 7 日 D.2014年 7月 30日2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（）。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A.3 年B.4年C.5年D.6年3. 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)（）的相關(guān)內(nèi)容一致。A.注冊(cè)B.備案C.注冊(cè)或者備案D.以上都不是4. 說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，審批部門自收到書(shū)面告知之日起（）個(gè)

2、工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書(shū)更改生效。A.10B.15C.30D.205. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為（）類A.1B.2C.3D.46. 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門（）并提交其符合條件的證明資料A. 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可B.備案C.注冊(cè)D.備案或注冊(cè)7. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交（）A. 自查報(bào)告B.內(nèi)審報(bào)告C.檢查結(jié)果D.注冊(cè)資料8. 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)

3、療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向()報(bào)告。A. 檢查機(jī)構(gòu)B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)C.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.監(jiān)督管理部門19. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（）。A. 進(jìn)貨檢查制度B.出貨檢查制度C銷售記錄制度D.出貨臺(tái)賬10. 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與 ( ) 和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。A. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.經(jīng)營(yíng)類別C.經(jīng)營(yíng)許可D.經(jīng)營(yíng)規(guī)模二判斷題 , 對(duì)的打，錯(cuò)

4、的打× . （每題 5 分，共 50 分）1.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人制作。（）2.第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。（）3. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文， 中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。（ ）4. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文， 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不可以附加其他文種，( )5.國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)即國(guó)務(wù)院所制定的規(guī)范性文件，即行政法規(guī)，效力大于法律（）6.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理分為4類。（ ）7. 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的， 應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6 個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（）8. 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（）9. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 6 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（ ）10. 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的， 由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合條件的證明資料。（）2答案一選擇題1. A2.C3.C4.