SHHSDT穩(wěn)定性試驗箱驗證文件3Q

1、方案批準：批準意味著該方案已經(jīng)被審核確認并且是完整和可接收的ProtocolReview/ApprovalSignatures方案審核/批準簽字Date日期Draftedby/起草人（QC質檢員）Reviewedby/審核（QC質檢經(jīng)理）（QA驗證專員）（EQ設備部經(jīng)理）（EN工程部經(jīng)理）Approvedby/批準人（質M總監(jiān)）（制造方專業(yè)技術人員）驗證小組簽名32.縮寫和定義33.參考文件34.設備介紹35.目的46.范圍47.驗證小組職責和驗證計劃48.驗證偏差和變更59.文件檢查610.綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-SDT的3Q確認611.校準1112.驗證報告11附錄112附錄212附錄

2、313附錄415附錄523附錄626目錄1.1.驗證小組簽名姓名所在部門在驗證中擔任職務簽名日期QCQCQAEQEN縮寫和定義IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認3 .參考文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關條款，結合我公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本，設備所提供的性能及參數(shù)應能滿足以下規(guī)范的有關要求。7.%2.%3GB/T10586-1989濕熱試驗箱技術條件8.%2.%3 2005版化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則C.綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-SSD的使用說明書4 .設備介紹4.1設備確認設備名稱：綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱合同號：生產(chǎn)商：重慶市永生實驗儀器廠型號：SHH-SDT出廠編號：出廠

3、日期：安裝位置：4.2設備用途購買的綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱用于考察公司產(chǎn)品在長期條件、加速條件以及光照條件下的穩(wěn)定性。4.3設備概況綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱采用銀飴絲電加熱器作為加熱器、4套小型風冷全封閉耐熱型制冷壓縮機作為制冷機調節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸儲水供水）調節(jié)設備的濕度。使用體積分別為（1號溫度光照箱約為125L、2號濕熱箱約為125L、3號濕熱箱約為250L）1號光照箱能提供0c65C（全光照射時15C65C）范圍內(nèi)的溫度控制和4500LUX500LUX光照強度控制（此時的溫度設置為25C）,2、3號濕熱箱都能提供0c65C的溫度控制范圍20%RH95%的濕度控制范圍

4、。穩(wěn)定箱有效空2.間內(nèi)各點的溫度偏差應小于設定溫度值的士2C（其中1號溫度光照有效空間內(nèi)中心點的溫度偏差應小于士1C,光照強度偏差應小于士500LUX），濕度偏差應小于設定濕度值的士5%RH5 .目的本方案用于確認綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝和運行性能，確保其安裝正確，在合格的安裝條件下能正常運轉，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。6 .范圍該方案適用于綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-SDT的安裝確認運行確認和性能確認。7.驗證小組職責和驗證計劃7.1驗證小組職責7.1.1驗證小組組長職責保證IQOQ&PQ方案及IQOQ&PQ檢查表的起草。保證在執(zhí)行前完成對IQOQ&PQ方案及IQOQ

5、&PQ檢查表的審核和批準。負責對驗證小組成員進行本方案的培訓。保證完全按照IQOQ&PQ方案實施。確保能及時發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達成一致的處理方法對其進行記錄、糾正、調查和最終確認。確保IQOQ&PQ報告的生成、審核和批準，以便對本IQOQ&PQ方案進行最終批準。7.1.2驗證小組成員職責7.121QA職責執(zhí)行前完成對IQOQ&PQ方案及IQOQ&PQ檢查表的審核。負責驗證過程的監(jiān)控和檢查，保證驗證方案的實施，參與驗證結果評價。參與驗證偏差的調查、處理、和評估。7.1.2.2其它成員職責執(zhí)行前確認IQOQ&PQ方案已批準，并經(jīng)過培訓。按驗

6、證方案實施驗證，收集、整理驗證數(shù)據(jù)，完成驗證記錄和報告。參與驗證偏差的調查和處理，確認通過偏差修訂和解決方案。確認驗證過程中的變更在實施前已經(jīng)批準。7.2驗證計劃本次綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-SDT勺安裝確認和運行確認計劃于2009年一月日2009年月日實施。1.%2.%3.%4 .驗證偏差和變更1驗證偏差1.10當本方案的莫一部分無法實施或實際情況無法達到可接受標準時，需要進行偏差報告。當偏差出現(xiàn)時，首先要進行全面調查以確定引起該偏差的原因，之后再確定相應的解決措施。1.10表格包括以下3個部分偏差描述本部分對于偏差和測M結果與規(guī)定的可接受標準不符的情況作一個簡要描述說明。偏差出現(xiàn)的可能原

7、因。調查、實施和解決本部分提供調查偏差原因報告的簡述、偏差處理實施計劃、該偏差處理計劃的負責人以及該處理實施的時間表。本部分也提供所有支持該偏差處理方案的參考文件。本部分不涉及該結論&建議提供該偏差如何解決的簡要說明、檢查過程并證明該偏差已經(jīng)得到圓滿解決達到了可接受標準的要求。在方案執(zhí)行過程中遇到的所有偏差必須單獨用偏差表格的形式來完成。每個部分的偏差必須在該部分的驗證工作結束之前得以解決。也可能出現(xiàn)測試失敗而無法解決偏差的情況，在這種情況下要對測試進行修正，且該系統(tǒng)的驗證暫停宜到方案正確修正完畢為止。QA部門必須負責監(jiān)督所有的偏差解決過程。1.10偏差報告記錄本偏差記錄是用來記錄所有

8、偏差報告的數(shù)據(jù)并提供一個專欄以證明所有的偏差以經(jīng)被解決并核準。報告記錄也提供了一個跟蹤實施項目的機制，作為偏差解決的一部分以確保所有的項目都按時間表完成并經(jīng)核準。8.1.4在所有驗證都完成后，該報告記錄必須作為最終報告的一部分。偏差報告匯總表作為附錄1。1變更控制所有在驗證過程中產(chǎn)生的變更都要按照說明書上技術要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評估和批準，驗證的結果達到預定的目的和要求。2.%2.%3.%4 .文件檢查2目的：確保所有與綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-SDT相關的文件都齊全。2程序：2.11確認所有安裝和維護所需要的文件、圖紙都存在，最新并適用。2.11確認設備所用巡警檢儀和光照度計都經(jīng)過

9、校驗，并在有效期內(nèi)，且有必需的相關證書。2.3確認設備操作/維護/清潔已根據(jù)設備說明書起草，且相關人員接受了驗證方案的培訓。2.4確認設備操作/清潔/維護和在驗證過程中用到的檢驗規(guī)范已批準實施。2可接受標準：根據(jù)裝箱清單、技術文件的要求，核對供應商提供的文件，確保完整。確保驗證過程中使用的溫濕度巡檢儀、光照度計經(jīng)過校驗，在有效期內(nèi)，且有相應的證書。相關人員接受了和驗證方案的培訓。9.4原始記錄：檢查的原始記錄見附錄2。3.%2.%3.%4 .綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-SDT的3Q確認10.1綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-SDT的安裝確認目的：對穩(wěn)定箱的設備本身、零配件和設備的安裝條件進行確認，

10、保證各項檢驗項目結果合格，設備的安裝正確，且能正常運行。10.1.1綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-SDT的鑒別：將設備平穩(wěn)地運送至預安放地點()，去除外包裝。根據(jù)穩(wěn)定箱銘牌上的信息核對設備的具體參數(shù)：型號、出廠編號和功率等，并檢查綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-SDT所連電源提供的電壓和頻率。檢驗的結果應與已批準的技術文件中的結果一致。10.1.2綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-SDT的總體檢查：設備的外觀良好，無任何破損。門的密封性及靈活性良好。10.1.3綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-SDT尺寸：使用卷尺M取穩(wěn)定箱的內(nèi)腔尺寸和外形尺寸。1號光照箱內(nèi)腔尺寸為500X500X500(mr)2號濕熱箱內(nèi)腔尺

11、寸為500X500X500(mr)3號濕熱箱內(nèi)腔尺寸為500X500X950(mr)設備的，外形尺寸為980X1260X1680(mm10.1.4隨機附件確認：根據(jù)合同和供應商的裝箱清單核對實物，確保要求的隨機附件符合使用要求。10.1.5設備材質的確認：目測檢查設備的材質。外殼材質為冷軋鋼板噴塑，內(nèi)表面及隔板為不銹鋼。都應有相關的材質證明文件。10.1.6安放位置核對：確認穩(wěn)定箱安放于指定的房間，且安放位置能提供穩(wěn)定箱要求的輔助設施（純凈水或蒸儲水供水）和環(huán)境條件（溫濕度，采光等）。穩(wěn)定箱安放于房間（），房間能提供設備所需的純凈水或蒸儲水供水和適宜的排水設施，房間的溫濕度條件為：溫度535c

12、,濕度85%RH大氣壓80106KPa周圍應無高濃度粉塵及腐蝕性物質；房間內(nèi)通風良好，無陽光宜射，地面應水平。5.10綜合藥品穩(wěn)定箱安裝：5.10.3將綜合藥品穩(wěn)定箱水平地安裝于指定位置，不得堆疊。5.10.3將擱板裝入穩(wěn)定箱中。5.10.3使用純凈水或蒸儲水供水供水。根據(jù)說明書連接設備的進水和排水，確保無漏水現(xiàn)象。5.10.3綜合藥品穩(wěn)定箱連接的電源符合設備的要求為：220V22V/50Hz0.5Hz的電源。5.10.3綜合藥品穩(wěn)定箱的間距不得少于50cm確保有足夠的空間便于設備的使用和維護。5.10綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-SDT勺安裝確認的結果見附錄3。10.2綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱SH

13、H-SDT勺運行確認：注：下面各項驗證步驟內(nèi)容需計入附錄4的相應欄目。OQ開始前狀態(tài)的確認：IQ成功完成；設備與電源連接正常；進水和排水正常。功能測試分別打開1、2、3號箱電源開關，設備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當前箱內(nèi)的溫度、濕度、光照強度（僅1號光照箱顯示光照強度）。箱內(nèi)的風機都轉動。通過面板上的“Set”、“”和鍵可以設置溫濕度值和其它參數(shù)值。先將1、2、3號箱超溫保護設定盤上的超溫保護設置為50C,然后設置穩(wěn)定箱的工作條件為：1號光照箱設為25C（并打開全部光照燈組，相應的指示燈亮。）,2號濕熱箱設為25E/60%RH3號濕熱箱設為25E/60%RH且能在一小時內(nèi)調節(jié)到設置

14、的溫濕度（1號光照箱只達到設置的溫度即可）。然后設置穩(wěn)定箱（2號箱和3號箱）的工作條件為：40E/75%RH且都能在一小時內(nèi)調節(jié)到設置的溫濕度。當面板上顯示的箱內(nèi)的溫濕度達到設置值時，打開箱門，且溫濕度超過溫濕度上下限報警設定值時，應立即有聲光報警（1號箱僅發(fā)出光報警）。2號箱和3號箱可通過面板上的“報警消聲”鍵可以消除聲報警。將超溫保護器設定低于面板的顯示值時，超溫指示燈亮，且設備能自動切斷電源。再將超溫保護器設定為50E。整機恢復正常工作。打開1號箱光照強度控制開關，燈箱內(nèi)6只燈管應全部點亮，此時照度計應有照度顯示。根據(jù)設備說明書進行操作，查看設備的日期，并重新設置穩(wěn)定箱的日期和時間。注：

15、1號箱沒有日期和時間設定和顯示。熱分布測試1號箱溫度及光照強度測試：?溫度檢測：從測試口引入經(jīng)校驗的溫度探頭，并將探頭放置于箱內(nèi)幾何中心點，測試布點見下圖：中平面門“6”為中心溫度校驗點藥品強光照射試驗箱的工作條件設置成25C并穩(wěn)定工作1小時后，觀察比較控制儀表的溫度與巡檢儀的（6點）的溫度是否一致，如有差異，可利用儀表上的參數(shù)Sc進行校正，使其一致。（具體操作詳見設備說明書儀表控制誤差校驗）穩(wěn)定后每隔2分鐘打印一次溫度巡檢顯示的數(shù)值，共測試15次。計算出溫度波動度，應符合以下指標：溫度波動度w士1C。結果記錄于附錄4。?光照強度檢測：從測試口引入經(jīng)校驗的光照度計，并將探頭分別放置于被測照度計

16、探頭附近，具體放置位置見下圖。光照度測試布點圖：12050cm水連接根據(jù)說明書連接進水和排水，且無任何漏水現(xiàn)象IQ結果報告:穩(wěn)定箱OC結果項目可接受標準結果結論OC開始前狀態(tài)IQ完成IQ根據(jù)方案進行，且成功完成電源連接正常感光擱板探頭線的連接連接正常進水、排水連接正常功能測試開機面板上顯示與說明書 T 的界面，顯示當前箱內(nèi)的溫度，溫濕度，及光照強度，箱內(nèi)風機轉動。溫濕度設置“Set”、和“”漸能鍵正常，可設置溫濕度和其它參數(shù)值溫濕度條件開機后，穩(wěn)定箱能在1小時內(nèi)從開機時的溫濕度條件升至25C/60%RH（1號箱僅達到25C即可）穩(wěn)定箱能在1小時內(nèi)從25C/60%RH過度至U40C/75指示燈光

17、照、加熱、加濕或制冷時，相應的指示燈亮溫濕度報警當箱內(nèi)溫濕度超過設置溫濕度上下限報警值（TB,HB時，后聲光報警，可通過“報警消聲”鍵消除聲音報警超溫保護超溫后，超溫指示燈亮，設備自動切斷電源功能鍵日期設置功能正常巡檢儀原始數(shù)據(jù)記錄表1號箱25C時計算溫度波動度的原始數(shù)據(jù)測試次數(shù)則試點123456789101112(6)(2號箱25T/60%RH計算溫濕度波動度原始數(shù)據(jù)、測試點測試次數(shù)123456789101112(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)計算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)測試點測試次數(shù)、123456789101112(1)(2)

18、(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(2號箱40T/75%RH計算溫濕度波動度原始數(shù)據(jù)測試點測試次數(shù)”A123456789101112(1)(2)(3)(4)(5)(6)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)計算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)測試點測試次數(shù)、12345678910111211)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(3號箱25C/60%RH計算溫濕度波動度原始數(shù)據(jù)、測試點測試數(shù)123456789101112(1)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)計算

19、溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)-測試點則試次數(shù)123456789101112(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(3號箱40C/75%RH計算溫濕度波動度原始數(shù)據(jù)測試點測試數(shù)123456789101112(1)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)計算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)測試點測試次數(shù)123456789101112(1)(2)(3)(4)(5)(6)(8)(9)(10)(11)(12)1號箱溫度及光照強度檢測結果項目設定條件實際條件可接受標準（波動度）結論運行確認25r溫度波動度25蟲C4500Lux光照4500士

20、500Lux光照波動度光照上偏差光照下偏差光照記錄ABCDEOC結果報告：2號箱箱溫濕度檢測結果項目設定條件實際條件可接受標準（偏差）結論運行確認25C/60%RH溫度252C/60%士5%RH溫度波動度溫度偏差Sc1上偏差：下偏差：濕度濕度上偏差濕度卜偏差濕度修正Sc340C/75%RH溫度402C/75%士5%RH溫度波動度溫度偏差Sc1上偏差：下偏差：濕度濕度上偏差濕度卜偏差濕度修正Sc33號箱溫濕度檢測結果項目設定條件實際條件可接受標準（偏差）結論運行確認25C/60%RH溫度252C/60%士5%RH溫度波動度溫度偏差Sc1上偏差：下偏差：濕度濕度上偏差濕度卜偏差濕度修正Sc340C/75%RH溫度402C/7