質(zhì)量管理員3制度

1、質(zhì)量管理組組員 3 管理制度1. 目的 以規(guī)范質(zhì)量管理員日常工作行為，達(dá)到辦公秩序正常、規(guī)范、高效為目的。2. 適應(yīng)范圍： 質(zhì)量管理部質(zhì)量管理組組員 2。3. 責(zé)任質(zhì)量管理員負(fù)執(zhí)行責(zé)任， QA 主管、質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)考核責(zé)任。4. 內(nèi)容4.1 日常辦公管理及績(jī)效考核4.1.1 辦公區(qū)域衛(wèi)生管理：桌面整齊，檔案資料負(fù)責(zé)區(qū)域保持整齊、清潔。不符合要求，每次扣 除績(jī)效 1 分。4.1.2 每天下午五點(diǎn)進(jìn)行工作異?？偨Y(jié)，并向上級(jí)匯報(bào)。4.1.3 每月最后一天提交當(dāng)月工作素材、 考核及下月工作計(jì)劃。 每缺少或遲交一天扣除績(jī)效 1 分。4.1.4 按月參加或進(jìn)行培訓(xùn)，需進(jìn)行培訓(xùn)的每月 15 日前提交培訓(xùn)素

2、材。按月考核，考核成績(jī)均需在 85 分以上。 如達(dá)不到要求每次扣除績(jī)效 2 分，或參加公司培訓(xùn)考試， 每不合格一次扣 1 分。4.1.5 臨時(shí)性工作應(yīng)按時(shí)完成。未完成者，每次延遲一天扣績(jī)效 1 分。4.2 日常工作管理及績(jī)效考核4.2.1 每日填寫驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室溫濕度記錄。上級(jí)檢查每出現(xiàn)一次缺陷，內(nèi)部發(fā)現(xiàn)扣 1 分，藥監(jiān)部門 發(fā)現(xiàn)扣績(jī)效 2 分。4.2.2 每日完成醫(yī)藥公司直調(diào)驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄包括藥業(yè)產(chǎn)品、金水寶、山禾品種，根據(jù)銷售 服務(wù)部提交直調(diào)申請(qǐng)單內(nèi)容， 按驗(yàn)收記錄表格完成驗(yàn)收記錄。 操作程序參照 質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理 制度、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 、直調(diào)藥品管理制度 、直調(diào)藥品工作程序和直調(diào)藥

3、品驗(yàn) 收記錄。上級(jí)檢查每出現(xiàn)一次缺陷，內(nèi)部發(fā)現(xiàn)扣 1 分，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)扣績(jī)效 2 分。4.2.3 接倉(cāng)庫(kù)到貨通知單后按質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度 、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序規(guī)定及時(shí)進(jìn) 行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，完成驗(yàn)收記錄、藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單、儀器檢驗(yàn)記錄和儀器使用記錄。上級(jí)檢查每 出現(xiàn)一次缺陷，內(nèi)部發(fā)現(xiàn)扣 1 分，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)扣績(jī)效 2 分。4.2.4 及時(shí)進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核及資料收集檢查。操作程序參照首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品 種的審核制度 ，按首營(yíng)品種審批表 首營(yíng)企業(yè)審核表 填寫記錄。 上級(jí)檢查每出現(xiàn)一次缺陷， 內(nèi)部發(fā)現(xiàn)扣 1 分，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)扣績(jī)效 2分。4.2.5 及時(shí)收集醫(yī)藥公司產(chǎn)品質(zhì)量信息和藥品不良反應(yīng)

4、信息。操作程序參照藥品不良反應(yīng)報(bào)告 制度，按藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫記錄。上級(jí)檢查每出現(xiàn)一次缺陷，內(nèi)部發(fā)現(xiàn)扣 1 分，藥 監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)扣績(jī)效 2 分。426參與醫(yī)藥公司 GSP自查及跟蹤并岀具報(bào)告。操作程序參照GSP內(nèi)審管理制度、按GSP自查評(píng)審表和GSP自查問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄填寫記錄。上級(jí)檢查每岀現(xiàn)一次缺陷，內(nèi) 部發(fā)現(xiàn)扣 1分，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)扣績(jī)效 2分。427按質(zhì)量管理制度編制、修訂、審批、撤消、以及檢查、考核程序完成一年一次GSP管理制度和程序的考核，按質(zhì)量管理制度考核記錄填寫記錄。上級(jí)檢查每出現(xiàn)一次缺陷，內(nèi)部 發(fā)現(xiàn)扣1分，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)扣績(jī)效 2分。428按藥品進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審制度每年完成藥品

5、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審，按進(jìn)貨評(píng)審標(biāo)準(zhǔn) 填寫記錄。上級(jí)檢查每岀現(xiàn)一次缺陷，內(nèi)部發(fā)現(xiàn)扣1分，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)扣績(jī)效2分。429建立GSP文件及日常記錄的檔案目錄，確保目錄與檔案內(nèi)容吻合，健全檔案借閱、銷毀手 續(xù)，1次不到位扣1分。因管理不當(dāng)造成檔案遺失，每一次扣2分。4.2.10 建立藥業(yè)產(chǎn)品和金水寶膠囊批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄檔案目錄，確保目錄與檔案內(nèi)容吻合，健 全檔案借閱、銷毀手續(xù)，1次不到位扣1分。因管理不當(dāng)造成檔案遺失 ，每一次扣2分。4.3崗位KPI指標(biāo)崗位KPI指標(biāo)表序號(hào)考核內(nèi)容考核標(biāo)準(zhǔn)分值1GSP隹護(hù)GSP記錄的完善30分，自查及跟蹤30。檢查每岀現(xiàn)一次缺陷，內(nèi)部發(fā)現(xiàn)扣 1分，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)扣 2分602

6、檔案管理GSP當(dāng)案管理20,產(chǎn)品批記錄檔案管理 20分。檢查每出現(xiàn)一次缺陷，內(nèi)部發(fā)現(xiàn)扣1分，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)扣 2分404.4記錄憑證清單記錄憑證清單序號(hào)名稱1直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄2藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單3注射液澄明度檢查記錄4購(gòu)入藥品拒收?qǐng)?bào)告單5購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄6退進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄7養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄8檢驗(yàn)儀器使用記錄9庫(kù)房溫濕度記錄10不合格品通知單11不合格藥品臺(tái)帳12GSP內(nèi)部評(píng)審表13藥品不良反應(yīng)報(bào)告表14藥品信息收集表15直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄16質(zhì)量事故調(diào)查追蹤表17不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴和用戶訪問(wèn)臺(tái)賬18首營(yíng)品種審批表19GSP自查問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄20質(zhì)量管理制度考核記錄21進(jìn)貨評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)4.5辦公日歷辦公日歷時(shí)間工作內(nèi)容工作成果工作銜接部門每日8:00進(jìn)行桌面整理保持桌面整潔8:20-10:00熟悉GSP驗(yàn)收和GSP隹護(hù)的相關(guān)工作熟記要點(diǎn)14:00-15:30直調(diào)藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收記錄周五去老藥廠檢查驗(yàn)收抽樣所抽取的樣品能代表該批號(hào) 藥品的質(zhì)量狀況每月（逢 國(guó)家 法定 假日 順延）整理上月的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄， 并簽名負(fù)責(zé)驗(yàn)收記錄裝訂歸檔銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收 記錄保存?zhèn)洳镚SP各類文件檔案分類及管理保存?zhèn)洳榘雌谶M(jìn)行GSP各項(xiàng)制度考核并填 寫記