醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報(bào)資料要求

1、序號制劑名稱功能主治1清鼻丸清熱燥濕，排膿解毒。用于鼻淵、鼻塞等癥。2苦參祛風(fēng)丸祛風(fēng)除濕，殺蟲止癢。用于疥癬瘙癢，汗斑濕疹，蕁麻疹。3牛黃利咽丸清熱解毒，涼血利咽。用于口瘡，扁桃體炎。4清咽甘露丸潤肺生津，養(yǎng)陰清熱。用于喉痹、聲啞、失音。5升角丸涼血疏風(fēng)，清熱解毒。用于痤瘡、酒糟鼻子。6蜈蚣托毒丸清熱瀉火，消腫托毒。用于疔瘡腫毒。7茴風(fēng)丸溫經(jīng)散寒，活血疏風(fēng)。用于白癜風(fēng)。8解毒百令丸解毒散瘀，清里攻下。用于癰疽、疔毒、疔瘡潰瘍，發(fā)頤，痔瘡等一切里實(shí)毒盛者皆可。9連敗丸清熱解毒，解表疏風(fēng)。用于過敏性皮炎。10決明退障丸補(bǔ)肝養(yǎng)血，明目退障。用于陰虛頭痛，目障昏花。11理血還光丸清肝明目，涼血止血。用

2、于目赤翳障，視物昏花，眼底出血。12運(yùn)脾養(yǎng)胃丸健脾調(diào)胃，養(yǎng)陰化滯。主治腹脹噯氣，吐食酸臭等。13消風(fēng)丸涼血疏風(fēng)，止癢祛濕。用于濕疹、皮炎、蕁麻疹等。14大安丸消食導(dǎo)滯。用于胃腸積滯，腹脹噯氣。15內(nèi)障丸滋陰補(bǔ)腎，消障退翳。用于肝腎陰虛，視物昏花。16通氣散理氣散結(jié)，消腫排膿。用于癰腫瘡毒，乳癰乳核。17疏解散疏表散風(fēng)，解毒清熱。用于風(fēng)熱感冒，咽喉腫痛，瘟病。18清熱瀉脾散清熱瀉火。用于心脾積熱，口唇腫裂，口腔潰爛，鵝口白屑。19化痰清肺散潤肺止咳，清熱化痰。用于肺熱咳嗽，痰多粘稠。20醒脾養(yǎng)肺散扶正潤肺，止咳化痰。用于肺熱燥咳，喉中痰鳴，睡眠露睛。21三黃止癢散清熱燥濕，收斂止癢。用于濕疹瘙癢

3、，過敏性皮炎。22消脹保和散健脾和胃。主治腹脹噯氣，吐食酸臭，大便失調(diào)，舌苔白厚。23消瘀軟膏活血化瘀，消腫止痛。用于癰、疽、瘡、乳癰流注等癥，初腫、閃挫、扭傷、肌腱勞損等。24紫草生肌搽劑活血消腫，止痛生肌。用于癤疔癰腫，輕度潰瘍燙傷。25疏風(fēng)軟膏涼血疏風(fēng)，止癢祛濕。用于蕁麻疹，濕疹，皮炎，癬證等。26全蝎軟膏息風(fēng)鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。用于瘡瘍瘰疬，皮炎潰瘍，滲出性炎癥。27調(diào)經(jīng)助孕顆粒疏肝行氣止痛，補(bǔ)血活血，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉，痛經(jīng)，乳核，乳癰等。28百部止咳糖漿宣肺平喘。用于百日咳，咳嗽。29清熱抗炎口服液清熱解毒，鎮(zhèn)驚。用于感冒發(fā)熱、肺炎、驚風(fēng)。30參芪歸脾糖漿補(bǔ)氣養(yǎng)血，

4、健脾安神。用于心脾兩虛，氣血不足，食欲不振，崩漏便血。31小兒保元丸疏風(fēng)鎮(zhèn)驚，化痰導(dǎo)滯。用于小兒感冒風(fēng)寒，咳嗽痰多，驚悸抽搐。32盤腸散溫中散寒，理氣止痛。用于初生兒哭叫不休，腸鳴失氣，曲腰蜷足，大便水樣或黏稠。33扶脾止瀉散健脾利濕，止瀉。用于脾虛濕熱內(nèi)蘊(yùn)所致的泄瀉急迫、瀉而不爽、腹痛不適，或大便溏瀉、小便不利、食少倦怠、水腫腹脹。34加減升降散降熱鎮(zhèn)驚。用于傷寒溫病，頭痛身熱，痰雍氣促，大便秘結(jié)。醫(yī)院現(xiàn)有制劑品種及功能主治醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報(bào)資料要求一、申報(bào)資料項(xiàng)目1制劑名稱及命名依據(jù)。2立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。3證明性文件。4標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿。5處方組成、來源、理論依據(jù)以及

5、使用背景情況。6配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。7質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。8制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。9制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。10樣品的自檢報(bào)告書。11輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。12直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。16臨床研究方案。17臨床研究總結(jié)。二、說明1中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。2中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：（1）處方組成；（2）理法特色；（3）功能主治。 3臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為116項(xiàng)。其中1.、2、3（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

6、劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書）、5、6（臨床提出劑型要求及建議以及標(biāo)明文獻(xiàn)，制劑配合）項(xiàng)需醫(yī)院臨床先提供。見以下模版。三、目前制劑室所能生產(chǎn)的劑型蜜丸、水丸、膠囊、口服液、糖漿、顆粒、散劑、軟膏藍(lán)色劑型為制劑室建議臨床申報(bào)劑型，因劑型較現(xiàn)代而且利潤附加值高。以下為臨床需準(zhǔn)備的申報(bào)材料模板，供參考。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報(bào)資料項(xiàng)目1*膠囊制劑名稱及命名依據(jù) 申報(bào)單位：黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院制劑名稱：*膠囊（ Jiaonang）本品由枇杷葉 薏苡仁*味中藥組成，具有*之功效，用于蕁麻疹、藥疹、多形紅斑、玫瑰糠疹、濕疹。依據(jù)主藥加病癥結(jié)合劑

7、型的命名原則，本品命名為：*膠囊。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報(bào)資料項(xiàng)目2*膠囊立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況 申報(bào)單位：黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院*膠囊立題依據(jù)以及市場供應(yīng)情況一、立題依據(jù) 粉刺，多發(fā)于顏面、胸、背，因其生丘疹如刺，可擠出白色碎米樣粉汁故名粉刺，又名酒刺、粉花瘡，因多生于面部，故又稱面皰、面皶皰、面粉渣等，相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)之尋常性痤瘡。 有關(guān)粉刺的記載，最早見于素問·生氣通天論：“勞汗當(dāng)風(fēng)，寒薄為皶，郁乃痤?！睍x代葛洪肘后備急方：“年少氣充，面生皰瘡”，已認(rèn)識到青少年多發(fā)。本病為青春發(fā)育期常見的皮膚病，因肺主皮毛，故醫(yī)宗金鑒·外科心法又稱其為“肺風(fēng)粉刺”。中醫(yī)學(xué)

8、認(rèn)為，肺胃濕熱蘊(yùn)蒸，上熏顏面或胸背，是本病的主要病機(jī)特點(diǎn)。青春發(fā)育期男女血?dú)夥絼?，陽熱易盛，故多發(fā)粉刺。本病多因飲食不節(jié)，過食肥甘厚味或辛辣炙煿之品，濕熱內(nèi)蘊(yùn)于胃腸，循經(jīng)上蒸，郁阻膚腠；或外感風(fēng)熱未解，內(nèi)蘊(yùn)于肺，熏蒸顏面胸背而發(fā)于皮膚，阻滯毛腠所致。正如醫(yī)宗金鑒·外科心法所說：“此證由肺經(jīng)血熱而成，每發(fā)于面鼻，超碎疙瘩，形如黍屑，色赤腫痛，破出白粉汁?！笨傊静≈l(fā)多因肺胃濕熱蘊(yùn)蒸，熱邪上熏肌膚，故見面紅；濕熱郁阻膚腠，故生丘疹紅腫、焮痛作癢；胃熱消谷耗津，故多食善饑、喜冷飲而便秘；腑氣不通，濁氣上逆，故口臭。若濕熱蘊(yùn)積日久，化火成毒，波及血分，腐敗血肉則成膿皰；邪聚不散，氣滯血瘀

9、，則成囊腫、結(jié)節(jié)。舌紅苔黃或膩、脈滑數(shù)，也皆肺胃濕熱內(nèi)蘊(yùn)之象。故本病治療，應(yīng)重在清降肺胃之熱，針對其病因病機(jī)，治宜清瀉肺胃，祛濕解毒，佐以涼血活血。 本方由醫(yī)宗金鑒·外科心法“枇杷請肺飲”加減而成。藥用枇杷葉、黃連、*。其中以枇杷葉為君，*88、生石膏為臣，余藥皆為之佐。 君藥枇杷葉，味苦、性微寒，歸肺、胃經(jīng)，功能清降肺胃之熱。神農(nóng)本草經(jīng)疏言其：“入手太陰、足陽明經(jīng)，性涼，善下氣，氣下則火不上升”，清肺下氣可治肺熱咳嗽，清胃下氣可治胃熱嘔逆，但本方則用之清降已上熏之肺胃之熱，即“氣下則火不上升”。故枇杷請肺飲也用之為君，以除“肺風(fēng)粉刺”，食療本草也記載：“煮汁飲之，止渴，偏理肺及肺風(fēng)

10、瘡，胸面上瘡?！闭虮酒芳饶芮褰捣螣?，也能清降胃熱，故以之為君。 臣藥AA、BB，皆味苦、性寒，寒能清熱，苦能燥濕。A善清降胃熱，B善清降肺熱，此外還有燥濕、瀉火解毒之功，為治濕熱瘡瘍之要藥。生石膏性味辛、甘，大寒，歸肺胃經(jīng)，能清瀉肺經(jīng)胃經(jīng)火熱，與芩、連合用，共同輔助君藥以清降肺胃之熱。佐藥金銀花、野菊花、蒲公英、地丁，皆為清熱解毒之品；丹皮、赤芍藥、槐花、白茅根，皆有涼血活血之效；梔子苦寒，既能清熱利濕，又能涼血解毒；薏苡仁淡滲利濕，又能清熱排膿，尤適于膿皰已成者。諸佐藥在方中與君臣相伍，既能加強(qiáng)清瀉肺胃之功、助芩連祛濕熱之力，還能涼血活血、清解毒邪。綜上所述，本方諸藥相互配伍，肺胃之熱邪得

11、以清降，蘊(yùn)阻之濕熱得以祛除，血得以涼，毒得以解，共奏清肺熱，瀉胃火，祛濕解毒，涼血活血之功。二、市場應(yīng)用情況本處方是黑龍江中醫(yī)院大學(xué)附屬第二醫(yī)院的多年臨床經(jīng)驗(yàn)方劑，在傳統(tǒng)中藥湯劑的基礎(chǔ)上，又經(jīng)多年的臨床實(shí)踐、整理提高。由于療效顯著，深受患者的歡迎，本產(chǎn)品是在此基礎(chǔ)上，經(jīng)過大量藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)研究開發(fā)而成的醫(yī)院制劑。本項(xiàng)目申報(bào)前在醫(yī)院臨床以湯藥的形式，已經(jīng)治愈千余例痤瘡患者，并未在醫(yī)院外銷售應(yīng)用，僅限于本院臨床使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報(bào)資料項(xiàng)目3證 明 性 文 件 申報(bào)單位：黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院專利權(quán)屬說明本方系我院專家*多年臨床實(shí)踐總結(jié)出的經(jīng)驗(yàn)方劑，具有*的功效。用于*。本品的

12、配方和制備工藝研究完全具有自主知識產(chǎn)權(quán)，并未侵犯他人的知識產(chǎn)權(quán)，本品決不含化學(xué)藥品及激素類藥物，特此聲明。 黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院 2013年1月10日醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報(bào)資料項(xiàng)目5*膠囊處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況 申報(bào)單位：黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院*膠囊處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況一、 處方組成：二、處方來源：本方由醫(yī)宗金鑒·外科心法“枇杷請肺飲”加減而成，是在此基礎(chǔ)上，經(jīng)過大量實(shí)驗(yàn)研究開發(fā)而成。三、理論依據(jù)： 粉刺，多發(fā)于顏面、胸、背，因其生丘疹如刺，可擠出白色碎米樣粉汁故名粉刺，又名酒刺、粉花瘡，因多生于面部，故又稱面皰、面皶皰、面粉渣等，相

13、當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)之尋常性痤瘡。 有關(guān)粉刺的記載，最早見于素問·生氣通天論：“勞汗當(dāng)風(fēng)，寒薄為皶，郁乃痤?！睍x代葛洪肘后備急方：“年少氣充，面生皰瘡”，已認(rèn)識到青少年多發(fā)。本病為青春發(fā)育期常見的皮膚病，因肺主皮毛，故醫(yī)宗金鑒·外科心法又稱其為“肺風(fēng)粉刺”。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，肺胃濕熱蘊(yùn)蒸，上熏顏面或胸背，是本病的主要病機(jī)特點(diǎn)。青春發(fā)育期男女血?dú)夥絼?，陽熱易盛，故多發(fā)粉刺。本病多因飲食不節(jié)，過食肥甘厚味或辛辣炙煿之品，濕熱內(nèi)蘊(yùn)于胃腸，循經(jīng)上蒸，郁阻膚腠；或外感風(fēng)熱未解，內(nèi)蘊(yùn)于肺，熏蒸顏面胸背而發(fā)于皮膚，阻滯毛腠所致。正如醫(yī)宗金鑒·外科心法所說：“此證由肺經(jīng)血熱而成，每發(fā)于面鼻，超

14、碎疙瘩，形如黍屑，色赤腫痛，破出白粉汁?！笨傊?，本病之發(fā)多因肺胃濕熱蘊(yùn)蒸，熱邪上熏肌膚，故見面紅；濕熱郁阻膚腠，故生丘疹紅腫、焮痛作癢；胃熱消谷耗津，故多食善饑、喜冷飲而便秘；腑氣不通，濁氣上逆，故口臭。若濕熱蘊(yùn)積日久，化火成毒，波及血分，腐敗血肉則成膿皰；邪聚不散，氣滯血瘀，則成囊腫、結(jié)節(jié)。舌紅苔黃或膩、脈滑數(shù)，也皆肺胃濕熱內(nèi)蘊(yùn)之象。故本病治療，應(yīng)重在清降肺胃之熱，針對其病因病機(jī)，治宜清瀉肺胃，祛濕解毒，佐以涼血活血。 本方由醫(yī)宗金鑒·外科心法“枇杷請肺飲”加減而成。藥用枇杷葉、*。其中以A為君，B、C、V為臣，余藥皆為之佐。 君藥A，味苦、性微寒，歸肺、胃經(jīng)，功能清降肺胃之熱。神

15、農(nóng)本草經(jīng)疏言其：“入手太陰、足陽明經(jīng)，性涼，善下氣，氣下則火不上升”，清肺下氣可治肺熱咳嗽，清胃下氣可治胃熱嘔逆，但本方則用之清降已上熏之肺胃之熱，即“氣下則火不上升”。故枇杷請肺飲也用之為君，以除“肺風(fēng)粉刺”，食療本草也記載：“煮汁飲之，止渴，偏理肺及肺風(fēng)瘡，胸面上瘡?！闭虮酒芳饶芮褰捣螣?，也能清降胃熱，故以之為君。 臣藥B、N，皆味苦、性寒，寒能清熱，苦能燥濕。M善清降胃熱，黃芩善清降肺熱，此外還有燥濕、瀉火解毒之功，為治濕熱瘡瘍之要藥。J性味辛、甘，大寒，歸肺胃經(jīng)，能清瀉肺經(jīng)胃經(jīng)火熱，與SD合用，共同輔助君藥以清降肺胃之熱。佐藥E.R.T.，皆為清熱解毒之品；S.D.F.F，皆有涼血活

16、血之效；梔子苦寒，既能清熱利濕，又能涼血解毒；薏苡仁淡滲利濕，又能清熱排膿，尤適于膿皰已成者。諸佐藥在方中與君臣相伍，既能加強(qiáng)清瀉肺胃之功、助芩連祛濕熱之力，還能涼血活血、清解毒邪。綜上所述，本方諸藥相互配伍，肺胃之熱邪得以清降，蘊(yùn)阻之濕熱得以祛除，血得以涼，毒得以解，共奏清肺熱，瀉胃火，祛濕解毒，涼血活血之功。四、臨床使用背景情況：本方與中國藥典2010年版一部123頁收載的品種“復(fù)方*片”進(jìn)行比較。復(fù)方*片是由ASDDFFF共十五味組成。其功能與主治為清熱解毒、涼血消斑，用于血熱蘊(yùn)阻肌膚所致的粉刺、濕瘡，癥見顏面部紅斑、粉刺疙瘩、膿皰，或皮膚紅斑丘疹、瘙癢；痤瘡、紅疹丘疹性濕疹見上述證候者

17、。而本醫(yī)院制劑*膠囊君藥為A，能清降肺胃之熱。*膠囊功能主治為*。用于*。本病多發(fā)于顏面或胸背，丘疹色紅焮熱、腫痛而癢，或有膿皰、囊腫、結(jié)節(jié)。常伴有面紅、口臭、多食善饑、喜冷飲、便秘等癥，舌紅苔黃或膩，脈滑數(shù)。適用于尋常性痤瘡的治療。清瀉肺胃之火、祛濕解毒、涼血活血之功。本方經(jīng)過多年的臨床實(shí)踐，針對肺胃濕熱蘊(yùn)蒸所致粉刺療效確切，是對市售藥品的有利補(bǔ)充。該制劑品種在我院用湯劑已經(jīng)治愈千余例痤瘡患者，獲得較好的臨床效果。參考文獻(xiàn)（1）陸德銘，等. 中醫(yī)外科學(xué)（供中醫(yī)類專業(yè)用）. 上海，上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，1997年6月。（2）凌一揆，等. 中藥學(xué)（供中醫(yī)、中藥針灸專業(yè)用）. 上海，上?？茖W(xué)技術(shù)出版

18、社，1984年6月。（3）（4）（5） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報(bào)資料項(xiàng)目6*膠囊配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)單位：黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院*膠囊制備工藝研究資料及文獻(xiàn)資料【處方】【制法】以上十四味，取ASDF粉碎成細(xì)粉； T加水煎煮30分鐘后與K等九味加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加8倍量水煎煮2小時(shí)，第三次加8倍量水煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.201.25（60）的清膏。加入上述細(xì)粉，混合，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。【制備工藝起草說明】1、 膠囊工藝路線的選擇膠囊處方是我院多年臨床應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)方，療效確切

19、。由于膠囊劑在制備過程中不像片、丸劑需加粘合劑和機(jī)械壓力，故在胃腸道中分散快、吸收好，藥物能較快的進(jìn)入血液循環(huán)，在較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到最大血藥濃度，有利于病情的及時(shí)控制，相對生物利用度較片劑、丸劑高，同時(shí)，可掩蓋藥物的異味和苦味，適合大生產(chǎn)，所以，我們選擇了膠囊劑?？紤]到臨床應(yīng)用時(shí)為湯劑，野菊花、蒲公英、白茅根等藥材纖維性較強(qiáng)，不易粉碎，且經(jīng)過水提取后能夠更好地發(fā)揮其藥效，降低無效成分的溶出，因此大部分藥材選擇水煎煮處理；另外一部分藥材以生藥粉入藥，生藥粉一方面可以發(fā)揮療效，另一方面還可以代替輔料防止膠囊內(nèi)容物在貯存過程中吸潮、結(jié)塊。例如，LKN細(xì)粉可以代替輔料防止膠囊內(nèi)容物在貯存過程中吸潮、結(jié)塊

20、，并增加藥粉的流動性，故本方將G粉碎成細(xì)粉直接入藥，再將野菊花等九味共同加水煎煮，減少了服用量，增加了生物利用度；牡丹皮、薏苡仁等含有受熱不穩(wěn)定的成分，則適宜采用生藥粉形式入藥，且粉碎率可達(dá)91%以上，該工藝經(jīng)反復(fù)的實(shí)驗(yàn)摸索，工藝穩(wěn)定，膠囊劑各項(xiàng)指標(biāo)符合規(guī)定。2、水提工藝的優(yōu)選根據(jù)資料和經(jīng)驗(yàn)，對影響煎煮效果的主要因素加水量、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)等因素，故采用正交設(shè)計(jì)法，對野菊花等水提藥材進(jìn)行水煎煮工藝的篩選，擬定3個(gè)因素、3個(gè)水平，選用L9（34）正交表，具體實(shí)驗(yàn)安排見表1，正交實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表2，方差分析見表3。具體實(shí)驗(yàn)安排（見表1、表2）表1 水煎工藝因素水平表因 素A煎煮時(shí)間（h） B煎煮次數(shù)

21、（次） C加水量（倍數(shù)）1231 1 81.5 2 102 3 12表2 L9（34）正交實(shí)驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)號 A B C D檢測項(xiàng)目固形物得率 (g/100g) 1 1 1 1 1 2 1 2 2 23 1 3 3 34 2 1 2 35 2 2 3 16 2 3 1 27 3 1 3 28 3 2 1 39 3 3 2 15.699.159.759.099.4910.777.4710.4412.20均值1 8.197 7.417 8.967 9.127均值2 9.783 9.693 10.147 9.130均值3 10.037 10.907 8.903 9.760極差 1.840 3.490 1.244 0.633表3 方差分析方差來源 偏差平方和 自由度 F