LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案

1、 蒸汽滅菌器驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告名稱： 驗(yàn)證報(bào)告編號： 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證報(bào)告申請人: 簽字日期: 年 月 日驗(yàn)證報(bào)告審核人: 簽字日期: 年 月 日驗(yàn)證報(bào)告審批人: 簽字日期: 年 月 日目 錄1.方案起草與審批12、概述13、驗(yàn)證方案介紹13.1驗(yàn)證目的13.2驗(yàn)證范圍13.3主要技術(shù)參數(shù)14、驗(yàn)證小組成員名單24.1驗(yàn)證工作中各部門的職責(zé)25、驗(yàn)證內(nèi)容35.1安裝確認(rèn)35.2運(yùn)行確認(rèn)45.3性能確認(rèn)46、偏差處理77、驗(yàn)證周期78、驗(yàn)證方案的培訓(xùn)7附件1 偏差處理記錄表91、方案的起草與審批方案起草簽 名日 期方案審核簽 名日 期方案批準(zhǔn)簽 名日 期2、概述本公司所使用的LD

2、ZH型立式壓力蒸汽滅菌器是生產(chǎn)過程中容器具滅菌的主要設(shè)備，其滅菌的質(zhì)量直接關(guān)系到酶免產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量，通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)來證明該滅菌器能達(dá)到設(shè)計(jì)滅菌要求，滿足生產(chǎn)質(zhì)量需要。以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。3、驗(yàn)證方案介紹3.1驗(yàn)證目的制定LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器的驗(yàn)證方案，通過一系列的驗(yàn)證提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，以證明LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器是否能夠達(dá)到設(shè)備性能指標(biāo)，符合質(zhì)量控制的要求，對不同物料滅菌過程的可靠性和重現(xiàn)性。3.2驗(yàn)證范圍體外診斷試劑車間LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器。3.3主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目 型號LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器消毒室容積200L最高工作壓力0.217MP

3、a最高工作溫度135工作電源380V/50Hz功率2KW×34、驗(yàn)證小組成員名單組長姓名職務(wù)部門職責(zé)馬彥質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作生產(chǎn)方面的組織實(shí)施和驗(yàn)證方案、報(bào)告的生產(chǎn)方面的審核。成員姓名職務(wù)部門余永坤生產(chǎn)部部長生產(chǎn)部負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，組織驗(yàn)證方案的具體實(shí)施。黃紅穎QA質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作質(zhì)量方面的組織實(shí)施和驗(yàn)證方案、報(bào)告的質(zhì)量方面的審核。王新璕QC質(zhì)量部負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)用的儀器進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證具體實(shí)施、檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。吳迪設(shè)備管理員生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試，參與驗(yàn)證過程中具體操作。4.1 驗(yàn)證工作中各部門的職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；

4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目合格證的發(fā)放。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，組織驗(yàn)證方案的具體實(shí)施；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)記錄；負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)對驗(yàn)證全過程的實(shí)施監(jiān)控；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的取樣、檢驗(yàn)、測試及結(jié)果報(bào)告，起草有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程和SOP。物流部：為驗(yàn)證過程提供物質(zhì)支持。5、驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.1.1. 目的檢查確認(rèn)設(shè)備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求，是否制定設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)STP及使用、清潔與維護(hù)保

5、養(yǎng)SOP并納入文件管理系統(tǒng)。確認(rèn)對操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。5.1.2 檢查設(shè)備的安裝情況是否符合要求項(xiàng)目安裝要求檢查情況檢查人日期電源功率220V，50Hz安放場所便于操作，鋪有隔熱墊部件安裝密封圈嵌入法蘭，不脫開；消毒器蓋與主體安裝密合，安全閥、排氣閥有效5.1.3 檢查設(shè)備資料與文件是否齊全序號名 稱存放處檢查情況1使用說明書檔案室2產(chǎn)品質(zhì)量證明書檔案室3開箱驗(yàn)收記錄檔案室4設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單檔案室5手提式蒸汽滅菌器使用操作規(guī)程生產(chǎn)部6手提式蒸汽滅菌器清潔操作規(guī)程生產(chǎn)部7手提式蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程生產(chǎn)部檢查人： 復(fù)核人： 日期：5.1.4 人員培訓(xùn)：檢查是否對操作人

6、員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，并納入培訓(xùn)檔案。 檢查人： 日期：安裝確認(rèn)結(jié)論： 記錄人： 審核人： 日期： 年 月 日5.2. 運(yùn)行確認(rèn)5.2.1. 目的：在不加載樣品的情況下試運(yùn)行設(shè)備，確認(rèn)滅菌器的各個部分在空載狀態(tài)下功能正常，與操作說明書相關(guān)條款相符，運(yùn)行情況與控溫功能良好。5.2.2. 過程： 確認(rèn)所有顯示儀表、探頭都是校驗(yàn)過的。 各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒后，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)行后，檢查各項(xiàng)功能和操作說明是否相符。在121保溫20分鐘，控溫功能應(yīng)良好，無明顯的偏差。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論： 記錄人： 審核人： 日期： 年 月 日5.3. 性能確認(rèn)材料：留點(diǎn)溫度計(jì)0150、嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑驗(yàn)收標(biāo)

7、準(zhǔn)：留點(diǎn)溫度計(jì)監(jiān)測溫度。每次驗(yàn)證后測試的10支留點(diǎn)溫度計(jì)的溫差均在10C之內(nèi)，說明滅菌器的溫度分布是均勻的。5.3.1熱分布測試測試目的：檢查滅菌器箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。5.3.1.1驗(yàn)證儀器的校正驗(yàn)證儀器留點(diǎn)溫度計(jì)0150型 號生產(chǎn)廠家出廠編號校正單位校正結(jié)果校正人校正日期結(jié) 論5.3.1.2空載熱分布測試測試過程：取10支經(jīng)過校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中1支留點(diǎn)溫度計(jì)置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處，1支留點(diǎn)溫度計(jì)置于滅菌器排氣口處，1支留點(diǎn)溫度計(jì)置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點(diǎn)溫度計(jì)分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器箱，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，運(yùn)行過程中記錄儀器各個點(diǎn)的溫度

8、，連續(xù)運(yùn)行3次，檢查其重現(xiàn)性。探頭分布圖：614523789109排汽口 6、7、10進(jìn)汽口 2溫度顯示探頭處剛到121時，各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度設(shè)備編號溫度計(jì)編號12345678910PD-JX-05第一次第二次第三次121穩(wěn)定20分鐘時各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度設(shè)備編號溫度計(jì)編號12345678910PD-JX-05第一次第二次第三次5.3.1.3運(yùn)行結(jié)果 。 評價人 復(fù)核人 日期 5.3.2滿載熱分布5.3.2.1測試過程：取10支經(jīng)過校正的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中1支留點(diǎn)溫度計(jì)置于進(jìn)氣口處，1支留點(diǎn)溫度計(jì)置于排氣口處，1支置于溫度控制和記錄的溫度計(jì)旁邊，其余的留點(diǎn)溫度計(jì)均勻分布在腔內(nèi)裝載的各處。開啟滅菌鍋，

9、按照121，20分鐘運(yùn)行，運(yùn)行過程中記錄各個點(diǎn)的溫度。連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度計(jì)分布圖同空載熱分布：設(shè)備編號溫度計(jì)編號12345678910PD-JX-05第一次第二次第三次5.3.2.2運(yùn)行結(jié)果： 。評價人： 日期： 5.3.3熱穿透試驗(yàn)熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“最冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)在滅菌過程中獲得的無菌保證值，在121，滅菌時間20分鐘。5.3.3.1測試過程：在最大裝載情況下，取10支經(jīng)過校驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)留點(diǎn)溫度計(jì)，將一支置于進(jìn)氣口處的待滅菌瓶內(nèi)，一支置于排氣口處的待滅菌瓶內(nèi)，一支置于滅菌器溫度計(jì)測試點(diǎn)旁，其余溫度計(jì)置于待滅菌瓶中（如熱均勻分布圖）。設(shè)備編號溫度

10、計(jì)編號12345678910PD-JX-05第一次第二次第三次5.3.3.2運(yùn)行結(jié)果： 記錄人： 復(fù)核人： 日期：5.3.4細(xì)菌生物指示劑驗(yàn)證將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產(chǎn)品中，在設(shè)定的滅菌條件下進(jìn)行滅菌，以驗(yàn)證設(shè)定的滅菌工藝是否確實(shí)賦予產(chǎn)品必須的滅菌值(FH)。5.3.4.1驗(yàn)證菌選擇：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，含量1×106CFU/支。5.3.4.2驗(yàn)證方法取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗(yàn)的最冷點(diǎn)，按照使用SOP進(jìn)行滅菌操作，溫度121，滅菌時間20分鐘。5.3.4.3經(jīng)過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在556

11、0培養(yǎng)48小時，觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況。同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，作陽性對照。連續(xù)試驗(yàn)三次。設(shè)備編號試管號12345678910陽性對照PD-JX-05第一次第二次第三次5.3.4.4結(jié)果判定及評價： （每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈紫紅色為合格，指示劑之一呈黃色為不合格）5.3.5驗(yàn)證結(jié)果_ 驗(yàn)證人： 復(fù)核人 日期 6、偏差處理在驗(yàn)證過程中出現(xiàn)偏差時應(yīng)及時填寫偏差記錄表，并做出相應(yīng)的處理（見附件1）。7、驗(yàn)證周期 在下列情況下應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證：l 達(dá)到一年驗(yàn)證周期時l 設(shè)備經(jīng)過大修或系統(tǒng)軟硬件升級后l 本設(shè)備停止使用超過六個月后進(jìn)行再驗(yàn)證8、驗(yàn)證方

12、案的培訓(xùn)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，對驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，使其了解方案的實(shí)施程序，明白其職責(zé)并能在驗(yàn)證工作中得到很好的執(zhí)行。驗(yàn)證方案培訓(xùn)內(nèi)容： 培訓(xùn)人： 培訓(xùn)時間：驗(yàn)證人員工作職責(zé)簽名負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作生產(chǎn)方面的組織實(shí)施和驗(yàn)證方案、報(bào)告的生產(chǎn)方面的審核負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，組織驗(yàn)證方案的具體實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作質(zhì)量方面的組織實(shí)施和驗(yàn)證方案、報(bào)告的質(zhì)量方面的審核負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)用的儀器進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證具體實(shí)施、檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。負(fù)責(zé)對設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試，參與驗(yàn)證過程中具體操作。注：你在此表格中簽名，表明你已通過方案培訓(xùn)，明確自己在驗(yàn)證中的職責(zé)，并能在驗(yàn)證工作中很好的履行自己的職責(zé)。附件1 偏差處理記錄表驗(yàn)證項(xiàng)目：偏差內(nèi)容：偏差出現(xiàn)原因：處理措施：處理后對生產(chǎn)操作的影響：記錄簽名：日期：附件2 LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證報(bào)告1 驗(yàn)證項(xiàng)目LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證項(xiàng)目。2 驗(yàn)證目的驗(yàn)證LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器性能能否滿足生產(chǎn)工藝的需要。3 驗(yàn)證依據(jù)LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案4 測試結(jié)果依據(jù)LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案，對LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器性能進(jìn)行了測試，測試的結(jié)果符合相關(guān)工藝規(guī)程的要求。5 驗(yàn)證結(jié)果LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器符合生產(chǎn)工藝的要求，可用于正式生產(chǎn)。6 建議與評價：起 草 人： 年 月 日復(fù) 核 人：