凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試方案DOC

1、概述本次測試是對車間凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗證過程中，對下列項目予以測試。1.送風(fēng)量及換氣次數(shù)；2.氣流流型；3.已安裝高效過濾器泄漏測試*;4.潔凈度（懸浮粒子數(shù)）；5.沉降菌；6.室內(nèi)溫度和相對濕度；7.自凈時間。三、測試區(qū)域及潔凈等級中藥提取車間潔凈室（區(qū)），潔凈等級為100000級四、測試程序1室內(nèi)風(fēng)量及換氣次數(shù)1.1測試目的通過測試潔凈室的風(fēng)量，計算出該室的換氣次數(shù)，判定其是否符合100000級潔凈室對換氣次數(shù)的要求。1.2檢測儀器儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號電子風(fēng)量罩VF01SB-16讀數(shù)的%國空質(zhì)檢（委）字（2009）第A049號測量卷尺-SB-30讀數(shù)).02mmCD-20090

2、419511.3測試狀態(tài)靜態(tài)。1.4合格標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù)為1015次/h（醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB504572008）注：換氣次數(shù)計算L1+ L2+.+Lnn=（1）V式中n-換氣次數(shù)（次/h）Lnn號送風(fēng)口的送風(fēng)量V所測房間的容積1.5測試步驟1.5.1測試進(jìn)行前完成下列內(nèi)容的確認(rèn)進(jìn)風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口無異常堵、擋；風(fēng)閥開啟在正常位置上；風(fēng)機運行正常。1.5.2風(fēng)量罩裝配，確認(rèn)供電電池電量充足；1.5.3接通電源，測試者手持風(fēng)量罩將整個風(fēng)口罩牢，風(fēng)量罩的四邊與風(fēng)口的四周貼住， 待屏幕顯示值相對穩(wěn)定后讀數(shù)，按鍵存儲并書面記錄。1.5.4測量潔凈室的長、寬、高，計算該房間的容積。1.5.5按式（

3、1）計算潔凈室的換氣次數(shù)。注：測試記錄、數(shù)據(jù)計算的格式詳見附件1:潔凈室綜合性能檢測原始記錄。1.6不符合糾正措施在確認(rèn)總送風(fēng)量足夠基礎(chǔ)上，調(diào)整該室的送/回/排風(fēng)量，重新測并記錄數(shù)據(jù)。根據(jù) 重新測得的數(shù)據(jù)對結(jié)果的符合性作出判斷。2.靜壓差2.1測試目的通過測試潔凈室與相鄰房間/走廊/室外之間的靜壓差，對凈化空調(diào)系統(tǒng)目前送、回、排風(fēng)設(shè)置的合理性作出判定。2.2檢測儀器設(shè)備儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號差壓儀Testo510SB-14).03hpaRG20090421642.3測試狀態(tài)與前提條件靜態(tài);風(fēng)量/風(fēng)速測試符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；直排風(fēng)、除塵設(shè)施處于運行狀態(tài)。2.4合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈室與室外大氣的靜壓

4、差10Pa;空氣潔凈級別相同的相鄰房間之間，產(chǎn)塵量大的房間保持相對負(fù)壓。2.5測試前檢查送風(fēng)口、回風(fēng)口有無被堵、擋；直排風(fēng)、除塵設(shè)施是否處于運行狀態(tài)。2.6測試操作關(guān)閉所有的門；從平面上最里面的房間依次向外測定；測試者在被測房間的外部，將連接微差壓力計“ + ”孔端的軟管從檢測孔（無檢測孔 的從房門底部的縫隙）伸入被檢房間內(nèi)，待差壓計的讀數(shù)穩(wěn)定后，記錄。注：任一潔凈室相對室外的靜壓差，可由最外一個房間相對室外的測得值，依次與 相鄰房間的測得值相加得出。2.7測試結(jié)果各潔凈室與相鄰潔凈室（區(qū)）靜壓差的測試數(shù)據(jù)及相對室外靜壓差的計算結(jié)果詳見第 頁第頁之記錄。2.8結(jié)果分析：本次檢測對 _車間_ 級

5、級區(qū)_ 個房間進(jìn)行了靜壓差測試，從測試結(jié)果來看：各潔凈室（區(qū)）相對室外大氣的靜壓差均10Pa，空氣潔凈級別相同的相鄰房 間之間，產(chǎn)塵量大的房間保持相對負(fù)壓。符合規(guī)范要求;部分房間的相對室外大氣的靜壓差V10Pa，部分產(chǎn)塵量大的房間與同級別相鄰 房間之間沒有保持相對負(fù)壓。不符合規(guī)范要求，須整改后重新測試。2.9不符合糾正措施壓差達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，通過調(diào)整進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)和/或排風(fēng)比例進(jìn)行改善。改善后重新測試，根據(jù)重新測得的情況對結(jié)果的符合性作出判斷。方案實施：日期：2.氣流流型2.1測試目的通過目檢被測潔凈室內(nèi)氣流的運動狀況，確認(rèn)潔凈室的氣流形式能有效報稀釋或排替室內(nèi)空氣的懸浮污染物，從而防止室內(nèi)的污染

6、積累。2.2檢測儀器設(shè)備儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號霧化器ZS20SSB-31測量卷尺-SB-30讀數(shù) 0.02mmCD-20090419512.3合格標(biāo)準(zhǔn)測試煙霧快速地散布到室內(nèi)，無渦流形成。2.4測試區(qū)域雙方協(xié)商同意，選擇下列主要工作室進(jìn)行氣流流型檢測序號房間名稱房間編號1容器存放間3已安裝高效過濾器泄漏測試2粉碎內(nèi)包間2.5測試狀態(tài)：靜態(tài)。2.6測試條件：凈化系統(tǒng)開啟運行不少于30min。2.7測點數(shù)目及其布置2.7.1以主要工作區(qū)上方的送風(fēng)口為代表性風(fēng)口， 選擇通過代表性風(fēng)口中心的縱橫剖面和 工作區(qū)高度（距地面1.1m高度）的水平面各1個，測量剖面/平面的高度/寬度/長度，按 下

7、述原則計算測點數(shù)目，設(shè)置測點位置。2.7.2剖面上測點間距0.4m左右（不超過0.5m）。2.7.3水平面上測點間距0.8m左右（不大于1m）。2.7.4兩個風(fēng)口之間的中線上設(shè)置測點。2.7.5鄰近接界點的測點合并在接界點設(shè)置1個測點。2.8測試操作在每個測點進(jìn)行發(fā)煙，測試者目視觀察隨氣流運動的煙霧變化情況。并用數(shù)碼設(shè)備 拍照或攝像記錄測試情況。畫出測點示意圖，標(biāo)明各測點的檢測情況。2.9不符合糾正措施煙霧不能很快散開的區(qū)域，就是污染積累的區(qū)域。產(chǎn)品暴露的地方不應(yīng)當(dāng)發(fā)生這樣的情況。如果出現(xiàn)，就要采取相應(yīng)的措施如調(diào)整散流器葉片、移開阻礙氣流的障礙物、將設(shè)備換個位置等，改進(jìn)氣流的流通。改進(jìn)后重新測

8、試，根據(jù)重新測得的情況對結(jié)果的符合性作出判斷。因該項目測試時可能對潔凈室造成一定程度的污染，影響其它項目的測試，雖順序 列于位3，但實際檢測時應(yīng)將其移至最后測試。3.1測試目的通過對潔凈室內(nèi)已安裝的高效過濾器進(jìn)行PAO檢漏，確認(rèn)高效濾器的完整性及其安裝的密封性。3.2測試儀器設(shè)備儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號氣溶膠發(fā)生器TDA-5BSB-02氣溶膠光度計TDA-2HSB-01芳No.j09Y04G0733.3測試狀態(tài)與前提條件靜態(tài)；已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)），結(jié)果符合規(guī)定；3.4合格標(biāo)準(zhǔn)過濾器下方測得的氣溶膠濃度不超過上游濃度10-4（0.01%）。3.5測試操作3.5.1準(zhǔn)備工作卸下高效過濾

9、器的散流板，對箱體和框架的外表面進(jìn)行清潔，避免積塵對檢測產(chǎn)生干擾。準(zhǔn)備好惰性氣體的氣源（通常使用氮氣）。在測試期間關(guān)閉潔凈室（區(qū)）的防火報警裝置，避免因煙霧泄漏造成誤會。3.5.2氣溶膠煙霧的引入向氣溶膠發(fā)生器中加入適量PAO液體，通電加熱至393.3C-404.4C。置空調(diào)箱負(fù)壓段（必要時拆除部分中效），接通壓力壓力源，開啟噴嘴調(diào)節(jié)閥，開啟壓力調(diào)節(jié)閥(O.IMpa0.3Mpa),調(diào)節(jié)氣溶膠煙霧的輸出量。3.5.30基準(zhǔn)和1 00%基準(zhǔn)的設(shè)定確認(rèn)光度計選擇閥處在CLEAR的位置。將電源開關(guān)設(shè)置到1(On)的位置，按ENTER鍵，設(shè)置零基準(zhǔn)線。采樣管穿過驗證孔，一端與上游(高效過濾器進(jìn)風(fēng)側(cè))采樣

10、口連接，另一端與氣溶 膠光度計接通。光度計選擇閥撥到UPSTREAM位置，測定上游氣溶膠濃度。調(diào)節(jié)氣溶 膠發(fā)生器輸出閥的開合度，直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到10-20舊/L。按100鍵,然后按ENTER鍵，設(shè)定100%基準(zhǔn)。100%基準(zhǔn)線成功設(shè)置之后，v0指示燈將閃爍，表明0%基準(zhǔn)線必須進(jìn)行校正。將選擇閥設(shè)置到CLEAR，并按ENTER鍵，0%基準(zhǔn)線得到校正。3.5.4光度計掃描選擇閥轉(zhuǎn)向vDOWNSTREAM，將編號CY01矩形采樣頭與光度計連接，對 被檢過濾器整個斷面、封膠頭和安裝框架間進(jìn)行掃描。掃描時，采樣頭離過濾器距離約2-4cm，速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線來回 往復(fù)地進(jìn)行，線條間

11、應(yīng)重疊。矩形掃描探頭最大面積掃描速度不應(yīng)超過15cm2/s。 掃描時儀器顯示出有等于或大于限值的泄漏，把探頭停在泄漏處，在光度計上顯示 最大讀值的探頭位置，即為泄漏位置。畫出示意圖，標(biāo)明泄漏位置和最大泄漏值。在掃描工作中間及最后，核查上游氣溶膠濃度，以確定其穩(wěn)定性。當(dāng)上游氣溶膠濃 度變化超過15%時，重新設(shè)定100%基準(zhǔn)，并追溯檢查。注：測試記錄格式詳見附件2：高效過濾器檢漏原始記錄3.6不符合糾正措施3.6.1高效過濾器濾料或封膠頭泄漏時，若單個漏洞處面積v總面積的1%，可以用硅膠粘補。若單個漏洞面積超過總面積的1%，或全部泄漏處的面積超過總面積的5%時,則此高效過濾器必須更換。362高效過

12、濾器安裝框架間存在泄漏，則由專業(yè)工程安裝人員拆卸重新安裝。若是框架本身質(zhì)量存在缺陷，由采取相應(yīng)措施解決之。3.6.3整改完成后，重新測試，并根據(jù)測試數(shù)據(jù)對結(jié)果的符合性作出判斷。4潔凈度測試4.1測試目的通過對中藥提取車間潔凈室（區(qū)）內(nèi)0.5叩 和海 叩 懸浮粒子數(shù)的測試，判別其 潔凈度等級是否達(dá)到100000級潔凈室的要求。4.2測試儀器儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號激光塵埃粒子計數(shù)器BCJ-1SB-15坐0%YH2009040710測量卷尺-SB-30讀數(shù)0.02mmCD-20090419514.3合格標(biāo)準(zhǔn)為.5懸浮粒子數(shù)每個采樣點的平均粒子濃度，及全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%

13、置信 上限（UCL）3500000個/m3。為m懸浮粒子數(shù)求每個采樣點的平均粒子濃度，及全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限（UCL）-20000個/m3。4.4采樣測試依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GBT16292-19964.4.1測試狀態(tài)靜態(tài)。4.4.2測試條件已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)） 、靜壓差等項目測試，結(jié)果符合規(guī)定；空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運行30min或達(dá)到公司GMP文件中規(guī)定的自凈時間；4.4.3采樣點數(shù)目：實際布點時不得低于表3確定的測點數(shù)。表3最低限度的采樣點數(shù)潔凈室面積（R1）10000200支00400紹001000采樣點數(shù)23613444采樣點布置采樣點應(yīng)

14、均勻分布于整個潔凈室，并位于工作區(qū)高度，一般選擇在離地面0.8m高度的水平面上。布置時應(yīng)避開回風(fēng)口。當(dāng)室內(nèi)存在障礙物，采樣點需高于障礙物表面30cm4.4.5每個測點的最少采樣次數(shù)和每次采樣的最少采樣量測點數(shù)23每個測點最少采樣次數(shù)321母次采樣的最少采樣量8.5L4.4.6測試操作開機預(yù)熱，調(diào)節(jié)流量（2.83L），設(shè)定采樣周期（3min）。當(dāng)所測潔凈室的測點數(shù)w9，按UCL鍵，預(yù)置測點數(shù)，設(shè)備自動計算UCL值；當(dāng)測 點數(shù)9時，此步驟省略。按打印鍵，打印指示燈亮，表示檢測周期結(jié)束后，可自動打印出測量結(jié)果。注：測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、計算等記錄格式詳見附件1:潔凈室綜合性能檢測原始記錄。4.4.7注意事

15、項：室內(nèi)的測試人員必須穿潔凈工作服，不宜超過2名，并應(yīng)遠(yuǎn)離采樣點，或位于采樣點的下風(fēng)側(cè)盡量靜止不動。4.5不符合糾正措施4.5.1如果測試計算結(jié)果未能滿足100000級潔凈度要求，可增加均勻分布的新采樣點, 對新測得的數(shù)據(jù)與原來數(shù)據(jù)一起重新計算，計算結(jié)果就是確定的結(jié)論4.5.2如果所有單次采樣量的粒子濃度及平均粒子濃度均低于100000級等級限度，而95%置信上限的計算結(jié)果卻高于等級限值， 調(diào)查計算結(jié)果是否由測量差錯或單個采樣點 空氣中粒子濃度異常低而造成，如果是，則此值可以不計。4.5.3如果確定的結(jié)論為不符合要求，須結(jié)合已安裝高效過濾器泄漏測試結(jié)果，必要時 加做污染滲漏測試，分析找出原因，

16、整改后重新測試，判定。5沉降菌測試5.1測試目的通過沉降菌的測試，確認(rèn)中藥提取車間潔凈室的微生物限度符合100000級潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)要求。5.2檢測儀器設(shè)備儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號生化培養(yǎng)箱SHP 250SB-23).5 度RG2009052340電熱恒溫鼓風(fēng)干燥器DHG-9070ASB-241 度RG2009052343不銹鋼手提式消毒器DSX-280ASB-211 度超凈工作臺YJ-875SB-2890 培養(yǎng)皿5.3測試狀態(tài)與前提條件靜態(tài)；已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)）、溫濕度、靜壓差等項目測試，結(jié)果符合規(guī)定;潔凈室已按規(guī)定程序方法清潔消毒5.4合格標(biāo)準(zhǔn)：w10 cfu/皿5.5采樣測試5

17、.5.1采樣點數(shù)潔凈室面積（m）10000200200400紹001000采樣點數(shù)23613每個測點培養(yǎng)皿數(shù)15.5.2采樣點布置采樣點應(yīng)均勻分布于整個潔凈室，一般選擇在離地面0.8m1.5 m高度的水平面上，略高于工作面。關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處，可增加采樣點。5.5.3采樣方法將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培 養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。注：培養(yǎng)皿平板的制備參見公司作業(yè)指導(dǎo)書：培養(yǎng)基平板的制備。5.5.4樣品培養(yǎng)全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)；在30 C35 C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48h;每次至少選定3只培養(yǎng)皿平板作陰性對照培養(yǎng)，檢驗培養(yǎng)

18、基本身是否污染。5.5.5菌落計數(shù)用肉眼直接計數(shù)，標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用510倍放大鏡檢查是否遺漏；若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落 計數(shù)。5.5.6平均菌落數(shù)的計算平均菌落數(shù)M M1+M2+ +Mn=n式中：M平均菌落數(shù)；Mnn號培養(yǎng)皿困洛數(shù);n培養(yǎng)皿總數(shù)。注：沉降菌采樣記錄格式詳見附件3：微生物采樣登記表。 沉降菌培養(yǎng)記錄格式詳見附件4：微生物培養(yǎng)記錄。5.5.7注意事項 采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除； 測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服；測試時，室內(nèi)測試人員不得 多于二人；由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大

19、，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì) 觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉定物的 區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。5.6不符合糾正措施5.6.1如果測試結(jié)果不合格，首先調(diào)查是否因?qū)嶒炇以蛟斐?。如果是，采取相?yīng)糾正 措施后，重新取樣檢測。5.6.2非實驗室原因造成的結(jié)果不合格，要求車間清潔人員按清潔消毒規(guī)程對該潔凈室 清潔消毒后，重新采樣兩次測試，并根據(jù)測試結(jié)果作出判斷（兩次測試平均菌落數(shù)均W該級潔凈室微生物最大允許數(shù)，判為合格，否則判為不合格） 。5.6.3重新測試的結(jié)論仍為不合格，須通知相關(guān)部門修正潔凈室的清潔消毒方法，執(zhí)行 后重新取樣測試。6室內(nèi)溫度和相對濕度測

20、試6.1測試目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)控溫濕度的能力， 以保證中藥提取車間潔凈室內(nèi)的溫度和相對 濕度達(dá)到生產(chǎn)工藝及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （1998年修訂）的要求。6.2檢測儀器儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號溫濕度測試棒605H1SB-18溫度：+0.1濕度：+0.1一+4.3RG20090424936.3合格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝中有規(guī)定要求的，符合工藝規(guī)定的要求;序號房間名稱房間編號工藝要求的溫度范圍工藝要求的相對濕度范圍1粉碎內(nèi)包裝間18C26C40%生產(chǎn)工藝無規(guī)定要求的，溫度18C26C,相對濕度45%65%;6.4測點布置本次測試的潔凈室（區(qū)）均沒有恒溫要求，故只需在每個潔凈室的中心，距地面0.

21、8m高度的平面上選擇一點做為測點。當(dāng)室內(nèi)存在障礙物，測點高于障礙物表面15cm以上。6.5測試狀態(tài)：靜態(tài)。6.6測試條件檢測進(jìn)行前，完成全部氣流平衡?？照{(diào)凈化系統(tǒng)至少連續(xù)運行24h。6.7測試操作測試者手持溫濕度測試棒置測點位置，開啟電源，通過切換鍵分別測試房間的溫度 和相對濕度，記錄測試數(shù)據(jù)。注：測試記錄格式詳見附件1:潔凈室綜合性能檢測原始記錄。6.8不符合糾正措施對凈化空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)溫調(diào)濕設(shè)施整改后重新測試，前置條件相同，根據(jù)測試結(jié)果, 對符合性做出判定。7照度測試7.1測試目的通過測試潔凈室內(nèi)的照度，判別其照明設(shè)施的設(shè)置是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范（1998年修訂）中的相關(guān)要求。7.2

22、檢測儀器儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號照度儀Testo540SB-133%YH20090406237.3測試狀態(tài)與前提條件靜態(tài)；室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須已有100h;舊日光燈 必須已點燃15min）后進(jìn)行。7.4合格標(biāo)準(zhǔn)主要工作室的照度宜為300勒克斯；一般工作室不低于200勒克斯；照度均勻度0.7。7.5測點布置測點平面離地面0.8m，按12m間距布置，測點距離墻面1m（小面積房間為0.5m）。7.6測試操作761確認(rèn)電源是否充足，不足更換電池762啟動儀器，打開測量模式。選擇參數(shù)單位（參數(shù)單位為Lux和ftc,常規(guī)選擇Lux）763在各測點測試并記錄測試值。7.7照度均勻度計算最低照度值照度均勻度=-平均照度值7.8測試結(jié)果各潔凈室照度測試數(shù)據(jù)及照度均勻度的計算結(jié)果詳見第 _頁第_頁之記錄。7.9結(jié)果分析：本次檢測對_ 車間級區(qū)_ 個房間進(jìn)行了照度測試，從測試結(jié)果來看：各主要工作室的照度均300勒克斯，一般工作室的照度均200勒克斯，照度 均勻度均0.7，符合相