(增城門店版）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南一、辦理對(duì)象 增城市行政區(qū)域內(nèi)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營（零售）的企業(yè)。2、 受理機(jī)構(gòu) 增城市食品藥品監(jiān)督管理局三、所需材料 （一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（五）企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；（七）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（九）備案材料真實(shí)性自我保證聲明（十）申請(qǐng)材料電子版（提

2、供光盤）備案申報(bào)材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF格式）（十一）其他證明材料。（注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。）四、窗口辦理流程五、網(wǎng)上辦理流程（一）申請(qǐng)人在網(wǎng)上辦理頁面中填寫預(yù)受理信息（二）打印預(yù)受理回執(zhí)（三）申請(qǐng)人到增城市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交申請(qǐng)材料六、辦理時(shí)限 備案資料符合要求的，當(dāng)場予以備案。七、辦事窗口增城市食品藥品監(jiān)管局對(duì)外辦公中心 上班時(shí)間：上午8:30-12:00；下午14:30-17：30。聯(lián)系電話：82665112。八、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 無 九、辦理依據(jù) （一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)）

3、（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（第25號(hào)）十、備注 無表格及指引:附件：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求及有光說明3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表5、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表6、備案材料真實(shí)性自我保證聲明附件1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營注冊(cè)資本（萬元）經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵編庫房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人

4、聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（)庫房面積（)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明： 1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。 2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按

5、照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。 3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。 4.本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。附件2第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求及關(guān)說明1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；有關(guān)說明： 1）企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人不得相互兼職。 2）質(zhì)量管理人應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)的中專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上技術(shù)職稱，并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。（相關(guān)專業(yè)指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。）4.企

6、業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；有關(guān)說明： 醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置在非居民住宅內(nèi)，經(jīng)營場所使用面積不少于20平方米。兼營醫(yī)療器械的超市、零售門店應(yīng)設(shè)有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域。6. 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；有關(guān)說明：如設(shè)有倉庫的企業(yè)，其倉庫應(yīng)：分區(qū)管理，劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并配備用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、檢測、調(diào)節(jié)溫濕度、消防安全等必要的設(shè)施或裝置。7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；有關(guān)說明： 制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的

7、全面的質(zhì)量管理制度。主要包括：1、各類人員的崗位職責(zé)；2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；3、醫(yī)療器械購銷管理制度；4、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、出庫復(fù)核、陳列等環(huán)節(jié)的管理制度；5、效期產(chǎn)品管理制度；6、不合格產(chǎn)品管理制度；7、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度。8. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；有關(guān)說明： 包括：委托人、被委托人、委托事項(xiàng)、委托書有效期、被委托人身份證復(fù)印件。9.其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。附件3第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號(hào)：粵穗食藥監(jiān)械經(jīng)營備ZCXXXXXXXX號(hào)企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式住 所經(jīng)營場所庫房地

8、址經(jīng)營范圍 備案部門（公章） 備案日期： 年 月 日附件4第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表企業(yè)名稱備案編號(hào)備案日期組織機(jī)構(gòu)代 碼聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項(xiàng)原事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱經(jīng)營方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。附件5第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表企業(yè)名稱備案編號(hào)備案日期組織機(jī)構(gòu)代碼法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件補(bǔ)發(fā)遺失、損毀原因:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。附件6備案材料真實(shí)性自我保證聲明廣州市食品藥品監(jiān)督管理局：本公司承諾本次提交第