嘉興市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

1、文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.嘉興市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)人員項(xiàng)目驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收結(jié)果1企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。2應(yīng)配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作人員、營業(yè)員、處方審核人員，與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。3應(yīng)至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）和一名藥師（中藥師）職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營中藥配方企業(yè)的必須至少配備一名中藥帥職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營面積以40平方米為基礎(chǔ)，每增加100平方米的必須增加一名藥師職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員。4藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥師（中藥師）職稱以上藥

2、學(xué)技術(shù)人員，且具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。5藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)是藥師（中藥師）職稱以上藥學(xué)技術(shù)人員。6處方審核人員應(yīng)符合：1、應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員；2、中藥配方的處方審核人員必須是中藥師職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員。7企業(yè)從業(yè)人員必須參加市級相關(guān)法律、法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)嘉興市局考試合格取得崗位合格證方可上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位的工作人員還需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。8企業(yè)從業(yè)人員年齡不得超過65周歲，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）身體健康的可延長至70周歲。9從事質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理工作人員、處方審核人員不得在其他單位兼職。10藥學(xué)專業(yè)

3、技術(shù)人員的資格證明應(yīng)懸掛在營業(yè)場所的顯著位置。11直接接觸藥品的工作人員必須經(jīng)申辦地二級以上（含二級）醫(yī)院健康檢查，并建立健康檔案。有精神病、傳染病、傳染性皮膚病或其它可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。、場所設(shè)施營業(yè)場所和倉儲面積要求：經(jīng)營藥品的營業(yè)場所實(shí)用面積不得小于40平方米（要求在同一平面，同一空間，下同），層高不得低于2.6米。經(jīng)營中藥配方的企業(yè)營業(yè)場所實(shí)用面積不得小于60平方米。應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。倉庫與經(jīng)營場所應(yīng)在同一地址，面積不小于10平方12米。具備下列條件之一的可以不設(shè)倉庫：1.能與供貨方實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)通，且藥品能得到及時(shí)已送，不經(jīng)營中藥配方的藥

4、品零售企業(yè)；2.不經(jīng)營中藥配方的藥品零售連鎖門店。營業(yè)場所、倉儲面積不包括辦公、生活場所面積。13在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域及明顯的標(biāo)志。14企業(yè)應(yīng)配備與藥品經(jīng)營管理相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)施，銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。15營業(yè)場所和倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。16營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)應(yīng)分開。17營業(yè)場所營業(yè)用貨架、柜臺齊備，柜組標(biāo)志醒目。18倉庫內(nèi)地面和四壁平整、清潔，并配置保證藥品正常儲存的貨架，與地面有一定距離的襯墊物。19經(jīng)營處方藥的應(yīng)設(shè)置必須憑處方銷售藥品的專柜。20處方藥與非處方藥在營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)分柜

5、擺放，并有相應(yīng)的指南性標(biāo)識及警示語。倉庫內(nèi)藥品應(yīng)分類儲存。21應(yīng)設(shè)置藥品拆零專柜。22經(jīng)營特殊藥品的應(yīng)配置存放專柜以及保管用設(shè)備、工具等。23營業(yè)場所及倉庫應(yīng)配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)備。24經(jīng)營中藥配方的應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。25應(yīng)配名稱置完好的衡量器具、藥品調(diào)配工具、包裝用品。藥品拆零用包裝袋上應(yīng)印有藥品、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期等項(xiàng)目。26有中藥配方的應(yīng)在飲片斗前寫正名正字。27應(yīng)配C）置符合藥品特性要求的常溫（0-30C）、陰涼（不高于20C）和冷娥（2-10保管設(shè)施。28倉庫儲存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃底白

6、字；合格藥品區(qū)為綠底白字；不合格藥品區(qū)為紅底白字。三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)on應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)有具體的企業(yè)質(zhì)量管理工作耿責(zé)規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)包括:30、2、3、4、5、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審核。負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品處理過程實(shí)

7、施監(jiān)督。負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。10、四、制蔗負(fù)責(zé)協(xié)助開展企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。應(yīng)制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度，內(nèi)容應(yīng)包括:1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任的規(guī)定。2、藥品購進(jìn)的管理規(guī)定。3、藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。4、藥品儲存的管理規(guī)定。5、藥品陳列的管理規(guī)定。藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定。8、首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定。藥品銷售及處方管理規(guī)定。32333435363738399、拆零藥品的管理規(guī)定。10、處方藥與非處方藥分類管理制度。11、特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管、銷售的規(guī)定。12、不合格藥品管理和質(zhì)量事故處理報(bào)告的規(guī)定。13、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。14、質(zhì)量信息管理的規(guī)定。15、

8、各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度。16、人員健康狀況的管理規(guī)定。17、服務(wù)質(zhì)量管理和經(jīng)營人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的規(guī)定。籍富捌膏強(qiáng)布圖0業(yè)應(yīng)有中藥飲片的購進(jìn)、儲存、保管、臨方炮制、各項(xiàng)規(guī)章制度應(yīng)明確落實(shí)到相應(yīng)的部門或崗位，部門或崗位人員應(yīng)熟悉與職責(zé)相關(guān)的規(guī)章制度和責(zé)任。應(yīng)有可記錄藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、進(jìn)貨單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員等內(nèi)容的藥品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄臺帳。應(yīng)有溫、濕度的觀測記錄及調(diào)控措施。應(yīng)有對陳列及庫存藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)的記錄表。營業(yè)場所應(yīng)有明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。營業(yè)場所內(nèi)的藥品廣告宣傳應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。應(yīng)有與藥品

9、經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)、藥學(xué)的工具書刊。企業(yè)名稱隸屬單位法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人注冊地址電話1郵編倉庫地址經(jīng)營范圍驗(yàn)收意見企業(yè)意見驗(yàn)收人員簽名姓名所在單位驗(yàn)收項(xiàng)目簽字年月日說明：1、本驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品零售企業(yè)（不包括乙類非處方藥零售企業(yè)）的現(xiàn)場驗(yàn)收。2、驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)分人員、場所設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)、制度四個(gè)部分，共39項(xiàng)項(xiàng)目。3、現(xiàn)場驗(yàn)收應(yīng)按照驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，并作出符合標(biāo)準(zhǔn)或不符合標(biāo)準(zhǔn)的評定。4、驗(yàn)收實(shí)行一票否決制，全部項(xiàng)目評定為符合標(biāo)準(zhǔn)的，驗(yàn)收結(jié)論為合格；凡有一項(xiàng)評定為不符合標(biāo)準(zhǔn)的，驗(yàn)收結(jié)論為不合格。5、根據(jù)申請的經(jīng)營范圍允許有合理缺項(xiàng)。6、驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)中的藥師以上職稱包含藥師（中藥師）、從業(yè)