質(zhì)量控制室自動折光儀URS

1、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.文件編號：URS-13-01-016修訂號：01第9頁 共9頁質(zhì)量控制室自動折光儀URS生效日期：2013.07.31質(zhì)量控制室自動折光儀URS起草、審核及批準(zhǔn)部門責(zé)任人簽名日期起草質(zhì)量控制室夏 南審核質(zhì)量控制室楊邦玲審核工程技術(shù)部徐 礫審核質(zhì)量保證部魯 瀟批準(zhǔn)質(zhì)量保證部聶希霖目錄1.目的32.范圍錯誤!未定義書簽。3.職責(zé)錯誤!未定義書簽。4.內(nèi)容錯誤!未定義書簽。4.1概述錯誤!未定義書簽。4.2法規(guī)要求錯誤!未定義書簽。4.3主要設(shè)計要求錯誤!未定義書簽。4.4文件

2、要求74.5服務(wù)要求85.附件81.目的本URS是一份用于從用戶的角度定義武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量控制室自動折光儀的法規(guī)要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在自動折光儀的整個生命周期過程中各項活動按要求進(jìn)行，使所購買的自動折光儀滿足本URS的要求。2.范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量控制室自動折光儀的購買。3.職責(zé)部 門職 責(zé)質(zhì)量控制室負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)從工

3、程技術(shù)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)補充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供URS文件模板。負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。4.內(nèi)容4.1概述質(zhì)量控制室需要購買一臺自動折光儀，用于原材料的折光率檢測。4.2法規(guī)要求4.2.1 GMP要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）藥品GMP指南（現(xiàn)行版）21CFR Part11GAMP54.2.2安全及環(huán)保要求N/A4.2.3其他要求中華人民共和國藥典2015年通則的技術(shù)要求JJF（豫）207-2016 全自動密度/折光儀校準(zhǔn)規(guī)范4.3安裝要求4.3.1 安裝位置該自動折光儀需安裝在質(zhì)量控制

4、室。4.3.2 安裝尺寸4.3.2.1自動折光儀主機尺寸：主機進(jìn)深不得大于600mm4.3.2.2自動折光儀的型材及尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。4.3.2.3供應(yīng)商必須給出儀器選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。4.3.3地面承重重量（kg） 其重量不超出50kg。4.3.4可用的公用系統(tǒng)N/A4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件4.3.5.1工作環(huán)境溫度：至少滿足1530。4.3.5.2工作環(huán)境濕度：至少滿足45%80%。4.3.5.3工作環(huán)境潔凈級別： N/A 4.3.6可用的能源配置4.3.6.1電源： 220/110v，50Hz/60

5、Hz4.3.6.2工作區(qū)配置防濺安全電源插座。4.3.6.3 配置至少30min的UPS電源。4.3.7外觀及材質(zhì)要求：4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷，設(shè)備及附件表面的涂鍍層應(yīng)平整、均勻，不得有劃痕、斑跡、脫皮脫漆等缺陷。零件接合處應(yīng)平整，無粗糙毛刺現(xiàn)象。4.3.7.2設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。儀器個機械部分應(yīng)平滑穩(wěn)定轉(zhuǎn)動，無卡滯跳動，鎖緊部分應(yīng)能有效自鎖。4.3.7.3設(shè)備材質(zhì)應(yīng)易于清潔維護(hù)，耐受常用清潔劑如水、乙醇等的擦拭。4.3.7.4 光學(xué)零件表面不得霉斑、脫膜、脫膠、劃痕等瑕疵；4.3.7.4標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)

6、的標(biāo)記：（1）制造/供應(yīng)單位；（2）產(chǎn)品注冊號；（3）型號標(biāo)記；（4）生產(chǎn)日期或編號；（5）對自動折光儀必要的說明；（6）必要的功能標(biāo)識及說明；（7）安全性及強制性標(biāo)識。4.4運行要求4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)N/A4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能N/A4.4.3工藝參數(shù)范圍序號技術(shù)要求4.3.3.1折光率范圍:1.26 - 1.72 nD4.3.3.2折光率精度/分辨率:至少需達(dá)到 1 x 10-5 nD ，示值重復(fù)性不大于±5×10-6 nD。4.3.3.3折光率準(zhǔn)確度:分辨率為1 x 10-5 nD時，最大允許誤差為±0.000064.3.3.4全光

7、反射測量原理，不受樣品顏色和濁度的干擾，能夠準(zhǔn)確穩(wěn)定測量深色樣品折光率。4.3.3.5內(nèi)置Peltier 半導(dǎo)體恒溫控制器，控溫范圍4-85，控溫精度0.01 °C，控溫準(zhǔn)確度(±0.05 °C)。4.3.3.6LED光源，平均壽命100000小時，當(dāng)光源強度變?nèi)鯐r能夠發(fā)出報警。光具座完全密封，免受外部影響。波長至少包括589.3 nm。4.3.3.7樣品池清潔簡單，能夠耐受水&乙醇或者相應(yīng)溶劑清洗，清洗完用擦鏡紙或者脫脂棉擦干即可。4.3.3.8棱鏡材質(zhì)：至少為藍(lán)寶石，接近鉆石硬度。透鏡應(yīng)為石英材質(zhì)。4.3.3.9強大的延伸測量，內(nèi)置Brix，Gluco

8、se， Fructose，Invert Sugar等測量方法。4.3.3.10儀器內(nèi)置21CFR 第11部分的要求，測定數(shù)據(jù)完全符合FDA，GMP，GLP等規(guī)范要求；4.3.3.11儀器可配置固體專用壓片附件， 適用于果膠、塑膠等固體樣品的測量，可根據(jù)樣品情況調(diào)節(jié)壓片力矩大小。4.3.3.12配置至少包括:自動折光儀 主機1臺；滴管（5個/包） 1包；隨機操作手冊 1套（至少包括中文版）；電源線及電源適配器1套；樣品蓋 1只；信息輸入用鍵盤；首次3Q需要使用的測試試劑包；原始記錄打印機一臺。4.5電氣、自動控制要求4.5.1自動控制過程的要求4.5.1.1 折光率儀內(nèi)置有彩色LCD屏幕和薄膜鍵

9、，薄膜鍵可以防塵防濺，內(nèi)置Windows 操作系統(tǒng)，具有中、英操作界面。可以儲存數(shù)據(jù)至少1000組，儲存的數(shù)據(jù)就包括賬戶信息，樣品信息，檢測方法，實驗數(shù)據(jù)，檢測溫度等信息4.5.1.2 顯示內(nèi)容:折光率，溫度4.5.1.3 溫度顯示精確到0.054.5.1.4配置RS232接口，USB,CAN-BUS 接口，可連接電腦、條型碼掃描儀、打印機實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸。4.5.1.5內(nèi)部存儲和導(dǎo)出的數(shù)據(jù)（包括實驗數(shù)據(jù)和審計追蹤記錄數(shù)據(jù)）應(yīng)為不可編輯的文件格式。4.5.2計算機化系統(tǒng)的要求4.5.2.1供應(yīng)商應(yīng)提供該儀器的計算機化系統(tǒng)驗證，包括相關(guān)評估、DQ、IQ、OQ、PQ、SAT等驗證服務(wù)與文件，可在一起確

10、認(rèn)中同時進(jìn)行。4.5.2.2 如適用，應(yīng)提供登錄及權(quán)限設(shè)置、審計追蹤功能、原始數(shù)據(jù)導(dǎo)出及備份、斷電恢復(fù)等系統(tǒng)功能的性能確認(rèn)，可與設(shè)備3Q同時進(jìn)行。4.6安全要求4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)N/A4.6.2電氣保護(hù)N/A4.7文件要求4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。4.7.3設(shè)計選型文件：設(shè)備詳細(xì)功能說明書；須提供功能描述和標(biāo)準(zhǔn)。4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版設(shè)備布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控制原理圖）、圖紙清單。4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：

11、包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。4.7.6設(shè)備廠家文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報告、各種標(biāo)示。4.7.7設(shè)備操作手冊（SOP）：語言為中文，應(yīng)說明設(shè)備維護(hù)內(nèi)容、校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)。4.7.8首次校驗報告及計量證書。4.7.9安全報告。4.7.10材質(zhì)證書（寫明材料有效期）。4.7.11調(diào)試文件：調(diào)試計劃（調(diào)試說明、調(diào)試清單、現(xiàn)場驗收測試、保修信息、培訓(xùn)計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報告等。4.7.12驗證文件：（1）設(shè)計確認(rèn)及文件（DQ）及評估文件；（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；（3）運行確認(rèn)及文件（OQ）。 (4) 性能確認(rèn)及文

12、件（PQ）（5）儀器系統(tǒng)評估、組件/功能風(fēng)險評估、計算機化系統(tǒng)評估等（6）滿足法規(guī)要求的追溯矩陣4.7.14設(shè)備交付計劃表。4.7.15使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運行及維護(hù)手冊）3份。4.7.16提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。4.7.17現(xiàn)場驗收報告。4.7.18文件具體要求：（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期；4.8服務(wù)要求4.8.1培訓(xùn)要求4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對儀器操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。4

13、.8.1.2儀器操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。4.8.2運輸要求4.8.2.1設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。4.8.3驗證要求4.8.3.1驗證包括評估、DQ、IQ、OQ、PQ驗證服務(wù)與文件。4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核

14、，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。4.8.3.3驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表。4.8.3.4驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。4.8.4售后服務(wù)及備件要求4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗收的階段就開始計算。4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問