一次性使用止液輸液器-帶針-注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1、YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/國(guó)××××2013 一次性使用止液輸液器 帶針2013-05-18發(fā)布 2013-05-28實(shí)施XXXX醫(yī)療器械有限公司 發(fā)布YZB/國(guó)××××2013前 言本標(biāo)準(zhǔn)是在GB 8368一次性使用輸液器 重力輸液式和GB 18671一次性使用靜脈輸液針的基礎(chǔ)上編寫而成。本標(biāo)準(zhǔn)把GB 8368和GB 18671有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容均不作改動(dòng)，但在滴斗內(nèi)增加了止液閥帶有止液功能，依據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的規(guī)定，特制定本醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。本標(biāo)

2、準(zhǔn)的編寫格式貫徹了GB/T 1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1 部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫的有關(guān)要求。本標(biāo)準(zhǔn)由XXXX醫(yī)療器械有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布日期：年月 1YZB/國(guó)××××2013 一次性使用止液輸液器 帶針1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用止液輸液器 帶針（以下簡(jiǎn)稱止液輸液器）的要求，以保證與輸液器和靜脈針相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用止液輸液器 帶針。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB

3、/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 1962.1 注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求GB/T 1962.2 注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭GB/T 2828.1 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 2829 周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查）GB 8368 一次性使用輸液器 重力輸液式GB/T 14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法G

4、B 18671 一次性使用靜脈輸液針YY/T 0466.1 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求3 組成結(jié)構(gòu)3.1組成止液輸液器由：瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、滴管、滴斗、止液部件、流量調(diào)節(jié)器、藥液過(guò)濾器、外圓錐接頭、液體管路、藥液注射件、靜脈輸液針等組成。一次性使用靜脈輸液針其組件名稱和結(jié)構(gòu)型式應(yīng)符合GB18671標(biāo)準(zhǔn)中第3章的規(guī)定。3.2結(jié)構(gòu)止液輸液器結(jié)構(gòu)如圖1所示，本示圖非唯一性結(jié)構(gòu)。 1YZB/國(guó)××××2013 1-瓶塞穿刺器保護(hù)套 8-滴斗 1-瓶塞穿刺器保護(hù)套 8-流量調(diào)節(jié)器2-瓶塞穿刺器或穿刺針 9-止液部件 2

5、-瓶塞穿刺器 9-回血件3-空氣過(guò)濾器 10-下管路 3-下管路 10-藥液過(guò)濾器4-進(jìn)氣管路 11-流量調(diào)節(jié)器 4-二通滴管 11-靜脈輸液針5-上管路 12-回血件 5-滴斗6-注射件 13-藥液過(guò)濾器 6-止液部件7-三通滴管 14-靜脈輸液針 7-下管路a 可以不帶進(jìn)氣管，空氣過(guò)濾器可以與瓶塞穿 a 可以是三通滴管 刺器一體的，也可以是塞子。 b 可以不帶回血件b 瓶塞穿刺器可以是塑鋼針c 可以是二通滴管d 可以不帶回血件圖1 進(jìn)氣式止液輸液器示例 圖2 非進(jìn)氣式止液輸液器示例2YZB/國(guó)××××2013 1-保護(hù)套 4-夾具a 1-滴斗 5-藥

6、液通道2-瓶塞穿刺器或穿刺針 5-帶有空氣過(guò)濾器進(jìn)氣器件 2-止液部件外殼 6-止液部件底座3-軟管 3-止液閥a. 如能保證同樣安全，也可不帶夾子或采用其它設(shè)計(jì) 4-硅橡膠密封件圖3 進(jìn)氣器件示例 圖4 止液部件示例3.3 止液輸液器組件和分離式進(jìn)氣件組件名稱如圖1、圖2、圖3所示。這些圖例所示了止液輸液器和進(jìn)氣器件的典型結(jié)構(gòu)，只要能達(dá)到相同效果，也可采用其它構(gòu)型。圖2所示的止液輸液器適用袋式塑料容器。帶有圖3所示的分離式進(jìn)氣器件和圖2所示的止液輸液器或圖1所示的止液輸液器適用于硬質(zhì)容器。3.2 止液部件的零件名稱如圖4所示。圖4所示了典型止液部件的造型，只要能達(dá)到相同效果，也可采用其它造型

7、。3.3 配帶靜脈輸液針時(shí)，輸液針的組件名稱和結(jié)構(gòu)型式應(yīng)符合GB 18671標(biāo)準(zhǔn)中第3章規(guī)定。4 標(biāo)記符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的止液輸液器,標(biāo)記為描述文字“止液輸液器”加本標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，再加字母：見(jiàn)附錄A5 材料5.1材料應(yīng)符合GB8368標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。5.2 配帶靜脈輸液針時(shí)，制造輸液針的材料應(yīng)符合GB 18671標(biāo)準(zhǔn)中第5章規(guī)定。6 物理性能6.1 微粒污染應(yīng)在最小微粒污染條件下制造輸液器。液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈， 污染指數(shù)90。6.2 注射件如有自密封性注射件時(shí)，水泄漏應(yīng)不超過(guò)一滴。注射件宜位于外圓錐接頭附近。6.3 泄漏應(yīng)無(wú)氣體泄漏現(xiàn)象。6.4 拉伸強(qiáng)度液體通道各組件間的連接，不包括保護(hù)套，應(yīng)能承

8、受不小于15N的靜拉力。持續(xù)15s。6.5 瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器的尺寸應(yīng)符合GB 8368圖4所示。 注：GB 8368圖4中的15mm尺寸為測(cè)量基準(zhǔn)，穿刺器該處橫截面為圓形。 瓶塞穿刺器應(yīng)能刺透未穿刺過(guò)的液體容器的瓶塞，且不宜產(chǎn)生落屑。瓶塞穿刺器還宜有一個(gè)長(zhǎng)度不小于20mm的把手，以供穿刺時(shí)握持，穿刺器的尖部宜光滑無(wú)毛刺。6.6 進(jìn)氣器件進(jìn)氣器件應(yīng)符合GB8368標(biāo)準(zhǔn)中3.2和8.2的要求。進(jìn)氣器件應(yīng)有一個(gè)空氣過(guò)濾器，以防止微生物進(jìn)入它所插入的容器。進(jìn)氣器件可以與瓶塞穿刺器連為一體，也可以與之分離。當(dāng)進(jìn)氣器件插入硬質(zhì)輸液容器時(shí)，進(jìn)入容器的空氣應(yīng)不進(jìn)入到流出液中?？諝膺^(guò)濾器的安裝應(yīng)使所有進(jìn)入硬

9、質(zhì)容器的空氣都通過(guò)它。相對(duì)于從自由進(jìn)氣的容器中流出液體的流量應(yīng)不降低20。3YZB/國(guó)××××2013 6.7 管路由塑性材料制成的管路應(yīng)透明或足夠透明，當(dāng)有氣泡通過(guò)時(shí)可以用正?；虺C正視力分辨水和空氣的分界面。末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圓錐接頭長(zhǎng)度應(yīng)不小于1500mm。注：在輸液器的總長(zhǎng)度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圓錐接頭長(zhǎng)度允許小于1500mm，但應(yīng)不小于1250mm。6.8 藥液過(guò)濾器過(guò)濾器對(duì)膠乳粒子的濾除率應(yīng)不小于80。6.9 止液部件6.9.1 殼體材料應(yīng)透明或足夠透明，用正?；虺C正視力可以

10、發(fā)現(xiàn)水和空氣的分界面。6.9.2 止液閥垂直活動(dòng)距離不加液時(shí)應(yīng)不小于10mm。6.9.3 止液閥的密度止液閥應(yīng)保證在密度1克/立方厘米的溶液中能上浮。6.9.4 止液部件功能當(dāng)?shù)味穬?nèi)液位自然下降，止液閥能自動(dòng)將輸液通道封閉，阻止空氣進(jìn)入輸液通道的時(shí)間不小于30min。6.9.5滴斗與滴管 滴斗應(yīng)可以連續(xù)觀察液滴。液體應(yīng)經(jīng)過(guò)一插入滴斗的滴管進(jìn)入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應(yīng)不小于40mm，或滴管和藥液過(guò)濾器間的距離應(yīng)不小于20mm。滴斗壁與滴管終端的距離應(yīng)不小于5mm。在(23±2)、流速為(50±10)滴/min的條件下，滴管滴出20滴或60滴蒸餾水應(yīng)為(1±

11、0.1)mL(1±0.1)g。滴斗的體積足夠大并有彈性，無(wú)扁癟，外體積不宜小于10cm3，壁厚均勻，最小壁厚不宜小于0.5mm。 滴斗應(yīng)有助于液體充注過(guò)程。6.10 流量調(diào)節(jié)器流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能調(diào)節(jié)液流從零至最大。對(duì)于重力輸液系統(tǒng)，不能使用桔黃色流量調(diào)節(jié)器。流量調(diào)節(jié)器宜能在一次輸液中持續(xù)使用而不損傷管路。流量調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)行程宜足夠大，滾輪式調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)行程宜不小于30mm。6.11輸液流速對(duì)于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1m靜壓頭下，10min內(nèi)輸出氯化鈉溶液質(zhì)量濃度為（NaCl）=9g/L應(yīng)不少于1000mL。對(duì)于滴管為60滴/mL的輸液器，輸液器在1m靜壓頭下，40min內(nèi)輸

12、出氯化鈉溶液質(zhì)量濃度為（NaCl）=9g/L應(yīng)不少于1000mL。6.12外圓錐接頭管路的末端應(yīng)有一符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的外圓錐接頭/或鎖定錐頭。6.13 保護(hù)套輸液器終端的保護(hù)套應(yīng)保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內(nèi)表面無(wú)菌。保護(hù)套宜牢靠，但要易于拆除。保護(hù)套尖端可以設(shè)計(jì)成開口的，但保護(hù)套的長(zhǎng)度宜比被保護(hù)對(duì)象長(zhǎng)，4YZB/國(guó)××××2013 且不會(huì)自然脫落。6.14 靜脈輸液針靜脈輸液針應(yīng)符合GB 18671標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。7 化學(xué)要求7.1 還原物質(zhì)（易氧化物）所用高錳酸鉀溶液(KMnO4)=0.002mol/L的總量應(yīng)

13、不超過(guò)2.0mL。7.2 金屬離子浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量不應(yīng)超過(guò)1g/mL。鎘的含量應(yīng)不超過(guò)0.1g/mL。浸提液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過(guò)質(zhì)量濃度(Pb2+ )=1g/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。7.3 酸堿度滴定使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)不超過(guò)1mL。7.4 蒸發(fā)殘?jiān)稍餁堅(jiān)目偭繎?yīng)不超過(guò)5mg。 7.5 浸提液紫外吸光度浸提液S1 的 吸光度應(yīng)不大于0.1。 7.6 環(huán)氧乙烷殘留量每套產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.5mg（另見(jiàn)GB 8368中 NA.8.2）。 8 生物要求8.1 總則應(yīng)符合GB 8368標(biāo)準(zhǔn)中8.1條的規(guī)定。8.2 無(wú)菌應(yīng)無(wú)菌。8.3 熱原應(yīng)無(wú)熱原反應(yīng)。8.

14、4 溶血溶血率應(yīng)小于5%。8.5 急性全身毒性應(yīng)無(wú)急性全身毒性反應(yīng)。8.6 細(xì)胞毒性細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)。8.7 皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)樣品與溶劑對(duì)照平均記分之差應(yīng)不大于1.0。8.8 皮膚致敏應(yīng)無(wú)皮膚致敏反應(yīng)。9 試驗(yàn)方法 9.1 物理性能5YZB/國(guó)××××20139.1.1微粒污染按GB 8368標(biāo)準(zhǔn)中附錄A.1方法測(cè)定，結(jié)果應(yīng)符合6.1條規(guī)定。9.1.2注射件按GB 8368標(biāo)準(zhǔn)附錄A.6試驗(yàn)時(shí)，結(jié)果應(yīng)符合6.2條規(guī)定。9.1.3 泄漏按GB 8368標(biāo)準(zhǔn)附錄A.2章檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合6.3條規(guī)定。9.1.4 拉伸強(qiáng)度按GB8368標(biāo)準(zhǔn)第A.3章試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)

15、符合6.4條的規(guī)定。9.1.5 瓶塞穿刺器用通用量具或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量。按實(shí)際操作，瓶塞穿刺器穿刺未刺過(guò)的盛滿蒸餾水的容器瓶塞，取下瓶塞穿刺器，振搖容器后再目測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合6.5條規(guī)定。9.1.6 進(jìn)氣器件按GB 8368標(biāo)準(zhǔn)中附錄A.4檢查，結(jié)果應(yīng)符合6.6條規(guī)定。9.1.7 管路以目力觀測(cè)軟管外觀，用通用或?qū)Ｓ昧烤邫z測(cè)尺寸，結(jié)果應(yīng)符合6.7條的要求。9.1.8 藥液過(guò)濾器藥液過(guò)濾器按GB 8368標(biāo)準(zhǔn)附錄A.5方法測(cè)定，結(jié)果應(yīng)符合6.8條規(guī)定。9.1.9 止液部件用通用量具方法和將止液輸液器與盛有蒸餾水的輸液容器相連，按常規(guī)輸液方式，調(diào)整滴斗液面到二分之一以上位置，在1m靜壓頭下，將流速整到為

16、70滴/min±10滴/min，使末端有蒸餾水正常滴出，將瓶塞穿刺器從輸液容器中撥出，掛置在1m靜壓差的掛架上，使滴斗基本垂直，在裝有密封件的止液閥與藥液通道密合時(shí)開始計(jì)時(shí)，到30min時(shí)觀察結(jié)果，結(jié)果應(yīng)符合6.9條規(guī)定。9.1.10 流量調(diào)節(jié)器目視觀察調(diào)節(jié)器流量和量具測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合6.10條規(guī)定。 9.1.11 輸液流速按GB 8368標(biāo)準(zhǔn)中的方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合6.11條規(guī)定。9.1.12 外圓錐接頭按GB/T 1962標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合6.12條規(guī)定。9.1.13 靜脈輸液針按GB 18671標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法檢查，結(jié)果應(yīng)符合6.14條規(guī)定。9.2 化學(xué)性能9.2.1.1

17、檢驗(yàn)液制備：取三套產(chǎn)品剪下滴斗，管路部分按照GB 8368中B.1的方法制備的檢驗(yàn)液為S11；滴斗部分全部裝滿水，在（37±1）下放置2h制得的貯液容器檢驗(yàn)液為S12，合并S11 和S12為檢驗(yàn)液。同法制備空白液。9.2.1.2配有靜脈輸液針制備檢驗(yàn)液時(shí)，靜脈輸液針連同一起制備檢驗(yàn)液。9.2.2 還原物質(zhì)按GB 8368標(biāo)準(zhǔn)中附錄B.2條方法規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合7.1條規(guī)定9.2.3 金屬離子按GB 8368標(biāo)準(zhǔn)中附錄B.3條方法規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合7.2條規(guī)定。9.2.4 酸堿度滴定6YZB/國(guó)××××2013按GB 8368標(biāo)準(zhǔn)中附錄B.4

18、條方法規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合7.3條規(guī)定。9.2.5 蒸發(fā)殘?jiān)碐B 8368標(biāo)準(zhǔn)中附錄B.5條方法規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合7.4條規(guī)定。9.2.6 浸提液紫外吸光度按GB 8368標(biāo)準(zhǔn)中附錄B.6條方法規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合7.5條規(guī)定。9.2.7 環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T 14233.1標(biāo)準(zhǔn)中9的方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合7.6條規(guī)定。9.3 生物性能9.3.1 無(wú)菌按GB/T 14233.2標(biāo)準(zhǔn)中第3章無(wú)菌試驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)無(wú)菌。9.3.2 熱原 按GB/T 14233.2標(biāo)準(zhǔn)中第5章熱原試驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合8.3的要求。9.3.3溶血按GB/T 14233.2標(biāo)準(zhǔn)中第7章溶血試驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果

19、應(yīng)符合8.4條要求。9.3.4 急性全身毒性按GB/T 14233.2標(biāo)準(zhǔn)中第6章急性全身毒性試驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合8.5條規(guī)定。9.3.5 細(xì)胞毒性按GB/T 14233.2標(biāo)準(zhǔn)中第8章試驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合8.6條規(guī)定。9.3.6 皮內(nèi)反應(yīng)按GB/T 14233.2標(biāo)準(zhǔn)中第10章試驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合8.7條規(guī)定。9.3.7 皮膚致敏 按GB/T 14233.2標(biāo)準(zhǔn)中第9章試驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合8.8條規(guī)定。10 檢驗(yàn)規(guī)則檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。10.1 出廠檢驗(yàn)10.1.1 出廠檢驗(yàn)按GB/T 2828.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠。10.1.2 以同一段時(shí)間，同一

20、工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品組成生產(chǎn)批。10.1.3 物理要求項(xiàng)目的檢驗(yàn)與判定: 按生產(chǎn)批進(jìn)行，采用GB/T 2828.1正常檢驗(yàn)一次抽樣方案，其檢查項(xiàng)目、檢查水平（IL）和接收質(zhì)量限（AQL）按表1進(jìn)行 7YZB/國(guó)××××2013 ( 表1)止液輸液器本標(biāo)準(zhǔn)條文號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目ILAQL檢驗(yàn)記錄提供6.1微粒污染-物理檢驗(yàn)室6.2泄漏正壓S-21.5物理檢驗(yàn)室負(fù)壓S-21.5物理檢驗(yàn)室6.3拉伸強(qiáng)度過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程組裝工序檢驗(yàn)6.4瓶塞穿刺器過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程注塑工序檢驗(yàn)6.5進(jìn)氣器件進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程空過(guò)膜進(jìn)貨檢驗(yàn)6.6管路過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程擠塑工序檢驗(yàn)6.

21、7藥液過(guò)濾器進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程藥過(guò)膜進(jìn)貨檢驗(yàn)6.9流量調(diào)節(jié)器過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程組裝工序檢驗(yàn) 6.14.4止液閥性能 S-3 0.65物理檢驗(yàn)室6.15靜脈輸液針進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程靜脈針進(jìn)貨檢驗(yàn)10.1.4 每一生產(chǎn)批還應(yīng)檢驗(yàn)酸堿度和細(xì)菌內(nèi)毒素，并符合要求。10.1.5 同一滅菌過(guò)程的產(chǎn)品組成滅菌批，每一滅菌批用有效的方法監(jiān)測(cè)滅菌效果，證明產(chǎn)品無(wú)菌。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量控制在低于規(guī)定值后方可出廠。10.2 型式檢驗(yàn)10.2.1 有下列情況之一應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料來(lái)源或配方改變時(shí)；b) 結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵零配件、工藝有重大改變時(shí)；c) 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；d) 停產(chǎn)半年以上恢復(fù)

22、生產(chǎn)時(shí)；e) 合同規(guī)定或管理部門要求時(shí)；f) 產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)。10.2.2 型式檢驗(yàn)為全性能檢驗(yàn)。在非下列情況時(shí)，溶血、急性全身毒性、細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激、皮膚致敏等項(xiàng)目可不列入全性能檢驗(yàn)：a) 產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)；b) 新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料來(lái)源或配方改變時(shí)。10.2.3 型式檢驗(yàn)時(shí)，第6、7、8章，第11.1.1條，第12.1.1條的各項(xiàng)要求各隨機(jī)抽檢5套。配一次性使用靜脈輸液針，按相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有物理要求各隨機(jī)抽檢5套。10.2.4 所有型式檢驗(yàn)項(xiàng)目(符合9.2.2條要求的項(xiàng)目除外)均合格，則通過(guò)型式檢驗(yàn)。型式檢驗(yàn)未能通過(guò)時(shí)，不得進(jìn)行批量生產(chǎn)。11 標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書11.1 標(biāo)志11.1.1 單

23、包裝上至少應(yīng)有下列信息：a) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格，包括“只能重力輸液”字樣；b) 制造商名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式和商標(biāo)；c) 生產(chǎn)批號(hào)，以“批”字開頭； 8YZB/國(guó)××××2013d) “無(wú)菌”、“無(wú)熱原”、“包裝破損或內(nèi)有異物禁止使用”、“用后銷毀”等字樣；e) 一次性使用文字說(shuō)明或圖形符號(hào)，圖形符號(hào)應(yīng)符合YY/T 0466.1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；f) 失效年月；g) 靜脈輸液針，應(yīng)注明規(guī)格；h) 滴管滴出20滴或60滴蒸餾水相當(dāng)于1mL±0.1mL（1g±0.1g）的說(shuō)明；i) 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

24、。11.1.2 中包裝上至少應(yīng)有下列信息：a) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格，數(shù)量，包括“只能重力輸液”字樣；b) 制造商名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；c) 批號(hào)，以“批”字開頭；d) 一次性使用文字說(shuō)明或圖形符號(hào)，圖形符號(hào)應(yīng)符合YY/T 0466.1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；e) 靜脈輸液針，應(yīng)注明規(guī)格；f) 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；11.1.3 外包裝上至少應(yīng)有下列信息：a) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，包括“只能重力輸液”字樣；b) 制造商名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式和商標(biāo)；c) 批號(hào)，以“批”字開頭；d) 一次性使用文字說(shuō)明說(shuō)明或圖形符號(hào)，圖形符號(hào)應(yīng)符合YY/T 0466

25、.1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；e) 滅菌批號(hào)或日期；f) 失效年月；g) 靜脈輸液針，應(yīng)注明規(guī)格；h) 體積（長(zhǎng)×寬×高）；i) “怕曬”、“怕雨”、“堆碼質(zhì)量極限”等字樣或標(biāo)志；j) 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。11.2 標(biāo)簽檢驗(yàn)合格證上至少應(yīng)有下列信息：a) 制造商名稱、地址；b) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、靜脈輸液針/注射針規(guī)格；c) 生產(chǎn)日期，批號(hào)，以“批”字開頭；d) 檢驗(yàn)印章或檢驗(yàn)員代號(hào)。11.3 使用說(shuō)明書使用說(shuō)明書上至少應(yīng)有下列信息：a) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；b) 制造商名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、商標(biāo)、售后服務(wù)單位；c) 產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、性能；d

26、) 產(chǎn)品用途、適用范圍、注意事項(xiàng)、警示性說(shuō)明；e) 產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌、無(wú)熱原；f) 滅菌有效期二年；g) 注意事項(xiàng)，包括“注意檢查失效年月”、“單包裝破損或內(nèi)有異物禁止使用”；h) 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。 9YZB/國(guó)××××201312 包裝、運(yùn)輸、貯存12.1 包裝12.1.1 單包裝單包裝袋應(yīng)能在規(guī)定的失效期前保持內(nèi)裝產(chǎn)品無(wú)菌，不易破損，易于拆封，一旦拆封應(yīng)留下開封過(guò)的痕跡。12.1.2 中包裝中包裝采用軟塑料袋或瓦楞紙箱。注：塑料中包裝允許有一個(gè)透氣孔。12.1.3 外包裝12.1.3.1 外包裝采用GB/T

27、6543標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的瓦楞紙箱。12.1.3.2輸液器的包裝和滅菌應(yīng)使其在備用時(shí)無(wú)扁癟或彎折。12.1.3.3包裝的其它要求，根據(jù)供需雙方協(xié)議確定。12.2 運(yùn)輸可用多種運(yùn)輸工具運(yùn)輸。運(yùn)輸時(shí)防止重壓，陽(yáng)光直曬，雨雪浸淋。12.3 貯存應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)85的無(wú)腐蝕性氣體、陰涼干燥、通風(fēng)良好潔凈的室內(nèi)。 10YZB/國(guó)××××2013 一次性使用止液輸液器 帶針注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明普通一次性使用輸液器沒(méi)有止液功能，容易造成患者血液回流，空氣容易進(jìn)入患者血管而造成醫(yī)療事故。根據(jù)臨床使用需要，公司研制了具有止液功能的一次性使用輸液器。并參考和引用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定了本一次性使用止液輸液器 帶針產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。1. 本標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)；化學(xué)性能符合GB/T 14233.1；生物性能各項(xiàng)指標(biāo)符合GB/T 14233.2；其余各項(xiàng)指標(biāo)符合GB 8368和GB 18671標(biāo)準(zhǔn)。止液功能的設(shè)計(jì)，方便臨床使用，同時(shí)避免了血液回流和空氣進(jìn)入輸液通道對(duì)患者造成傷害。2.本標(biāo)準(zhǔn)與GB8368一次性使用輸液器 重力輸液式相比較，差異僅在于在斗中增加了