XXX膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程2014

1、XXXX膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號(hào)TS0801000YYYY藥業(yè)有限公司YYYY藥業(yè)有限公司GMP管理文件文件名稱 XXXX膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號(hào) TS0801000共28頁(yè)制 定 人制定日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部頒發(fā)日期年 月 日?qǐng)?zhí)行部門(mén)提取車(chē)間、*制劑車(chē)間、生技部、質(zhì)管部生效日期年 月 日分發(fā)部門(mén)提取車(chē)間、*制劑車(chē)間、生技部、質(zhì)管部、辦公室目 錄1、產(chǎn)品概述2、處方和依據(jù)3、工藝流程圖4、主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目5、生產(chǎn)操作過(guò)程及生產(chǎn)工藝的操作要求、工藝條件6、本產(chǎn)品工藝過(guò)程、質(zhì)量控制所需的文件名稱及編號(hào)

2、7、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、貯存要求、注意事項(xiàng)8、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、貯存要求及注意事項(xiàng)9、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及貯存要求、注意事項(xiàng)10、包裝的規(guī)格、成品容器、包裝材料的要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、貯存要求、注意事項(xiàng)11、包裝材料樣稿12、工藝衛(wèi)生要求13、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力14、物料平衡的計(jì)算及平衡率的正常范圍15、收率計(jì)算方法及正常范圍16、變更歷史1、產(chǎn)品概述【產(chǎn)品名稱】通用名稱：XXXX膠囊漢語(yǔ)拼音：Yuye Qinghuo Jiaonang 【劑 型】產(chǎn)品代號(hào)：C-016【劑 型】膠囊劑【性 狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為黃棕色至黃褐色的顆粒；味苦。【功能主治】

3、清熱解毒，消腫止痛。用于喉痹，暴喑，急性咽喉炎屬于熱風(fēng)癥者?！居梅ㄓ昧俊靠诜?。一次3粒，一日3次，或遵醫(yī)囑?！景?裝】PVC鋁箔泡罩包裝。12粒/板，2板/盒?！疽?guī) 格】每粒裝0.3g?！居?效 期】30個(gè)月【貯 藏】密封?！九鷾?zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z200802772、處方和依據(jù)2.1【處方】 2.2【制法】 2.3【依據(jù)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件，批件號(hào)：2008S02147；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品再注冊(cè)批件，批件號(hào)：2013R000040。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) YBZ06582008XXXX膠囊。前處理部分穿心蓮、梔子3、 工藝流程圖飲用水前處理粉碎玉葉金花、部分穿心蓮、墨

4、旱蓮、倒扣草煎煮2次細(xì)粉過(guò)濾滅菌藥渣干燥濾液 （棄去）粉碎濃縮細(xì)粉淀粉混勻混合稠膏檢驗(yàn)干燥粉碎細(xì)粉檢驗(yàn)5070%乙醇制粒干燥圖例：滑石粉總混物料或中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)總混顆?？招哪z囊膠囊充填復(fù)合膜、說(shuō)明書(shū)、小盒、紙箱工藝操作檢驗(yàn)檢驗(yàn)?zāi)z囊D級(jí)潔凈區(qū)鋁箔、PVC檢驗(yàn)入庫(kù)外包裝鋁塑包裝4、主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)監(jiān)項(xiàng)目頻 次前處理備料原輔料核對(duì)實(shí)物、標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)每批投 料品種、數(shù)量、批號(hào)一次/料凈制凈選中藥材雜質(zhì)、異物、非藥用部分隨時(shí)/料清洗淘 洗水質(zhì)、流動(dòng)水、洗凈度隨時(shí)/料淋 洗水流量、時(shí)間、進(jìn)料速度隨時(shí)/料切制浸潤(rùn)常規(guī)浸潤(rùn)浸潤(rùn)、水量、時(shí)間、浸潤(rùn)均勻度、藥材軟化程度隨時(shí)/料

5、切制剁刀式片型調(diào)整、進(jìn)料速度、切制的規(guī)格(長(zhǎng)度、厚薄)片型隨時(shí)/料藥材粉碎篩網(wǎng)孔徑、目數(shù)，藥粉的細(xì)度每批提取飲用水符合國(guó)家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一次/料煎煮提取飲用水用量、煎煮溫度、時(shí)間、次數(shù)每料濃縮真空濃縮溫度、進(jìn)液量、真空度、蒸汽壓力定時(shí)/班濃縮后稠膏相對(duì)密度（測(cè)溫）、數(shù)量、性狀每批稠膏干燥沸騰干燥溫度、時(shí)間每料藥材粉滅菌滅菌滅菌溫度、時(shí)間每柜藥材粉混合混合混合時(shí)間每批干膏粉碎篩 網(wǎng)目數(shù)每批 制粒、干燥整粒原輔料稱量物料名稱核對(duì)、批號(hào)、數(shù)量、外觀質(zhì)量每批制軟材物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、含量、檢驗(yàn)報(bào)告單、乙醇濃度、乙醇用量、混合時(shí)間每料制粒、干 燥篩網(wǎng)目數(shù)、干燥溫度、干燥時(shí)間、顆粒水分每料整 粒篩網(wǎng)目數(shù)

6、隨時(shí)顆粒顆粒水分、顆粒粒度每料總混混合原輔料品種、數(shù)量、混合轉(zhuǎn)速、混合時(shí)間每批顆粒顆粒外觀、顆粒水分、均勻性充填膠囊裝量差異20分鐘鎖囊情況、漏粉情況、損壞情況隨時(shí)鋁塑包裝包裝批號(hào)、有效期、溫度每批待包裝產(chǎn)品密封性、缺粒、空板、板塊裁切是否平整、批號(hào)、有效期正確清晰隨時(shí)外包裝復(fù)合膜包裝密封性、每袋的板數(shù)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期隨時(shí)印 字產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、字跡、內(nèi)容、位置隨時(shí)裝 盒數(shù)量、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期抽檢/隨時(shí)裝 箱數(shù)量、合格證、內(nèi)容、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期每箱5、生產(chǎn)過(guò)程及生產(chǎn)工藝的操作要求、工藝條件5.1原藥材的前處理操作過(guò)程和工藝條件：用于煎煮提取的原藥材的前

7、處理操作過(guò)程和工藝條件：.1生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明：生產(chǎn)場(chǎng)所：藥材挑選：提取車(chē)間挑選間，操作間編號(hào)：TQ001； 藥材清洗切制：提取車(chē)間清洗切制干燥間，操作間編號(hào)：TQ002；潔凈度級(jí)別：一般生產(chǎn)區(qū)；溫濕度要求：無(wú)特殊要求；所用主要設(shè)備：設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)選藥臺(tái)3.5除塵器PC-50001-025洗藥池0.6 m31-027、1-051直切式切藥機(jī)QYJ-2001-002.2生產(chǎn)前工作準(zhǔn)備.2.1 提取批生產(chǎn)量及投料處方：根據(jù)我公司提取罐設(shè)備的生產(chǎn)能力，提取批生產(chǎn)量為：30萬(wàn)?；?0萬(wàn)粒，處方投料量如下：飲片名稱飲片代號(hào)處方投料量（單位：Kg）30萬(wàn)粒90萬(wàn)粒XXYP-052120.0

8、360.0XXYP-04960.0180.0XXYP-05545.0135.0XXYP-05330.090.0注：上述各藥材處方投料量均指每味藥材的飲片用量。.2.2 領(lǐng)料：根據(jù)批生產(chǎn)指令和藥材的炮制得率計(jì)算各藥材領(lǐng)用量（注：藥材領(lǐng)用量=處方投料量÷炮制得率），開(kāi)具領(lǐng)料單，限額從中藥材庫(kù)領(lǐng)取各藥材。（注：批生產(chǎn)指令單上的藥材量為每味藥材的飲片量。）.2.3崗位清場(chǎng)確認(rèn)：檢查確認(rèn)前處理崗位已按前處理崗位清場(chǎng)操作規(guī)程清場(chǎng)合格。.2.4設(shè)備清潔：按藥材挑選工作臺(tái)清潔規(guī)程、除塵器清潔規(guī)程、洗藥池清潔規(guī)程和QYJ-200型直切式切藥機(jī)清潔規(guī)程、對(duì)各臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔。.3藥材前處理操作：.3.

9、1玉葉金花的前處理:.3.1.1揀選：在選藥間開(kāi)啟除塵器，將玉葉金花原藥材放在選藥臺(tái)上挑選除去非藥用部分等雜質(zhì)；.3.1.2清洗：將已揀選好的藥材放在洗藥池里，用流動(dòng)的飲用水淘洗干凈；.3.1.3切制：將已清洗干凈的藥材用切藥機(jī)切成段，得玉葉金花飲片，備用。.3.2穿心蓮的前處理:.3.2.1揀選：在選藥間開(kāi)啟除塵器，將穿心蓮原藥材放在選藥臺(tái)上挑選除去非藥用部分等雜質(zhì)；.3.2.2清洗：將已揀選好的藥材放在洗藥池里，用流動(dòng)的飲用水淘洗干凈；.3.2.3切制：將清洗干凈的藥材稍瀝干后，用切藥機(jī)切成段，得穿心蓮飲片，備用。.3.3 墨旱蓮的前處理:.3.3.1揀選：在選藥間開(kāi)啟除塵器，將墨旱蓮原藥

10、材放在選藥臺(tái)上挑選除去非藥用部分等雜質(zhì)；.3.3.2清洗：將已揀選好的藥材放在洗藥池里，用流動(dòng)的飲用水淘洗干凈；.3.3.3切制：將已清洗干凈的藥材用切藥機(jī)切成段，得墨旱蓮飲片，備用。.3.4倒扣草的前處理:.3.4.1揀選：在選藥間開(kāi)啟除塵器，將倒扣草原藥材放在選藥臺(tái)上挑選除去非藥用部分和沙石等雜質(zhì)；.3.4.2清洗：將已揀選好的藥材放在洗藥池里，用流動(dòng)的飲用水淘洗干凈；.3.4.3切制：將已清洗干凈的藥材用切藥機(jī)切成段，得倒扣草飲片，備用。提取批生產(chǎn)量為90萬(wàn)粒時(shí)，將每種藥材平均分成三料，每料相當(dāng)于提取批生產(chǎn)量為30萬(wàn)粒的投料量，然后再分別將每料的藥材按上述要求進(jìn)行前處理。.4清場(chǎng)：前處理

11、生產(chǎn)結(jié)束后按前處理崗位清場(chǎng)操作規(guī)程對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行清場(chǎng)，按藥材挑選工作臺(tái)清潔規(guī)程、除塵器清潔規(guī)程、洗藥池清潔規(guī)程、QYJ-200型直切式切藥機(jī)清潔規(guī)程、對(duì)各臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔。用于粉碎的原藥材的前處理操作過(guò)程和工藝條件：.1生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明：生產(chǎn)場(chǎng)所：藥材挑選：提取車(chē)間挑選間，操作間編號(hào)：TQ001； 藥材清洗、切制、干燥：提取車(chē)間清洗切制干燥間，操作間編號(hào)：TQ002；藥材粉碎、過(guò)篩：提取車(chē)間粉碎間，操作間編號(hào)：TQ003； 潔凈度級(jí)別：一般生產(chǎn)區(qū)；溫濕度要求：無(wú)特殊要求；所用主要設(shè)備：設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)選藥臺(tái)3.5除塵器PC-5000洗藥池0.6 m3直切式切藥機(jī)QYJ-200

12、熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-I粗碎機(jī)CSJ-500中效袋式除塵器PL-A吸塵式粉碎機(jī)GF30B渦輪自冷式粉碎機(jī)GF30B.2生產(chǎn)前工作準(zhǔn)備.2.1藥材粉碎批生產(chǎn)量及投料處方：藥材粉碎批生產(chǎn)量為：30萬(wàn)?；?0萬(wàn)粒，處方投料量如下：飲片名稱飲片代號(hào)處方投料量（單位：Kg）30萬(wàn)粒90萬(wàn)粒YP-04930.090.0YP-05430.090.0.2.2領(lǐng)料：根據(jù)批生產(chǎn)指令和藥材的炮制得率計(jì)算各藥材領(lǐng)用量（注：藥材領(lǐng)用量=處方投料量÷炮制得率），開(kāi)具領(lǐng)料單，限額從中藥材庫(kù)領(lǐng)取各藥材。（注：批生產(chǎn)指令單上的藥材量為每味藥材的飲片量。）.2.3崗位清場(chǎng)確認(rèn)：檢查確認(rèn)前處理崗位已按前處理崗位清場(chǎng)操作規(guī)

13、程清場(chǎng)合格。.2.4設(shè)備清潔：按藥材挑選工作臺(tái)清潔規(guī)程、除塵器清潔規(guī)程、洗藥池清潔規(guī)程、QYJ-200型直切式切藥機(jī)清潔規(guī)程、熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程、CSJ-500型粗碎機(jī)清潔規(guī)程和GF-30B型粉碎機(jī)清潔規(guī)程對(duì)各臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔。.3藥材前處理操作：.3.1穿心蓮的前處理：.3.1.1揀選：在選藥間開(kāi)啟除塵器，將穿心蓮原藥材放在選藥臺(tái)上挑選除去非藥用部分等雜質(zhì)；.3.1.2清洗：將已揀選好的藥材放在洗藥池里，用流動(dòng)的飲用水淘洗干凈；.3.1.3切制：將清洗干凈的藥材稍瀝干后，用切藥機(jī)切成段；.3.1.4干燥：將切制好的藥材放入托盤(pán)用熱風(fēng)循環(huán)烘箱80（含）以下干燥至脆干。.3.1.5粉碎：將干

14、燥好的藥材用裝有0.5cm孔徑篩網(wǎng)的粗碎機(jī)粗碎成粗粉，粗粉再用裝有100目篩網(wǎng)的GF-30B型粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉；.3.1.6過(guò)篩：將粉碎好的細(xì)粉用80目篩網(wǎng)過(guò)篩，收集過(guò)80目篩的穿心蓮細(xì)粉，備用。.3.2梔子的前處理：.3.2.1揀選：在選藥間開(kāi)啟除塵器，將梔子原藥材放在選藥臺(tái)上挑選除去殘葉、枝梗等非藥用部分和雜質(zhì)；.3.2.2清洗：將已揀選好的藥材放在洗藥池里，用流動(dòng)的飲用水淘洗干凈；.3.2.3干燥：將清洗干凈并稍瀝干的藥材放入托盤(pán)用熱風(fēng)循環(huán)烘箱80（含）以下干燥至脆干。粗碎：將干燥好的藥材用裝有0.5cm孔徑篩網(wǎng)的粗碎機(jī)粗碎成梔子粗粉，備用。.3.3細(xì)粉（滅菌前）的制備：由于梔子難以單獨(dú)

15、粉碎成細(xì)粉，所以先將已過(guò)80目篩的粗粉按1：1比例混合后，再用裝有100目篩網(wǎng)的GF-30B型粉碎機(jī)粉碎成成細(xì)粉，收集細(xì)粉得穿心蓮、梔子細(xì)粉（滅菌前）貼上物料標(biāo)簽，注明物料名稱，規(guī)格、數(shù)量、操作者等信息，計(jì)算收率。.4清場(chǎng)：生產(chǎn)結(jié)束后按前處理崗位清場(chǎng)操作規(guī)程對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行清場(chǎng)，按藥材挑選工作臺(tái)清潔規(guī)程、除塵器清潔規(guī)程、洗藥池清潔規(guī)程、QYJ-200型直切式切藥機(jī)清潔規(guī)程、熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程、CSJ-500型粗碎機(jī)清潔規(guī)程和GF-30B型粉碎機(jī)清潔規(guī)程對(duì)各臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔。.5細(xì)粉的滅菌、干燥、粉碎及混合：.5.1生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明：生產(chǎn)場(chǎng)所：滅菌、干燥：制劑車(chē)間滅菌間，操作間編號(hào)：粉

16、碎：制劑車(chē)間粉碎間，操作間編號(hào)：混合：制劑車(chē)間總混間，操作間編號(hào)：潔凈度級(jí)別：D級(jí)溫濕度要求：無(wú)特殊要求。所用主要設(shè)備：設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)中成藥真空干燥滅菌柜高效粉碎機(jī)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)5.1.2.5.2生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作：.5.2.1物料準(zhǔn)備：按要求到提取車(chē)間領(lǐng)取所要滅菌的穿心蓮、桅子細(xì)粉（滅菌前），核對(duì)物料名稱、批號(hào)、數(shù)量。.5.2.2清場(chǎng)確認(rèn)：檢查確定生產(chǎn)操作間已按*制劑車(chē)間潔凈區(qū)清場(chǎng)操作規(guī)程清場(chǎng)合格。設(shè)備清潔消毒：按真空干燥滅菌柜清潔規(guī)程、高效粉碎機(jī)清潔規(guī)程、二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔消毒。用于生產(chǎn)操作的容器具、工器具按潔凈區(qū)容器具清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔消毒。.5.3滅菌、干燥：用真

17、空干燥滅菌柜滅菌、干燥，每柜裝約60kg，每托盤(pán)裝料高度不能高過(guò)托盤(pán)上邊沿，滅菌溫度105、時(shí)間30分鐘。不超過(guò)80真空干燥至水分不得過(guò)5.0%。.5.4粉碎、混合：滅菌、干燥后的細(xì)粉用裝有120目篩網(wǎng)的30B型高效粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，用型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合25分鐘，取樣檢驗(yàn)，備用。.5.5生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)操作間按制劑車(chē)間潔凈區(qū)清場(chǎng)操作規(guī)程清場(chǎng)，設(shè)備按真空干燥滅菌柜清潔規(guī)程、30B高效粉碎機(jī)清潔規(guī)程、二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。5.2煎煮提取操作過(guò)程和工藝條件5.2.1生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明：生產(chǎn)場(chǎng)所：煎煮提取：提取車(chē)間提取滲漉間，操作間編號(hào)：TQ004； 藥液過(guò)濾：提取車(chē)間濃縮醇沉收膏間

18、，操作間編號(hào)：TQ007；潔凈度級(jí)別：一般生產(chǎn)區(qū)；溫濕度要求：無(wú)特殊要求；所用主要設(shè)備：設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)中藥提取罐3.8m³1-017提取罐TQ-31-036防爆離心泵SCP-B1-043、1-044貯罐ZG-30001-011、1-012、1-039、1-0405.2.2生產(chǎn)前工作準(zhǔn)備：.1崗位清場(chǎng)確認(rèn)：檢查確認(rèn)提取崗位已按提取崗位清場(chǎng)操作規(guī)程清場(chǎng)合格。.2 設(shè)備清潔：按提取罐、過(guò)濾器、蒸餾收集系統(tǒng)及其輸送管道清潔規(guī)程、防爆離心衛(wèi)生泵清潔規(guī)程、提取車(chē)間貯罐清潔規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔。5.2.3煎煮提取：5.2.3.1提取批生產(chǎn)量為30萬(wàn)粒時(shí)的提取操作及工藝參數(shù)：將已按項(xiàng)要求前處理

19、好的用于煎煮提取的玉葉金花、穿心蓮、墨旱蓮、倒扣草四味藥材飲片投入提取罐中，加飲用水煎煮二次。第一次加所投藥材飲片8倍量（2040L）的飲用水，第二次加所投藥材飲片6倍量（1530L）的飲用水，每次均煎煮至沸騰保持1.5小時(shí)，控制罐內(nèi)溫度在100105，蒸汽壓力控制在0.25MPa以下。每次煎煮所得的藥液均用200目濾布趁熱過(guò)濾至貯罐中，等待濃縮，最終的藥渣棄掉。5.2.3.2提取批生產(chǎn)量為90萬(wàn)粒時(shí)的提取操作及工藝參數(shù)：將已按項(xiàng)要求前處理好的用于煎煮提取的三料藥材飲片（每料相當(dāng)于提取批生產(chǎn)量為30萬(wàn)粒的投料量）分別按照上述5.2.3.1項(xiàng)進(jìn)行投料煎煮，最終合并三料煎煮提取所得的濾液，貯存在貯

20、罐中等待濃縮。5.2.4清場(chǎng)：每次煎煮提取生產(chǎn)結(jié)束后按提取崗位清場(chǎng)操作規(guī)程和藥渣暫存間的藥渣清理及清潔規(guī)程對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行清場(chǎng)。按提取罐、過(guò)濾器、蒸餾收集系統(tǒng)及其輸送管道清潔規(guī)程、防爆離心衛(wèi)生泵清潔規(guī)程對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔。5.3濃縮操作過(guò)程和工藝條件5.3.1生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明：生產(chǎn)場(chǎng)所：提取車(chē)間濃縮醇沉收膏間，操作間編號(hào)：TQ007； 潔凈度級(jí)別：一般生產(chǎn)區(qū)；溫濕度要求：無(wú)特殊要求。所用主要設(shè)備：設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)單效蒸發(fā)濃縮器DJN-10001-007不銹鋼轉(zhuǎn)子泵ZB3A-201-009潔凈采樣車(chē)JCC-5B1-005拼裝式低溫冷庫(kù)LK(P)-101-010拼裝式低溫冷庫(kù)LK(P

21、)-201-0325.3.2生產(chǎn)前工作準(zhǔn)備.1崗位清場(chǎng)確認(rèn)：檢查確認(rèn)濃縮崗位已按濃縮崗位清場(chǎng)操作規(guī)程清場(chǎng)合格。.2 設(shè)備清潔：按型單效蒸發(fā)濃縮器清潔規(guī)程、型不銹鋼轉(zhuǎn)子泵清潔規(guī)程、型潔凈采樣車(chē)清潔規(guī)程和型拼裝式低溫冷庫(kù)清潔規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔。5.3.3濃縮：將上述煎煮提取所得的過(guò)濾藥液，用DJN-1000型單效蒸發(fā)濃縮器進(jìn)行濃縮，濃縮過(guò)程中，控制濃縮器真空度在-0.06 -0.08MPa，蒸汽壓力控制在0.1MPa以下，溫度控制在5070?？刂七M(jìn)料量，以免跑料。當(dāng)將全部藥液濃縮成相對(duì)密度為1.301.33（50）的稠膏時(shí)，停止?jié)饪s，稠膏在潔凈采樣車(chē)中用100目濾布過(guò)濾至潔凈消毒好的不銹鋼桶中，取樣

22、檢驗(yàn)，稱量好每桶膏重量和掛上物料標(biāo)簽，注明物料名稱，規(guī)格、數(shù)量、操作者等信息，計(jì)算收率。放置低溫（210）冷庫(kù)貯存。5.3.4清場(chǎng)：濃縮生產(chǎn)結(jié)束后按濃縮崗位清場(chǎng)操作規(guī)程對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行清場(chǎng)。按DJN-1000型單效蒸發(fā)濃縮器清潔規(guī)程、ZB3A-20型不銹鋼轉(zhuǎn)子泵清潔規(guī)程、JCC-5B型潔凈采樣車(chē)清潔規(guī)程和提取車(chē)間貯罐清潔規(guī)程對(duì)各生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔。5.4稠膏干燥、粉碎投料處方原輔料名稱物料代碼15萬(wàn)粒用量90萬(wàn)粒用量XXXX膠囊稠膏 相當(dāng)于15萬(wàn)粒的XXXX膠囊稠膏相當(dāng)于90萬(wàn)粒的XXXX膠囊稠膏 淀粉生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明生產(chǎn)場(chǎng)所：稱量：*制劑車(chē)間稱量備料間，操作間編號(hào)：KF020干燥：*制劑

23、車(chē)間制粒、干燥、整粒間，操作間編號(hào)：KF016粉碎：*制劑車(chē)間粉碎間，操作間編號(hào)；KF023潔凈度級(jí)別：D級(jí)溫濕度要求：無(wú)特殊要求所用設(shè)備：設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)槽形混合機(jī)CH-2004-026高效沸騰干燥機(jī)GFG-120型4-003搖擺式顆粒機(jī)YK-160型4-005、4-027高效粉碎機(jī)30B4-001生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作.1物料的準(zhǔn)備：按生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，按物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程將能拆除外包裝拆除，清潔消毒物料表面后傳進(jìn)潔凈區(qū)，放在原輔料暫存間（功能間編號(hào)：KF028）備用。.2清場(chǎng)確認(rèn)：檢查確認(rèn)生產(chǎn)操作間已按*制劑車(chē)間潔凈區(qū)清場(chǎng)操作規(guī)程清場(chǎng)合格。.3設(shè)備清潔消毒：按CH-200型槽形混合機(jī)

24、清潔規(guī)程、GFG-120型高效沸騰干燥機(jī)清潔規(guī)程、YK-160型搖擺式顆粒機(jī)清潔規(guī)程、30B高效粉碎機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔消毒；用于輔助的容器具、工器具按潔凈區(qū)容器具清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔消毒。.4物料稱量：按生產(chǎn)處方用量稱取原輔料、稠膏，稱量前必須核對(duì)物料名稱、規(guī)格、批號(hào)無(wú)誤并檢查物料外觀質(zhì)量符合要求，稱量過(guò)程必須兩人進(jìn)行復(fù)核無(wú)誤并填寫(xiě)稱量記錄；稱量好的物料用潔凈容器盛裝并密封，貼上物料標(biāo)簽，注明物料名稱，規(guī)格、數(shù)量等信息。稠膏干燥、粉碎操作.1批量為15萬(wàn)粒的稠膏干燥：稱取上述制備好檢驗(yàn)合格的細(xì)粉30kg，淀粉9kg，和相當(dāng)于15萬(wàn)粒的XXXX膠囊稠膏一起加入CH-200型槽型混合機(jī)中混合15分

25、鐘制成軟材，用裝有10目篩網(wǎng)的YK-160型搖擺式顆粒機(jī)制粒，用GFG-120型高效沸騰干燥機(jī)干燥，設(shè)定干燥溫度75，干燥30分鐘，干膏顆粒用裝有120目篩網(wǎng)的30B型高效粉碎機(jī)粉碎得XXXX膠囊干膏細(xì)粉。用潔凈容器盛裝密封存放，稱重，進(jìn)行物料平衡檢查，細(xì)粉收率計(jì)算。掛狀態(tài)標(biāo)志牌，取樣檢驗(yàn)合格后，備用。.2批量為90萬(wàn)粒的稠膏干燥：分三料進(jìn)行操作，每料將上述制備好檢驗(yàn)合格的穿心蓮、梔子細(xì)粉60kg，淀粉18kg，和相當(dāng)于30萬(wàn)粒的XXXX膠囊稠膏一起加入CH-200型槽型混合機(jī)中混合15分鐘制成軟材，用裝有10目篩網(wǎng)的YK-160型搖擺式顆粒機(jī)制粒，用GFG-120型高效沸騰干燥機(jī)干燥，設(shè)定干

26、燥溫度75，干燥60分鐘，干膏顆粒用裝有120目篩網(wǎng)的30B型高效粉碎機(jī)粉碎得XXXX膠囊干膏細(xì)粉。用潔凈容器盛裝密封存放，稱重，進(jìn)行物料平衡檢查，細(xì)粉收率計(jì)算。掛狀態(tài)標(biāo)志牌，取樣檢驗(yàn)合格后，備用。.3生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)操作間按*制劑車(chē)間潔凈區(qū)清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)，設(shè)備按槽形混合機(jī)清潔規(guī)程、高效沸騰干燥機(jī)清潔規(guī)程、搖擺式顆粒機(jī)清潔規(guī)程、粉碎機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。5.5制劑操作過(guò)程及工藝參數(shù)生產(chǎn)批量及所用原輔料清單原輔料名稱物料代碼15萬(wàn)粒用量90萬(wàn)粒用量XXXX膠囊干膏細(xì)粉滑石粉95%乙醇純化水1號(hào)空心膠囊生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明生產(chǎn)場(chǎng)所：原輔料稱量：*制劑車(chē)間稱量備料間，操作間編號(hào)：制軟材、制粒

27、、干燥、整粒:*制劑車(chē)間制粒、干燥、整粒間，操作間編號(hào)：總混: *制劑車(chē)間總混間，操作間編號(hào)：充填：*車(chē)間膠囊填充間(2)，操作間編號(hào)：潔凈度級(jí)別：D級(jí)；溫濕度要求：無(wú)特殊要求所用設(shè)備：工序設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)制軟材、制粒、干燥、整粒高效沸騰干燥機(jī)搖擺式顆粒機(jī)槽形混合機(jī)總混（批量15萬(wàn)粒/批）三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)總混（批量90萬(wàn)粒/批）二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)充填全自動(dòng)膠囊充填機(jī)膠囊拋光機(jī)制軟材、制粒、干燥、整粒、總混操作過(guò)程和工藝條件.1生產(chǎn)操作前準(zhǔn)備工作.1.1原輔料準(zhǔn)備：按生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，按物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程將原輔料外包裝拆除，清潔消毒物料表面后傳進(jìn)潔凈區(qū)，放在原輔料暫存間備用。.1.2清場(chǎng)

28、確認(rèn)：檢查確認(rèn)生產(chǎn)操作間已按*制劑車(chē)間潔凈區(qū)清場(chǎng)操作規(guī)程清場(chǎng)合格。.1.3設(shè)備清潔消毒：按CH-200型槽形混合機(jī)清潔規(guī)程、YK-160型搖擺式顆粒機(jī)清潔規(guī)程、高效沸騰干燥清潔規(guī)程、SYH-200型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程或EYH-1000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)進(jìn)行清潔消毒，用于輔助操作生產(chǎn)容器具、工器具按潔凈區(qū)容器具清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔消毒。.2.4稱量：按生產(chǎn)處方用量，按稱量操作規(guī)程稱取、中間產(chǎn)品前必須核對(duì)物料名稱、規(guī)格無(wú)誤并檢查物料外觀質(zhì)量符合要求，稱量過(guò)程必須兩人進(jìn)行復(fù)核無(wú)誤并填寫(xiě)稱量記錄；稱量好的物料用潔凈容器盛裝并密封，貼上物料標(biāo)簽，注明物料名稱，規(guī)格、數(shù)量等信息。.2制軟材.2.1批量為

29、15萬(wàn)粒：將相當(dāng)于15萬(wàn)粒XXXX膠囊的干膏細(xì)粉放入CH-200型槽形混合機(jī)中，加入50-70%乙醇約7.5kg混合510分鐘，制得軟材。.2.2批量為90萬(wàn)粒：將相當(dāng)于90萬(wàn)粒的XXXX膠囊干膏細(xì)粉等分三料（每料30萬(wàn)粒）投入CH-200型槽形混合機(jī)中，每料加入50-70%乙醇約15kg混合510分鐘，制得軟材。.3制粒、干燥、整粒.3.1批量為15萬(wàn)粒：將上述制得的軟材在YK-160型搖擺式顆粒機(jī)上用30目篩網(wǎng)進(jìn)行制粒，將制得的顆粒放入GFG-120型高效沸騰干燥機(jī)的料斗中，設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度為75 ，干燥 30 分鐘。將干燥好的顆粒用YK-160型搖擺式顆粒機(jī)24目篩網(wǎng)進(jìn)行整粒，收集整粒后顆粒

30、，稱量，用潔凈容器密封存放，備用；收集整粒粉頭、殘料，分別稱量，計(jì)算顆粒收率及物料平衡率。.3.2批量為90萬(wàn)粒：將上述制得的每料軟材在YK-160型搖擺式顆粒機(jī)上用30目篩網(wǎng)進(jìn)行制粒。將每料制得的顆粒放入GFG-120型高效沸騰干燥機(jī)的料斗中，設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度為75 ，干燥 40 分鐘。將干燥好的顆粒用YK-160型搖擺式顆粒機(jī)24目篩網(wǎng)進(jìn)行整粒，收集整粒后顆粒，稱量，用潔凈容器密封存放，備用；收集整粒粉頭、殘料，分別稱量，計(jì)算顆粒收率及物料平衡率。.4總混.4.1總混處方原輔料名稱物料代碼用量批量15萬(wàn)粒批量90萬(wàn)粒XXXX膠囊顆粒(總混前)-相當(dāng)于15萬(wàn)粒XXXX膠囊顆粒相當(dāng)于90萬(wàn)粒XXX

31、X膠囊顆粒F-011.4.2總混操作.4.2.1批量為15萬(wàn)粒：將0.45kg與上述制備好相當(dāng)于15萬(wàn)粒XXXX膠囊顆粒一起加入SYH-200型三維混合機(jī)，設(shè)定電機(jī)轉(zhuǎn)速900轉(zhuǎn)/分，混合20分鐘；混合結(jié)束，收集總混顆粒，貼上物料標(biāo)簽注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等信息，用潔凈容器密封存放，取樣檢驗(yàn)。計(jì)算收率，進(jìn)行物料平衡檢查。.4.2.2批量為90萬(wàn)粒：將*2.7kg與上述制備好相當(dāng)于90萬(wàn)粒XXXX膠囊顆粒一起加入EYH-1000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī),混合25分鐘；混合結(jié)束，收集總混顆粒，貼上物料標(biāo)簽注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等信息，用潔凈容器密封存放，取

32、樣檢驗(yàn)。計(jì)算收率、進(jìn)行物料平衡檢查。.5生產(chǎn)完畢，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單交質(zhì)量管理部按規(guī)定取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后將黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)更換為綠色合格標(biāo)識(shí)，可以轉(zhuǎn)交下工序；檢驗(yàn)不合格的，將黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)換為紅色不合格標(biāo)識(shí)，按不合格品的管理進(jìn)行處理。.6清場(chǎng)：生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)操作間按*制劑車(chē)間潔凈區(qū)清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)，設(shè)備按CH-200型槽形混合機(jī)清潔規(guī)程、YK-160型搖擺式顆粒機(jī)清潔規(guī)程、高效沸騰干燥清潔規(guī)程、SYH-200型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程或EYH-1000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)進(jìn)行清潔。充填、拋光.1充填、拋光前準(zhǔn)備工作：.1.1物料的準(zhǔn)備：根據(jù)生產(chǎn)指令，到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)1號(hào)空心膠囊，按物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程將物料外包

33、裝拆除，清潔消毒物料表面后傳進(jìn)潔凈區(qū)，放在原輔料暫存間備用；到中間站領(lǐng)取合格的XXXX膠囊顆粒（總混后），核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量。.1.2清場(chǎng)確認(rèn)：檢查確認(rèn)充填操作間已*制劑車(chē)間潔凈區(qū)清場(chǎng)操作規(guī)程按清場(chǎng)合格。.1.3設(shè)備、模具清潔消毒：按NJP1200C全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔規(guī)程、HPT-型膠囊片劑拋光機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔消毒，用于充填操作的容器具、工器具按潔凈區(qū)容器具清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔消毒。.2充填操作：用NJP-1200C型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)行充填，調(diào)節(jié)好沖桿的刻度，使裝量差異控制在0.3g（1±9 %）范圍內(nèi)。設(shè)定充填速度為8001200粒/分。充填過(guò)程中，每20分鐘檢查一次裝量。.

34、3拋光操作：將充填好的膠囊用HTP-型膠囊拋光機(jī)進(jìn)行拋光，轉(zhuǎn)速調(diào)到第二檔，操作過(guò)程中要控制好每次加入膠囊的量和速度，收集膠囊裝桶，得XXXX膠囊（內(nèi)包前），稱重，貼上物料標(biāo)簽注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等信息，取樣檢驗(yàn)。計(jì)算收率，進(jìn)行物料平衡檢查。.4清場(chǎng)：生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)操作間按*制劑車(chē)間潔凈區(qū)清場(chǎng)操作規(guī)程清場(chǎng)，設(shè)備按NJP1200C全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔規(guī)程、HPT-型膠囊片劑拋光機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。5.6鋁塑泡罩包裝操作過(guò)程和工藝條件所需內(nèi)包材清單：物料名稱規(guī)格物料代碼理論需要量萬(wàn)粒用量萬(wàn)粒用量藥用PVC硬片XXXX膠囊鋁箔15萬(wàn)粒理論萬(wàn)板數(shù)為1.25萬(wàn)板，90萬(wàn)粒理論

35、萬(wàn)板數(shù)為7.5萬(wàn)板，每萬(wàn)板PVC（250mm）用量為21kg，每萬(wàn)板鋁箔(250mm)用量為3.2kg生產(chǎn)場(chǎng)所與所用設(shè)備生產(chǎn)場(chǎng)所：*車(chē)間鋁塑包裝（1），操作間編號(hào)：KF036潔凈度級(jí)別：D級(jí)；溫濕度要求：無(wú)特殊要求所用設(shè)備：設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)DPP250F 4-043鋁塑泡罩包裝前準(zhǔn)備工作.1包材領(lǐng)?。喊磁b指令領(lǐng)取內(nèi)包材，按物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程將原輔料外包裝拆除，清潔消毒物料表面后傳進(jìn)潔凈區(qū)，放在內(nèi)包材暫存間（功能間編號(hào)：KF037）備用。.2模具、物料準(zhǔn)備：按生產(chǎn)指令到模具存放間領(lǐng)取模具，到中間站（功能間編號(hào)：KF034）領(lǐng)取合格XXXX膠囊，核對(duì)品名、規(guī)格、

36、批號(hào)、數(shù)量，備用。.3清場(chǎng)確認(rèn)：檢查鋁塑包裝間（1）已按*制劑車(chē)間潔凈區(qū)清場(chǎng)操作規(guī)程清場(chǎng)合格。.4設(shè)備模具清潔消毒：按DPP250F平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔消毒。鋁塑泡罩：用DPP250F型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)進(jìn)行包裝。按生產(chǎn)指令單上的產(chǎn)品批號(hào)、有效期至裝上相應(yīng)的字粒，開(kāi)機(jī)預(yù)熱至上、下封溫度約為110130，熱封溫度為150170，2530Hz，空機(jī)運(yùn)行，檢查空板的密封性、包材版本符合要求，打印的批號(hào)、有效期至正確后，把膠囊加入料斗中，調(diào)節(jié)好毛刷的轉(zhuǎn)速，開(kāi)始包裝。包裝規(guī)格：12粒/板。收集泡罩好待包裝產(chǎn)品，整齊疊好板塊，裝入中轉(zhuǎn)筐，泡罩包裝結(jié)束清點(diǎn)筐數(shù)，貼好物料標(biāo)簽注明產(chǎn)品名稱、規(guī)

37、格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等信息，計(jì)算收率，進(jìn)行物料平衡檢查。5.6.5生產(chǎn)完畢，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單交質(zhì)量管理部按規(guī)定取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后將黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)更換為綠色合格標(biāo)識(shí)，可以轉(zhuǎn)交下工序；檢驗(yàn)不合格的，將黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)換為紅色不合格標(biāo)識(shí)，按不合格品的管理進(jìn)行處理。泡罩包裝生產(chǎn)結(jié)束后，鋁塑包裝間（1）按*制劑車(chē)間潔凈區(qū)清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)，設(shè)備按DPP250F平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。5.7外包裝、入庫(kù)操作過(guò)程所需外包裝材料清單包材名稱規(guī)格物料代碼理論需要量15萬(wàn)粒90萬(wàn)粒XXXX膠囊復(fù)合膜XXXX膠囊小盒XXXX膠囊說(shuō)明書(shū)XXXX膠囊紙箱收縮膜復(fù)合膜按每萬(wàn)袋耗用24kg計(jì)，15萬(wàn)粒折0

38、.625萬(wàn)袋，90萬(wàn)粒折3.75萬(wàn)袋。包裝形式：12粒/板×2板/袋×1袋/盒×5盒/收縮袋×40收縮袋/箱生產(chǎn)場(chǎng)與所用設(shè)備生產(chǎn)場(chǎng)所：*制劑車(chē)間外包間，操作間編號(hào)：KF039潔凈度級(jí)別：一般生產(chǎn)區(qū)；溫濕度要求：無(wú)特殊要求。所用設(shè)備：設(shè)備名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)日立噴碼機(jī)多功能全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)遠(yuǎn)紅外熱收縮包裝機(jī)包裝前準(zhǔn)備工作5.7.4.1檢查確認(rèn)生產(chǎn)場(chǎng)所已清場(chǎng)合格，設(shè)備完好待用。如果清場(chǎng)不符合要求，則按*制劑車(chē)間一般生產(chǎn)區(qū)清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)合格。5.7.4.2按批包裝指令向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取包裝材料，存放于外包材暫存間（功能間編號(hào)：KF029）。領(lǐng)取時(shí)核對(duì)包裝材料的品

39、名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、版本正確無(wú)誤。枕式包裝：按批包裝指令領(lǐng)取XXXX膠囊復(fù)合膜，用DZP-250D多功能全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)進(jìn)行包裝，打碼溫度80140，包裝速度4585袋/分鐘，中封溫度120160，上封溫度120190，下封溫度120190。包裝規(guī)格：2板/袋。打印小盒：按日立噴碼機(jī)操作規(guī)程在小盒上噴印“產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至”的相應(yīng)內(nèi)容，要求位置準(zhǔn)確、內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確無(wú)誤。打印紙箱：核對(duì)包裝材料的品名、規(guī)格、數(shù)量正確無(wú)誤后，按批包裝指令及打印指令單調(diào)試好“生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期至”經(jīng)復(fù)核人確認(rèn)正確無(wú)誤后，即可進(jìn)行紙箱打印。打印過(guò)程中要隨時(shí)檢查打印的內(nèi)容，要求位置準(zhǔn)確、字跡清晰、

40、正確無(wú)誤。裝小盒：每小盒放一張說(shuō)明書(shū)、枕包待包裝產(chǎn)品一袋，進(jìn)行包裝。裝收縮膜：每5小盒收縮袋，按遠(yuǎn)紅外線熱收縮包裝機(jī)操作規(guī)程操作。裝箱：每40個(gè)收縮袋裝一箱，每箱放一張合格證，確認(rèn)裝箱上打印的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至準(zhǔn)確無(wú)誤后封箱。包裝結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)成品數(shù)及包材使用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)。計(jì)算包材物料平衡率、成品收率。將包裝好的產(chǎn)品送到成品倉(cāng)寄庫(kù)，掛黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等信息，辦理寄庫(kù)手續(xù)。外包裝完畢，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單交質(zhì)量管理部按規(guī)定取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格取得放行單后將黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)更換為綠色合格標(biāo)識(shí)，辦理入庫(kù)手續(xù)。生產(chǎn)結(jié)束后，外包裝間按*制劑車(chē)間一般生產(chǎn)區(qū)清場(chǎng)操

41、作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)合格。6、本產(chǎn)品工藝過(guò)程、質(zhì)量控制所需的文件名稱及編號(hào)6.1提取部分：文件名稱文件編號(hào)前處理崗位操作規(guī)程前處理崗位清場(chǎng)操作規(guī)程藥材炮制通則藥材挑選工作臺(tái)清潔規(guī)程除塵器清潔規(guī)程洗藥池清潔規(guī)程提取車(chē)間推車(chē)清潔規(guī)程QYJ-200型直式切藥機(jī)操作規(guī)程QYJ-200型直式切藥機(jī)清潔規(guī)程中藥材及飲片干燥操作規(guī)程熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程CSJ-500型粗碎機(jī)操作規(guī)程CSJ-500型粗碎機(jī)清潔規(guī)程GF-30B型粉碎機(jī)操作規(guī)程GF-30B型粉碎機(jī)清潔規(guī)程提取崗位操作規(guī)程提取崗位清場(chǎng)操作規(guī)程提取罐操作規(guī)程提取罐、過(guò)濾器、蒸餾收集系統(tǒng)及其輸送管道清潔規(guī)程提取車(chē)間排渣操作規(guī)程藥渣暫存間的

42、藥渣清理及清潔規(guī)程防爆離心衛(wèi)生泵操作規(guī)程防爆離心衛(wèi)生泵清潔規(guī)程提取車(chē)間貯罐安全操作規(guī)程提取車(chē)間貯罐清潔規(guī)程濃縮崗位操作規(guī)程濃縮崗位清場(chǎng)操作規(guī)程DJN-1000型單效蒸發(fā)濃縮器操作規(guī)程DJN-1000型單效蒸發(fā)濃縮器清潔規(guī)程ZB3A-20型不銹鋼轉(zhuǎn)子泵操作規(guī)程ZB3A-20型不銹鋼轉(zhuǎn)子泵清潔規(guī)程JCC-5B型潔凈采樣車(chē)操作規(guī)程JCC-5B型潔凈采樣車(chē)清潔規(guī)程LK（P）型拼裝式低溫冷庫(kù)操作規(guī)程LK（P）型拼裝式低溫冷庫(kù)清潔規(guī)程6.2制劑部分：文件名稱文件編號(hào)人員進(jìn)出D級(jí)潔凈區(qū)規(guī)程物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程潔凈區(qū)容器、具清潔消毒規(guī)程潔凈區(qū)工作服清洗發(fā)放規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)工作服清洗發(fā)放規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程地

43、漏清潔消毒規(guī)程消毒劑的配制及使用規(guī)程*制劑車(chē)間潔凈區(qū)清場(chǎng)操作規(guī)程*制劑車(chē)間一般生產(chǎn)區(qū)清場(chǎng)操作規(guī)程產(chǎn)品寄庫(kù)操作規(guī)程*制劑車(chē)間真空干燥滅菌崗位操作規(guī)程ZMG-0.8中成藥真空干燥滅菌柜操作規(guī)程ZMG-0.8中成藥真空干燥滅菌柜清潔規(guī)程*制劑車(chē)間稱量操作規(guī)程*制劑車(chē)間粉碎崗位操作規(guī)程30B高效粉碎機(jī)操作規(guī)程30B高效粉碎機(jī)清潔規(guī)程*制劑車(chē)間制粒崗位操作規(guī)程CH-200型槽形混合機(jī)操作規(guī)程CH-200型槽形混合機(jī)清潔規(guī)程YK-160型搖擺式顆粒機(jī)操作規(guī)程YK-160型搖擺式顆粒機(jī)清潔規(guī)程GFG-120型高效沸騰干燥機(jī)操作規(guī)程GFG-120型高效沸騰干燥機(jī)清潔規(guī)程*制劑車(chē)間總混崗位操作規(guī)程SYH-200

44、型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程SYH-200型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程EYH-1000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程EYH-1000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程*制劑車(chē)間膠囊充填崗位操作規(guī)程全自動(dòng)膠囊充填機(jī)操作規(guī)程全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔規(guī)程拋光機(jī)操作規(guī)程拋光機(jī)清潔規(guī)程*制劑車(chē)間鋁塑泡罩包裝崗位操作規(guī)程DPP250F平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)操作規(guī)程DPP250F平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程*制劑車(chē)間外包裝崗位操作規(guī)程DZP-250D多功能全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)操作規(guī)程DZP-250D多功能全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)清潔規(guī)程日立噴碼機(jī)操作規(guī)程日立噴碼機(jī)清潔操作規(guī)程玉葉金花質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-09-Y1-05200玉葉金花檢驗(yàn)操作規(guī)程T

45、S-09-Y2-05200穿心蓮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-09-Y1-04900穿心蓮檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-09-Y2-04900梔子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-09-Y1-05400梔子檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-09-Y2-05400墨旱蓮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-09-Y1-05500墨旱蓮檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-09-Y2-05500倒扣草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-09-Y1-05300倒扣草檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-09-Y2-05300淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-09-F1-00900淀粉檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-09-F2-00900滑石粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-09-F1-01100滑石粉檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-09-F2-01100明膠空心膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-09-F1-01400明膠空

46、心膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-09-F2-01400乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-09-F1-00300乙醇檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-09-F2-00300XXXX膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-09-Z1-00700XXXX膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-09-Z2-00700XXXX膠囊待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-09-D1-00900XXXX膠囊待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-09-D1-00900XXXX膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-09-C1-00900XXXX膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-09-C2-00900藥用PVC硬片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-09-B1-01900藥用PVC硬片檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-09-B2-01900日立噴碼機(jī)清潔操作規(guī)程遠(yuǎn)紅外熱

47、收縮包裝機(jī)操作規(guī)程遠(yuǎn)紅外熱收縮包裝機(jī)清潔操作規(guī)程6.3質(zhì)量管理部分：文件名稱文件編號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、貯存要求、注意事項(xiàng)原輔料名稱物料代號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貯存要求檢驗(yàn)方法8、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、貯存要求及注意事項(xiàng)8.1中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行公司所訂的XXXX膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、XXXX膠囊待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要指標(biāo)：8.2中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的貯存期和貯存要求序號(hào)中間產(chǎn)品名稱貯存期貯存條件1細(xì)粉（滅菌前）（Z1-016）暫定30天用清潔干燥塑料袋盛裝，在提取車(chē)間凈藥材常溫庫(kù)貯存。2（滅菌后）（Z2-016）12個(gè)月用潔凈塑料袋盛裝，扎緊袋口置

48、潔凈不銹鋼桶中密閉，在*制劑車(chē)間中間站貯存。3XXXX膠囊稠膏（Z3-016）暫定6個(gè)月置潔凈的不銹鋼桶密閉冷藏（210）。4XXXX膠囊干膏細(xì)粉(Z4-016)12個(gè)月用潔凈塑料袋盛裝，扎緊袋口置潔凈不銹鋼桶中密閉，在*制劑車(chē)間中間站貯存。5XXXX膠囊顆粒（總混后）(Z5-016)3個(gè)月用潔凈塑料袋盛裝，扎緊袋口置潔凈不銹鋼桶中密閉，在*制劑車(chē)間中間站貯存。6XXXX膠囊（內(nèi)包前）(D1-016)3個(gè)月用潔凈塑料袋盛裝，扎緊袋口置潔凈不銹鋼桶中密閉，在*制劑車(chē)間中間站貯存。7XXXX膠囊待包裝產(chǎn)品（外包前）(D2-016)暫定60天在*制劑車(chē)間中間站或外包間暫存區(qū)暫存。8.3中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法：按XXXX膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程、XXXX膠囊待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行。9、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及貯存要求、注意事項(xiàng)9.1成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行公司所訂的XXXX膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要指標(biāo)：9.2成品的貯存要求：密封。9.3成品的檢驗(yàn)方法：按XXXX膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行。10、包裝的規(guī)格、成品容器、包裝材料的要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、貯存要求、注意事項(xiàng)10.1包裝規(guī)格: 12粒/板×2板/袋×1袋/盒×5盒/收縮袋×40收縮袋/箱10.2成品容器內(nèi)包裝材料的要求成品容器（內(nèi)包材）為PVC鋁箔泡罩