空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告

1、.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗(yàn)證管理空調(diào)凈化系統(tǒng)（ HVAC ）再驗(yàn)證方案設(shè)備名稱(chēng)空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)廠家使用部門(mén)XXXX 藥業(yè)有限公司年月.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 :1/18目錄驗(yàn)證方案會(huì)簽與批準(zhǔn)表1、引言1.1 概述1.2 驗(yàn)證目的1.3 驗(yàn)證小組成員和工作安排1.4 驗(yàn)證計(jì)劃2、HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1 HAVC 系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需的文件2.2 儀器和儀表的檢定2.3 HAVC 系統(tǒng)的設(shè)備性能設(shè)備（構(gòu)件）材質(zhì)設(shè)備的安裝確認(rèn)風(fēng)速測(cè)量高效過(guò)濾器的檢漏2.4 HAVC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)3、HAVC 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)3.1

2、 設(shè)備測(cè)試3.2 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡風(fēng)量測(cè)試以及換氣次數(shù)的計(jì)算房間壓差測(cè)定房間溫度測(cè)定3.3 潔凈度測(cè)定懸浮粒子測(cè)定沉降菌測(cè)定4.自?xún)魰r(shí)間測(cè)試4.1 自?xún)舴聪驕y(cè)試小結(jié)4.2 自?xún)魻顟B(tài)測(cè)試小結(jié)5.驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià)附件 1：送風(fēng)口風(fēng)速測(cè)量記錄附件 2：高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試紀(jì)錄附件 3：送風(fēng)口風(fēng)量測(cè)量記錄附件 4：壓差測(cè)試紀(jì)錄附件 5：溫濕度測(cè)試紀(jì)錄附件 6：潔凈度測(cè)試紀(jì)錄附件 7：自?xún)舴聪驕y(cè)試記錄附件 8：自?xún)粽驕y(cè)試記錄.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 : 2/18驗(yàn)證方案會(huì)簽與批準(zhǔn)表項(xiàng)目名稱(chēng)驗(yàn)證方案編號(hào)使用部門(mén)部門(mén)起草簽字日期部門(mén)會(huì)簽簽字

3、日期部門(mén)批準(zhǔn)簽字日期.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 : 3/181、引言1.1 概述：我公司的口服固體制劑車(chē)間位于樓，車(chē)間總面積為m2 ，其中 300000 級(jí)區(qū)域 m2 ，本車(chē)間的凈化空調(diào)系統(tǒng)（ HAVC）主要由凈化空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管系統(tǒng)以及高效過(guò)濾器組成，其空氣的處理過(guò)程為：新風(fēng)初效過(guò)濾制冷除濕電加熱中效過(guò)濾器送風(fēng)回風(fēng)潔凈室高效過(guò)濾除塵亞高效過(guò)濾本驗(yàn)證方案同時(shí)涉及到自循環(huán)層流罩的驗(yàn)證。1.2 驗(yàn)證目的：HVAC 系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)域的根本保證。本次驗(yàn)證的目的，就是為了確認(rèn)口服固體制劑一車(chē)間的凈化系統(tǒng)能達(dá)到GMP 要求的條件，在未來(lái)的生

4、產(chǎn)中能夠提供一個(gè)潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，滿(mǎn)足工藝要求。1.3 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)成員部門(mén)及職務(wù)職責(zé)總工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審批?？偣ぶ碡?fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、實(shí)施驗(yàn)證工作。物料采供部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作。設(shè)備工程部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案。設(shè)備工程部員工動(dòng)力保障，設(shè)備運(yùn)行、性能確認(rèn)，設(shè)備的維護(hù)。生產(chǎn)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)配合驗(yàn)證工作，落實(shí)驗(yàn)證全過(guò)程真實(shí)性?？诜腆w制劑車(chē)間負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證方案的組織與實(shí)施。.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 : 4/18成員部門(mén)及職務(wù)質(zhì)量管理部 QC質(zhì)量管理部部長(zhǎng)職責(zé)負(fù)責(zé)組織本驗(yàn)證的取樣、 檢驗(yàn)與結(jié)果的判斷和負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證過(guò)程的

5、監(jiān)測(cè)、 確定提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)口服固體制劑車(chē)間工藝員質(zhì)量管理部 QA的可靠性。負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證方案性能確認(rèn)實(shí)施中，工藝操作的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、原始記錄的收集整理。負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。1.4 驗(yàn)證計(jì)劃：驗(yàn)證工作時(shí)間安排如下：序號(hào)時(shí)間工作內(nèi)容1月日方案起草、審批2月日系統(tǒng)安裝確認(rèn)、檢漏3月日調(diào)整風(fēng)量、風(fēng)壓4月日測(cè)風(fēng)量、壓差、溫濕度5月日潔凈度測(cè)試6月日空調(diào)自?xún)粽捶较驎r(shí)間2、HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1 HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)所需的文件：文件名稱(chēng)編號(hào)存放地點(diǎn).XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗(yàn)證管理文件編碼： YZ-GX-STD-001-03頁(yè)碼 : 5/18檢查結(jié)果：確認(rèn)人：日期：2.2 儀器和

6、儀表的檢定紀(jì)錄及證書(shū)儀器儀表名稱(chēng)制造廠檢定情況數(shù)顯溫濕度計(jì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器微壓差表熱球風(fēng)速儀確認(rèn)人：日期：2.3 HVAC 系統(tǒng)的設(shè)備性能設(shè)備 (構(gòu)件 )材質(zhì)設(shè)備名稱(chēng)要求材質(zhì)實(shí)際安裝結(jié)論空調(diào)機(jī)組機(jī)箱彩鋼板送、回風(fēng)管優(yōu)質(zhì)鍍鋅板軟接頭光面人造革高效過(guò)濾器外殼外殼為鋁合金高效過(guò)濾器濾材超細(xì)玻璃纖維濾紙初、中效過(guò)濾器無(wú)紡布表冷器、加熱器鋁合金散流器不銹鋼確認(rèn)人：日期：.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 : 6/18設(shè)備的安裝確認(rèn)空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目安裝要求實(shí)際安裝結(jié)論冷卻水進(jìn)水壓力0.05Mpa動(dòng)力電源380V50HZ裝機(jī)容量30KW冷卻水進(jìn)水管徑Dn8

7、0管路試壓0.5Mpa空調(diào)機(jī)拼裝完成完成安裝并清場(chǎng)風(fēng)管確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)人：要求日期實(shí)際安裝結(jié)論風(fēng)管的連接泄漏率 1%風(fēng)管的分布符合圖紙要求保溫不裸，絕良好風(fēng)閥操作靈活，關(guān)閉良好確認(rèn)人：日期：2.3.2.3 系統(tǒng)的清潔項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論風(fēng)管內(nèi)壁無(wú)掉灰、無(wú)銹蝕風(fēng)管的密封墊不脫落纖維安裝前需用清潔干凈無(wú)灰無(wú)油劑清洗風(fēng)閥的清潔干凈無(wú)灰無(wú)油漬確認(rèn)人：日期：過(guò)濾器的安裝確認(rèn).XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 : 7/18項(xiàng)目安裝要求實(shí)際安裝結(jié)論高效安裝前拆無(wú)損壞、無(wú)銹 斑，外形尺寸正確，箱檢查合格證齊全高效密封墊材彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵，接口為質(zhì)、接

8、口方式梯形接口初、中效過(guò)濾牢固，無(wú)風(fēng)“短路”現(xiàn)象無(wú)破損，器安裝干凈清潔新風(fēng)口濾布牢固，無(wú)風(fēng)“短路”現(xiàn)象高效過(guò)濾器的符合箭頭方向安裝方向高效過(guò)濾器散固定牢固流器確認(rèn)人：日期：風(fēng)速測(cè)量口服固體制劑 車(chē)間共有 個(gè)送風(fēng)口，具體安裝地點(diǎn)與編號(hào)參見(jiàn)口服固體制劑 車(chē)間送、回、排風(fēng)管平面布置圖，在輔助風(fēng)管（其截面與風(fēng)口界面相同，長(zhǎng)度等于 2 倍風(fēng)口邊長(zhǎng)）出口平面上均勻分布 6 個(gè)測(cè)試點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測(cè)定（送風(fēng)口風(fēng)速測(cè)試記錄表見(jiàn)附表 1）。測(cè)試人：復(fù)核人：日期：高效過(guò)濾器的檢漏高效過(guò)濾器的檢漏采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器法檢漏。方法是把采樣口放在距離被檢過(guò)濾器表面23cm 處，以 520mm/s 的速度移動(dòng)，對(duì)整個(gè)過(guò)

9、濾器斷面，封口膠和安裝處進(jìn)行掃描，在被檢濾器上風(fēng)側(cè)測(cè)定大氣塵的微粒數(shù)，以 0.5m 微粒數(shù)=10500000 粒/m2 為合格。（檢漏測(cè)試記錄表見(jiàn)附表2）。測(cè)試人：復(fù)核人：日期：.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 : 8/182.4 HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)：確認(rèn)人：日期：3.HVAC 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)口服固體制劑車(chē)間的空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行滿(mǎn)足GMP 要求。其驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)如下：驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別300000級(jí)區(qū)項(xiàng)目換氣次數(shù)（次 /h） 12空氣流速正壓（ Pa） 10過(guò)濾器及過(guò)濾效率粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量，大氣塵埃99.99%塵埃粒子 /m3

10、0.5 m10500000m60000 5空氣菌落計(jì)數(shù)活微生物數(shù) / m39cm 平碟露 0.5 小時(shí)培養(yǎng) (沉降菌 )15溫度1826相對(duì)濕度4565%照明度（ LX ）3003.1 設(shè)備測(cè)試設(shè)備測(cè)試內(nèi)容要求實(shí)際結(jié)果結(jié)論空調(diào)電機(jī)轉(zhuǎn)速1350rpm風(fēng)機(jī)電壓電流380V、30A配電接地保護(hù)良好確認(rèn)人：日期：.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 : 9/183.2 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡風(fēng)量測(cè)試以及換氣次數(shù)的計(jì)算（測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附表3）風(fēng)量（ L ）等于風(fēng)口截面積（ F）與平均風(fēng)速（ V）的乘積：L=3600 ×F×V(m 3/s

11、)換氣次數(shù)（ n）等于房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（Ln）之和除以房間面積（ A ）與高度（ H）之積：n=Ln ÷A×H( 次/h)測(cè)試人：復(fù)核人：日期：潔凈室壓差測(cè)定在關(guān)閉所有門(mén)時(shí)進(jìn)行，從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定（測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表 4）測(cè)試人：復(fù)核人：日期：潔凈室溫濕度測(cè)定凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行 30 分鐘后，選取房間中央點(diǎn)離地續(xù)進(jìn)行 7 小時(shí)，每次測(cè)定間隔 30 分鐘（測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：0.8 米處測(cè)定，連5）。.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗(yàn)證管理文件編碼： YZ-GX-STD-001-03頁(yè)碼 : 10/183.3 潔凈度測(cè)試塵埃粒子的測(cè)定：

12、在工作區(qū)離地0.8 米處設(shè)置測(cè)試點(diǎn)， 采樣點(diǎn)數(shù)目根據(jù)潔凈室面積的大小而定，面積在100 m2 之內(nèi)的設(shè) 2 個(gè)取樣點(diǎn)；沉降菌測(cè)定： 90mm 營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)每暴露空氣 30 分鐘采樣，采樣點(diǎn)數(shù)目每個(gè)工作間 2 個(gè)（ 300000 級(jí)潔凈區(qū) 100m2 以下采樣點(diǎn)設(shè)置 2 個(gè)，測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表 6）。測(cè)試人：復(fù)核人：日期：4.自?xún)魰r(shí)間測(cè)試4.1 自?xún)舴聪驕y(cè)試（測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表7）。測(cè)試人：復(fù)核人：日期：4.1 自?xún)粽驕y(cè)試（測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表8）。測(cè)試人：復(fù)核人：日期：5.驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià)：驗(yàn)證人：日期：.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗(yàn)證管理文件編碼： YZ-GX-STD-001-03頁(yè)碼 : 11/

13、18附表 1（風(fēng)速測(cè)量記錄）送 風(fēng)風(fēng)速（ m/s）送風(fēng)速（ m/s）口 編平風(fēng)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)號(hào)口點(diǎn)點(diǎn) 2點(diǎn)點(diǎn) 4點(diǎn) 5點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn) 2點(diǎn)點(diǎn) 4點(diǎn) 5點(diǎn) 6均編13613號(hào)平均.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 :12/18附表 2（高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試紀(jì)錄）上風(fēng)測(cè)粒子數(shù)（ 0.5 m）：1.)個(gè)/ m3 ； 2.)個(gè)/ m33.)個(gè)/ m3 。平均值：個(gè)/ m3風(fēng)口編粒子數(shù) /m3過(guò)濾風(fēng) 口粒子數(shù) /m3過(guò)濾號(hào)0.5 m 5m效率編 號(hào)0.5 m5m效率.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗(yàn)

14、證管理頁(yè)碼 : 13/18附表 3（風(fēng)量測(cè)定記錄）：潔凈室潔凈室送風(fēng)量 (m3/h)換氣次數(shù) (次/h)潔凈級(jí)別項(xiàng)目名 稱(chēng)面積(m2)設(shè)計(jì)值 實(shí)測(cè)值設(shè)計(jì)值 實(shí)測(cè)值 設(shè)計(jì)值 實(shí)測(cè)值結(jié)果.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 : 14/18附表 4（房間壓差測(cè)定記錄）壓力高的房間壓力低的房間壓差要實(shí)測(cè)結(jié)結(jié)論房間名稱(chēng)級(jí)別編號(hào)名稱(chēng)級(jí)別求果.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 : 15/18附表 5（房間溫濕度測(cè)試記錄）：潔凈室名稱(chēng)測(cè)量時(shí)間項(xiàng)目結(jié)果.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼：

15、YZ-GX-STD-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 : 16/18附頁(yè) 6（潔凈度測(cè)試記錄）：車(chē)間名稱(chēng)測(cè)試日期測(cè)試狀態(tài)溫度測(cè)試依據(jù)濕度潔凈室潔凈測(cè)試塵埃粒子 /m3沉降菌項(xiàng)目室面 0.5 m 5m個(gè) / 皿名稱(chēng)點(diǎn)數(shù)結(jié)果積 m2測(cè)定值平均值測(cè)定值平均值測(cè)定值平均值.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 : 17/18附頁(yè) 7自?xún)舴聪驕y(cè)試記錄塵埃粒子數(shù) /m3時(shí)間測(cè)試點(diǎn)空調(diào)狀態(tài)結(jié)果0.5 m5m.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-STD-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 :18/18附頁(yè) 8自?xún)粽驕y(cè)試記錄時(shí)間測(cè)試點(diǎn)空調(diào)狀態(tài)塵埃粒子數(shù)

16、 /m30.5 m5m結(jié)果.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗(yàn)證管理空調(diào)凈化系統(tǒng)（ HVAC ）再驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備名稱(chēng)空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)廠家使用部門(mén)XXXX 藥業(yè)有限公司年月.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-REC-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 : 1/19目錄驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū)說(shuō)明1、引言1.1 概述1.2 驗(yàn)證目的1.3 驗(yàn)證小組成員和工作安排1.4 驗(yàn)證計(jì)劃2、HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1 HAVC 系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需的文件2.2 儀器和儀表的檢定2.3 HAVC 系統(tǒng)的設(shè)備性能設(shè)備（構(gòu)件）材質(zhì)設(shè)備的安裝確認(rèn)風(fēng)速測(cè)量高效過(guò)濾器的檢漏2.4 HAVC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)3、H

17、AVC 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)3.1 設(shè)備測(cè)試3.2 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡風(fēng)量測(cè)試以及換氣次數(shù)的計(jì)算房間壓差測(cè)定房間溫度測(cè)定3.3 潔凈度測(cè)定懸浮粒子測(cè)定沉降菌測(cè)定4.自?xún)魰r(shí)間測(cè)試4.1 自?xún)舴聪驕y(cè)試小結(jié)4.2 自?xún)魻顟B(tài)測(cè)試小結(jié)5.驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià)附件 1：送風(fēng)口風(fēng)速測(cè)量記錄附件 2：高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試紀(jì)錄附件 3：送風(fēng)口風(fēng)量測(cè)量記錄附件 4：壓差測(cè)試紀(jì)錄附件 5：溫濕度測(cè)試紀(jì)錄附件 6：潔凈度測(cè)試紀(jì)錄附件 7：自?xún)舴聪驕y(cè)試記錄附件 8：自?xún)粽驕y(cè)試記錄.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗(yàn)證管理文件編碼： YZ-GX-REC-001-03頁(yè)碼 : 2/19驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)1.正文頁(yè)，

18、附件頁(yè)，總頁(yè)驗(yàn)證報(bào)告2.所附報(bào)告已通過(guò)各方會(huì)審,系最終定稿的正式報(bào)告?zhèn)淇?.本報(bào)告由型空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組編寫(xiě)同意本驗(yàn)證報(bào)告中的結(jié)論文件。驗(yàn)證結(jié)果合格。批準(zhǔn)本報(bào)告自年月日起正式生效。有效期由新一輪驗(yàn)批證報(bào)告取代自動(dòng)終止。準(zhǔn)意見(jiàn)批準(zhǔn)人：日期：年月日.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗(yàn)證管理文件編碼： YZ-GX-REC-001-03頁(yè)碼 : 3/19說(shuō)明本驗(yàn)證報(bào)告由型空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)匯總、編制。其內(nèi)容經(jīng)由以下人員會(huì)簽確認(rèn)：各有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人部門(mén)負(fù)責(zé)人日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日設(shè)備驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：年月日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：年月日.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼：

19、 YZ-GX-REC-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 : 4/191、引言1.1 概述：我公司的口服固體制劑車(chē)間位于樓，車(chē)間總面積為m2 ，其中 300000 級(jí)區(qū)域 m2 ，本車(chē)間的凈化空調(diào)系統(tǒng)（ HAVC）主要由凈化空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管系統(tǒng)以及高效過(guò)濾器組成，其空氣的處理過(guò)程為：新風(fēng)初效過(guò)濾制冷除濕電加熱中效過(guò)濾器送風(fēng)回風(fēng)潔凈室高效過(guò)濾除塵亞高效過(guò)濾本驗(yàn)證方案同時(shí)涉及到自循環(huán)層流罩的驗(yàn)證。1.2 驗(yàn)證目的：HVAC 系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)域的根本保證。本次驗(yàn)證的目的，就是為了確認(rèn)口服固體制劑一車(chē)間的凈化系統(tǒng)能達(dá)到GMP 要求的條件，在未來(lái)的生產(chǎn)中能夠提供一個(gè)潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，滿(mǎn)足工藝要求。1.3 驗(yàn)證小組成員

20、及職責(zé)成員部門(mén)及職務(wù)職責(zé)總工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審批?？偣ぶ碡?fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、實(shí)施驗(yàn)證工作。物料采供部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作。設(shè)備工程部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案。設(shè)備工程部員工動(dòng)力保障，設(shè)備運(yùn)行、性能確認(rèn)，設(shè)備的維護(hù)。生產(chǎn)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)配合驗(yàn)證工作，落實(shí)驗(yàn)證全過(guò)程真實(shí)性?？诜腆w制劑車(chē)負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證方案的組織與實(shí)施。.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-REC-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 : 5/19成員部門(mén)及職務(wù)質(zhì)量管理部 QC質(zhì)量管理部部長(zhǎng)職責(zé)負(fù)責(zé)組織本驗(yàn)證的取樣、 檢驗(yàn)與結(jié)果的判斷和負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)測(cè)、 確定提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)口服固體制劑車(chē)間工藝員質(zhì)量管理部 QA的可靠

21、性。負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證方案性能確認(rèn)實(shí)施中，工藝操作的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、原始記錄的收集整理。負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。1.4 驗(yàn)證計(jì)劃：驗(yàn)證工作時(shí)間安排如下：序號(hào)時(shí)間工作內(nèi)容1月日方案起草、審批2月日系統(tǒng)安裝確認(rèn)、檢漏3月日調(diào)整風(fēng)量、風(fēng)壓4月日測(cè)風(fēng)量、壓差、溫濕度5月日潔凈度測(cè)試6月日空調(diào)自?xún)粽捶较驎r(shí)間2、HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1 HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)所需的文件：文件名稱(chēng)編號(hào)存放地點(diǎn).XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗(yàn)證管理文件編碼： YZ-GX-REC-001-03頁(yè)碼 : 6/19檢查結(jié)果：確認(rèn)人：日期：2.2 儀器和儀表的檢定紀(jì)錄及證書(shū)儀器儀表名稱(chēng)制造廠檢定情況數(shù)顯溫濕度計(jì)塵埃粒子計(jì)

22、數(shù)器微壓差表熱球風(fēng)速儀確認(rèn)人：日期：2.3 HVAC 系統(tǒng)的設(shè)備性能設(shè)備 (構(gòu)件 )材質(zhì)設(shè)備名稱(chēng)要求材質(zhì)實(shí)際安裝結(jié)論空調(diào)機(jī)組機(jī)箱彩鋼板送、回風(fēng)管優(yōu)質(zhì)鍍鋅板軟接頭光面人造革高效過(guò)濾器外殼外殼為鋁合金高效過(guò)濾器濾材超細(xì)玻璃纖維濾紙初、中效過(guò)濾器無(wú)紡布表冷器、加熱器鋁合金散流器不銹鋼確認(rèn)人：日期：.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-REC-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 : 7/19設(shè)備的安裝確認(rèn)空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目安裝要求實(shí)際安裝結(jié)論冷卻水進(jìn)水壓力0.05Mpa動(dòng)力電源380V50HZ裝機(jī)容量30KW冷卻水進(jìn)水管徑Dn80管路試壓0.5Mpa空調(diào)機(jī)拼裝完成完成安裝并清場(chǎng)風(fēng)管確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)人

23、：要求日期實(shí)際安裝結(jié)論風(fēng)管的連接泄漏率 1%風(fēng)管的分布符合圖紙要求保溫不裸，絕良好風(fēng)閥操作靈活，關(guān)閉良好確認(rèn)人：日期：2.3.2.3 系統(tǒng)的清潔項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論風(fēng)管內(nèi)壁無(wú)掉灰、無(wú)銹蝕風(fēng)管的密封墊不脫落纖維安裝前需用清潔干凈無(wú)灰無(wú)油劑清洗風(fēng)閥的清潔干凈無(wú)灰無(wú)油漬確認(rèn)人：日期：過(guò)濾器的安裝確認(rèn).XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX-REC-001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼: 8/19項(xiàng)目安裝要求實(shí)際安裝結(jié)論高效安裝前拆無(wú)損壞、無(wú)銹 斑，外形尺寸正確，箱檢查合格證齊全高效密封墊材彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵，接口為質(zhì)、接口方式梯形接口初、中效過(guò)濾牢固，無(wú)風(fēng)“短路”現(xiàn)象無(wú)破損，器安裝干凈清潔

24、新風(fēng)口濾布牢固，無(wú)風(fēng)“短路”現(xiàn)象高效過(guò)濾器的符合箭頭方向安裝方向高效過(guò)濾器散固定牢固流器確認(rèn)人：日期：風(fēng)速測(cè)量口服固體制劑 車(chē)間共有 個(gè)送風(fēng)口，具體安裝地點(diǎn)與編號(hào)參見(jiàn)口服固體制劑 車(chē)間送、回、排風(fēng)管平面布置圖，在輔助風(fēng)管（其截面與風(fēng)口界面相同，長(zhǎng)度等于 2 倍風(fēng)口邊長(zhǎng)）出口平面上均勻分布 6 個(gè)測(cè)試點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測(cè)定（送風(fēng)口風(fēng)速測(cè)試記錄表見(jiàn)附表 1）。測(cè)試人：復(fù)核人：日期：高效過(guò)濾器的檢漏高效過(guò)濾器的檢漏采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器法檢漏。方法是把采樣口放在距離被檢過(guò)濾器表面23cm 處，以 520mm/s 的速度移動(dòng)，對(duì)整個(gè)過(guò)濾器斷面，封口膠和安裝處進(jìn)行掃描，在被檢濾器上風(fēng)側(cè)測(cè)定大氣塵的微粒數(shù)，

25、以 0.5m 微粒數(shù)=10500000 粒/m2 為合格。（檢漏測(cè)試記錄表見(jiàn)附表2）。測(cè)試人：復(fù)核人：日期：.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX- REC -001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 : 9/192.4 HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)：確認(rèn)人：日期：3.HVAC 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)口服固體制劑車(chē)間的空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行滿(mǎn)足GMP 要求。其驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)如下：驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別300000級(jí)區(qū)項(xiàng)目換氣次數(shù)（次 /h） 12空氣流速正壓（ Pa） 10過(guò)濾器及過(guò)濾效率粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量，大氣塵埃99.99%塵埃粒子 /m30.5 m10500000m60000 5空氣菌落計(jì)數(shù)活微生物數(shù)

26、/ m39cm 平碟露 0.5 小時(shí)培養(yǎng) (沉降菌 )15溫度1826相對(duì)濕度4565%照明度（ LX ）3003.1 設(shè)備測(cè)試設(shè)備測(cè)試內(nèi)容要求實(shí)際結(jié)果結(jié)論空調(diào)電機(jī)轉(zhuǎn)速1350rpm風(fēng)機(jī)電壓電流380V、30A配電接地保護(hù)良好確認(rèn)人：日期：.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)文件編碼： YZ-GX- REC -001-03驗(yàn)證管理頁(yè)碼 : 10/193.2 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡風(fēng)量測(cè)試以及換氣次數(shù)的計(jì)算（測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附表3）風(fēng)量（ L ）等于風(fēng)口截面積（ F）與平均風(fēng)速（ V）的乘積：L=3600 ×F×V(m 3/s)換氣次數(shù)（ n）等于房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（Ln）之和除以房間

27、面積（ A ）與高度（ H）之積：n=Ln ÷A×H( 次/h)測(cè)試人：復(fù)核人：日期：潔凈室壓差測(cè)定在關(guān)閉所有門(mén)時(shí)進(jìn)行，從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定（測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表 4）測(cè)試人：復(fù)核人：日期：潔凈室溫濕度測(cè)定凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行 30 分鐘后，選取房間中央點(diǎn)離地續(xù)進(jìn)行 7 小時(shí)，每次測(cè)定間隔 30 分鐘（測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：0.8 米處測(cè)定，連5）。.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗(yàn)證管理文件編碼： YZ-GX- REC -001-03頁(yè)碼 : 11/193.3 潔凈度測(cè)試塵埃粒子的測(cè)定： 在工作區(qū)離地0.8 米處設(shè)置測(cè)試點(diǎn)， 采樣點(diǎn)數(shù)目根據(jù)潔凈

28、室面積的大小而定，面積在100 m2 之內(nèi)的設(shè) 2 個(gè)取樣點(diǎn)；沉降菌測(cè)定： 90mm 營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)每暴露空氣 30 分鐘采樣，采樣點(diǎn)數(shù)目每個(gè)工作間 2 個(gè)（ 300000 級(jí)潔凈區(qū) 100m2 以下采樣點(diǎn)設(shè)置 2 個(gè)，測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表 6）。測(cè)試人：復(fù)核人：日期：4.自?xún)魰r(shí)間測(cè)試4.1 自?xún)舴聪驕y(cè)試（測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表7）。測(cè)試人：復(fù)核人：日期：4.1 自?xún)粽驕y(cè)試（測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表8）。測(cè)試人：復(fù)核人：日期：5.驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià)：驗(yàn)證人：日期：.XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗(yàn)證管理文件編碼： YZ-GX- REC-001-03頁(yè)碼 : 12/19附表 1（風(fēng)速測(cè)量記錄）送 風(fēng)風(fēng)速（ m/s）送風(fēng)速（ m/s）口 編平風(fēng)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)號(hào)口點(diǎn)點(diǎn) 2點(diǎn)點(diǎn) 4點(diǎn) 5點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn) 2點(diǎn)點(diǎn) 4點(diǎn) 5點(diǎn) 6均編13613號(hào)平均