電動(dòng)牽引裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則2017年修訂版

1、附件 221電動(dòng)牽引裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則2017 年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電動(dòng)牽引裝置注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫， 同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提 供參考。本指導(dǎo)原則是對電動(dòng)牽引裝置的一般要求， 注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用， 若不適用， 需具體闡 述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)， 并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資 料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，涉及注冊審批等行政事項(xiàng)， 亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法， 也可以采用， 但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則

2、。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展， 指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。、適用范圍本指導(dǎo)原則針對 醫(yī)療器械分類目錄中的電動(dòng)牽引裝置所涉及的產(chǎn)品，編碼代號6826。本指導(dǎo)原則不包含配合骨針牽引和具備快速牽引功能的電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品。、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品名稱應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則的要求，可直接采用醫(yī)療器械分類目錄中的命名電動(dòng)牽引裝置”；也可 根據(jù)產(chǎn)品控制單元、功能模塊及附件情況確定產(chǎn)品名稱，如: 算機(jī)控制電動(dòng)牽引床、三維電動(dòng)牽引裝置等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成電動(dòng)牽引裝置按其牽引力傳遞方式可分為：牽引繩式

3、和牽弓板式兩種類型。牽引繩式產(chǎn)品一般由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、動(dòng)力傳輸系統(tǒng)（電機(jī)、減速器、離合器、鏈條傳動(dòng)軸、滾筒、牽引繩）、 患者固定系統(tǒng)（肋部固定帶、 髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱頜 枕帶、固定架等）和患者支撐系統(tǒng)（牽引床體、頸椎牽引座椅）等部分組成。圖1牽引繩式產(chǎn)品示意圖牽引板式產(chǎn)品一般由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)（直線電機(jī)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、腿板）、患者固定系統(tǒng)（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等）和患者支撐系統(tǒng)（牽引床體）等部分組成。圖2牽引板式產(chǎn)品示意圖23注：上述結(jié)構(gòu)組成、示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。（三）產(chǎn)品工作原理/作用

4、機(jī)理1. 工作原理牽引繩式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數(shù)， 通過控制系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為給定信號，通過比對給定信號與傳感器反饋信號來控制電機(jī)運(yùn)行，減速器減速后，力矩通過傳動(dòng)鏈條和主軸傳給滾筒，使纏繞在滾 筒上的牽引繩發(fā)出牽引力。 在牽引過程中由傳感器檢測實(shí)際牽弓 力的變化，及時(shí)反饋給控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)加力減力，實(shí)現(xiàn)對患者腰、 頸椎的縱向牽引。圖3牽引繩式產(chǎn)品工作原理示意圖牽引板式電動(dòng)牽引裝置的工作原理一般是由操作者調(diào)整好運(yùn)動(dòng)角度后再開始牽引，牽引力反饋方式與牽引繩式產(chǎn)品相同。運(yùn)動(dòng)方式是通過直線電機(jī)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)帶動(dòng)床板運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對患者腰椎的三維方向牽引等。注冊申請人應(yīng)

5、詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理，可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述電動(dòng)牽引裝置的各種動(dòng)作的實(shí)現(xiàn)方 式。2. 作用機(jī)理電動(dòng)牽引裝置的作用機(jī)理是模擬中醫(yī)推拿方式，將操作者設(shè)定的牽引力或牽引角度通過運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)傳遞給患者，從而實(shí)現(xiàn)對患者頸椎、腰椎牽引。注冊申請人應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，說明產(chǎn)品的作用機(jī)理。對于具有特殊牽引模式的產(chǎn)品，應(yīng)詳述牽引力、牽引速度和角度與臨床應(yīng)用的關(guān)聯(lián)性及其確定依據(jù)。（四）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例電動(dòng)牽引裝置的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。本指導(dǎo)原則中所規(guī)定的電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品中的牽引繩式產(chǎn)品和牽引板式產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、適用范圍等方面存在 差異，應(yīng)

6、劃分為不同的注冊單元。 兼具牽引繩和牽引板兩部分的 產(chǎn)品，應(yīng)按照單獨(dú)注冊單元進(jìn)行劃分。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 14710-2009醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管 理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞 毒性試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與 遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-

7、2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY/T 0697-2016電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備YY/T 1491-2016電動(dòng)頸腰椎牽引用床、椅和附件YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供 信息的符號第1部分：通用要求上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，注冊申請人應(yīng)關(guān)注上述國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效性。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)， 注冊申請人可增加引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施， 產(chǎn)品性能指27 標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。六）產(chǎn)品的適用范圍 /預(yù)期用途、禁忌癥1. 適用范圍：電

8、動(dòng)牽引裝置供醫(yī)療單位中具備相關(guān)醫(yī)療知識的操作者使用，用于對患者頸椎和 /或腰椎進(jìn)行牽引治療。2. 產(chǎn)品適應(yīng)癥：頸、腰椎間盤突出癥，神經(jīng)根型頸椎病，不合并神經(jīng)損傷的單純胸、腰椎壓縮骨折，適合牽引的脊柱疾病。3. 禁忌癥：重度骨質(zhì)疏松，體質(zhì)過于虛弱者，脊髓損傷，感染性疾患，脊柱腫瘤及腫瘤樣疾患，嚴(yán)重心腦血管及內(nèi)臟疾患， 高燒及出血傾向者， 其他骨折，精神疾患及不能配合該項(xiàng)治療者。4. 產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境，預(yù)期使用環(huán)境至少應(yīng)能滿足 GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1部分：安全通用要求和 YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)

9、準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)的相關(guān)要求。七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求主要參考 YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。 要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性， 尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評價(jià)過程。對于上市前風(fēng)旦發(fā)現(xiàn)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)， 應(yīng)在上市后開展信息收集， 異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。電動(dòng)牽引裝置風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)參考 YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 相關(guān)要求，逐一進(jìn)行回答，也可以 用列表的方式列示。 剩余風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)， 一定要逐一采取風(fēng)險(xiǎn)控制 措

10、施后， 會(huì)不會(huì)引入或造成更大的風(fēng)險(xiǎn)， 只有新引入風(fēng)險(xiǎn)能轉(zhuǎn)化 為可接受風(fēng)險(xiǎn)， 方能認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)受控。 電動(dòng)牽引裝置必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) 與收益分析，收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可接受。提供電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告， 此報(bào)告旨在說明并承諾： 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被正確地實(shí)施。 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。 已有恰當(dāng)方法獲得與注冊申請人申報(bào)的電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。 應(yīng)隨風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一并附上包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制概述管理資料。至少應(yīng)包括： 產(chǎn)品安全特征清單； 產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）； 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

11、匯報(bào)表。對于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述， 應(yīng)包括一份風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)，以及如何將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受程度的內(nèi)容。 從生物學(xué)危害、 機(jī)械危害、量危害、 有關(guān)使用的危害、 信息危害和維護(hù)不周及老化引起的危 害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法1.1 在對風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。1.2 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。1.3 風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。1.4 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：生物相容性危害；機(jī)械危害；能量危害；操作信息

12、，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及 使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危害等。2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要 點(diǎn)包括：2.1 產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確 （依據(jù) YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用附錄 C）；2.2 危害分析是否全面 （依據(jù) YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用附錄 E）；2.3 風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。根據(jù) YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的

13、應(yīng)注冊申用附錄 E 對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定， 電動(dòng)牽引裝 置產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括對以下的主要危害， 請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng) 險(xiǎn)，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。3. 產(chǎn)品主要的危害3.1 能量危害電能：電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品漏電流、 電介質(zhì)強(qiáng)度、接地阻抗等 不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品電氣安全要求。如：電磁能：電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品不滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容性 要求，特別是在電磁干擾條件下， 出現(xiàn)產(chǎn)品基本性能的改變，運(yùn)動(dòng)、非預(yù)期的牽引力改變等。機(jī)械能：電動(dòng)牽引裝置的受力部件能力喪失， 如：床板變形或斷裂、牽引繩變形或斷裂、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)變形或斷裂、

14、 患者固定裝置的脫開等問題，導(dǎo)致患者牽引狀態(tài)發(fā)生意外改變。聲能：主要指噪聲引起的危害。3.2 生物學(xué)相容性危害 與患者和操作者接觸部分的材料不能滿足生物相容性要求，對患者造成過敏、刺激、細(xì)胞毒性等問題。3.3 信息危害 控制系統(tǒng)標(biāo)識缺失或不正確，導(dǎo)致操作者錯(cuò)誤設(shè)定牽引力，牽引方向及角度，牽引速度等。未明確產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境、操作人員、適用范圍及適應(yīng)癥等內(nèi)容，造成產(chǎn)品的誤用。未明確產(chǎn)品使用壽命和產(chǎn)品維護(hù)檢查期限，造成產(chǎn)品超出產(chǎn)品安全使用期限誤用。3.4牽引力變化速率過快的危害牽引力變化速率過快屬于電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的重大風(fēng)險(xiǎn)來源，牽引速度過快會(huì)降低患者自身抵抗?fàn)恳_擊能力和對疼痛感的反應(yīng)時(shí)間，同時(shí)

15、也會(huì)降低操作者反應(yīng)時(shí)間，故在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)對牽引力變化速率的設(shè)定和臨床及理論依據(jù)予以重點(diǎn)評估。3.5危害、可預(yù)見事件序列及采取措施示例表2危害、可預(yù)見事件序列及米取措施示例危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害措施電能危害電氣安全不符合國 家標(biāo)準(zhǔn)要求?；颊哂| 電。造成患者死亡或重傷。1. 按照國家電氣安 全標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)產(chǎn)品。2. 通過電氣安全檢測。3. 生產(chǎn)過程中予以 控制。電磁 能危 害電磁兼容性不符合 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。牽引床意外啟動(dòng)?；颊呤艿讲?期望的牽 弓1,導(dǎo)致受 傷。1. 按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要 求設(shè)計(jì)產(chǎn)品。2. 通過電磁兼容性 檢測。3. 生產(chǎn)過程中予以 控制。危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害措施機(jī)械

16、能危 害固定帶受力能力不 足。固定帶意 外脫開?；颊咄蝗皇?去固定，導(dǎo) 致牽引力喪 失，傷害患 者。1. 固定帶設(shè)計(jì)時(shí)， 考慮其受力情況。2. 通過力學(xué)性能測 試證實(shí)固定帶受力 情況。3. 說明書中說明固定 帶使用條件及方法。牽引力變化速率過 快。牽引速度 過快或瞬 時(shí)牽引力 過大。對患者造成過度牽引， 導(dǎo)致患者嚴(yán) 重?fù)p傷。1. 設(shè)計(jì)時(shí)按找臨床 需求設(shè)定牽引力變 化速率，并能夠充 分提供研究及驗(yàn)證 資料。2. 通過三方檢測驗(yàn)證。聲能危害產(chǎn)品噪聲過大。產(chǎn)品發(fā)出 過大噪 聲。噪聲傷害患 者聽力。1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，控 制噪聲。2. 電機(jī)等部件選擇 時(shí)考慮噪聲問題。3. 噪聲通過檢測。生物 相容 性危

17、 害與患者接觸部分不 符合生物相容性要 求。不符合要 求的材料 與患者接 觸。對患者造成 刺激、致敏 等傷害。1. 設(shè)計(jì)時(shí)選擇生物 相容性符合要求的 原材料；2. 采購時(shí)驗(yàn)證供應(yīng) 商檢測報(bào)告；3. 對產(chǎn)品在與患者 接觸部分進(jìn)行充分 生物相容性分析。# 危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害措施信息危害控制系統(tǒng)標(biāo)識缺失或不正確。操作者誤操作。牽引模式設(shè) 定不正確， 導(dǎo)致患者損 傷。1. 設(shè)計(jì)時(shí)使用清楚 易認(rèn)且不易磨損的 標(biāo)識。2. 對所選用的標(biāo)識 進(jìn)行驗(yàn)證。3. 生產(chǎn)和采購過程 控制。注：1.上表內(nèi)容中除牽引力變化速率過快的問題外，其他內(nèi)容僅為風(fēng)險(xiǎn)分 析示例，并不指導(dǎo)注冊申請人制定風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，注冊申

18、請人應(yīng)根據(jù)自身 實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)分析情況，自行提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2.建議注冊申請人至少考慮牽引力變化速率過快中所提到的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按照其要求提供相關(guān)資 料。風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管由于電動(dòng)牽引裝置的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照丫丫/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、 形成文件和保持個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性

19、能指標(biāo)本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給31如不出定量要求。 如有附加功能， 應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條 款，或依據(jù)實(shí)際情況自行制定相應(yīng)的性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法。采用以下條款， 應(yīng)當(dāng)說明理由， 并提供其他能夠同等代表產(chǎn)品特 性的指標(biāo)及試驗(yàn)方法。1.牽引設(shè)備的基本要求：1.1 工作條件 應(yīng)符合 注冊 申請 人的規(guī)定。如未規(guī)定， 應(yīng)符合 GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求第 10章的要求。1.2 牽引模式1.2.1 內(nèi)置模式 牽引模式應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。 設(shè)備可以內(nèi)置一個(gè)或多個(gè)牽引模式，

20、 每個(gè)牽引模式通常包括以下幾個(gè)階段 （常見牽引模 式的示意圖及包括的階段參見附錄 A ）：漸進(jìn)期； 牽引相； 間歇相（包括間歇漸退期和間歇漸進(jìn)期），若適用； 漸退期。牽引模式只能從待機(jī)狀態(tài)開始選擇， 應(yīng)不能夠在治療過程中進(jìn)行切換。頸椎牽引應(yīng)獨(dú)立于腰椎牽引。1.2.2 自定義模式 若提供可由使用者自定義的牽引模式， 注冊申請人應(yīng)在使用說明書中說明每個(gè)自定義參數(shù)的設(shè)定范圍， 以及自定義參數(shù)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。 應(yīng)提供措施避免同時(shí)選擇大牽引力和長牽引相時(shí)間的組合，或同時(shí)在使用說明書和設(shè)備上的顯著位置給出告。39 1.2.3 輸出指示 在整個(gè)治療過程中，所選擇的牽引模式以及至少包括牽引力、牽引相時(shí)間、間歇

21、相時(shí)間（若適用）和總治療時(shí)間在內(nèi)的輸 出參數(shù)， 應(yīng)在設(shè)備上連續(xù)顯示， 或可由操作者隨時(shí)選擇查看而不 影響治療過程。1.2.4 數(shù)據(jù)公布 應(yīng)在使用說明書中給出每個(gè)可選的牽引模式的輸出參數(shù)，括但不僅限于輸出波形的示意圖、 牽引力、牽引相時(shí)間、漸進(jìn)期 時(shí)間 /速率、漸退期時(shí)間 /速率、總治療時(shí)間等；若為間歇牽引，還應(yīng)包括間歇相時(shí)間、間歇相維持力等。1.3 牽引力1.3.1 牽引力設(shè)置牽引力應(yīng)能夠在注冊申請人標(biāo)稱的范圍內(nèi)連續(xù)調(diào)節(jié)，或以每增量不大于 10N 的幅度斷續(xù)調(diào)節(jié)。1.3.2 輸出準(zhǔn)確性 實(shí)際輸出的牽引力與預(yù)置值的偏差應(yīng)不大于： 牽引力不大于 200N時(shí)，±0%或±0N，取大

22、值;牽引力大于 200N時(shí)，±20%或±50N，取小值。1.3.3 輸出穩(wěn)定性在正常狀態(tài)下， 整個(gè)治療過程中的牽引力應(yīng)保持穩(wěn)定或均勻變化，不應(yīng)發(fā)生突跳。由于外力作用而使患者端突然拉緊或松弛時(shí)， 設(shè)備應(yīng)自動(dòng)恢復(fù)預(yù)置值，恢復(fù)的速率應(yīng)符合 1.3.6“牽引力變化速率”的要求。能夠同時(shí)提供多人牽引的設(shè)備的任一輸出端牽引力變化如啟動(dòng)、停止或意外拉緊 /松弛）時(shí)，應(yīng)不引起其他輸出端的牽引力漂移或突跳。1.3.4 輸出限值腰椎牽引的最大牽引力應(yīng)不大于1590N ,頸椎牽引的最大牽引力應(yīng)不大于 260N （臥姿）或350N （坐姿）。牽引力的單位也可使用千克力（kgf ）或百分比體重。但在

23、任何可能設(shè)置的參數(shù)組合條件下，均應(yīng)符合上述要求。1.3.5 監(jiān)測準(zhǔn)確性 有牽引力實(shí)時(shí)監(jiān)測功能的設(shè)備， 監(jiān)測準(zhǔn)確性應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定，并在使用說明書中說明。1.3.6 牽引力變化速率 漸進(jìn)期和漸退期的牽引力變化速率應(yīng)在使用說明書中說明。在漸進(jìn)期，任意 1s 時(shí)間間隔內(nèi)的平均牽引力變化速率應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。 間歇漸進(jìn)期以及其他原因造成的牽引力漸 進(jìn)期（如為了適應(yīng)患者身體移動(dòng)而補(bǔ)充加力）也應(yīng)符合。在漸退期，任意 1s 時(shí)間間隔內(nèi)的平均牽引力變化速率應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。 間歇漸退期以及其他原因造成的牽引力漸退期（如發(fā)生故障、 斷電、 斷電后再恢復(fù)、 緊急保護(hù)措施啟動(dòng)等） 也應(yīng)符合。1.3

24、.7 危險(xiǎn)輸出的防止 當(dāng)能夠提供 1000N 以上的腰椎牽引力， 或 200N 以上的頸椎牽引力時(shí)， 應(yīng)提供措施以防止由于誤操作而使得牽引力增大到該 限值以上。可接受的措施包括： 為該限值以上的牽引力設(shè)計(jì)單獨(dú)的牽引模式，或 在牽引力調(diào)節(jié)至限值以上時(shí)發(fā)出警告并要求操作者確認(rèn)。僅在說明書中給出警告不認(rèn)為是合適的措施。在漸退期，設(shè)備應(yīng)不會(huì)對患者產(chǎn)生負(fù)牽引力（壓力）?？紤]到患者的固定端可能在治療過程中產(chǎn)生位移， 在某些情況下可能要求設(shè)備的牽引端在回到初始位置之前停止。1.4 計(jì)時(shí)總治療時(shí)間和每個(gè)階段時(shí)間的范圍和精度應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定，但單個(gè)牽引相或間歇相的最大偏差應(yīng)不大于30s,單個(gè)漸進(jìn)期或漸退期

25、的最大偏差應(yīng)不大于2s。計(jì)時(shí)方式可采用正計(jì)時(shí)， 也可采用倒計(jì)時(shí)， 但對于不顯示秒的計(jì)時(shí)器，應(yīng)在顯示時(shí)間的同時(shí)清楚指明計(jì)時(shí)方式。1.5 緊急保護(hù)措施 設(shè)備應(yīng)設(shè)有緊急保護(hù)措施。緊急保護(hù)措施應(yīng)便于患者操作，在牽引治療過程中，只需一個(gè)動(dòng)作就可使?fàn)恳Γ?停止變化，并向操作者提供措施以將牽引力減小至安全值，或 直接減小至安全值，注冊申請人應(yīng)對這種方式是否存在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。若緊急保護(hù)措施失效，則治療過程應(yīng)不能開始。使用說明書中應(yīng)至少給出下述內(nèi)容： 牽引力的安全值； 緊急保護(hù)措施的操作說明； 驗(yàn)證緊急保護(hù)措施有效性的方法； 必須將緊急保護(hù)措施準(zhǔn)備就位后才能開始治療的警告，該警告應(yīng)同時(shí)在設(shè)備表面的明顯位置給出

26、； 治療必須在醫(yī)護(hù)人員連續(xù)監(jiān)護(hù)下進(jìn)行的警告。在電源中斷或故障狀態(tài)下， 應(yīng)提供措施解除患者身上的機(jī)械束縛。述措施均應(yīng)符合 3.3.6 的要求。對于非直線牽引的情況，應(yīng)有措施在牽引力下降到 50之前將患者姿態(tài)復(fù)位。1.6 角度牽引 具有角度牽引功能的設(shè)備 ,其角度范圍應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定，偏差應(yīng)不大于 ±2°。1.7 工作噪聲設(shè)備在正常工作時(shí)的噪聲應(yīng)不大于60dB（A ）。1.8 外觀及結(jié)構(gòu)1.8.1 外觀應(yīng)色澤均勻，表面應(yīng)清潔、平整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷；1.8.2 文字標(biāo)識應(yīng)完整、清晰；1.8.3 控制機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動(dòng)。2.牽引用床、椅和

27、附件要求2.1 工作條件 應(yīng) 符合 注冊 申請 人的規(guī) 定。 如未 規(guī)定 ， 應(yīng)符 合 GB9706. 1 -2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求第 10章的要求。2.2 牽引用床2.2.1 規(guī)格尺寸 牽引用床的規(guī)格尺寸應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。 床板各部分之間的間隙應(yīng)小于 8mm 或大于 25mm ，在運(yùn)動(dòng)過程中也應(yīng)符合。使用說明書中應(yīng)明示牽引用床的最大承載患者體重（應(yīng)不小于135kg ）和主要規(guī)格尺寸，至少應(yīng)包括床板總長、總寬、高度和 背板長度。2.2.2 運(yùn)動(dòng)角度 背板或腿板可具有上下折、左右平擺、左右旋轉(zhuǎn)功能。下折、 平擺或旋轉(zhuǎn)的角度應(yīng)能夠在注冊申請人規(guī)定的范圍內(nèi)以不大于 5

28、°的間隔任意設(shè)置，角度定位誤差應(yīng)不大于±2°。下折的零位誤差應(yīng)不大于±1 °，上折位置應(yīng)能保持穩(wěn)定。2.2.3 運(yùn)動(dòng)速度 應(yīng)說明平擺和旋轉(zhuǎn)的速度，實(shí)際運(yùn)動(dòng)速度應(yīng)在速度范圍內(nèi)，或其誤差應(yīng)不大于標(biāo)稱值的 ±15（單位： °/min ）。2.2.4 腿板腿板應(yīng)可以滑動(dòng)，滑動(dòng)行程應(yīng)不小于100mm ，空載滑動(dòng)阻力應(yīng)不小于 50N 。腿板不在零位 （與背板最接近的位置） 時(shí)，應(yīng)具有鎖定腿板位置的措施， 除非腿板的自然回彈力不大于 50N 。腿板位置鎖定 應(yīng)穩(wěn)定，在 500N 水平作用力下應(yīng)不發(fā)生解鎖，且不產(chǎn)生大于10mm 的位移?？商?/p>

29、供腿墊或支架以改變腿部角度， 在牽引過程中腿墊或支架應(yīng)能與腿板保持恒定的相對位置， 腿墊的角度和支架的高度應(yīng) 符合注冊申請人的規(guī)定。若背板或腿板用于主動(dòng)傳遞牽引力給患者，則本條款不適用。2.2.5 頭板具有臥姿頸椎牽引功能的牽引用床應(yīng)提供可以滑動(dòng)的頭板 若背板用于主動(dòng)傳遞牽引力給患者，則本條款不適用?；蛑Ъ?，滑動(dòng)行程應(yīng)不小于50mm。2.2.6 穩(wěn)定性 牽引用床應(yīng)平穩(wěn)， 移動(dòng)式牽引用床的所有腳輪均應(yīng)有鎖定裝置，或能夠通過可調(diào)支腳使腳輪離開地面。 正常操作位置應(yīng)有明顯的警告：治療前必須將所有腳輪鎖定，治療時(shí)禁止移動(dòng)。非移動(dòng)式牽引用床至少應(yīng)有一個(gè)支腳可調(diào)。 在鎖定狀態(tài)下， 床板各方 向傾斜度應(yīng)不大

30、于 ±1°，在 200N 水平力作用下應(yīng)不發(fā)生可察覺 到的位移。2.2.7 承載 床板應(yīng)能夠承受注冊申請人聲稱的最大患者體重而不發(fā)生整體沉降或局部沉降。2.2.8 連接牢固度 牽引用床與固定帶、 固定架、 滑輪或牽引繩直接連接的結(jié)構(gòu)件應(yīng)牢固可靠， 在任意方向 500N 和牽引方向 2000N 作用下， 應(yīng) 不發(fā)生松脫、塑性變形或斷裂。2.3 牽引用椅2.3.1 角度牽引用椅與牽引繩基部的前后相對位置應(yīng)可調(diào)，調(diào)節(jié)范圍應(yīng)至少包括牽引繩基部位于椅面中心垂直上方至向前15 °的位置。牽引繩基部不應(yīng)位于椅面后端垂直上方的后側(cè)，若不能避免使用中出現(xiàn)這樣的相對位置， 應(yīng)在調(diào)節(jié)機(jī)

31、構(gòu)附近和使用說明書上 給出警告：不得在這種相對位置下實(shí)施牽引。2.3.2 穩(wěn)定性 牽引用椅應(yīng)定位穩(wěn)定，在均布 50kg 負(fù)載時(shí)，在 200N 水平力作用下應(yīng)不發(fā)生移動(dòng)，且施加任意方向 200N 作用力時(shí)應(yīng)不會(huì) 使椅的任何部分離開地面或傾翻。2.3.3 承載 牽引用椅應(yīng)能夠承受注冊申請人聲稱的最大患者體重而不發(fā)生裂紋、開焊、斷裂、沉降或塑性變形。在牽引繩上施加 300N 垂直向下拉力時(shí)，牽引繩基部空間位移應(yīng)不大于50mm ;在牽引繩上施加 500N垂直向下拉力時(shí)，所有結(jié)構(gòu)件應(yīng)不發(fā)生塑性變形。2.3.4 連接牢固度 牽引用椅與固定帶、 固定架、 滑輪或牽引繩直接連接的結(jié)構(gòu)件應(yīng)牢固可靠，在任意方向

32、200N 和牽引方向 500N 作用下，應(yīng) 不發(fā)生松脫、塑性變形或斷裂。2.4 附件2.4.1 固定帶2.4.1.1 承載 固定帶應(yīng)能夠承受過載試驗(yàn)而不發(fā)生斷裂 （僅表面覆蓋的織物保護(hù)層破裂除外）。2.4.1.2 耐用性 額定牽引力加載 100次，固定帶不應(yīng)出現(xiàn)塑性變形、裂紋、斷線、結(jié)構(gòu)件損壞。標(biāo)示為單患者多次使用的固定帶，試驗(yàn)次數(shù)降至 20 次。標(biāo)示為一次性使用的固定帶，試驗(yàn)次數(shù)降至 5 次。2.4.1.3 可靠性 固定帶扣好后，經(jīng)過 10 次額定牽引力加載，固定帶不應(yīng)出 現(xiàn)可以察覺的松脫。2.4.1.4 鎖扣牢固度 鎖扣裝置應(yīng)能承受 100N 拉力作用而不發(fā)生分離。2.4.1.5 連接件連

33、接用勾、 環(huán)、掛鉤均應(yīng)封閉至缺口不大于配合結(jié)構(gòu)件的截面半徑，或采用其他可行的設(shè)計(jì)，在牽引方向±135o 施加 50N 拉 43 力不會(huì)使配合結(jié)構(gòu)件從缺口中脫出。2.4.2 固定架 固定架與人體腋下接觸部位應(yīng)用軟包包裹。軟包在牽引方向 1000N 力作用下不應(yīng)脫出達(dá)軟包總長度的20，軟包壓緊后直徑應(yīng)不小于60mm。2.4.3 滑輪2.4.3.1 穩(wěn)定性 滑輪的尺寸和形狀應(yīng)適合牽引繩對其直徑和溝槽的要求，牽引繩上施加 20N 拉力時(shí)，牽引繩與滑輪接觸的部分應(yīng)只能穩(wěn) 定在滑輪槽底部。2.4.3.2 保護(hù)裝置 滑輪應(yīng)有保護(hù)裝置，防止?fàn)恳K從滑輪中脫出。2.4.4 檢查與維護(hù) 使用說明書中應(yīng)包

34、含滑輪及其他受力零部件在使用前檢查的方法，以及對易損件建議更換的間隔周期。2.5 外觀2.5.1 牽引用床、椅外觀應(yīng)色澤均勻，表面應(yīng)清潔、平整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷；文字和符號標(biāo)識應(yīng)完整、清晰； 控制機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動(dòng)。2.5.2 固定帶 表面應(yīng)清潔、平整，無明顯裂紋，接縫應(yīng)密實(shí)，材料應(yīng)柔軟耐折。2.5.3 軟包 床墊、座墊、靠背、腋下固定架等各種軟包填充物應(yīng)充盈飽滿，縫邊應(yīng)牢固規(guī)整，外表面不應(yīng)有皺褶、褪色、跳線和破損等 缺陷。2.5.4 突出物長度大于 8mm 的硬質(zhì)件突出物，其尾端均應(yīng)倒圓或采用其他方式予以防護(hù)； 螺釘?shù)耐饴堕L度不應(yīng)超過其螺距的2 倍，突出部

35、分不允許有銳利尖端和毛刺，或其端部應(yīng)有光滑的螺母帽覆 蓋；硬質(zhì)材料的邊緣和尖角， 應(yīng)有圓滑過渡或其他永久保護(hù)件予 以防護(hù)； 硬質(zhì)管材末端應(yīng)有部件或管塞封堵， 且不應(yīng)有因封堵件 老化、配合不當(dāng)、振動(dòng)及誤操作等原因?qū)е旅撀洹?.電磁、電氣及環(huán)境要求3.1 環(huán)境要求設(shè)備和有電氣部件的床、椅和附件應(yīng)符合 GB/T 14710-2009醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法中氣候n組和機(jī)械n組的規(guī)定，特殊情況按照 GB/T 14710-2009醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法中第 7 章的規(guī)定執(zhí)行。3.2 安全要求設(shè)備和有電氣部件的床、椅和附件應(yīng)符合GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求的要

36、求。3.3 電磁兼容性 設(shè)備和有電氣部件的床、 椅和附件應(yīng)符合 YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要 求和試驗(yàn)中的規(guī)定。九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢測代表產(chǎn)品確定的原則1. 典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。2. 應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。3. 注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)， 則應(yīng)選擇多個(gè)型號產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進(jìn)行檢 測。4.當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)， 應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn) 行電磁兼容項(xiàng)目檢測。十

37、）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況， 以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述， 并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點(diǎn)。 工 藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)以特殊圖型表示。電動(dòng)牽引床產(chǎn)品工藝舉例說明： 牽引板式產(chǎn)品一般包括機(jī)架組裝、牽引床體組裝、牽引座椅組裝、電機(jī)安裝、變壓器安裝、除上述線路板安裝及程序燒錄、 控制面板安裝和整機(jī)調(diào)試工序。工序外，牽引繩式產(chǎn)品還應(yīng)包含變速器安裝、牽引繩安裝工序。其中，電機(jī)安裝、牽引床體組裝、 線路板安裝及程序燒錄和整機(jī) 調(diào)試、變速器安裝（牽引繩式產(chǎn)品適用）、牽引繩安裝（牽引繩 式產(chǎn)品適用）屬于關(guān)鍵控制工序。注：本說明僅為

38、資料性說明， 注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工序。2.研制、生產(chǎn)場地情況概述注冊申請人應(yīng)當(dāng)對與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：研制場地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、驗(yàn)證設(shè)備、人員等。生產(chǎn)場地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置、人員等。如申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、 生產(chǎn)場地， 則對每一研制、 生產(chǎn)場地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求按照關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2014 年第 12 號） 的規(guī)定，電動(dòng)牽引床（序號178）和電動(dòng)頸椎牽引裝置

39、（序號179）為免于開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。 本指導(dǎo)原則中的電動(dòng)牽引裝置屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄 中規(guī)定的免于開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。注冊申請人在申報(bào)時(shí)，可以按照醫(yī) 47 療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定提交臨床對比資料， 對比資料應(yīng)符合指導(dǎo)原則中第五條的規(guī)定。 應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品的 牽引模式、 牽引力范圍和牽引力變化速率與所對比已上市同類產(chǎn) 品具有等同性， 如存在差異且不能證明此種差異所帶來的風(fēng)險(xiǎn)可 控，則不可視為申報(bào)產(chǎn)品屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品， 重新選擇對比產(chǎn)品或按照 醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 中 其他方式開展臨床評價(jià)。十二）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄在電動(dòng)牽

40、引裝置牽引致腰椎上韌帶卡壓傷32 例中報(bào)道了由于牽引床回退過快造成體質(zhì)較差、 腰背部缺乏鍛煉和過度肥胖者腰椎上韌帶卡壓傷的情況。出現(xiàn)此種情況的患者中， 癥狀較輕者可通過改變牽引方式 （間歇牽引改為連續(xù)牽引） 或改變臥位仰臥改為俯臥）的方式在 15 分鐘內(nèi)癥狀消失；癥狀較重者可 通過局部封閉并配合治療的方式，在 37 天內(nèi)癥狀消失。暫未見該類產(chǎn)品有發(fā)生嚴(yán)重不良事件的相關(guān)報(bào)道。十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽編寫要求應(yīng)符合 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，一般應(yīng)包括以下要求。1. 說明書說明書應(yīng)該清晰、 簡潔， 應(yīng)使用中文且易于被非

41、專業(yè)人員理解的簡單詞語，結(jié)構(gòu)嚴(yán)整，易于閱讀，盡量使用符號或圖示。每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說明書， 說明書應(yīng)符合 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.1 產(chǎn)品名稱：參照第（一）項(xiàng)審查；明確產(chǎn)品型號、規(guī)格及其代表的意義。1.2 給出注冊申請人的名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式。境內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)給出生產(chǎn)許可證編號，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)明確代理人及售后服務(wù)單位的名稱、住所、聯(lián)系方式。1.3 給出醫(yī)療器械注冊證書編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。1.4 產(chǎn)品性能：參照第（九）項(xiàng)審查，應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致1.5 主要結(jié)構(gòu)組成： 應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成， 可參照（

42、二）中的內(nèi)容。1.6 產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥：參照（六）審查。1.7 注意事項(xiàng)、警示及提示：應(yīng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定中第條的要求進(jìn)行審查； 同時(shí)至少應(yīng)明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注 意事項(xiàng)； 可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害， 特別應(yīng)說明牽引模式選擇的注意事項(xiàng)； 若使用其他零部件或材料會(huì)降低最 低安全性，相關(guān)的配件或材料是否被說明； 安全使用期限； 預(yù)期 使用條件；產(chǎn)品失控時(shí)緊急處理方法等內(nèi)容。1.8 安裝及調(diào)試：應(yīng)明確注冊申請人負(fù)責(zé)上門安裝及調(diào)試。若熔斷器可由用戶自行給號， 應(yīng)明確更換方法及注意事項(xiàng)。 應(yīng)給 出軟件安裝、升級等具體信息。1.9

43、使用方法：應(yīng)給出產(chǎn)品使用方法和環(huán)境條件，牽引模式的選擇應(yīng)詳細(xì)說明。1.10 保養(yǎng)及維護(hù)：應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障， 則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。1.11運(yùn)輸條件：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確運(yùn)輸方法及條件。1.12儲(chǔ)存條件：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確儲(chǔ)存環(huán)境要求。1.13應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護(hù)條件的定期檢查時(shí)間。1.14 應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，若固定帶、固定架等部件可由用戶自行更換，應(yīng)明確其更換方法及注意事項(xiàng)。1.15 應(yīng)參照 GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求和 YY/T 0466.

44、1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第 1 部分：通用要求等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定， 給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。1.16 清潔方法：注冊申請人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔方法。1.17 明確說明書的編制和修訂日期。1.18 應(yīng)按照 YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應(yīng)提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。2. 標(biāo)簽電動(dòng)牽引裝置的

45、標(biāo)簽應(yīng)符合 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6號）和 YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、 標(biāo)記和提供信息的符號 第 1 部 分：通用要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。電動(dòng)牽引裝置標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期，并 在標(biāo)簽中明確 “其他內(nèi)容詳見說明書 ”。如使用的符號沒有現(xiàn)有的 標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在電動(dòng)牽引裝置的說明書中對這些符號進(jìn)行說明。十四）產(chǎn)品的研究要求1.產(chǎn)品性能研究1.1 在開展產(chǎn)品性能研究時(shí)，除對產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、 安全性及質(zhì)量控制指標(biāo)研究外， 至少還應(yīng)對牽引力變化 速率， 緊急狀

46、態(tài)下牽引力松弛和回退力進(jìn)行研究， 并提供其確定 依據(jù)、理論基礎(chǔ)及相關(guān)驗(yàn)證資料。1.2 安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括 GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分： 安全通用要求 及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中 的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括 YY 0505-2012 醫(yī)用電氣要求和試設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 驗(yàn)及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。1.3 研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗(yàn)證確定的電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及主要元器件信息。2.生物相容性評價(jià)與研究頭頸電動(dòng)牽引裝置的操作按鍵、 肋部固定帶、

47、髖部固定帶、部固定帶或稱頜枕帶、固定架、床面（含床體）、牽引繩、頸椎 牽引座椅、設(shè)備外殼等部件可能與患者和 /或操作者的皮膚存在短時(shí)直接接觸。目前市場上的電動(dòng)牽引床產(chǎn)品的床體、座椅框架、固定架、牽引繩多為普通鋼材或不銹鋼制成；設(shè)備外殼一般為ABS 材料51或普通鋼材制成； 操作按鍵一般選用高分子薄膜 （ PET、PC、PVC）或 ABS 材料制成；固定帶、床面和椅面多為皮革或布料制成；需電鍍的部件鍍層多為鍍鋅或鍍鉻； 需噴涂的部件涂層多為環(huán)氧樹脂材料； 上述材料已確立了安全的使用史，可不再提供生物相容性評價(jià)資料。若制造上述部件所用材料未在前段內(nèi)容中體現(xiàn)， 但注冊申請人能夠證明其已經(jīng)確立了安全使

48、用史，則可不再開展生物學(xué)評 價(jià)。論證材料的安全使用史時(shí)， 應(yīng)能夠說明制造上述部件時(shí)所用 的原材料、化學(xué)物（助劑、添加劑等）和加工過程；應(yīng)能夠提供 上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應(yīng)用情況， 能夠提供上述部件已經(jīng)開展的符合生物相容性要求的評價(jià)資料。證明其化學(xué)物若上述部件為外購部件， 可認(rèn)可合格供方出具證明資料， 已經(jīng)確立了安全使用史。 （注：含有未經(jīng)使用的新材料、或加工過程的部件不適用于本條款。）若采用未確立的安全使用史的新材料制造上述部件，則應(yīng)按照 GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)中給出的生物學(xué)評價(jià)方法，開展生物學(xué)評價(jià)。3

49、. 軟件研究參見醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件。 牽引繩式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品中的軟件一般屬于嵌入式控制軟件； 床板運(yùn)動(dòng)式電動(dòng)牽 引裝置產(chǎn)品中的軟件既包含嵌入式控制軟件， 也包含安裝在上位 機(jī)中的控制軟件。 注冊申請人在提交軟件研究資料時(shí)應(yīng)包含基本 信息、實(shí)現(xiàn)過程兩個(gè)部分，通常不涉及核心算法。3.1 基本信息中至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)識：應(yīng)給出電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品軟件的內(nèi)部標(biāo)識。安全性級別： 不具備快速牽引功能的電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品中軟件按其損害嚴(yán)重程度分級， 一般屬于對健康可能有不嚴(yán)重的傷害 的等級（ B 級）結(jié)構(gòu)功能：應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）給出體

50、系結(jié)構(gòu)圖，圖示電動(dòng)牽引裝置軟件組成模塊之間、 組成模塊與外部接口之間的關(guān)系。依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊的功能、模塊關(guān)系、模塊與外部接口關(guān)系以及用戶界面。硬件關(guān)系：依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（ SDS）給出物理拓?fù)鋱D，圖示電動(dòng)牽引裝置軟件、通用計(jì)算機(jī)（如適用）、硬件相互之間的或組物理連接關(guān)系。 依據(jù)物理拓?fù)鋱D描述電動(dòng)牽引裝置的軟件 成模塊）與通用計(jì)算機(jī)（如適用）、硬件的物理連接關(guān)系。運(yùn)行環(huán)境：電動(dòng)牽引裝置的軟件安裝需在通用計(jì)算機(jī)中時(shí)，應(yīng)給出軟件所需的硬件配置和軟件環(huán)境。硬件配置包括處理器、 存儲(chǔ)器、外設(shè)器件和 IO 設(shè)備，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟 件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件等。3.2 實(shí)現(xiàn)過程至

51、少應(yīng)包含如下內(nèi)容： 開發(fā)綜述：應(yīng)描述軟件開發(fā)過程所用的語言、工具、方法，其中工具應(yīng)描述支持軟件（含開源軟件）和應(yīng)用軟件 （第三方軟 件）的名稱、版本號和制造商。同時(shí)應(yīng)說明開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā) 時(shí)間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。風(fēng)險(xiǎn)管理： 電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的控制軟件屬于軟件組件的種，可將其風(fēng)險(xiǎn)分析資料并入整機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。需求規(guī)格： 電動(dòng)牽引裝置中軟件的需求規(guī)格可與電動(dòng)牽引裝能、置的需求規(guī)格合并，需求規(guī)格中至少應(yīng)包含硬件、功能、性能 輸入輸出、接口界面、警示信息、文檔和法規(guī)的要求等內(nèi)容。驗(yàn)證與確認(rèn)： 應(yīng)提供系統(tǒng)測試、 用戶測試的測試計(jì)劃和報(bào)告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過

52、準(zhǔn)則和結(jié)果、概要介 紹開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)， 描述相應(yīng)的工具、 方法、內(nèi)容和結(jié)果， 其中單元測試應(yīng)描述覆蓋率要求，集成測試應(yīng)描述集成策略。缺陷管理：應(yīng)描述軟件的缺陷管理的工具、 流程和要求，列明開發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，剩余缺陷的嚴(yán)重 度、處理措施和處理時(shí)間。修訂歷史：應(yīng)描述軟件版本號的命名規(guī)則。4. 產(chǎn)品使用期限和包裝研究產(chǎn)品使用期限研究： 應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。 應(yīng)明確在預(yù)期使用條 件下關(guān)鍵部件的使用期限， 及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和 更換頻次， 且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的理輪依據(jù)。 若關(guān) 鍵部件也可更換時(shí)，也應(yīng)說明其定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次。牽引繩式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品中的關(guān)鍵部件至少包括電機(jī)、減速 器、離合器、傳感器、顯示器；牽引板式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品中的 關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括直線電機(jī)、傳感器、顯示器。包裝研究： 應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料； 提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，符合 GB/T 14710-2009 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法中運(yùn)輸試驗(yàn)要求的驗(yàn)證資料；并提供在宣稱貯存條件下， 保持包裝完整55性的依據(jù)。三、審查關(guān)注點(diǎn)一）審查時(shí)應(yīng)關(guān)注牽引力變化速率和具備角度牽引的產(chǎn)品中角度牽引時(shí)的速率變化情況，注冊申請人應(yīng)能夠提供確定速率變化量的理論和臨床依據(jù)。二） 審查時(shí)應(yīng)關(guān)注牽引