質(zhì)量體系文件培訓(xùn)

1、 質(zhì)量體系文件知識培訓(xùn)測試題姓名： 分?jǐn)?shù)：_一、填空題（每空1 分共30分）1、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括_、及、_、 、 及檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。2、 風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有 、 、 和 。3、 藥品購入嚴(yán)格執(zhí)行“ ”的原則，出庫執(zhí)行“ 、 ”的原則。4、過期藥品不準(zhǔn)銷售，庫房庫管員應(yīng)據(jù)藥品失效日期，提前 將藥品移入不合格品庫，聯(lián)系采購部退貨或集中銷毀。（具體處理辦法詳見不合格藥品、藥品銷毀的管理制度5、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為 、 、 。6、質(zhì)管部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品不良反應(yīng)實(shí)行 、 制度，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即分析、調(diào)查、評價(jià)、處理并上報(bào)，上報(bào)工作

2、由質(zhì)量管理員通過網(wǎng)絡(luò)在線填報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表完成，報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況；同時(shí)填寫 ，做好記錄，存檔備查。7、公司培訓(xùn)分為 和、 ，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括 、 、 。8、 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過_登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)_部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。9、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到_，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并_，保持_清晰可辨。10、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存_年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。二、名詞解釋（每題5分 共20 分）1、國家有專門管理的藥品：2、 首

3、營企業(yè)：3、 原印章：4、 藥品不良反應(yīng)：二、簡答題（共50 分）1、簡述質(zhì)量管理體系內(nèi)審流程？（可以流程圖形式說明）（20 分）2、 簡述銷后退回藥品處理流程？（15 分）3、不合格藥品的界定？（15分）新版GSP：質(zhì)量體系文件編制知識培訓(xùn)測試題參考答案一、填空題1、質(zhì)量管理制度；操作規(guī)程；記錄；憑證2、風(fēng)險(xiǎn)評估；風(fēng)險(xiǎn)控制；風(fēng)險(xiǎn)溝通；審核；3、以銷定進(jìn)；先產(chǎn)先出、近期先出4、一周5、一級召回、二級召回、三級召回6、逐級；定期報(bào)告；藥品不良反應(yīng)報(bào)告表7、崗前培訓(xùn)；繼續(xù)培訓(xùn)；藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄8、授權(quán)及密碼；質(zhì)量管理9、字跡清晰；

4、簽名；原有信息10、5二、名詞解釋1、：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。2、：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。3、：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記4、：主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)二、簡答題1、答：成立審核組跟蹤檢查 編制審核計(jì)劃、方案不符合項(xiàng)整改 制定內(nèi)審評審標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場審核審核記錄不符合項(xiàng)匯總編制審核報(bào)告、不符合項(xiàng)報(bào)告末次會議分析不符合項(xiàng)原因制定糾正和預(yù)防措施實(shí)施內(nèi)審首次會議2、 收貨員依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)經(jīng)銷售部長審批確認(rèn)的退貨申請，對退回藥品進(jìn)行核實(shí)，比對原銷售記錄、出庫復(fù)核記錄和退回藥品實(shí)物，確認(rèn)是否為本企業(yè)銷售的藥品。確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨，并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗(yàn)場所并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收3、1）收貨員、質(zhì)量驗(yàn)收員、出庫復(fù)核員在收貨、驗(yàn)收、出庫復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀 質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；2）各級藥品監(jiān)督部門抽查檢查不合格的藥品 ；3）公司質(zhì)管部檢查確認(rèn)不合格的藥品； 4）在庫儲存養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、