藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范講解

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范講解 新修訂新修訂藥品經(jīng)營(yíng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范（以（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSPGSP）經(jīng)）經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)通過(guò)并衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)通過(guò)并正式發(fā)布，將于正式發(fā)布，將于20132013年年6 6月月1 1日起正式實(shí)施。日起正式實(shí)施。 第三部分第三部分藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20122012GSP概況概況 修訂后的藥品修訂后的藥品GSPGSP共四章，包括總則、藥品批發(fā)共四章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理和附則，共計(jì)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理和附則，共計(jì)187187條。條。 第一章第一章總總則則（14 4條）條）本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和

2、質(zhì)量控制的基本本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。保藥品質(zhì)量。為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效。為，保障人體用藥安全、有效。根據(jù)根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，制，制定本規(guī)范。定本規(guī)范。宗旨宗旨目的目的依據(jù)依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、

3、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。品的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。依法經(jīng)營(yíng)依法經(jīng)營(yíng)適用范圍適用范圍售售 后后 服服 務(wù)務(wù)計(jì)算機(jī)體系計(jì)算機(jī)體系質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)定質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)定質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系校準(zhǔn)與驗(yàn)證校準(zhǔn)與驗(yàn)證機(jī)構(gòu)與職責(zé)機(jī)構(gòu)與職責(zé)人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)管理體系文件管理體系文件設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備采采 購(gòu)購(gòu)收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)銷(xiāo)銷(xiāo) 售售出出 庫(kù)庫(kù)運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送藥品經(jīng)營(yíng)

4、活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定第二章第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第第1 7節(jié)：節(jié)：第第8 14節(jié)：節(jié)：售售 后后 服服 務(wù)務(wù)計(jì)算機(jī)體系計(jì)算機(jī)體系質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)定質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)定質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系校準(zhǔn)與驗(yàn)證校準(zhǔn)與驗(yàn)證機(jī)構(gòu)與職責(zé)機(jī)構(gòu)與職責(zé)人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)管理體系文件管理體系文件設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備采采 購(gòu)購(gòu)收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)銷(xiāo)銷(xiāo) 售售出出 庫(kù)庫(kù)運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定第二章第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第第1 7節(jié)：節(jié)：第第8 14節(jié)：節(jié)：質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個(gè)要素的五個(gè)要素

5、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個(gè)要素的五個(gè)要素質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個(gè)要素的五個(gè)要素質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個(gè)要素的五個(gè)要素質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個(gè)要素的五個(gè)要素質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個(gè)要素的五個(gè)要素質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個(gè)要素的五個(gè)要素質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個(gè)要素的五個(gè)要素質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個(gè)要素的五個(gè)要素質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個(gè)要素的五個(gè)要素第一節(jié)第一節(jié)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（512條）條） 建立體系，確定方針，制定文件，開(kāi)展活動(dòng)。建立體系，確定方針，制定文件，開(kāi)展活動(dòng)。機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、文件、計(jì)算機(jī)系機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、文件、計(jì)算機(jī)

6、系統(tǒng)（五大要素）統(tǒng)（五大要素）質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)活動(dòng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。方針?lè)结橌w系體系質(zhì)量管理質(zhì)量管理“五項(xiàng)活動(dòng)五項(xiàng)活動(dòng)”要求要求n策劃策劃方針的制定與落實(shí)方針的制定與落實(shí)；n控制控制內(nèi)審（定期或關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)）；內(nèi)審（定期或關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)）；n保證保證對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位審核；對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位審核；n改進(jìn)改進(jìn)分析內(nèi)審、制定措施、提高水平；分析內(nèi)審、制定措施、提高水平；n風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)采用前瞻或

7、者回顧的方式，對(duì)流通采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核；核； 全員參與，履職盡責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任全員參與，履職盡責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任 第二節(jié)第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（1317條）條） 設(shè)立機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；設(shè)立機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；n設(shè)立機(jī)構(gòu)設(shè)立機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量管理部門(mén) n企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人n企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人高層管理人員高層管理人員質(zhì)量管理體系要素之質(zhì)量管理體系要素之一一（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥

8、品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

9、（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）

10、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能

11、力的審查；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)第三節(jié)第三節(jié)人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)（1830條）條）人員人員資質(zhì)及培訓(xùn)等要求：資質(zhì)及培訓(xùn)等要求：負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人工作人員工作人員質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、 銷(xiāo)售和儲(chǔ)存銷(xiāo)售和儲(chǔ)存 質(zhì)量管理體系要素之質(zhì)量管理體系要素之二

12、二 資質(zhì)資質(zhì)崗位人員崗位人員專(zhuān)業(yè)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)學(xué)歷或職稱(chēng)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師工作經(jīng)歷工作經(jīng)歷企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人大專(zhuān)或中級(jí)大專(zhuān)或中級(jí)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人大本大本是是3 3年年質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)人質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)人是是3 3年年從事質(zhì)量管理工作從事質(zhì)量管理工作藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)/ /初級(jí)初級(jí)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或初級(jí)中專(zhuān)或初級(jí)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收中藥材、中藥飲片驗(yàn)收中藥學(xué)中藥學(xué)中專(zhuān)或中級(jí)中專(zhuān)或中級(jí)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)中藥學(xué)中藥學(xué)中專(zhuān)或中級(jí)中專(zhuān)或中級(jí)中藥材采購(gòu)中藥材采購(gòu)中藥學(xué)中級(jí)中藥學(xué)中級(jí)疫苗（疫苗

13、（2 2名）名）醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、藥學(xué)微生物學(xué)、藥學(xué)本科、中級(jí)本科、中級(jí)3 3年年采購(gòu)采購(gòu)藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)中專(zhuān)銷(xiāo)售、儲(chǔ)存銷(xiāo)售、儲(chǔ)存高中高中其他要求其他要求n藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員，應(yīng)符合法規(guī)規(guī)定的資格藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員，應(yīng)符合法規(guī)規(guī)定的資格 要求，不得有禁止從業(yè)的情形（要求，不得有禁止從業(yè)的情形（7676、8383條）；條）；n質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職；質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職；n制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸著裝應(yīng)符制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸著裝應(yīng)符 合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求；合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求

14、；n質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品人員質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品人員 應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得 從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗 位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。針對(duì)性培訓(xùn)并記錄建檔針對(duì)性培訓(xùn)并記錄建檔（25-30條）條）n與職責(zé)和工作相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；與職責(zé)和工作相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；n內(nèi)容內(nèi)容相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及

15、技能、相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、 質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；n年度培訓(xùn)計(jì)劃年度培訓(xùn)計(jì)劃使相關(guān)人員能正確理解并使相關(guān)人員能正確理解并 履行職責(zé)。做好記錄并建立檔案；履行職責(zé)。做好記錄并建立檔案；n特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸 人員人員應(yīng)接受相關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核應(yīng)接受相關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核 合格后方可上崗；合格后方可上崗；n制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎贫▎T工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)崗位人員的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防

16、護(hù)的要求。的要求。第四節(jié)第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件（3142條）條）n質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件制度、職責(zé)、規(guī)程、檔案、制度、職責(zé)、規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等（七個(gè)要素）報(bào)告、記錄和憑證等（七個(gè)要素）n保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要 文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。質(zhì)量管理體系要素之質(zhì)量管理體系要素之三三文件管理文件管理n文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管

17、理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。行，并保存相關(guān)記錄。n文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。n文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱。文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱。 n定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（二）質(zhì)量否

18、決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；出?kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十）藥品退貨

19、的管理；（十一）藥品召回的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理

20、；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。部門(mén)及崗位職責(zé)部門(mén)及崗位職責(zé)（一）部門(mén)職責(zé)（一）部門(mén)職責(zé)質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等；運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等；（二）負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)（二）負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)；財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)；（三）工作人員崗位職責(zé)（三）工作人員崗位職責(zé)質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、質(zhì)量管理、采購(gòu)

21、、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等；核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。操作規(guī)程操作規(guī)程藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。規(guī)程。記錄文檔記錄文檔n藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)

22、記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。追溯。記錄、憑證管理記錄、憑證管理n計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)有關(guān)人員按照操作有關(guān)人員按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄；當(dāng)留有記錄；n書(shū)面記錄及憑證書(shū)面記錄及憑證及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰，及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名

23、，保持原有信息清當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨；晰可辨；n記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 第五節(jié)第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備（4356條）條）n企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房；相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房；n儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。質(zhì)量管理體系要素之質(zhì)量管理體系要素之四四庫(kù)房設(shè)計(jì)要

24、求庫(kù)房設(shè)計(jì)要求n庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。n藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。定距離或者有隔離措施。n庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：1.庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整

25、潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；2.庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；3.庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；防止藥品被盜、替換或者混入假藥；4.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。施。庫(kù)房設(shè)施設(shè)備庫(kù)房設(shè)施設(shè)備（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、

26、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；備；（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所；（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所；（九）不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所；（九）不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所；（十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。（十）經(jīng)營(yíng)特殊

27、管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。庫(kù)房特殊儲(chǔ)存條件庫(kù)房特殊儲(chǔ)存條件n經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。n經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯

28、示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；備；（五）冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備（五）冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備運(yùn)輸工具要求運(yùn)輸工具要求n運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。n運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)符合藥品運(yùn)

29、輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。能。運(yùn)輸藥品的設(shè)施設(shè)備要求運(yùn)輸藥品的設(shè)施設(shè)備要求1.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。2.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品體現(xiàn)冷鏈管理體現(xiàn)冷鏈管理n冷藏車(chē)?yán)洳剀?chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；n冷藏箱、保溫箱（車(chē)載）冷藏箱、保溫箱

30、（車(chē)載）具有外部顯示具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。應(yīng)當(dāng)符合或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。維護(hù)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。第六節(jié)第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證校準(zhǔn)與驗(yàn)證 （第（第5356條）條）校準(zhǔn)范圍校準(zhǔn)范圍計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備驗(yàn)證范圍驗(yàn)證范圍冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證要求驗(yàn)證要求n根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文

31、件根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件（驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措（驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等）施等）n驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。n根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。設(shè)施設(shè)備。第七節(jié)第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（5760條）條）n計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條實(shí)

32、現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。件。n各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。n計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。符合本規(guī)范第四十二條

33、的要求。質(zhì)量管理體系要素之質(zhì)量管理體系要素之五五計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求（一）服務(wù)器和終端機(jī)（一）服務(wù)器和終端機(jī)能能支持系統(tǒng)正常運(yùn)行；支持系統(tǒng)正常運(yùn)行；（二）網(wǎng)絡(luò)環(huán)境（二）網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安安全穩(wěn)定，全穩(wěn)定，信息平臺(tái)信息平臺(tái)安安全可靠，全可靠，接入互聯(lián)接入互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)固固定方式；定方式；（三）傳輸共享（三）傳輸共享部部門(mén)之間、崗位之間的局網(wǎng)；門(mén)之間、崗位之間的局網(wǎng)；（四）票據(jù)生成、打印和管理（四）票據(jù)生成、打印和管理功能；功能；（五）軟件數(shù)據(jù)庫(kù)（五）軟件數(shù)據(jù)庫(kù)符符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要。實(shí)際需要。 第八節(jié)第八節(jié)采購(gòu)采購(gòu)（6171條）條） 采購(gòu)要求采購(gòu)要求（一）確定供貨單位

34、的合法資格；（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；（三）核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之一藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之一首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核首營(yíng)企

35、業(yè)資質(zhì)審核（一）（一）藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證或者或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者認(rèn)證證書(shū)或者藥藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）（六）稅務(wù)登記證稅務(wù)登記證和和組織機(jī)構(gòu)代碼證組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。復(fù)印件。以上資料加蓋其公章原印章，確認(rèn)真實(shí)、有效。以上資料加蓋其公章原

36、印章，確認(rèn)真實(shí)、有效。首營(yíng)品種資質(zhì)審核首營(yíng)品種資質(zhì)審核（一）索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批（一）索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（二）對(duì)索取的以上資料予以審核，審核無(wú)誤并確認(rèn)合（二）對(duì)索取的以上資料予以審核，審核無(wú)誤并確認(rèn)合法的方可采購(gòu)。法的方可采購(gòu)。以上資料歸入藥品質(zhì)量檔案以上資料歸入藥品質(zhì)量檔案。供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)審核供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)審核（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人

37、印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。企業(yè)應(yīng)（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)。當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)。質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按

38、照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。采購(gòu)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議采購(gòu)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議采購(gòu)發(fā)票管理采購(gòu)發(fā)票管理 發(fā)票索?。喊l(fā)票索?。海ㄒ唬┎少?gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票；（一）采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票； （二）發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單（二）發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格

39、、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票要求：發(fā)票要求：（一）發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金（一）發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)；額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)；（二）發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。（二）發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購(gòu)記錄采購(gòu)記錄（一）采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄；（一）采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄；（二）采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有

40、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、（二）采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。特殊情況的采購(gòu)特殊情況的采購(gòu)直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)藥品：直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)藥品：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，將已采情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)

41、庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，保證送到購(gòu)貨單位，并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。特殊藥品采購(gòu)：特殊藥品采購(gòu)：采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。第九節(jié)第九節(jié)收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收（7284條）條）藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之二二檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告抽樣檢查抽樣檢查外觀檢查外觀檢查電子監(jiān)管電子監(jiān)管直調(diào)驗(yàn)收直調(diào)驗(yàn)收其他要求其他要求收收貨貨與與驗(yàn)驗(yàn)收收驗(yàn)收驗(yàn)收收貨收貨n按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行逐批收貨、驗(yàn)收，防止不逐批收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。合格藥品入

42、庫(kù)。n建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門(mén)處理。并由質(zhì)量管理部門(mén)處理。n特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)相關(guān)規(guī)定在專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。驗(yàn)收。驗(yàn)收驗(yàn)收檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)按批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。按批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合

43、法性和有效性。數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。驗(yàn)收驗(yàn)收抽樣檢查抽樣檢查 按驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)按驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。當(dāng)具有代表性。（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包的，可不打開(kāi)最小包裝裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱

44、檢查至最小包裝；應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查?？刹婚_(kāi)箱檢查。驗(yàn)收驗(yàn)收外觀檢查外觀檢查驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。示。驗(yàn)收驗(yàn)收驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄；2.通常記錄通用名稱(chēng)

45、、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日通常記錄通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容；驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容；3.中藥材記錄品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量中藥材記錄品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容；等內(nèi)容；4.中藥飲片記錄品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供中藥飲片記錄品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批

46、準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)；中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)；5.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期；驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期；6.驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收驗(yàn)收電子監(jiān)管電子監(jiān)管n應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。n對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)

47、當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。驗(yàn)收驗(yàn)收直調(diào)驗(yàn)收直調(diào)驗(yàn)收n按第六十九條進(jìn)行直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)按第六十九條進(jìn)行直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收；行藥品驗(yàn)收；n購(gòu)貨單位應(yīng)嚴(yán)格按本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和購(gòu)貨單位應(yīng)嚴(yán)格按本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄；建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄；n驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)將驗(yàn)收記錄相

48、關(guān)信息傳遞給直調(diào)企驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。業(yè)。收貨收貨n藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。庫(kù)專(zhuān)

49、用章原印章。n冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。n收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。第十節(jié)第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（8590條）條）儲(chǔ)儲(chǔ)存存與與養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)儲(chǔ)存儲(chǔ)

50、存養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)定期盤(pán)點(diǎn)定期盤(pán)點(diǎn)效期管理效期管理破損處理破損處理儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存要求問(wèn)題藥品問(wèn)題藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容養(yǎng)護(hù)內(nèi)容n定期盤(pán)點(diǎn)定期盤(pán)點(diǎn)定期盤(pán)點(diǎn)，賬、定期盤(pán)點(diǎn)，賬、貨相符；貨相符；n效期管理效期管理利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采取自動(dòng)的近期預(yù)警、超采取自動(dòng)的近期預(yù)警、超期鎖定的跟蹤和控制措施；期鎖定的跟蹤和控制措施；n破損處理破損處理藥品因破損而導(dǎo)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。造成污染。藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之二二儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存要求（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)

51、存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥中華人民共和國(guó)藥典典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%35%75%75%；（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防

52、潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；裝；（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5 5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于管道等設(shè)施間距不小于3030厘米，與地面間距不小于厘米，與地面間距不小于1010厘米；厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；

53、（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與

54、儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。養(yǎng)護(hù)內(nèi)容養(yǎng)護(hù)內(nèi)容（一）督導(dǎo)儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；（一）督導(dǎo)儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；（四）按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，（四）按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

55、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（五）發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)（五）發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理；量管理部門(mén)處理；（六）中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，（六）中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。存在問(wèn)題藥品的處理原則存在問(wèn)題藥品的處理原則 質(zhì)量可疑藥品質(zhì)量可疑藥品停售措施停售措施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定報(bào)告質(zhì)量管報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。理部門(mén)確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：對(duì)

56、存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（一）存放標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，有效隔離，不得銷(xiāo)售；（一）存放標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，有效隔離，不得銷(xiāo)售；（二）疑似假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)；（二）疑似假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)；（三）特殊管理藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；（三）特殊管理藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄；（四）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄；（五）不合格藥品應(yīng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。（五）不合格藥品應(yīng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。購(gòu)貨單位審核購(gòu)貨單位審核（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證（一）企業(yè)

57、應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。售流向真實(shí)、合法。（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。第十一節(jié)第十一節(jié)銷(xiāo)售銷(xiāo)售（9195條）條）藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之三三銷(xiāo)售發(fā)票及特殊藥品管理銷(xiāo)售發(fā)票及特殊藥品管理銷(xiāo)售發(fā)票：銷(xiāo)售發(fā)票：企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一

58、致。到票、賬、貨、款一致。特殊藥品銷(xiāo)售：特殊藥品銷(xiāo)售：銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。定執(zhí)行。銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)售記錄（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷(xiāo)售記錄。（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、銷(xiāo)售記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定金額、銷(xiāo)售日期內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售記錄。進(jìn)

59、行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售記錄。（二）中藥材銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、（二）中藥材銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、容；中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。第十二節(jié)第十二節(jié)出庫(kù)出庫(kù)（96102條）條）n拼箱拼箱藥品藥品拼箱發(fā)貨的代拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱有醒目的拼箱標(biāo)志。標(biāo)志。n電子監(jiān)管電子監(jiān)

60、管對(duì)對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。數(shù)據(jù)上傳。藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之四四出庫(kù)復(fù)核出庫(kù)復(fù)核隨貨同行隨貨同行電子電子監(jiān)管監(jiān)管拼箱拼箱監(jiān)管冷藏、冷凍裝箱、裝車(chē)監(jiān)管冷藏、冷凍裝箱、裝車(chē)出庫(kù)出庫(kù)出庫(kù)復(fù)核出庫(kù)復(fù)核n出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：告質(zhì)量管理部門(mén)處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（二