質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南_修正版

1、修正版質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南（一）范圍:木標(biāo)準(zhǔn)a）闡明與質(zhì)量有關(guān)的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互聯(lián)系;b）提供IS09000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南。（二）引用標(biāo)準(zhǔn)IEC 和 ISO本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo) 準(zhǔn)都將修訂，所以鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402 : 1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 一-I匯（三）定義ISO9000、IS09001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修訂，對組織在供應(yīng)鏈中的所有這些術(shù)語的術(shù)語作了進(jìn)一步

2、協(xié)調(diào)。表11.3.1列出了在這些標(biāo)準(zhǔn)中所使用的術(shù)語。用法遵照ISO8402中給出的正式定義。表11.3.1中在術(shù)語方面存在的差異也在一定程度上 反映出希望與1987版本中的用法保持歷史的連續(xù)性。注1在所有這些國際標(biāo)準(zhǔn)中，指南或要求文本的語法形式在組織作用方面將其稱之為 產(chǎn)品的供方（表11.3.1中的第3列）。注2在表11.3.1中ISO9000 一行使用分供方”這一術(shù)語，是相對 供方”使用自定義術(shù)語來強(qiáng)調(diào)三個(gè)組織單位的供應(yīng)鏈關(guān)系。適當(dāng)時(shí)，特別在討論質(zhì)量管理環(huán)境時(shí)， 使用術(shù)語組 織”比用供方”更好。注3在表11.3.1中ISO9OO1、ISO9002、ISO9003 一行使用 承包方”這一術(shù)語所

3、反映的情況是：在外部質(zhì)量保證范圍內(nèi)，其相互關(guān)系通常是（明確的或隱含的）合同關(guān)系。注4在表11.3.1中ISO9004 一行使用 組織”這一術(shù)語所反映的情況是：質(zhì)量管理指南 可適用于任何組織單位，與所提供的產(chǎn)品類別無關(guān)，既可以是一個(gè)獨(dú)立的單位，也可以是 較大組織的一部分。本標(biāo)準(zhǔn)使用ISO8402中給出的定義及下列定義。注5為方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者可從ISO8402中摘取一些有關(guān)定義。表11. 3. 1在供應(yīng)鏈中組織的關(guān)系ISO9000-1分供方*供方或組織IS09001、IS09002、IS09003分承包方供方顧客IS09004-1分承包方組織顧客1. 硬件有形的、不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。注6

4、硬件通常由制造的、建造的或裝配的零件、部件和/或組件組成。2. 軟件出媒依支持表的信息汨成詢一種智力創(chuàng)作=注7軟件能以概念、紀(jì)要或程序等形式表示。注8計(jì)算機(jī)程序是軟件的一種特例。3. 流程性材料逋過將驚材料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)所形成曲有形產(chǎn)W注10注9流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。4. 工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門一類供方的集合，這些供方提供的產(chǎn)品滿足類似的顧客需要和/或這些供方的顧客在市場中具有緊密相關(guān)的關(guān)系。注11同時(shí)使用工業(yè)部門”和 經(jīng)濟(jì)部門”兩個(gè)術(shù)語是考慮到在具體的國家或語言中, 每一術(shù)語有其特定的含義。注12工

5、業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門包括行政管理、航空航天、銀行、化工、建筑、教育、食品、衛(wèi) 生保健、保險(xiǎn)、礦業(yè)、零售、通訊、紡織、旅游等。注13工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門適用于國際性經(jīng)濟(jì)或一個(gè)國家的經(jīng)濟(jì)。5.受益者在供方組織業(yè)績和供方組織的運(yùn)行環(huán)境方面有共同利益的一個(gè)人或一組人。6.IS0 9000 族由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。注14 目前，ISO 9000族包括:a)IS09000到IS09004的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，包括 IS09000和IS09004的各部分標(biāo)準(zhǔn);b)IS010001至IS010020的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，包括所有標(biāo)準(zhǔn)的部分標(biāo)準(zhǔn);c) ISO8402。(四)基本

6、概念1.主要質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé)-個(gè)組.織應(yīng):a）根據(jù)對質(zhì)量的要求，達(dá)到、保持并不斷改進(jìn)其產(chǎn)品質(zhì)量;b）改進(jìn)其自身的工作質(zhì)量，以不斷地滿足所有的顧客和其他受益者明確的或隱含的需要;C）為其內(nèi)部管理者和其他雇員提供信任，質(zhì)量要求正在得到實(shí)現(xiàn)和保持并進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn);d）為顧客和其他的受益者提供信任，交付產(chǎn)品的質(zhì)量要求現(xiàn)在或?qū)矶紩玫綕M足;e）提供質(zhì)量體系要求已被滿足的信任。2.受益者及其期望作為供方的每一組織都有五組基本的受益者：它的顧客、它的雇員、它的所有者、它的分供方和補(bǔ)姑供方應(yīng)滿足其所有受益陽為期塑和需娶 供方的受益幷典型的期望或需要顧客產(chǎn)品質(zhì)量屣員職業(yè)/工作滿意投資效益繼續(xù)經(jīng)營的機(jī)會可依賴的

7、社會服務(wù)IS09000系列國際標(biāo)準(zhǔn)中，指南和要求的重點(diǎn)是使顧客滿意。作為五個(gè)受益者之一的社會的要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴(yán)格。此外,期望和需要也正變得更加明確。需要考慮的因素有工作場所的健康和安全；環(huán)境保護(hù)（包括能源和自然資源的保護(hù)）；安全保障等?？紤]到ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)為能滿足質(zhì)量要求的管理體系提供了一種廣泛使用的方法，因此這些管理原理也能有助于滿足其他的社會要求。管理體系方法大這些不同領(lǐng)域的兼容性能促進(jìn)組織的有效性。但同時(shí)應(yīng)認(rèn)識到，產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范有別于管理體系要求，因此在這些領(lǐng)域，應(yīng)單獨(dú)制定技術(shù)規(guī)范。3.質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求之間的區(qū)別ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要

8、求區(qū)分開來。因此,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于提供所有通用產(chǎn)品的組織以及所有產(chǎn)品質(zhì)量特性。質(zhì)量體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。適用的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范 （如作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定 ）和過程技術(shù)規(guī)范與適用的ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的要求或指南是有區(qū)別和不同的。ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)，包括指南和要求， 是依照被滿足的質(zhì)量體系目標(biāo)而編制的。這些國際標(biāo)準(zhǔn)不是規(guī)定如何實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，而是把這一選擇留給了組織的管理者。4.通用產(chǎn)品類別確定四種通用產(chǎn)品類別是有用的（見第3章和附錄A）。這四種類別是:a）硬件;b）軟件;c）流程性材料;IS09000族國際標(biāo)準(zhǔn)適用于所d）服務(wù)這四種通用產(chǎn)品類別包括了組織提供的所有種類的

9、產(chǎn)品。有四種通用產(chǎn)品類別。對所有通用產(chǎn)品類別來說，質(zhì)量體系要求基本是相同的，但術(shù)語和 管理體系的詳略程度和側(cè)重點(diǎn)存在差異。任何一個(gè)組織，不論屬于哪一個(gè)工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門，在市場上提供的產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上的通用產(chǎn)品類別。如大多數(shù)提供硬件、軟件或流程性材料的組織，同時(shí)還要提供相 應(yīng)的服務(wù)。顧客（以及其他受益者）將從所提供的每一通用產(chǎn)品類別的產(chǎn)品中尋求價(jià)值。以分析儀器為例，硬件（如具體的儀器）、軟件（圍繞儀器而進(jìn)行的計(jì)算工作 ）、流程性材料（如滴定溶液或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）和服務(wù)（如培訓(xùn)或維修保養(yǎng)），均可能是提供產(chǎn)品的重要特性。服務(wù)組織，如某餐館，有服務(wù)成份也有硬件、軟件和流程性材料。5. 質(zhì)量的幾個(gè)方面対

10、產(chǎn)仙質(zhì)量產(chǎn)牛.韋嘎吭的四個(gè)方N叩丿細(xì)如1<:a）與確定產(chǎn)品需要有關(guān)的質(zhì)量為滿足幣場E求、把握機(jī)遇.確定和不斷完善產(chǎn)砧的.質(zhì)a杲首耍方idb）與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量為能夠使產(chǎn)品滿足市場要求、把握機(jī)遇并為顧客和其他受益者提供價(jià)值，與特性設(shè)計(jì) 到產(chǎn)品中去有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第二個(gè)方面。更確切地說，與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量是指在規(guī) 定等級內(nèi)影響預(yù)期性能的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性，如上不同的生產(chǎn)和使用條件下影響產(chǎn)品性能健壯性的產(chǎn)仙誥計(jì)特性，c）與符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量在符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)和為顧客以及其他受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價(jià)值方面，與始終保持一做性右關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量用丿第三個(gè)方nhd）與產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量為了按需要向顧客

11、和其他受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價(jià)值，在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，與提（即可靠性、維修性和可用俱產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)屋是質(zhì)fi的笫四個(gè)方面=對某些產(chǎn)品來說，重要的質(zhì)量特性包括可信性特性。可信性 性）可能受到產(chǎn)品質(zhì)量的所有四個(gè)方面的影響。滿足產(chǎn)品質(zhì)量所有四個(gè)方面的需要是組成ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的指南和要求的目標(biāo)。質(zhì)量的某些方面可能是特別重要的，如在合同環(huán)境下，但是，總的來說，所有方面對產(chǎn)品質(zhì)量都產(chǎn)生影響。在a）、b）、c）、d）各方面，IS09000族國際標(biāo)準(zhǔn)明確地提供了通用質(zhì)量管理指南和外部質(zhì)量保證要求。/或策略,/或策略,在占慮整修產(chǎn)胡的再供時(shí)，顧客將會認(rèn)真占慮其他特性，其屮血括:供方的市場狀況和策略：

12、如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的市場狀況和且正在取得滿意的市場占有率，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格。供方的財(cái)政狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的財(cái)政狀況和且正在不斷改善財(cái)政狀況，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格。供方的人力資源狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的人力資源狀況和或策略，并且大其人力資源方面正開發(fā)更高的技能、多樣化并作出承諾，顧客可能會對供 方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格。提供方知組織作為一個(gè)全而的企業(yè)來詩理時(shí)，這些附加iKi方帀是卒關(guān)£要的注15產(chǎn)品價(jià)值包括質(zhì)量和價(jià)格，因此，價(jià)格不屬于質(zhì)量方面。6. 過程的概念I(lǐng)S09000族國際標(biāo)準(zhǔn)是建立在

13、所有工作通過一個(gè)過程來完成”這樣一種認(rèn)識基礎(chǔ)上。每一過程都有輸入。 輸出是過程的結(jié)果， 是指有形的或無形的產(chǎn)品。過程本身是（或應(yīng)當(dāng)是）增加價(jià)值的轉(zhuǎn)換。每一過程以某種方式包含著人和/或其他資源。一個(gè)輸出可能是一份發(fā)貨單、計(jì)算機(jī)軟件、液體燃料、一個(gè)醫(yī)療設(shè)備、一種銀行服務(wù)、或任一通用產(chǎn)品類別的最終 或中間產(chǎn)品。對輸出以及對輸入或在過程的不同位置存在著進(jìn)行度量的機(jī)會。輸入和輸出 有幾種類型:與產(chǎn)品有關(guān)的原材料中間產(chǎn)品 最終產(chǎn)品 樣品與信息有關(guān)的產(chǎn)品要求產(chǎn)品特性和狀態(tài)信息保障功能傳遞產(chǎn)品性能和需要的反饋從樣品獲得的測量數(shù)據(jù)類型示例在組織中，質(zhì)量管理通過對過程進(jìn)行管理得以實(shí)現(xiàn)。因此，有必要在兩個(gè)方面對過程

14、產(chǎn)品成伯息托瓦內(nèi)部徒行流動的過粒本身的結(jié)構(gòu)和込行.在這一結(jié)構(gòu)內(nèi)流動怕產(chǎn)品或信&的質(zhì)tt =7. 組織的過程網(wǎng)絡(luò)每一組織的存在是為了實(shí)現(xiàn)價(jià)值增值。工作是通過一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)來完成。網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)逋常不是一個(gè)閒和為按順序列的紀(jì)構(gòu)，一般來說是杞當(dāng)復(fù)雜知在一個(gè)組織內(nèi)，有許多要執(zhí)行的職能，包括生產(chǎn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)管理、營銷、培訓(xùn)、 人力資源管理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨品計(jì)價(jià)和維修等。大多數(shù)組織是錯(cuò)綜復(fù)雜的，因此,強(qiáng)洞豐娶過桿井簡化和按憂先次序排列過穢刈巔星管理來說是尤為巫耍一個(gè)組織需要識別、組織和管理其過程網(wǎng)絡(luò)和接口。組織通過過程網(wǎng)絡(luò)來創(chuàng)造、改進(jìn) 和提供穩(wěn)定的質(zhì)量。這是 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)基本概

15、念。因此，應(yīng)該對所有過程及其接口進(jìn)行分析并不斷改進(jìn)。當(dāng)人們必須管理一些過程及其相互關(guān)系，尤其是涉及幾個(gè)職能的大型過程時(shí)，往往會 出現(xiàn)問題。為了澄清接口、職責(zé)和職權(quán)，每一過程應(yīng)有一管理者專人負(fù)責(zé)，該管理者所負(fù)応陽過程質(zhì)呈是非當(dāng)塵娶的.如戰(zhàn)略策劃8. 質(zhì)量體系與過程網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系“質(zhì)量體系由一系列要素所組成”是一種習(xí)慣廉潔。質(zhì)量體系是通過過程來實(shí)施的, 過程既存在于職能之中又跨越職能。為了保證質(zhì)量體系的有效性，組織應(yīng)以一種協(xié)調(diào)一致 的方法來確定和展開這些過程及其有關(guān)的職責(zé)、職權(quán)、程序和資源。一個(gè)體系不只是過程 的總和，為保證有效性，質(zhì)量體系需要其組成過程以及過程接口的確定相互協(xié)調(diào)和相互兼9. 評價(jià)質(zhì)量

16、體系總則評忙質(zhì)星本系時(shí)，必須針并廠毎一被評價(jià)剤過桿提出三個(gè)基木問題，a）過程是否被確定以及過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募）過程是否被全面展開并按文件實(shí)施C）在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效綜合回答這些針對方法、展開和結(jié)果方面的問題將決定評價(jià)的結(jié)論。一個(gè)質(zhì)量體系的評價(jià)在范圍上可能有所不同并且可能包括許多活動,將在下面章節(jié)中討論其中的一些活動。（2）管理評審IS09001、依受益者的期望對質(zhì)量體系的狀況和適宜性，包括質(zhì)量方針，進(jìn)行評價(jià)是供方組織的 執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)地開展的重要活動之一。管理評審?fù)ǔＲ紤]許多超出IS09002或ISO9003要求的附加因素。內(nèi)部審核結(jié)果和外部審核結(jié)果是重要的信息資

17、源。要的是管理評審的結(jié)果應(yīng)能導(dǎo)致質(zhì)量體系的有效性和效率的提高。（第一方）、質(zhì)量體系審核在評價(jià)質(zhì)量體系有效性方面，審核是一個(gè)重要的要素。審核可以由組織自己 組織的顧客（第二方）或獨(dú)立機(jī)構(gòu)（第三方）或以其名義進(jìn)行。第二方或第三方審核可以從顧 客的角度提供更高程度的客觀性。第一方內(nèi)部質(zhì)量審核可以由組織的成員或代表組織的其他人員進(jìn)行。這種審核為有效的菅理評中利糾帀的，預(yù)防的成改射勺仙施提供信息在考慮某一合同或多個(gè)合同的情況下，可以由組織的顧客或代表顧客的其他人員進(jìn)行焉二方質(zhì)量序垓.這稍十-該提供對供方的信任.為獲得認(rèn)證或注冊，可以由勝任的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方質(zhì)量審核，從而為許多潛在的顧峯提供信枉匚IS0

18、10011T、-2、和在IS09001、IS09002和IS09003中規(guī)定了質(zhì)量體系的基本要求, 3提供了審核指南。注16第一方審核通常稱為內(nèi)部”審核，而第二方和第三方質(zhì)量審核通常稱為外部” 質(zhì)量審核。（五）文件的作用1. 文件的價(jià)值從ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以看出，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動。適宜的文件對下列幾項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)來說是必不可少的:達(dá)到所要求的（產(chǎn)品）質(zhì)量;探持Si匕2. 質(zhì)量體系的文件和評價(jià)對'市檢來說.程序文件是客觀證據(jù)，即1粹已經(jīng)被確走；程序處丁更改控制之屮匚只有在這些情況下，內(nèi)部和外部審核才能對展開和實(shí)施的適宜性提供一個(gè)有意義的評3. 文件作為質(zhì)量

19、改進(jìn)的保障對質(zhì)量改進(jìn)來說文件是重要的。當(dāng)程序已形成文件并被展開和實(shí)施時(shí)，就可能有把握 地確定如何目前執(zhí)行工作以及如何衡量其業(yè)績。同時(shí)，也增強(qiáng)了更改效果的測量結(jié)果的可曙度。此外，文件化的標(biāo)準(zhǔn)工作序?qū)澗S持質(zhì)宣改蛙成W也是必不叮少耶L4. 文件和培訓(xùn)保持被展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合。在各 種情況下都應(yīng)尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡，以便在合適的時(shí)期內(nèi)保持丈件達(dá)到一個(gè)合理的水亞切記應(yīng)在這種必要閭平it卜開皿Si怵桑由核匚（六 ）質(zhì)量體系環(huán)境IS09000族國際標(biāo)準(zhǔn)適用于四種環(huán)境:a）用于質(zhì)量管理的指南;b）合同環(huán)境，在第一方和第二方之間;C）第二方認(rèn)定或

20、注冊;d）第三方認(rèn)證或注冊。供方組織應(yīng)建立并保持一個(gè)質(zhì)量體系，所設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系應(yīng)涉及供方組織面臨的所有 環(huán)境a）、b）、c）、d）列出的那些環(huán)境。對于環(huán)境a）這一質(zhì)量體系將會增強(qiáng)組織自身的競爭力以便以經(jīng)濟(jì)有效的方式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品 質(zhì)量要求。在環(huán)境b）情況下，顧客可能關(guān)心供方質(zhì)量體系中影響供方按要求持續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的能力 的某些要素，以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。因此，顧客通過規(guī)定某一特定的質(zhì)量保證模式，在合同中 要求一定的質(zhì)量體系要素和過程，如果合適，成為供方質(zhì)量體系的一部分。在環(huán)境C）情況下，供方的質(zhì)量體系接受顧客的評定。顧客可能對供方作出符合標(biāo)準(zhǔn)的 正式認(rèn)可。在環(huán)境d）情況下，供方的技師體系接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評價(jià)，并

21、且供方同意對所有的顧客 都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。這種質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊通常能減少顧客進(jìn)行質(zhì)量體系評定的數(shù)量和/或范圍。一個(gè)供方往往同時(shí)處于所有類別的環(huán)境中。供方可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品目錄購買某些材料 或零部件，而不提合同質(zhì)量體系要求；也可以購買另一些產(chǎn)品，提出合同質(zhì)量體系要求。同一個(gè)供方可以在非合同環(huán)境下出售某些產(chǎn)品，有或沒有顧客要求的質(zhì)量體系認(rèn)證；也可以生全冋壞境卜出雀列一此產(chǎn)h供方能依拒兩種方法中的一種選擇使用ISO9000族，這兩種方法可分別稱之為管理推 動”和受益者推動”。在任一情況下，供方首先應(yīng)研究本標(biāo)準(zhǔn) 一09000族的路線圖，以便 理解在該族中適用的基本概念和

22、標(biāo)準(zhǔn)類型。/注冊應(yīng)用的在許多國家和工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門受益者推動是一種流行作法。質(zhì)量體系認(rèn)證 增加是推廣該方法的一個(gè)因素。在受益者推動方法中，供方首先要根據(jù)顧客或其他受益者提出的直接要求，實(shí)施一個(gè)質(zhì)量體系。所選擇的質(zhì)量體系要符合IS09001、ISO9002或ISO9003中某一合適標(biāo)準(zhǔn)的要求。在這一方法中，供方管理者必須起到重要的領(lǐng)導(dǎo)作用，但是其工作要得到外部受益者的推動。特別地，當(dāng)供方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、成本和內(nèi)部運(yùn)行結(jié)果獲得重大改進(jìn)時(shí)，供方可能會著手開展質(zhì)量管理工作以獲得進(jìn)一步的改進(jìn),并根據(jù)所選擇的作為核心結(jié)構(gòu)的質(zhì)量保證模式,建立一個(gè)更加全面的質(zhì)量體系。在管理推動方法中，供方自己的管理者會開展預(yù)期形

23、成市場需要和趨勢的工作。在這一方法中，首先要使用IS090041（IS09004的其他適用的標(biāo)準(zhǔn)）來指導(dǎo)的質(zhì)量管理方法，建立一個(gè)能提高供方質(zhì)量成就的質(zhì)量體系。其后，供方能使用IS09001、IS09002 或 IS09003合適要求的標(biāo)準(zhǔn)，作為質(zhì)量保證模式來證實(shí)質(zhì)量體系的適宜性，可能先于任何顧客的要求,作為準(zhǔn)備的資格而獲得認(rèn)證。在管理推動方法中所實(shí)施的質(zhì)量體系通常要比為證實(shí)質(zhì)量體系適宜性而選用的模式更（七）質(zhì)量國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用1.總則為開展質(zhì)量管理，組織應(yīng)使用IS09000族國際標(biāo)準(zhǔn)，以便在管理推動和受益者推動兩種環(huán)境下開發(fā)、實(shí)施和改進(jìn)他們的質(zhì)量體系。IS09000族國際標(biāo)準(zhǔn)包括兩類指南性

24、標(biāo)準(zhǔn)。IS09000的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提供質(zhì)量保證應(yīng)用指南。IS09004的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提供專用于質(zhì)量管理的應(yīng)用指南。IS09004這些標(biāo)準(zhǔn)不期望用于解釋質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求，然而，這些標(biāo)準(zhǔn)能提供有益的參考。同樣，序號10000后的國際標(biāo)準(zhǔn)可用作參考?？v觀IS09000族國際標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)顧客需要的滿足、職能職責(zé)的確定和評價(jià)（盡可能地）潛在風(fēng)險(xiǎn)和利益的重要性。在建立并保持一個(gè)有效的質(zhì)量體系和不斷改進(jìn)質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)考慮所有這些方面。應(yīng)特別注意IS09004T，這一標(biāo)準(zhǔn)涉及了任何產(chǎn)品的質(zhì)量管理并適用于所有的通用產(chǎn)品類別和所有的工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門。使用IS090041時(shí)，供方應(yīng)依據(jù)具體環(huán)境確定每一質(zhì)量體系要素的適用范

25、圍以及具體方法和技術(shù)的應(yīng)用范圍，IS09000族國際標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的部分會給出進(jìn)一步的指南。為使組織能夠從IS09000族國際標(biāo)準(zhǔn)中選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將為實(shí)施和運(yùn)行質(zhì)量體系提供有用的信息。2.選擇和使用IS09000 : 1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)S 部價(jià)：選擇和便川R南任一打算開發(fā)和實(shí)施一個(gè)質(zhì)量體系的組織都應(yīng)參照IS090001。全球競爭的加劇已經(jīng)導(dǎo)致顧客對質(zhì)量期望越來越高。為了競爭和維持好的經(jīng)濟(jì)效益, 組織/供方需要使用更加有效的和有效率的體系。IS09000族國際標(biāo)準(zhǔn)為此目的，IS090001闡明了基本的與質(zhì)量有關(guān)的概念并提供了的選擇和使用指南。3.應(yīng)用指南IS09000 : 199

26、3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第二部分：IS09001、ISO9002和ISO9003實(shí)施指南ISO9002 -2。在實(shí)施和應(yīng)用IS09001、IS09002和ISO9003過程中需要幫助時(shí)，應(yīng)選擇該標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)中各條款的實(shí)施提供指南，在實(shí)施質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)初期特別有用。4.軟件ISO, 9000-3: 1991質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第三部分：ISO9OO1在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南（ISO9OOO -3僅涉及計(jì)算機(jī)軟件。）對某一軟件產(chǎn)品或具有軟件成份的產(chǎn)品,供方組織依照ISO9001實(shí)施一個(gè)質(zhì)量體系時(shí),應(yīng)參照 ISO9OOO-3。由于軟件不存在明顯的生產(chǎn)階段，因此軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)過程

27、不同于大多數(shù)其他 類型的工業(yè)產(chǎn)品。軟件不會“耗損”，所以設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量活動對產(chǎn)品最終質(zhì)量來說是至關(guān)瑩要的ISO9OOO-3通過建議合適的控制和方法，為組織在開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)軟件過程中便于應(yīng)用ISO9OO1提供指南。5.可信性ISO9OOO 4: 1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)供方需要提供產(chǎn)品可信性（即可靠性、維修性和可用性）特性的保證時(shí)，應(yīng)選擇ISO9OOO-4。社會對服務(wù)，如運(yùn)輸、電力、通訊和信息等服務(wù)信賴的增加，導(dǎo)致顧客對服務(wù)質(zhì)量的 要求和期望越來越高。用于這些服務(wù)的產(chǎn)品可信性對其服務(wù)質(zhì)量來說是一個(gè)主要的起作用 的因素。ISO9OOO 4在可信性大綱管理方面提供指南。它包括了一個(gè)對資源進(jìn)

28、行策劃、組織、 管理和控制的全面的可信性大綱的基本特性，以便生產(chǎn)出可靠的和可維修的產(chǎn)品。6. 質(zhì)量保證：設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)應(yīng)選擇和使用ISO9OO1。規(guī)定ISO9OO1 : 1994質(zhì)量體系一-設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式當(dāng)需要證實(shí)供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)以及設(shè)計(jì)過程的控制能力時(shí), 要求的主要目的是通過從設(shè)計(jì)到服務(wù)所有階段預(yù)防不合格來使顧客滿意。這些目的，規(guī)定 了一個(gè)質(zhì)量保證模式。7. 質(zhì)量保證：生產(chǎn)、安裝和服務(wù)ISO9002: 1994質(zhì)量體系一-生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式當(dāng)需要證實(shí)供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制能力時(shí)，應(yīng)選擇和使用ISO9OO2。為此目的，規(guī)定了一個(gè)質(zhì)量

29、保證模式。8. 質(zhì)量保證：最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)ISO9003: 1994搟體系一終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)宣保證模式當(dāng)供方僅通過最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)保證符合規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)選擇和使用IS09003。這此目的,IS09003規(guī)定了一個(gè)質(zhì)量保證模式。9. 質(zhì)量管理ISO9004 : 1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素任一希望開發(fā)和實(shí)施一個(gè)質(zhì)量體系的組織都應(yīng)參照ISO90041。為了實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)，組織應(yīng)確保影響產(chǎn)品（無論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù) ）質(zhì)量的所有技術(shù)的、管理的和人的因素處于受控狀態(tài)。ISO9004 列出了在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)與所有階段和活動有關(guān)的詳細(xì)質(zhì)量要素清單，以 幫助組織選擇和使用適合其需要的要素。10. 服務(wù)

30、ISO9004 : 1991質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素筋二部分：艮務(wù)指南提供服務(wù)或提供包括服務(wù)成份的產(chǎn)品的組織應(yīng)參照ISO90042。服務(wù)的特性不同于其他產(chǎn)品的特性，這些特性包括人員、等待時(shí)間、交付時(shí)間、衛(wèi)生、 可信任程度以及直接供應(yīng)給最終顧客的傳遞等方面。顧客評價(jià)，通常很客觀，最衡量服務(wù).質(zhì)呈的繪終標(biāo)仇ISO9004 補(bǔ)充了 ISO90041有關(guān)產(chǎn)品在服務(wù)類別的指南。它描述了適用于所有形式提供的服務(wù)的概念、原理和質(zhì)量體系要素。11.流程性材料ISO9004-3: 1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素育三部分*流梅性材料南提供通過轉(zhuǎn)換制成的產(chǎn)品 （最終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品）并由固體、液體、氣體或其組合物所構(gòu)成

31、（包括顆粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀結(jié)構(gòu)）產(chǎn)品的那些組織應(yīng)參照ISO9004-3。通常這些產(chǎn)品是以散裝形式，如管道、桶、袋、箱、罐或成卷形式交付。根據(jù)其性質(zhì)，流程性（散裝）材料在生產(chǎn)過程的重要階段，對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證存在特有的 困難，這就增加了使用統(tǒng)計(jì)抽樣和評價(jià)程序并將其應(yīng)用于過程間控制和最終產(chǎn)品規(guī)范的重 要性。ISO9004-3補(bǔ)充了 ISO90041有關(guān)產(chǎn)品在流程性材料類別的指南。12.質(zhì)量改進(jìn)IS09004 4: 1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素四部分：質(zhì)晝改進(jìn)指南任何希望改進(jìn)其有效性的組織（不管它是否已經(jīng)實(shí)施了一個(gè)正式的質(zhì)量體系）應(yīng)參照IS090044。組織的所有職能和所有管理層管理的恒定目標(biāo)

32、應(yīng)該是致力于顧客滿意和不斷的質(zhì)量改IS09004 4描述了質(zhì)量改進(jìn)的基本概念和原理、管理指南和方法（工具和技術(shù)）。13.審核IS010011T: 1990質(zhì)量體系審核指南當(dāng)確定、策劃、實(shí)施質(zhì)量體系審核以及將其形成文件時(shí)，應(yīng)選擇IS010011 。它為驗(yàn)證質(zhì)量體系要素的存在、實(shí)施以及質(zhì)量體系達(dá)到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力提供指南。14.審核員IS010011-2： 1991質(zhì)量體系審核指南聳部介：質(zhì)量卿系宙核W的訐比準(zhǔn)則當(dāng)需要對質(zhì)量體系審核員進(jìn)行選擇和培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)選擇IS010011-2。該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核員資格條件方面提供指南。它包括執(zhí)行審核所需的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、人員索航和管理能力等方而閭指南二15

33、.審核管理IS010011-3: 1991質(zhì)量體系審核指南篇三部分*布垓工作的詩用當(dāng)策劃質(zhì)量體系審核管理時(shí)應(yīng)選擇IS010011 -3。該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核工作的管理方面提供指南。它與IS010011的其他部分相協(xié)調(diào)。16.測量質(zhì)量保證IS010012T : 1992測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求篇一部分:測量設(shè)峯的計(jì)宣認(rèn)依系當(dāng)產(chǎn)品或過程質(zhì)量主要依靠準(zhǔn)確測量的能力時(shí)應(yīng)選擇IS0100121。它規(guī)定了供方的測量設(shè)備所使用的確認(rèn)體系的主要特性。包括了供方測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求以確保在預(yù)定的準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性的情況下進(jìn)行測量。該標(biāo)準(zhǔn)比IS09001、IS09002 和 IS09003 所規(guī)定的要求更加詳細(xì)并給出

34、實(shí)施指南。（八）外部質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南1.總則在第二方認(rèn)可或注冊方面，供方和另一方應(yīng)就使用哪一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)定的基準(zhǔn)達(dá)成一致s.見"選擇和應(yīng)ffl適合給定壞境対質(zhì)瑩保證模式應(yīng)対供方和顧客雙方都佔(zhàn)利'對雙方的利益、風(fēng)險(xiǎn)和成本進(jìn)行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對能達(dá)到的預(yù)期質(zhì)量提供充分的信任。供方有責(zé)任為分承包方選擇模式，除非與顧客右其也的協(xié)議匚在第三方認(rèn)證/注冊方面，供方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)就選用哪一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證/注冊的基準(zhǔn)達(dá)成一致意見。所選擇的模式應(yīng)是適宜的并且不應(yīng)使供方的顧客誤解。如果有必要在ISO9001和ISO9002之間作出選擇時(shí)，設(shè)計(jì)活動的作用和特性是特別重要的。選擇和使用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式也要有助于供方的質(zhì)量目標(biāo)。對將要認(rèn)證的供方活動的范圍進(jìn)行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對能依照選擇模式的要求保持認(rèn)證資格提供充分的信任。2.模式選擇（1）質(zhì)量保證的三種模式在三個(gè)相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)中，將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成適應(yīng)供方顯示其能力和外部対供方能力評定曲三種不冋ffj穂式:a）IS09001 :用于