六、β-羥基-β-甲基丁酸鈣（擴(kuò)大使用范圍）

1、六、-羥基-甲基丁酸鈣（擴(kuò)大使用范圍）中文名稱(chēng)-羥基-甲基丁酸鈣英文名稱(chēng) Calcium - hydroxy - methyl butyrate （CaHMB）基本信息結(jié)構(gòu)式：分子式： C10H18O6Ca ·H2O分子量：292生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述以次氯酸鈉、二丙酮醇、鹽酸、乙酸乙酯、乙醇、氫氧化鈣為主要原料，經(jīng)氧化合成、酸化、萃取、中和反應(yīng)、離心、干燥等步驟生產(chǎn)而成。質(zhì)量要求性狀白色粉末-羥基-甲基丁酸（g/100g）77-82鈣（g/100g）12-16水分（g/100g）5-7.5食用量3克/天其他需要說(shuō)明的情況1.使用范圍：飲料、乳及乳制品、可可制品、巧克力及其制品、烘焙食品、特殊

2、膳食食品、運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。2.嬰幼兒、兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群和食用限量。3.衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。-羥基-甲基丁酸鈣擴(kuò)大使用范圍有關(guān)情況的說(shuō)明一、背景資料-羥基-甲基丁酸（HMB）廣泛存在于柑橘類(lèi)水果、某些蔬菜如花椰菜、豆科類(lèi)植物如紫苜蓿以及某些魚(yú)類(lèi)海產(chǎn)品。-羥基-甲基丁酸鈣 （Ca HMB）為-羥基-甲基丁酸（HMB）的鈣鹽，由于HMB性質(zhì)活潑，為了便于儲(chǔ)存和使用，合成時(shí)通常將其轉(zhuǎn)化成鈣鹽，主要成分HMB含量范圍為77-82%。2011年原衛(wèi)生部公告批準(zhǔn)-羥基-甲基丁酸鈣（Ca HMB）作為新資源食品，使用范圍為運(yùn)動(dòng)營(yíng)

3、養(yǎng)食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，推薦量為3克/天。此次申請(qǐng)人擴(kuò)大該原料的使用范圍，并委托風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性評(píng)估，認(rèn)為CaHMB的使用范圍擴(kuò)大到飲料類(lèi)、乳及乳制品、可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果、烘焙食品、特殊膳食食品中，推薦量仍然為3克/天，該量未超過(guò)人體試食試驗(yàn)志愿者服用劑量。Ca HMB在1995年得到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的GRAS認(rèn)定，使用范圍為醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)食品和特殊膳食。近20年來(lái)，在美國(guó)市場(chǎng)上CaHMB已廣泛應(yīng)用于乳制品、巧克力制品、飲料、能量棒等各種食品中。二、安全性審查情況根據(jù)食品安全法和新食品原料安全性審查管理辦法，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委依照法定程序，對(duì)申請(qǐng)人提供的來(lái)源、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)等安全性評(píng)估材料進(jìn)行了審查，認(rèn)為Ca HMB作為食品原料在其他國(guó)家和我國(guó)具有一定的食用歷史，其衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)及相關(guān)安全性資料表明，Ca HMB作為新食品原料擴(kuò)大使用范圍，按照公告內(nèi)容生產(chǎn)和使用，符合食品安全要求。三、其他需要說(shuō)明的情況依據(jù)安全性評(píng)價(jià)資料及人群食用情況等，Ca HMB推薦食用量每天不超過(guò)3克。作為一種新的食品原料，由于未對(duì)嬰幼兒、兒童、孕婦及哺乳期婦女的食用安全性進(jìn)行評(píng)估，因此上述