醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度

1、本文檔下載后可任意修改編號：SM-ZD-43563醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制Through the process agreeme nt to achieve a uni fied action policy for differe nt people, so as tocoord in ate acti on, reduce bli ndn ess, and make the work orderly.編制：_審核：_批準(zhǔn)：_FS 精編管理制度 | MODEL SYSTEM第2頁/總 4 頁醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度簡介：該制度資料適用于公司或組織通過程序化、標(biāo)準(zhǔn)化的流程約定，達(dá)成上下級或不 同的

2、人員之間形成統(tǒng)一的行動方針，從而協(xié)調(diào)行動，增強(qiáng)主動性，減少盲目性，使工作 有條不紊地進(jìn)行。文檔可直接下載或修改，使用時請詳細(xì)閱讀內(nèi)容。一、目的：加強(qiáng)醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，確?；颊哂盟幇踩⒂行?。二、適用范圍：本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的管理。三、職責(zé)：藥劑科負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報告；醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況和管理。四、工作內(nèi)容：1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念（1）藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。（2）可疑藥品不良反應(yīng)是指： 懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。（3）新的藥品不良反應(yīng)是指： 藥品使用

3、說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。FS 精編管理制度 | MODEL SYSTEM第3頁/總 4 頁（4 ）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：1因服用藥品引起死亡的。2因服用藥品引起致癌、致畸的。3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。4因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。5因服用藥品而延長住院治療時間的。2、 藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集， 報告和管理。3、不良反應(yīng)報告的范圍：(1)上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可以的不 良反應(yīng)。(2) 上市五年以上的藥品， 報告它嚴(yán)重的或罕見的或新的 不良反應(yīng)。4、不良反應(yīng)報告程序和要求(1)藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)情況 的收FS 精編管理制度 | MODEL SYSTEM第4頁/總 4 頁集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和 醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人報告。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查確認(rèn)后，填寫藥品不良反應(yīng)報告表，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。(2) 發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72 小時，其中死亡病例必須在 12 小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。(3) 發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng) 和已載明的所